EP1694269B1 - Capuchon pour conditionnement de securite pour flacon a usage medical - Google Patents

Capuchon pour conditionnement de securite pour flacon a usage medical Download PDF

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EP1694269B1
EP1694269B1 EP20040805636 EP04805636A EP1694269B1 EP 1694269 B1 EP1694269 B1 EP 1694269B1 EP 20040805636 EP20040805636 EP 20040805636 EP 04805636 A EP04805636 A EP 04805636A EP 1694269 B1 EP1694269 B1 EP 1694269B1
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cap
needle
bottle
injection site
seal
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MAPTECH
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2089—Containers or vials which are to be joined to each other in order to mix their contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/201—Piercing means having one piercing end
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2065—Connecting means having aligning and guiding means

Definitions

  • the present invention relates to a pierceable cap pre-mounted on the needle of a safety packaging device for a vial for medical use.
  • This cap is mounted sealingly and sliding so as to avoid the "aerosol" phenomenon during the perforation of the bottle cap or, for example, the injection site of an infusion bag.
  • the present invention is an improvement of the patent application FR2828803 the same depositor.
  • This application describes a safety packaging device for a medical vial. It is a one-piece cylindrical plastic body consisting of two parts: a lower part intended to completely cover the glass bottle and optionally comprising at its base means for stabilizing the device in vertical position and a top part of more small diameter constituted by a cylindrical chamber containing means, for example a bi-tip needle, for transferring the contents of the vial into a container, such as an infusion bag.
  • the purpose of the device described in this application is to offer the best guarantees of safety with regard to both the risk of breakage of the bottle, the risk of accidental puncture and the risk of leakage.
  • the substances contained in this type of bottle are potentially dangerous substances for users or the environment (anticancer, antibiotics, etc.). It is therefore very important to avoid contact with these substances.
  • the distribution / capping operation is carried out in a clean room at a pressure slightly higher than the atmospheric pressure of the geographical location and at a controlled ambient temperature at approximately 20 ° C.
  • the pressure inside the bottle becomes positive relative to the ambient air, which generates a projection of powder outside in the form of an aerosol, during the perforation of the bottle cap.
  • overpressures in the bottle up to 100 mb. The same phenomenon occurs when the air contained in the bottle is hotter than at the origin (law of expansion of the gases).
  • the patent GB2359754 discloses a sheath which sealingly covers the needle of a hypodermic syringe and which can perforate the rubber stopper of a bulb.
  • the publication WO0126718 discloses a device for reconstituting a preparation using a hollow transfer element such as a needle.
  • the device avoids any risk of nebulization or accidental throwing of the product at the time of its connection with the injection needle.
  • the present invention solves the problem mentioned above by adding to an existing transfer device, a single piece not causing significant additional cost for all.
  • This piece is a pierceable cap according to claim 1, on one end of the bi-tip needle of a medical vial security packaging device, sealingly and slidably.
  • the tightening is designed to ensure that the cap is held in place, the leaktight end of the needle is sealed with respect to the environment and the possibility of the cap sliding on the body of the needle.
  • the friction / sealing functions can be provided for example by an annular bead.
  • the figure 1 represents the cap (L) according to the present invention mounted on the end (D) of a needle.
  • the cap (L) of generally cylindrical shape comprises a bottom (A) and an open end for mounting it on a needle.
  • the bottom (A) of the cap (L) has a sufficiently thin thickness to be easily perforated by the tip (D) of the needle.
  • the bottom (A) of the cap (L) is recessed (H) relative to the end of the cap (L), so as to create one or more sealing ring (s) (G) for ) to improve the sealing of the cap / injection site contact of the infusion bag.
  • the open end of the cap has a centering cone (C) to facilitate its establishment on the tip of the needle and a flange (C) to facilitate the distribution of the part in automatic assembly.
  • the cap comprises sealing means allowing the cap to slide on the body of the needle.
  • These sealing means may be one or more annular beads (E) placed (s) above the centering cone (F).
  • the figure 2 represents the system used in the invention as a whole: safety packaging device (O) provided with the cap (L) and infusion bag (I) with its injection site (J).
  • the safety packaging device (O) comprises a two-point needle with two ends (D, M), it completely covers the bottle (P) closed by a pierceable stopper (N) and containing a powder (S) of substance active.
  • the amount of powder (S) is such that there is a volume of free air (R) in the bottle (P).
  • the figure 3 represents a view of the system after percussion of the cap (N) of the bottle (P) by the lower tip (M) of the two-point needle.
  • the difference between the conditions present inside the bottle and in the external environment (pressure and / or temperature) causes the projection of a part of the powder (S) through the needle in the cap ( L). This powder remains trapped tightly in the cap.
  • the figure 4 represents a view of the system at the time of the beginning of the perforation of the bottom of the cap (A) and the injection site (J) by the tip (D) of the two-point needle.
  • the injection site (J) of the infusion bag (I) is introduced into the safety conditioning device (O)
  • the end (D) of the two-needle needle pierces first.
  • the bottom of the cap (A) then the injection site (J).
  • the sealing ring (G) of the cap (L) abuts on the elastomer pellet of the injection site (J).
  • the figure 5 represents a view of the system after complete perforation of the site (J) and sliding of the cap (L).
  • the cap (L) slides along the body of the needle until the end of the two-point needle has completely perforated the injection site, for example until the collar (C) the cap (L) comes up against the wall with the two-point needle.
  • the end (D) of the needle passes entirely through the injection site (J) so as to put in communication the contents of the pocket (I) and the bottle (P).
  • the projection of powder (S) ("aerosol" effect) will occur inside the pocket and therefore will not pollute the external environment.
  • the figure 6 represents a view of the system after use. Since the elastomer seal of the injection site (J) has a self-sealing effect, the contents of the bag (I) remain in a closed environment after removal of the needle.
  • the cap (L) of the present invention is preferably of flexible or semi-rigid plastic (polyethylene, polypropylene, elastomer, etc.).
  • the cap is mounted on the end (D) of the bi-tip needle, which will communicate with the infusion bag (J).
  • it can be mounted on the other end (M) of the needle.
  • it is first necessary to directly perforate the injection site (J) of the infusion bag (I) and then simultaneously perforate the bottom (A) of the cap (L) and the stopper (N) of the bottle ( P).
  • the lower part of the bi-tip needle that is to say the portion of the needle which enters the free volume (R) of the bottle (P) is sufficiently long to allow the positioning of the cap (L) and its sliding along the body of the needle.
  • a cap (L) can be provided on both ends (D, M) of the needle.

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Description

  • La présente invention a pour objet un capuchon perforable pré-monté sur l'aiguille d'un dispositif de conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical. Ce capuchon est monté de manière étanche et coulissante de manière à éviter le phénomène "aérosol" lors de la perforation du bouchon du flacon ou, par exemple, du site d'injection d'une poche de perfusion.
  • La présente invention est un perfectionnement de la demande de brevet FR2828803 du même déposant. Cette demande décrit un dispositif de conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical. Il s'agit d'un corps monobloc cylindrique en matière plastique constitué de deux parties: une partie inférieure destinée à recouvrir totalement le flacon en verre et comportant éventuellement à sa base des moyens de stabilisation du dispositif en position verticale et une partie supérieure de plus faible diamètre constituée par une chambre cylindrique contenant des moyens, par exemple une aiguille bi-pointe, permettant le transfert du contenu du flacon dans un contenant, tel qu'une poche de perfusion. Le but du dispositif décrit dans cette demande est d'offrir les meilleures garanties de sécurité en ce qui concerne à la fois le risque de brisure du flacon, le risque de piqûre accidentelle et les risques de fuite.
  • Les substances contenues dans ce type de flacon sont des substances potentiellement dangereuses pour les utilisateurs ou l'environnement (anticancéreux, antibiotiques, etc.). Il est donc très important d'éviter tout contact avec ces substances.
  • Lors de la manipulation de flacons à usage médical contenant une poudre de substance active, on a pu constater un phénomène "aérosol" dû au fait que le flacon de médicament sous forme de poudre contient un certain volume d'air emprisonné par l'herméticité du bouchage.
  • L'opération de répartition/bouchage est effectuée en salle blanche à une pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique du lieu géographique et à une température ambiante régulée à environ 20°C.
  • Lorsque le dispositif est utilisé sur un lieu géographique présentant une pression atmosphérique inférieure à celle présente lors du bouchage du flacon (différence d'altitude par exemple), la pression à l'intérieur du flacon devient positive par rapport à l'air ambiant, ce qui génère une projection de poudre à l'extérieur sous forme d'aérosol, lors de la perforation du bouchon du flacon. Nous avons mesuré des surpressions dans le flacon allant jusqu'à 100 mb. Le même phénomène se produit lorsque l'air contenu dans le flacon est plus chaud qu'à l'origine (loi de dilatation des gaz).
  • La projection de ces poudres, souvent allergisantes, voire toxiques (antibiotiques, anticancéreux) dans le proche environnement du personnel soignant et du malade, peut être hautement préjudiciable à leur santé et donc tout à fait inacceptable.
  • Il n'existe pas de solution technique simple pour résoudre ce problème. Un certain nombre de documents de brevet décrivent des systèmes permettant de protéger l'extrémité d'une aiguille ou de faciliter le transfert du contenu d'une seringue.
  • Le brevet GB2359754 décrit une gaine qui recouvre de manière étanche l'aiguille d'une seringue hypodermique et qui peut perforer le bouchon en caoutchouc d'une ampoule.
  • La publication WO0126718 décrit un dispositif pour reconstituer une préparation à l'aide d'un élément de transfert creux tel qu'une aiguille. Le dispositif évite tout risque de nébulisation ou de jet accidentel du produit au moment de sa connexion avec l'aiguille d'injection.
  • Cependant, aucun brevet ne décrit un système analogue à celui de l'invention permettant d'éviter le phénomène "aérosol" se produisant lors de la mise en communication d'un récipient contenant un produit pulvérulent avec un autre contenant, par exemple une poche pour perfusion.
  • La présente invention permet de résoudre le problème mentionné ci-dessus par adjonction à un dispositif de transfert existant, d'une pièce simple n'entraînant pas de surcoût significatif pour l'ensemble.
  • Cette pièce est un capuchon perforable conforme à la revendication 1, sur l'une des extrémités de l'aiguille bi-pointe d'un dispositif de conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical, de manière étanche et coulissante. Le serrage est étudié pour garantir la tenue en place du capuchon, l'étanchéité de l'extrémité débouchante de l'aiguille par rapport à l'environnement et la possibilité de coulissement du capuchon sur le corps de l'aiguille. Les fonctions friction/étanchéité peuvent être assurées par exemple par un bourrelet annulaire.
  • Les dessins annexés permettront d'illustrer plus en détail la présente invention.
    • La figure 1 est une vue en coupe longitudinale du capuchon de l'invention, monté sur une des extrémités (D) d'une aiguille bi-pointe.
    • La figure 2 est une vue en coupe longitudinale du dispositif de conditionnement de sécurité (O) équipé du capuchon de l'invention (L) avec une vue partielle en coupe de la poche de perfusion (I) munie de son site d'injection (J), avant utilisation.
    • La figure 3 est une vue partielle en coupe du système après percussion du bouchon (N) du flacon (P) par la pointe (M) de l'aiguille bi-pointe.
    • La figure 4 est une vue partielle en coupe du système au début de la perforation du fond du capuchon (A) et du site d'injection (J) par la pointe (D) de l'aiguille bi-pointe.
    • La figure 5 est une vue partielle en coupe du système après perforation complète du site (J) et coulissement du capuchon (L) sur une longueur suffisante pour mettre en communication les contenus de la poche (I) et du flacon (P).
    • La figure 6 est une vue partielle en coupe du système après désolidarisation du dispositif (O) et de la poche (I) en fin d'utilisation.
  • La figure 1 représente le capuchon (L) selon la présente invention monté sur l'extrémité (D) d'une aiguille. Le capuchon (L) de forme généralement cylindrique comprend un fond (A) et une extrémité ouverte permettant de le monter sur une aiguille. Le fond (A) du capuchon (L) présente une épaisseur suffisamment fine pour pouvoir être facilement perforé par la pointe (D) de l'aiguille. De préférence le fond (A) du capuchon (L) est en retrait (H) par rapport à l'extrémité du capuchon (L), de manière à créer un ou plusieurs anneau(x) d'étanchéité (G) destiné(s) à améliorer l'étanchéité du contact capuchon/site d'injection de la poche de perfusion. L'extrémité ouverte du capuchon comporte un cône de centrage (C) destiné à faciliter sa mise en place sur la pointe de l'aiguille ainsi qu'une collerette (C) pour faciliter la distribution de la pièce en assemblage automatique. De préférence, le capuchon comporte des moyens d'étanchéité permettant le coulissement du capuchon sur le corps de l'aiguille. Ces moyens d'étanchéité peuvent être un ou plusieurs bourrelets annulaires (E) placé(s) au-dessus du cône de centrage (F).
  • La figure 2 représente le système utilisé dans l'invention dans son ensemble : dispositif de conditionnement de sécurité (O) muni du capuchon (L) et poche de perfusion (I) avec son site d'injection (J). Le dispositif de conditionnement de sécurité (O) comporte une aiguille bi-pointe avec deux extrémités (D, M), il recouvre totalement le flacon (P) fermé par un bouchon perforable (N) et contenant une poudre (S) de substance active. La quantité de poudre (S) est telle qu'il existe un volume d'air libre (R) dans le flacon (P).
  • La figure 3 représente une vue du système après percussion du bouchon (N) du flacon (P) par la pointe inférieure (M) de l'aiguille bi-pointe. La différence entre les conditions présentes à l'intérieur du flacon et dans l'environnement extérieur (pression et/ou température) entraîne la projection d'une partie de la poudre (S) par l'intermédiaire de l'aiguille dans le capuchon (L). Cette poudre reste emprisonnée de manière étanche dans le capuchon.
  • La figure 4 représente une vue du système au moment du début de la perforation du fond du capuchon (A) et du site d'injection (J) par la pointe (D) de l'aiguille bi-pointe. Lorsque l'on introduit le site d'injection (J) de la poche de perfusion (I) dans le dispositif de conditionnement de sécurité (O), l'extrémité (D) de l'aiguille bi-pointe perce tout d'abord le fond du capuchon (A), puis le site d'injection (J). L'anneau d'étanchéité (G) du capuchon (L) vient en appui sur la pastille en élastomère du site d'injection (J). L'étanchéité de la zone perforée est garantie par la force d'appui, nécessaire à la double perforation du fond du capuchon et du site d'injection, appliquée à l'anneau d'étanchéité (G) du capuchon contre le joint en élastomère du site d'injection (J). Il ne se produira donc pas de phénomène "aérosol" vers l'extérieur.
  • La figure 5 représente une vue du système après perforation complète du site (J) et coulissement du capuchon (L). Le capuchon (L) coulisse le long du corps de l'aiguille jusqu'à ce que l'extrémité de l'aiguille bi-pointe ait totalement perforé le site d'injection, par exemple jusqu'à ce que la collerette (C) du capuchon (L) vienne buter contre la cloison portant l'aiguille bi-pointe. L'extrémité (D) de l'aiguille traverse entièrement le site d'injection (J) de manière à mettre en communication les contenus de la poche (I) et du flacon (P). La projection de poudre (S) (effet "aérosol") se produira à l'intérieur de la poche et ne polluera donc pas l'environnement extérieur.
  • La figure 6 représente une vue du système après utilisation. Etant donné que le joint élastomère du site d'injection (J) a un effet auto-obturant ("self-sealing"), le contenu de la poche (I) reste en milieu clos après retrait de l'aiguille.
  • Le capuchon (L) de la présente invention est de préférence en matière plastique souple ou semi-rigide (polyéthylène, polypropylène, élastomère, etc.).
  • Dans le mode de réalisation illustré sur les figures, le capuchon est monté sur l'extrémité (D) de l'aiguille bi-pointe, qui entrera en communication avec la poche de perfusion (J). En variante, celui-ci peut être monté sur l'autre extrémité (M) de l'aiguille. Dans ce cas, il faut tout d'abord perforer directement le site d'injection (J) de la poche de perfusion (I) puis perforer simultanément le fond (A) du capuchon (L) et le bouchon (N) du flacon (P). Dans ce mode de réalisation, il est nécessaire que la partie inférieure de l'aiguille bi-pointe, c'est-à-dire la portion de l'aiguille qui pénètre dans le volume libre (R) du flacon (P) soit suffisamment longue pour permettre le positionnement du capuchon (L) et son coulissement le long du corps de l'aiguille. Dans une autre variante, on peut prévoir un capuchon (L) sur les deux extrémités (D, M) de l'aiguille.
  • La description et les figures sont une illustration de différents modes de réalisation de la présente invention. L'invention n'est cependant pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés

Claims (6)

  1. Dispositif monté sur au moins une des extrémités (D, M) d'une aiguille bi-pointe d'un conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical (O) permettant de transférer directement le contenu d'un flacon (P) dans un contenant, tel qu'une poche de perfusion (I), caractérisé en ce qu'il est constitué par un capuchon (L) de forme généralement cylindrique
    - comprenant
    • un fond (A) présentant une épaisseur suffisamment fine pour pouvoir être facilement perforé par l'une des extrémités (D, M) de ladite aiguille bi-pointe,
    • une extrémité ouverte permettant de le pré-monter sur une des extrémités (D, M) de ladite aiguille bi-pointe et
    • des moyens d'étanchéité permettant le coulissement de manière étanche du capuchon sur le corps de ladite aiguille,
    - dont le fond (A) est perforé par la force d'appui appliquée soit sur le joint du site d'injection (J), soit sur le bouchon (N) du flacon (P), en entraînant le coulissement du capuchon (L) sur le corps de l'aiguille.
  2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'étanchéité sont constitués par un ou plusieurs bourrelets annulaires (E).
  3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le fond perforable (A) du capuchon (L) est en retrait (H) par rapport à l'extrémité du capuchon, de manière à créer un anneau d'étanchéité (G) destiné à améliorer l'étanchéité du contact capuchon/site d'injection (I) de la poche de perfusion (I) et/ou du contact capuchon/bouchon (N) du flacon (P).
  4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'extrémité ouverte du capuchon (L) comporte un cône de centrage (F) destiné à faciliter sa mise en place sur la pointe de l'aiguille.
  5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'extrémité ouverte du capuchon (L) comporte une collerette (C).
  6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le capuchon (L) est en matière plastique souple, semi-rigide ou élastomère.
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