EP1599237A1 - Verfahren zur reinigung eines knochenimplantatmaterials - Google Patents

Verfahren zur reinigung eines knochenimplantatmaterials

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EP1599237A1
EP1599237A1 EP04714234A EP04714234A EP1599237A1 EP 1599237 A1 EP1599237 A1 EP 1599237A1 EP 04714234 A EP04714234 A EP 04714234A EP 04714234 A EP04714234 A EP 04714234A EP 1599237 A1 EP1599237 A1 EP 1599237A1
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EP
European Patent Office
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nozzles
cleaning
bone
cleaning agent
bones
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EP04714234A
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Aleksandar Vujanic
Christoph Kment
Marek Soucek
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Ogms Osterreichise Gesellschaft fur Mikrosystemtechnik
Innovationsagentur GmbH
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Ogms Osterreichise Gesellschaft fur Mikrosystemtechnik
Innovationsagentur GmbH
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Publication date
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    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

Definitions

  • the invention relates to a method for producing a bone implant material, in which crushed bones are cleaned with a cleaning agent, and to an apparatus for carrying out this method.
  • Bones are implanted in a large number of people worldwide. Since body-related material brings with it a relatively high level of compatibility, bone fragments are also suitable as a carrier material for delivering medication directly to defined application parts. Tissue and bone banks have been set up to meet the need for implant material. In order to ensure a corresponding amount of implant material, it has already been proposed to clean cancellous bones. The cleaning methods that have become known in this connection are mostly time-consuming and technologically complex, with high criteria being set for cleaning with a view to the desired purpose of use in order to rule out an infection risk.
  • the cancellous structure of the bone substance is preferably used for such a cleaning, although cleaning is made more difficult by the large number of channels, cavities and blind holes. Appropriate surface cleaning does not lead to the desired result considering this structure.
  • granulation of bones into very small pieces with subsequent cleaning in a drum under the influence of a large number of different liquid chemicals has been proposed, for example.
  • a disadvantage of this method is that the granules obtained in this way are not easy to handle for larger implants. Bone implants are adapted to the respective intended use and it is therefore advantageous if the shape of the implant required in each case can be produced by cutting from a larger piece of bone. Larger pieces of bone are now again only to be cleaned with greater effort, the known cleaning methods mostly also being so time-consuming that it is hardly possible to provide the corresponding amount of material required in an economical manner.
  • the invention now aims to provide a method of the type mentioned, with which larger pieces of bone can be cleaned efficiently and in a short time from impurities and / or germs and overall an implant material can be provided in a form that is simpler Can be adapted to the respective application site and application.
  • the method according to the invention essentially consists in that the bones are comminuted by cutting them into disk-shaped parts and that the cleaning agent is sprayed onto the surface of the disk-shaped parts under pressure via one or more nozzles. Because the comminution is first carried out by cutting into disk-shaped parts, bone pieces that are easy to handle can be formed, which can be easily adapted to the respective implant site by further shaping.
  • the shape of the disk offers reproducible geometric requirements for the handling and use of cleaning agents, whereby, according to the invention, the cleaning agent is sprayed onto the surface under pressure via one or more nozzles, and a corresponding penetration into the channels, cavities or blind holes cancellous structures can be guaranteed.
  • the cleaning effect is preferably further improved by spraying the bones simultaneously from two or more directions.
  • the method according to the invention in which cleaning agents are sprayed on under pressure, is also suitable for relatively large bone parts, whereby, as is preferred, it can be carried out in such a way that the comminution to a disk thickness of less than 10 mm, preferably 5 mm to 7 mm. Such discs can subsequently be brought to the desired dimensions or the desired shape for an implantation in a particularly simple manner.
  • Intensive cleaning, even of relatively thick panes, can be achieved according to the invention in that the cleaning agent is expelled under a pressure of 1 bar to 10 bar, preferably 2 bar to 3 bar, and as already mentioned at the beginning, the procedure is advantageously such that the slices are cut from a part of a bone with a cancellous structure.
  • the spongy structure of the bone substance that is preferably used can be cleaned in a relatively short time to the highest level of purity and, if necessary, to ensure that it is sterile, the device to be used for the method according to the invention being relatively simple and requiring only minor investments.
  • the cleaning agent is advantageously expelled via a plurality of nozzles with a different axis of their jet, as a result of which the complex surface structure of cancellous bone substances can be taken into account.
  • nozzle heads such a plurality of differently oriented nozzles can be implemented in a simple manner, the procedure advantageously being that diethyl ether and / or alcohol is used as the cleaning agent for spray cleaning.
  • diethyl ether under a pressure of about 2 to 3 bar leads to "micro-explosions" and evaporation upon impact of the cleaning agent, with maximum protection of the surface structure due to the formation of turbulence in the micro-cavities mechanical and chemical cleaning can be done in a very short time.
  • the required cleaning time can be reduced even further by pivoting the bone disks and / or the nozzles during the spraying process.
  • the device according to the invention for carrying out the method is essentially characterized by a pump and / or a pressure tank for conveying cleaning agent to a nozzle head and a plurality of nozzles arranged in the nozzle head and a device for holding disks.
  • a corresponding nozzle head with a plurality of nozzles arranged in the nozzle head requires no complex construction, and the design can be freely selected within wide limits.
  • the design is advantageously such that the nozzles in the nozzle head are at least partially oriented in different directions from one another, a particularly preferred design being achieved if the nozzles are designed with an adjustable spray angle and / or adjustable spray direction.
  • FIG. 1 shows an embodiment of the cleaning device according to the invention
  • FIG. 2 shows a detailed view of the spray device.
  • Fig.l a prepared on slices of bone 1 is shown, which by simultaneous spraying with cleaning liquid under Pressure is cleaned.
  • the spraying takes place through several nozzles or nozzle blocks 2, which are designed to be movable in their orientation to the bone surface.
  • the jets of the cleaning liquid emerging from the nozzles or nozzle blocks 2 are denoted by 3.
  • F ⁇ g.2 it can be seen that the individual nozzles or nozzle blocks 2 can be designed to be pivotable according to the double arrow 4.
  • the movement of the nozzles or nozzle blocks can also take place linearly parallel to the bone disk surface according to the double arrows 5.
  • the same effect is naturally also achieved if the bone disk 1 is moved in an oscillating manner relative to the nozzles or nozzle blocks 2.

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Abstract

Bei einem Verfahren zur Herstellung eines Knochenimplantatmaterials, bei welchem zerkleinerte Knochen mit einem Reinigungsmittel gereinigt werden, wird die Zerkleinerung der Knochen durch Zerschneiden in scheibenförmige Teile vorgenommen und das Reinigungsmittel unter Druck über eine oder mehrere Düsen auf die Oberfläche der scheibenförmigen Teile versprüht.

Description

VERFAHREN ZUR REINIGUNG EINES KNOCHENIMPLANTATMATERIALS
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines Knochenimplantatmaterials, bei welchem zerkleinerte Knochen mit einem Reinigungsmittel gereinigt werden sowie auf eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens .
Weltweit werden einer überaus großen Zahl von Menschen Knochen implantiert. Da körperverwandtes Material eine relativ hohe Verträglichkeit mit sich bringt eignen sich Knochenstücke im Übrigen auch als Trägermaterial, um Medikamente direkt -an definierte Anwendungssteilen zu bringen. Gewebe- bzw. Knochenbanken wurden eingerichtet, um den Bedarf an Implantatmaterial zu decken. Um eine entsprechende Menge an Implantatmaterial sicher zu stellen wurde bereits vorgeschlagen, spongiöse Knochen einer Reinigung zu unterwerfen. Die in diesem Zusammenhang bekannt gewordenen Reinigungsverfahren sind zumeist zeit- und technologisch aufwändig, wobei mit Rücksicht auf den ge- wünschten Einsatzzweck entsprechend hohe Kriterien an die Reinigung gestellt werden, um eine Infektionsgef hr auszuschließen.
Zum Einsatz gelangt für eine derartige Reinigung bevorzugt die spongiöse Struktur der Knochensubstanz, bei welcher allerdings eine Reinigung durch die hohe Zahl von Kanälen, Kavitäten und Sacklöchern erschwert ist. Eine entsprechende Oberflächenreinigung führt mit Rücksicht auf diese Struktur nicht zu dem gewünschten Ergebnis. Um eine entsprechende Reinigungswirkung sicher zu stellen, wurde beispielsweise eine Granulation von Knochen zu sehr kleinen Stücken mit anschließender Reinigung in einer Trommel unter Einwirkung einer Vielzahl verschiedener flüssiger Chemikalien vorgeschlagen. Nachteilig bei diesem Verfahren ist, dass die auf diese Weise erhaltenen Granulate für größere Implantate nicht einfach zu handhaben sind. Knochen- Implantate werden an den jeweiligen Verwendungszweck angepasst und es ist daher vorteilhaft, wenn die jeweils benötigte Form des Implantates durch Schneiden aus einem größeren Knochenstück hergestellt werden kann. Größere Knochenstücke sind aber nun wiederum nur mit höherem Aufwand zu reinigen, wobei die bekannten Reinigungsverfahren zumeist auch derartig zeitaufwändig sind, dass es kaum möglich ist die entsprechende Menge an benötigtem Material auch in wirtschaftlicher Weise bereit zu stellen.
Die Erfindung zielt nun darauf ab, ein Verfahren der Eingangs genannten Art zu schaffen, mit welchem auch größere Knochenstücke effizient und in kurzer Zeit von Verunreinigungen und/oder von Keimen gereinigt werden können und insgesamt ein Implantatmaterial in einer Form bereitgestellt werden kann, welche in einfacher Weise an die jeweilige Anwendungsstelle und den jeweiligen Anwendungsfall adaptiert werden kann.
Zur Lösung dieser Aufgabe besteht das erfindungsgemäße Verfahren im Wesentlichen darin, dass die Zerkleinerung der Knochen durch Zerschneiden in scheibenförmige Teile vorgenommen wird und dass das Reinigungsmittel unter Druck über eine oder mehrere Düsen auf die Oberfläche der scheibenförmigen Teile versprüht wird. Dadurch, dass zunächst die Zerkleinerung durch Zerschneiden in scheibenförmige Teile vorgenommen wird, lassen sich leicht handzuhabende Knochenstücke ausbilden, welche durch weitere formgebende Bearbeitung leicht an die jeweilige Implantatstelle angepasst werden können. Die Scheibenform bietet re- produzierbare geometrische Voraussetzungen für die Handhabung und Anwendung von Reinigungsmittel, wobei dadurch, dass erfindungsgemäß das Reinigungsmittel unter Druck über eine oder mehrere Düsen auf die Oberfläche aufgesprüht wird, auch ein entsprechendes Eindringen in die Kanäle, Kavitäten bzw. Sack- löcher spongiöser Strukturen gewährleistet werden kann. Auf Grund des jeweils durch Druckanwendung aufgebrachten mechanischen Impulses wird zusätzlich zur chemischen Reinigung auch eine mechanische Reinigungen ermöglicht, wobei insbesondere bei Wahl entsprechend leicht verdampfender Reinigungsmittel, wie beispielsweise Diethyläther, nach dem Aufprall des Flüssigkeitsstrahl gemeinsam mit der mechanischen Reinigung durch die Evaporation eine besonders intensive und porentiefe Reinigung der Kavitäten und Sacklöcher sowie ein tiefes Eindringen in Kanäle gewährleistet wird. Dabei wird die Reinigungswirkung be- vorzugt dadurch noch weiter verbessert, dass die Besprühung der Knochen zeitgleich aus zwei oder mehreren Richtungen erfolgt. Abweichend von den bekannten Verfahren eignet sich das erfindungsgemäße Verfahren bei welchem Reinigungsmittel unter Druck aufgesprüht werden auch für relativ große Knochenteile, wobei, wie es einer bevorzugten Verfahrensweise entspricht, so vorgegangen werden kann, dass die Zerkleinerung auf eine Scheibenstärke von unter 10 mm, vorzugsweise 5 mm bis 7 mm, vorgenommen wird. Derartige Scheiben können in der Folge in besonders ein- facher Weise auf die gewünschten Dimensionen bzw. die gewünschte Form für eine Implantation gebracht werden.
Eine intensive Reinigung auch relativ dicker Scheiben lässt sich erfindungsgemäß dadurch erzielen, dass das Reinigungs- mittel unter einem Druck von 1 bar bis 10 bar, vorzugsweise 2 bar bis 3 bar, ausgestoßen wird, wobei wie bereits eingangs erwähnt mit Vorteil so vorgegangen wird, dass die Scheiben aus einem eine spongiöse Struktur aufweisenden Teil eines Knochens geschnitten werden. Mit einem derartigen vergleichsweise ge- ringen Druck kann die bevorzugt eingesetzte spongiöse Struktur der Knochensubstanz in relativer kurzer Zeit bis zu höchster Reinheit und gegebenenfalls zur Keimfreiheit gereinigt werden, wobei die für das erfindungsgemäße Verfahren einzusetzende Vorrichtung relativ einfach aufgebaut sein kann und nur geringe Investitionen erfordert.
Mit Vorteil wird das Reinigungsmittel über eine Mehrzahl von Düsen mit voneinander verschiedener Achse ihres Strahles ausgestoßen, wodurch der komplexen Ober lächenstruktur spongiöser Knochensubstanzen Rechnung getragen werden kann. Mit entsprechenden Düsenköpfen kann eine derartige Mehrzahl von unterschiedlich orientierten Düsen in einfacher Weise verwirklicht werden, wobei mit Vorteil so vorgegangen wird, dass als Reinigungsmittel für die Sprühreinigung Diethyläther und/oder Alko- hol eingesetzt wird. Insbesondere die Verwendung von Diethyläther unter einem Druck von etwa 2 bis 3 bar führt beim Aufprall des Reinigungsmittels zu "Mikroexplosionen" und zur Verdampfung, wobei bei maximaler Schonung der Oberflächenstruktur durch die Ausbildung von Turbulenzen in den Mikrohohlräumen eine mechanische und chemische Reinigung in überaus kurzer Zeit gelingt. Die erforderliche Reinigungszeit kann dadurch noch weiter herabgesetzt werden, dass die Knochenscheiben und/oder die Düsen während des Sprühvorganges verschwenkt werden.
Während in einem ersten Reinigungsvorgang zunächst durch Wahl entsprechender Reinigungsmittel eine Lipidfreiheit gewährleistet werden kann, wofür beispielsweise eine mehrfache Behandlung mit Äther und/oder Alkohol zweckmäßig ist, wird in den weiteren Reinigungsschritten mit Oxidantien und Pufferlösungen die Beseitigung von Keimen und ein optisch attraktives Erscheinungsbild der Knochen erzielt. Diese Folgeschritte müssen jedoch nicht durch Sprühen durchgeführt werden, sondern lassen sich auch durch Einlegen der Scheiben in die Lösung und gelegentli- ches Schwenken realisieren.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens ist im Wesentlichen durch eine Pumpe und/oder einen Drucktank für das Fördern von Reinigungsmittel zu einem Düsenkopf und eine Mehrzahl von im Düsenkopf angeordneten Düsen sowie eine Einrichtung zum Festhalten von Scheiben gekennzeichnet. Ein entsprechender Düsenkopf mit einer Mehrzahl von im Düsenkopf angeordneten Düsen bedarf keiner aufwendigen Konstruktion, wobei die Gestaltung in weiten Grenzen frei gewählt werden kann. Mit Vorteil ist die Ausbildung hierbei so getroffen, dass die Düsen im Düsenkopf wenigstens teilweise in voneinander verschiedene Richtungen orientiert sind, wobei eine besonders bevorzugte Ausbildung dann erzielt wird, wenn die Düsen mit verstellbarem Sprühwinkel und/oder verstellbarer Sprührichtung ausgebildet sind.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispieles einer für die Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeigneten Vor- richtung näher erläutert. In dieser zeigen Fig.l eine Ausbildung der erfindungsgemäßen Reinigungsvorrichtung und Fig.2 eine Detailansicht der Sprühvorrichtung. In Fig.l ist ein auf Scheiben vorpräpariertes Knochenstück 1 dargestellt, welches durch zeitgleiches Besprühen mit Reinigungsflüssigkeit unter Druckeinwirkung gereinigt wird. Die Besprühung erfolgt dabei durch mehrere Düsen bzw. Düsenblöcke 2, welche in ihrer Orientierung zur Knochenoberfläche beweglich ausgeführt sind. Die Strahlen der aus den Düsen bzw. Düsenblöcken 2 austretenden Reinigungsflüssigkeit sind hierbei mit 3 bezeichnet. In der Detailansicht gemäß F±g.2 ist ersichtlich, dass die einzelnen Düsen bzw. Düsenblöcke 2 schwenkbar gemäß dem Doppelpfeil 4 ausgeführt sein können. Die Bewegung der Düsen bzw. Düsenblöcke kann jedoch auch linear parallel zur Knochenscheibenoberfläche gemäß den Doppelpfeilen 5 erfolgen. Die gleiche Wirkung wird naturgemäß auch dadurch erzielt, wenn die Knochenscheibe 1 relativ zu den Düsen bzw. Düsenblöcken 2 oszillierend bewegt wird.

Claims

Patentansprüche :
1. Verfahren zur Herstellung eines Knochenimplantatmaterials, bei welchem zerkleinerte Knochen mit einem Reinigungsmittel gereinigt werden, dadurch gekennzeichnet, dass die Zerkleinerung der Knochen durch Zerschneiden in scheibenförmige Teile vorgenommen wird und dass das Reinigungsmittel unter Druck über eine oder mehrere Düsen auf die Oberfläche der scheibenförmigen Teile versprüht wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Besprühung der Knochen zeitgleich aus zwei oder mehreren Richtungen erfolgt .
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zerkleinerung auf eine Scheibenstärke von unter 10 mm, vorzugsweise 5 min bis 7 mm, vorgenommen wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Reinigungsmittel unter einem Druck von 1 bar bis 10 bar, vorzugsweise 2 bar bis 3 bar, ausgestoßen wird.
5. Verf hren nach einem der Ansprüche 1 bis 4 , dadurch gekennzeichnet, dass die Scheiben aus einem eine spongiöse Struktur aufweisenden Teil eines Knochens geschnitten werden.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Reinigungsmittel über eine Mehrzahl von Düsen mit voneinander verschiedener Achse ihres Strahles ausgestoßen wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass als Reinigungsmittel für die Sprühreinigung Diethyläther und/oder Alkohol eingesetzt wird.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7 , dadurch gekennzeichnet, dass die Knochenscheiben und/oder die Düsen während des Sprühvorganges verschwenkt werden.
9. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 8 gekennzeichnet durch eine Pumpe und/oder einen Drucktank für das Fördern von Reinigungsmittel zu einem Düsenkopf und eine Mehrzahl von im Düsenkopf angeordneten Düsen sowie eine Einrichtung zum Festhalten von Scheiben.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Düsen im Düsenkopf wenigstens teilweise in voneinander verschiedene Richtungen orientiert sind.
11. Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Düsen mit verstellbarem Sprühwinkel und/oder verstellbarer Sprührichtung ausgebildet sind.
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