EP1067820A2

EP1067820A2 - Anordnung zum mechanischen Ankoppeln eines Treibers an eine Ankoppelstelle der Ossikelkette

Info

Publication number: EP1067820A2
Application number: EP00105228A
Authority: EP
Inventors: Gerd M. Dr.rer.nat.Dr.Dipl.-Phys. Müller; Hans Dr.-Ing. Diplom-Ingenieur Leysieffer
Original assignee: Phonak AG; Implex AG Hearing Technology
Current assignee: Sonova Holding AG
Priority date: 1999-07-08
Filing date: 2000-03-13
Publication date: 2001-01-10
Anticipated expiration: 2020-03-13
Also published as: EP1067820A3; DE19931788C1; US6547715B1; ATE486467T1; DE50016014D1; EP1067820B1; DK1067820T3

Abstract

Implantierbare Anordnung zum mechanischen Ankoppeln eines zu mechanischen Schwingungen anregbaren ausgangsseitigen Treiberteils (15) eines aktiven oder passiven Hörsystems an eine vorgewählte Ankoppelstelle (16) an der Ossikelkette, der Steigbügelfußplatte oder einer das runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth (Gleichgewichtsorgan) abschließenden Membran über eine Koppelanordnung (17), die ein mit der vorgewählten Ankoppelstelle (16) in Verbindung bringbares Koppelelement (22, 52, 80) aufweist. Das Koppelelement ist mit einer Stellvorrichtung (30, 59, 83) zum wahlweisen Verstellen des Koppelelements zwischen einer Offenstellung, in welcher das Koppelelement in und außer Eingriff mit der Ankoppelstelle (16) bringbar ist, und einer Schließstellung versehen, in welcher das Koppelelement im implantierten Zustand mit der Ankoppelstelle in Kraft- und/oder Formschlußverbindung steht.

Description

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Anordnung zum mechanischen Ankoppeln eines zu mechanischen Schwingungen anregbaren ausgangsseitigen Treiberteils eines Hörsystems an eine vorgewählte Ankoppelstelle an der Ossikelkette, der Steigbügelfußplatte oder einer das runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth (Gleichgewichtsorgan) abschließenden Membran über eine Koppelanordnung, die ein mit der vorgewählten Ankoppelstelle in Verbindung bringbares Koppelelement aufweist.

Es sind teil- oder vollimplantierbare Hörsysteme für eine direkte mechanische Stimulation bekannt. Bei solchen Hörsystemen wird das Schallsignal mit einem Wandler (Mikrofon) in ein elektrisches Signal umgewandelt und in einer elektronischen Signalverarbeitungsstufe verstärkt; dieses verstärkte elektrische Signal wird einem implantierten elektromechanischen Wandler zugeführt, dessen ausgangsseitige mechanische Schwingungen unmittelbar, also mit direktem mechanischen Kontakt, dem Mittel- beziehungsweise Innenohr zugeführt werden. Dies gilt unabhängig davon, ob eine reine Innenohrschwerhörigkeit bei vollständig intaktem Mittelohr oder eine kombinierte Schwerhörigkeit (Mittel- und Innenohr geschädigt) rehabilitiert werden soll. Daher sind in der jüngeren wissenschaftlichen und Patent-Literatur implantierbare elektromechanische Wandler sowie Verfahren zur direkten Ankopplung der mechanischen Wandlerschwingungen an das intakte Mittelohr beziehungsweise das Innenohr zur Rehabilitation einer reinen Innenohrschwerhörigkeit sowie auch an verbleibende Ossikel des Mittelohres bei artifiziell oder pathologisch verändertem Mittelohr zur Versorgung einer Schalleitungsschwerhörigkeit sowie deren Kombinationen beschrieben worden.

Als elektromechanisches Wandlerverfahren kommen grundsätzlich alle physikalischen Wandlungsprinzipien in Frage wie elektromagnetisch, elektrodynamisch, magnetostriktiv, dielektrisch und piezoelektrisch. Verschiedene Forschungsgruppen haben sich in den letzten Jahren im wesentlichen auf zwei dieser Verfahren konzentriert: elektromagnetisch und piezoelektrisch. Eine Übersicht über diese Wandlervarianten findet sich bei Zenner und Leysieffer (HNO 1997 Vol. 45, 749 - 774).

Beim piezoelektrischen Verfahren ist eine mechanisch direkte Kopplung der ausgangsseitigen Wandlerschwingungen an die Mittelohrossikel oder direkt an das ovale Fenster notwendig. Beim elektromagnetischen Prinzip kann die Kraftkopplung einerseits über einen Luftspalt erfolgen ("kontaklos"), das heißt, nur ein Permanentmagnet wird durch dauerhafte Fixation in direkten mechanischen Kontakt mit einem Mittelohrossikel gebracht. Andererseits besteht die Möglichkeit, den Wandler vollständig in einem Gehäuse zu realisieren (wobei Spule und Magnet mit kleinstmöglichem Luftspalt gekoppelt sind) und die ausgangsseitigen Schwingungen über ein mechanisch steifes Koppelelement mit direktem Kontakt auf die Mittelohrossikel zu übertragen (Leysieffer et al. 1997 (HNO 1997, Vol. 45, pp. 792-800),

In der Patentliteratur finden sich einige der oben genannten Realisierungsvarianten sowohl elektromagnetischer wie auch piezoelektrischer Hörgerätewandler: US-A-5 707 338 (Adams et al.), WO 98/06235 (Adams et al.), WO 98/06238 (Adams et al.), WO 98/06236 (Kroll et al.), WO 98/06237 (Bushek et al.), US-A-5 554 096 (Ball), US-A-3 712 962 (Epley), US-A-3 870 832 (Fredrickson), US-A-5 277 694 (Leysieffer et al.), EP-A-0 984 663 (Leysieffer), EP-A-0 984 665 (Leysieffer), US-A-5 015 224 (Maniglia), US-A-3 882 285 (Nunley), US-A-4 850 962 (Schaefer).

Das teilimplantierbare, piezoelektrische Hörsystem der japanischen Gruppe um Suzuki und Yanigahara setzt für eine Implantation des Wandlers das Fehlen der Mittelohrossikel und eine freie Paukenhöhle voraus, um das Piezoelement an den Stapes ankoppeln zu können (YANIGAHARA et al.: Efficacy of the partially implantable middle ear implant in middle and inner ear disorders. Adv. Audiol.., Vol. 4, Karger Basel (1988), pp. 149-159. SUZUKI et al.: Implantation of partially implantable middle ear implant and the indication. Adv. Audiol., Vol. 4, Karger Basel (1988), pp. 160-166). Ebenso wird bei dem Verfahren eines implantierbaren Hörsystems für Innenohrschwerhörige nach US-A-4 850 962 (Schaefer) grundsätzlich der Amboß entfernt, um ein piezoelektrisches Wandlerelement an den Stapes ankoppeln zu können. Dies gilt im wesentlichen auch für weitere Entwicklungen, die auf der SCHAEFER-Technologie basieren und in den oben genannten Patentschriften dokumentiert sind (US-A-5 707 338, WO 98/06235, WO 98/06238, WO 98/06236, WO 98/06237).

Der elektromagnetische Wandler nach Ball ("Floating Mass Transducer FMT", US-A-5 624 376, US-A-5 554 096) wird dagegen bei intaktem Mittelohr mit Titanclips direkt an dem langen Fortsatz des Amboß fixiert. Der elektromagnetische Wandler des teilimplantierbaren Systems nach FREDRICKSON (FREDRICKSON et al.: Ongoing investigations into an implantable elektromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss. Otolaryngologic Clinics Of Nord America, Vol. 28/1 (1995), pp. 107-121) wird bei ebenfalls intakter Ossikelkette des Mittelohres mechanisch direkt an den Amboßkörper gekoppelt. Das Gleiche gilt für die piezoelektrischen und elektromagnetischen Wandler nach LEYSIEFFER (Leysieffer et al.: Ein implantierbarer piezoelektrischer Hörgerätewandler für Innenohrschwerhörige. HNO 1997/45, pp. 792-800, US-A-5 277 694, EP-A-0 984 663, EP-A-0 984 665). Auch bei dem elektromagnetischen Wandlersystem nach MANIGLIA (Maniglia et al.: Contactless semi-implantable electromagnetic middle ear device for the treatment of sensorineural hearing loss. Otolaryngologic Clinics Of Nord America, Vol. 28/1 (1995), pp. 121-141) wird bei intakter Ossikelkette ein Permanentmagnet mechanisch an der Ossikelkette dauerhaft fixiert, der jedoch über eine Luftspaltkopplung von einer Spule mechanisch angetrieben wird.

Bei den beschriebenen Wandler- und Ankopplungsvarianten sind grundsätzlich zwei Implantationsprinzipien zu unterscheiden:

a) Einerseits befindet sich der elektromechanische Wandler mit seinem aktiven Wandlerelement selbst im Mittelohrbereich in der Paukenhöhle und ist dort direkt mit einem Ossikel oder dem Innenohr verbunden (US-A-4 850 962, US-A-5 015 225, US-A-5 707 338, WO 98/06235, WO 98/06238, WO 98/06236, WO 98/06237, US-A-5 624 376, US-A-5 554 096).

b) Andererseits befindet sich der elektromechanische Wandler mit seinem aktiven Wandlerelement außerhalb des Mittelohrbereiches in einer artifiziell geschaffenen Mastoidhöhle; die ausgangsseitigen mechanischen Schwingungen werden dann mittels mechanisch passiver Koppelelemente über geeignete operative Zugänge (natürlicher aditus ad antrum, Eröffnung des chorda-facialis-Winkels oder über eine artifizieile Bohrung vom Mastoid aus) zum Mittel- beziehungsweise Innenohr übertragen (FREDRICKSON et al.: Ongoing investigations into an implantable elektromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss. Otolaryngologic Clinics Of Nord America, Vol. 28/1 (1995), pp. 107-121; US-A-5 277 694, EP-A-0 984 663, EP-A-0 984 665).

Bei den Varianten nach a) kann der Wandler als sogenannter "Floating Mass"-Wandler ausgeführt sein, d.h., das Wandlerelement benötig keine "Reaktio" über eine feste Verschraubung mit dem Schädelknochen, sondern es schwingt aufgrund von Massenträgheitsgesetzen mit seinem Wandlergehäuse und überträgt diese direkt auf ein Mittelohrossikel (US-A-5 624 376, US-A-5 554 096, US-A-5 707 338, WO 98/06236). Dies bedeutet einerseits, daß vorteilhaft auf ein implantierbares Fixationssystem an der Schädelkalotte verzichtet werden kann; andererseits bedeutet diese Variante nachteilig, daß voluminöse artifizielle Elemente in die Paukenhöhle eingebracht werden müssen und deren Langzeit- und Biostabilität insbesondere bei temporären pathologischen Veränderungen des Mittelohres (z.B. otitis media) heute nicht bekannt beziehungsweise gewährleistet sind. Ein weiterer wesentlicher Nachteil besteht darin, daß die Wandler vom Mastoid aus mit ihrer elektrischen Zuleitung ins Mittelohr gebracht und dort mit Hilfe geeigneter operativer Werkzeuge fixiert werden müssen; dies erfordert einen erweiterten Zugang durch den chorda-facialis-Winkel und bringt somit eine latente Gefährdung des in unmittelbarer Nachbarschaft gelegenen Gesichtsnerven (nervus facialis) mit sich.

Bei den Wandlervarianten nach b) wird das Wandlergehäuse mit implantierbaren Positionier- und Fixationssystemen an der Schädelkalotte befestigt (vorteilhafte Ausführung DE-A-196 18 964 entsprechend US-A-5 788 711). Sowohl bei dem teilimplantierbaren System nach FREDRICKSON (Ongoing investigations into an implantable elektromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss. Otolaryngologic Clinics Of Nord America, Vol. 28/1 (1995), pp. 107-121) wie auch bei dem vollimplantierbaren Hörsystem nach LEYSIEFFER und ZENNER (HNO 1998, Vol. 46, 853-863 und 844-852) wird bei der Ankopplung des schwingenden Treiberteils an den Amboßkörper zur dauerhaften und mechanisch sicheren Schwingungsübertragung davon ausgegangen, daß die Spitze der Koppelstange, die in die laserinduzierte Vertiefung des Mittelohrossikels eingebracht wird, langfristig eine Osseointegration erfährt, das heißt, die Koppelstange verwächst fest mit dem Ossikel und gewährleistet so eine sichere Übertragung dynamischer Druck- und Zugkräfte. Dieser Langzeiteffekt ist zur Zeit jedoch noch nicht wissenschaftlich nachgewiesen beziehungsweise gesichert. Weiterhin besteht bei dieser Ankopplungsart bei einem technischen Wandlerdefekt der Nachteil, daß eine Entkopplung vom Ossikel zur Entfernung des Wandlers nur mit mechanisch basierten operativen Methoden vorgenommen werden kann, was eine erhebliche Gefährdung des Mittelohres und insbesondere des Innenohres bedeuten kann.

Der wesentliche Vorteil dieser Wandlerausführungsformen nach b) besteht jedoch darin. daß das Mittelohr weitgehend frei bleibt und der Koppelzugang zum Mittelohr ohne größeres Gefährdungspotential des nervus facialis erfolgen kann. Ein vorzugsweises operatives Verfahren hierzu ist in der US-Patentanmeldung 09/168.079 beschrieben. Grundlegende vorteilhafte Formen passiver Koppelelemente zur Übertragung der ausgangsseitigen Wandlerschwingungen vom Mastoid aus zum Mittel- beziehungsweise Innenohr sind in EP-A-0 499 940 (entsprechend US-A-5 277 964) sowie in EP-A-0 901 779 (entsprechend US-A-5 941 814) und in HNO 1998 Vol. 46, 27-37 - Lehner et al.:

Kaltfließende Elemente zur Ankopplung eines implantierbaren Hörgerätewandlers an Gehörknöchelchen oder Perilymphe" beschrieben. Dabei handelt es sich insbesondere um Koppelelemente aus Gold, vorzugsweise weichgeglühtem Feingold, in Form eines C-Bandes für den langen Amboßfortsatz, einer Bandschlaufe für den langen Amboßfortsatz und eines Glöckchens für das Steigbügelköpfchen, wobei sich diese Koppelelemente unter Verwendung von ohrchirurgischen Standardinstrumenten ankoppeln und erforderlichenfalls auch wieder lösen lassen.

Neben den erläuterten aktiven Hörsystemen sind auch passive Hörsysteme in Form von Prothesen als Totalersatz (TORP = total ossicular replacement prosthesis) oder als Teilersatz (PORP = partial ossicular replacement prosthesis) für die Ossikelkette bekannt (D. I. Bojrab et al. Ossiculoplasty with composite prostheses" in Otolaryngologic Clinics of North America, Vol. 27, No. 4, 1994, pp. 759-776). Bei solchen passiven Systemen bildet das Trommelfell das ausgangsseitige Treiberteil.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine implantierbare Anordnung zum mechanischen Ankoppeln eines zu mechanischen Schwingungen anregbaren ausgangsseitigen Treiberteils eines Hörsystems zu schaffen, die besonders einfach und sicher applizierbar ist, die während der Implantation im Innenohr notwendige, risikobehaftete Arbeiten minimiert und die auch ein unter Umständen später notwendig werdendes Entkoppeln problemlos zuläßt.

Ausgehend von einer Vorrichtung der aus EP-A-0 901 779 und HNO 1998 Vol. 46,27-37 bekannten Art, das heißt einer implantierbaren Anordnung zum mechanischen Ankoppeln eines zu mechanischen Schwingungen anregbaren ausgangsseitigen Treiberteils eines Hörsystems an eine vorgewählte Ankoppelstelle an der Ossikelkette, der Steigbügelfußplatte oder einer das runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth (Gleichgewichtsorgan) abschließenden Membran über eine Koppelanordnung, die ein mit der vorgewählten Ankoppelstelle in Verbindung bringbares Koppelelement aufweist, wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Koppelelement mit einer Stellvorrichtung zum wahlweisen Verstellen des Koppelelements zwischen einer Offenstellung, in welcher das Koppelelement in und außer Eingriff mit der Ankoppelstelle bringbar ist, und einer Schließstellung versehen ist, in welcher das Koppelelement im implantierten Zustand mit der Ankoppelstelle in Kraft- und/oder Formschlußverbindung steht.

Die erfindungsgemäße Anordnung sorgt auf besonders einfache und gleichwohl zuverlässige Weise für ein sicheres mechanisches Ankoppeln und gegebenenfalls auch Abkoppeln des ausgangsseitigen Treiberteils an die in hohem Maße stoß- und druckempfindlichen Strukturen des Mittelohres. An- und Abkoppelvorgänge können rasch und zielsicher durchgeführt werden, ohne die Ossikelkette zu gefährden.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Auslegung so getroffen, daß das Koppelelement in der Offenstellung im wesentlichen ohne Krafteinwirkung auf die Ankoppelstelle mit dieser in und außer Eingriff bringbar ist.

Das Koppelelement kann vorzugsweise als Klammer, insbesondere Federklammer, mit mindestens zwei in der Schließstellung an der Ankoppelstelle anliegenden Klammerelementen ausgebildet sein, deren gegenseitiger Abstand mittels der Stellvorrichtung wahlweise geändert werden kann.

Die Stellvorrichtung kann an den Klammerelementen angreifende Stellarme aufweisen, die betätigbar sind, um das Koppelelement wahlweise zwischen der Offenstellung und der Schließstellung zu verstellen.

Vorzugsweise ist eine Arretiervorrichtung vorgesehen, mittels deren das Koppelelement in der Offenstellung und/oder der Schließstellung arretierbar ist.

Die Arretiervorrichtung kann dabei ein mit den Stellarmen zusammenwirkendes, verschiebbar gelagertes Schiebeteil aufweisen. Vorteilhaft ist die Anordnung ferner mit Mitteln zum Verlierschutz des Schiebeteils ausgestattet.

Das Koppelelement kann zweckmäßig an einer mit dem ausgangsseitigen Treiberteil in Antriebsverbindung stehenden Koppelstange befestigt sein. Auf dieser Koppelstange kann das Schiebeteil verschiebbar gelagert sein.

Bei einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Anordnung greifen die Stellarme an den von der Koppelstange abliegenden Enden der Klammerelemente an, wobei sich die Stellarme mit Abstand im wesentlichen parallel zu den Klammerelementen in Richtung auf die Koppelstange erstrecken und in Stellenden auslaufen, deren gegenseitiger Abstand zum Verstellen des Koppelelements zwischen der Offenstellung und der Schließstellung geändert werden kann.

Das Schiebeteil kann vorteilhaft in eine Stellung gebracht werden, in welcher es sich über die Stellenden der Stellarme legt und die Stellarme in einer Lage fixiert, in welcher sich das Koppelelement in der Offenstellung befindet. Vorzugsweise kann das Schiebeteil auch in eine Stellung gebracht werden, in welcher es zwischen die Stellenden der Stellarme eingreift und die Stellarme in einer Lage fixiert, in welcher sich das Koppelelement in der Schließstellung befindet. Dabei sind das Schiebeteil und die Stellenden der Stellarme zweckmäßig mit Rastmitteln zum Verrasten des Schiebeteils in der die Schließstellung des Koppelelements erzwingenden Stellung versehen.

Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Anordnung sind die Stellarme mit den der Koppelstange zugewendeten Enden der Klammerelemente verbunden, und der gegenseitige Abstand der Stellarme kann zum Verstellen des Koppelelements zwischen der Offenstellung und der Schließstellung geändert werden. Zweckmäßig ist dabei das jeweils andere Ende der Stellarme mit der Koppelstange verbunden.

Die Stellarme können mit dem zugeordneten Klammerelement einstückig verbunden sein; sie können in eine der Offenstellung des Koppelelements entsprechende Stellung vorgespannt und mittels des Schiebeteils entgegen der Vorspannung in eine der Schließstellung des Koppelelements entsprechende Stellung verstellbar sein.

Vorteilhaft ist das Schiebeteil wahlweise in einer der Offenstellung des Koppelelements entsprechenden Raststellung und einer der Schließstellung des Koppelelements entsprechenden Raststellung arretierbar, um unbeabsichtigte Verstellbewegungen des Koppelelements sicher auszuschließen. Dabei können die Stellarme zum Arretieren des Schiebeteils in wahlweise der einen und der anderen Raststellung ausgebildet sein. Es kann aber auch mindestens eine Arretierfeder zum Arretieren des Schiebeteils in wahlweise der einen und der anderen Raststellung vorgesehen sein.

Die erfindungsgemäße Anordnung kann Teil eines aktiven Hörsystems sein, bei dem der ausgangsseitige Treiber Teil eines elektromechanischen Hörgerätewandlers ist. Die Anordnung nach der Erfindung kann aber auch Teil eines passiven Hörsystems, insbesondere einer Teil- oder Voll-Mittelohrprothese, sein, bei dem im implantierten Zustand das Trommelfell als ausgangsseitiges Treiberteil genutzt ist.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Anordnung nach der Erfindung werden nachstehend anhand der beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1: in größerem Maßstab schematisch einen implantierten Hörgerätewandler mit an die Ossikelkette angekoppelter Koppelstange,
Fig. 2: in noch größerem Maßstab eine perspektivische Darstellung eines mit der Koppelstange des Hörgerätewandlers nach Fig. 1 verbundenen Koppelelements zum Ankoppeln des Hörgerätewandlers an ein Gehörknöchelchen, zum Beispiel den langen Amboßfortsatz,
Fign. 3 und 4: schematische Darstellungen für das Ankoppeln des Koppelelements nach Fig. 2,
Fign. 5 bis 8: schematische Darstellungen für das Ankoppeln eines Koppelelements gemäß einer abgewandelten Ausführungsform.
Fign. 9 bis 11: schematische Darstellungen für das Ankoppeln eines Koppelelements gemäß einer weiter abgewandelten Ausführungsform,
Fign. 12 und 13: perspektivische Darstellungen einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Koppelelements, sowie
Fign. 14 und 15: perspektivische Darstellungen einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Koppelelements in der Offen- beziehungsweise der Schließstellung.

In Fig. 1 ist ein Teil eines menschlichen Schädelknochens 1 mit dem Gehörgang 2, dem davon durch das Trommelfell 3 abgetrennten Mittelohrraum (Paukenhöhle) 4 und der in der Paukenhöhle befindlichen Ossikelkette 5 dargestellt. Zu der Ossikelkette 5 gehören der Hammer 6, der Amboß 7 mit dem langen Amboßfortsatz 8 sowie der Steigbügel 9 mit der Steigbügelfußplatte 10. In einer artifiziellen Mastoidhöhle 12 ist ein elektromechanischer Hörgerätewandler 13 mittels eines insgesamt mit 14 bezeichneten Positionier- und Fixiersystems fixiert. Der Hörgerätewandler 13 kann beispielsweise als Piezowandler zur vibratorischen Stimulation der Ossikelkette insbesondere in der aus US-A-5 277 694 bekannten Weise aufgebaut sein, und er ist Bestandteil eines mindestens teilimplantierbaren und vorzugsweise vollimplantierbaren Hörgerätes, beispielsweise eines Hörgerätes der aus HNO 1997 Vol. 45, 749- 774 bekannten Art.

Zum mechanischen Ankoppeln eines zu mechanischen Schwingungen anregbaren, in Fig. 1 nur schematisch angedeuteten ausgangsseitigen Treiberteils 15 des Hörgerätewandlers 13, insbesondere einer schwingfähigen Membran dieses Wandlers, an eine vorgewählte Ankoppelstelle 16 an der Ossikelkette 5, beispielsweise an den Amboßfortsatz 8, von Mastoidseite aus, ist ein Schwingungsübertragungsweg in Form einer biokompatiblen, mechanisch passiven Koppelanordnung 17 vorgesehen. Die Koppelanordnung ist mit dem aktiv schwingfähigen ausgangsseitigen Treiberteil 15 verbunden, und sie liegt im implantierten Zustand mit einem von dem Hörgerätewandler 13 abliegenden Ankoppelende an der Ankoppelstelle 16 an. Wird an den Hörgerätewandler 13 eine elektrische Spannung angelegt, wird die Koppelanordnung 17 mittels des ausgangsseitigen Treiberteils 15 zu vibratorischen Schwingungen in Axialrichtung der Koppelanordnung veranlaßt. Infolgedessen führen die von einem (nicht dargestellten) eingangsseitigen Wandler (Mikrofon) aufgenommenen und elektrisch gewandelten Audiosignale nach elektronischer Verstärkung in einem Elektronikmodul des aktiven Hörsystems unmittelbar zu mechanischen Auslenkungen der Koppelanordnung 17. Diese Auslenkungen entsprechen der akustischen Information. Die Auslenkungen der Koppelanordnung 17 werden an die Ossikelkette 5 des Mittelohrs bzw. an den Steigbügel 9, die Steigbügelfußplatte 10 oder eine nicht dargestellte Membran weitergeleitet, die das ovale bzw. runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth (Gleichgewichtsorgan) abschließt. Die Auslenkungen der Koppelanordnung bewirken so bei entsprechender Auslegung des vorverarbeitenden elektronischen Systems einen audiologischen Verstärkungseffekt.

Der Koppelanordnung 17 weist im veranschaulichten Ausführungsbeispiel eine mit dem ausgangsseitigen Treiberteil 15 mechanisch fest verbundene Koppelstange 19 auf, die bei der gezeigten Ausführungsform im wesentlichen auf ihrer gesamten Länge die Gestalt eines geraden Zylinders hat. Die Koppelstange 19 reicht im implantierten Zustand von der Mastoidhöhle 12 aus durch einen in der hinteren Gehörgangswand 20 befindlichen natürlichen Knochendurchbruch (Aditus ad antrum) 21 hindurch in die Paukenhöhle 4.

Zu der Koppelanordnung 17 gehört ferner ein im einzelnen in den Figuren 2 bis 4 veranschaulichtes Koppelelement 22, das mit dem von dem Hörgerätewandler 13 abliegenden Ende der Koppelstange 19 verbunden ist. Das Koppelelement 22 ist bei dieser Ausführungsform als Federklammer mit zwei federnden Klammerelementen 23, 24 ausgebildet. Im implantierten Zustand legen sich die Klammerelemente 23 und 24 im Bereich der Ankoppelstelle 16, vorzugsweise mit leichter Federvorspannung, an einander diametral gegenüberliegende Seiten des Zielossikels 8 an. Dadurch kommt es zu einer dynamischen Zug-Druck-Kraftkopplung von Koppelelement 22 und Zielossikel (in dem veranschaulichten Fall dem langen Amboßfortsatz 8). Die Klammerelemente 23 und 24 sind im veranschaulichten Ausführungsbeispiel so gestaltet, daß sie das Zielossikel 8 entlang einem größeren Teil seines Umfangs umgreifen und für eine Kraft- und/oder Formschlußverbindung der Koppelanordnung 17 mit der Ankoppelstelle 16 sorgen. Sie begrenzen im entspannten Zustand einen Raum 26, der näherungsweise dem Querschnitt des Zielossikels 8 an der Ankoppelstelle 16 entspricht.

Das Koppelelement 22 läßt sich mittels einer insgesamt mit 30 bezeichneten Stellvorrichtung zwischen einer Offenstellung, in welcher das Koppelelement mit der Ankoppelstelle 16 unbehindert in und außer Eingriff gebracht werden kann, und einer Schließstellung verstellen, in welcher das Koppelelement im implantierten Zustand mit der Ankoppelstelle in Kraft- und/oder Formschlußverbindung steht. Die Steilvorrichtung 30 weist zwei Stellarme 31, 32 auf, die mit den von der Koppelstange 19 abliegenden Enden 27, 28 der Klammerelemente 23 und 24 einstückig verbunden sind. Die Stellarme 31, 32 erstrecken sich im wesentlichen parallel zu und nach außen in Abstand von den Klammerelementen 23 beziehungsweise 24 in Richtung auf die Koppelstange 19. Sie laufen in nach außen gekrümmten Stellenden 33 beziehungsweise 34 aus, die im entspannten Zustand in Abstand voneinander zu beiden Seiten der Koppelstange 19 liegen.

Wird während des Implantationsvorgangs mittels eines chirurgischen Instruments eine Kraft in Richtung der Pfeile 35, das heißt im wesentlichen senkrecht zu der und in Richtung auf die Koppelstange, auf die Stellenden 33, 34 aufgebracht, werden die von der Koppelstange 19 ab liegenden Enden 27, 28 der Klammerelemente 23 und 24 entsprechend den Pfeilen 36 in Fig. 3 in die Offenstellung gemäß Fig. 3 auseinandergezogen, und zwar vorzugsweise so weit, daß das Koppelelement 22 beim Aufschieben auf das Zielossikel 8 (Pfeil 37 in Fig. 3) letzteres nicht berührt. Infolgedessen wird vermieden, daß beim Ankoppelvorgang auf die Ankoppelstelle in unerwünschter Weise Kraft ausgeübt wird. Wenn das Koppelelement 22 die in Fig. 4 veranschaulichte Position auf dem Zielossikel 8 erreicht hat, werden Stellenden 33, 34 freigegeben. Die Stellenden 33, 34 federn nach außen in ihre entspannte Lage, und die Klammerelemente 23 und 24 legen sich aufgrund der Federrückstellkraft gegen das Zielossikel 8 an. Im Bedarfsfall kann das Koppelelement 22 von dem Zielossikel 8 wieder gelöst werden, indem erneut auf die Stellenden 33, 34 in Richtung der Pfeile 35 gedrückt wird.

Bei der in den Figuren 5 bis 8 veranschaulichten Ausführungsform ist dem Koppelelement 22 zusätzlich eine insgesamt mit 40 bezeichnete Arretiervorrichtung zugeordnet, die es erlaubt, das Koppelelement 22 sowohl in der Offenstellung gemäß den Figuren 5 und 6 als auch in der Schließstellung gemäß Fig. 8 zu arretieren. Die Arretiervorrichtung 40 weist eine entlang der Koppelstange 19 verschiebbare Schiebehülse 41 auf. Der Innendurchmesser der Schiebehülse 41 ist abgestuft. Dabei hat ein von dem Koppelelement 22 abliegender Teil 42 der Schiebehülse 41 einen Innendurchmesser, der nur geringfügig größer als der Außendurchmesser der Koppelstange 19 ist. Ein dem Koppelelement 22 zugewendeter Teil 43 der Schiebehülse 41 hat dagegen einen Innendurchmesser, der um so viel größer als der Außendurchmesser der Koppelstange 19 ist, daß der Schiebehülsenteil 43 auf die Stellenden 33, 34 der Stellarme 31, 32 aufgeschoben werden kann, wenn die Stellenden gegen die Koppelstange 19 angelegt sind (Figuren 5 und 6).

Für den Implantationsvorgang wird die Schiebehülse 41 über die Stellenden 33, 34 der Stellarme 31, 32 geschoben. Die von der Koppelstange 19 abliegenden Enden 27, 28 der Klammerelemente 23, 24 werden dadurch in die Offenstellung auseinandergezogen (Fig. 5). Das Koppelelement 22 wird dann in Richtung des Pfeils 37 bewegt und mit dem Zielossikel 8 entsprechend Fig. 6 in Eingriff gebracht. Anschließend wird die Schiebehülse 41 auf der Koppelstange 19 in Richtung der Pfeile 45 von den Stellenden 33, 34 der Stellarme 31, 32 abgezogen. Die Stellenden federn nach außen (Pfeile 36 in Fig. 7), und die Enden 27, 28 der Klammerelemente 23, 24 bewegen sich aufeinander zu (Pfeile 46 in Fig. 7). Das Koppelelement 22 befindet sich jetzt in seiner Schließstellung. In dieser Stellung wird das Koppelelement 22 arretiert, indem die Schiebehülse 41 gemäß den Pfeilen 47 (Fig. 8) in Richtung auf das Koppelelement 22 geschoben und dabei der Teil 43 der Schiebehülse 41 zwischen die Stellenden 33, 34 der Stellarme 31, 32 gedrückt wird, wie dies in Fig. 8 gezeigt ist. Die Schiebehülse 41 drückt die Stellenden 33, 34 nach außen in Richtung der Pfeile 36; sie hält auf diese Weise das Koppelelement 22 geschlossen. Die Schiebehülse 41 ist außen mit einer ringförmigen Einbuchtung 48 versehen. In diese Einbuchtung 48 legen sich die Stellarme 31, 32 mit einem Rastvorsprung 49 beziehungsweise 50 ein. Die Schiebehülse 41 wird so in der Arretierstellung verrastet.

Die Figuren 9 bis 11 zeigen eine abgewandelte Ausführungsform eines Koppelelements 52 mit einer zwei Klammerelemente 53 und 54 aufweisenden Federklammer. Die Klammerelemente 53, 54 sind an ihren der Koppelstange 19 zugewendeten Enden 55, 56 jeweils mit einem Stellarm 57 beziehungsweise 58 einer insgesamt mit 59 bezeichneten Stellvorrichtung einstückig verbunden. Die Stellarme 57, 58 liegen im wesentlichen in der axialen Verlängerung der Koppelstange 19, und ihre von den Klammerelementen 23, 24 abliegenden Enden 60, 61 sind an dem koppelelementseitigen Ende der Koppelstange 19 befestigt. Es ist eine Arretiervorrichtung 62 mit einem elastisch dehnbaren Schiebering 63 vorgesehen, der die Stellarme 57, 58 umgreift und entlang den Stellarmen verschoben werden kann.

In der in den Figuren 9 und 10 veranschaulichten Offenstellung des Koppelelements 52 befindet sich der Schiebering 63 nahe den koppelstangenseitigen Enden 60, 61 der Stellarme 57, 58. Diese Enden sind nach außen umgelegt und bilden auf diese Weise einen Verlierschutz für den Schiebering 63. Die Stellarme 57, 58 sind in eine der Offenstellung des Koppelelements 52 entsprechende Lage vorgespannt. Das Koppelelement 52 kann in dieser Stellung auf das Zielossikel 8 aufgeschoben werden (Pfeil 37 in Fig. 9), ohne daß die freien Enden 64, 65 der Klammerelemente 53 und 54 das Zielossikel 8 beziehungsweise die gegebenenfalls vorgesehene Zwischenlage 51 berühren. Nachdem das Koppelelement 52 in die Position gemäß Fig. 10 gebracht ist, wird der Schiebering 63 entlang den Stellarmen 57, 58 (Pfeile 47 in Fig. 11) bis nahe an die Klammerelemente 53, 54 vorgeschoben. Der Schiebering 63 drückt die Stellarme 57, 58 zusammen. Dadurch werden die Klammerelemente 53 und 54 in die der Schließstellung des Koppelelements 52 entsprechende Position gebracht (Pfeile 46 in Fig. 11). Ungewollte Verlagerungen des Schieberinges 63 werden durch Auswölbungen 67, 68 der Stellarme 57, 58 verhindert. Bei in Offenstellung befindlichem Koppelelement 52 (Figuren 9 und 10) ist der unter einer gewissen Vorspannung stehende Schiebering 63 in axialer Richtung zwischen den umgebogenen Enden 60, 61 und den Auswölbungen 67, 68 der Stellarme 57, 58 gehalten. In der Schließstellung des Koppelelements 52 (Fig. 11) verhindern die Auswölbungen 67, 68 der Stellarme 57, 58 im Zusammenwirken mit den von den Stellarmen 57, 58 nach außen vorspringenden Klammerelementen 53 und 54 ein unbeabsichtigtes Verrutschen des Schieberinges 63.

Die Ausführungsform gemäß den Figuren 12 und 13 unterscheidet sich von derjenigen der Figuren 9 bis 11 im wesentlichen nur dadurch, daß Stellarme 70, 71 ohne die Auswölbungen 67,68 vorgesehen sind und daß die Anordnung mit zusätzlichen Arretierfedern 72, 73 zum Arretieren des Schieberinges 63 ausgestattet ist. Die Arretierfedern 72, 73 sind ihrerseits mit Auswölbungen 74, 75 versehen, die funktionsmäßig den Auswölbungen 67, 68 entsprechen. Während ferner bei der Anordnung der Figuren 9 bis 11 die Koppelstange 19 nur bis in die Nähe der umgebogenen Stellarmenden 60, 61 reicht, erstreckt sich die Koppelstange 19 im Falle des Ausführungsbeispiels der Figuren 12 und 13 bis nahe zu den Klammerelementen 53 und 54. Bei 76 sind in Fig. 13 Schweißverbindungsstellen zwischen der Koppelstange 19 sowie den Stellarmen 70, 71 und den Arretierfedern 72, 73 angedeutet.

Bei dem in den Figuren 14 und 15 veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist ein Koppelelement 80 mit zwei federnden Klammerelementen 81 und 82 sowie einer Stellvorrichtung 83 vorgesehen. Die Stellvorrichtung 83 weist eine Schiebehülse 84 auf, die mit dem einen Klammerelement 82 fest verbunden und auf einem Ansatz 85 des anderen Klammerelements 81 längsverschiebbar ist. Das Klammerelement 81 ist in nicht näher dargestellter Weise mit der Koppelstange 19 verbunden. Es kann gegebenenfalls auch als Teil der Koppelstange ausgebildet sein. Beim Implantieren wird das Klammerelement 81 mit dem Zielossikel in Eingriff gebracht, während sich die Schiebehülse 84 zusammen mit dem Klammerelement 82 in der Offenstellung gemäß Fig. 14 befindet. Dann wird die Schiebehülse 84 samt Klammerelement 82 in Richtung der Pfeile 86 in die in Fig. 15 gezeigte Schließstellung vorgeschoben, in welcher die Klammerelemente 81, 82 das Zielossikel umgreifen.

Als Werkstoff für die Koppelstange können alle bekannte biokompatible Metalle und ihren Legierungen verwendet werden, vor allem implantierfähiges Titan, insbesondere Reintitan mit einer Reinheit > 99,6 %. Daneben sind unter anderem Platin, Niob oder Tantal oder Legierungen von Titan, Platin, Niob beziehungsweise Tantal geeignet. Gegebenenfalls kann die Koppelstange 19 aber auch aus einem implantierbaren keramischen Werkstoff, insbesondere Aluminiumoxid, bestehen. Die Koppelelemente und insbesondere die Klammerelemente, die Stellarme und die Arretierfedern, können aus den gleichen Metallen und Metallegierungen wie die Koppelstange gefertigt sein. Für die Koppelstange und die Koppelelemente können aber auch langzeit-implantierbare Kunststoffe vorgesehen sein, so unter anderem Silikone, Polyurethane, PTFE, FEP, Polycarbonate und dergleichen, die gegebenenfalls faserverstärkt, insbsondere kohlefaserverstärkt, sein können.

Claims

Implantierbare Anordnung zum mechanischen Ankoppeln eines zu mechanischen Schwingungen anregbaren ausgangsseitigen Treiberteils (15) eines Hörsystems an eine vorgewählte Ankoppelstelle (16) an der Ossikelkette, der Steigbügelfußplatte oder einer das runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth (Gleichgewichtsorgan) abschließenden Membran über eine Koppelanordnung (17), die ein mit der vorgewählten Ankoppelstelle (16) in Verbindung bringbares Koppelelement (22, 52, 80) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Koppelelement (22, 52, 80) mit einer Stellvorrichtung (30, 59, 83) zum wahlweisen Verstellen des Koppelelements zwischen einer Offenstellung, in welcher das Koppelelement in und außer Eingriff mit der Ankoppelstelle (16) bringbar ist, und einer Schließstellung versehen ist, in welcher das Koppelelement im implantierten Zustand mit der Ankoppelstelle in Kraft- und/oder Formschlußverbindung steht.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Koppelelement (22, 52, 80) in der Offenstellung im wesentlichen ohne Krafteinwirkung auf die Ankoppelstelle (16) mit dieser in und außer Eingriff bringbar ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Koppelelement (22, 52, 80) als Klammer mit mindestens zwei in der Schließstellung an der Ankoppelstelle (16) anliegenden Klammerelementen (23, 24; 53, 54; 81, 82) ausgebildet ist.
Anordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der gegenseitige Abstand der Klammerelemente (23, 24; 53, 54) in Querrichtung mittels der Stellvorrichtung (30, 59) wahlweise geändert werden kann.
Anordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Klammerelemente (81, 82) mittels der Stellvorrichtung (83) in Längsrichtung gegeneinander verschiebbar sind.
Anordnung nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Koppelelement (22, 52, 80) federnde Klammerelemente (23, 24; 53, 54; 81, 82) aufweist.
Anordnung nach Anspruch 3 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Stellvorrichtung (30, 59) an den Klammerelementen (23, 24, 53, 54) angreifende Stellarme (31, 32; 57, 58; 70, 71) aufweist, die betätigbar sind, um das Koppelelement (22, 52) wahlweise zwischen der Offenstellung und der Schließstellung zu verstellen.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Arretiervorrichtung (40, 62), mittels deren das Koppelelement (22, 52) in der Offenstellung und/oder der Schließstellung arretierbar ist.
Anordnung nach Ansprüchen 7 und 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Arretiervorrichtung (40, 62) ein mit den Stellarmen (31, 32; 57, 58; 70, 71) zusammenwirkendes, verschiebbar gelagertes Schiebeteil (41, 63) aufweist.
Anordnung nach Anspruch 9, gekennzeichnet durch Mittel (60, 61) zum Verlierschutz des Schiebeteils (63).
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine mit dem ausgangsseitigen Treiberteil (15) in Antriebsverbindung stehende Koppelstange (19), an welcher das Koppelelement (22, 52, 80) befestigt ist.
Anordnung nach Ansprüchen 9 oder 10 und 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Schiebeteil (41) auf der Koppelstange (19) verschiebbar gelagert ist.
Anordnung nach Anspruch 7 und Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Stellarme (31, 32) an den von der Koppelstange (19) abliegenden Enden (27, 28) der Klammerelemente (23, 24) angreifen, sich mit Abstand im wesentlichen parallel zu den Klammerelementen in Richtung auf die Koppelstange erstrecken und in Stellenden (33, 34) auslaufen, deren gegenseitiger Abstand zum Verstellen des Koppelelements (22) zwischen der Offenstellung und der Schließstellung änderbar ist.
Anordnung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Schiebeteil (41) in eine Stellung bringbar ist, in welcher es sich über die Stellenden (33, 34) der Stellarme (31, 32) legt und die Stellarme in einer Lage fixiert, in welcher sich das Koppelelement (22) in der Offenstellung befindet.
Anordnung nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Schiebeteil (41) in eine Stellung bringbar ist, in welcher es zwischen die Stellenden (33, 34) der Stellarme (31, 32) eingreift und die Stellarme in einer Lage fixiert, in welcher sich das Koppelelement (22) in der Schließstellung befindet.
Anordnung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Schiebeteil (41) und die Stellenden (33, 34) der Stellarme (31, 32) mit Rastmitteln (48, 49, 50) zum Verrasten des Schiebeteils in der die Schließstellung des Koppelelements (22) erzwingenden Stellung versehen sind.
Anordnung nach Ansprüchen 7 und 11 sowie gegebenenfalls einem der Ansprüche 6, 7, 8 und 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Stellarme (57, 58; 70, 71) mit den der Koppelstange (19) zugewendeten Enden (55, 56) der Klammerelemente (53, 54) verbunden sind und der gegenseitige Abstand der Stellarme zum Verstellen des Koppelelements (52) zwischen der Offenstellung und der Schließstellung änderbar ist.
Anordnung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das jeweils andere Ende (60, 61) der Stellarme (57, 58; 70, 71) mit der Koppelstange (19) verbunden ist.
Anordnung nach Anspruch 13 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Stellarme (31, 32; 57, 58; 70, 71) mit dem zugeordneten Klammerelement (23, 24; 53, 54) einstückig verbunden sind.
Anordnung nach einem der Ansprüche 17 bis 19 und Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Stellarme (57, 58; 70, 71) in eine der Offenstellung des Koppelelements (52) entsprechende Stellung vorgespannt und mittels des Schiebeteils (63) entgegen der Vorspannung in eine der Schließstellung des Koppelelements entsprechende Stellung verstellbar sind.
Anordnung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß das Schiebeteil (41, 63) wahlweise in einer der Offenstellung des Koppelelements (22, 52) entsprechenden Raststellung und einer der Schließstellung des Koppelelements entsprechenden Raststellung arretierbar ist.
Anordnung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Stellarme (31, 32; 57, 58) zum Arretieren des Schiebeteils (41, 63) in wahlweise der einen und der anderen Raststellung ausgebildet sind.
Anordnung nach Anspruch 21, gekennzeichnet durch mindestens eine Arretierfeder (72, 73) zum Arretieren des Schiebeteils (63) in wahlweise der einen und der anderen Raststellung.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie Teil eines aktiven Hörsystems ist, bei dem der ausgangsseitige Treiber Teil eines elektromechanischen Hörgerätewandlers (13) ist.