EP0232835A2 - Salbenkessel zur Herstellung pharmazeutischer oder kosmetischer Suspensionen - Google Patents

Salbenkessel zur Herstellung pharmazeutischer oder kosmetischer Suspensionen Download PDF

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EP0232835A2
EP0232835A2 EP87101450A EP87101450A EP0232835A2 EP 0232835 A2 EP0232835 A2 EP 0232835A2 EP 87101450 A EP87101450 A EP 87101450A EP 87101450 A EP87101450 A EP 87101450A EP 0232835 A2 EP0232835 A2 EP 0232835A2
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cleaning
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Brigitte Chalupka
Hans Gehringer
Herbert Dr. Hocke
Peter Dr. Kiefer
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/04—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of ointments
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/10—Maintenance of mixers
    • B01F35/145—Washing or cleaning mixers not provided for in other groups in this subclass; Inhibiting build-up of material on machine parts using other means
    • B01F35/1452—Washing or cleaning mixers not provided for in other groups in this subclass; Inhibiting build-up of material on machine parts using other means using fluids
    • B01F35/1453—Washing or cleaning mixers not provided for in other groups in this subclass; Inhibiting build-up of material on machine parts using other means using fluids by means of jets of fluid, e.g. air

Definitions

  • the invention relates to a device for the formulation of pharmaceutical and cosmetic ointments or creams, consisting of a stirrer-equipped ointment kettle with product and rinsing liquid feed lines, spray heads for cleaning purposes, a bottom drain valve and a safety valve as well as a homogenizing device arranged in the kettle or connected to the kettle by a bypass .
  • an ointment kettle having the usual internals in that one or more fixed spray heads or heads and at least one pivotable spray head for spraying the rinsing liquid are installed in the kettle in such a way that the entire inner surface of the kettle is covered and the spray heads can be controlled separately. This ensures that spray jets from different spray heads do not interfere with each other and - if necessary - the full pump capacity can be specifically introduced into a spray head.
  • the fixed spray nozzles are attached to a single spray arm consisting of concentric tubes at different heights.
  • the safety valve nozzle is provided with a separately controllable injection nozzle, which only flushes the parts of the safety valve that come into contact with the product, and that if the boiler is equipped with standard rotor-stator Homogenizers whose product-filled axial annular gap on the homogenizer shaft is equipped with pump grooves that generate an axial forced flow of the detergent in the annular gap.
  • a wiper is also provided in the ointment kettle, which is actuated from the outside via an axially displaceable rotary lever.
  • the homogenizer 15 is accommodated in an axial extension 18 on the bottom of the boiler (see FIG. 2). If between the inner wall of the extension 18 and the homogenizer shaft 20 leading to the motor 19 arranged on the outside an annular gap 21 remains, this annular gap 21 forms a dead space, which is problematic in terms of proper cleaning. For this reason, the drive shaft 20 of the homogenizer 15 is provided with inclined pump grooves 22 which (with the homogenizer running) cause an axial forced flow in the annular gap 21 (see FIGS. 2 and 3). This ensures, on the one hand, good product mixing during production and, on the other hand, an intensive action of the rinsing liquid in the axial extension 18 in the cleaning phase.
  • the windshield wiper 17 shown in FIG. 4 is required if a sight glass 23 is attached in the upper dished end 2. Then this must be cleaned during production.
  • the wiper blade 24 is arranged at the lower end of a U-shaped lever 25 with a handle 26.
  • the lever 25 is rotatable about the longitudinal axis for actuating the windshield wiper and can also be displaced in the axial direction. The axial displacement is made possible by the guide 28 secured in the dished bottom 2 with 0-ring seals 27.
  • the windscreen wiper 17 is lowered for CIP cleaning of the boiler. It is thereby achieved that the sight glass 23 and the entire windshield wiper 17 are flowed everywhere by the washing liquid.
  • the product and energy lines (not shown in FIG. 1), which also have to be cleaned, are connected to the CIP flow or CIP return, the spray heads 8, 9 and 12 are inserted and connected to the associated detergent pump .
  • the spray head 12 is set in rotation or back and forth movement.
  • the rinsing process then runs according to a predetermined cycle. It is important that rinsing liquid is applied to all inner surfaces of the boiler and that dead spaces in the boiler are minimized.

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Abstract

Der Salbenkessel (1) zur Formulierung pharmazeutischer bzw. kosmetischer Salben oder Cremes ist mit einem Rührwerk (4) versehen und weist Sprühköpfe (8, 9, 12) für Reinigungszwecke auf. Ausserdem sind ein Sicherheitsventil (14) und eine im Kessel (1) bzw. im Bypass zum Kessel (1) angeordnete Homogenisiervorrichtung (15) vorgesehen. Um eine optimale CIP-Reinigung zu gewährleisten, ist neben den feststehenden Sprühköpfen (8, 9), die über getrennte Zuleitungen separat ansteuerbar sind, ein weiterer an einem drehbaren, abgewinkelten Rohr (11) angeordneter Sprühkopf (12) im Kessel (1) angebracht. Der wesentliche Vorteil dieser Massnahmen besteht darin, dass die Reinigungszeiten - und damit der Produktionsausfall - erheblich reduziert werden können.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Formulierung von pharmazeutischen und kosmetischen Salben bzw. Cremes, bestehend aus einem rührwerksbestückten Salbenkessel mit Produkt- und Spülflüssigkeitszuleitungen, Sprühköpfen für Reinigungszwecke, einem Bodenablaßventil und einem Sicherheitsventil sowie einer im Kessel angeordneten oder durch einen Bypass mit dem Kessel verbundenen Homogenisiervorrichtung.
  • Salbenkessel mit derartigen Einbauten sind bekannt und werden von verschiedenen Herstellern vertrieben. In zunehmendem Maße erfolgt heute die Herstellung solcher Produkte nach den Richtlinien der Good-Manufacturing-Practice (GMP); d. h. die Formulierung soll sicher, reproduzierbar, kontaminationsfrei und unter möglichst keimarmen Bedingungen vonstatten gehen. Für die beiden letztgenannten Forderungen spielen die Reinigungsmöglichkeiten der Apparatur eine wesentliche Rolle. Reinigungsmaßnahmen sind in der Regel bei solchen Apparaturen sehr zeitaufwendig und führen zu längeren Stillstandszeiten in der Produktion.
  • Deneben ist bei größeren Apparaturen die Wirtschaftlichkeit der Fertigung (Verfügbarkeit der Apparatur für den eigentlichen Formulierungsprozeß) eine wichtige Forderung.
  • Hier setzt die Erfindung an. Es bestand die Aufgabe, einen neuen Salbenkessel zu entwickeln, der durch geeignete Spülmaßnahmen zuverlässig und reproduzierbar gereinigt werden kann. Die Reinigung soll also in zusammengebautem Zustand der Apparatur durch einen Spülzyklus in erheblich kürzerer Zeit als bisher erfolgen können (fleaning-ln-Place (CIP)-Reinigung).
  • Diese Aufgabe wird bei einem die üblichen Einbauten aufweisenden Salbenkessel erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß in dem Kessel ein oder mehrere feststehende(r) Sprühkopf bzw. -köpfe und mindestens ein schwenkbarer Sprühkopf zum Versprühen der Spülflüssigkeit derart eingebaut sind, daß die gesamte Innenfläche des Kessels erfaßt wird und die Sprühköpfe wahlweise getrennt ansteuerbar sind. Dadurch wird erreicht, daß Sprühstrahlen aus unterschiedlichen Sprühköpfen sich nicht gegenseitig stören und - soweit erforderlich - die volle Pumpenleistung gezielt in einen Sprühkopf eingeleitet werden kann.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind die feststehenden Sprühdüsen an einem einzigen, aus konzentrischen Rohren bestehenden Sprüharm in unterschiedlicher Höhe angebracht.
  • Weitere Verbesserungen bestehen darin, daß der Sicherheitsventilstutzen mit einer separat ansteuerbaren Einspüldüse versehen ist, die nur die produktberührten Teile des Sicherheitsventils anspült, und daß im Falle der Bestückung des Kessels mit handelsüblichen Rotor-Stator-Homogenisatoren deren produktgefüllter axialer Kreisringspalt an der Homogenisatorwelle mit Pumpnuten ausgestattet ist, die in dem Ringspalt eine axiale Zwangsströmung des Spülmittels erzeugen.
  • Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist im Salbenkessel ferner ein Scheibenwischer vorgesehen, der über einen axial verschiebbaren Drehhebel von außen betätigt wird.
  • Mit der Erfindung werden folgende Vorteile erzielt:
    • Der neue Salbenkessel kann durch CIP-Reinigung schnell, wirkungsvoll und reproduzierbar gereinigt werden. Gegenüber der konventionellen Reinigung können die Reinigungszeiten - und damit die Produktionsausfallzeiten - erheblich reduziert werden, so daß die Anlage mit höherer Wirtschaftlichkeit arbeitet (Kapazitätsgewinn, wesentliche Personalkosten-Reduzierung sowie Energieeinsparung). Unter apparativen Gesichtspunkten liegt ein wesentlicher Vorteil weiterhin darin, daß kein gänzlich neues apparatives Konzept notwendig ist, sondern die erforderlichen Modifizierungen und Verbesserungen in vorhandene oder nur leicht abgewandelte Apparaturen eingebaut werden können.
  • Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
    • Fig. 1 schematisch einen Salbenkessel mit Einbauten,
    • Fig. 2 eine vergrößerte Darstellung der selbstreinigenden Homogenisator-Antriebswelle,
    • Fig. 3 einen Schnitt durch die Homogenisator-Antriebswelle gemäß A-A nach Fig. 2 und
    • Fig. 4 den im Kesselinneren vorgesehenen Scheibenwischer zur Reinigung des Schauglases.
  • Der Salbenkessel 1 nach Fig. 1 besteht aus einem zylindrischen oder einem (nicht dargestellten) konischen Behälter mit einem oberen und einem unteren Klöpperboden 2 bzw. 3. Folgende Einbauten sind im Inneren des Kessels vorgesehen:
    • a) Ein Ankerrührer 4 mit Abstreifelementen 5, der über eine Welle 6 angetrieben wird,
    • b) ein feststehendes Sprühkopfsystem 7 mit einem oder mehreren Sprühköpfen 8, 9, die über getrennte, ein konzentrisches Rohrsystem 10 bildende Zuleitungen separat ansteuerbar sind,
    • c) ein weiterer an einem drehbaren, abgewinkelten Rohr 11 angebrachter Sprühkopf 12,
    • d) ein mit einer separaten Spüldüse 13 versehenes Sicherheitsventil 14 am oberen Klöpperboden 2,
    • e) ein nach dem Rotor-Stator-Prinzip arbeitender Homogenisator 15, der am Boden 3 des Kessels oder im Bypass (nicht dargestellt) angeordnet sein kann,
    • f) ein von außen zu betätigender Scheibenwischer 16 zur Reinigung des Schauglases im oberen Klöpperboden 2.
  • Der Homogenisator 15 ist in einem axialen Fortsatz 18 am Kesselboden untergebracht (siehe Fig. 2). Sofern zwischen der Innenwand des Fortsatzes 18 und der zum außenseitig angeordneten Motor 19 führenden Homogenisatorwelle 20 ein Ringspalt 21 verbleibt, bildet dieser Ringspalt 21 einen Totraum, der im Hinblick auf eine einwandfreie Reinigung problematisch ist. Aus diesem Grunde ist die Antriebswelle 20 des Homogenisators 15 mit schräg angestellten Pumpnuten 22 versehen, die (bei laufendem Homogenisator) eine axiale Zwangsströmung im Ringspalt 21 bewirken (siehe Fig. 2 und 3). Dadurch ist einerseits eine gute Produktdurchmischung während der Produktion und andererseits eine intensive Einwirkung der Spülflüssigkeit in dem axialen Fortsatz 18 in der Reinigungsphase gewährleistet.
  • Der in Fig. 4 dargestellte Scheibenwischer 17 ist erforderlich, wenn im oberen Klöpperboden 2 ein Schauglas 23 angebracht ist. Dann ist dieses während der Produktion zu säubern. Das Wischerblatt 24 ist an dem unteren Ende eines U-förmigen Hebels 25 mit Griff 26 angeordnet. Der Hebel 25 ist zur Betätigung des Scheibenwischers um die Längsachse drehbar und ferner in axialer Richtung verschiebbar. Die axiale Verschiebung wird durch die mit 0-Ring-Dichtungen 27 gesicherte Führung 28 im Klöpperboden 2 ermöglicht. Für die CIP-Reinigung des Kessels wird der Scheibenwischer 17 abgesenkt. Dadurch wird erreicht, daß auch das Schauglas 23 und der gesamte Scheibenwischer 17 überall von der Spülflüssigkeit angeströmt werden.
  • In der Reinigungsphase werden die (in Fig. 1 nicht gezeigten) Produkt- und Energieleitungen, die ebenfalls gereinigt werden müssen, an den CIP-Vorlauf bzw. CIP-Rücklauf angeschlossen, die Sprühköpfe 8, 9 und 12 eingesetzt und mit der dazugehörigen Spülmittelpumpe verbunden. Der Sprühkopf 12 wird dabei in Drehung oder Hin- und Herbewegung versetzt. Der Spülvorgang läuft dann nach einem vorgegebenen Zyklus ab. Wichtig ist dabei, daß alle inneren Oberflächen des Kessels mit Spülflüssigkeit beaufschlagt werden und Toträume im Kessel minimiert sind.
  • Es hat sich gezeigt, daß insbesondere bei größeren Kesseln die Kombination von feststehenden, in verschiedener Höhe angebrachten Sprühköpfen 8 und 9 mit einem oder mehreren schwenkbaren Sprühköpfen 12 in diesem Sinne optimale CIP-Reinigungsmöglichkeiten bietet.

Claims (5)

1. Vorrichtung zur Formulierung pharmazeutischer oder kosmetischer Salben oder Cremes, bestehend aus einem rührwerksbestückten Salbenkessel mit Sprühköpfen für Reinigungszwecke und einem Sicherheitsventil sowie einer im Kessel bzw. im Bypass zum Kessel angeordneten Homogenisiervorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Kessel (1) ein oder mehrere feststehende(r) Sprühkopf bzw. -köpfe (8, 9) und mindestens ein schwenkbarer Sprühkopf (12) zum Versprühen von Spülflüssigkeit angeordnet sind, die die gesamte Kesselinnenfläche überstreichen und wahlweise getrennt ansteuerbar sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß nur die produktberührten Teile des Sicherheitsventils (14) mit einer separat ansteuerbaren Einspüldüse (13) angespült werden.
3. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der am oberen Klöpperboden (2) des Kessels (1) angebrachte Scheibenwischer (16) zur Reinigung des Schauglases (23) ein Wischerblatt (24) aufweist, das an einem U-förmig gebogenen, um die Längsachse drehbaren und in axialer Richtung verschiebbaren, ohne Toträume durch den Klöpperboden (2) hindurchgeführten Hebel (25) angeordnet ist.
4. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß bei einem oder mehreren feststehenden Sprühköpfen (8, 9) diese an einem einzigen, aus einem konzentrischen Rohrsystem (7) bestehenden Sprüharm in unterschiedlicher Höhe angebracht sind.
5. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß im Falle einer Bestückung des Kessels (1) mit einem Rotor-Stator-Dispergator die Homogenisatorwelle (20) im Bereich des an die Homogenisatorwelle (20) angrenzenden Ringspaltes (21) mit Pumpnuten (22) versehen ist, die eine axiale Zwangsströmung im Ringspalt (21) erzeugen.
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