EA029263B1 - Шаблон для надреза склеры и специальный нож для глазной хирургии - Google Patents

Abstract

Предусматривается создание шаблона для надреза склеры и ножа, обеспечивающих достаточную эффективную и плавную диссекцию склерокорнеального туннеля путем выполнения высококачественного надреза склеры, приближающегося к идеальному. Выполненный надрез склеры имеет точный заданный размер, форму, длину, участок и равномерную глубину по всей длине выреза для выполнения надреза. Синергетическое действие шаблона для надреза склеры в сочетании с лезвием обеспечивает формирование однородных по толщине склерокорнеальных лоскутов и однородного по глубине туннеля. В результате этого обеспечивается доступ для экстракции ядра катаракты, проведение имплантации интраокулярной линзы внутри глазного яблока, что существенно снижает вероятность возникновения осложнений, как это бы имело место при выполнении надреза с помощью обычного ножа.

Description

изобретение относится к хирургии малых разрезов по удалению катаракты, в частности, к способу и оборудованию, используемым для проведения хирургического лечения катаракты.

Предпосылки создания изобретения

В последнее время лечение слепоты, вызванной образованием катаракты, заключается в удалении катаракты и последующей имплантации в глаз интраокулярных линз с использованием различных хирургических процедур, в том числе хирургии малых разрезов по удалению катаракты или факоэмульсификации. Хирургия малых разрезов по удалению катаракты представляет собой хорошо отработанную хирургическую технику, при которой надрез склеры обеспечивает доступ для достаточной эффективной и плавной диссекции склерокорнеального туннеля. Благодаря этому обеспечивается доступ для экстракции ядра катаракты, а также для проведения имплантации интраокулярной линзы внутри глазного яблока. Тем не менее, любые иррегулярности надреза склеры и формирования туннеля могут привести к повреждению ткани или клеток, а также к последующим осложнениям.

Настоящее изобретение предусматривает создание устройств для глазного хирурга, позволяющих ему достичь значительно более высокой степени прецизионности при выполнении надреза склеры.

Краткое изложение существа изобретения

Настоящее изобретение включает шаблон в комплекте с лезвием, или режущим устройством, для глазной хирургии: (а) указанный шаблон включает, по меньшей мере, выполненный в нем один профиль/вырез; и (Ь) лезвие скальпеля (ί), имеющее размеры, совпадающие с размерами профиля/выреза в шаблоне, обеспечивающие введение лезвия, или режущего устройства. через прорезанный профиль/вырез (ίί) для выполнении надреза в склере в целях проведения последующей операции.

К конструированию шаблона в комплекте с режущим устройством можно подойти различными многочисленными способами, не выходящими за объем описания в вышеуказанном абзаце. В проиллюстрированных примерах осуществления настоящего изобретения шаблон выполнен и предназначен для его позиционирования при проведении глазной операции над глазным яблоком, при этом лезвие скальпеля имеет размеры, соответствующие размерам профиля/выреза в шаблоне; размеры дополнительно обеспечивают введение лезвия через выполненный профиль/вырез в целях проникновения наконечника лезвия скальпеля в склеру на одном конце профиля/выреза путем прокалывания склеры лишь на глубину, требуемую для проведения операции, и перемещение лезвия по длине профиля/выреза без вращения вокруг его оси для выполнения надреза, необходимого для проведения дальнейшей операции.

Настоящее изобретение также предусматривает создание процесса или способа проведения хирургического лечения катаракты глаза, включающего использование: (а) шаблона, содержащего по меньшей мере один выполненный в нем профиль/вырез для его позиционирования при проведении операции глаза над глазным яблоком, и (Ь) лезвия скальпеля, или режущего устройства, имеющего размеры, соответствующие размерам профиля/выреза в шаблоне для введения лезвия через выполненный профиль/вырез, прокалывания наконечником лезвия скальпеля склеры лишь на глубину, требуемую для проведения операции, и перемещения лезвия, или режущего устройства, по длине профиля/выреза для выполнения надреза, необходимого для проведения дальнейшей операции.

В одном примере осуществления настоящего изобретения шаблон включает по меньшей мере один из следующих элементов: (а) по меньшей мере один вырез или одну прорезь на плоской поверхности, (Ь) удлиненный элемент и(или) метку для обеспечения совмещения, (с) конструкцию(и), обеспечивающую(ие) стабилизацию, (к) конструкцию(и), обеспечивающую(ие) фиксацию над глазным яблоком, в целях предотвращения случайного смещения, скольжения или опрокидывания шаблона над глазным яблоком и для фиксации глазного яблока в процессе выполнения надреза, (е) ручку, (ί) при этом шаблону придана такая форма, которая обеспечивает контакт со склерой, достаточный для обеспечения иммобилизации глазного яблока.

Шаблон в соответствии с настоящим изобретением дополнительно включает по меньшей мере один из следующих элементов: (а) вырез, или прорезь прямолинейной формы (26), образованной передней частью шаблона между двумя выступами, либо дугообразной формы (29), либо У-образной шевронной формы, (Ь) удлиненные элементы, представляющие собой два выступа (27-а) и (27-Ь), и метку, представляющую собой метку в виде треугольника или стрелки (28), (с) конструкцию, обеспечивающую стабилизацию и включающую два направленных назад выступа ("хвоста") (31), при этом указанная конструкция дополнительно выполняет функцию ретрактора при размещении ее над глазным яблоком во время выполнения надреза, оттягивая рассеченную конъюнктиву и тенонову капсулу от операционного участка (к), конструкции, обеспечивающие фиксацию и включающие "зубья" (30) на нижней поверхности, предназначенной для установки на поверхности глазного яблока, при этом зубья размещают таким образом, чтобы обеспечивалось их проникновение в склеру при установке нижней поверхности шаблона в контакте с глазным яблоком, при этом указанные зубья могут быть предпочтительно расположены в два ряда, (е) ручку, выполненную с несколькими изгибами (32), (ί) указанный шаблон имеет тороидальную или эллипсоидальную форму (фиг. 6-Т), (д) указанный шаблон выполнен из листового металла или материала одноразового использования, в том числе из пластика, и (к) ручка шаблона может присоединяться к держателю лезвия (38).

- 1 029263

Лезвие в соответствии с настоящим изобретением состоит, по меньшей мере, из нескольких элементов: (а) наконечника лезвия (37), (Ь) средней части, называемой корпусом (36), (с) третьей части, называемой соединительным элементом (35), (ά) четвертой части, называемой ограничителем (34), и (е) пятой части, называемой ручкой (33).

Лезвие в соответствии с настоящим изобретением дополнительно состоит по меньшей мере из одного из следующих элементов: (а) наконечника, представляющего собой полукруглую режущую кромку лезвия, высота которого равна глубине, на которую необходимо выполнить надрез, (Ь) корпуса или средней части, имеющей форму и толщину, обеспечивающие его точное размещение внутри выреза шаблона таким образом, чтобы при приложении к нему соответствующего усилия для перемещения в том же направлении, в котором предусматривается выполнение надреза, происходило его плавное перемещение внутри выреза с плотным прилеганием, и ввиду своей уникальной четырехгранной или овальной формы корпус предотвращает самовращение в прорези или вырезе шаблона, (с) соединительного элемента, имеющего диаметр, превышающий ширину выреза или прорези в шаблоне, для предотвращения глубокого проникновения в глазное яблоко или его глубокого прокалывания, (ά) ограничителя, предназначенного для ограничения дальнейшего продвижения лезвия вперед при введении в держатель лезвия, образующего поверхность, в которую упирается конец держателя лезвия, и обеспечивающего стабильную работу лезвия, предотвращая при этом малейшее непреднамеренное перемещение лезвия при его использовании для выполнения надреза, (е) ручку лезвия, присоединяемую к держателю лезвия (38).

Другой пример осуществления настоящего изобретения включает процесс или способ выполнения надреза по п.2, включающий следующие шаги:

(a) использование шаблона тороидальной или эллипсоидальной формы для обеспечения контакта со склерой, позволяющего достичь иммобилизации глазного яблока, при этом шаблон дополнительно включает следующие элементы: (ί) по меньшей мере один вырез или одну прорезь прямолинейной формы (26), либо дугообразной формы (29), либо У-образной шевронной формы на плоской поверхности, (и) удлиненные элементы, представляющие собой два выступа (27), и метку, представляющую собой метку в виде треугольника или стрелки (28), обеспечивающих совмещение, (ίίί) два направленных назад выступа ("хвоста") (31), обеспечивающих стабилизацию и также выполняющих функцию ретрактора, (ίν) "зубья" (30), расположенные в два ряда на нижней поверхности, предназначенной для установки на поверхности глазного яблока, при этом зубья размещают таким образом, чтобы обеспечивалось их проникновение в склеру при установке нижней поверхности шаблона в контакте с глазным яблоком, в результате чего обеспечивается его фиксация над глазным яблоком, предотвращающая случайное смещение, скольжение или опрокидывание шаблона над глазным яблоком и позволяющая фиксировать глазное яблоко в процессе выполнения надреза, (ν) ручку (32), выполненную с несколькими изгибами и присоединенную к держателю лезвия (38);

(b) использование лезвия, дополнительно содержащего (ί) наконечник лезвия (37), представляющий собой полукруглую режущую кромку лезвия, высота которого равна глубине, на которую необходимо выполнить надрез, (и) среднюю часть, называемую корпусом (36), имеющую толщину, обеспечивающую его точное размещение внутри выреза шаблона таким образом, чтобы при приложении к нему соответствующего усилия для перемещения в том же направлении, в котором предусматривается выполнить надрез, происходило его плавное перемещение внутри выреза с плотным прилеганием, (ίίί) третью часть, называемую соединительным элементом (35), имеющим диаметр, превышающий ширину выреза или прорези в шаблоне, и предназначенным для предотвращения самовращения, (ίν) ограничитель, предназначенный для ограничения дальнейшего продвижения лезвия вперед при его введении в держатель лезвия, образующего поверхность, в которую упирается конец держателя лезвия и обеспечивающего стабильную работу лезвия, предотвращая при этом малейшее непреднамеренное перемещение лезвия при его использовании для выполнения надреза, и (ν) ручку (33), присоединяемую к держателю лезвия (39);

(c) оттягивание рассеченной конъюнктивы и теноновой капсулы путем введения "хвостов" шаблона между ними, размещение обоих выступов параллельно лимбу и касание межреберной линии на веках, совмещение верхушки метки на шаблоне с более крутой кривизной 'К' или иначе на 12-часах над участком надреза склеры, при обеспечении контроля за тем, чтобы расстояние выреза для надреза от лимба составляло приблизительно 2 мм;

(ά) плавное погружение зубьев в склеру путем приложения постоянного усилия к основанию ручки шаблона, крепление шаблона к глазному яблоку и надежная иммобилизация глазного яблока для его подготовки к выполнению надреза;

(е) введение лезвия в выбранный вырез для выполнения надреза на шаблоне, удерживая лезвие вертикально по отношению к шаблону, более глубокое введение лезвия в направлении вниз над склерой, приложение постоянного усилия к ручке через вырез, прокалывание склеры лезвием до тех пор, пока дальнейшее введение лезвия надежно не ограничивается соединительным элементом (35), медленное и непрерывное перемещение ручки лезвия вдоль формы выреза при приложении постоянного усилия к держателю лезвия, достижение другого конца выреза, завершение выполнения надреза и медленное извлечение лезвия скальпеля из выреза шаблона;

(£) повторение этапа (е) при необходимости до удаления шаблона.

- 2 029263

Вышеупомянутое режущее устройство также может представлять собой лазерный луч, способный выполнять надрез, обеспечивающий эффективность проведения глазных операций.

Подробное описание изобретения Краткое описание чертежей

Настоящее изобретение проиллюстрировано со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых

фиг. 1- формы стандартно выполняемых надрезов;

фиг. 2 - надрезы, имеющие неровные и нормальные края;

фиг. 3 - вертикальный вид в разрезе глазного яблока и положения неглубокого, нормального и глубокого разрезов;

фиг. 4 - височное, надвисочное положения и положение надрезов на 12-часах;

фиг. 5 - требуемый надрез склеры, характеризующийся точным участком, формой, длиной, краями, глубиной и размером, соответствующими размерам интраокулярных линз;

фиг. 6 - шаблон для надреза склеры: Р - вид спереди, Т - вид сверху и Ь - вид сбоку;

фиг. 7 - специальное лезвие и его детали: Р - вид спереди, ф - вид сбоку и К - вид снизу.

фиг. 8 - шаблон для надреза склеры с лезвием в сборе в виде комплекта (комплект шаблон для надреза склеры) с отдельными держателями.

При проведении бесшовной хирургии малых разрезов по удалению катаракты могут возникнуть осложнения ввиду различных причин. Осложнения неизменно возникают, начиная с первого надреза склеры, в зависимости от его формы, длины и глубины. Длина надреза, главным образом, обусловлена размером и материалом интраокулярных линз, а также зависит от того, являются ли линзы гибкими или жесткими. Малый надрез является предпочтительным для интраокулярных линз, выполненных из мягких материалов, в том числе гибких интраокулярных линз из силикона, акрилового гидрогеля и т.д., в то время как большой надрез необходим для жестких интраокулярных линз, выполненных из твердых материалов, таких как полиметилметакрилат.

Хирург предпочитает выполнять надрезы, геометрическая форма которых предусматривает использование простейших или технически не слишком сложных способов формирования разреза. На фиг. 1 проиллюстрированы различные формы надреза на глазном яблоке (1), например, надрезы прямолинейной формы параллельно лимбу, дугообразной формы, формы по Блюменталю, или У-образной шевронной формы и т.д. Выполнение прямолинейного надреза (2) является простейшим, однако, в послеоперационный период такой надрез вызывает умеренный астигматизм. Астигматизм возникает в том случае, когда все лучи от объекта фокусируются не в одной точке на сетчатке, в результате чего на сетчатку попадает размытое изображение объекта. Такое осложнение является общераспространенным при заживлении роговично-склеральной раны в послеоперационный период. Выполнение дугообразного надреза (3) характеризуется сложностью выполнения, однако в этом случае астигматизм является минимальным.

У-образный шевронный надрез (4) также характеризуется сложностью выполнения, однако при таком разрезе возникает минимальный или нулевой астигматизм. Таким образом, несмотря на то, что хирург может предпочитать выполнение надреза прямолинейной формы, он также был бы удовлетворен тем, если бы имел возможность выполнять надрезы дугообразной или У-образной шевронной формы с использованием простого и удобного способа.

Длина надреза склеры также зависит от хирургического метода, используемого для удаления катаракты, которая может удаляться вручную или факоэмульсификационным методом. Несмотря на то, что надрез размечается на склере с помощью циркуля при проведении операции на столе, его качество в плане точности, непрерывности и соответствия требованиям зависит от квалификации каждого хирурга и от пациента, с которым работает каждый хирург. Таким образом, во многих случаях надрезы характеризуются неровной формой, неправильной длиной и зачастую рваными краями. На фиг. 2 проиллюстрирован надрез правильной формы (6) и надрезы, имеющие неправильную форму (5а), длину (5Ь) глубину (5с) и неровные края (5ά).

Кроме того, несмотря на то, что внешне надрез склеры при существующей практике выглядит исключительно чистым и ровным, тем не менее, глубина надреза может быть неравномерной, что обусловлено неконтролируемым усилием и давлением, прилагаемым к лезвию при выполнении надреза, а также придаваемым лезвию направления. В результате этого глубина склерального разреза может быть слишком малой или слишком большой.

Исключительно глубокий склеральный надрез может вызвать отделение склеры, т.е. полное разделение нижней склеры и склеры, находящейся над надрезом. В результате этого образуется большой зазор, приводящий к длительному заживлению раны или даже к пролапсу радужной оболочки или стекловидного тела. На фиг. 3 проиллюстрирован вертикальный вид в разрезе глазного яблока и положения надреза - мелкий (7), правильный (8) и глубокий (9) разрезы. На чертеже также проиллюстрировано положение роговой оболочки глаза (10), передней камеры (11), трабекулярной сети (12), радужной оболочки (13), ресничного тела (14) и хрусталика (15).

Недостаточно глубокий разрез склеры также может привести к истончению склеральных и корнеальных лоскутов. Недостаточно глубокий или поверхностный корнеальный разрез приводит к многочисленным корнеальным разрывам либо к "прометыванию петель" в ткани, в результате чего исключитель- 3 029263

но усложняются последующие хирургические этапы, такие как формирование, завершение и использование склеральнокорнеального туннеля. Единственным средством устранения таких осложнений на столе является повторное выполнение склерального разреза и тщательное рассечение в другой плоскости, что само по себе является сложной процедурой.

Выше были приведены многочисленные факторы, вызывающие множественные осложнения в процессе проведения операции или в течение послеоперационного периода, а именно неглубокая передняя камера, кровотечение через склеральный туннель, затрудненная экстракция ядра катаракты, разрыв задней капсулы хрусталика, пролапс увеальной ткани, пролапс ткани радужной оболочки или пролапс стекловидного тела, повреждение эндотелия роговицы, приводящее к корнеальной эдеме, буллезной кератопатии или к полному помутнению роговицы, послеоперационному астигматизму и слепоте ввиду фтизиса глазного яблока, также известного как сморщенный слепой глаз.

Целью настоящего изобретения является выполнение склерального надреза, имеющего контролируемый размер, форму, длину, участок и, что наиболее важно, равномерную глубину по всей длине склерального разреза. Цель настоящего изобретения также предусматривает создание ножа, обеспечивающего достижение вышеуказанной цели.

Вышеуказанная цель была достигнута в настоящем изобретении путем создания механического удобного для пользователя устройства и способа его использования в глазной хирургии. Указанное устройство может быть использовано с помощью способа, основанного на принципе "нажимай и тяни". При изготовлении хирургического устройства в соответствии с настоящим изобретением из одноразовых материалов оно также может быть использовано на основе принципа "используй и выбрось". Указанное устройство позволяет получить контролируемые и предсказуемые результаты, являясь при этом надежным, экономящим время и исключительно удобным инструментом при его использовании в глазной хирургии. Настоящее изобретение обеспечивает проведение процедур, характеризующихся самым высоким уровнем риска, в хирургии малых разрезов по удалению катаракты.

Инструмент и способ его использования обеспечивают проникновение лезвия скальпеля в склеру лишь на определенную глубину, задание длины перемещения инструмента после его проникновения в склеру, задание формы надреза, его глубины и достижение ровного разреза без рваных краев или разрыва границ разреза ткани.

Несмотря на то, что глазные хирурги могут выполнить надрез на любом участке на склере, наиболее стандартный участок выполнения надреза - височное, надвисочное положения и положение на 12часах, проиллюстрированные на фиг. 4 по отношению к глазному яблоку.

В одном примере осуществления настоящего изобретения достижение цели обеспечивается за счет использования снабженного ручкой склерального шаблона в комплекте со специальным лезвием, присоединяемым к специальной ручке. Указанное специальное лезвие также может быть заменено любым иным режущим устройством, в том числе включающим без ограничения лазерные лучи.

Указанный шаблон, который может быть размещен на глазном яблоке, снабжен вырезами различной формы, из которых хирург может выбрать требуемый вырез. Создан нож, обеспечивающий проникновение на требуемую глубину и плавное перемещение при приложении к нему соответствующего усилия, создаваемого рукой хирурга, через выбранный вырез для выполнения требуемого склерального надреза, характеризующегося точным участком (19), правильной формой (20), длиной (21), краями (22), глубиной (23) и размером (24) по отношению к размеру и типу интраокулярной линзы (25), как показано на фиг. 5.

Необходимо отметить в данном контексте, что, не привязываясь к какой-либо конкретной идее относительно изложенного, приведенное ниже описание включает возможную роль/функцию, выполняемую описанным(и) элементом(ами) устройства(устройств) в соответствии с настоящим изобретением в глазной хирургии. Материалы и размеры, приведенные в описании, необходимо рассматривать как иллюстративные, а не как ограничивающие объем настоящего изобретения. Описание восприятий изобретателя относительно функции различных элементов заявляемых инструментов следует истолковывать исключительно как восприятие изобретателем их функции и точность восприятия, или восприятие изобретателем идеи, на которой основывается указанная функция, и такая функция не должна истолковываться как связывающая или ограничивающая объем настоящего изобретения.

Один пример осуществления настоящего изобретения, инкорпорированный в иллюстративном склеральном шаблоне, проиллюстрирован на фиг. 6: Р - вид спереди, Т - вид сверху и Ь - вид сбоку.

Шаблон для надреза склеры, который называется в данном описании изобретения как склеральный шаблон или шаблон, выполнен из металлической пластинки толщиной предпочтительно приблизительно 1 мм (1000 мкм). Шаблон для надреза склеры имеет различные элементы, характеризующиеся уникальными функциями. В иллюстративном шаблоне для надреза склеры две наиболее широко используемые формы надреза представлены в виде вырезов или прорезей на плоской поверхности шаблона. Первая (26) прямолинейная форма предназначена для проведения факоэмульсификации и(или) для имплантации гибких интраокулярных линз, и указанный вырез расположен между двумя удлиненными выступами (27), второй вырез (29) предназначен для выполнения дугообразного надреза. Второй надрез является более длинным надрезом и предназначен для установки больших по размеру и жестких интраокулярных

- 4 029263

линз. Склеральный шаблон снабжен двумя параллельными телескопическими выступающими частями, отходящими от плоского конца шаблона, называемыми "антеннами" (27). Антенны касаются в двух параллельных точках межреберной линии на веках над лимбом роговицы - межреберная линия на веках является местом соединения роговицы и склеры - в целях обеспечения точного участка для выполнения надреза. Стрелка на плоской поверхности шаблона называется "вершиной" (26). Она позволяет совмещать лезвие с любым меридианом или радиусом роговицы, называемым 'К' в кератометрии, либо просто верхним полюсом, либо обеспечивать височное, надвисочное положения и положение на 12-часах над склерой, как показано на фиг. 4.

На дальнем конце склерального шаблона около основания ручки (32) расположены два направленных назад выступа, называемые "хвостами" (31). Указанные "хвосты" обеспечивают стабилизацию инструмента над глазным яблоком. При отсутствии указанных хвостов основание ручки может действовать как ось вращения, приводя к подъему инструмента с поверхности глазного яблока, вибрациям у вершины и далее к неудовлетворительному прилеганию шаблона к поверхности глазного яблока, в результате чего между нижней поверхностью шаблона и глазным яблоком образуется зазор. Это, в конечном счете, может привести к выполнению надреза незначительной глубины, неровным краям или затягиванию ткани по всей длине надреза. Указанные выше факторы могут быть устранены путем создания прочного контакта между "хвостами" шаблона и глазным яблоком, благодаря чему исключается вращающий момент ручки. Вероятность случайного смещения, скольжения или опрокидывания шаблона на глазное яблоко предотвращается двумя рядами "зубьев" (30). При погружении указанных зубьев в склеру за счет фиксации шаблона для надреза склеры в процессе надреза обеспечивается неподвижность глазного яблока.

К шаблону присоединена небольшая и прочная ручка. Ручка, выполненная с несколькими изгибами (фиг. 6-Ь), обеспечивает беспрепятственный хирургический обзор через операционный микроскоп в процессе выполнения склерального надреза. Форма шаблона является тороидальной или эллипсоидальной, за счет чего обеспечивается плотный контакт со склерой, который является достаточным для обеспечения иммобилизации глазного яблока (фиг. 6-Т, вид сверху). Манипулирование шаблоном обеспечивается за счет присоединения ручки (32) к держателю лезвия (38), имеющемуся в продаже на рынке.

Еще один пример осуществления настоящего изобретения, представляющий собой специальное лезвие и ручку, включает элементы, проиллюстрированные на фиг. 7.

Уникальная форма лезвия позволяет на практике эффективно выполнять идеальный склеральный надрез. Лезвие состоит из пяти частей, и оно выполнено ступенчато в три ступени уменьшения по толщине. Указанные части включают: а) наконечник лезвия (37), Ь) корпус (36), с) соединительный элемент (35), б) ограничитель (34) и е) ручку (33) для фиксации в держателе лезвия.

a) Наконечник лезвия, или полукруглая режущая кромка лезвия (37): наконечник лезвия при его введении через выбранную форму выреза шаблона для надреза склеры в процессе выполнения надреза непосредственно прокалывает склеру, и при его перемещении по вырезу от одного конца к другому полукруглый наконечник лезвия прорезает чистый ровный без разрывов начальный склеральный надрез;

b) корпус (36) лезвия имеет четырехгранную или овальную форму с закругленными плавными углами, позволяющими корпусу перемещаться без трения внутри выреза, кроме того, за счет этого предотвращается самовращение при его установке в вырезе шаблона. При приложении соответствующего усилия и перемещении в том же направлении, в котором предусматривается выполнения надреза, корпус беспрепятственно и плавно скользит внутри выреза. Форма выреза шаблона для надреза склеры, в котором перемещается лезвие, является формой надреза, выполняемого в склере;

c) соединительный элемент (35): соединительный элемент, опирающийся на поверхность шаблона, действует в качестве упора, предотвращающего глубокое проникновение режущей кромки и обеспечивающего в результате этого точную глубину надреза по всей длине склерального надреза;

б) ограничитель (34): при фиксации узла лезвия в держателе лезвия ограничитель предотвращает дальнейшее перемещение вперед и обеспечивает стабильность и устойчивость при выполнении надреза;

е) ручка лезвия (33): ручка представляет собой удлиненный элемент узла лезвия, фиксируемого в держателе лезвия (39).

Держатель лезвия аналогичен держателю склерального шаблона, и держатель предназначен для фиксации ручки лезвия в зажимных губках держателя лезвия путем завинчивания или отвинчивания второй зажимной губки держателя лезвия. Указанные держатели лезвия имеются в продаже н рынке.

Несмотря на то, что может быть использован любой материал, разрешенный для изготовления инструментов, предпочтительно использовать одноразовый материал для изготовления шаблона и лезвия в целях обеспечения их стерильности, бритвенной остроты лезвия, высокой остроты зубьев и низкой стоимости инструмента, тем не менее, также могут быть использованы иные любые материалы, позволяющие многократно использовать шаблон и лезвие ножа либо при проведении одиночных или массовых хирургических вмешательств как и в любой мобильной офтальмохирургической клинике. Кроме того, несмотря на то, что настоящее изобретение проиллюстрировано на примере многокомпонентной ручки, удерживающей склеральный шаблон или лезвие, имеется возможность изготовить шаблон для надреза склеры с рукой и(или) лезвие с ручкой в соответствии с настоящим изобретением в виде цельного элемента таким образом, чтобы был создан шаблон, через который может быть введено лезвие и перемещено та- 5 029263

ким образом, чтобы обеспечивалось выполнение разреза по форме шаблона без рваных краев на глазном яблоке, а также на ширину и глубину надреза, требуемую для проведения глазной операции. Такая операция может включать операцию по удалению катаракты. Таким образом, настоящее изобретение позволяет устранить фактор степени профессионализма каждого отдельного хирурга, а также повысить предсказуемость и контроль при выполнении операции по удалению катаракты за счет обеспечения практически идеального склерального надреза. Несмотря на то, что настоящее изобретение проиллюстрировано и стандартизировано для ручного использования склерального шаблона и лезвия в соответствии с настоящим изобретением, данное изобретение обладает тем преимуществом, что оно может быть использовано для манипулирования склеральным шаблоном и лезвием механическим способом, и данный способ также включен в объем настоящего изобретения.

Несмотря на то, что две наиболее широко используемые формы надреза склеры включены в проиллюстрированный шаблон, также предусматриваются любые иные формы для выполнения в шаблоне. Кроме того, форма наконечника используемого лезвия является полукруглой, как и в проиллюстрированном примере, приведенном в данном описании, однако наконечнику можно быть придана любая иная форма.

Предпочтительные размеры и спецификации различных элементов шаблона для надреза склеры приведены ниже.

Предпочтительный экспериментальный пример осуществления шаблона для надреза склеры выполнен из листового металла. Толщина листового металла составляет приблизительно 1,00 мм (1000 мкм), размеры основной прямоугольной конструкции составляют 10x20 мм, при этом конструкция снабжена 3 парами основных выступающих элементов, например "антеннами", зубьями и "хвостами". Толщина шаблона в предпочтительном примере осуществления равна толщине корпуса лезвия (36), которая предпочтительно составляет приблизительно 1 мм (1000 мкм) в обоих инструментах.

Стрелка (28) на плоской поверхности шаблона, нанесенная в виде отметки посредине между двумя антеннами, обеспечивает совмещение любой более крутой оси роговицы или 'К' с центром склерального шаблона. Благодаря этому до минимума снижается риск возникновения послеоперационного астигматизма. Пара параллельных телескопических удлиненных элементов, выступающих из левого и правого углов плоской поверхности шаблона в направлении наружу, являются "антеннами" (27), длина которых составляет приблизительно 1,00 мм. Они обеспечивают размещение выреза и участка надреза на расстоянии и параллельно лимбу роговицы.

Первый вырез (26), проиллюстрированный на фиг. 6, предназначен для факоэмульсификации с гибкими интраокулярными линзами либо на склеральном, либо на корнеальном участке. Длина выреза составляет приблизительно 3,5 мм и является эффективной для применения факоэмульсификационного зонда или любого иного инструмента с использованием иных ручных способов для дробления ядра пораженного катарактой хрусталика на небольшие фрагменты и далее для имплантации гибкой интраокулярной линзы вовнутрь глазного яблока. Второй вырез (29) предназначен для выполнения дугообразных надрезов. Надрез в форме перевернутой улыбки, или дугообразный разрез, наиболее широко используется среди глазных хирургов для выполнения начального надреза склеры в области хирургии малых разрезов по удалению катаракты. Данный надрез представляет собой небольшую полукруглую кривую, угол которой между двумя концами выреза составляет 120-130°. Длина выполненного надреза составляет приблизительно 6 мм, что является приемлемым для имплантации жесткой интраокулярной линзы.

Несмотря на то, что проиллюстрировано только два надреза, также с помощью шаблона возможно выполнение надрезов иной формы, например У-образного надреза.

Слева и справа на заднем конце плоского участка шаблона расположены "хвосты" (31), представляющие собой удлиненные, направленные назад выступающие элементы длиной приблизительно 1 мм. "Хвосты" позволяют создать надежный контакт между шаблоном и глазным яблоком. Шаблон снабжен двумя рядами зубьев (30), имеющих длину приблизительно 200 мкм (0,2 мм), повернутых вниз в направлении склеры для обеспечения прочной фиксации шаблона на глазном яблоке. Между двумя "хвостами" расположена ручка (32), отходящая от плоского участка шаблона и идущая в направлении назад и вверх и образующая угол приблизительно 90° по отношении к плоскому участку шаблона. Указанная 8- или Ζобразная ручка с несколькими изгибами (фиг. 6-Ь) предотвращает возникновение любого случайного препятствия, мешающего обзору через микроскоп и создаваемого пальцами хирурга, работающего на операционном участке. Передний и задний изгиб с учетом медиального и латерального изгиба глазного яблока, являющегося по форме эллипсоидальным или тороидальным, выполняется на шаблоне таким образом, чтобы обеспечивался плотный контакт между шаблоном и глазным яблоком.

Лезвие имеет пять деталей, выполняющих уникальные функции.

Наконечник лезвия (37) представляет собой полукруглую режущую кромку. Длина наконечника составляет приблизительно 450 мкм (0,45 мм).

Фактически заданная (требуемая) глубина надреза определяется длиной полукруглого режущего лезвия от наконечника до основания лезвия.

Наконечник лезвия соединен с корпусом (36), т.е. средней частью, устанавливаемой в каждом выре- 6 029263

зе шаблона для выполнения надреза и имеющей четырехгранную или овальную форму (фиг. 7-К) по ширине в поперечном сечении, в результате чего обеспечивается плавное перемещение корпуса внутри выреза и, кроме того, предотвращается какое-либо самовращение вокруг его оси. Корпус обеспечивает направление режущего лезвия внутри шаблона вертикально и параллельно толщине склеры по всей длине надреза, и при этом обеспечивается воспроизведение формы выреза в склере. Соединительный элемент (35) выступает в качестве упора, определяющего заданную глубину проникновения лезвия и в качестве стопора, предотвращающего глубокое проникновение лезвия в склеру. Указанный элемент также распределяет чрезмерное усилие проникновения и веса руки хирурга по всей площади шаблона и глазного яблока. Соединительный элемент предотвращает любое случайное прокалывание глазного яблока, а также недостаточно глубокое или слишком глубокое рассечение склеры. Ручка (33) представляет собой элемент, соединяющий лезвие с держателем лезвия путем его установки в соответствующий паз держателя лезвия (фиг. 8), и ограничитель (34) является элементом, предотвращающим слишком глубокое введение лезвия в держатель лезвия.

Ниже приведено описание примера использования склерального шаблона и лезвия в соответствии с настоящим изобретением в области хирургии малых разрезов по удалению катаракты. Данное описание является иллюстративным по своему характеру и предназначено для иллюстрации общих принципов способов, с использованием которых обеспечивается проведение глазной операции с помощью склерального шаблона и лезвия в соответствии с настоящим изобретением, и данное описание не ограничивает объем настоящего изобретения. Различные изменения и дополнения, которые очевидны специалистам в данной области техники и которые не выходят за пределы объема настоящего изобретения, также подразумеваются как включенные в описание настоящего изобретения. Например, после выполнения надреза склеры с помощью склерального шаблона и лезвия дальнейшие этапы операции могут отличаться от этапов, приведенных в данном описании. Аналогичным образом, приведенные в данном описании изобретения размеры и используемые материалы являются исключительно иллюстративными, и в настоящее описание изобретения включены любые приемлемые изменения размеров и материалов с учетом требований типа глазной хирургии.

Ниже приведен пример выполнения вручную операционной процедуры в области хирургии малых разрезов по удалению катаракты. Предпочтительной является околобульбарная анестезия. В нижний височный участок орбиты делается инъекция смеси раствора 2% ксилокаина и 0,50% бупиракаина в количестве 5-7 мл. Для надежной фиксации хирургического поля под микроскопом и для иммобилизации глазного яблока пришивается верхняя прямая мышца. В целях обследования участка надреза склеры вырезается лоскут конъюктивы и теноновой капсулы с основанием к своду у лимба, и осуществляется, при необходимости, поверхностное и минимальное прижигание прободающих кровяных сосудов или крупных поверхностных сосудов с помощью аппарата \Ус1-Нс14. Выполнение надреза склеры зависит от ряда факторов. Для иллюстративного примера хирургии глаза рассматривались жесткие линзы диаметром 5,5 или 6 мм для имплантации интраокулярных линз. Для этой цели выбран второй вырез (29) для выполнения надреза склеры длиной 6 мм. Длина используемого лезвия была равна требуемой глубине надреза в склеральной борозде, например 450 мкм (0,450 мм).

Конъюктиву рассекают. Рассеченную конъюнктиву и тенонову капсулу оттягивали путем введения "хвостов" шаблона между ними, и затем "антенны" размещали параллельно лимбу с касанием межреберной линии на веках. Верхушку метки на шаблоне совмещали с более крутой осью 'К' или иначе на 12часах над участком надреза склеры, проверяя при этом, чтобы расстояние выреза для выполнения надреза от лимба составляло приблизительно 2 мм.

Путем приложения постоянного усилия к основанию ручки шаблона зубья плавно погружали в склеру, шаблон фиксировали на глазном яблоке и глазное яблоко надежно обездвиживали, тем самым обеспечивая подготовку к выполнению надреза. Затем лезвие скальпеля вводили в выбранный вырез шаблона для выполнения надреза. Лезвие удерживали вертикально по отношению к шаблону, при этом кромку наконечника полукруглого лезвия размещали параллельно вырезу и затем глубоко вводили в вырез в направлении вниз над склерой. Лезвие прокалывало склеру до тех пор, пока дальнейшее введение лезвия надежно не ограничивалось соединительным элементом (35).

При приложении постоянного усилия к держателю лезвия держатель медленно и непрерывно перемещали по длине выреза, повторяя его форму до тех пор, пока он не достигал противоположного конца выреза, в результате чего обеспечивалось выполнение надреза. Нож медленно извлекали из выреза шаблона. Проводили тщательную проверку глубины надреза. Указанная процедура может быть повторена при выявлении неудовлетворительных результатов прежде, чем будет удален шаблон. Далее формировали склеральнокорнеальный туннель в соответствии в нижеприведенным описанием.

Для создания туннеля использовали 2,8 мм изогнутый серповидный нож с лезвием со скосом вверх. Рассекали приблизительно до 2 мм прозрачной роговицы. Далее путем наклона лезвия в левую и правую стороны формировали склеральные боковые карманы. В правом или левом глазу с помощью острого изогнутого под углом 15° лезвия формировали соответственно в прозрачной роговице первый 1 мм колотый разрез на 3 или 9 часов. Второй колотый разрез формировали в положении на 5 или 7 часов для фиксатора передней камеры.

- 7 029263

Фиксатор передней камеры представлял собой пустотелую стальную трубку с внешним диаметром 0,9 мм и внутренним диаметром 0,65 мм, который вводили скосом вверх и который далее поворачивали на 180° таким образом, чтобы скос был направлен в сторону радужной оболочки. Трубка фиксатора передней камеры была соединена с сосудом, содержащим сбалансированный солевой раствор и подвешенным на высоте 70 см над уровнем глаз пациента.

Непрерывный круговой капсулорексис формировали с помощью изогнутой иглы калибра 26. При положении 3,2 мм скоса в направлении вниз использовали изогнутое лезвие для выполнения внутреннего корнеального надреза для обеспечения доступа в переднюю камеру на глубину приблизительно 2 мм в прозрачной роговице.

Применяли гидропроцедуру для обеспечения вращения ядра катаракты в целях его экстракции из капсульного мешка в переднюю камеру.

Неглубокая передняя камера с неплотным веществом хрусталика указывает на то, что можно продолжить вращение, наклон и смещение ядра в переднюю камеру. Тщательное проведение гидропроцедур позволили уменьшить размер ядра, что, в свою очередь, позволило извлечь его из небольшого разреза. Далее свободное ядро в передней камере выводили из передней камеры путем приложения гидродавления, создаваемого фиксатором передней камеры. В тех случаях, когда выдвижение ядра не происходило, ядро втягивали в туннель с роговично-склеральными карманами с помощью тонкой петли для выведения ядра. Остальную часть поверхностного слоя вымывали путем ирригации и аспирации с использованием канюли §1тсое.

Фиксатор передней камеры удаляли, капсульный мешок и переднюю камеру заполняли вязкоэластичным раствором. Нижний гаптический элемент и оптический элемент интраокулярной линзы заправляли в капсульный мешок, и задний гаптический элемент вращали с помощью крючка §1И8кеу. Большинство разрезов туннеля с роговично-склеральными карманами являлось самогерметизирующимся. Соответствующий воздушный пузырек и давление жидкости в передней камере перекрывали вальвулярное отверстие. В тех случаях, если было необходимо, накладывали шов, фиг. 8. Конъюктиву и тенонову капсулу возвращали в первоначальное положение у лимба, затем в глаз закапывали антибиотик в растворе и накладывали компрессионную повязку для ношения в течение дня.

Claims (7)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Набор хирургических инструментов для выполнения надреза склеры в хирургии малых разрезов для удаления катаракты, включающий:

   a) шаблон, выполненный из листового материала в виде части поверхности тороидальной формы для обеспечения плотного контакта со склерой, достаточного для достижения иммобилизации глазного яблока, и включающий по меньшей мере один выполненный в нем вырез (26, 29), держатель шаблона (32) и два направленных назад выступа "хвостов" (31) слева и справа на заднем конце шаблона, устанавливаемых над глазным яблоком и обеспечивающих стабилизацию и также выполняющих функцию ретрактора; и

   b) лезвие хирургического скальпеля, включающее корпус (36), имеющий форму и толщину, обеспечивающие его точное размещение внутри выреза (26, 29) шаблона таким образом, чтобы при приложении к нему соответствующего усилия и при перемещении в том же направлении, в котором предусматривается выполнение надреза, происходило его плавное перемещение внутри выреза с плотным прилеганием, поскольку его форма предотвращает самовращение в вырезе шаблона, в то время как лезвие средней части имеет четырехгранную или овальную форму и включает, по меньшей мере, следующие элементы: (а) наконечник лезвия (37), (Ь) соединительный элемент (35), (с) ограничитель (34) и (б) держатель лезвия (33).
2. 2. Шаблон для набора по п.1, выполненный из листового материала в виде пологой части поверхности тороидальной формы для обеспечения плотного контакта со склерой, достаточного для достижения иммобилизации глазного яблока, и включающий по меньшей мере один выполненный в нем вырез (26, 29), держатель шаблона (32) и два направленных назад выступа "хвостов" (31) слева и справа на заднем конце шаблона, устанавливаемых над глазным яблоком и обеспечивающих стабилизацию и также выполняющих функцию ретрактора.
3. 3. Шаблон по п.2, отличающийся тем, что (а) вырез расположен на пологом участке поверхности шаблона, причем шаблон дополнительно включает: (Ь) удлиненный элемент (27) и/или метку (28) для обеспечения совмещения шаблона с глазным яблоком, и (с) держатель выполнен из листа металла или из материала одноразового использования, включая пластик.
4. 4. Шаблон по п.3, дополнительно включающий:

   (a) вырез прямолинейной формы (26), либо дугообразной формы (29), либо У-образной шевронной формы,

   (b) удлиненные элементы в виде двух "антенн" (27),

   (c) метку, выполненную в виде треугольника или стрелки (28),

   (б) "зубья" (30), выполненные на нижней поверхности, которая предназначена для размещения на

   - 8 029263

   поверхности глазного яблока, при этом зубья могут быть предпочтительно размещены в два ряда и расположены таким образом, чтобы обеспечивалось их проникновение в склеру при установке нижней поверхности шаблона для достижения контакта с глазным яблоком,

   (е) держатель шаблона (32) выполнен с несколькими изгибами,

   (ί) ручка шаблона (38) присоединена к держателю шаблона (32).
5. 5. Лезвие хирургического скальпеля для набора по п.1, включающее корпус (36), имеющий форму и толщину, обеспечивающие его точное размещение внутри выреза (26, 29) шаблона таким образом, чтобы при приложении к нему соответствующего усилия и при перемещении в том же направлении, в котором предусматривается выполнение надреза, происходило его плавное перемещение внутри выреза с плотным прилеганием, поскольку его форма предотвращает самовращение в вырезе шаблона, в то время как лезвие средней части имеет четырехгранную или овальную форму и включает, по меньшей мере, следующие элементы: (а) наконечник лезвия (37), (Ь) соединительный элемент (35), (с) ограничитель (34) и (ά) держатель (33).
6. 6. Лезвие по п.5, где лезвие имеет размеры, соответствующие размерам выреза в шаблоне для введения лезвия через выполненный вырез в целях проникновения наконечника лезвия хирургического скальпеля на одном конце выреза путем прокалывания склеры лишь на глубину, требуемую для проведения операции, и перемещения лезвия по длине выреза без вращения вокруг его оси для выполнения надреза, необходимого для дальнейшего проведения операции.
7. 7. Лезвие по п.6, дополнительно включающее, по меньшей мере, следующие элементы:

   (a) наконечник (37), имеющий форму полукруглой режущей кромки лезвия, высота которого равна глубине, на которую необходимо выполнить надрез,

   (b) среднюю часть или корпус (36), имеющую четырехгранную или овальную форму и толщину, обеспечивающие его точное размещение внутри выреза шаблона,

   (c) соединительный элемент, имеющий диаметр, превышающий ширину выреза или прорези в шаблоне, для предотвращения глубокого проникновения в глазное яблоко или его глубокого прокалывания,

   (ά) ограничитель, предназначенный для ограничения дальнейшего продвижения лезвия вперед при введении в держатель, образующий поверхность, в которую упирается конец держателя лезвия, и обеспечивающий стабильную работу лезвия, предотвращая при этом самовращение в прорези или вырезе шаблона и малейшее непреднамеренное перемещение лезвия при его использовании для выполнения надреза,

   (е) ручку лезвия (39), выполненную с возможностью присоединения к держателю лезвия (33).

   - 9 029263