DK170661B1 - Fremgangsmåde til fremstilling af en kateterstyretråd - Google Patents

Description

i DK 170661 B1

Opfindelsen angår en fremgangsmåde til fremstilling af en kateterstyretråd som angivet i indledningen til krav 1.

Når et kateter skal indføres i et skrøbeligt legemsparti, 5 der let kan blive beskadiget, må styretrådens distale ende være bøjelig, så at den kan følge et blodkars form, selv når dette er krumt. Samtidig skal styretrådens pro-ximale ende kunne overføre drejningsmomenter, så at en ved trådens proximale endeparti foretaget manipulation 10 overføres til det distale endeparti, hvorfor det proximale endeparti må besidde en ret stor stivhed.

En konventionel kateterstyretråd med disse egenskaber er udformet som en skruelinietråd af rustfrit stål eller en 15 klavertråd, eller den er udformet som et formstofmonofilament. For begge typers vedkommende formindskes trådens tværsnitsareal fra dens proximale til dens distale endeparti, og styretråden som helhed gives en ret stor stivhed og det distale endeparti en vis fleksibilitetsgrad.

20

Imidlertid kan der let indtræffe en plastisk deformation af en konventionel styretråd, og visse manipulationer kan forårsage kinker. Et kinket parti danner en hindring ved indføring af et kateter og gør en glat indføring af kate-25 teret umuligt og formindsker endvidere trådens drejningsmomentoverføringsevne .

En styretråd fremstillet af et meget elastisk legering (eksempelvis Ni-Ti-legering) er fleksibel og kan genopta-30 ge sin originale form efter en væsentlig deformering (længdeforskel på ca. 8 %).

En sådan styretråd kan derfor ikke let knække under manipulationer og vil ikke let opnå en udbøjningstendens.

35 Imidlertid har en sådan styretråd en stor elasticitet ved dens distale endeparti og er således ugunstig, hvad flek- DK 170661 B1 2 sibiliteten angår. Når diameteren af trådens proximale endeparti er 0,5 mm eller mindre, er stivheden utilstrækkelig og drejningsmomentoverføringsevnen ringe.

% 5 EP Al 0 141 006 beskriver en kateterstyretråd, der har et forholdsvis stift hovedparti og et forholdsvis fleksibelt endeparti. I det mindste dele af hovedpartiet og endepartiet er dannet af en superelastisk metaldel. I det mindste dele af indre kernepartier på hovedpartiet og på det 10 distale endeparti, som begge er overtrukket med formstof, er formet af den superelastiske metaldel, og mindst en del af det indre kerneparti af det distale endeparti er gjort mindre i tværsnit end hovedpartiets indre kerneparti. Styretråden har en flydespænding på 10 til 80 kg/mm^, 15 som kan varieres ved varmebehandling.

W0 Al 85/01444 beskriver en styredorn til katetre, sonder, kanyler og lignende og omfatter en kerne omgivet af en kappe. X tilfælde af en kappe baseret på skruelini-20 esnoet tråd består kappen af et antal enkelte tråde ved siden af hinanden, så de skruelinieformet omgiver trådkernen og let på skrå i forhold til dornens akse, og i tilfælde af en kappe baseret på syntetisk materiale reduceres trådkernen omtrent hen til kappens proximale ende.

25

Opfindelsen har til formål at tilvejebringe en fremgangsmåde til fremstilling af en kateterstyretråd, hvis dista-le endeparti er meget fleksibelt, hvor en udknækningsde-formation vanskeligt kan optræde, og hvor det proximale 30 endeparti er meget stift og derfor har en god drejnings- v momentoverføringsevne til det distale endeparti.

X

*

Dette opnås ved at udøve fremgangsmåden som angivet i den kendetegnende del af krav 1.

35 DK 170661 B1 3

Ved en konventionel kateterstyretråd er diameteren ved trådens proximale endeparti forøget og diameteren ved trådens distale endeparti formindsket for at gøre trådens proximale endeparti stift og trådens distale endeparti 5 fleksibelt. I modsætning hertil underkastes kateterstyretråden ifølge opfindelsen en varmebehandling ved fortløbende ændring af tilstanden i trådens længderetning. Herved opnås en styretråd med ideelle fysiske egenskaber.

10 Opfindelsen forklares nærmere nedenfor i forbindelse med tegningen, hvor: fig. 1 er et længdesnit gennem en kateterstyretråd ifølge en første udførelsesform for opfindelsen, 15 fig. 2 viser grafer for spændingen som funktion af forlængelsen for kateterstyretrådens kernelegeme, og fig. 3 og 4 er længdesnit gennem en kateterstyretråd med 20 en påmonteret skruefjeder ifølge en anden udførelsesform for opfindelsen.

Som vist på fig. 1 omfatter styretråden ifølge opfindelsen et kernelegeme 1, som er helt overtrukket med et ter-25 moplastisk formstoflag 2.

Kernelegemet 1 er en tråd bestående af en elastisk legering, såsom en klavertråd, fortrinsvis en højelastisk legering, såsom en Ni-Ti-legering. Kernelegemet 1 kan have 30 en konstant diameter på 0,2-0,4 mm, eller den kan fortyndes mod trådens distale ende således, at diameteren ved trådens proximale endeparti er 0,2-0,4 mm og trådens diameter ved dens distale endeparti er 0,01-0,1 mm. I denne forbindelse defineres en højelastisk legering som en le-35 gering, der kan yde en elastisk strækning så stor som 10% eller mere, og hvis spændingsniveau ikke overskrider en DK 170661 B1 4 foreskrevet værdi, selv hvis spændingen forøges. En sådan højelastisk legering omfatter almindeligvis en legering af Ni-Ti, Cu-Zn-Al, Cu-Al-Ni eller Fe-Μη. En Ni-Ti- * legering indeholder fortrinsvis 49-58 volumen-% Ni og re-5 sten Ti, fortrinsvis 49-51 volumen-% Ni og resten Ti. En Cu-Zn-Al-legering indeholder fortrinsvis 38,5-41,5 vægt-%

Zn, 1-10 vægt-% Al, og resten Cu. En Cu-Al-Ni-legering indeholder fortrinsvis 14-14,5 vægt-% Al, 3-4,5 vægt-% Ni og resten Cu. En Fe-Μη-legering indeholder fortrinsvis 10 28-32 vægt-% Mn, 6 vægt-% Si og resten Fe. En varmebe handling foretages ved at ændre behandlingsbetingelserne, resulterende i nedenstående fysiske egenskaber i trådens områder (I) til (III) på fig. 1: 15 (1) Det proximale endeparti (I).

Når styretråden føres eksempelvis fra et retliniet stort blodkar (eksempelvis aorta) til en ateriole (eksempelvis en coronararterie), har trådens proximale ende et ret 20 lille antal krumme partier og en ret stor stivhedsgrad og er vanskelig at deformere. Derfor kan en fremad- eller tilbagegående bevægelse og drejning, der eksternt påtrykkes et kateter, let overføres til det distale endeparti (II-III) gennem et blodkar indeholdende en (ikke vist) 25 indfører.

(2) Det mellemliggende parti (II).

Det mellemliggende parti (II) har en sådan elasticitet, 30 at det let kan følge et blodkars krumning med en ret stor ** krumningsradius og let kan vende tilbage til sin oprindelige form, når den af krumningen bevirkede deformation »· ophører. Selv om det mellemliggende parti (II) er fleksibelt, har det næppe en tendens til udbøj ning og er van-35 skeligt at brække.

DK 170661 B1 5 (3) Det distale endeparti (III).

Når det distale endeparti (III) indføres i et lille, krumt blodkar, kan det let følge blodkarrets form som 5 følge af sin fleksibilitet og vil således ikke beskadige blodkarrets væg. Såfremt et blodkar lider af en patologisk faktor, såsom arteriosclerose, er det distale endepartis (III) fleksibilitet væsentlig.

10 Det termoplastiske formstoflag 2 er tilvejebragt for at beskytte et blodkars inderflade til at forhindre dannelsen af blodpropper på styretrådens yderflade under manipulationen af styretråden, og ikke for at skabe en forskel i yderdiameteren mellem trådens proximale endeparti 15 og trådens distale endeparti. Eksempelvis kan en mættet alifatisk polyesterurethan anvendes til dannelse af laget 2. Et kontrastmiddel kan indblandes i det termoplastiske formstof for at forøge styretrådens kontrast under røntgenfotografering. Eksempelvis kan der indblandes 40-600 20 vægtdele (for 100 vægtdele termoplastisk formstof) af et wolframpulver som kontrastmiddel. Mættet alifatisk poly-esterpolyurethan er gunstig til indblanding af wolfram.

Fig. 2 viser de fysiske egenskaber (strækning/kraft-25 kurve) ved de respektive partier af kernelegemet ifølge opfindelsen efter en varmebehandling. En varmebehandling kan foretages i en atmosfære af en inaktiv gasart (Ar eller He), vakuum (1330 - 260 Pa eller mindre) eller den omgivende atmosfære. Selv om varmebehandlingen kan fore-30 tages i den omgivende atmosfære, foretages den dog fortrinsvis i et vakuum pga. materialets skørhed, fortrinsvis i en inaktiv gas. Værdierne på fig. 2 er opnået ved udskæring af kernelegemsprøven i 70 mm lange stykker startende ved trådens distale ende og ved at underkaste 35 de respektive prøver en spændingsundersøgelse.

6 DK 170661 B1

Kernelegeme: tråd af Ni-Ti-legering (diameter: 0,4 mm) (49 rumfangs-% Ni og resten Ti).

Varmebehandlingsbetingelser:_

Styretråds- Varmebehandlings- Spændingstest- l område_betingelser_prøve Nr._

Distale ende- Ca. 2 h ved 400-500 °C (1) (2) parti (III) og ca. 24 h ved 200 °C

__(i omgivende atmosfære)__

Mellemlig- Ca. 2 h ved 400-500 °C (3) (4) (5) gende parti (i omgivende atmosfære) (II)___

Proximale en- Ingen varmebehandling (6) departi (I) efter koldvalsning__

De fysiske egenskaber ved kernelegemets 1 respektive partier er ikke begrænset til de på fig. 2 viste og kan vil-5 kårligt ændres alt efter specielle anvendelser.

Fig. 3 er et længdedelsnit gennem en kateterstyretråd ifølge en anden udførelsesform for opfindelsen, hvor det termoplastiske formstoflag 2 er formet på hele kernelege-10 mets 1 overflade på samme måde som i udførelsesformen på fig. 1, men hvor en skruefjeder 3 med en tykkelse på 0,08 mm er monteret på formstoflagets 2 yderflade bortset fra trådens forreste og bageste endeflader. Skruefjederen 3 kan også anlægges kun på styretrådens distale endeparti.

15 Styretrådens yderdiameter kan konventionelt vælges i overensstemmelse med inderdiameteren af et blodkar, i hvilken der skal indføres et kateter. Styretrådens yderdiameter vælges dog almindeligvis inden for området 0,2- 2,0 mm.

Når skruefjederen 3 er anlagt på formstoflaget 2 på denne måde, er styretråden lige så fleksibel ved trådens dista- 20 DK 170661 B1 7 le endeparti som vist på fig. 1 og meget modstandsdygtig over for udknækningsdeformationer som følge af skruefjederens 3 store fleksibilitet, og tråden har en ret stor stivhed ved dens proximale endeparti og er velegnet til 5 røntgenfotografering.

Skruefjederen 3 kan også anlægges direkte omkring kernelegemet 1 uden at indgribe med det termoplastiske formstoflag 2. Fig. 4 viser en sådan udførelsesform, hvor 10 skruefjederens 3 distale og proximale endepartier er fastgjort på kernelegemet 1 via et loddemateriale 4, eksempelvis bestående af en Sn-Ag-legering (96:4).

Claims (2)

1. Fremgangsmåde til fremstilling af en kateterstyretråd 5 til et kateter med en indvendig passage, der har en mindste indvendig diameter, hvilken fremgangsmåde omfatter * følgende trin: ved koldvalsning fremstilles et højelastisk trådlege-10 me (1) af Ti-Ni-legering som udgangsmateriale, hvil ket trådlegeme (1) har et proximalt endeparti (I) og et forreste endestykke; og det højelastiske trådlegeme (1) varmebehandles selek-15 tivt, så det forreste endestykke bliver relativt fleksibelt; kendetegnet ved, at forud for varmebehandlingen opdeles det forreste endestykke i længderetningen 20 i et distalt endeparti (III) og et mellemliggende parti (II), af hvilke mindst det distale endeparti (III) har en ydre diameter, der er mindre end eller lig med den mindste indvendige diameter af den indvendige passage i kateteret; og 25 varmebehandlingen udføres ved varmebehandling af det distale endeparti (III) og det mellemliggende parti (II) af basismaterialet (1) med undtagelse af det proximale endeparti (I) ved en temperatur på 400 til 500 °C i omkring 2 30 timer, og derefter gives kun det distale endeparti (III) s en sekundær varmebehandling ved en temperatur på omkring 200 °C i omkring 24 timer, hvorved det proximale endepar- % ti (I) ikke varmebehandles efter koldvalsningen. 35

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendeteg net ved, at trådlegemet (1) formes, så det har et DK 170661 B1 9 proximalt endeparti (I) med en ydre diameter mellem 0,2 og 0,4 mm.