DK164571B

DK164571B - Kirurgisk instrument og mikroboelgeskalpel hertil

Info

Publication number: DK164571B
Application number: DK181584A
Authority: DK
Inventors: Leonard S Taylor
Original assignee: Res Corp Technologies Inc
Priority date: 1983-04-08
Filing date: 1984-04-06
Publication date: 1992-07-20
Also published as: DK164571C; CA1259665A; EP0150253B1; DK181584D0; JPS6024835A; DE3479186D1; JPH06126B2; IE840852L; DK181584A; IL71429A; IE55345B1; GR79886B; IL71429A0; EP0150253A2; US4534347A; EP0150253A3

Description

i

DK 164571 B

Den foreliggende opfindelse angår et instrument af den i indledningen til krav 1 angivne art til samtidig gennemskæring og koagulering af stærkt vaskulært væv (karholdigt væv), såsom en milt eller lever. Opfindelsen angår ligeledes en mikrobølge-5 skalpel til brug i instrumentet.

Behovet for en bevarelse af milten er nu almindeligt anerkendt, eftersom miltens funktioner omfatter: 10 1) hæmatopoiesis i utero, 2) filtrering af et partikel formet eller grynet stof, 3) produktion af opsoniner (tuftsiner og properdin), 4) produktion af IgM, 5) regulering af T og B lymfocyter.

15 US PS 3.987.795 beskriver et kirurgisk instrument med en aktiv elektrode og en returelektrode, som har forskellige overflader af instrumentets blad. Koaguleringen foretages ved, at påtrykke elektrisk højfrekvensspænding mellem elektroderne for at 20 udsende elektrisk strøm. Elektroderne skal være i direkte kontakt med vævet. Energien i strømmen bevirker en koagulering på grund af resistiv opvarmning af vævet.

Engelsk patentskrift nr. 1.596.459 beskriver et apparat til 25 lokal opvarmning eller hypertermibehandling af væv. Det er konstrueret til at opnå en forudbestemt temperatur af det tilstødende legemsvæv i et præcist lokaliseret område.

Den nuværende teknik, som anvendes til at gennemskære og koa-30 gulere stærkt karholdigt væv, omfatter brugen af topikale hæ-mostatiske midler, forskellige pudesutur-teknikker, splenisk arterieunderbinding, og underbinding af segmentale grene af miltarterien med segmental afskæring, som alt sammen kræver en høj grad af teknisk kirurgisk kunnen. Følgelig redes i øje-35 blikket kun ca. 25 - 30% af beskadigede milte.

Den foreliggende opfindelse, som anvender en ny mikrobølgekoaguleringsteknik, tilvejebringer et sikkert og hurtigt middel 2

DK 164571B

ved kirurgiske indgreb i milt og lever. Det mikrobølgefremkaldte termiske felt skaber en koaguleret skorpe, som hurtigt heles gennem udviklingen af pseudoindkapsling. Apparatet kan få stor anvendelse inden for militærmedicin, hvor fysisk be-5 skadigelse af lever og milt er et tilbagevendende problem.

Den nuværende kirurgiske teknik anvender modstandsopvarmede skalpeller, radiofrekvensskalpeller, både unipolære og bipolære, plasmaskalpeller, ultralydskalpeller og kryogene skal-10 peller. Endvidere har mikrobølgeenergi været anvendt til specifikke anvendelser ved behandling af tumorer og til koagulering af muskelvæv.

Anvendelsen af et kraftigt mikrobølgefelt inden for kirurgi i 15 stærkt vaskulært væv blev første gang omtalt i en artikel med titlen "A New Operative Procedure Of Heptatic Surgery Using A Microwave Tissue Coagulator" (Arch Jan Chir 48 (2), side 160 -172, marts 1979) skrevet af Katsuyoshi Tabuse. Tabuse beskrev heptatisk afskæring udført i kaniner, ved anvendelse af et 20 simpelt apparat i form af en "brændende nål", som blev opnået ved at afbryde en koaksialledning og forlænge inderlederen som en nål nogle få cm. Afskæringen blev frembragt ved en serie af punkturer, som hver især blev ledsaget af påtrykningen af mikrobølgeeffekt. Denne teknik involverer et antal begrænsrvin-25 ger. Antennen tillod koagulering i en lille radiær afstand omkring nålen til en punkturdybde på ca. 10 mm. Afskæringen blev opnået ved en serie af koagulerende punkturer af vævet efterfulgt af gennemskæring med skalpel gennem det koagulerede område. Den resulterende fremgangsmåde var tidskrævende og 30 upraktisk til koagulering af de store overflader, som måtte forudses ved et snit i en menneskelever eller -miltafskæring.

Anvendelsen af mikrobølgeenergi til koagulering af muskelvæv er også beskrevet i US patentskrift nr. 4.315.510. Dette pa-35 tent beskriver en fremgangsmåde til at udføre sterilisation af en mand ved koagulering af muskelvævsafsnit af et anatomisk element.

DK 164571B

3

De første radiofrekvensskalpeller kom i handlen i 1926, men blev ikke generelt accepteret af kirurger før udviklingen af ikke-eksplosive anæstetika sidst i I960'erne. Med udviklingen af faststofenheder i 1970’erne er de i vid udstrækning blevet 5 installeret i operationsrum. Generatorer løber i effekt i området fra 40 til 400 W ved frekvenser mellem 2,5 og 27 MHz. Skæring og koagulering foregår ved spidsen af en elektrodesonde, hvor strømmen koncentreres. Strømmen spredes derefter gennem legemet til en stor plade (en såkaldt "butt"-plade), 10 hvorpå patienten hviler. Skæringen og koaguleringen bestemmes af effekten og bølgeformen. En sinusformet bølge frembringer skæring, en dæmpet sinusformet bølge frembringer koagulering med lille skæring. Afbrudte sinusbølger frembri nger en varierende grad af skæring og koagulering. Årsagen til disse varia-15 tioner kendes ikke særlig godt. Et antal uheld er stadig knyttet til brugen af radiofrekvensskalpeller. Selv om der anvendes ikke eksplosive anæstetika, er der stadig fare for eksplosion af legemsgasser, strømmene kan påvirke pacemakere, og udstrålingen afbryder elektroniske fremvisere.

20

Eksempler på sådanne skalpeller er beskrevet i US patentskrift nr. 3.089.496 og nr. 4.318.409. Den primære forskel mellem den foreliggende opfindelse og konventionelle radiofrekvenskirurgiske skalpeller er den mekanisme, ved hvilke koaguleringen 25 opnås. Ved konventionel elektrokirurgi opnås skæringen af vævet ved en elektrisk bueudladning. Buen eller gnisten er kort i længde, men opvarmer vævet intenst og får cellerne til at dampe. Skæringen er derfor frembragt af buen mellem en elektrode og vævet. Skæringen opnås ikke ved den skarpe kant af et 30 metallisk blad. Udtørring (ætsning) i konventionel elektrokirurgi frembringes ved at holde den aktive elektrode i fast berøring med vævet, således at den elektriske strøm passerer direkte ind i vævet og derved bevirker en lokal ohmsk opvarmning, såkaldt I2R-opvarmning. Fordi den ohmske opvarmning sker 35 ved berøringspunktet og vævet er ætsningen eller koagulerings-virkningen meget svag, for svag til effektivt at kunne anvendes til at ætse stærkt vaskulære vævsområder såsom en milt eller en lever.

DK 164571 B

4 US-PS 3.987.795 og 4.196.734 viser kombi nationssystemer . og anvender både ohmske varmeelementer og radiofrekvenselementer i en kirurgskalpel.

5 US-PS 3.826.263 og det genudstedte patent 29.088 beskriver brugen af modstandopvarmningselementer i en skalpel.

US-PS 3.786.814 viser en kryogenskalpel. Dette skrift omtaler endvidere brugen af paralene, Kel-F, Teflon, siliconer og 1 u-10 brichrom for at forhindre adhæsion af vævet til skalpellen.

US-PS 4.273.127 beskriver anvendelsen af en laser til skæring og koagulering af væv. En CO2 (10,6 Mm) laserskalpel frembringer en koagulering, men blodtabet er stadig for stort ved ind-15 greb, som omfatter store områder af stærkt karholdigt væv. La-serfoto-koaguleringsskalpeller har også med held været afprøvet til hudindsnit ved anvendelse af en argonlaser (0,5 pm), og det har været foreslået, at en Nd:YAG ved 1,06 pm ville give en tilstrækkelig indtrængningsdybde til at frembringe 20 koagulering af karfyldte organer. Fordelene ved mikrobølgeap-paratet omfatter brugen af lavere, mere gennemtrængende frekvenser for at opnå en koagulering i dybden, en simpel konstruktion og en vidt udbredt tilgængelighed af små kompakte mikrobølgediathermienheder, som kan tjene som spændingsforsy-25 ning for en mikrobølgekoaguleringsskalpel.

US PS 3.903.891 beskriver en fremgangsmåde og et apparat til frembringelsen af plasma til brug i en koagulerende skalpel. Igen er fremgangsmåden og midlerne til at frembringe mikrobøl-30 geenergien væsentlig simplere end det apparat, der kræves for at skabe og opretholde et plasmafelt.

US PS 3.636.943 beskriver en fremgangsmåde og et apparat -til ved anvendelse af ultralydenergi at aflukke små adskilte blod-35 kar i kirurgi. Funktionen af et ultralydapparat er væsentlig forskellig fra funktionen af et mikrobølgekoagulerende appa-

. I

rat. Ultralydapparatet frembringer varme ved mekanisk frik-

DK 164571 B

5 ti on, hvorimod det mikrobølgekoagulerende apparat frembringer varme ved molekylær rotation.

Den foreliggende opfindelse angår et kirurgisk instrument med 5 et blad på en skalpel med en skærende æg til at gennemskære væv, og en mi krobølgegenerator, der er forbundet til isolerende fleksible ledere for at transmittere mikrobølgeenergi til indretninger til at udsende mikrobølgeenergi for at koagulere karvæv, idet mikrobølgeenergien udsendes i umiddelbar nærhed 10 af den skærende æg, og instrumentet er ejendommelig ved, at indretningerne til at udsende mikrobølgeenergi er udformet til at udsende mikrobølgeenergi med en udvalgt frekvens i området fra 100 MHz til 13.000 MHz, hvilken mikrobølgeenergi absorberes i vævet ved sxcitationer. af roterende bevægelser af de po-15 lære vandmo1eky1 er, at skalpelbladet omfatter en mikrobølgeantenne (også kaldet radiator) med en mikrobølgeudstrålingssløjfe, som er udformet mellem bladet og inderlederen og/eller yderlederen i en koaksial leder, og at mikrobølgeudstrålingssløjfen har en sløj fed i ameter af samme størrelsesorden som m i -20 krobølgeenergiens bølgelængde, når energien udbreder sig i vævet og/eller blodet.

Ved den foreliggende opfindelse opnås koagulering ved bølgeenergi i frekvensområdet 100 MHz til 13.000 MHz i det følgende 25 betegnet mi krobøl geenergi, som afsættes i det væv, som gen nemskæres. Den fysiske mekanisme af mikrobølgeopvarmningseffekten er absorberingen af energi ved excitation af den roterende bevægelse af de polære vandmolekyler i højere grad end ohmsk opvarmni ng på grund af i onstrømme. Den mi krobølgekoagu-30 lerende skalpel kræver således ikke, at patienten er jordet gennem en anlægsplade eller et andet arrangement, således som det er nødvendigt ved konventionelle radiofrekvensska1pe11 er.

I tilknytning til skalpellen er der indrettet kredsløb i de 35 mikrobølgegenererende organer til at måle den reflekterede mikrobølgeenergi, som reflekteres tilbage langs mikrobølgelederen. Mikrobølgeudstrålersløjfediameteren har relation til mi-

DK 164571 B

6 krobølgelængden for at tilvejebringe en god tilpasningsimpedans, når energien transmitteres ind i stærkt karholdigt væv. Når bladet eller den skærende kant fjernes fra vævet, udbreder mikrobølgeudstrålingen sig gennem luft, og der opstår derved 5 en betydelig mistilpasning mellem sløjfen og luften som følge af udbredelssesbølgelængden gennem luft. Denne mistilpasning medfører, at reflekteret mikrobølgeenergi sendes tilbage til mikrobølgegeneratoren. Et bolometer eller et lignende apparat til måling af reflekteret mikrobølgeenergi er tilvejebragt for 10 at udkoble mikrobølgekilden, når den reflekterede mikrobølgeenergi overskrider et forudbestemt niveau. Et manuelt omskifterorgan er tilvejebragt for at tillade kirurgen at genindkoble mikrobølgeenergien, når den skærende kant er i indgreb med det stærkt karholdige væv. Endvidere kan choke-organer være 15 tilvejebragt mellem bladet og håndtaget for at forhindre, at mikrobølgeenergi udbreder sig langs den udvendige overflade af håndtaget op til kirurgens fingre. En teflon eller en anden ikke-fugtsugende overflade er indrettet for at forhindre, at vævet hæfter til kanten af mikrobølgeudstråleren.

20

Mikrobølgeskalpellen er især anvendelig til stærkt karholdige organer såsom milt eller lever. Ved at variere enten effekt eller den frekvens, som påføres mikrobølgeudstråleren, kan dybden af vævskoaguleringen styres.

25

Ved den foreliggende opfindelse tilvejebringes endvidere en mikrobølgeskalpel, som defineret i krav 15 og 16, og som med held kan anvendes ved splenisk og heptatisk kirurgi, som indebærer, at man samtidig kan skære i og koagulere stærkt karhol-30 digt væv. Derved tilvejebringes et billigt redskab til heptatisk og splenisk kirurgi, og anvendelsen af redskabet kræver ikke stor teknisk viden.

Desuden kan mi krobølgeskalpel en anvendes sammen med eksiste-35 rende og relativt billige mikrobølgegeneratorer.

Det er en særlig fordel ved den foreliggende opfindelse, at der er tilvejebragt en sikkerhed ved brugen af mikrobølgeskal-

DK 164571 B

7 pelen, idet mikrobølgeudstråleren er dimensioneret til bølgelængden af mikrobølgeenergien, når denne energi udbreder sig i stærkt karholdigt væv. Når mikrobølgeudstråleren fjernes fra det karholdige væv og holdes i luften, bliver udstråleren 5 kraftig mistilpasset i luften (og mistilpasningen medfører, at energien reflekteres i stedet for at blive udstrålet). Derved har men en indbygget sikkerhed, der bevirker, at udstrålingen fra mikrobølgeudstråleren reduceres kraftigt, når skalpellen er trukket tilbage fra patienten.

10

Opfindelsen skal i det følgende forklares nærmere under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser en eksperimental model af en mikrobølgekoagule-15 ringsskalpel, fig. 2 et forstørret tværsnit af mikrobølgeudstråleren vist i fig. 1 til illustration af udstrålingsdiagrammet, 20 fig. 3 skalpellen, fig. 2 set fra enden, fig. 4 en skalpel ifølge den foreliggende opfindelse set fra siden og delvis gennemskåret, 25 fig. 5 skalpellen i fig. 4 set fra den ene ende, fig. 6 et snit gennem en del af en foretrukken udførelsesform ifølge opfindelsen, og 30 fig. 7 et blokdiagram af en mikrobølgegenerator ifølge opfindelsen.

En mikrobølgekoaguleringsskalpel ifølge opfindelsen blev konstrueret som vist i fig. 1. Som vist blev et konventionelt ki-35 rurgisk blad 11 loddet til den indvendige leder 12 og den udvendige eller ydre leder 13 af en stiv koaksialleder 10. Den stive koaksialleder indbefattende en fast teflonkerne 14, som

DK 164571 B

8 strækker sig fra enden af koaksialdelen til det koaksiale koblingsorgan, konnektoren 15. En låsestift eller split 16 blev anvendt til at låse et isoleret håndtag 17 til den ydre leder 13 af den stive koaksialledning. Det koaksiale koblingsled 15 5 blev forbundet til en standard 2450 MHz mikrobølgegenerator ved hjælp af et bøjeligt lavtabskoaksialkabel, som vist i fig.

7. Et kirurgisk blad 11, vist i fig. 1, dannede en udstrålingssløjfe 18 mellem den indvendige leder 12 og den udvendige leder 13. Bladoverfladen 19 med undtagelse af den skærende 10 kant 20 er dækket af en teflonfilm 19 for at forhindre væv i at hæfte på overfladen af bladet under den skærende og koagulerende operation.

Som vist i fig. 2 er et standard kirurgisk blad 11 loddet ved 15 samlingen angivet af 12a og langs kanten 13a og 13b for at tilvejebringe en effektiv transmission af mikrobølgeenergi fra koaksial lederen til bladet. Som vist i fig. 2 og 3 er mikrobølgeskalpellen forsynet med en håndbetjent afbryder 21, som kan anvendes af kirurgen til at genindkoble energikilden under 20 det kirurgiske indgreb.

I den foretrukne udførelsesform ifølge opfindelsen er der anbragt en måleanordning til at måle den mikrobølgeenergi, der reflekteres, når der opstår en impedans mistilpasning mellem 25 den mikrobølgeudstrålende sløjfe 18 og det medium, hvortil mikrobølgeenergien transmitteres. Når mistilpasningen detekte-res, udkobles mikrobølgekilden. Når kirurgen ønsker at genetablere mikrobølgefeltet, energiforsynes mikrobølgekilden ved hjælp af den håndbetjente afbryder 21 eller en fodkontakt 22, 30 som vist i fig. 7.

Skalpelbladet og dets mikrobølgeudstråler er vist mere detaljeret i fig. 2. En mikrobølgeudstråler omfatter en udstrålingssløjfe 18 udformet mellem bladet 11 og den indvendige le-35 der 12 og den udvendige leder 13 af den stive koaksial 1 eder 10. Når den lille sløjfe er neddyppet i karholdige væv, er den elektrisk godt tilpasset (standbølgeforholdet på indgangen er 9

DK 164571B

ca. 1,6), eftersom s 1øjfediameteren er af samme størrelsesorden som størrelsen af bølgelængden ved 2450 MHz i væv og/eller blod. Den lille sløjfe er kraftig mistilpasset i luft (standardbølgeforholdet på indgangen er ca. 100), hvilket udgør en 5 indbygget sikkerhedsegenskab, som har den virkning, at udstrålingen forhindres, når skalpellen trækkes tilbage fra det stærkt karholdige væv. Denne mistilpasning betyder, at mindre end 0,04% af indgangseffekten udstråles, når bladet er i luft, hvorimod 86% af energien udstråles, når bladet er indført i 10 stærkt karholdigt væv. I begge tilfælde reflekteres resten af effekten tilbage ind i koaksialkablet, og således tilbage imod generatoren. Tab i fødekablet er ca. 7% i hver retning. Der kræves en transmissionslinie med lave tab, eftersom en veludført operation med mikrobølgeskalpellen har vist sig at kræve 15 en effekt på ca. 100 watt. Dette høje effektniveau må sendes fra generatoren til skalpellen uden ekstra opvarmning på grund af ohmske tab i det fleksible kabel, som forbinder generatoren og koaksialbølgelederen, som fører til bladet.

20 Opvarmningsmønstret 23 for mikrobølgefeltet fra sløjfen ses at være næsten cirkulært i bladets plan, centreret ca. midtvejs mellem sløjfens centrum 25 og spidsen af bladet. Sløjfens centrum måles langs diameteren A-A', som vist i fig. 2. Indtrængningsdybden af et 2450 MHz opvarmn i ngsfelt i et stærkt karhol -25 digt væv er ca. 8 mm for den udformning, der er vist i fig. 1. Fig. 2 er ca. den dobbelte størrelse af prøveskalpellen vist i fig. 1.

Indtrængningsdybden på 8 mm er den dybde, ved hvilken effekten 30 af en plan bølge ved denne frekvens ville aftage til e"l (=37%) af den udgangsværdi. I sløjfens nærfelt er bølgen langt mere intens. Efter den første millimeter eller to, aftager bølgefronten som en funktion af afstanden opløftet til potensen "3 med en langsommere ekspotentiel aftagen, som fremkommer 35 efter den første cm's indtrængning. Den fysiske mekanisme af mikrobølgeopvarmningseffekten er absorptionen af energi ved eksitation af roterende bevægelse af de polære vandmolekyler i højere grad end ohmsk opvarmning på grund af ionstrømme.

DK 164571 B

10

Som vist i fig. 1-3 er det kirurgiske blad 11 belagt med en teflonbelægning 19, som dækker hele bladet undtagen den skærende kant 20. Teflonbelægningen forhindrer adhæsion til væv og koaguleret blod på skal pel bladet under den kirurgiske pro-5 cedure. Mens sløjfen 18 er blevet vist i fig. 1-3 for klarheds skyld har det vist sig hensigtsmæssigt at dække sløjfen med en teflonfilm. En mikrobølgegenerator er vist i fig. 7. Som vist omfatter mikrobølgegeneratoren 30 en spændingsforsyning 31, en mikrobølgekilde 32 og bølgeledere 33, 34 for at koble udgangs-10 effekten fra mikrobølgekilden til et fleksibelt koaksialt kabel 35.

Det fleksible koaksiale kabel 35 kan være af enhver form for bølgeledere, men i den foretrukne udførelsesform omfatter det 15 en fleksibel inderleder, en opskummet og fleksibel teflonkerne, en kobberbåndsbølgeleder og en ydre isoleringskappe af vinylgummi. Et sådant kabel fremstilles og sælges under varemærket "Gore-Tex"®.

20 Som vist i fig. 7 omfatter mikrobølgegeneratoren også en retningskobler 36 med en tredje bølgeleder 37. Den tredje bølgeleder 37 er forbundet til et bolometer 38 eller et andet organ til måling af reflekteret mikrobølgeenergi, som returneres fra mikrobølgeskalpellen 39 vist i fig. 7. Reflekteret mikrobølge-25 energi er et resultat af den tidligere beskrevne impedanstilpasning, når mikrobølgesløjfen trækkes ud fra det stærkt kar-holdige væv. Udgangssignalet fra bolometeret forbindes til en tærskel detektor 39, som igen er forbundet til et tilbagestil-1 ingsrelæorgan 40. Når udgangssignalet fra bolometeret eller 30 et andet -meter til at måle den reflekterede mikrobølgeenergi overskrider et forudbestemt niveau, udkobler tærskeldetektoren spændingskilden 31 ved hjælp af tilbagestillingsrelæet 40. Når kirurgen igen er klar til at koagulere eller adskille det stærkt karholdige væv, tilbagestilles relæet ved hjælp af fod-35 kontakten 22. Alternativt og som vist i fig. 2 og 3 kan tilbagesti 11ingsrelæorganet 40 aktiveres ved hjælp af en håndkontakt 21.

DK 164571 B

11

MikrobølgekiIden 32 er fortrinsvis en konventionel magnetron med en effektiv udgangseffekt på 100 watt. Alternativt kan det være en klystron med en vandrebølgeforstærker for at tilvejebringe den nødvendige effekt.

5

Frekvensen af apparatet er bredt defineret fra 100 MHz til 13.000 MHz. En skelnen mellem mikrobølgeenergi og radiofrekvensenergi kommer af det faktum, at i det meste karholdige væv opnås den maksimale indtrængning af elektromagnetisk ener-10 gi i mikrobølgeområdet. Ved lave frekvenser såsom radiofre kvenser, virker legemet som en leder og det elektriske felt kortsluttes. Ved ultrahøje frekvenser bliver indtrængningsdybden meget hurtig særdeles lille. Kun i mikrobølgeområdet er en dybere indtrængning markant. Som angivet tidligere er sløj-15 fediameteren af mikrobølgeudstrålingen afpasset i størrelse til at tilvejebringe en resonans i det stærkt karholdige væv.

I nærfeltet af en lille sløjfeantenne er energi udstrål ingsmøn-stret en funktion af (r/λ) og (a/r), hvor r er afstanden fra sløjfen, a er sløjfens radius og λ er bølgelængden. Mens 100 20 MHz til 13.000 MHz er defineret bredt som mikrobølgeområdet, skal det pointeres, at den frekvens, som udvælges, kan varieres for at variere indtrængningsdybden af mikrobølgefeltet i det karholdige væv. Indtrængningsdybden for mikrobølgeenergi-feltet er omvendt proportionalt med frekvensen. Dette betyder, 25 at koaguleringsdybden kan reguleres ved at vælge en passende mikrobølgefrekvens og sløjfe udstrål ingsmeteren 25. Det kan således være ønskeligt at tilvejebringe flere mikrobølgekilder 32 i mikrobølgegeneratoren 30 for at tillade kirurgen at vælge den indtrængningsdybde, der er ønskelig for det koagulerende 30 felt.

Fordi mikrobølgeenergien absorberes i det stærkt karholdige væv, når bladet er nede i vævet, og reflekteres tilbage imod mi krobølgegenetatoren, når bladet fjernes fra vævet, kan det 35 beregnes, at mindre end 5 watt udstråles i luften til enhver tid. For at afprøve niveauerne af spredt mikrobølgeudstrål ing blev anvendt en Narda 8316 ikke-ioniserende udstrålingsmonitor

DK 164571 B

12 og en model 8321 sonde bliver forbundet til monitoren under et kirurgisk eksperiment. Udstrålingsniveauet viste sig at ligge langt under ANSI's sikkerhedsnormer på \ milliwatt per cm2 i alle afstande over ca. 7 inch. = 17,5 cm fra bladets spids.

5 Følgelig vil ved de højeste energiniveauer kun en lille brøkdel af den tilladte milliwatt per cm2 være til stede i normal afstand. Dette betyder, at både energitæthedsniveauet og den tid, kirurgen udsættes for bestrålingen, ville være mindst 2-3 størrelsesordener under de niveauer, som kræves til mikrobøl-10 gekaraktogenesis.

En foretrukken udførelsesform ifølge opfindelsen er vist i fig. 4-6. I denne udførelsesform er skalpellen dannet af en mikrobølgeleder med en lamineret struktur. En indvendig kob-15 berleder 56, der på tegningen er vist uden skravering, for nemheds og tydelighedens skyld, er lamineret i en leder af kirurgisk stål 51, som er udvidet ved sin terminal ende 51a, således at den danner en kirurgisk skærende æg 52 til kirurgen.

En stiv tefloncore 53 adskiller inderlederen 51 fra den ydre 20 koaksiale bølgeleder 54 med det isolerede håndtag 55. Det bør bemærkes, at håndtaget 55 strækker sig fra den koaksiale kon-nektor, ikke vist i fig. 4-6, men « 15 i fig. 1, til en mikro-bølgechoke 57, som er udformet mellem bladdelen 52 og håndtaget 55. Formålet med choken 57 er at forhindre, at en eventuel 25 overfladebølge, på den udvendige overflade af lederen 54, vandrer tilbage langs den ydre overflade af lederen op imod kirurgens fingre. Mikrobølgelederen 56 er via lederen 35 (vist i fig. 7) forbundet til mikrobølgegeneratoren 30.

30 Fig. 4 viser en unipolær mikrobølgeskalpel med en skærende kant 52 og et mikrobølgefelt, som er til stede mellem bladdelen 52 og yderlederen 54. Fig. 6 viser en skalpel med en sløjfe udformet af den laminerede konstruktion vist i fig. 4. En indre kobberleder 51a er indlagt mellem to lag kirurgisk stål 35 52a, som definerer en skærende kant 52b. Den yderste del af sløjfen er ud i et forbundet med den yderste koaksiale skærm 54a og er adskilt fra den inderste del af den stive telfoncore

DK 164571 B

13 53a. (Udtrykket core er i denne ansøgning anvendt for isolationen mellem inderleder og yderleder i et kabel). Som vist i fig. 4-6 er det hensigten, at skalpellen skal være til en-gangsbrug, således at skalpellen kasseres efter hver opera-5 tion. Den fleksible leder 35 kan steriliseres mellem hver anvendelse og genbruges. Som angivet tidligere i forbindelse med fig. 1-3 er ydersiden af skal pel bladet 52 dækket med et teflonlag 58, 58b for at forhindre adhæsion af koaguleret blod og væv til skalpelbladet. Kun den skærende kant 52, 52b forbliver jO utildækket.

EKSPERIMENTELLE FORSØG

Ti hunde af blandet race, der vejede ca. 20 kg, fik narkose j5 ved anvendelse af nembutal. Efter en rutinemæssig præparering med povidoniodid og drapering, blev der foretaget et midtlinie ind snit. Hundemi 1 ten blev mobiliseret og gastrospi en iske båndagtige hæftninger blev fjernet fra milten ved det foreslåede afskæringspunkt. De større segmentale grene af miltarteri-20 en blev imidlertid ikke underbundet og ingen klemmer blev anvendt på den spleniske pedikel (stilk). Milten blev enten ved den øverste eller nederste endepol udsat for et skarpt kirurgisk trauma (læsion). Ved anvendelse af den mikrobølgekoagulerende skalpel med 100 watt blev der foretaget delvise splenek-25 tomier, som afskar den beskadigede halvdel af milten. Amputationerne krævede kun 5-10 min., og skærefladerne var tørre og frie for gennemsivning ved afslutningen af denne periode. I andre dyr blev områder med lineære og/eller stjerneformede sønderrive!ser direkte koaguleret uden splenektomi. Suturun-30 derbindinger blev kun anvendt for at underbinde store kar i hi lusregionen. Tarmnettet (omentum) blev fjernet i fire af hundene for at fastsætte betydningen af dets rolle i den efterfølgende heling. Ved starten af det kirurgiske indgreb blev de afskårne dele af miltene gennemskåret med henblik på histo-35 logiske studier (vævsundersogelser). Miltene blev også fotograferet før og efter splenorapi erne. Fire af hundenes milte blev vurderet efter operationen med hensyn til funktionen ved

DK 164571 B

14 skanderinger af 1 ever og milt. Techneti um99m sulfureolloid blev indsprøjtet intravenøst ved en dosis på 2 millicurie. Afbildningerne af miltene blev udført ca. 10 min. efter indsprøjtningen. Skanderinger blev foretaget på hunde nr. 2, 3, 4 5 og 5 to uger efter operationen. Hundene blev aflivet efter 2, 3, 7 og 8 uger, og på dette tidspunkt blev alle milte igen fotograferet og gennemskåret til histologiske studier. Farvning med hemotoxylin og eosin blev anvendt til alle histologiske udsnit.

10

Betragtet med det blotte øje syntes alle milte normale. Vedhæftning af omentum til den koagulerede overflade af milten blev observeret i alle tilfælde, hvor der ikke var indført omentektomi. Når omentektomi var blevet udført, viste det sig, 15 at den koagulerede overflade hæftede til tyndtarmen eller til andre peritonale overflader (bughinden) - i alle tilfælde.

Der var ingen hematomer (blodansamlinger), intraabdominåle abscesser (indre bylder i underlivet), spleniske nekroser (vævs-20 henfald) eller spleniske abscesser i nogen af dyrene. Tekneti-umskanderi nger viste funktionsdygtige miltvæv to uger efter operationen i de fire undersøgte hunde. Vævsvurderinger ved den indledende procedure afslørede et område med koaguleret vævshenfald, som varierede i dybde fra 3 mm til 10 mm. Denne 25 variation i læsionsdybden skyldtes variationer og eksponeringstiden for mikrobølgeskalpellen. Det skalpelblad, som blev anvendt til de første fem hunde, var ikke belagt med teflon og vedhæftning af koaguleret væv til bladet forsinkede disse transaktioner og frembragte derved en større koagu1 ations-30 dybde. I de sidste fem hunde, hvor der blev anvendt teflonbelagte blade, var middel læsionsdybden kun 4 mm. Histologisk fortsatte nekroseområdet fra et område fuldstændig uden celledannelse ved overfladen gennem et område indeholdende hæmora-gisk thrombosis i forbindelse med en filtrering af lymfocyter 35 og leukocyter, og derefter en skarp overgang til normal miltvæv. Milte observeret to uger efter læsionen udviste en demarkationszone mellem den normale milt og det cellefri område.

Claims

1. Kirurgisk instrument med et blad (11, 52) på en skalpel med en skærende æg (20, 52) til at gennemskære væv, og 25 en mikrobølgegenerator (30), der er forbundet til isolerede fleksible ledere (35) for at transmittere m i krobølgeenergi til indretninger (18) til at udsende mikrobølgeenergi for at koagulere karvæv, idet mikrobølgeenergien udsendes i umiddelbar nærhed af den skærende æg, og kendetegnet ved, at 30 indretningerne til at udsende mikrobølgeenergi er udformet til at udsende mikrobølgeenergi med en udvalgt frekvens i området fra 100 MHz til 13.000 MHz, hvilken mikrobølgeenergi absorberes i vævet ved excitationen af roterende bevægelser af de polære vandmolekyler, 35 at skal pel bladet (11, 52) omfatter en mikrobølgeantenne (også kaldet radiator) med en mikrobølgeudstrålingssløjfe (18), som er udformet mellem bladet (11, 52) og inderlederen (12, 51a) DK 164571 B og/eller yderlederen (13, 54, 54a) i en koaksial leder (10), og at mikrobølgeudstrålingssløjfen (18) har en sløjfediameter (25) af samme størrelsesorden som mikrobølgeenergiens bølge-5 længde, når energien udbreder sig i vævet og/eller blodet.

2. Kirurgisk instrument ifølge krav 1, kendetegnet ved, at mikrobølgegeneratoren omfatter en måleanordning (38) til at måle reflekteret mikrobølgeenergi og en retningskobler 10 (36) til at forbinde måleanordningen (38) med lederen (35), således at en del af den reflekterede mikrobølgeenergi 1 edes til måleanordningen (38).

3. Kirurgisk instrument ifølge krav 1 eller 2, kende-15 tegnet ved, at mikrobølgegeneratoren (30) endvidere omfatter en tærskelværdidetektor (39) til udkobling af mikrobølgegeneratoren (30), når den reflekterede energi overskrider et forudbestemt niveau.

4. Kirurgisk instrument ifølge krav 3, og som yderligere om fatter en spændingsforsyning (31), der er koblet til mikrobølgegeneratoren (32), kendetegnet ved, at spændingsforsyningen (31) udkobles af tærskelværdidetektoren (39), når den reflekterede mikrobølgeenergi overskrider et forudbestemt 25 niveau.

5. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at det omfatter en manuel omskifter (21, fodkontakt 22) placeret i afstand fra mikrobøl- 30 gegeneratoren, men tilgængelig for kirurgen under operationen, således at kirurgen kan aktivere mikrobølgegeneratoren (32), når den skærende æg (20, '52) berører det karholdige væv.

6. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregåen-35 de krav, kendetegnet ved, at mikrobølgeudstrålingsorganet (18) og et manipuleringsorgan (17, 55) er aftageligt og kan kasseres. DK 164571 B

7. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at bladet (11, 52) og manipuleringsorganet (17, 55) er aftageligt og kan kasseres.

8. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregåen de krav, kendetegnet ved, at det sløjfeformede udstrålingsorgan (18) definerer et nærfelt af mikrobølgestråling i den umiddelbare nærhed af bladet (11, 52), når det er koblet til mikrobølgegeneratoren (30). 10

9. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at det omfatter en teflonbelægning (19) på alle overflader af mikrobølgeudstrålingsorganet med undtagelse af den skærende æg (20). 15

10. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at mikrobølgegeneratoren (30) genererer mikrobølgeenergi valgfrit ved enten 2450 MHz eller 5800 MHz. 20

11. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at det indbefatter organer til at variere frekvensen for at ændre koaguleringsdybden . 25

12. Kirurgisk i nstrument ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at mikrobølgegeneratoren (30) selektivt kan generere energi ved mere end én frekvens for at tillade kirurgen at vælge den frekvens, som skal 30 anvendes til at specifikt kirurgisk indgreb.

13. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at det omfatter en bølgespærring (mikrobølge choke 57) monteret mellem mikrobølge- 35 sløjfeudstrålingsorganet (52, 18), og organerne (55) til at manipulere udstrålingsorganet, hvilken spærring forhindrer overfladebølger i at vandre langs manipuleringsorganet (55). DK 164571 B

14. Kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregå ende krav, kendetegnet ved, at manipuleringsorganerne (55) omfatter en stiv koaksial leder (10, 53) med et isoleret greb (17, 55), der omgiver den stive koaksiale leder. 5

15. Mikrobølgeskalpel til engangsbrug i et kirurgisk instrument ifølge et eller flere af de foregående krav 1 til 14, med et skalpelblad med en skærende æg til gennemskæring af væv, og med et håndtag, der er fastgjort til skal pel bladet, således at 10 en kirurg kan manipulere den skærende æg og have føling med denne, kendetegnet ved, at skalpellen omfatter et mikrobølgeudstrålingsorgan (radiator 18) tæt ved den skærende æg og organer til at forbinde udstrålingsorganet med en mikrobølgegenerator. 15

15 Med standard-madras-sutur-teknik var det gennemsnitlige blodtab 45 ml og den hæmostatiske tid, dvs. den tid det tog at standse blødningen, var 20-30 min. Med mikrobølgeskalpelteknik-ken var blodtabet 5 ml og den hæmostatiske tid var 5-10 min.

20 Patentkrav.

16. Skalpel ifølge krav 15, kendetegnet ved, at mikrobølgeudstrålingsorganet (18) er en udstrålingssløjfe, og at skalpelbladet udgør i hvert fald en del af sløjfen. 20 25 30 35