DK164570B - Instrumentsaet til biopsi - Google Patents

Description

DK 164570 B

Opfindelsen angår et instrumentsæt til biopsi ifølge indledningen til krav 1.

Ved instrumentsæt til biopsi, som virker ved udtagelse af vævsprøver fra det menneskelige legeme, skelner man mellem 5 sådanne instrumentsæt, hvor den i kanylen forskydelige man-drin er udformet med et rum til det udtagne væv, hvilket rum ved forskydning af kanylen lukkes, og sådanne instrumentsæt, hvor det indre af kanylen virker som rum for det udtagne væv, og hvor mandrinen ikke er udformet med en udsparing.

10 Ved den anden kategori, som vedrører den foreliggende opfindelse, skubbes kanylen, efter udført punktering, til prøveudtagning fremad ud over mandrinen. I tilknytning hertil skal kanylen udøve en skærende virkning uden at frembringe for stort biopsitryk. Det gælder således om, at kanylen, uden 15 for stor kraftanvendelse, trænger ind i det organ, som skal undersøges.

Det i japansk patentskrift nr. 56-52575 omtalte instrumentsæt til biopsi af den sidstnævnte kategori er udformet med en symmetrisk spids, som kun trykker vævet fra hin-20 anden, men som ikke udøver nogen skærende virkning. Kanylens slibning er en Menghini-slibning, som består af en sammensætning af en skrå tilslibning og en kegleformet tilsiibning.

En sådan slibning af kanylen har ikke nogen udpræget spids og trænger ind i vævet på en relativ stump måde, og kræver 25 en stor biopsikraft, hvilket medfører, at patienten udsættes for smerter. Dette medfører ukontrollerede afværgebevægelser, forøgede bevægelser af mellemgulvet som følge af kraftig vejrtrækning, og i ugunstigste tilfælde f.eks. gennemskæring af leverkapslen med livstruende blodtab til følge.

30 I DE patentskrift nr. 1 817 555 er omtalt et instru mentsæt til biopsi af den første kategori, hvor mandrinen i en vis afstand bag mandrinspidsen er udformet med et rum for udtagne vævsprøver. Kanylen har en Menghini-slibning, som er uden facetter og som er udformet med en afrundet kanyle-35 ende. Mandrinen har en skrå hovedslibning med facetter således, at der dannes en udpræget mandrinspids. Hovedtilsiibnin- 2

DK 164570 B

gen af kanylen og roandrinen har forskellige orienteringer. Kanylen kan og skal ikke kunne skubbes fremad ud over man-drinspidsen. Hvis den blev skubbet fremad, kunne der, som følge af en manglende skarp kanylespids, ikke udøves en 5 atraumatisk indføring.

Det er formålet med den foreliggende opfindelse at videreudforme et instrumentsæt til biopsi af den i indledningen til krav 1 angivne art således, at der ved fremføring af kanylen hen over mandrinen muliggøres en hurtig, atrauma-10 tisk og kun lidt vævsødelæggende biopsi. Herudover skal den i et vist omfang observerede hidtil kendte sønderrivning af celler ved biopsikanylens ydre afgrænsning, hvilket betyder en forringelse af udbyttet, ligeledes undgås, hvilket også er tilfældet med undvigebevægelser i undersøgelsesområdet 15 ved punktering af let bevægelige organer.

Det angivne formål opnås med et instrumentsæt til biopsi af den indledningsvis omhandlede art, som ifølge opfindelsen er ejendommelig ved den i krav l's kendetegnende del angivne udformning.

20 Ved de kort efter hinanden placerede to slibninger tilvejebringes en funktionel enhed til gennemtrængning ind i det organ, som skal undersøges, som udøves let, uden smerter for patienterne og uden den kendte afskæring af forkert væv.

25 Den egentlige vævsbiopsi, som finder sted i mål organet, sker under vakuum med tilbagetrukket mandrin, hvorved nu de to skarpe facetter på Menghini-slibningen sammen med den rundtgående skærekant muliggør en hurtig og lidet vævsødelæggende biopsi.

30 Sædvanligvis udøves en sådan biopsi ved hjælp af ultralyd. Den undersøgende læge holder i tilslutning hertil i den ene hånd ultralydapparatets lydhoved, og skanderer på en monitor det område, som skal undersøges.

Med den anden hånd kan den i en sprøjteholder placerede aspi-35 rationssprøjte med den ved opfindelsen tilvejebragte biopsi-kanyle føres ind i undersøgelsesområdet.

DK 164570B

3

Mandrinspidsen skal i tilslutning hertil være let registrerbar i ultralyd og være tilvejebragt med gode, retningstro egenskaber, for således at sikre, at det udpegede undersøgelsesområde også i virkeligheden rammes.

5 Ved undersøgelsen trækkes mandrinen med sprøjtehol deren tilbage, og kanylen føres ganske kort fremad ind i undersøgelsesområdet. Gennem den med en bagudslibning skærpede Menghini-slibning på kanylen i forbindelse med det vakuum, som tilvejebringes ved tilbagetrækningen af mandrinen 10 og stemplet i kanylen, tilvejebringes en vævscylinder. Som følge af kanylens forbedrede skæreegenskaber kan der, selv ved meget små indvendige diametre tilvejebringes sammenhængende vævscylindre. Med kendte slibninger frembringes der kun en løs samling af celler.

15 Under biopsien skal patienten holde vejret, for at undgå indre beskadigelse. Da en biopsi med den ved opfindelsen tilvejebragte finnålsbiopsikanyle kun varer ca. 1-3 sekunder, er det problemløst, at holde patienten i ro.

20 Den udskårne prøve kan udenfor legemet skubbes ud ved at føre mandrinen fremad. Herved ødelægges prøven ikke og der tilvejebringes ikke en celleprøve med fremmedvæv, men en større vævscylinder, som udelukkende består af væv fra undersøgelsesområdet. En sådan vævsprøve kan vur-25 deres histologisk.

Ved biopsi med en kanylediameter i finnålsområdet formindskes faren for traumer væsentligt, idet patienten føler mindre smerte, følgereaktionerne fra det vegetative nervesystem og patientens smerteafværgende bevægelser 30 formindskes.

Ved de spidse mandrin- og kanyleskråslibningers ensartethed, hvilke slibninger er sikret mod at blive drejet ud fra hinanden, sikres det, at mandrinen har forudskåret en bane i vævet i hvilken den efterfølgende 35 udskæringskanyle føres. Ved denne skæring kan vævet ikke fortættes så kraftigt, at de efterfølgende skære 4

DK 164570 B

o kanter blokerer. Herved er det sikret, at kun vævet i undersøgelsesområdet bliver udtaget. Ved fastgørelse af mandrinen til stemplet kan denne hurtigt og med et træk føres tilbage, hvorved skærekanterne på udskæringskanylen 5 frigives til den egentlige prøveudtagning. Herved er tilvejebragt en hurtig og sikker håndtering. Hertil kommer, at der også kan udtages prøver af løst ophængte organer, uden at disse kan undvige.

Moderne ultralydsapparaters store opløsningsevne 10 muliggør stadig hyppigere erkendelse af organforandringer, som kræver yderligere undersøgelse. Udtagelse af vævsprøver ved percutan finnålspunktur ved den ved opfindelsen tilvejebragte kanyle er således muliggjort med ringe risiko. Den skarpe mandrinspids rager ud over skærekanten på kanylen 15 med ca. 2 mm. Herefter følger den på mandrinen langs den ydre periferi placerede mandrin-skærekant, og begge skærekanter danner således en funktionel enhedsmæssig skærekant. Denne funktionelle enhedsmæssige, spidse og meget skarpe skærekant muliggør en glat 20 gennemtrængning af epidermis uden forudgående stikincision.

Den umiddelbart efterfølgende biopsikanyle møder i den af mandrinen på forhånd udskårne bane praktisk taget ingen modstand. Når den sonografisk godt registrerbare nålespids når til punkturstedet, trækkes den til sprøjtestemplet 25 fastgjorte mandrin tilbage, og samtidigt opbygges et undertryk. Mandrinen virker nu som stopsonde, som forhindrer transport af det opsugede materiale ind i sprøjten.

Yderligere fordelagtige foranstaltninger er beskrevet i underkravene. Opfindelsen forklares i det 30 følgende nærmere under henvisning til tegningen, på hvilken: fig. 1 er en afbildning af en biopsikanyle set fra siden, hvilken biopsikanyle er tilvejebragt med en skrå tilslibning med bagslibning og en mandrin med til-35 svarende orienteret skråtilslibning med facetslibning, 5

DK 164570 B

fig. 2 anskueliggør en biopsikanyle set bagfra, med den i fig. 1 afbildede biopsikanyle med skråtilslibning, bagslibning og mandrin, fig. 3 viser en biopsikanyle ifølge fig. 1, set 5 forfra, med en mandrin med længdeboring og facetslibning, fig. 4 er en afbildning af en biopsikanyle ifølge fig. 1 set forfra, med en kanyle med skråtilslibning og en fuld mandrin med asymmetrisk facetslibning, fig. 5 er en afbildning af en kanyle ifølge fig. 1 10 set ovenfra, med bagslibning og mandrin med facetslibning, fig. 6 er en afbildning af en mandrin ifølge fig. 4 set ovenfra, med udenfor midten placerede mandrin-spids med facetslibning, fig. 7 viser et snit gennem en biopsikanyle ifølge 15 fig. 1, med den til sprøjtestemplet fastgjorte mandrin, fig. 8 viser et snit gennem et instrumentsæt til biopsi ifølge fig. 7, med aspirationssprøjte og sprøjteholder til enhåndsbetjening.

Det på tegningen viste biopsiinstrument 10 indbe-20 fatter i det væsentligste en finnålsbiopsikanyle 11 med en i længderetningen forskydelig mandrin 17. Kanylen 11 er tilvejebragt med en hovedslibning 12 med en facetslibning 16, som overgår i bagslibnings facetter 13. Herved frembringes der i området ved kanylen 11's ydre, frie 25 ende en kanylespids 28 med en meget skarp, spids skærekant 45. Slibningslængden 15 på hovedslibningen 12 er ca. to- til tre gange, fortrinsvis tre gange så stor som kanylen 11's udvendige diameter 14. Herved er der tilvejebragt en tilslibningsvinkel 23 på ca. 20-30°, fortrins-30 vis på 25°. Den udvendige diameter 14 på kanylen 11 er 0,6 til 0,9 mm og ligger således i finnålsområdet med en til minimum reduceret komplikationsrisiko.

Som vist i fig. 1-5, er kanylen 11 tilvejebragt med en lysning 22, hvori en mandrin 17 er forskydeligt 35 placeret. Mandrinen 17 er tilvejebragt med en skrå hovedslibning 18, som er udformet med en fra mandrinspidsen 19 6

DK 164570 B

udgående slibning 20. Slibningslængden 15a af denne slibning 20 er relativ kort og andrager ca. 1/5 til 1/3 af slibningslængden 15 af hovedslibningen 12.

Som vist i fig. 1 og 2 forløber bagslibningsfacetterne 5 13 på kanylen 11 mod slibningen 20 på mandrinen 17. Ved disse to slibninger 13 og 20 udformes en spids, skarp skærekant 45 med en længdevinkling 25, hvormed der let og retningsfast kan stødes gennem læderhuden. Hovedslibningen 12 og hovedslibningen 18 er dertil orienteret på samme måde, og 10 fastholdt i deres orientering.

Ved den i fig. 3 anskueliggjorte udførelsesform er mandrinen 17 hult udformet og tilvejebragt med en mandrinlængdeboring 24. Denne længdeboring 24 er i den eksempelvise udførelsesform tilvejebragt med en tvær-15 boring 39 ved sprøjtestemplet 36 i den bageste ende 48 på mandrinen 17. Gennem denne længdeboring 24 og tværboringen 39 kan det i aspirationssprøjten 37 tilvejebragte vakuum hurtigt overføres til kanylespidsen 28, hvorved prøveudtagningen understøttes. Herved kan 20 også prøver fra eventuelt flydende undersøgelsesområder udtages, hvilke områder ikke eller kun i ringe grad kan registreres ved ultralyd. Sådanne flydende prøver kan opsuges gennem længdeboringen 24 og tværboringen 39 i retning af kanyleenden 26 eller de kan indføres i det indre rum 47 i 25 sprøjten 37.

Den med en skrå hovedslibning 18 tilvejebragte mandrin 17 er udformet med en længdevinkling 34 ved sin mandrinspids 19, hvilken længdevinkling gør en hurtig og skarp gennemtrængning af epidermis nemmere. Kanylen 11 er udformet med 30 en hovedslibning 12 med bagslibningsfacetter 13 og er ved kanylespidsen 28 udformet med en længdevinkling 25, og ved skærekanten 45 tilvejebragt med en skrå afvinkling 33. Hovedslibningen 12 er asymmetrisk og kanylespidsen 28 ligger uden for midten.

35 I fig. 4 er anskueliggjort en biopsikanyle 11, i hvilken mandrinen 17 er udformet i et massivt materiale 7

DK 164570 B

27. Mandrinspidsen 31 er i tilslutning hertil tilvejebragt med en asymmetrisk trokarslibning 21. Mandrinen 17 har, som anskueliggjort i fig. 6, hvor mandrinen er set ovenfra, to buede, skråt forløbende skærekanter 29 og en ret, lodret 5 forløbende skærekant, som løber sammen i en udenfor midten beliggende mandrinspids 31. Denne ovenfra anskueliggjorte udenfor midten beliggende mandrinspids 31 er orienteret på samme måde som den ligeledes udenfor midten beliggende kanylespids 28 og fastholdt i denne orientering. De 10 ved de asymmetrisk tilvejebragte skærekanter 29 og 30 sammenløbende skæreflader 32 kan være udformet konkavt.

Ved disse foranstaltninger kan der også foretages punkturer af løst ophængte organer, som nyrerne og lignende, uden at der er risiko for, at organerne viger ud for biopsi-15 kanylen. Fejlpunktur kan således effektivt undgås.

Som vist i fig. 7 er der i kanylen 11 tilvejebragt en mandrin 17 med en skrå hovedslibning 18, som ligger nøjagtigt i samme parallelle plan som kanylen 11's hovedslibning 12. Mandrinen 17 føres i området ved sprøjtekonus 46 i 20 en mandrinføring 43 og er ved en Mandrinholder 44 fastgjort til stempelstangen 36 på aspirationssprøjten 37.

Aspirationssprøjten 37 kan, som vist i fig. 8, i en sprøjteholder 38 være udformet til enhåndsbetjening.

Denne sprøjteholder 38 indbefatter i det væsentligste 25 et håndgreb 40 til manuel fastholdelse af sprøjten 37, en stempelholderføring 42, som via håndgrebet 40 er forbundet med sprøjten 37, og en med stemplet 36 forbundet stempelholder 41, som er forskydeligt placeret på stempel-holderføringen 42. Med en sådan sprøjteholder 38 kan 30 biopsikanylen 11 med kun en hånd føres ind i det væv, som af ultralydapparatets monitor er udpeget som undersøgelsesområde, og ved tilbagetrækning af stemplet 36 og dermed af mandrinen 17 og i umiddelbar tilslutning hertil fremføring af kanylen 11 med den nu frigivne skærekant 45 kan der ud-35 tages en vævsprøve. Dette indgreb kan udøves meget hurtigt og dermed relativt smertefrit for patienten.

0 8

DK 164570 B

For at gøre kanylen 11's indtrængning nemmere er mandrinen 17 skpdt frem over skærekanten 45 på kanylen 11. Herved frembringes en glattere, vævsskånende stikkanal, og det her op mod liggende væv overrives ikke og udvides 5 ikke. Komplikationsantallet kan herved sænkes væsentligt.

Den meget fine kanyle 11 kan følge mandrinen 17, uden at fremmed væv kan sidde fast på den. Eftersom denne meget fine kanyle 11 har en udvendig diameter på kun ca. 0,6 til 0,9 mm, hører den til i finnålsrisikoområdet 10 og kan uden store smerter og beskadigelser indsættes i patienten.

15 20 25 30 35

Claims (9)

1. Instrumentsæt til biopsi med en kanyle (li) med en skrå hovedslibning (12) med en lille slibevinkel og en rundgående skærekant (45), og med en cylindrisk mandrin 5 (17) med en mandrinspids (19), hvilken mandrin (17) er sikret mod drejning i forhold til kanylen (11) og rager ud over hovedslibningen (12) på kanylen (11), idet kanylen (11) kan forskydes ud over mandrinen (17) ved udtagning af en prøve, kendetegnet ved, at mandrinen (17) har en skrå 10 hovedslibning (18), hvis slibevinkel og orientering modsvarer slibevinkel og orientering for hovedslibningen (12) på kanylen (11), at mandrinspidsen (19) er udformet ved en slibning (20) af mandrinens hovedslibning (18), og at kanylen (11) har en kanylespids (28), som er dannet af bagslibningsfacet-15 ter (13) ved skærekanten (45), som er slebet frem til kanylens (11) lysning (22).

2. Instrumentsæt ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den bageste ende (48) af mandrinen (17) er forbundet med stempelstangen (36) på en aspirationssprøjte 20 (37), hvorpå kanylen (11) er monteret.

3. Instrumentsæt ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at den bageste ende (48) af mandrinen (17) er tilvejebragt med et greb, som er sikret mod uddrej -ning i forhold til grebet i biopsikanylen (11).

4. Instrumentsæt ifølge krav 1-3, kendeteg net ved, at slibningen (20) på mandrinen (17) er tilvejebragt med en slibningslængde (15a), hvis andel af hovedslibningen (18) på mandrinen (17) er mindre end 50%.

5. Instrumentsæt ifølge krav 1-4, kendeteg-30 net ved, at hovedslibningen (12) på kanylen (11) er tilvejebragt med en slibevinkel på 20-30*, fortrinsvis 25* i forhold til længdeaksen.

6. Instrumentsæt ifølge krav 1-5, kendetegnet ved, at mandrinen (17) er udformet som et hulmandrin.

7. Instrumentsæt ifølge krav 2-6, kendeteg net ved, at den som hulmandrin udformede mandrin (17) i DK 164570 B området ved sprøjtestemplet (36) gennem tværboringen (39) er forbundet med aspirationssprøjtens (37) indvendige rum (47).

8. Instrumentsæt ifølge krav 1-5, kendeteg-5 net ved, at mandrinen er udformet som en massiv mandrin.

9. Instrumentsæt ifølge krav 1-8, kendetegnet ved, at hovedslibningen (18) på mandrinen (17) er udformet som en asymmetrisk trokarslibning (21).