DK161493B - Blodreservoir - Google Patents

Description

DK 161493 B

Opfindelsen angår et blodreservoir, især et sådant egnet til brug ved iltning af blod under kirurgi på vitale organer, især hjertekirurgi.

Reservoiret er en selvbærende konstruktion, ind-5 rettet til brug med et blodopvarmningsorgan og en hulfi-bermembranblodoxygenator. Blodopvarmningsorganet kan være anbragt mellem et øvre blodreservoir og en nedre oxygenator. Et blodstrømningskredsløb heri er lukket for luften ved hjælp af nødvendige strømningsmidler og til-10 slutninger til opbevaring og iltning af blodet og til en ønsket temperaturregulering af dette.

Blodopvarmningsorganer, blodreservoirer og membranoxygenatorer af forskellige typer er kendte og er tidligere blevet anvendt til iltning af blod 15 under kirurgi. Forskellige typer blodopvarmningsorganer, der er anvendelige ved ekstrakorporal cirkulation beskrives i bogen med titlen "Heart-Lung Bypass" af Pierre M. Galletti, M.D., et al på siderne 165-170; forbedrede konfigurationer med opvarmningsorganer med 20 skrueformigt riflede aluminiumrør viklet omkring en bærende cylindrisk kerne, der er i ét stykke med en blodoxygenator, er beskrevet i US-patentskrifterne nr. 4.065.264, 4.138.288 og 4.138.464.

Membranoxygantorer, der gør brug af membraner 25 i pladeform eller store udfladede rørformer af den type,der er beskrevet i US-patentskrift nr. 3.757.955, er kendte og har været anvendt i apparater, der forbinder sådanne plader, der er permeable for oxygen, carbondioxid og vanddamp, men impermeable for blod,i ekstra-30 korporale kredsløb såsom de der er vist i US-patent-skrifterne nr. 3.929.414 og 4.061.470; membranplader er også blevet integreret i en enkelt enhed med en varmeveksler og et blodreservoir, der er åbent til luften i US-patentskrift nr. 4.151.088.

35 Blodvarmevekslere og blodbeholdere af den type, der er åbne til luften, eller af den pudeformede kolla-

DK 161493 B

2 berbare filmtype, der normalt ophænges fra en støttestang nær ved en separat varmeveksler og blodboble-apparat, er også kendte og vist i US-patentskrifterne nr. 4.058.369 og 4.205.042. Store udfladede permeable 5 slanger af polysulfoner, polycarbonater og polymere deraf, som er egnede til oxygenering af blod eller nyredialyse anvendes i et kombinationsapparat med en indbygget varmeveksler, der er vist i US-patentskrift nr. 4.094.792. | 10 Med hensyn til hver af de ovenfor angivne sepa rate apparater i samlede enheder findes der ulemper af praktisk,funktionel eller sikkerhedsmæssig art som er kendte. Vigtigt er det, at det er en kendt og accepteret ulempe for en patient at udsætte blodet 15 for luft i et ekstrakorporalt kredsløb under kirurgi, og apparater, der oxygenerer blod ved anvendelse af luft eller oxygen i et åbent bobleapparat, har denne ulempe. Det er også kendt, at det er uønskeligt at underkaste blod for usædvanlige mekanisk påførte i 20 kræfter under strømningen gennem reservoiret, opvarmningsorganet og/eller oxygenatoren, og at bevægelser og behandling af blod i det ekstrakorporale kredsløb, der så tæt som muligt nærmer sig de, der normalt opleves i legemet, er sikrest og bedst for patientens 25 velfærd.

Den væsentlige hensigt med opfindelsen er derfor at tilvejebringe et nyt stift reservoir, der undgår ulemperne ved_de kendte oxygenatorapparater og giver drifts-fordele ved at undgå en nedbrydning af blodkvaliteten 30 på grund af mekaniske påvirkninger og blotlæggelse af blodet for luft i det ekstrakorporale kredsløb og forøger patientens sikkerhed ved kirurgiske indgreb under iltning og opbevaring af blodet udenfor legemet.

Dette opnås ved et blodreservoir ifølge opfindel-35 sen, der er ejendommeligt ved de i krav 1's kendetegnende del anførte træk.

DK 161493 B

3

Specielle udførelsesformer for blodreservoiret ifølge opfindelsen beskrives i underkravene.

Reservoiret kan under brug være fastgjort til den ene ende af et blodopvarmningsorgan af konventionel 5 konstruktion, og en hulfiberoxygenator kan være fastgjort til den anden ende af opvarmningsorganet. De tre komponentenheder kan eventuelt adskilleligt eller permanent være samlet til dannelse af en sammensat enkelt enhed. I både den adskillelige og den permanente udfø-10 relse anvendes normalt en lodret opstilling med reservoiret øverst.

Interne blodstrømningskanaler eller slanger er anbragt i enheden for at gøre det muligt for veneblod fra patienten eller fra et hjertekammer 15 først at trænge ind i det ekspanderbare blodreservoir eller i oxygenatoren og derefter passere gennem den anden af de to enheder og varmeorganet inden returnering til patienten i iltet tilstand ved den temperatur, der er passende til at opfylde patientens behov under en 20 hjerte-lunge bypassoperation. Blodstrømmen gennem enheden gennemføres uden kontakt med luft.

Reservoiret er fortrinsvis fremstillet af transparent eller gennemskinneligt materiale og anbragt således, at blodkonkaviteten på ethvert tidspunkt er synlig 25 for teknikeren under anvendelse til let observation af blodniveauet i reservoiret. Reservoiret er endvidere indrettet til simpel fjernelse af skum eller bobler, og er forsynet med blodudgangsorganer, der er konstrueret til opnåelse af en lav blodafgangshastighed for at hindre, 30 at der dannes bobler eller skum i det blod, der afgår fra reservoiret.

En foretrukket udførelsesform for opfindelsen er vist på tegningen, hvori: fig. 1 er et perspektivbillede af enheden med 35 reservoiret delvis fyldt med blod; fig. 2 er et tværsnit langs linien 2-2 på fig. 3 i pilenes retning; fig. 3 er et lodret tværsnit af enheden fra fig.1;

DK 161493 B

4 fig. 4 er et billede af bagsiden, hvor foretrukne tilslutningsåbningsplaceringer er vist; og i fig. 5 viser skematisk den foretrukne blodstrømningsvej for enheden i fig. 1, 5 Som det bedst ses af figur 2 og 3, omfatter re servoiret 20 et stift skalorgan 22 og et elastisk fleksibelt membranorgan 24. Skalorganet 22 er vist i dets foretrukne semicylindriske form i størstedelen af dets længde og slutter i den øvre ende i et kuppel-10 formet afsnit 23 og ved dets nedre ende i et bueformet, konkavt afsnit 25. Dén stive bagvæg af skallen 22 danner en indvendig afrundet konkavitet, der er åben og synlig for betragteren som et semicylindrisk hulrum, når den ses forfra som vist i fig. 1. Den 15 fleksible membran 24 er dannet af em gennemskinnelig eller fortrinsvis transparent tynd film af et noget elastisk strækmodstandsdygtigt materiale, der er blodforeneligt,såsom det foretrukne silastisk gummi eller polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller 20 lignende·.

Membranen 24 er indrettet til vedhæftning til de perifere kanter på konkaviteten i det stive reservoir ! 20, således at den bøjer sig ind i konkaviteten og hviler på eller ligger hen over de indre overflader på 25 det indre konkave afsnit 25, skallen 22 og det øvre kuppelafsnit 23, når reservoiret er tomt. I fig. 3 ses reservoiret 20 i delvis fyldt tilstand, hvor blod optager en del af den beholder med variabelt rumfang, der er defineret af bagvæggen af skallen 22 og den flek-30 sible membran 24. Når blodrumfanget forøges, bevæger den fleksible membran 24 sig længere væk fra skallen 22 for at optage et vilkårligt variabelt blodrumfang, som ønskes i blodbeholderen op til en maksimal strækning af membranen 24. I den foretrukne form for skallen 22, 35 der er vist i fig. 3, er et stykke 26 indrettet til støtte for membranen 24, når den nærmer sig sit maksimale rumfang, der er angivet med en punkteret linie 24'.

DK 161493B

5

Til at fastgøre membranen 24 til skallen 22 kan der anvendes vilkårlige passende midler, der sikrer en væske- og lufttæt forbindelse under den trykændring, der er forbundet med voksende og aftagende mængder af 5 blod i beholderen under anvendelsen. Som vist i figurerne 2 og 3 har membranen 24 en perifer vulst 27, der er fastgjort til sidekanterne på skallen 22 , til afsnittet 23 ved dets øvre ende og til afsnittet 25 ved dets nedre ende. Vulsten 27 anbringes i en 10 perifer kanal 28 på de perifere kantflader af skallen 22 og i en tilsvarende kanal eller rille i en overliggende flange 29. Flangen 29 omgiver og følger den perifere kontur af konkaviteten i skallen 22 og er fastgjort til skallen 22 og afsnittene 23, 25 15 på vilkårlig passende vis såsom med klæbemiddel eller ved varmesvejsning osv.

Den stive skal 22 er forsynet med en veneblod-indgangsåbning 30, der under anvendelsen er forbundet til et ikke vist venedræn. Skallen 22 har en anden 20 veneblodindgangsåbning 32, der under anvendelsen er forbundet til et ikke vist hjertekammer.

Begge indgangsåbningerne 30, 32 går igennem skal bagvæggen 22 tæt ved, men i afstand oven for den nedre ende af reservoiret 20 og fortrinsvis med 25 en opad hældet vinkel fra vandret på f.eks. 15° til 60° for at føre det blod, der kommer ind i reservoirhulrummet bort fra det blod, der forlader hulrummet gennem blodudgangsåbningen 34. Blodudgangsanordningen 34 er som vist i fig. 2 placeret i det nedre kuppelafsnit 30 25 tæt ved og et lille stykke bag ved forbindelsen mellem reservoirafsnittet 25 og membranen 24. Blodud-gangsåbn ingen 34 omfatter som vist et antal aflange åbnin ger 35 i afsnittet 25, der er omsluttet af blodkanaler 36, der strækker sig nedad og i deres nedre 35 ender slutter i åbninger 37 i et forgreningsrør 38 på varmeorganet 40. Det er en fordel med et antal blodåbninger 35 som udgangsvej for blodet fra reservoiret i forhold til en enkelt udgangsåbning, eftersom

DK 161493 B

6 dette giver et større blodstrømningstværsnitsareal og således reducerer blodstrømningshastigheden, hvilket minimiserer sandsynligheden for medføring af gasbobler i blodet, der måttes fjernes herfra inden returnering til 5 patienten.. Et tilsvarende resultat kan, som det vil være klart for fagmanden, opnås med andre konstruktioner, til undgåelse af dannelse af uønskede bobler i det blod, der afgår fra reservoiret 20.

For at gøre. reservoiret 20. let adskille-ligt 10 fra varmeorganet 40 og/eller blodoxygenatoren 60 kan konstruktionen af blodudgangsorganerne 34 modificeres til at slutte i.en ikke vist fælles lukket kanal, der er forsynet med en enkelt blodudgangsåbning.

Den stive skal 22 er forsynet med midler til 15 at lette fjernelse af bobler, der utilsigtet indføres fra venedrænet til blodmængden i reservoiret 20 og som automatisk virker ved alle niveauer for blodmængden i reservoiret. I reservoirets foretrukne form er afboblingsmidlerne en kanal 39, der er skåret ind i 20 den indvendige overflade af væggen på den stive skal 22 langs centerdiameteren for den cylindriske konkavitet og som strækker sig fra et punkt under blodindgangsåbningerne 30, 32 op gennem delen 23 til en gasud- luftningsåbning 81. Anordninger, såsom sug,, der er 25 fastgjort til åbningen 81, får effektiv luftbobler til at bevæge sig henover overfladen på- blodrumfanget og ind i kanalen 39, selvom den fleksible membran 24 ligger henover endel af skalvæggen. 22 og væggen på kuppelafsnittet 23. Om ønsket kan mere end en kanal anvendes 30 på tilsvarende vis.

Reservoiret 20 er forsynet med et ydre hus 42 anbragt centralt på den bagudvendende overflade af den stive skal 22, og som strækker sig lodret fra toppen af kuppelafsnittet 23 til den nedre ende af 35 varmeorganet 40. Huset 42 er i et stykke fastgjort til skallen 22 og en del 44 ved den nedre ende af varmeorganet 40. Huset 42 giver et lukke til indgangs- og udgangsåbningerne for blod og vand samt prøve-

DK 161493 B

7 slanger og afstiver konstruktionen til en enhed, der let kan monteres på en bærekonsol. Veneindgangsåbningen 30 har et prøveudtagningssted 31 lokaliseret på den øvre overflade af åbningen 30 i 5 lukket mellem skallen 22 og huset 42, hvilket udtagningssted med en slange 33 er forbundet til en veneprøveudtagningshane 83. Hanen 83 er en tregangshane med en lueråbning til indgivning af væsker og lægemidler i veneblodstrømmen og en anden åbning 10 til udtagning af veneblodprøver.

Et stift indad tilspidsende afsnit 44 er som vist permanent fastgjort til huset 42 og den ydre væg 46 på varmeorganet 40. Væggen 46 er ved sin øvre ende forlænget med et afsnit 48, der 15 tjener til at understøtte det fremspringende afsnit 26 og membranen 24, når blodrumfanget i reservoiret 20 forøges, og fungerer som et forbindelsesstykke mellem varmeorganet 40 og reservoiret 20. Såfremt reservoiret 20 er konstrueret som en 20 separat komponent med en enkelt blodudgangsåbning som beskrevet ovenfor,vil væggen 48 kunne erstattes af andre passende forbindelsesorganer til samling til sammenmontering.

Fig. 5 viser en alternativ stiv reservoirskal-25 vægskonfiguration, der adskiller sig fra den cylindriske skal 22 ved,at den har en afrundet tallerkenform med en udfladet central del 104, imod hvilken en fleksibel membran 106 ligger, når reservoiret 20 er tomt. Når reservoiret er fuldt af blod, antager 30 konturen af den fleksible membran 106 den form, der er vist med punkterede linier 106'.

Claims (11)

1. Blodreservoir, kendetegnet ved, j at det omfatter et selvbærende organ (20) med en stiv j skal (22), der definerer en konkavitet, et fleksibelt I membranorgan (24) fastgjort til skallen (22) 5 over i det mindste en del af konkaviteten, og som sammen med skallen (22) danner et væsketæt kammer med variabelt rumfang, idet det fleksible membranorgan (24) er tilpasset til at passe sammen med og ligge op ad indervæggen af konkaviteten på skallen (22), når kammeret er tomt, 10 og til at bevæge sig til variable stillinger i udadgående retning fra indervæggen, når væske indtræder i kammeret, samt blodindgangs- (30, 32) og -udgangsåbningsorganer (34) i ét stykke med den stive skal (22).

2. Blodreservoir ifølge krav 1, kende- 15 tegnet ved, at den stive skal (22) i det mindste delvis har cylindrisk form, og at blodudgangsåbningsorganerne (34) er anbragt nær ved den nedre ende af kammeret. delvis har cylindrisk form, og at blodudgangsorganerne 20 (34) er anbragt nær ved den nedre ende af kammeret.

3. Blodreservoir ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at blodindgangs- (30, 32) og -udgangsåbningsorganerne (34) er anbragt i afstand fra hinanden på steder nær ved den nedre ende af kammeret.

4. Blodreservoir ifølge et vilkårligt af de | foregående krav, kendetegnet ved, at den stive skal (22) omfatter et aflangt semicylindrisk stykke, der i det mindste i den ene ende afsluttes med et kuppelformet stykke (23). 30

5, Blodreservoir ifølge krav 4,kendetegne t ved, at det semicylindriske stykke.afsluttes i med et kuppelformet stykke i det øvre ende, og at en boblefjernelsesåbning (81) er anbragt i den øverste ende af det kuppelformede stykke (23). (

6. Blodreservoir ifølge krav 4, kendeteg net ved, at skallen (22) i både dens øvre og nedre ende afsluttes med sammenhængende kuppelformede stykker DK 161493 B (23, 25), idet blodindgangs- (30, 32) og blodudgangsorganerne (34) er anbragt i væggen på det nedre kuppelformede stykke (25), og idet boblefjernelsesåbningen (81) er anbragt i det øvre kuppelformede stykke (23).

7. Blodreservoir ifølge et vilkårligt af de foregående krav, kendetegnet ved, at blodudgangsorganerne (34) omfatter et antal blodmodtagende åbninger (35) nær ved den nedre ende af kammeret, hvilke åbninger (35) er dimensioneret og anbragt 10 således, at de minimiserer medføring af bobler i det blod, der afgår fra kammeret.

8. Blodreservoir ifølge et vilkårligt af de foregående krav, kendetegnet ved, at den stive skal (22) i sin indervæg har mindst én kanal (39), 15 som forløber fra kammerets nedre ende til et punkt ved den øvre ende af skallen (22).

9. Blodreservoir ifølge krav 8, kendetegnet ved, at den i det mindste ene kanal (39) er udpresset i indervæggen og anbragt i dennes midterdel og 20 forløber fra blodfjernelsesorganerne (34) til nær ved den nedre ende af kammeret, og at boblefjernelsesåbningen (81) står i forbindelse med kanalen (39).

10. Blodreservoir ifølge et vilkårligt af de foregående krav, kendetegnet ved, at den 25 stive skal (22) og de fleksible membranorganer (24) er fremstillet af et materiale, der med hensyn til dets lystransmitterende egenskaber strækker sig fra gennemsigtigt til gennemskinneligt.

11. Blodreservoir ifølge et vilkårligt af de fo- 30 regående krav, kendetegnet ved, at det ved sin nedre ende er tilpasset til fastgøring af en varmeveksler' (40) med en i sin nedre ende fastgjort blodoxy-genator (60 ) .