DK160602B

DK160602B - Sammensat resorberbart kirurgisk osteosyntesemateriale og fremgangsmaade til fremstilling heraf

Info

Publication number: DK160602B
Application number: DK210186A
Authority: DK
Inventors: Pertti Toermaelae; Pentti Rokkanen; Juha Laiho; Markku Tamminmaeki
Original assignee: Materials Consultants Oy
Priority date: 1985-05-08
Filing date: 1986-05-07
Publication date: 1991-04-02
Also published as: CA1255451A; SU1496624A3; ATE45095T1; JPH0763504B2; NO861823L; FI75493C; EP0204931B2; DK210186D0; JPS61259674A; EP0204931A1; NO164697B; AU590270B2; US4743257C1; EP0204931B1; FI75493B; DK210186A; DK160602C; US4743257A; AU5688686A; DE3664720D1

Description

DK 160602 B

Opfindelsen angå* et sammensat polymert kirurgisk osteosyntesematerraie af den i indledningen til krav 1 angivne art, og som kan resorberes i væv uden at forårsage skadelige vævsreaktioner. Dette materiale kan anvendes til 5 fremstilling af osteosynteseorganer eller disses komponenter, såsom plader, bjælker, stænger, marvsøm, stifter, skruer og lignende.

Fremstillingen af osteosyntesematerialer ud fra resorberbare polymerer er kendt fra adskillige patenter. Frem-10 stillingen af resorberbare suturer og kirurgiske elementer af poiygJ \ ctiid <PCAi v-0-CH2-i--,n il, er beskrevet i USA-patent nr. 3.297.033 og USA-patent nr. 3.739.773.

15 Suturer fremstillet af polylactid (PLA) H 0 I li (—o-c-c—) (II) I n CH3 er beskrevet i USA-patent nr. 2.703.316.

Suturer fremstillet af glycolid/lactid copolymerer (PGA/PLA)

O H O

II I II

20 (-0-CH--C-) (-O-C-C-) III) 2 n | m ch3 hvor n og m er hele tal > 1, er beskrevet i USA-patent nr. 3.839.297.

Suturer og osteosynteseorganer, som er fremstillet af poly-8-hydroxysmørsyre (PHB)

H O

25 (-o-c-c-ch2-c-) (IV) ch3 er beskrevet i britisk patent nr. 1.034.123.

Suturer og osteosynteseorganer, som er fremstillet 2

DK 160602 B

af polydioxanon (PDS)

O

(—o-ch2 -ch2 -o-ch2 -å-) (V) er beskrevet i USA-patent nr. 4.052.988.

Resorberbare kirurgiske organer, som er fremstillet 5 af polyesteramider (PEA)

O OOO

il Π I! II

(-0-CH2“C“NH-R1 -NH-C-CH2-0-C-R2-C-) (VI) er beskrevet i USA-patent nr. 4.343.931/ hvor R^ og R2 er alkylen.

Resorberbare kirurgiske suturer og kirurgiske organer/ der er fremstillet af copolymerer, som indeholder enheder med 10 strukturformlen (VII) 0 0

Il II

(-0-CH2-C-0-CH2-C-) (VII) som endesekvenser og elementer med formlen (VII) vilkårligt kombineret med enheder med strukturformlen (VIII) 0

II

(-0-(CH2)3“0-C-) (VIII) 15 hvor endesekvensen er (VII), er beskrevet i offentligt tilgængelig finsk patentansøgning nr. 83.2405.

Resorberbare kirurgiske organer ifølge ovennævnte opfindelser er typisk plader, som er fastgjort til knogler ved hjælp af skruer, cylindriske marvsøm eller tilsvarende kon-20 struktionselementer, som er fremstillet ved smeltning af en resorberbar polymer og ved støbning eller presning af smeltemassen ind i en passende form. De mekaniske styrker af sådanne emner, som er fremstillet ved smelteprocesser, har typisk samme størrelsesorden som de, der er fremstillet af andre 25 lignende syntetiske polymerer. Følgelig har trækstyrkerne af tørre, uhydrolyserede emner fremstillet af PBA, PLA, PHB og PGA/ PLA typisk samme størrelsesorden på 40-80 MPa, se f.eks. Kulkarni, R.K., Moore, E.G., Hegyeli, A.F. og Fred, L., J.Biomed.Mater.Res., 1971, 5, 169, Vert, M., Chabot, F. og Leray, J., Makromol.Chem., Suppl., 1981, 5, 30, Christel, P., 3

DK 160602 B

Chabot, F., Leary, J.L., Morin, C. og Vert, M,, i Biomaterials (Eds. G.D. Winter, D.F. Gibbons og H. Plenk, Jr.), Wiley (1980), p. 271, Tunc, D.C., Transactions of 9th Annual Meeting of the Society for Biomaterials, Birmingham, USA, 1983, p.

5 47, Howells, E.R., Chem.Ind., 1982, 7, 509).

De ovenfor angivne trækstyrker er beskedne sammenlignet med en kompakt knogles trækstyrker, ca. 80-200 MPa. Endvidere er homogene polymere emner af ovennævnte polymerer, der er fremstillet ved hjælp af smelteteknik, i adskillige tilfæl-10 de skøre eller for fleksible til anvendelse inden for knoglekirurgien. Derfor er de konventionelle anvendelser af resorberbare polymerer i knoglekirurgien stødt på svære vanskeligheder .

Den mekaniske styrke af kirurgisk resorberbare 15 osteosyntesematerialer er forbedret ved i en resorberbar polymer matrix som forstærkningselementer at anvende resorberbare fibre med et højere smeltepunkt end selve matrixens smeltepunkt, f.eks. polylactidmatrix forstærket med polyglyco-lidfibre som beskrevet i USA-patent nr. 4.279.249. Også bio-20 stabile carbonfibre har være brugt som forstærkningselementer. Når den kemiske struktur eller grundstofsammensætningen i forstærkningselementerne adskiller sig fra matrix-materialets, kan materialerne som regel ikke danne stærke kemiske primære eller sekundære bindinger mellem hinan-25 den, hvilket fører til dårlig adhæsion mellem materialekomponenterne .

Adhæsionsfremmende midler, såsom silaner eller titana-ter etc., som normalt anvendes i polymere forstærkede sammensætninger, kan ikke anvendes i kirurgiske materialer, der 30 påtænkes anvendt i kirurgien,på grund af deres toxicitet.

Derfor er det vanskeligt at opnå god adhæsion mellem en matrix og forstærkningselementer af forskellig kemisk oprindelse .

Opfindelsen er ejendommelig ved 35 det i den kendetegnende del af krav 1 angivne. Det skal også bemærkes, at matrixen og forstærkningsfibrene med 4

DK 160602 B

den samme procentvise grundstofsammensætning også kan være isomerer, hvilket betyder, at matrixen og forstærkningselementerne har indbyrdes afvigende konfigurationer.

Den foreliggende opfindelse angår et forstærket 5 resorberbart polymert kirurgisk osteosyntesemateriale, hvis indhold af kemiske bestanddele er ensartet, og som derfor udviser god adhæsion mellem matrix og forstærkningsfibre. Følgelig har materialet udmærkede mekaniske udgangsstyrkeegenskaber, såsom høj trækstyrke, bøjningsstyrke eller for-10 skydningsstyrke og sejhed,og derfor kan dette materiale med fordel anvendes til kirurgisk resorberbare osteosynteseorga-ner eller som komponenter eller dele til sådanne organer, såsom osteosynteseplader, som er fastgjort til knoglen ved hjælp af skruer, fastgørelsesskruer, marvsøm eller som kompo-15 nenter, f.eks. plader, stænger eller bjælker af sådanne osteo-synteseorganer, som er beskrevet i finsk patent nr. 61.402.

Udtrykket forstærkning betyder, at polymermatrixen forstærkes med forstærkningsfibre, som har samme procentvise sammensætning af kemiske grundstoffer som 20 matrixen. Ved anvendelse af forstærkningsprincippet kan fibres høje trækstyrke, som typisk er på 500-900 MPa, udnyttes effektivt ved fremstilling af makroskopiske emner. Når stærkt orienterede fiberstrukturer bindes sammen med polymermatrixen, som har samme kemiske grundstofsammensætning 25 som fibrene, opnås en sammensat struktur, som udviser en udmærket adhæsion mellem matrix og forstærkningsfibre og derfor også udmærkede mekaniske egenskaber.

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere forklaret i forbindelse med nogle udførelseseksempler og under hen-30 visning til tegningen, som skematisk viser strukturen af materialet ifølge opfindelsen, hvor den resorberbare polymer-matrix er forstærket med resorberbare fibre.

Fremgangsmåden til fremstilling af materiale til osteosynteseorganer ifølge opfindelsen er i det væsentlige 35 ejendommelig ved det i den kendetegnende del af krav 9 angivne.

5

DK 160602 B

Der findes alternative metoder, som kan anvendes ved fremstilling af forstærkede, resorberbare osteosyntesema-terialer ifølge opfindelsen. En fremgangsmåde er at blande fint malet polymerpulver med fibre, heraf udformede tråde 5 eller tilsvarende forstærkningselementer, som er fremstillet af det samme materiale eller dets isomer, med den samme procentvise sammensætning af kemiske grundstoffer, og at opvarme blandingen under sådanne betingelser og under anvendelse af sådanne temperaturer, at de fint malede partikler blødgøres 10 eller smeltes, men hvor forstærkningsfibrenes struktur ikke nævneværdigt blødgøres eller smeltes. Når en sådan sammensætning presses ned i en passende form, danner de blødgjorte eller smeltede partikler matrixfasen, som binder forstærkningsfibrene sammen, og når denne struktur er afkølet, 15 opnås et forstærket, sammensat materiale med udmærkede adhæsions- og mekaniske egenskaber.

Den forstærkende struktur ifølge opfindelsen opnås også ved at kombinere en smelte af en resorberbar polymer og fibre, heraf udformede tråde eller tilsvarende for-20 stærkningselementer af det samme materiale til dannelse af en blanding af polymert smeltemateriale og forstærkningsfibre i den ønskede form, og afkøling af det dannede polymersammensætningsmateriale så hurtigt, at forstærkningsfibrene ikke nævneværdigt mister deres indre struktur-25 orientering.

Det forstærkede resorberbare materiale ifølge opfindelsen kan også fremstilles ved opvarmning af resorberbare fibre, heraf udformede tråde eller tilsvarende strukturer i en støbeform under tryk under sådanne omstændigheder, 30 at i det mindste dele af disse strukturer delvist blødgøres eller smeltes på deres overflade. Under trykket smelter eller vokser de blødgjorte eller smeltede overflader af fibrene, trådene eller tilsvarende strukturer sammen, og når støbemassen er afkølet, opnås en forstærket sammensat mate-35 rialestruktur. Ved en omhyggelig overvågning af opvarmningsbetingelserne er det muligt at behandle emner af sammensat materiale, hvor fibrenes, trådenes eller de tilsvarende

DK 160602B

6 elementers blødgjorte eller smeltede overfladeregioner er meget tynde, og derfor er den orienterede fiberstrukturdel meget høj, hvilket resulterer i materialer med høj trækstyrke, forskydningsstyrke, bøjningsstyrke og slagstyrke.

5 Ovennævnte fremstillingsprincipper kan anvendes, når forstærket resorberbart materiale skal fremstilles ved portionsprocesser, såsom trykstøbning, formpresning og sprøjtepresning, eller ved kontinuerlige processer, såsom sprøjtestøbning, ekstrudering eller udtrækning.

10 Typiske egenskaber ved materialerne ifølge opfindel sen er det høje indhold af orienterede fibre, der er bundet sammen med tynde matrixpolymerlag mellem fibrene, lav porøsitet, glat og kompakt overflade, hvilke egenskaber opnås som følge af anvendelsen af tryk og eventuelt også af varme un-15 der fremstillingen af materialet. Gode indre adhæsionsegenskaber i kombination med ovennævnte fordelagtige strukturmæssige faktorer giver materialet udmærkede mekaniske styrkeegenskaber, såsom høj trækstyrke, bøjningsstyrke, trykstyrke eller slagstyrke.

20 Naturligvis kan det forstærkede resorberbare kirurgiske materiale ud over matrixpolymer og forstærkningsfiberpolymer indeholde nødvendige additiver, såsom farve, pulverlignende fyldstoffer eller andre additiver.

De forstærkende materialer ifølge opfindelsen 25 kan anvendes i osteosynteseimplantater, såsom kirurgiske organer eller deres bestanddele i form af plader, stifter, søm, marvstænger, skruer eller i form af andre tredimensionale massive emner. Materialet kan også i det mindste danne en del af et osteosynteseimplantat. Naturligvis kan den i det mind-30 ste delvist resorberbare matrix og/eller forstærkningsfibre indeholde additiver, såsom farver, antioxidanter, blødgørings-midler, smøremidler, fyldstoffer etc., som er nødvendige for materialet, eller til modificering af dets egenskaber eller egenskaberne af matrixen og/eller forstærkningselementerne.

35 Når det forstærkede materiale anvendes som en del af en kirurgisk plade, stift, stang etc., kan den 7

DK 160602 B

forstærkede struktur f.eks. danne kernen i organet og overfladen af organet kan fremstilles af andet materiale. På denne måde kan det forstærkede materiales udmærkede mekaniske egenskaber kombineres med andre resorberbare materialers egenska-5 ber, såsom materiale med langsom resorptionshastighed.

Det forstærkede materiale ifølge opfindelsen kan også anvendes på adskillige andre måder i kombination med andre resorberbare og/eller biostabile materialer. F.eks. kan de mekaniske egenskaber ved forstærkende materialer modi-10 ficeres ved heri at indlejre resorberbare forstærkningselementer med andre hydrolytiske egenskaber end det forstærkede materiales. Sammensatte materialer med udmærkede mekaniske egenskaber opnås også, når der fremstilles hybride sammensatte materialer af forstærkede materialer med biostabile fibre, 15 såsom carbonfibre.

De følgende eksempler illustrerer den foreliggende opfindelse.

EKSEMPEL 1

En smeltemasse af glycolid/lactid (90/10) copolymer, 20 indre eller logaritmisk viskositet }n/ = 1,5 dl/g i 0,1% hexafluoroiso-propanolopløsning, T = 25°C, blandedes med det sårrene materiales sammenhængende fibre. Smeltemasse-fiberblandingen formedes hurtigt til cylindriske emner med en diameter på 4,5 mm, som hurtigt nedkøledes, og hvis fiberindhold var 30 vægtprocent. Trækstyr-25 ken af disse stænger af forstærket, resorberbart sammensat materiale var 260 MPa. Trækstyrken af tilsvarende, ikke-for-stærkede stænger fremstillet af glycolid/lactid copolymer-smeltemasse var 50 MPa.

EKSEMPEL 2 30 Glycolid/lactid (90/10) copolymersuturer, Vicryl®, størrelse 2 USP, opvarmedes i vacuum ved 185°C i 6 minutter, hvilket forårsagede en delvis smeltning af suturernes fiberelementer.

8

DK 160602 B

Materialet trykstøbtes i en cylindrisk støbeform med et tryk på 2000 bar og nedkøledes hurtigt. Disse forstærkede stængers bøjningsstyrke var 170 MPa. Bøjningsstyrken af tilsvarende/ ikke-forstærkede stænger fremstillet af glycolid/ 5 lactid copolymersmeltemasse var 90 MPa.

EKSEMPEL 3

Polyglycolidsuturer, Dexon®, størrelse 2 USP, opvarmedes i en under tryk stående cylindrisk støbeform, længde 70 mm, diameter 4,5 mm, ved 218°C i 5 minutter under et tryk 10 på 2000 bar. Det blødgjorte fibermateriale smeltede delvist sammen, og støbeformen nedkøledes hurtigt til stuetemperatur. Trækstyrken af disse stænger af forstærket resorberbart sammensat materiale var 380 MPa. Trækstyrken af tilsvarende, ikke-forstærkede stænger fremstillet af polyglycolidsmelte-15 masse var 60 MPa.

EKSEMPEL 4

Polyglycolidsuturer, Dexon®, størrelse 2 USP, smeltedes ved T = 230°C. Polymersmeltemassen og tilsvarende kontinuerlige suturer af Dexon® blandedes hurtigt sammen, formedes 20 til cylindriske stænger, diameter 3,2 mm, og afkøledes hurtigt. Fiberindholdet af forstærkede stænger var 40 vægtprocent.

Deres trækstyrke var 290 MPa. Trækstyrken af tilsvarende, ikke-forstærkede stænger fremstillet af polyglycolidsmeltemasse var 60 MPa.

25 EKSEMPEL 5

Isomerer, som kan anvendes til fremstilling af resorberbare osteosynteseorganer, er f.eks. isomerer af polylactid, såsom poly-L-lactid (PLLA) og DL isomeren (mesolactid). PLLA er en krystallinsk polymer med smeltepunkt 180°C, og DL isome-30 ren er en amorf polymer. Det forstærkede materiale kan fremstilles af disse materialer ved at kombinere DL isomerma-trix og PLLA fiber, tråd eller tilsvarende forstærkningselementstrukturer med hinanden ved hjælp af varme og tryk.

Bundter af poly-L-lactid (PLLA) fibre med fiberdiame-35 ter 12 ym, fibermængde i et let snoet bundt 200 stk, molekylvægt af PLLA 100.000, og den fint pulveriserede DL isomer, 9

DK 160602 B

mesolactid, molekylvægt 100.000, blandedes mekanisk sammen og trykstøbtes ved 165°C og 2000 bar tryk i 6 minutter og nedkøledes hurtigt. Fiberindholdet i de forstærkede stænger var 50%, og deres trækstyrke var 300 MPa. Trækstyr-5 ker af ikke-forstærkede stænger fremstillet af polymersmeltemasser var: PLLA 60 MPa og mesolactid 55 MPa.

EKSEMPEL 6

Forstærkede stænger ifølge eksempel 3 blev belagt i en sprøjtestøbeform med et 0,2 mm tykt lag poly-p-dioxanon-10 smeltemasse, |n| = 0,8 i 0,1% tetrachloroethanopløsning, T = 25°C, = 110°C, hvilket gav cylindriske, belagte, forstærkede stænger med en diameter på 4,9 mm. Stængernes bøjningsstyrke var 330 MPa. Efter hydrolyse i 3 uger i destilleret vand, T = 37°C, havde de belagte, forstærkede stæn-15 ger en bøjningsstyrke på 160 MPa, medens bøjningsstyrken af ikke-belagte, forstærkede stænger var 90 MPa.

EKSEMPEL 7

Poly-L-lactid fibre, M^ = 100.000,med en diameter på 12 μιη, opvarmedes i en under tryk stående cylindrisk støbe-20 form, længde 70 mm, diameter 4,5 mm, ved 180°C i 7 minutter med et tryk på 2000 bar. Det blødgjorte fibermateriale smeltede delvist sammen, og støbeformen afkøledes hurtigt til stuetemperatur. Trækstyrken af disse stænger af forstærket, resorberbart,sammensat materiale var 270 MPa. Trækstyr-25 ken af tilsvarende, ikke-forstærkede stænger fremstillet af poly-L-lactidsmeltemasse var 50 MPa.

EKSEMPEL 8

Poly-8-hydroxysmørsyrefibre, Mw = 80.000, med en diameter på 15 ym opvarmedes i en under tryk stående cylindrisk 30 støbeform, længde 70 mm, diameter 4,5 mm, ved 175°C i 5 minutter med et tryk på 2000 bar. Det blødgjorte fibermateriale smeltede delvist sammen, og støbeformen afkøledes hurtigt til stuetemperatur. Trækstyrken af disse stænger af forstærket, resorberbart sammensat materiale var 200 MPa. Trækstyrken af 35 tilsvarende, ikke-forstærkede stænger fremstillet af poly-β-hydroxysmørsyresmeltemasse var 40 MPa.

10

DK 160602 B

EKSEMPEL 9

Polydioxanonsuturer, PDS fra Ethicon, størrelse 0, opvarmedes i en under tryk stående cylindrisk støbeform, længde 70 mm, diameter 4,5 mm, ved 103°C i 6 minutter under 5 et tryk på 2000 bar. Det blødgjorte fibermateriale smeltede delvist sammen, og støbeformen nedkøledes hurtigt til stuetemperatur. Forskydningsstyrken af disse stænger af forstærket, resorberbar sammensætning var 140 MPa. Forskydningsstyrken af tilsvarende, ikke-forstærkede stænger frem-10 stillet af polydioxanonsmeltemasse var 50 MPa.

EKSEMPEL 10

Polyesteramidfibre med den kemiske formel VI, hvor R.| = R2 = -(01^)-12 ~r = 60.000, med en diameter på 12 ym, opvarmedes i en under tryk stående cylindrisk støbeform, 15 længde 70 mm, diameter 4,5 mm, ved 105°C i 4 minutter under et tryk på 2000 bar. Det blødgjorte fibermateriale smeltede delvist sammen, og støbeformen nedkøledes hurtigt til stuetemperatur. Forskydningsstyrken af disse stænger af forstærket, resorberbart sammensat materiale var 140 MPa.

20 Forskydningsstyrken af tilsvarende, ikke-forstæckede stænger fremstillet af polyesteramidsmeltemasse var 50 MPa.

EKSEMPEL 11

Polyglycolidsuturer, Dexon®, størrelse 2, blandet med 10 vægtprocent carbonfibre, diameter 6 ym, opvarmedes i 25 en under tryk stående cylindrisk støbeform, længde 70 mm, diameter 4,5 mm, ved 218°C i 5 minutter under et tryk på 2000 bar. Det blødgjorte polyglycolidfibermateriale smeltede delvist sammen, og støbeformen afkøledes hurtigt til stuetemperatur. Trækstyrken af dette forstærkede, resorber-30 bare hybride sammensatte materiale indeholdende carbonfibre var 450 MPa. Trækstyrken af tilsvarende carbonfliberforstærket materiale fremstillet af polyglycolidsmeltemasse-carbonfiber-blanding var 160 MPa.

EKSEMPEL 12 35 Glycolid/lactid copolymersutur, Vicryl®, indeholdende 10 vægtprocent polyglycolidsuturer, Dexon®, størrelse 2, op- 11

DK 160602 B

varmedes i vacuum ved 185°C i 6 minutter, hvilket forårsagede en delvis smeltning af glycolid/laetidfiberenheder af Vicryl®-suturerne. Materialet trykstøbtes i en cylindrisk støbeform, længde 70 mm, diameter 4,5 mm, under et tryk på 2000 bar og 5 nedkøledes hurtigt. Der opnåedes en stang af et hybridt sammensat materiale, som var sammensat af forstærket glyco-lid/lactid materiale, i hvilket der var indlejret polyglycolid-suturer. Det hybridt sammensatte materiales bøjningsstyrke var 140 MPa. Bøjningsstyrken af tilsvarende sammensatte mate-10 rialer fremstillet af glycolid/lactid copolymersmeltemasse forstærket med 10 vægtprocent polyglycolidsuturer var 150 MPa. EKSEMPEL 13

Monofilamentsuturer, størrelse 0, fremstillet af polyglycolid/trimethylencarbonat copolymer, Maxon fra 15 Davis + Geck, opvarmedes i en under tryk stående cylindrisk støbeform, længde 50 mm, diameter 3,2 mm, ved 180°C i 8 minutter under et tryk på 2000 bar. Suturerne smeltede delvist sammen, og støbeformen nedkøledes hurtigt til stuetemperatur.

Der opnåedes forstærkede, resorberbare stænger med en 20 forskydningsstyrke på 110 MPa. Forskydningsstyrken af tilsvarende, ikke-forstærkede stænger fremstillet af fuldstændigt smeltede Maxon-suturer var 60 MPa.

Claims

12. DK 160602 B Patentkrav .

1. Sammensat kirurgisk osteosyntesemateriale, som består af en i det mindste delvist i vævsmiljø resorberbar polymer-matrix med indlejrede forstærkningsfibre, kendetegnet ved, at forstærkningsfibrene er dannet af en resor- 5 berbar polymer eller copolymer med i det væsentlige samme kemiske sammensætning som matrixen.

2. Osteosyntesemateriale ifølge krav 1, kendetegne t ved, at den resorberbare matrix og forstærknings-fibrene er fremstillet af polyglycolid.

3. Osteosyntesemateriale ifølge krav ^kendetegnet ved, at den resorberbare matrix og forstærkningsfibrene er fremstillet af polylactid.

4. Osteosyntesemateriale ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den resorberbare matrix og forstærknings- 15 fibrene er fremstillet af glycolid/lactid copolymer.

5. Osteosyntesemateriale ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den resorberbare matrix og forstærkningsfibrene er fremstillet af poly-3-hydroxysmørsyre.

6. Osteosyntesemateriale ifølge krav 1, kendeteg-20 n e t ved, at den resorberbare matrix og forstærknings- fibrene er fremstillet af polydioxanon.

7. Osteosyntesemateriale ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den resorberbare matrix og forstærkningsfibrene er fremstillet af polyesteramid.

8. Osteosyntesemateriale ifølge et hvilket som helst af kravene 1-7, kendetegnet ved, at materialet i form af et tredimensionalt, massivt emne danner et osteosyn-teseimplantat, såsom en plade, stift, søm, marvstang, skrue, bjælke eller lignende emne, eller at materialet i det mind- DK 160602 B ste danner en del af et osteosynteseimplantat.

9. Fremgangsmåde til fremstilling af et materiale til osteosynte se or ganer ifølge et hvilket som helst af kravene 1-8, kendetegnet ved, at den del af materialet, der 5 skal udgøre matrixen, underkastes varme og/eller tryk til dannelse af en smeltemasse af en resorberbar polymer eller copolymer, at denne smeltemasse og de resorberbare forstærkningsfibre blandes sammen, hvorefter blandingen bibringes den ønskede form og nedkøles.

10. Fremgangsmåde til fremstilling af et materiale ifølge krav 9, kendetegnet ved, at den resorberbare fiber opvarmes på en sådan måde, at materialet blødgøres eller smeltes og smelter eller vokser i det mindste delvist sammen, og at materialet bibringes den ønskede form ved 15 hjælp af tryk og nedkøles.