DK158478B - Fremgangsmaade ved og apparat til detektering af fremmedlegemer i en vaeske - Google Patents

Description

i

DK 158478 B

Opfindelsen angår en fremgangsmåde ved og et apparat til detektering af fremmedlegemer, navnlig faste legemer, i en væske, og den angår specielt en fremgangsmåde og et anlæg til automatisk, hurtig og pålidelig 5 detektering af fremmedlegemer, såsom faste partikler eller fejl, der findes i en væske, som er indeholdt i en for detekteringsmetoden transparent beholder, hvilke fejl anses for at være uønskede, når de har en tilsyneladende størrelse, som er større end en given størrelse 10 uanset deres form og art.

Opfindelsen har således relation til en fremgangsmåde og et apparat til ikke-destruktiv kontrol, der kan foretages endog efter definitiv lukning af beholderen, inden denne bringes i handelen, og i den efterfølgende beskri-15 velse skal opfindelsen forklares i forbindelse med ikke-destruktiv kontrol af farmaceutiske produkter, f.eks. ampuller og/eller flakoner af injicerbare produkter, uden at opfindelsen dog skal være begrænset til denne anvendelse, der kun gives som et udførelseseksempel.

20 Det er kendt, at injicerbare væsker i ampuller og/ eller flakoner underkastes en meget streng kontrol, der navnlig har til formål efter forsegling af disse ampuller eller flakoner at afsløre, om der findes fejl af vidt forskellig art, form og størrelse, f.eks. tekstil-25 filamenter fra tøj, filtre, atmosfæren, kornformede partikler, partikler af glas, eller som skyldes udkrystallisering, støv etc. Formålet med denne kontrol er at fjerne beholdere, der udviser uacceptable fejl.

Til dette formål har man tidligere foreslået at 30 foretage kontrol af ampuller af injicerbare produkter ved en metode, der går ud på at bringe en ampul til at udføre en bevægelse, f.eks. en rotationsbevægelse, om sin egen længdeakse og derefter pludselig standse ampullen, således at væsken i den nu stillestående ampul 35 udfører en i hovedsagen cirkulær bevægelse.

Ved hjælp af et TV-apparat af analogtypen undersøges derefter ampullens nytteareal defineret ved ampul-

DK 158478 B

2 lens bredde (hvilket i de fleste tilfælde svarer til diameteren) og højden af den væske, den indeholder, og der foretages sammenligning mellem successive billeder, hvilket giver mulighed for at påvise tilstedeværelsen 5 af partikler i væsken og for at nedsætte risikoen for fejl, der skyldes eventuelle kilder for forstyrrende signaler, hvilke kilder er stillestående og konstante og eksempelvis kan være en fejl i ampulmaterialet og/ eller påskrift på ampullen.

10 De små ustabiliteter i billedaflæsningen, der beror på den analoge skandering, fører dog til en ret utilfredsstillende funktion, eftersom den øjeblikkelige beliggenhed af den undersøgte zone bestemmes ved hjælp af to varierende elektriske spændinger, hvoraf den ene de-15 finerer positionen på abscisseaksen, medens den anden definerer positionen på ordinataksen. Da disse spændinger varierer kontinuerligt, og da hvert billedpunkt hverken er fysisk eller mekanisk defineret, forekommer der fra den ene bill edaflæsning til den næste en mindre 20 ændring i den tilsyneladende position af billedet af ét og samme punkt, således at et fast element, såsom et bogstav eller en del af et bogstav i påskriften på ampullen, ses som værende bevægeligt og dermed opfattes som værende et fremmedlegeme, når to successive billeder 25 sammenlignes med hinanden.

Et sådant detekteringsapparat tilvejebringer således af sig selv fingerede fejl og fører til mange de-tektionsfejl, hvilket gør dets anvendelse uforenelig med den pålidelighed, der kræves, specielt inden for det 30 farmaceutiske område.

Endvidere er det fra de franske patentskrifter nr. 2.390.709 og 2.451.043 kendt at detektere tilstedeværelsen af fremmede materialer i væsker ved hjælp af metoder og apparater, der gør det muligt at undersøge en zone 35 af lille areal på ampullen. Den stillestående ampul, hvori væsken på den ovenfor omtalte måde er bibragt en pseudo-cirkulær bevægelse, placeres mellem en lyskilde,

DK 158478 B

3 for hvilken ampullen er transparent, og en fotodetektor, således at lyskildens akse falder sammen med fotodetektorens optiske akse eller befinder sig i umiddelbar nærhed af og er i hovedsagen parallel med denne akse. Den 5 lysvariation, som passagen af et fremmedlegeme, der drejer sammen med væsken forbi den smalle zone, fremkalder gør det muligt at detektere legemet. Denne detek-tionsmetode med maskering, eftersom fremmedlegemer og fejl spærrer vejen for det indfaldende lys og bevirker 10 en reduktion af den lysmængde, der når frem til fotodetektoren, er også en kontinuerlig metode, da fotodetektoren vedvarende undersøger ampullen i hele kontrolperioden .

I henhold til nævnte franske patentskrift nr.

15 2.451.043 udgøres fotodetektorens følsomme flade af flere små lysmodtageelementer i en række, der er parallel med ampullens frembringer.

I henhold til det andet franske patentskrift nr.

2.390.709 er fotodetektorens følsomme flade delt op i 20 et antal små fotofølsomme områder, der er opstillede i en eller flere med ampullens akse parallelle søjler, med eller uden overlapning i retning vinkelret på ampullens akse, såfremt der er flere søjler, og eventuelt også i en eller flere linier, der er parallelle med retningen 25 vinkelret på ampullens akse på højde med projektionen af bunden af ampullen. På den fotofølsomme flade, der består af fra tyve til hundrede og tyve separate elemen- 2 ter, der hvert måler fra 0,01 til 1 mm , er fotodetektorens relative overfladeareal gjort variabelt i afhæn-30 gighed af grænserne for detektion. Undersøgelsesfeltet kan ændres i afhængighed af den transparente beholders størrelse ved ændring af det antal lysmodtageelementer, der benyttes, ved hjælp af en udvælgelseskreds. En omskifter giver mulighed for at anvende et større eller 35 mindre antal lysmodtageelementer, der er opstillede i en eller flere vertikale søjler, hvis vertikale dimension afhamger af dimensionen af den største ampul, der

DK 158478 B

4 skal kunne kontrolleres/ og eventuelt også i en eller flere vandrette rækker, hvis dimension afhænger af bredden af den bredeste ampul, der skal kunne kontrolleres, idet denne eller disse rækker placeres således, at den 5 eller de svarer til bunden af ampullerne.

I disse forskellige udførelsesformer består hvert lysmodtageelement af et bundt optiske fibre, der fører til en fotoelektrisk transducer, såsan en fotodiode, en fototransistor eller anden fotoelektrisk celle af pas-10 sende art, der er koblet til hver sin forstærker i en analog partikeldetektorkreds med kondensator til undertrykkelse af signalets jævnstrømskomposant og med en tærskelkomparator med en tærskel indstillet på en på forhånd valgt referenceværdi, der svarer til niveauet 15 for detektering af fremmedpartikler. En "OR" -kreds kombinerer derefter signalerne fra de enkelte tærskel-komparatorer og forårsager frasortering af en ampul, hvis en af komparatorerne afgiver et tærskeloverskridelse ssignal .

20 I det gunstigste tilfælde svarer den flade, der kontrolleres med disse kendte apparater, til en kontrolzone, der har form som et omvendt T, hvis ene streg, der er parallel med ampullens akse, svarer til en frembringer eller en smal strimmel på ampullen og har en bredde 25 meget mindre end ampullens bredde, og hvis anden streg, der står vinkelret på ampullens akse, svarer til en smal vandret strimmel mod bunden af ampullen og dækker ampullens diameter og har en højde væsentligt mindre end højden af væskesøjlen i ampullen.

30 Disse apparater giver ikke mulighed for opnåelse af den fornødne pålidelighed til kontrol af farmaceutiske produktioner, fordi undersøgelsen af en meget lille del af væskesøjlen, sædvanligvis en mere eller mindre bred, men fast frembringer flade, der altid er smallere 35 end bredden af ampullen, gør det vanskeligt at foretage kontrol af ampuller, der er forsynede med et mærke eller en påskrift. I så fald sker det ofte, at påskriften 5

DK 158478B

maskerer en væsentlig del af den lille zone, der undersøges, og at en partikel i væsken ikke vil blive detek-teret.

Fra beskrivelserne til US patentskrifterne nr.

5 3.777.169 og 3.598.907 er det kendt at anvende en detek- tionsmetode, hvor der foretages sammenligning mellem to successive billeder af en ampul, der belyses på sort baggrund (billedet dannes kun af det lys, der af urenheder brydes, kastes tilbage eller afbøjes i retning i 10 hovedsagen vinkelret på bestrålingsretningen), hvilke billeder tilvejebringes i analog form ved hjælp af et skanderingskamera. Der tages kun hensyn til de lysende punkter, som fremkalder en analogspænding større end en given tærskelværdi. Denne spænding omdannes derefter til 15 et firkantsignal (fiktiv digitalisering), der er uafhængigt af, hvor meget tærskelen overskrides. Subtraktionen mellem to successive billeder, hvis ikke den giver et resultat lig med nul, tilkendegiver, at der er en urenhed til stede. En af de væsentligste ulemper ved denne 20 teknik, udover de ulemper, der beror på skanderingsteknikken, er, at tærslen bevirker en "filtrering" af informationen, inden nyttesignalet behandles. Denne tærskel har til formål at undertrykke støjen, men som det også fremhæves i US patentskrift 3.777.169, er nyttesig-25 nalet ofte af samme størrelsesorden som selve støjen.

Det tilrådes i så fald at lade tærskelværdien ændre sig mellem det første og det andet billede for så vidt muligt at udelukke støjen og de forstyrrende transienter.

Opfindelsen tager sigte på at afhjælpe disse ulem-30 per ved de kendte kontrolapparater og -metoder og muliggøre en detektion, der ikke forstyrres af en påskrift på beholderen eller af en fejl i selve beholderen, således at det er muligt automatisk, hurtigt og med stor pålidelighed at frasortere væskebeholdere, der indehol-35 der mindst én uønsket partikel.

5 6

DK 158478 B

Med henblik herpå angår opfindelsen en fremgangsmåde ved detektering af fremmedlegemer, navnlig faste legemer i en væske, hvori deres tilstedeværelse anses for uønsket, hvilken væske er indeholdt i mindst én be-5 holder, som er transparent for en given stråling, og hvor detekteringen foretages med stillestående beholder, hvilken fremgangsmåde indbefatter følgende trin: i) væsken sættes i bevægelse og bestråles med et bundt af nævnte stråling således, at der på en fo-10 tofølsom flade dannes et billede af væsken, frem bragt ved refleksion, brydning eller refraktion i hovedsagen 90° på strålingsbundets akse og svarende i det væsentlige til de lyssignaler, der hidrører fra hele det tilsyneladende areal af væsken, 15 ii) på et første tidspunkt foretages der punkt for punkt en analyse af et første billede af det nævnte areal, iii) der foretages oplagring af resultaterne af denne analyse, 20 iv) på et andet tidspunkt foretages der punkt for punkt analyse af et andet billede, v) resultaterne fra den anden analyse trækkes fra de oplagrede resultater af den første analyse, og vi) der foretages sammenligning mellem resultaterne 25 fra denne subtraktion og mindst én given tærskel værdi, der er karakteristisk for de pågældende fremmedlegemer.

Ifølge opfindelsen er fremgangsmåden ejendommelig ved, at analysen i henhold til trinnene ii) og iv) går 30 ud på at måle størrelsen af hvert af nævnte signaler punkt for punkt, at trinnet iii) går ud på at oplagre størrelsen af hvert af nævnte signaler, at trinnet v) går ud på punkt for punkt at trække størrelsen af et af signalerne fra den anden analyse fra den oplagrede størrelse 35 af det tilsvarende signal fra den første analyse med henblik på dannelse af differenssignaler, og at trinnet vi) går ud på at sammenligne hvert af de nævnte differens- 7

DK 158478 B

signaler med den eller de givne tærskelværdier, der er karakteristiske for de pågældende fremmedlegemer.

Hensigtsmæssigt kan der foretages oplagring af successive billeder, der tages i givne tidsintervaller 5 på f.eks. 20 ms, og-parvis sammenligning af disse billeder og den således definerede fremgangsmåde kan gentages for en række biliedpar, der tages på forudbestemte første og andet tidspunkter, idet et af nævnte billeder kan være tilknyttet flere andre billeder med henblik på 10 dannelse af forskellige billedpar.

Ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen vil fejl eller defekter, der skyldes fremstillingen af beholderen og/ eller tilstedeværelsen af påskrift på beholderen, ikke blive taget i betragtning, når to successive billeder 15 sammenlignes med hinanden, eftersom de vil fremkalde det samme lyssignal på de samme steder, der har nøjagtig den samme beliggenhed på de to billeder.

Der opnås herved en pålidelig detektering af en partikel i væsken i den undersøgte beholder, eftersom 20 denne detektion er baseret på forskellen mellem lyssignalerne fra den eller de partikler, der befinder sig i væsken, hvilken forskel i øvrigt kan fastlægges kvantitativt .

Det bemærkes, at signaltærsklen eller -tærsklerne 25 kan fastlægges under en forudgående kalibrering ved undersøgelse af beholdere, der udviser fejl, som danner prøvemål i det referencesystem, der benyttes til kontrol af en væske i en for detektionsmåden transparent beholder, jf. det franske patentskrift nr. 2 486 241.

^ Da værdien af det elektriske signal, der tilveje bringes ved passagen af billeder af en og samme fejl på den følsomme flade, afhænger af varigheden af denne passage, som vokser, når væskerotationen bremses, kan værdien af referencetærsklen eller -tærsklerne hensigts-^ mæssigt ændres i afhængighed af tiden for således at tage hensyn til reduktionen af væskens bevægelseshastig-

DK 158478 B

8 hed i beholderen og sikre en i hovedsagen konstant tærskel for detektering af uacceptable fremmedlegemer.

Variationen af referencetærsklen eller -tærsklerne styres fortrinsvis i givne tidsintervaller og foregår 5 med stigende værdier af tærsklen eller tærsklerne.

Det er kendt, at rotationen af en væske i en beholder fremkalder en vortex eller ustabilitet af skillefladen mellem væske og luft. Dette fænomen bevirker, at der dannes variable lyssignaler, som ikke må fortolkes 10 som svarende til fejl. I så henseende kan den parvise sammenligning mellem successive billeder hensigtsmæssigt foretages i zoner, der vokser fra billedet af bunden af beholderen i retning mod billedet af væskefladen, således at denne vortex eller ustabilitet ikke er indbefat-15 tet. Denne måling gør det muligt at påbegynde kontrol af beholderen på et meget tidligt tidspunkt efter forseglingen. I henhold til en hensigtsmæssig udførelsesform for opfindelsen foretages der simultan kontrol af flere hosliggende beholdere, og lokaliseringen på den følsomme 20 flade af mindst én zone, hvor resultatet af den parvise subtraktion er større end den givne tærskel, bevirker, at der afgives mindst ét identifikationssignal for den eller de pågældende beholdere med henblik på deres fjernelse.

25 Opfindelsen angår også et apparat til udøvelse af fremgangsmåden ifølge opfindelsen, hvilket apparat indbefatter - organer til at sætte beholderen i bevægelse og derefter standse beholderen, 30 - en lyskilde indrettet til at afgive et bundt af den pågældende stråling med henblik på belysning af beholderen, 35 9

DK 158478 B

- et detektorarrangement med en optik og en fotofølsom flade, hvor aksen i belysningsbundtet til beholderen i hovedsagen er vinkelret på den optiske akse i detektorarrangementet, og hvor de lyssignaler, der 5 hidrører fra det tilsyneladende areal af beholderen, som belyses af lysbundtet, rammer den fotofølsomme flade og danner således punkt for punkt et billede af væskens tilsyneladende areal på den fotofølsomme flade, 10 “ et lager til oplagring af dataene for det på et givet tidspunkt tagne billede, - en første komparatorkreds til ved subtraktion at bearbejde de oplagrede data for det billede, der blev taget på et givet tidspunkt, og dataene for et billede, 15 taget på et andet tidspunkt, og - en anden komparatorkreds til sammenligning af resultatet af subtraktionen med mindst én given tærskelværdi, der er karakteristisk for de pågældende fremmedlegemer.

Ifølge opfindelsen er apparatet ejendommeligt ved, 20 at den fotofølsomme flade består af et antal små, ved siden af hinanden beliggende fotofølsomme områder, der tilsammen danner en matrix af mekanisk og elektrisk afgrænsede modtage- og læseceller, der aktiveres og aflæses hver for sig, at matrixens areal er større end 25 billedet af det tilsyneladende areal af væsken i beholderen, defineret af bredden af beholderen og højden af væsken i denne, at matrixen indbefatter en integreret opto- elektronisk kreds, hvis udgang over en analog forbindelse af seriel type er forbundet med en ana-30 log-digital-omsætter, hvis udgang er tilsluttet ind gangen til lageret, hvis minimale kapacitet svarer til den fornødne kapacitet til oplagring punkt for punkt af størrelserne af de nævnte signaler svarende til det pågældende billede, taget på et givet tidspunkt, at den 35 første komparatorkreds er indrettet til ved subtraktion at skabe differenserne mellem størrelserne af de

DK 158478 B

10 parvis sammenholdte signaler svarende til to på indbyrdes forskellige tidspunkter tagne billeder, hvoraf mindst ét billede er blevet oplagret og bruges som reference, og at den anden komparatorkreds (21) er 5 indrettet til at foretage sammenligning mellem nævnte differenser og nævnte tærskelværdi eller -værdier.

I henhold til opfindelsen kan den integrerede kreds, der indbefatter matrixen af fotodetektorer og de tilhørende overførings- og styrekredse, omfatte andre kredse, 10 såsom en analog-digital-omsætter. I så fald omfatter udgangen flere kanaler, nemlig én pr. opløsningsbit for omsætteren og én pr. styre- eller synkroniseringskanal.

Fortrinsvis udgøres den første komparatorkreds af en subtraktor, hvis udgang er forbundet med indgangen 15 til det andet, som tærskelkomparator udformede sammenligningsorgan, der afgiver et tærskeloverskridelsessignal til et hovedstyreorgan og modtager mindst én digital tærskelværdi fra dette organ, der simultant sikrer synkroniseringen af subtraktoren, analog-digital-omsæt-20 teren og tærskeldetektoren, og afgiver styresignaler til oplagring og lageraflæsning dels til lageret, dels et sorteringssignal for hver enkelt beholder, der kontrolleres, til beholdersorteringsmekanismen.

Endvidere tjener hovedstyreorganet også til synkro-25 nisering af et organ til styring og formning af nyttesignalerne til matrixen af fotofølsomme celler.

Desuden er en analogforstærker med varierbar forstærkning indskudt mellem udgangen fra matrixen af fotofølsomme celler og indgangen til analog-digital-omsætte-30 ren, idet variationen af forstærkningen opnås ved digital styring i foreskrevne intervaller ud fra hovedstyreorganet, således at forstærkningen aftager fra det tidspunkt, hvor beholderen eller beholderne standser. Denne variation af forstærkningen kan styres i tidsintervaller, 35 der bestemmes ved forsøg, og analogforstærkeren med va- 11

DK 158478B

rierbar forstærkning gør det muligt at tage hensyn til den detekteringstærskel/ der som tidligere nævnt er opnået ved forudjustering af apparatet med beholdere, der indeholder kalibrerede fejl.

5 I henhold til en hensigtsmæssig udførelsesform for opfindelsen udgøres hovedstyreorganet af en mikroprocessor, der også er forbundet med et andet lager, som indeholder hovedprogrammerne til styring af rækken af funktionssekvenser og opnåelse af rækkefølgen af successive 10 billeder, oplagring og parvis sammenligning af billeder, og med en styrepult, en printer til notering af betingelserne for kontrol og resultater, og med mekanismen til håndtering af beholderne, hvilken mekanisme fra mikroprocessoren modtager sekvenssignalet for de mekaniske 15 funktioner. Mikroprocessoren kan også styre mindst én anden mikroprocessor, til hvilken den overdrager visse opgaver, såsom synkronisering af subtraktoren, sammenligning med tærskelværdien eller -værdierne og synkroni- 20 ~j7 25 ν' 1 35 ν' ν' 12

DK 158478 B

sering af analog-digital-omsætteren..

I henhold til en hensigtsmæssig udførelsesform udgøres apparatets matrix af fotofølsomme celler af den følsomme flade i et TV-kamera af CCD-typen med f.eks. 144 5 rækker af 208 fotofølsomme elementarceller, der er integrerede på en siliciumskive, som også omfatter kredse til overføringsstyring og udgangskredse.

De beholdere, der kontrolleres, kan belyses aksialt eller fra siden, og matrixen af fotoceller, hvis optiske 10 akse i hovedsagen er vinkelret på beholderens akse, modtager billedet af den tilsyneladende væskeflade gennem et objektiv, der modtager det lys, som kastes tilbage fra eller brydes eller dæmpes i beholderens indhold eller beholdervæggen.

15 Om nødvendigt og for at undgå en skadelig indvirk ning på kvaliteten af det farmaceutiske produkt kan der anbringes et UV-filter mellem lyskilden og beholderen.

Eventuelt kan der, under hensyntagen til arten af det materiale, der er anvendt til påskriften på beholder-20 ne og for at undertrykke de bølgelængder, der kunne forringe detektionskvaliteten, anbringes et antiblændefilter foran eller bag beholderne. Ligeledes kan der anbringes et infrarødt filter mellem lyskilden og den beholder, der skal kontrolleres, for således at undgå en skadelig 2 5 opvarmning.

Endvidere kan et bundt optiske fibre benyttes til at føre lyset fra kilden frem til beholderen.

Apparatet ifølge opfindelsen tjener fortrinsvis til simultan kontrol af flere beholdere. Hvis en af disse 30 beholdere indeholder et fremmedlegeme, der betragtes som uaccepterbart, fremkalder sammenligningen mellem to successive billeder et signal, der på grund af lokaliseringen på kameraets følsomme flade indbefatter en indikation om, hvilken beholder, der skal frasorteres, og som 35 behandles i mikroprocessoren, der sørger for at beordre fjernelse af den beholder, der skal kasseres.

DK 158478 B

13

Af det foregående fremgår det, at fremgangsmåden og apparatet ifølge opfindelsen anvender en detektions-metode med refleksion og brydning, hvorved fremmedlegemer i væsken fremkalder en forøgelse af den lysmængde, 5 der modtages på den fotofølsomme flade. Til dannelse af denne flade anvender man et kameras følsomme flade, der består af en integreret kreds med et stort antal elemen-tarceller (f.eks. 30.000), der dog hver for sig er geometrisk veldefineret, og udgangssignalerne fra disse 10 celler føres alle ad den samme kanal, der forstærker og digitaliserer de modtagne signaler og indordner dem i et lager. Herved opnås ikke alene, at hver elementår-celles areal er mekanisk, definitivt og stabilt defineret, men også, at dens beliggenhed er numerisk fastlagt, 15 og at det lys, den modtager, er digitaliseret (eksempelvis fra 0 til 255). Denne systematiske nummerering giver mulighed for uden fejl eller mangel på stabilitet at foretage oplagring af billederne og derefter behandle disse billeder (ved sammenligning mellem billeder og 20 sammenligning mellem forskellene og en tærskelværdi) .

De digitaliserede billeder sammenlignes derefter parvis, således at kontrollen er næsten kontinuerlig, men udført digitalt. Detektionsprincippet beror blot på, at forskellen mellem de to samme punkter af to succes-25 sive billeder skal være større end en vis tærskelværdi, som kan variere med tiden, for at kunne frasortere den beholder, der undersøges.

Det er således forskellen mellem to fra det samme punkt hidrørende signaler, der fremhæves, hvilket er 30 meget forskelligt fra den situation, hvor man skal undersøge, hvorvidt signalet fra hvert enkelt punkt af hvert billede overskrider en absolut fastlagt tærskelværdi eller ej. Dertil kommer, at det meget store antal celler på den fotofølsomme flade giver mulighed for simultan 35 kontrol af flere beholdere og for samtidigt at tage hensyn til næsten hele det tilsyneladende areal af væsken i hver beholder. Endelig giver detekteringsmetoden med 14

DK 158478 B

refleksion og brydning også den fordel, at det er muligt at foretage kontrol af væskeniveauet i beholderne ved detektering af skillefladen mellem væske og luft, hvilken skilleflade danner en kraftig lyszone over hele 5 bredden af væskesøjlen i beholderen.

Opfindelsen forklares nærmere i det følgende under henvisning til den skematiske tegning, der viser et udførelseseksempel på et apparat til udøvelse af fremgangsmåden ifølge opfindelsen.

10 Det viste apparat indbefatter en lyskilde 1, der aksialt og nedefra belyser en gruppe på fem hosliggende beholdere 2, der skal kontrolleres, hvilke beholdere består af et materiale, der er transparent for lyset fra kilden 1 og indeholder et injicerbart farmaceutisk 15 produkt, hvori der eventuelt kan være opslæmmet enkelte partikler.

Lyskilden 1 kan bestå af en kvarts/halogen-lampe, der drives med lav spænding, en reflektor og eventuelt en samlelinse. Et bundt optiske fibre 3 fører det fra 20 kilden hidrørende lys frem til et sted i umiddelbar nærhed af bunden af beholderne 2, idet et ultraviolet filter 4 om nødvendigt er indsat mellem kilden 1 og beholderne 2 for at undgå en skadelig indvirkning på det injicerbare produkt. Et ikke vist optisk system til op-25 nåelse af et næsten cylindrisk lysbundt i beholderen samt en heller ikke vist blænder til reduktion af lysbundtets tværmål til inderdiameteren i beholderne 2 kan også være anbragt mellem fibrene 3 og de nævnte beholdere 2 for herved at reducere lysmængden til be-30 holderen.

Det lys, der reflekteres eller brydes af beholderne 2 og af deres indhold (væske og opslæmmede partikler) , filtreres gennem et antiblændefilter 5, der undertrykker de bølgelængder, som kunne indvirke skadeligt på 35 kvaliteten af detektionen, under hensyntagen til det eller de materialer, der anvendes til dannelse af mærker eller påskrifter på beholderne 2. Billedet af disse 15

DK 158478B

beholdere 2 dannes på en fotofølsom flade 6 ved hjælp af et objektiv 7, der på i og for sig kendt, passende måde vælges under hensyntagen til den ønskede forstørrelse, til afstanden mellem beholderne 2 og den 5 fotofølsomme flade 6 og til lysstyrken.

Fladen 6 udgøres af den følsomme flade i et TV-kamera af CCD-typen i form af en integreret opto-elek-tronisk kreds. Denne følsomme flade har form som en matrix af hosliggende, fysisk og mekanisk afgrænsede, ind-10 byrdes faste modtage- og læseceller, der kan aktiveres hver for sig. Matrixen kan for eksempel bestå af 144 rakker af 208 fotofølsomme elementarceller, dvs. ialt 29.952 celler, der hver har rektangulær form med en længde på 3Oli og en bredde på 28y, og dermed hver har et areal på 15 84 x 10”5 mm2.

Den fotofølsomme flade 6 modtager således billedet af hele eller næsten hele det tilsyneladende areal af væsken i hver af de fem beholdere 2, hvilket tilsyneladende areal defineres af bredden af en beholder 2 og 20 højden af væsken i denne beholder. Af de ca. 30.000 celler på denne flade 6 er der således mindst 3.000 celler, der tjener til modtagelse af billedet af én enkelt beholder og til kontrol af det tilsyneladende areal af væsken i beholderen.

25 Disse celler giver mulighed for en punktvis under søgelse af det tilsyneladende areal af væsken, medens beholderens indhold udfører en drejebevægelse i den stillestående beholder, efter at denne beholder først er blevet bragt til at dreje og derefter er blevet stand-30 set pludseligt ved hjælp af en ikke vist mekanisme til håndtering af beholderne, hvilken mekanisme tjener til transport af beholderne, til rotation af disse beholdere og til deres sortering, når kontroloperationen har fundet sted.

35 Den integrerede kreds, der indbefatter den fotoføl somme flade 6 og de tilhørende eksterne hjælpekredse, har én enkelt seriel analog udgang 8, som er tilsluttet 16

DK 158478B

indgangen til en analogforstærker 9 med varierbar forstærkning, hvis funktion skal forklares nedenfor. Denne forstærker har sin udgang forbundet med en analog-digi-tal-omsætter 10. Denne omsætter er tilsluttet et lager 5 11, der i det foreliggende udførelseseksempel har en minimal kapacitet på to billeder af en gruppe på fem beholdere 2.

På et begyndelsestidspunkt T , der fastlægges af en mikroprocessor 12, som udgør apparatets hovedstyre-10 organ, og gennem en synkroniseringslinie 13 overføres til en kreds 14 til styring og formning af nyttesignalerne til den følsomme flade 6's integrerede kreds, foretager samtlige celler på denne flade en punktvis analyse af billedet af det tilsyneladende areal af be-15 holderne 2, og det lyssignal, som hver enkelt elementår-celle modtager, indlæses i lageret 11 efter forstærkning i forstærkeren 9 og numerering i omsætteren 10 (denne numerering giver f.eks. et tal mellem 0 og 255, alt efter arten af signalet). På denne måde dannes der 20 et første referencebillede.

På et senere tidspunkt foretages der igen analyse af den samme flade, og for det lyssignal, der modtages af hver enkelt elementåreelle, foretages der igen på samme måde oplagring i lageret 11 med henblik på 25 dannelse af et andet billede.

De to billeder, der er opnået på tidspunkterne TQ og sammenlignes derefter punkt for punkt ved hjælp af en subtraktor 15, der er tilsluttet lageret 11, hvilket lager fra mikroprocessoren 12 gennem ledningerne 30 16 og 17 modtager styreordrerne til henholdsvis indlæs ning og aflæsning, medens analog-digital-omsætteren 10 henholdsvis subtraktoren 15 styres af mikroprocessoren 12 gennem synkroniseringslinierne henholdsvis 18 og 19.

På samme måde foretages der parvis oplagring af nye 35 billeder på tidspunkterne T2n og ^n+l me<i givne tids” intervaller, der eksempelvis kan være af størrelsesordenen 20 ms, hvorpå der igen foretages sammenligning mellan 17

DK 158478B

billederne.

I overensstemmelse raed opfindelsen kan man også foretage sammenligning mellem billeder, der tages på tidspunkterne Tn+1, Tn+2, Tn+3 osv* med det biHec*e, der 5 som reference tages på tidspunktet T , hvorpå sådanne sekvenser gentages. Det er ikke obligatorisk at foretage oplagring af de billeder, der ikke anvendes som reference. Disse fra udgangen på analog-digital-omsætteren forekommende billeder kan direkte, på tidstro basis sammen-10 lignes med det oplagrede referencebillede.

De signaler, der svarer til eventuelle forskelle, og som tilkendegiver, at der er partikler i væsken, overføres fra udgangen på subtraktoren 15 til indgangen til en tærskelkomparator 21 gennem ledningen 20.

15 Det er klart, at de fejl, der skyldes fabrikationen af beholderne eller tilstedeværelsen af en påskrift på disse beholdere, og som er faste fejl, fremkalder det samme lyssignal på de samme steder, der har nøjagtigt den samme beliggenhed på de enkelte billeder.

20 Sammenligningen mellem de to billeder fremhæver derfor ingen forskel, og fejl af denne art tages ikke med i betragtning.

Derimod vil en partikel, der bevæger sig i væsken i en af de flasker, der kontrolleres, pålideligt detek-25 teres på grund af forskellene mellem de lyssignaler, som denne partikel forårsager, og mellem de successive billeder .

For at sikre at man kun detekterer de fremmedlegemer eller faste partikler, som betragtes som uaccepter-30 bare, fordi de har en størrelse større end en vis grænse, kan man ved en forudgående kalibrering vælge et tilsvarende referencesignal, der svarer til en karakteristisk forskel i det punktformede lyssignal. Denne forudgående kalibrering går ud på at undersøge beholdere af samme 35 type som den, der skal kontrolleres, hvilke kalibreringsbeholdere indeholder kendte fejl, jf. den franske patentansøgning nr. 80 14621.

18

DK 158478B

Den numeriske værdi af den valgte karakteristiske tærskel overføres fra mikroprocessoren 12 til tærskel-komparatoren 21 gennem ledningen 22, og udgangen på komparatoren 21 afgiver et tærskeloverskridelsessignal, 5 der via ledningen 23 overføres til mikroprocessoren 12, såfremt et differenssignal på indgangen til komparatoren overskrider tærsklen.

Apparatet sikrer således en sammenligning af forskellene mellem signalerne for to successive billeder 10 med den valgte tærskel.

Samtidigt med behandlingen af de modtagne signaler giver mikroprocessoren 12 mulighed for på den fotofølsomme flade 6 at lokalisere den eller de zoner af denne flade, der hver er tilknyttet kontrollen af billedet 15 af det tilsyneladende areal af den væske, der er indeholdt i en beholder, for hvilken eller for hvilke zoner det har vist sig, at mindst én forskel mellem de punktformede lyssignaler, der er blevet oplagrede på det tidspunkt, hvor de to successive billeder blev optaget, 20 overskrider tærskelværdien.

Efter denne lokalisering afgiver mikroprocessoren 12 over ledningen 24 en ordre til sortering af hver enkelt af de kontrollerede beholdere ved hjælp af en mekanisme, der frasorterer beholderne, når de forlader 25 kontrolapparatet.

Mikroprocessoren 12 sørger også for synkron styring af kontrolapparatets mekanisme til håndtering af beholderne 2 med henblik på at bringe de enkelte beholdere 2 i bevægelse om deres egen akse og således 30 fremkalde en hvirvelstrømsbevægelse af beholdernes indhold og med henblik på pludselig standsning af beholderne, idet de tilsvarende ordrer til sekventiel aktivering af disse mekaniske operationer overføres via ledningen 25.

35 Da rotationen af væsken i beholderne 2 kan føre til, at der dannes en vortex eller ustabilitet i skillefladen mellem væske og luft i hver enkelt beholder 2,

DK 158478 B

19 kan det ske, at den fotofølsomme flade 6 modtager varierende lyssignaler, der ikke må fortolkes som bevis for tilstedeværelsen af uaccepterbare partikler i væsken.

Med henblik herpå sørger mikroprocessoren 12 for at 5 styre kredsen 14 til styring og formning af nyttesignalerne til den fotofølsomme flade 6, således at der fra den del af denne flade, der modtager billedet af bunden af beholderne, aktiveres zoner, der vokser i retning mod den del af fladen 6, der modtager billedet af 10 væskeoverfladen i beholderne 2, således at der tages successive billeder, der kan sammenlignes uden at indbefatte billeder af denne vortex eller ustabilitet.

Denne funktion giver derfor mulighed for at påbegynde kontrollen af beholderne 2 på et meget tidligt tids-15 punkt efter deres standsning.

Da rotationen af væsken i beholderne 2 progressivt aftager, vil den tid, det tager billedet af ét og samme fremmedlegeme at passere forbi en elementarcelle på den fotofølsomme flade 6's matrix, vokse. Værdien 20 af det elektriske signal, der udgår fra denne elementarcelle, afhænger - indenfor visse grænser - af denne passagetid, hvilket også gælder for forskellen mellem to elektriske signaler, der tilvejebringes på successive tidspunkter. Detektionsarrangementet giver mulighed for 25 at ændre den værdi, der vælges som karakteristisk forskel mellem de elektriske signaler, der ankommer fra de enkelte elementåreeller, dvs. den karakteristiske sammenligning s tær skel, som funktion af tiden, således at det på forhånd valgte detektionsniveau holdes konstant.

30 Dette opnås ved hjælp af mikroprocessoren 12, der gennem ledningen 22 meddeler tærskelkomparatoren 21 en med tiden voksende numerisk værdi for den karakteristiske sammenligningstærskel. For at komplettere virkningen af denne ændring af den karakteristiske sammenlig-35 ningstærskel sørger mikroprocessoren 12 også for gennem ledningen 26 at styre analogforstærkeren 9's variable forstærkning. Værdien af forstærkeren 9's 20

DK 158478B

forstærkning vælges ved numerisk styring, og dens variation styres i tidsintervaller, der vælges på basis af forsøg, således at forstærkningen får værdier, der aftager med tiden fra det tidspunkt, hvor beholderne 2, 5 efter at de er blevet sat i rotation, standses mekanisk, og således at den på denne måde styrede forstærker 9 kan tage hensyn til det detektionsniveau, man har fastlagt ved den forudgående kalibrering af detektionsarran-gementet ved hjælp af beholdere, der indeholder kendte 10 fejl.

Når hvirvelbevægelsen i beholderne 2 er stærkt dæmpet, og når den aktiverede zone på den fotofølsomme flade 6 svarer til hele arealet af denne flade, således at der foretages kontrol af hele billedet af det 15 tilsyneladende areal af væsken i beholderne 2, giver detektionsarrangementet også mulighed for at udføre kontrol af væskeniveauet i beholderne 2 ved detektering af beliggenheden af skillefladen mellem væske og luft i hver enkelt beholder 2, hvilken skilleflade danner en 20 zone med kraftig lysstyrke over hele bredden af væskesøjlen i beholderen 2.

De hovedprogrammer, der sørger for sammenkædningen af sekvenserne og navnlig for opnåelse af aktiveringerne af de mekaniske bevægelser af beholderne, de successive 25 billedoptagelser, oplagringerne og sammenligningerne af billederne, er oplagrede i et lager 27, der er tilkoblet mikroprocessoren 12, til hvilken der også er koblet en kreds 28 til indførelse af særprogrammer, f.eks. en læser til aflæsning af magnetiske bærere, med hvilken 30 der kan indføres værdier for den karakteristiske sammenligningstærskel til komparatoren 21, værdier af forstærkningen i forstærkeren 9, instruktioner vedrørende udvælgelsen af tidsmæssigt voksende zoner for den fotofølsomme flade 6 og udvælgelsen af det maksimale areal 35 på fladen 6, der aktiveres i afhængighed af størrelsen og antallet af de beholdere 2, der skal kontrolleres.

Det skal bemærkes, at den fotofølsomme flade kan

Claims (14)

1. Fremgangsmåde ved detektering af fremmedlegemer, navnlig faste legemer i en væske, hvori deres tilstedeværelse anses for uønsket, hvilken væske er indeholdt i mindst én beholder (2), som er transparent for en given stråling, og hvor detekteringen foretages med 25 stillestående beholder, hvilken fremgangsmåde indbefatter følgende trin: i) væsken sættes i bevægelse og bestråles med et bundt af nævnte stråling således, at der på en fotofølsom flade (6) dannes et billede af væsken, frembragt ved refleksion, brydning eller refraktion i hovedsagen 90° på strålingsbundets akse og svarende i det væsentlige til de lyssignaler, der hidrører fra hele det tilsyneladende areal af væsken, ii) på et første tidspunkt foretages der punkt for punkt en analyse af et første billede af det nævnte areal, DK 158478 B iii) der foretages oplagring af resultaterne af denne analyse, iv) på et andet tidspunkt foretages der punkt for punkt analyse af et andet billede, 5 v) resultaterne fra den anden analyse trækkes fra de oplagrede resultater af den første analyse, og vi der foretages sammenligning mellem resultaterne fra denne subtraktion og mindst én given tærskelværdi, der er karakteristisk for de pågældende 10 fremmedlegemer, kendetegnet ved, at ana lysen i henhold til trinnene ii) og iv) går ud på at måle størrelsen af hvert af nævnte signaler punkt for punkt, at trinnet iii) går ud på at oplagre størrelsen af hvert af nævnte signaler, at 15 trinnet v) går ud på punkt for punkt at trække størrelsen af et af signalerne fra den anden analyse fra den oplagrede størrelse af det tilsvarende signal fra den første analyse med henblik på dannelse af differenssignaler, og at trinnet vi) går 20 ud på at sammenligne hvert af de nævnte differens signaler med den eller de givne tærskelværdier, der er karakteristiske for de pågældende fremmedlegemer .

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendeteg-25 n e t ved, at der mellem trinnene iv) og v) foretages oplagring af resultaterne af den anden analyse, og at den således definerede fremgangsmåde gentages for en række billedpar, der tages på forudbestemte første og andet tidspunkter, idet et af nævnte billeder kan være 30 tilknyttet flere andre billeder med henblik på dannelse af forskellige billedpar.

3. Fremgangsmåde ifølge krav ^kendetegnet ved, at værdien af den eller de karakteristiske sammenligningstærskler varieres i afhængighed af tiden 35 for at tage hensyn til bremsningen af væskens bevægelse i beholderen (2) og opnå en i hovedsagen konstant detek- DK 158478B tionstærskel for de pågældende fremmedlegemer.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 3, kendetegnet ved, at variationen af den eller de karakteristiske sammenligningstærskler styres i givne tidsinter- 5 valler og med voksende værdier af denne eller disse tærskler.

5. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at billederne i den nævnte række af billedpar dannes i voksende zoner, fra billedet af bunden af behol- 10 deren (2) til billedet af væskeoverfladen.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at lokaliseringen på den følsomme flade (6) af mindst én zone, hvori resultatet af subtraktionen mellem to successive billeder er større end den nævnte 15 givne tærskelværdi, bevirker udsendelse af mindst ét identifikationssignal for den eller de pågældende beholdere (2) med henblik på frasortering af denne eller disse beholdere (2).

7. Apparat til detektering af fremmedlegemer, navn-20 faste legemer i en væske, der er indeholdt i mindst én beholder (2), som er transparent for en given stråling, hvilket apparat til udøvelse af fremgangsmåden ifølge krav 1 indbefatter: - organer til at sætte beholderen (2) i bevægelse og der-25 efter standse beholderen, - en lyskilde (1) indrettet til at afgive et bundt af den pågældende stråling med henblik på belysning af beholderen (2), - et detektorarrangement med en optik (7) og en foto-30 følsom flade (6), hvor aksen i belysningsbundtet til beholderen i hovedsagen er vinkelret på den optiske akse i detektorarrangementet (6, 7), og hvor de lyssignaler, der hidrører fra det tilsyneladende areal af beholderen (2), som belyses af lysbundet, rammer den 35 fotofølsomme flade og danner således punkt for punkt et billede af væskens tilsyneladende areal på den fotofølsomme flade, DK 158478 B - et lager (11) til oplagring af dataene for det på et givet tidspunkt tagne billede, - en første komparatorkreds (15) til ved subtraktion at bearbejde de oplagrede data for det billede, der blev 5 taget på et givet tidspunkt, og dataene for et billede, taget på et andet tidspunkt, og - en anden komparatorkreds (21) til sammenligning af resultatet af subtraktionen med mindst én given tærskels-værdi, der er karakteristisk for de pågældende frem- 10 medlegemer, og er kendetegnet ved, at den fotofølsomme flade (6) består af en antal små, ved siden af hinanden beliggende, fotofølsomme områder, der tilsammen danner en matrix af mekanisk og elektrisk afgrænsede modtage- og læseceller, der aktiveres og 15 aflæses hver for sig, at matrixens (6) areal er større end billedet af det tilsyneladende areal af væsken i beholderen (2), defineret af bredden af beholderen (2) og højden af væsken i denne, at matrixen (6) indbefatter en integreret opto-elektronisk kreds, hvis ud-20 gang over en analog forbindelse (8) af seriel type er forbundet med en analog-digital-omsætter (10), hvis udgang er tilsluttet indgangen til lageret (11), hvis minimale kapacitet svarer til den fornødne kapacitet til oplagring punkt for punkt af størrelserne af de 25 nævnte signaler svarende til det pågældende billede, taget på et givet tidspunkt, at den første komparatorkreds (15) er indrettet til ved subtraktion at skabe differenserne mellem størrelserne af de parvis sammenholdte signaler svarende til to på indbyrdes forskel-30 lige tidspunkter tagne billeder, hvoraf mindst ét billede er blevet oplagret og bruges som reference, og at den anden komparatorkreds (21) er indrettet til at foretage sammenligning mellem nævnte differenser og nævnte tærskelværdi eller -værdier.

8. Apparat ifølge krav 7, kendetegnet ved, at den første komparatorkreds (15) er en subtraktor, hvis udgang er forbundet med indgangen til den DK 158478 B anden komparatorkreds (21) der er udformet som en numerisk tærskelkomparator, der afgiver et tærskeloverskridelsessignal til et hovedstyreorgan (12) og modtager mindt én digital tærskelværdi fra dette organ, der si-5 multant sikrer synkronisering af subtraktoren (15) og analog-digital-omsætteren (10), og afgiver dels til lageret (11) styresignaler til oplagring og lageraflæsning, dels til en beholdersorteringsmekanisme et sorteringssignal for hver enkelt beholder (2), der kontrolleres.

9. Apparat ifølge krav 8, kendetegnet ved, at hovedstyreorganet (12) også sikrer synkronisering af et organ (14) til styring og formning af nyttesignalerne fra matrixen (6) af fotofølsomme celler.

10. Apparat ifølge krav 7, kendetegnet 15 ved, at en analogforstærker (9) med varierbar forstærkning er indskudt mellem udgangen fra matrixen (6) af fotofølsomme celler og indgangen til analog-digital-omsætteren (10), idet variationen af forstærkningen opnås ved numerisk styring i foreskrevne intervaller ud fra hoved- 20 styreorganet (12), således at forstærkningen aftager fra det tidspunkt, hvor den beholder eller de beholdere, der skal kontrolleres, standser.

10 Det bemærkes, at opfindelsen ikke er begrænset til den her beskrevne udførelsesform, idet det i henhold til en variant og for at tage hensyn til bremsningen af væskerotationen i beholderne 2 er muligt at lade tidsintervallet mellem to oplagrede og sammenlignede bille-15 der vokse korrelativt, således at billedet af den eller de uaccepterbare partikler tilbagelægger en afstand, der er større end dimensionen af en elementær fotocelle.

11. Apparat ifølge krav 8, kendetegnet ved, at hovedstyreorganet (12) udgøres af en mikropro- 25 cessor, der også er forbundet med dels et andet lager (27), der indeholder hovedprogrammerne til styring af funktionssekvenserne og opnåelse af rækkefølgen af successive billeder, oplagring og parvis sammenligning af billederne, dels et indgangsorgan (28) til indførelse 30 af særprogrammer, der navnlig tjener til opnåelse af de numeriske værdier af sammenligningstærsklerne og til numerisk styring af den varierbare forstærkning, dels en styrepult (29), dels en printer (30) til notering af betingelserne for kontrol af resultaterne, og dels en 35 mekanisme til håndtering af beholderne, hvilken mekanisme DK 158478B 26 i i fra mikroprocessoren modtager et sekvenssignal for de mekaniske funktioner.

12. Apparat ifølge krav 8, kendetegnet ved, at matrixen (6) af fotofølsomme celler udgøres af den følsomme flade i et TV-kamera af CCD-typen, hvilken flade udgør en del af en integreret optoelektronisk kreds, der også indbefatter elementer til styring, overføring og aflæsning.

13. Apparat ifølge krav 8, kendetegnet ved et antiblændefilter (5) anbragt mellem beholderen (2) og den fotofølsomme flade (6) til undertrykkelse af de bølgelængder, der indvirker skadeligt på kvaliteten af detektionen, i afhængighed af det eller de materialer, der er anvendt til dannelse af påskrift på beholderen eller beholderne (2).

14. Apparat ifølge krav 7, kendetegnet ved, at den følsomme flade indbefatter et antal maskerede modtageceller, der afgiver et referencesignal svarende til sortniveauet med henblik på korrigering af drift, der skyldes temperaturvariationer.