DK146756B - Pakning af foliemateriale til beskyttelse af et produkt mod paavirkning af lys - Google Patents

Description

! U67S6 o Nærværende opfindelse vedrører en pakning, der beskytter sit indhold imod påvirkning af lys, gasser og aromastoffer, men muliggør en visuel kontrol af indholdet, inden dette tages ud af pakningen.

5 På grund af deres egenskaber kræver mange produkter en pakning, der er lystæt, gastæt eller aromatæt, for at egenskaberne af produktet i pakningen ikke skal forringes.

Der kendes da også mange pakninger, der opfylder disse betingelser, og f.eks. forskellige formstoffoliematerialer har vist 1Q sig egnet til fremstilling af sådanne pakninger. Mange laminerede formstoffoliematerialer, navnlig laminater af formstof-folie og aluminiumfolie, har vist sig at udvise en særdeles god kombination af lystæthed og gastæthed, samtidigt som de har en god mekanisk styrke, er lette at bearbejde til paknin-15 ger af forskellige udformninger, og er billige. Det er også af betydning, at sådanne laminater kan fremstilles med en tilstrækkelig varmebestandighed til at tåle autoklavering. På denne måde er det muligt at varmesterilisere pakningen og det indesluttede produkt på samme tid, hvad der er af stor betyd-20 ning ved forpakning af f.eks. lægemidler og forbindstoffer.

En ulempe ved lystætte pakninger af formstof-foliema-teriale er, at de ikke tillader visuel kontrol af indholdet før pakningen åbnes. I visse tilfælde er det imidlertid meget ønskeligt at kunne kontrollere indholdet visuelt i en uåbnet 25 pakning inden denne anvendes, og i nogle af disse tilfælde er dette et absolut krav. Dette gælder navnlig for opløsninger, der er bestemt til at injiceres intravenøst eller på anden måde parenteralt til en patient. I dette tilfælde er det uomgængeligt nødvendigt at kunne foretage en visuel kontrol 30 inden infunderingen eller indgiften med henblik på at sikre, at opløsningen ikke er blevet forringet og f.eks. ikke er blevet uklar, misfarvet eller har aflejret et bundfald.

Indgift af en således forringet opløsning kan medføre livstruende følgevirkninger for patienten. Det samme gælder også 35 for blod, der skal anvendes til transfusioner. For at mulig- o 2 146756 gøre en sådan visuel kontrol kunne man eventuelt anvende et særskilt, lystæt hylster, f.eks. af pap eller lystæt formstof-folie, men dette vil være upraktisk, når pakningen håndteres og anvendes.

5 De ovenfor omtalte ulemper undgås ved hjælp af pak ningen ifølge opfindelsen, der er udformet som en pose, der beskytter pakningens indhold imod lys og gasser under hele opbevarings- og transporttidsrummet, men gør det muligt at foretage en visuel kontrol af indholdet, inden dette tages ud •jq af pakningen.

Opfindelsen angår således en pakning af foliemateriale til beskyttelse af et deri forpakket produkt imod påvirkning af lys-og/eller gasser,men med mulighed for visuel kontrol af pakningens indhold inden pakningen åbnes, og denne pakning er ifølge 15 opfindelsen ejendommelig ved, at den består af en lystæt yderpose og en i yderposen anbragt lysgennemtrængelig inderpose, idet yderposen og inderposen hver er tillukket ved sin ene ende og nær ved deres anden ende er sammenføjet med hinanden omkring deres omkreds og ydermere ved den samme ende, ved omkreds-sammen-20 føjningen eller på dennes fra de tillukkede ender vendende side er således forbundet med hinanden, at inderposen og yderposen er forseglet i fællesskab, idet pakningens indhold er anbragt mellem yderposen og inderposen på en sådan måde, at det efter fjernelsen eller åbningen af den fælles forsegling er muligt 25 at krænge indersiden ud af yderposen, samtidig med at inderposen vendes med indersiden udad, og pakningsindholdet derved kan iagttages visuelt gennem inderposens væg.

Herved opnås, at pakningen, selv om den på lignende måde som visse kendte pakninger består af en gennemsigtig inderpose og 30 et uigennemsigtigt hylster dog udgør en enhed, hvor yderposen kan mærkes med henvisning til poseindholdet, og pakningen ikke efter påfyldningen skal suppleres med et ekstra hylster, der senere skal kastes bort. Ved varmsterilisering af poseindhol-det sker varmetilførslen endvidere kun gennem en enkelt væg 35 uden risiko for varmeisolerende gaslag mellem yder- og inderlag.

3 o U6756

Opfindelsen er belyst nærmere i den efterfølgende detaljerede beskrivelse sammen med den medfølgende tegning, hvori dele, der har samme funktion, er forsynet med de samme henvisningsbetegnelser, idet 5 fig. 1 er et skematisk snit gennem en første udførelses form for en pakning ifølge-'.opfindelsen, fig. 2 viser den i fig. 1 viste pakning med inderposen delvis krænget ud, fig. 3 viser den i fig. 1 og 2 viste pakning med inder-10 posen krænget helt ud og med pakningens indhold i inderposen, fig. 4 er et detalje-billede, der viser forseglingen af den nederste ende af den i fig. 1-3 viste pakning, og fig. 5 viser en anden udførelsesform for forseglingen.

Fig. 1 viser en yderpose 1, som ved sin øvre ende er 15 forseglet, f.eks. ved hjælp af en svejsesøm 2. Inden i yderposen er der anbragt en inderpose 3, som også er forseglet ved sin øvre ende, f.eks. ved hjælp af en svejsesøm 4. Mellem yderposen og inderposen er pakningens indhold 5 anbragt, og dette udgøres i de fleste tilfælde af en væske. Yderposen og 20 inderposen er ved den nedre ende 6 sammenføjet og forseglet på en måde, der er vist mere detaljeret i det følgende. I denne stilling er pakningens indhold 5 fuldstændigt indesluttet af den lys- og gastætte yderpose 1 og er således beskyttet imod lys og indtrængen af gasser.

25 I fig. 2 er forseglingen ved den nedre ende 6 blevet åbnet på en måde, der er vist mere detaljeret i det følgende, og inderposen 3 er begyndt at krænges ud, samtidigt med at den vendes med indersiden udad. I fig. 3 befinder pakningens indhold 5 sig fuldstændigt inden i den udkrængede inderpose 3, 30 der fortrinsvis er fremstillet af gennemsigtigt materiale, og kan således undersøges og kontrolleres visuelt. Imidlertid er pakningen vedblivende fuldstændigt forseglet ved forseglingerne ved 2, 4 og 6, og pakningens indhold er således beskyttet imod indtrængen af gasser og mikrobiel forurening. Med 35 henblik på aftapning af indholdet kan der være anbragt et aftapningsorgan som vist skematisk ved 7. Et sådant aftapningsorgan kan være udformet på sædvanlig måde.

146756 o 4

Fig. 4 viser detaljeret og skematisk et snit gennem forseglingen ved pakningens nedre ende 6. På dette sted er yderposen 1 og inderposen 3 sammenføjet omkring omkredsen ved hjælp af en svejsesøm 8, ved hvis hjælp pakningens indhold 5 5 er effektivt indesluttet mellem yderposen og inderposen.

Imidlertid forsegler svejsesømmen 8 ikke inderposen 3 på permanent måde, idet denne vedvarende er åben ved sin nedre ende eller i det mindste kun løst tillukket på en sådan måde, at den let kan åbnes uden at inderposen eller yderposen beska-10 diges. Inderposen og yderposen er permanent sammenføjet og forseglet ved hjælp af en yderligere svejsesøm 9, der er anbragt i en vis afstand 10 fra den øvre svejsesøm 8.

Med henblik på at forhindre, at inderposen 3 forsegles permanent af den øvre svejsesøm 8 allerede ved fremstillingen 15 af pakningen, kan en vedhæftningsregulerende folie 11 anbringes inden i inderposen ved dennes nedre ende. Denne folie består af et materiale med sådanne overflade- eller slip-egenskaber , at den ved dannelsen af den øvre svej sesøm omkring omkredsen af de imod hinanden vendende overflader på yderposen 20 og inderposen forhindrer, at der også dannes en permanent binding mellem inderposens indersider. Det vil kunne indses, at i det mindste den ene side af folien skal have sådanne overfladeegenskaber, mens den anden side kan hæfte til inderposens inderside, og i praksis udgør dette en foretrukken udførelses-25 form. Folien kan også have sådanne overfladeegenskaber, at der mellem inderposens indersider dannes en svejsesøm, som let kan åbnes.

Når pakningen åbnes, afklippes eller oprives en del af pakningens nedre ende med den nedre svejsesøm 9 langs med 30 mellemrummet 10 mellem svejsesømmene 8 og 9. Herved brydes forseglingen af inderposen 3, og denne kan krænges eller presses ud af yderposen 1, samtidigt som den vendes med indersiden udad. Pakningens indhold 5 løber ned i inderposen efterhånden som denne krænges ud, og det kan kontrolleres visuelt i inder-35 plsen.

Fig. 5 viser en anden udførelsesform for forseglingen ved pakningens nederste ende. I dette tilfælde er en enkelt svejsesøm 12 dannet mellem yderposen 1, inderposen 3 og den o 146756 5 svejsningsbeskyttende folie 11. I dette tilfælde har folien 11 sådanne vedhæftningsegenskaber, at den muliggør en sammenføjning mellem inderposens indersider, der kan åbnes, idet sammenføjningen imidlertid er tilstrækkelig modstandsdygtig 5 til at pakningen kan tåle normal håndtering. Imidlertid er der mellem yderposen og inderposen dannet en permanent sammenføjning, som ikke kan åbnes uden at de beskadiges. Når denne pakning skal åbnes, rives sammenføjningen mellem inderposens indersider helt enkelt fra hinanden, hvorpå inderposen kan 10 krænges ud og vendes med indersiden udad.

Som antydet i det foregående har det vist sig, at en pakning ifølge opfindelsen er særlig velegnet til forpakning af væskeformede opløsninger og dispersioner til parenteral infusion eller transfusion, idet det i dette tilfælde er af 15 særlig stor betydning, at indholdet kan beskyttes imod lys, indtrængen af gasser og mikrobiel forurening, og at det samtidigt skal være muligt at kontrollere indholdet visuelt før brugen. Imidlertid er opfindelsen ikke begrænset til kun denne anvendelse af pakningen, idet denne i princippet kan 20 anvendes til et hvilket som helst materiale, der skal opbevares under beskyttelse imod påvirkning af lys eller gasser, eller tab af aromastoffer eller andre bestanddele, men hvor det ønskes at kunne undersøge indholdet visuelt, inden det tages ud eller udtømmes fra pakningen.

25 Et anvendelsesområde, hvor pakningen ifølge opfindelsen har vist sig velegnet, er forpakning af enterale diæt-præparater, der skal indgives til patienten gennem en slange.

Sådanne præparater kan foreligge i brugsklar tilstand som et koncentrat eller et pulver, der skal blandes med vand. I 30 dette tilfælde er det muligt at opbevare produktet beskyttet mod lys og mikrobiel forurening. Væsken til fortynding af inderposens indhold tilføres ved hjælp af et kombineret påfyldnings- og aftapningsorgan, jfr. genstand 7 i fig. 3.

Eftersom pakningen er blød, er det nemt at blande de for-35 skellige materialer, og inderposens gennemsigtighed gør det muligt at efterse, at den rigtige blanding er opnået.

o 6 146756

Tidligere er diætpræparater i form af et pulver blevet leveret i poser eller dåser, og det har været nødvendigt, at udføre blandeoperationen med væske i særlige blande-kar, hvorefter den brugsklare blanding er blevet overført til en flaske 5 eller en pose med henblik på indgift ved hjælp af en slange.

Ved anvendelse af pakningen ifølge opfindelsen undgås de fleste af disse håndterings-trin og overførslen af præparater mellem forskellige beholdere, og på denne måde formindskes risikoen for mikrobiel forurening, og der kræves mindre 10 arbejde.

Som materiale for pakningen anvendes fortrinsvis forskellige formstof-foliematerialer, navnlig i form af laminater. Yderposen bør bestå af et materiale, der er lys- og gastæt, og hertil har et laminat af aluminiumfolie og en eller flere 15 formstoffolier vist sig velegnet. Formstoffolierne er for trinsvis af en art, der kan svejses, idet aluminiumfolien er belagt med en sådan folie på begge sider. Det er også muligt at anvende aluminiumfolie, der er belagt med et eller flere lag lak, der muliggør varmforsegling. I stedet for laminater 20 med aluminiumfolie er det endvidere muligt til yderposen at anvende formstoffolie, som på passende måde er gjort lystætte, f.eks. ved tilsætning af sorte pigmenter eller ved alumini-sering.

Inderposen fremstilles af et formstoffolie-materiale, 25 der er lysgennemtrængeligt, og således fortrinsvis gennemskinneligt, eller allerhelst gennemsigtigt, jføterihlet bør også kunne varmforsegles. Det siger sig selv, at de materialer, der anvendes til inderposen og yderposen, ikke må påvirkes af pakningens indhold eller påvirke dette 30 på nogen uheldig måde, f.eks. ved vandring af blødgørings-eller stabiliseringsmidler.

Inderposen bør også være fremstillet af et materiale, der er gas- og aroma-tæt, men betingelserne i denne henseende behøver ikke at være ligeså strenge som for yderposens ved-35 kommende, eftersom inderposen under transport og opbevaring er omsluttet af yderposen.

o 7 146756

Det er hensigtsmæssigt, at de anvendte foliematerialer kan tåle opvarmning i tilstrækkelig grad til at pakningen kan steriliseres i en autoklav.

Den vedhæftnings-regulerende folie, der skal anbringes 5 i inderposens munding for at forhindre permanet forsegling af inderposen, skal som nævnt ovenfor være fremstillet af et materiale med sådanne vehæftnings- og slip-egenskaber, at dannelsen af en permanet binding forhindres i det mindste på den ene af foliens sider. Ifølge en foretrukken udførelsesform 10 er denne folie fuldt svejsedygtig på den ene af sine sider, eftersom den i så fald kan fasthæftes til inderposens ene inderside og på denne måde ikke kan bevæges fra sin korrekte stilling under frsnstillingen af pakningen, men samtidigt er i stand til at forhindre en permanent forsegling af inderposen. Det er ikke 15 strengt nødvendigt, at beskyttelsesfolien fuldstændigt forhindrer en binding på den ene af dens sider, men det kan være tilstrækkeligt, at der kun dannes en svag sammenføjning, som kan oprives uden beskadigelse af inderposen eller yderposen. Således er den vedhæftnings-regulerende folie mest hensigts-20 mæssigt fremstillet af en lamineret folie med forskellige materialer på hver af sine overflader, og som følge heraf forskellige vedhæftnings-egenskaber. Selvsagt afhænger ved-hæftnings-egenskaberne også af en hvilken temperatur varmforseglingen udføres ved, og denne temperatur afhænger igen 25 af hvilket foliemateriale, der er anvendt i inderposen og yderposen.

Egnede formstofmaterialer kan let udvælges af fagfolk på området med udgangspunkt i sådanne egenskaber som fluidumtæthed, svejsedygtighed, modstand imod materialevan-30 dring m.v., som kræves i hvert enkelt tilfælde. Sådanne formstofmaterialer som polypropylen, copolymere af ethylen og propylen og polyamider er egnede. Formstofmaterialer som polyvinylchlorid og polyvinylidenchlorid kan også anvendes, forudsat at det er muligt at beherske problemerne med frigø-35 relse af blødgøringsmidlet. Formstof-foliematerialer kan udvælges på grundlag af kendte materiale-egenskaber og enkle, rutinemæssige prøver.

8 146756 o

Den detaljerede udformning af pakningen ifølge opfindelsen er ikke kritisk, så længe pakningen ligger inden for rammerne af den definition, der er givet i hovedkravet. Det er således hensigtsmæssigt, at den ende af pakningen, der skal 5 befinde sig øverst under brugen, er udformet med ophængningshuller, som let kan dannes under svejsningen af denne ende. Yderligere kan inderposen kalibreres og forsynes med inddelinger, så at det er muligt at aflæse, hvor meget af indholdet er blevet aftappet. Det på inderposen anbragte organ til af-10 tapning og eventuelt også påfyldning kan være udformet på hvilken som helst sædvanlig måde.

Pakningen ifølge opfindelsen kan fremstilles i en proces, som fagfolk på dette område let vil kunne finde frem til. Som udgangsmateriale anvendes fortrinsvis rør eller 15 slanger af de formstoffoliematerialer, der skal danne yderposen og inderposen, og materialet for inderposen anbringes inden i yderposen, hvorefter poserne forsegles eller svejses, så at der fremkommer en pakning af den ønskede udformning.

Dette kan udføres i en kontinuerligt arbejdende maskine af 20 en art, der kendes af fagfolk på området. Indfyldningen af pakningens indhold kan enten foretages i forbindelse med fremstillingen af pakningerne, eller også efter at der først er blevet fremstillet emner for pakningerne. I visse tilfælde, f.eks. ved påfyldning åf infusions-opløsninger, er det nød-25 vendigt at sikre sig, at processen bakteriologisk set er upåklagelig, så at forurening af indholdet undgås. Der kendes allerede udstyr til steril påfyldning af en væske i poseformede pakninger, og dette udstyr kan af fagfolk på området tilpasses til pakningen ifølge opfindelsen.

30 I nærværende beskrivelse er der vist eksempler på forskellige udførelsesformer for en pakning for lys- og gastæt opbevaring af et produkt, idet en visuel kontrol af produktet er gjort mulig før pakningen åbnes. Det er ikke strengt nødvendigt, at pakningen forsegles ved varmforsegling eller 35 svejsning, idet det også er muligt at forsegle pakningen ved hjælp af dertil egnede klæbemidler, forudsat at de Øvrige betingelser, der stilles for pakningen, er opfyldt.