DE7700373U1 - Rahmengerüst zur Abstützung eines klappenförmigen Implantats einer bioprosthetischen Herzklappe - Google Patents

Description

Dipl.-Phys. O.E. Weber d-s München η

Patentanwalt Hofbrunnstraße 47

Telefon: (069)7915050

Telegramm: monopolweber münchen

We/th - A 129

AIiERICAN HOSPIRAL SUPPLY CORPORATION 174-0 Ridge Avenue, Evanston, 111., USA

Bioprosthetische Herzklappe

Die Erfindung betrifft eine bioprosthetische Herzklappe und bezieht sich insbesondere auf eine solche bioprosthetische Kerzklappe (xenögen oder allctrop), die gegenüber herkömmlichen nerzicLappen uietiex- Aj. ΰ vux l/dlliofte IligciiccLcit:::! aufv:ei?'^h

Es sind grundsätzlich mit einem Stützrahmen oder einem Rahmengerüst versehene bioprosthetische Kerzklappen bekannt, welche klappenförmige Implantate halten, die entweder xenogene (heterogene) oder allotrope (homologe) Implantate sein können. Derartige bioprosthetische Herzklappen haben gegenüber mechanischen Herzklappen, nicht mit Gewebe ausgestatteten prosthetischen Herzklappen, klinische Vorteile. Berichte über die Verwendung von xenogenen Herzklappen lassen erkennen, daß das Risiko einer Thrombenembolie geringer ist, daß die Notwendigkeit für Langzeit-Antikoagulationsmaßnahmen stark vermindert ist und daß die Art des gelegentlichen Versagens einer Klappe progressiv ist, so daß dadurch eine Wiederherstellung unter optimalen Bedingungen möglich ist. Hierzu wird auf folgende

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Literaturstellen hingewiesen: Carpentier et al., J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 65:771 (1974); Zuhdi et al., Ann. Thorac. Surg, 17:479 (1974); Horowitz et al., J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 67:885 (1974).

Im allgemeinen sind derartige Implantate auf entsprechenden Stützrahmen oder Kahmengerüsten angebracht, bei welchen durch einen entsprechenden Ring eine starre öffnung festgelegt wird. Hierzu wird auf folgende Literaturstellen hingewiesen: US-Patent· schrift 3 570 014, US-Patentschrift 3 755 823 und Weldon et al. J. Surg. Research 6:548 (1966).

Es ist auch bekannt, Rahmengerüste oder Stützrahmen zu verwenden, welche Streben haben, die sich etwas nach innen biegen können, so daß dadurch die Spannungen etwas verringert werden, welche während der Arbeitsweise der Klappe auf die Implantate wirken. Dadurch wird in begrenztem Umfang die Möglichkeit geboten, eine Erosion der Gewebe des Patienten in der Umgebung zu vermindern. Hierzu wird auf folgende Literatursrexxen eingewiesen: Sugie et al., J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 57:455 (1969); Hardy "Human Organ Support and Replacement", 338 et.seq. (Thomas, 1971); US-Patentschrift 3 755 823·

Die bekannten Einrichtungen haben jedoch insbesondere hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit und ihrer Lebensdauer erhebliche Mängel.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine bioprosthetische Herzklappe der eingangs näher erläuterten Art zu schaffen, welch bei verhältnismäßig einfacher Herstellung eine besonders hohe Betriebszuverlässigkext und zugleich eine außerordentlich hohe Lebensdauer gewährleistet.

Zur Lösung dieser Aufgabe dienen insbesondere die im Patentbegehren niedergelegten Merkmale.

Gemäß einer bevorzugten Ausfüiirungsform des Erfindungsgegenetandes ist vorgesehen, daß das Rahmengerüst einen ringförmigen Rahmen aufweist, der im wesentlichen aus einen einzigen Stück eines entsprechend vor^eformten Federdrahtes besteht, daß der Drahtrahmen derart ausgebildet ist, daß er eine Triade bildet, welche im wesentlichen die Form eines mit drei Vorsprüngen ausgestatteten Ringkörpers aufweist, wobei in Umfangsrichtung auf Abstand voneinander angeordnete Ansätze oder Saumhalter als Vorsprünge vorgesehen sind, daß jeder Ansatz oder baumhalter die Form eines umgekehrten "U" aufweist, dessen Drahtbeine an ihren unteren Enden glatt in bogenförmige Verbindungsabschnitte übergehen, die sich im Umfangsrichtung zwischen benachbarten Drahtteinen benachbarter Ansätze oder Saumträger erstrecken.

(iemaii aer .crxiuäuiig wix-ü öuwi« öiii flexibler ein verhältnismäßig leicht biegbares Rahmengerüst geschaffen, welches während des Herzschlages seine Abmessungen und seine Konfiguration in bestimmtem Umfang ändern kann.

Gemäß der Erfindung ist der wesentliche Vorteil erreichbar, daß der Stützrahmen oder das Rahmengerüst in Reaktion auf Kräfte in einem bestimmten Umfang nachgeben kann, wenn derartige Kräfte die Tendenz haben, die Konfiguration und insbesondere den Umfang des Öffnungsringes zu verändern. Eine derartige Flexibilität und leichte Verformbarkeit ermöglicht es, daß die blattartigen Ansätze oder Saumträger an ihren freien Rändern mit einem gleitbaren Verschlußelement eine entsprechend gute Abdichtung bewirken können, und zwar in ähnlicher Veise, wie es physiologisch geschieht. Dadurch wird nicht nur die Arbeitsweise verbessert, sondern es werden, insbesondere auch die

Zuverlässigkeit und die Lebensdauer wesentlich, erhöht.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Erfindungsgegenstandes ist vorgesehen, daß die Einsatzelemente sich zwischen den in Umfangsrichtung auf Abstand voneinander angeordneten Ansätzen befinden, wobei jedes der Einsatzelemente einen bogenförmigen oberen Sand aufweist, der an seinen Enden derart geformt ist, daß ein glatter Übergang mit der Kontur der Ansätze entsteht. Die Einsatzelemente können einen integralen Bestandteil einer Bahn aus flexiblem, perforiertem Plastikmaterial darstellen, welches den Drahtrahmen umgibt. Eine äußere Abdeckung eines porösen Materials erstreckt sich vorzugsweise um den Rahmen und um die Einsatzelemente herum, um eine Einrichtung zu bilden, welche dazu dient, die Kxappe an Ort und Stelle zu fixieren und das Einwachsen von Gewebe zu erleichtern. Ein geeignetes ringförmiges Kissenelement oder Polsterelement ist vorzugsweise innerhalb der äußeren Abdeckung angeordnet, um die Anpassung zu erleichtern. Die Konfiguration des Kissenelementes oder Polsterelementes hängt dabei von der Verwendung der Klappe ab, d. h. davon, ob die Klappe als Mitral--, Aorten- oder als Trikuspidal-Klappe verwendet werden soll.

Die Erfindung wird nachfolgend beispielsweise anhand der Zeichnung beschrieben; in dieser zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer bioprosthetischen Herzklappe geaäß der Erfindung,

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung, welche den aus Draht bestehenden Stützrahmen für die Klappe veranschaulicht,

Fig. 5 einen Grundriß des Drahtrahmens, Fig. 4 eine Seitenansicht des Rahmens,

Fig. 5 "bis 7 jeweils in verkleinertem Maßstab die einzelnen Schritte der Herstellung des Rahmengerüstes,

Fig. 8 einen Grundriß in verkleinertem Maßstab, welcher die | miteinander verbundenen Einsatzelemente der Klappe veranschaulicht,

Fig. 9 einen vergrößerten Vertikalschnitt durch eine vollständige bioprosthetische Aortenklappe gemäß der Erfindung, und

Fig. 10 einen vergrößerten Schnitt durch eine Mitralklappe gemäß der Erfindung.

In der Fig. 1 ist mit dem Bezugszeichen 10 eine bioprosthetische Klappe in ihrer Gesamtheit bezeichnet, welche zur Implantation in einer Aortenposition ausgebildet ist. Ob diese Klappe dazu dient, eine natürliche Aortenklappe oder eine Mitralklappe oder aber eine Trikuspidalklappe zu ersetzen, hängt in weitem Umfang von der Größe der Klappe und von der Konstruktion ihrer Nahtmanschette oder Verbindungsmanschette oder des entsprechenden Ringes ab. Soweit die Erfindung betroffen ist, haben alle drei Typen von Klappen im wesentlichen dieselben Merkmale, und es ist in der vorliegenden Beschreibung deshalb eine Aortenklappe zur Veranschaulichung als Beispiel gewählt.

Die Klappe 11 weist ein Rahmengerüst 11 und ein klappenförmiges Implantat 12 auf. Vorzugsweise würde als Transplantat ein entsprechend präpariertes xenogenes Schweinetransplantat verwendet. Das Rahmengerüst kann jedoch auch dazu verwendet werden, Transplantate von anderen Gattungen aufzunehmen, und es kann gegebenenfalls ein homologes Transplantat aufnehmen.

Das Transplantat 12 hat drei Ansätze 13 bis 15, welche entlang den Verbindungslinien oder Säumen 15 aneinandergrenzen. Die Behandlung und der Schutz des Transplantates sind an sich bekannt und werden von Carpentier et al., J. Thorac. Cardio-¹, asc. Surg. 68:771 (1974-) und den darin zitierten Literatur st eil en beschrieben, so daß sich eine Diskussion im Detail erübrigt.

Das Rahmengerüst 11 besteht im wesentlichen aus einem flexiblen Drahtrahmen 16, welcher entsprechend geformt, gepolstert und mit einem biokompatiblen Material derart abgedeckt wird, daß die fertiggestellte Klappe innerhalb eines menschlichen Herzens positioniert werden kann und da.-s Einwachsen von Gewebe in das Material ermöglicht, mit welchem der Rahmen abgedeckt ist. Der Rahmen 16 weist im allgemeinen eine ringförmige Konfiguretior auf und besteht im wesentlichen aus einem einzigen ßtück Federdraht, welcher derart geformt ist, daß eine Triade oder ein mit drei Ansätzen versehenes Gebilde entsteht, wobei die Ansätze auf dem Umfang eines Ringes auf Abstand voneinander angeordnet sind und sich in axialer Richtung eretrecken. In der Fig. 2 sind die Ansätze mit 17 bis 19 bezeichnet. Diese Ansätze lassen sich auch als Sauuihalter bezeichnen. Gemäß Fig. 2 weist jeder Ansatz oder Saumhalter allgemein eine U-förmige Konfiguration auf, wobei die aus Draht bestehenden Schenkel 20 an ihren unteren Enden, die auf Abstand voneinander angeordnet sind, glatt in bogenförmige Verbindungsabschnitte 21 übergehen. Die bogenförmigen Verbindungsabschnitte erstrecken sich in Umfangsrichtung und sind jeweils mit benachbarten Beinen oder Schenkeln der Ansätze oder Saumhalter verbunden.

Der Draht, aus welchem der Rahmen geformt ist, hat seine Enden 22 entlang den bogenförmigen Verbindungsabschnitten 21 mit Hilfe einer entsprechenden Hülse oder Kupplung 23 verbunden. Sowohl die Lage als auch die Art der Verbindung sind von

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Bedeutung, wenn eine "besonders lange Lebensdauer des Bahmengerüstes gewährleistet sein soll. Es hat sich gezeigt, daß die mittlere Zone eines bogenförmigen Verbindungsabschnittes 21 ein Bereich ist, in welchem verhältnismäßig geringe Spannungen auftreten, und die Verwendung einer Kupplungshülse oder eines Kupplungsrohres, welches durch Krimpen mit den Enden des Drahtes verbunden ist, führt zu einer Anordnung, bei welcher praktisch keine Katerialprobleme auftreten und bei welcher auch keine Ermüdungsbrache zu befürchten sind, wie sie bei einer Schweißverbindung erstaunlich rasch vorkommen.

Der Draht weist vorzugsweise einen kruisförmigen Querschnitt auf und hat mit Ausnahme des Bereiches der Hülse 23 über seine gesamte Längsausdehnung einen im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser. Jeder U-förmige Ansatz oder Saumhalter (wobei das U umgekehrt angeordnet ist) hat eine abgerundete oder glatt gekrümmte Oberseite. In ähnlicher Weise sind die unteren Enden H der Beine der Saumhalten derart nach außen gebogen, daß ein glatter Übergang zu den Verbindungsabschnitten 21 erfolgt.

Der Rahmen oder die entsprechende Drahtform kann aus einem Feder drahtmaterial bestehen, welches nicht korrodiert, welches eine erhebliche Ermüdungsfestigkeit aufweist und biokompatibel ist. Ein besonders geeignetes Material ist ein Stahl, der von der Firma Elgiloy, Elgin, Illinois, USA unter der Bezeichnung "Elgil vertrieben wird. Es können jedoch auch andere geeignete rostfreie Stähle oder Le~ierunger> verwendet werden, sofern sie die oben genannten Eigenschaften aufweisen.

Es ist ersichtlich, daß die bogenförmigen Verbindungsabschnitte 21 in der Anordnung den Umriß des Öffnungsringes der Klappe festlegen. Da die Verbindungsabschnitte oder Segmente durch Saumhalter 17 bis 19 unterbrochen sind und da die unteren Enden jedss Paares von Beinen 20 auf Abstand voneinander angeordnet

sind, wobei die Beine nach innen gebogen sind, wie es aus der Fig. 4 ersichtlich ist, wird der Abstand zwischen benachbarten Verbindungssegmenten 21 verringert, und es wird dadurch der effektive Umfang des Öffnungsringes vermindert. Somit ist der Rahmen 16 dazu in der Lage, eine begrenzte Kontraktion sowie eine solche Expansion auszuführen, wenn die Federbeine der Saumhalter nach innen und nach außen gebogen werden.

Außerdem sind die Verbindungsabschnitte oder Segmente 21 selbst dazu in der Lage, eine begrenzte Biegung auszuführen. Insbesondere kann die Krümmung jedes bogenförmigen Segmentes 21 etwas zunehmen oder abnehmen. Eine derartige Biegimg ermöglicht leichte,' Jedoch außerordentlich bedeutsame Veränderungen in den Positionen der Saumhalter relativ zueinander und in bezug auf die Achse der Klappe, wie es durch die unterbrochenen Linien in der Fig. 3 veranschaulicht ist. Allgemein kann die Konfiguration des Öffnungsringes in Reaktion auf Kräfte verändert werden, die während ^edes Schlages des Herzens auftreten, in welchen die bioprosthetische Klappe implantiert ist. Die oben beschriebene Anordnung führt zu einem Klappen-Rahmengerüst, welches in bestimmtem Umfang deformierbar ist, und welches die Fähigkeit bat, während des Kerzschlages sich in geringem, jedoch definiertem Umfang auszudehnen und zusemmenzuziehen. Diese Fähigkeit ist nicht nur dazu vorteilhaft, eine verbesserte Lebensdauer oder eine besonders langzeitige zuverlässige Arbeitsweise eines xenogenen oder eine homologen Implentates zu gewährleisten, sondern es besteht darüber hinaus durch diese Eigenschaft auch die Köglichkeit, daß die Ansätze mit einem Gleitverschluß an ihren freien Rändern geschlossen werden können, und zwar in einer Weise, die der physiologischen Arbeitsweise sehr nahekommt.

Die Drahtform ist mit einem aufgelegten, entsprechend geformten und porösen Gewebe versehen, um. die Anbringung, das Einwachsen von Gewebe und die Einkapselung zu verleichtern. Die Fig. 5 bis

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veranschaulichen einzelne Schritte bei der Herstellung des vol]£fcändigen Rahmengerüstes. Eine Hülse oder Manschette 24 aus biokompatiblea porösem Material wird um die Drahtform herumgelegt und gemäß Fig. 5 damit lose vernäht. Danach werden Einsatzelemente, die gemäß der Darstellung in der Zeichnung als Abschnitte 25 aus einem Plastikgewebe 26 bestehen, außerhalb der Hülse oder Manschette 2¹A- angeordnet, und zwar zwischen jedem der Saumträger oder Ansätze 17 bis 19· Die Hülse oder Manschette wird zugeschnitten und durch eine Naht 27 an den Ränder der Einsatzelemente befestigt. Eine Abdeckung aus einem porösen bikompatiblen Material 28 wird dann um den Drahtrahmen herumgelegt, so daß die Drahtform und die Einsätze gemäß Fig. vollständig eingeschlossen ist. Während das Material, welches ein entsprechendes Gewebe sein kann, um den Außenumfang des Drahtrahmens herum auf sich selbst zurückgefaltet wird, um einen entsprechend gepolsterten Begrenzungsrand zu bilden, wird vorzugsweise vorgesehen, daß eine solche Polsterung dadurch erreicht wird, daß ein kreisringförmiger Körper aus elastischem Schaumstoff oder Schaumgummi 29 (siehe Fig. 9J innerhalD aer Abdeckung 28 angeordnet ist. Der Aufbau und die Arbeitsweide solcher gepolsterten Ringe ist grundsätzlich bekannt und wird in den US-Patentschriften 3 099 016, 3 365 728 und 3 371 beschrieben.

Die Gewebeschichten 24 und 28 können aus einem porösen, gewebten oder gestrickten Teflon-Material bestehen, obwohl auch, andere Materialien wie Dacron. verwendbar sind. Die Einsatzelemente 25 können aus einer Schicht oder aus mehreren Schichten von Polyglykolterephthalat (Mylar) gebildet sein, obwohl auch andere träge, bikompatible Materialien wie Polypropylen verwendet werden können.

Die Einsatzelemente 25 dienen dazu, die axialen Abmessungen des Rahmengerüstes in den Zonen zwischen den Saumträgern 17 bis Λ}

zu vergrößern und weiterhin dazu, die Anbringung eines Gewebes 24- und eines xenogenen oder allotropen oder homologen Implantates 12 zu erleichtern. Jedes Einsatzelement 25 der gemäß Fig. 8 miteinander verbundenen Reihe ist mit öffnungen 30 ausgestattet, durch welche während der Herstellung des Rahmengerüstes eine Naht 27 erzeugt werden kann. Der obere Rand 31 jedes Einsatzes ist bogenförmig oder girlandenförmig, um einen glatten Übergang von dem Umriß des oberen Teiles jedes Ansatzes oder Saumträgers zu gewährleisten.

Die drei Einsatzelemente 25 können getrennte Bauelemente sein, die einzeln an der mit einem entsprechenden Material abgedeckten Drahtform angebracht werden, um die Herstellung zu erleichtern ist jedoch vorzugsweise vorgesehen, diese Elemente als kontinuierliches Band 26 herzustellen, wobei die aufeinander folgenden Elemente durch Verbindungsabschnitte 32 miteinander verbunden sind (siehe Fig. 8). Es ist ersichtlich, daß weder die Verbindungsabschnitte 32, noch die übrigen Abschnitte der Einsatzelemente die Biegeeigenschaften der Drahtform nennenswert beeinflussen, wie sie oben näher erläutert wurden.

Die Fig. 9 veranschaulicht Einzelheiten einer fertiggestellten Klappe, bei v/elcher das Implantat an dem Rahmengerüst durch entsprechende Klammern 33 befestigt ist. Die Konfiguration und die Lage des Schaumeinsatzes 29 sind besonders geeignet für die Verwendung der Klappe als Aortenklappe. Die in der Fig. 10 veranschaulichte Klappe ist zur Verwendung als Kitralklappe ausgebildet und hat demgemäß etwas unterschiedliche Proportionen. Der ringförmige Schaumeinsatz 29' ist derart positioniert und geformt daß er mit dem Kitral-Ringkörper zum Eingriff kommt, wie es an sich bekannt ist. Abgesehen von den offensichtlichen Unterschieden, wie sie aus den Fig. 9 und 10 ersichtlich sind, wobei solche Unterschiede durch die anatomischen Eigenschaften der entsprechen den Teile des menschlichen Herzens bedingt sind, an welchen die Klappen anzubringen sind, sind die in diesen Figuren dargestellte:

Klappen im wesentlichen gleich ausgebildet, und sie verwenden beide insbesondere Drahtformen, wie sie in den Fig. 2 bis 4 veranschaulicht sind.

- Patentansprüche -

Claims (13)

American Hospital Supply Corp«. A 14-5 - We/cg Neue Schutzansprüche

1. ^Rahmengerüst zur Abstützung eines klappenförmigen Implantats einer bioprosthetischen Herzklappe,'^jiadurch gekennzeichnet , daß das Rahmengerüst (11) aus Federdraht gebildet ist und eine ringförmige Grundkonfiguration aufweist, daß das Rahmengerüst (11) drei Ansätze (17, 18, 19) aufweist, welche voneinander in Umfangsrichtung auf Abstand angeordnet sind und sich in axialer Richtung erstrecken, so daß eine Triade gebildet wird, daß jeder Ansatz (17, 18, 19) die Konfiguration eines umgekehrten "U" aufweist und Schenkel (20) hat, die normalerweise an ihren unteren Enden auf Abstand voneinander angeordnet sind, daß die unteren Enden der Schenkel (20) in einem glatten Übergang in bogenförmige Verbindungsabschnitte (21) des Rahmengerüstes (11) übergehen, welche sich in Umfangsrichtung zwischen benachbarten Schenkeln (20) benachbarter Ansätze (17, 18, 19) erstrecken, und daß die U-förmigen Ansätze (17, 18, 19) sowie die Verbindungsabschnitte (21) aus demselben Federdrahtstück hergestellt sind.

2. Rahmengerüst nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rahmengerüst (11) Einsatzelemente (25) aufweist, welche sich zwischen den Ansätzen (17, 18, 19) erstrecken, und daß die Einsatzelemente (25) bogenförmige obere Ränder (31) haben, die oberhalb der \Terbindungsabschnitte (21) des Rahmengerüstes (11) angeordnet sind.

3. Rahmengerüst nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatzelemente (25) mit einer Mehrzahl von Öffnungen (30) ausgestattet sind.

4. Rahmengerüst nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet , daß die Einsatzelemente (25) aus flexiblem, perforiertem Flachmaterial bestehen.

5. Rahmengerüst nach einem der Ansprüche ? bis 4-, dadurch gekennzeichnet , daß die Einsatzeleroente (25) integrale Bestandteile einer Bahn aus flexiblem, perforiertem Pl^stimmaterial sind, welches das Rahmengerüst (11) umgibt.

6. Rahmengerüst nach Anspruch 5, dadurch g e k e η η zeichnet , daß die Bahn mit girlandenformigen oberen Rändern ausgestattet ist, weicht* sich zwischen den Ansätzen (17» 18, 19) erstrecken.

7. Rahmengerüst nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß das Implantat durch Nähte (27) mit dem Rahmengerüst (11) und den Einsatzelementen (25) verbunden ist.

8. Rahmengerüst nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß das Rahmengerüst (11) eine äußere Abdeckung aus einem porösen, biokompatiblen Material oder Gewebe (24, 28) aufweist.

9. Rahmengerüst nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß der Federdraht des Rahmengerüstes (11) Endabschnitte (22) aufweist, die an einem Punkt miteinander vereinigt sind, welcher auf einem bogenförmigen "Verbindungsabschnitt (21) angeordnet ist.

10. Rahmengerüst nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet , daß die Endabschnitte (22) durch eine rohrförmige Hülse (2J) miteinander vereinigt sind, welche sich über die Endabschnitte (22) erstreckt und mit diesen verbunden ist.

11. Rahmengerüst nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet , daß die Hülse (23) dicht um beide Endabschnitte (22) gekrimpt angeordnet ist.

12. Rahmengerüst nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß jeder der Ansätze (17, 18, 19) des Rahmengerüstes (11) an seinem oberen Ende abgerundet ist.

13. Rahmengerüst nach einem der Ansprüche 2 bis 12, dadurch gekennzeichnet , daß die Einsatzelemente (25) flexibel sind und bogenförmige obere Ränder aufweisen, welche oberhalb der Verbindungsabschnitte angeordnet sind.