DE69814446T2

DE69814446T2 - Vorrichtung zum abtasten einer mehrzahl biologischer indikatoren

Info

Publication number: DE69814446T2
Application number: DE69814446T
Authority: DE
Inventors: A. Bolea; Thomas Rosenlund
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1997-11-10
Filing date: 1998-11-10
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2018-11-11
Also published as: WO1999024817A1; JP2001522996A; DE69814446D1; EP1032822B1; JP4611518B2; EP1032822A1; US6025189A

Description

VERWEIS AUF GLEICHZEITIG ANHÄNGIGE PATENTANMELDUNGEN

Die vorliegende Patentanmeldung beansprucht Priorität von der Patentanmeldung, Serien-Nr. 08/967 747, eingereicht am 10. November 1997, übertragen an Minnesota Mining and Manufacturing Company.

TECHNISCHER HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Sterilisationszyklus. Genauer gesagt, die Erfindung betrifft, ein System zum Ablesen bzw. Abtasten von Fluoreszenzwerten von einem biologischen Sterilitätsindikator, um die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus zu bestimmen. Ein derartiges System ist aus EP-A-0 607 941 bekannt.
Die Sterilisation von Geräten und Vorrichtungen ist in bestimmten Branchen entscheidend. Zum Beispiel müssen Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen Geräte und Vorrichtungen, die bei der Behandlung von Patienten verwendet werden, normalerweise und häufig sterilisieren. Der besondere Typ des Sterilisationszyklus, der zum Sterilisieren solcher Gerät angewandt wird, kann in Abhängigkeit von den jeweils zu sterilisierenden Geräten oder Vorrichtungen und in Abhängigkeit von der Wahl desjenigen, der den Sterilisationszyklus ausführt, variieren. Ale derartigen Sterilisationszyklen oder -prozesse sind jedoch typischerweise so ausgelegt, daß sie lebende Organismen abtöten, die sonst die zu sterilisierenden Geräte oder Vorrichtungen kontaminieren würden.
Verschiedene Sterilisationszyklen nutzen unterschiedliche Methoden oder Verfahren für die Sterilisation. Zum Beispiel können solche Sterilisationszyklen die Anwendung von Wasserdampf, trockener Hitze, Chemikalien oder Strahlung auf die zu sterilisierenden Geräte oder Vorrichtungen aufweisen. Dampfsterilisation ist typischerweise wirksam, wenn die zu sterilisierenden Geräte Wasserdampf mit einer Temperatur im Bereich von 121-132ºC ausgesetzt werden. Die zu sterilisierenden Geräte werden der Dampfsterilisation vorzugsweise etwa drei Minuten bei 132ºC bis zu 30 Minuten bei 121ºC ausgesetzt. Eine Form der chemischen Sterilisation erfordert, daß die zu sterilisierenden Vorrichtungen Ethylenoxid-Gas ausgesetzt werden. Die zu sterilisierenden Vorrichtungen werden dem Ethylenoxidgas etwa ein Stunde bei 65ºC bis zu etwa vier Stunden bei 30ºC ausgesetzt. Sterilisation durch trockene Hitze erfordert typischerweise, daß die zu sterilisierenden Vorrichtungen mindestens zwei Stunden Temperaturen in einem Bereich von etwa 180ºC oder mehr ausgesetzt werden.
In vielen Umgebungen ist die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus kritisch. Daher müssen Sterilitätsindikatoren eingesetzt werden, um die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus zu bestimmen.
Die Sterilitätsindikatoren haben in der Vergangenheit mehrere Formen angenommen. Zum Beispiel sind dem Fachmann biologische Indikatoren und chemische Indikatoren bekannt. Bei herkömmlichen biologischen Indikatoren wird ein Testorganismus, der gegen den Sterilisationsprozeß vielfach resistenter ist als die meisten Organismen, die durch natürliche Kontamination vorhanden sind, auf einen Träger aufgetragen und zusammen mit den zu sterilisierenden Gegenständen in einen Sterilisator eingebracht. Auf diese Weise wird der Sterilitätsindikator dem gleichen Sterilisationszyklus ausgesetzt wie die zu sterilisierenden Vorrichtungen. Nach Beendigung des Sterilisationszyklus wird der Träger in Nährmedium inkubiert, um festzustellen, ob irgendwelche von den Testorganismen den Sterilisationsprozeß überlebt haben. Das Wachstum einer nachweisbaren Anzahl von Organismen dauert normalerweise mindestens etwa 24 Stunden.
Der Sterilitätsindikator wird dann untersucht, um festzustellen, ob ein solches Wachstum stattgefunden hat. Wenn ja, zeigt dieses Wachstum an, daß der Sterilisationszyklus nicht wirksam gewesen ist, und es kann angenommen werden, daß die Vorrichtungen, die dem Sterilisationszyklus ausgesetzt waren, nicht steril sind.
In Handel erhältliche chemische Indikatoren nutzen Chemikalien, die Sterilität durch Farbänderungen oder Übergang aus einem festen in einen flüssigen Zustand anzeigen. Ein Vorteil derartiger chemischer Indikatoren ist, daß die Ergebnisse am Ende des Sterilisationszyklus bekannt sind. Die Ergebnisse zeigen jedoch nur an, daß zum Beispiel eine bestimmte Temperatur während einer bestimmten Zeitspanne erreicht worden ist oder daß während des Sterilisationszyklus Ethylenoxidgas anwesend war. Die chemischen Indikatoren zeigen nicht an, ob für die Elimination der interessierenden Organismen notwendige Bedingungen erreicht worden sind. Daher hat die Industrie biologische Indikatoren mit Einsatz lebender Organismen bevorzugt.
Ein weiterer Typ älterer biologischer Indikatoren wird in Matner et al. (US-A-5 418 167) offenbart. Matner et al. beschreiben einen biologischen Indikator, bei dem ein flexibles Polypropylen-Reaktionsgefäß einen Sporenstreifen enthält, der eine lebensfähige Population von Bacillus Stearothermophilus- Sporen aufweist. Das Reaktionsgefäß enthält außerdem ein Wachstumsmedium bzw. -substrat, das eine modifizierte kryptische Sojabouillon ist, die in einer zerdrückbaren Glasampulle enthalten ist. Die Gegenwart eines sporenassoziierten Enzyms, Alpha-Glucosidase, zeigt Sporenwachstum in dem biologischen Indikator an. Die Gegenwart von Alpha-Glucosidase wird unter Verwendung eines nicht fluoreszierenden Substrats, 4- Methylumbelliferyl-alpha-D-glucosid, gemessen. Das nicht fluoreszierende Substrat wird durch das aktive sporenassoziierte Enzym in ein fluoreszierendes Produkt umgewandelt.
Wenn der Sterilisationszyklus nicht wirksam ist, bleiben sowohl die Sporen als auch das Enzym aktiv. Das Enzym wandelt das Substrat in ein fluoreszierendes Produkt um. Daher wird die Fluoreszenz in der Phiole nach einer Inkubationszeit nachgewiesen, um die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus zu bestimmen.
Die Patentschrift von Matner et al. repräsentiert zwar einen wesentlichen technischen Fortschritt, aber das in Matner et al. dargelegte System zum Ablesen bzw. Abtasten des biologischen Indikators leidet an einer Reihe von Nachteilen. Das System gemäß Matner et al. ist so konfiguriert, daß es nur einen biologischen Indikator auf einmal abtastet. Daher bringt der Bediener den biologischen Indikator (BI) in eine Einzelheizeinrichtung ein, die so eingestellt ist, daß sie den biologischen Indikator auf eine Solltemperatur erhitzt. Dann stellt der Bediener einen Zeitgeber ein. Sobald der Zeitgeber abläuft, entnimmt der Bediener den biologischen Indikator aus dem Inkubator (oder der Heizeinrichtung) und bringt den biologischen Indikator in die von Matner et al. gelehrte Einzelabtastzelle ein. Der Fluoreszenzmeßwert wird für den biologischen Indikator erfaßt, und der Bediener erhält eine Anzeige, ob der biologische Indikator Sporenwachstumsaktivität aufweist (und daher, ob der Sterilisationszyklus, dem der biologische Indikator ausgesetzt worden ist, wirksam war).
Die Verarbeitung von biologischen Indikatoren (BIs) auf diese Weise führt zu einem umständlichen System zur Abtastung mehrerer biologischer Indikatoren. Da das System nur einen Einzelinkubator bereitstellt, der auf eine einzige Temperatur erhitzt, muß zunächst zur Abtastung verschiedener Typen von biologischen Indikatoren (d. h. derjenigen, die über verschiedene Zeitspannen bei unterschiedlichen Temperaturen inkubiert werden müssen) jeweils eine separate Abtasteinrichtung für biologische Indikatoren verwendet werden. Ferner muß der Anwender den Zeitpunkt, zu dem jeder BI in den Inkubator eingebracht wurde, unabhängig registrieren, die Inkubationsdauer jedes BI verfolgen und die Ergebnisse des Abtastschritts für jeden BI aufzeichnen, um die Wirksamkeit jedes dazugehörigen Sterilisationszyklus aufzuzeichnen. Zur Aufnahme eines Fluoreszenzmeßwerts selbst von einem einzigen EI muß der Bediener außerdem diesen BI mehrmals handhaben. Der Bediener muß den BI in den Inkubator einsetzen und, wenn eine Ablesung bzw. Abtastung gewünscht wird, den BI herausnehmen. Wenn eine zusätzliche Inkubation oder zusätzliche Abtastungen gewünscht werden, muß der Bediener dann nochmals den BI in den Inkubator einsetzen und für die nachfolgende Abtastung wieder aus dem Inkubator entnehmen.
Außerdem ist in dem System nach Matner et al. der Fluoreszenzsensor so konfiguriert, daß er die von einem kleinen Fleck auf dem Behälter des biologischen Indikators emittierte Fluoreszenz abtastet. Daher wird die Fluoreszenzaktivität nur von einem Teil des BI und nicht vom gesamten äußeren Umfang des BI abgetastet. Auf der Basis dieses kleinen Anteils der abgetasteten Fluoreszenz wird ein Sterilitätsindikator erzeugt. Dieses liefert ein Sensorsignal mit relativ niedriger Amplitude, das hoch verstärkt werden muß, um ein Sterilitätsindikator zu mit wünschenswert hoher Amplitude zu erhalten, das bei der Weiterverarbeitung verwendet werden kann. Die notwendige Verstärkung bringt jedoch eine wesentliche Fehlerquelle in das Sensorsignal ein und vermindert außerdem das dem Fluoreszenzsignal entsprechende Signal-Rausch-Verhältnis.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Eine Vorrichtung tastet mehrere biologische Indikatoren ab, die in einem Behälter für biologische Indikatoren enthalten sind (wobei der Indikator und der Behälter gemeinsam als BI bezeichnet werden), um die Wirksamkeit mehrerer Sterilisationszyklen zu bestimmen. Als Reaktion auf biologische Aktivität, die Bakterienwachstum in dem Behälter anzeigt, weist jeder BI Fluoreszenz auf. Mehrere BI-Halter sind jeweils für die Aufnahme eines der BIs konfiguriert. Ein Schlitten kann relativ zu den mehreren BI-Haltern steuerbar in Positionen in der Nähe jedes der BI-Halter bewegt werden. Auf dem Schlitten ist ein Strahlungsemitter montiert und so positioniert, daß Strahlung auf einen BI auftrifft, der in einem ausgewählten BI- Halter aufgenommen ist. Außerdem ist auf dem Schlitten ein Fluoreszenzsensor montiert und so positioniert, daß er Fluoreszenz mißt, die als Reaktion auf die Strahlung von dem BI in dem ausgewählten BI-Halter emittiert wird. Mit dem Fluoreszenzsensor ist eine Steuereinrichtung gekoppelt, um ein Fluoreszenzsignal zu empfangen und ein Ausgangssignal zu liefern, das die erfaßte Fluoreszenz anzeigt. Die Steuereinrichtung ist so konfiguriert, daß sie die Position des Schlittens steuert, um den Schlitten schrittweise in die Nähe jedes der BI-Halter zu bringen, der zu diesem Zeitpunkt einen BI enthält. Vorzugsweise ist ein Speicher mit der Steuereinrichtung gekoppelt und so konfiguriert, daß er Daten, welche die Fluoreszenz jedes BIs auf der Basis der von der Steuereinrichtung empfangenen Fluoreszenzsignale anzeigen, aufnimmt und speichert.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine zweite Steuereinrichtung auf dem Schlitten vorgesehen, die das vom Fluoreszenzsensor gelieferte Signal verarbeitet und ein Fluoreszenzsignal an die erste Steuereinrichtung liefert. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind mehrere unabhängig steuerbare Heizeinrichtungen vorgesehen, so daß unterschiedliche Typen biologischer Indikatoren durch ein einziges System inkubiert und abgetastet werden können.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist rund um jeden BI im Inkubator ein Integrationshohlraum vorgesehen. Der Integrationshohlraum fängt Fluoreszenz von einem großen Teil eines äußeren Abschnitts des BI auf und lenkt die Fluoreszenz zum Fluoreszenzsensor. Dies trägt zur Kompensation von Ungleichmäßigkeiten bei. Außerdem werden eine höhere Amplitude und ein stärkeres Sensorsignal bereitgestellt, das eine geringere Verstärkung erfordert.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer biologischen Indikatoreinrichtung nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 zeigt ein Blockdiagramm eines Teils der in Fig. 1 dargestellten biologischen Indikatoreinrichtung:
Fig. 3 zeigt ein detaillierteres Blockdiagramm der in Fig. 2 dargestellten Blitz-/Sensor-Schaltung.
Fig. 4 zeigt eine Ausführungsform einer Schlittenbaugruppe nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung.
Fig. 5 zeigt eine Ausführungsform einer Heizerkonfiguration nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung.
Fig. 6 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht der in Fig. 1 dargestellten Abtastvorrichtung für biologische Indikatoren.
Fig. 7 zeigt eine stark vergrößerte Ansicht, die einen BI und Fluoreszenzsensoren nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung darstellt.
Die Fig. 8A und 8B zeigen eine Draufsicht eines Teils der in Fig. 1 dargestellten Abtastvorrichtung für biologische Indikatoren.
Fig. 9 zeigt eine Draufsicht, die eine andere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abtastvorrichtung für biologische Indikatoren darstellt.
Fig. 10 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht der in Fig. 9 dargestellten Abtastvorrichtung für biologische Indikatoren.
Fig. 11 zeigt eine zweite Ausführungsform eines Integrationshohlraums nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung.
Fig. 12 zeigt eine teilweise schematische Ansicht, welche die Konfiguration eines Fluoreszenzsensors nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung darstellt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Abtastvorrichtung 10 für biologische Indikatoren (BI). Die BI-Abtastvorrichtung 10 weist ein Gehäuse 12 mit mehreren BI-Aufnahmebohrungen 14 auf. Jeder Aufnahmebohrung 14 ist eine Anzeige an einer Anzeigetafel 16 zugeordnet. Außerdem wird ein Bedienereingriff mit wahlfreien Roll- bzw. Schiebetasten 18 und einer Bedieneranzeige 20 ausgeführt. Fig. 1 zeigt einen BI 22, der in einer der BI-Aufnahmebohrungen 14 untergebracht ist. Fig. 1 zeigt außerdem eine Abdeckung 24, die allgemein entlang einem Bogen 26 schwenkbar ist, um die BI- Aufnahmebohrungen 14 abwechselnd freizugeben und abzudecken.
Bei der in Fig. 1 darstellten Ausführungsform sind BI- Aufnahmebohrungen 14 in zwei Gruppen angeordnet. Die erste Gruppe gehört zu einer ersten Inkubatorzone 28, und eine zweite Gruppe gehört zu einer zweiten Inkubatorzone 30. Wie weiter unten in der Patentanmeldung ausführlicher beschrieben wird, ist die erste Inkubatorzone 28 einer ersten Heizeinrichtung zugeordnet, die entsprechende BI-Aufnahmebohrungen 14 auf eine erste Temperatur erhitzt. Die zweite Inkubatorzone 30 ist einer zweiten Heizeinrichtung zugeordnet, die entsprechende BI- Aufnahmebohrungen 14 auf eine zweite Temperatur erhitzt. Auf diese Weise können mehrere biologische Indikatortypen gleichzeitig untergebracht werden. Außerdem ist, wie weiter unten in der Patentanmeldung ausführlicher beschrieben wird, im wesentlichen der gesamte Schaltungsaufbau zum Abtasten der biologischen Indikatoren in dem Gehäuse 10 enthalten.
In der bevorzugten Ausführungsform sind die biologische Indikatorsubstanz und entsprechende Behälter (gemeinsam als BI bezeichnet) 22 biologische Sterilitätsindikatoren, die kommerziell von Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, unter der Handelsbezeichnung 3M ATTEST, Modelle 1291 oder 1292, beziehbar sind. Der BI 22 schließt eine Kappe, ein Reaktionsgefäß und verschiedene Inhalte (nicht dargestellt) ein. Nach Inkubation in einer der Inkubatorzonen 28 und 30 weist der BI 22 die Gegenwart eines lebensfähigen Mikroorganismus (wie z. B. von Sporen) durch Erzeugung von Fluoreszenz innerhalb des Reaktionsgefäßes nach. Dies erfolgt vorzugsweise durch Verwendung eines nicht fluoreszierenden Substrats (wie z. B. 4-Methylumbelliferyl-alpha-D-glucosid) in dem Reaktionsgefäß und Umwandlung dieses nicht fluoreszierenden Substrats in ein fluoreszierendes Produkt durch sporenassoziierte Enzymaktivität. Das sporenassoziierte Enzym ist vorzugsweise Alpha-D-Glucosid, eines der Enzyme, die an dem Wachstum der Sporen innerhalb des Reaktionsgefäßes beteiligt sind.
Im Betrieb sucht der Bediener zunächst einen biologischen Indikator 22 heraus, der inkubiert und abgetastet werden muß. Der Bediener zerdrückt dann eine Ampulle (nicht dargestellt) in dem BI 22 und setzt den BI 22 in eine geeignete BI- Aufnahmebohrung 14 ein. Der Bediener kann dann entweder die Inkubatorzone 28 oder 30 mit Hilfe der Schiebetasten 18 und unter Beobachtung der Anzeige 20 programmieren, oder der Bediener kann die Inkubatorzonen 28 und 30 vor dem Einsetzen des BI 22 in die BI-Aufnahmebohrung 14 konfigurieren.
In jedem Fall schließt der Bediener einfach die Abdeckung 24, sobald die Inkubatorzone konfiguriert ist, und wartet darauf, daß an der Anzeigetafel 16 für den zugehörigen, in dem BI 22 enthaltenen biologischen Indikator eine positive oder negative Anzeige erscheint. Da im wesentlichen die gesamte Fluoreszenzabtastschaltung im Gehäuse 12 enthalten und für die Abtastung des BI 22 konfiguriert ist, während dieser sich in der BI-Aufnahmebohrung 14 befindet, und da der BI 22 inkubiert wird, während er in der BI-Aufnahmebohrung 14 untergebracht ist, werden die Anzahl der Bedienungsschritte und der umständliche Charakter der früheren BI-Abtastvorrichtung wesentlich vermindert.
Fig. 2 zeigt ein detaillierteres Blockdiagramm der in Fig. 1 dargestellten Abtastvorrichtung 10 für biologische Indikatoren. Gleiche Teile wie die in Fig. 1 dargestellten tragen die gleichen Bezugsziffern. Die BI-Abtastvorrichtung 10 weist einen Mikroprozessor 32 mit dazugehörigem Speicher 34 für kinetische Reaktionsdaten und einem programmierbaren Speicher 36 auf. Außerdem weist die Abtastvorrichtung 10 auf: Anzeigeeinrichtungen 16, einen Multiplexer 38, Bedienereingabe- und -anzeigeeinrichtungen 18, 20 (gemeinsam als Bedienerschnittstelle 19 bezeichnet), eine Schrittmotorsteuerung 40, einen Schrittmotor 42, einen Antriebsmechanismus 44, eine Fluoreszenzsensorschaltung 46, eine erste Heizeinrichtung 48, eine zweite Heizeinrichtung 50, mehrere BI-Anwesenheitssensoren 52 und einen Multiplexer 54. Außerdem ist der Mikroprozessor 32 in einer bevorzugten Ausführungsform so konfiguriert, daß er zur Kommunikation asynchron mit anderen Systemen oder Servern gekoppelt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Mikroprozessor 32 ein geeigneter, für die Steuerung gewünschter Operationen programmierter Mikroprozessor oder Mikrocontroller. Der Mikroprozessor 32 weist vorzugsweise entweder eine integrierte Zeitsteuerungsvorrichtung oder eine getrennte Zeitgeberschaltung zur Ausführung der Zeitsteuerung in der Schaltungsanordnung der BI-Abtastvorrichtung 10 auf. Der Programmspeicher 36 ist vorzugsweise ein Festwertspeicher (ROM), der entweder mit dem Mikroprozessor 32 integriert oder damit verbunden ist. Der Speicher 34 ist vorzugsweise ein Direktzugriffsspeicher (RAM) oder ein anderer geeigneter Speicher zum Abspeichern von Daten, die vom Mikroprozessor 32 empfangen werden, und spiegelt die kinetische Verhaltensreaktion von BIs während der Fluoreszenzabtastoperationen wieder.
Der Schrittmotor 42 und die Schrittmotorsteuerung 40 sind vorzugsweise herkömmliche und handelsübliche Geräte. Der Antriebsmechanismus 44 ist vorzugsweise ein Linearantriebsmechanismus (wie ausführlicher anhand von Fig. 4 diskutiert) oder ein Drehantriebsmechanismus (wie ausführlicher anhand der Fig. 9 und 10 diskutiert).
Die Heizeinrichtungen 48 und 50 sind vorzugsweise programmierbare Heizgeräte, die für eine Erhitzung auf verschiedene Temperaturen konfiguriert werden können. Außerdem weisen die Heizeinrichtungen 48 und 50 vorzugsweise einen zugeordneten Thermistor zur Erfassung der Temperatur und zur Erzeugung eines Rückkopplungssignals zum Mikroprozessor 32 auf, so daß eine Regelung mit Rückführung der Heizeinrichtungen 48 und 50 erfolgt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Heizeinrichtung 48 für eine Erhitzung auf 60ºC konfiguriert, während die Heizeinrichtung 50 für eine Erhitzung auf 37ºC konfiguriert ist. Die Heizeinrichtungen 48 und 50 sind durch ein gut wärmeleitendes Material mit den BI-Aufnahmebohrungen 14 gekoppelt. Auf diese Weise erhitzt die Heizeinrichtung 48 eine zugeordnete Gruppe von BI-Aufnahmebohrungen 14 auf etwa 60ºC, während die Heizeinrichtung 50 eine zugeordnete Gruppen von BI-Aufnahmebohrungen 14 auf annähernd 37ºC erhitzt.
Die BI-Anwesenheitssensoren 52 sind vorzugsweise Infrarotdetektoren. In einer bevorzugten Ausführungsform ist jeder BI-Aufnahmebohrung 14 ein BI-Anwesenheitssensor 52 zugeordnet. Die BI-Anwesenheitssensoren 52 sind so konfiguriert, daß sie die Anwesenheit eines BI 22 in einer zugeordneten BI- Aufnahmebohrung 14 erfassen. Die BI-Anwesenheitssensoren 52 sind außerdem über eine Multiplexschaltung 54 mit dem Mikroprozessor 32 gekoppelt.
Die Fluoreszenzsensorschaltung 46 ist in einer bevorzugten Ausführungsform (wie weiter unten anhand von Fig. 3 ausführlicher beschrieben wird) mit einer (Licht-) Blitzvorrichtung und einem Fluoreszenzsensor ausgestattet. Die Fluoreszenzsensorschaltung 46 ist zur Relativbewegung gegenüber den BI-Aufnahmebohrungen 14 auf einer Schlittenbaugruppe moniert, die gleichfalls weiter unten in der Patentanmeldung ausführlicher beschrieben wird. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Fluoreszenzsensorschaltung 46 zwischen Positionen in der Nähe jeder BI-Aufnahmebohrung 14 verschiebbar, um Fluoreszenzmeßwerte von einem BI 22 zu erfassen, der in einer der BI-Aufnahmebohrungen 14 untergebracht ist.
Ein BI 22 wird zunächst zusammen mit den anderen zu sterilisierenden Vorrichtungen oder Geräten in einen Sterilisator eingebracht. Dann wird der Sterilisationszyklus ausgeführt. Der Sterilisationszyklus kann typischerweise Verfahren zur Dampfsterilisation, zur Sterilisation mit trockener Hitze oder zur chemischen oder Strahlungssterilisation aufweisen. Verschiedene Zeitrahmen, Temperaturregime und Sterilisationszyklen erfordern bekanntlich die Verwendung unterschiedlicher BI-Typen. In jedem Fall wird der BI 22 dem Sterilisationszyklus ausgesetzt.
In einer bevorzugten Ausführungsform gibt der Bediener dann in die Abtastvorrichtung 10 (vorzugsweise über die Bedienerschnittstelle 19) den speziellen Typ des biologischen Indikators 22 ein, der als BI 22 verwendet wird. Dadurch werden mehrere Ziele erreicht. Erstens zeigt der verwendete spezielle BI-Typ dem Mikroprozessor 32 den richtigen Sollwert für die Heizeinrichtung 48 oder 50 an, die der Abtastbohrung 14 zugeordnet ist, in die der BI 22 eingesetzt wird. Zum Beispiel kann ein BI-Typ eine Inkubation bei etwa 60ºC erfordern, während ein anderer Typ eine Inkubation bei etwa 37ºC erfordern kann. Natürlich können die Heizeinrichtungen auch einfach durch den Bediener vorkonfiguriert werden. In jedem Fall regelt der Mikroprozessor 32 vorzugsweise die Heizeinrichtungen mit einer Regelung mit Rückführung auf gewünschte Sollwerte.
Außerdem ruft der Mikroprozessor 32 auf der Basis des verwendeten BI-Typs aus dem Speicher entsprechende fluoreszenzkinetische Verhaltensinformationen ab, um sie bei der Ausgabe der Wirksamkeitsdaten zu verwenden. Die kinetischen Informationen enthalten vorzugsweise Angaben zum Fluoreszenzverhalten des jeweiligen BI unter Umständen, bei denen der Sterilisationszyklus, dem der BI ausgesetzt war, wirksam bzw. nicht wirksam gewesen ist.
Dann wird der BI 22 für Sporenwachstum konditioniert. In der Ausführungsform mit Implementierung des BI 22 als BI vom Typ 3M ATTEST, Modell 1291, wird die Glasampulle, die ein Wachstumsmedium enthält, zerdrückt, und ihr Inhalt wird auf einen trockenen Streifen aufgebracht, der die Sporen enthält. Dann ist der BI 22 fertig für die Inkubation und wird in eine Bohrung 14 eingesetzt.
Der Mikroprozessor 32 erfaßt in regelmäßigen Abständen über den Multiplexer 54 Anzeigewerte von BI-Anwesenheitssensoren 52. Wenn keiner von den BI-Anwesenheitssensoren 52 ein Signal übermittelt hat, daß die Anwesenheit eines BI in einer Bohrung 14 anzeigt, fährt der Mikroprozessor 32 einfach mit der intermittierenden Abtastung der Sensoren 52 fort. Wenn der Bediener einen BI 22 in eine Bohrung 14 eingesetzt hat, aber noch kein Signal von den Sensoren 52 empfangen wird, dann hat der Bediener unter Umständen den BI 22 nicht bis zum Anschlag in die BI-Aufnahmebohrung 14 eingeführt. Wenn dies der Fall ist, kann der in dem BI 22 enthaltene biologische Sterilitätsindikator unter Umständen nicht die volle Wärme von der entsprechenden Heizeinrichtung 48 oder 50 aufnehmen und daher unter Umständen nicht die angemessene Inkubation erhalten. Ferner kann der BI 22 (wenn er nicht bis zum Anschlag in der BI-Aufnahmebohrung 14 sitzt) sich unter Umständen nicht in einer richtigen Position für die Erfassung eines genauen Fluoreszenzmeßwerts befinden. Daher kann der Bediener, nachdem er vom Mikroprozessor 32 die Mitteilung erhält, daß in den BI- Aufnahmebohrungen 14 keine BIs 22 bis zum Anschlag eingeführt sind, Korrekturmaßnahmen ergreifen, um den BI 22 bis zum Anschlag in die BI-Aufnahmebohrung 14 einzuführen.
Nach Empfang eines Signals von einem der BI-Anwesenheitssensoren 52, welches anzeigt, daß ein BI 22 innerhalb einer BI-Aufnahmebohrung 14 sitzt, steuert der Mikroprozessor 32 die Schaltung zur Erfassung mehrerer Fluoreszenzmeßwerte von diesem BI 22. Der Mikroprozessor 32 übermittelt zunächst ein Ausgangssignal zur Schrittmotorsteuerung 40, die veranlaßt, daß der Schrittmotor 42 den Antriebsmechanismus 44 betätigt, um die Fluoreszenzsensorschaltung 46 in eine Position in unmittelbarer Nähe der BI-Aufnahmebohrung 14 zu bringen, die mit dem BI 22 besetzt ist. Der Mikroprozessor 32 steuert dann die Fluoreszenzsensorschaltung 46 zur Aufnahme mehrerer Fluoreszenzmeßwerte von dem BI 22. Die Ergebnisse der Fluoreszenzabtastung werden zum Mikroprozessor 32 übermittelt und durch den Mikroprozessor 32 im Speicher 34 für kinetische Reaktionsdaten gespeichert.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Speicher für kinetische Reaktionsdaten 34 in Blöcke unterteilt, wobei jedem BI 22, der dann verarbeitet wird, ein Block zugeordnet wird. Dieser Block des Speichers für kinetische Reaktionsdaten enthält dann die Daten, die für einen gegebenen BI 22 während dieser Zeit mehrere Fluoreszenzmeßwerte anzeigen. Diese kinetischen Daten werden durch den Mikroprozessor 32 verarbeitet, um ein Ausgangssignal zur Anzeigetafel 16 zu übermitteln, das anzeigt, ob der mit diesem speziellen BI 22 verbundene Sterilisationszyklus wirksam gewesen ist.
Das spezielle Verfahren, nach dem die Abtastungen ausgeführt werden, kann auf mehrere Arten implementiert werden, die in der US-Patentanmeldung, Serien-Nr. 08/856 104, mit dem Titel "System for Measuring the Efficacy of a Sterilization Cycle" (System zur Messung der Wirksamkeit eines Sterilisationszyklus), eingereicht am 14. Mai 1997, übertragen an den gleichen Zessionar wie die vorliegende Patentanmeldung, ausführlicher beschrieben werden. Kurz gesagt, der Bediener gibt nach dem Einsetzen des BI 22 in die Aufnahmebohrung 14 den verwendeten BI-Typ über die Bedienerschnittstelle 19 an. Der Mikroprozessor 32 identifiziert dann entweder im Programmspeicher 36 oder im Speicher 34 für kinetische Reaktionsdaten entsprechende kinetische Verhaltensinformationen für die Verwendung beim Erzeugen des Wirksamkeits-Ausgangssignals. Die kinetischen Verhaltensinformationen sind vorzugsweise Informationen, die Fluoreszenzmeßwerte anzeigen, die wirksamen und nicht wirksamen Sterilisationszyklen für diesen speziellen BI-Typ entsprechen.
Dann wird annähernd zum Zeitpunkt null (vor jeder wesentlichen Inkubation), aber nach dem Zerdrücken der Glasampulle (d. h. nach dem Durchtränken des BI) ein Fluoreszenzmeßwert aufgenommen. Dieser Fluoreszenzmeßwert zeigt das Eigenfluoreszenzverhalten des jeweiligen BI 22 zu dem Zeitpunkt an, für den der Meßwert erfaßt wird. Wenn der BI 22 nicht vor dem Sterilisationszyklus kontaminiert war, enthält der erste Fluoreszenzmeßwert außerdem keine Fluoreszenz, die irgendeinem signifikanten Sporenwachstum zuzuschreiben ist.
Der Mikroprozessor 32 vergleicht dann den ersten Fluoreszenzanzeigewert mit einem vorgegebenen Schwellwert, der im Speicher 34 für kinetische Reaktionsdaten abgelegt ist. Wenn der erste Anzeigewert den Schwellwert übersteigt, bedeutet dies, daß der jeweilige BI 22, für den der erste Anzeigewert gerade abgetastet wird, vor dem Sterilisationszyklus kontaminiert worden ist, beispielsweise beim Hersteller des betreffenden BI 22. Mit anderen Worten, wenn der BI 22 vor dem Sterilisationszyklus kontaminiert wird, hat in diesem BI 22 vor jeder Inkubation bereits ein signifikantes Sporenwachstum oder eine signifikante Bakterienaktivität stattgefunden. Daher spiegelt der anfängliche, erste Fluoreszenzanzeigewert einen sehr hohen Fluoreszenzgrad wider, viel höher als das von einem nicht kontaminierten EI erwartete Bigenfluoreszenzverhalten. Wenn daher der Mikroprozessor 32 feststellt, daß der erste Fluoreszenzanzeigewert vom BI 22 den Schwellwert übersteigt, übermittelt der Mikroprozessor 32 ein Ausgangssignal zur Bedienerschnittstelle 19, das anzeigt, daß der betreffende BI 22, für den der Anzeigewert erfaßt wurde, kontaminiert worden ist und die Wirksamkeit dieses speziellen Sterilisationszyklus nicht bestimmt werden kann.
Wenn der BI 22 nicht kontaminiert worden ist, steuert der Mikroprozessor 32 vorzugsweise die Fluoreszenzsensorschaltung 46 so, daß eine Anzahl von Anzeigewerten erfaßt wird, um nach einem lokalen Minimum in den kinetischen Reaktionsinformationen zu suchen, die mit diesem besonderen BI-Typ verbunden sind. Der zu diesem Zeitpunkt erfaßte Fluoreszenzanzeigewert entspricht einem Grundlinienfluoreszenzwert für den jeweils abgetasteten BI 22.
Der Grundlinienfluoreszenzwert wird erfaßt und durch den Mikroprozessor 32 im entsprechenden Abschnitt des Speichers 34 für kinetische Reaktionsdaten gespeichert, der dem jeweiligen BI 22 zugeordnet ist. Der Ausgangs- oder Grundlinienfluoreszenzwert zeigt das Eigenfluoreszenzverhalten des betreffenden BI 22 an, für den der Anzeigewert aufgenommen wird. Wenn der BI 22 nicht vor dem Sterilisationszyklus kontaminiert wird, weist der Grundlinien- oder Schwellwert außerdem keine Fluoreszenz auf, die irgendeinem signifikanten Sporenwachstum zuzuschreiben ist.
Nach der Ermittlung des Grundlinienanzeigewerts wartet der Mikroprozessor 32 auf eine festgelegte Zeitabschaltung. Die Dauer bis zur Zeitabschaltung entspricht dem jeweils verwendeten BI-Typ und der erwarteten Schnelligkeit der auftretenden Sporenwachstumsaktivität. Eine solche Zeitabschaltung kann beispielsweise nach einer bis drei Minuten oder nach Wunsch auch später erfolgen.
Während des gewünschten Zeitabschaltungsintervalls kann der Mikroprozessor 32 andere gewünschte Aktivitäten überwachen. Zum Beispiel kann der Mikroprozessor 32 die Fluoreszenzsensorschaltung 46 in eine Position in unmittelbarer Nähe anderer BI-Aufnahmebohrungen 14 bringen, um Fluoreszenzmeßwerte von anderen BIs 22 abzutasten. Da der Bediener des Systems 10 einen BI 22 zu einem beliebigen Zeitpunkt und asynchron zu anderen BIs 22 in eine Abtastungsbohrung einsetzen kann, können derartige BIs 22 asynchron inkubiert und vom Mikroprozessor 32 verarbeitet werden. Daher führt der Mikroprozessor 32 während der Zeitabschaltungsperiode vorzugsweise andere Operationen aus, die mit der Verarbeitung anderer BIs 22 verbunden sind.
Nach der gewünschten Zeitabschaltung wird von dem jeweiligen BI 22 ein weiterer Fluoreszenzanzeigewert abgetastet. Nach der Erfassung dieses zweiten Fluoreszenzanzeigewerts von dem BI 22 vergleicht der Mikroprozessor 32 diesen Fluoreszenzanzeigewert mit der Grundlinienfluoreszenz, die für den betreffenden BI 22 erfaßt wurde (und im Speicher 34 für kinetische Reaktionsdaten abgelegt worden ist). Wenn der Mikroprozessor 32 feststellt, daß der zweite Fluoreszenzanzeigewert den Grundlinienfluoreszenzwert um einen statistisch signifikanten Betrag übersteigt, bedeutet dies, daß während des Inkubationszyklus in dem BI 22 eine biologische Aktivität (Sporenwachstum) in statistisch signifikanten Umfang aufgetreten ist. Folglich war der Sterilisationszyklus nicht wirksam. Der Mikroprozessor 32 übermittelt daher ein Ausgangssignal zur Anzeigetafel 16, das anzeigt, daß der Sterilisationszyklus nicht wirksam gewesen ist.
Wenn die für den jeweils analysierten BI 22 ermittelte Sporenwachstumsrate den Grundlinienfluoreszenzwert nicht um einen statistisch signifikanten Betrag übersteigt, dann stellt der Mikroprozessor 32 fest, ob eine zusätzliche Inkubationszeit erforderlich ist. Der biologische Indikator kann über irgendeine Zeit zwischen 5 und 15 Minuten oder mehr inkubiert werden. Es ist jedoch beobachtet worden, daß bei Verwendung des vorliegenden Systems zur Abtastung des BI 22 die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus oft für biologische Indikatoren nach nur 5 Minuten, für die große Mehrzahl biologischer Indikatoren in weniger als 10 Minuten und für nahezu alle biologische Indikatoren dieses Typs weniger als 15 Minuten bestimmt werden kann. Der Bediener braucht lediglich den Mikroprozessor 32 so zu programmieren, daß der biologische Indikator über eine ausreichende Zeit inkubiert wird, um ein angemessenes Konfidenzniveau zu erreichen, welches anzeigt, daß in dem jeweils analysierten BI 22 keine Sporenwachstumsaktivität vorhanden ist und keine auftreten wird. Diese Zeit wird vorzugsweise durch empirische Charakterisierungsuntersuchungen der verschiedenen, zu analysierenden BI-Typen bestimmt.
Sobald der Mikroprozessor 32 feststellt, daß der zweite Fluoreszenzanzeigewert den Grundlinienfluoreszenzwert nicht um einen statistisch signifikanten Betrag überschritten hat, und sobald der Mikroprozessor 32 feststellt, daß keine zusätzliche Inkubationszeit erforderlich ist, übermittelt der Mikroprozessor 32 über den Multiplexer 38 und die Anzeigetafel 16 ein Ausgangssignal an den Bediener, das anzeigt, daß der Sterilisationszyklus wirksam gewesen ist.
Fig. 3 zeigt ein detaillierteres Blockdiagramm der Fluoreszenzsensorschaltung 46. Die Schaltung 46 weist einen elektrooptischen Anregungsmodul 60, einen elektrooptischen Abtastmodul 62, einen Referenzmodul 64 und einen Mikroprozessor 65 auf. Fig. 3 zeigt außerdem einen zugeordneten BI 22 und eine BI-Aufnahmebohrung 14, in deren unmittelbarer Nähe die Fluoreszenzsensorschaltung 46 positioniert ist.
Zur Abtastung eines Fluoreszenzanzeigewerts von dem BI 22 veranlaßt der elektrooptische Anregungsmodul 60 die optische Anregung der fluoreszierenden Substanzen im BI 22 und des Referenzmoduls 64. Der elektrooptische Anregungsmodul 60 weist vorzugsweise eine Anregungsvorrichtung 66 und ein Filter 6ß auf. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Anregungsvorrichtung 66 eine Blitzlampe (wie z. B. eine Xenonblitzlampe), die einen breitbandigen Lichtimpuls (mit einer Impulsdauer von etwa 100 us) emittiert, der reich an Strahlung im nahen Ultraviolett-Wellenlängenbereich ist. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist die Anregungsvorrichtung 66 eine Kaltkathodenleuchtstofflampe (CCFL), die eine kontinuierlich arbeitende Anregungsquelle bereitstellt (wie z. B. eine Szintillations-Quecksilberbogenlampe) und die kommerziell von der JKL Inc., Pacoima, CA, beziehbar ist. Es können auch andere geeignete Anregungsvorrichtungen verwendet werden.
Das Filter 68 (das Teil der Vorrichtung 66 sein kann) ist vorzugsweise ein Farbglasabsorptionsfilter, das eine niedrige Eigenfluoreszenz aufweist und ausgewählte Wellenlängen durchläßt. Ein geeignetes Filter ist ein Schott BG 39, UG 11- Filter, beziehbar von Schott Glass Technologies, Inc., Duryea, PA. Das Licht wird durch das Filter 68 durchgelassen und trifft auf den BI 22 und den Referenzmodul 64 auf. Falls die Vorrichtung 66 eine CCFL ist, kann auch eine Filtration zum Ausfiltern von Seitenbandemissionen erforderlich sein.
Der Referenzmodul 64 weist vorzugsweise einen optischen Vergleichssensor und ein Filter auf (nicht getrennt dargestellt). Das Filter ist vorzugsweise ein Einzelfilter oder ein Filtersatz, der so gewählt ist, daß er die vom Filter 68 durchgelassene Anregungsenergie durchläßt. Das Filter im Modul 64 läßt diese Energie zum optischen Vergleichssensor durch, der im Modul 64 enthalten ist. Ein geeignetes Filter ist ein Schott BG 39, UG 11-Filter, beziehbar von Schott Glass Technologies, Inc., Duryea, PA.
Der optische Vergleichssensor bzw. Referenzsensor im Modul 64 mißt die durch das Filter hindurchtretende Energie und übermittelt ein Vergleichs- bzw. Referenzsignal zum Mikroprozessor 65, das die durch das Filter im Modul 64 hindurchtretende Energie anzeigt. Das zum Mikroprozessor 65 übermittelte Referenzsignal zeigt daher die Intensität der von der Anregungsvorrichtung 66 emittierten Anregungsenergie an.
Das Licht, das vom Filter 68 durchgelassen wird und auf den BI 22 auftrifft, regt das fluoreszierende Material in dem BI 22 an. Die durch den BI 22 erzeugte Fluoreszenzstrahlung wird vorzugsweise durch einen Integrationshohlraum in der BI- Bohrung 14 aufgefangen, der vorzugsweise ein geometrischer reflektierender Hohlraum ist (wie z. B. ein Abschnitt einer Parabel, Hyperbel oder Kugel), der um den BI 22 herum angeordnet ist, um die von dem BI 22 emittierte Fluoreszenzstrahlung zu sammeln (oder zu integrieren) und die Fluoreszenzstrahlung zu dem elektrooptischen Abtastmodul 62 zu lenken.
Der elektrooptische Abtastmodul 62 weist ein Filter 70 und einen optischen Sensor 72 auf. Das Filter 70 ist vorzugsweise ein Einzelfilter oder ein Filtersatz, das bzw. der so gewählt ist, daß Strahlung, die beim Auftreffen der Anregungsenergie auf die Oberfläche des BI 22 von dieser Oberfläche reflektiert wird, nicht durchgelassen wird. Ein geeignetes Filter blockiert Licht im Wellenlängenbereich um etwa 350 nm und läßt Licht im Wellenlängenbereich um etwa 450 nm durch. Es kann jede geeignete Filtration angewandt werden, die dazu beiträgt, eine Interferenz zwischen der Anregungsenergie von der Anregungsvorrichtung 66 und der Fluoreszenzemissionsenergie von dem BI 22 zu vermindern. Dieses Filter läßt die Emissionswellenlängen durch, die eine Fluoreszenz im BI 22 anzeigen. Ein geeignetes, als Filter 70 eingesetztes Filter wird von Schott Glass Technologies, Inc., als Schott BG 39 KV 408- Filter angeboten. Das Ausgangssignal des Filters 70 wird zum optischen Sensor 72 übermittelt, der vorzugsweise eine blauangereicherte Photodiode ist, wodurch sich die Empfindlichkeit der Photodiode im Wellenlängenbereich von 400-450 nm erhöht. Ein geeigneter optischer Sensor 72 wird von der Burr Brown Corporation, Tucson, AZ, unter der Handelsbezeichnung OPT 301 angeboten.
Das Ausgangssignal des optischen Sensors 72 wird zum Mikroprozessor 65 übermittelt. In der bevorzugten Ausführungsform weist der Mikroprozessor 65 dazugehörige Speicher- und Zeitsteuerungsschaltungen und Verstärker sowie andere geeignete Aufbereitungsschaltungen zum Empfang der Ausgangssignale von den Modulen 62 und 64 und zu ihrer Bereitstellung als aufbereitete Signale auf, welche die von der Anregungsvorrichtung 66 eingestrahlte Intensität bzw. die Fluoreszenzaktivität im BI 22 anzeigen. Der Mikroprozessor 65 weist außerdem vorzugsweise eine Verbindung über eine flexible Schaltung oder einen anderen geeigneten Stromkreis zum Mikroprozessor 32 auf.
Durch Bereitstellen sowohl eines Referenzsensormoduls 64 als auch eines optischen Sensors 72 werden mehrere Ziele erreicht. Erstens ist die durch die Anregungsvorrichtung 66 eingestrahlte Energie (z. B. der Lichtimpuls) in der Ausführungsform, wo die Vorrichtung eine Blitzlampe ist, nicht von einem Blitz zum anderen völlig konstant. Mit anderen Worten, das von der Anregungsvorrichtung 66 ausgestrahlte Licht ist ein wenig von der Temperatur des Plasmabogens in der Lampe abhängig. Daher können Lichtblitze von einem Blitz zum anderen eine gewisse Schwankung im spektralen Gehalt aufweisen. Wenn ein erster Lichtblitz auf den BI 22 gerichtet wird, kann die Fluoreszenzaktivität ein Niveau aufweisen, während bei der Einstrahlung eines zweiten Lichtblitzes (der stärker als der erste Lichtblitz ist) auf den gleichen BI 22 die Substanz in dem BI 22 ein anderes Fluoreszenzverhalten aufweisen kann. Durch Bereitstellen eines optischen Referenzsensors kann das Signal, das die von dem BI 22 emittierte Fluoreszenzenergie darstellt, mit Hilfe des spezifischen Referenzsignals vom Referenzmodul 64 normiert werden, das die Intensität dieses speziellen Lichtblitzes von der Vorrichtung 66 anzeigt. Daher können die unterschiedlichen Wirkungen verschiedener Anregungsintensitäten aus weiteren Verarbeitungsschritten weitgehend eliminiert werden.
Außerdem können die Emissionsintensitäten von der Anregungsvorrichtung 66 mit der Zeit abnehmen, und schließlich wird die Anregungsvorrichtung 66 funktionsunfähig. Durch Bereitstellen des Referenzmoduls 64, der so konfiguriert ist, daß er die von der Anregungsvorrichtung 66 ausgestrahlte Energieintensität mißt, läßt sich der Mikroprozessor 65 so konfigurieren, daß er ein Signal zum Mikroprozessor 32 sendet, das den Mikroprozessor 32 veranlaßt, mit Hilfe der Bedienerschnittstelle 19 den Bediener zu warnen, wenn die Anregungsvorrichtung 66 nicht mehr ausreichend arbeitet.
Ferner ist der Referenzmodul 64 auch vorteilhaft, wenn er in Verbindung mit den BI-Anwesenheitssensoren 52 eingesetzt wird. Wenn ein BI-Anwesenheitssensor 52 anzeigt, daß sich ein BI innerhalb einer Bohrung 14 befindet, kann der Mikroprozessor 32 feststellen, ob diese besondere Bohrung 14 verschmutzt ist oder eine Reinigung oder andere Wartung benötigt. Wenn sich beispielsweise kein BI 22 in einer Bohrung 14 befindet, erwartet der Mikroprozessor 32, als Reaktion auf einen Lichtblitz von der Blitzvorrichtung 66 eine bestimmte Art von Eigenfluoreszenzverhalten festzustellen. Außerdem ist der Referenzmodul 64 so angeordnet, daß er (statt direkt vom Filter 68) von der Bohrung 14 reflektierte Anregungsenergie empfängt. Der Mikroprozessor 32 kann die erwarteten Ergebnisse eines Lichtblitzes (oder einer Anregung) mit den tatsächlichen Ergebnissen eines Lichtblitzes vergleichen, um festzustellen, ob sich in der Bohrung 14 ein Fremdkörper befindet, ob die Wände der Bohrung 14 mit Trümmern überzogen sind oder anderweitig eine Reinigung benötigen, oder ob die Bohrung 14 irgendeine andere Art von Wartung benötigt.
Fig. 4 zeigt eine teilweise auseinandergezogene Darstellung eines Abschnitts der Abtastvorrichtung 10 mit entferntem Gehäuse 12, Fig. 4 veranschaulicht besser die Konfiguration einer bevorzugten Ausführungsform der Antriebsvorrichtung 44. Gleiche Teile wie die in den Fig. 1 und 2 dargestellten tragen die gleichen Nummern. Fig. 4 zeigt, daß die Fluoreszenzsensorschaltung 46 auf 2 Gleitschienen 74 und 76 montiert ist. Außerdem zeigt Fig. 4, daß in den BI-Aufnahmebohrungen 14 Öffnungen 73 angebracht sind. Die Öffnungen 73 legen einen unteren Abschnitt des BI 22 zur Fluoreszenzsensorschaltung 46 hin frei, Die Gleitschienen 74 und 76 sind im allgemeinen parallel zueinander angeordnet, an einander gegenüberliegenden Trägern 75 und 77 montiert, erstrecken sich entlang den mehreren BI-Aufnahmebohrungen 14 und sind in unmittelbarer Nähe eines Abschnitts der BI-Aufnahmebohrung 14 gegenüber der Öffnung 73 angeordnet. Außerdem ist in der BI- Aufnahmebohrung 14 im allgemeinen gegenüber der Öffnung (oder dem Durchlaß) 73 eine zweite Öffnung (oder ein Durchlaß) angebracht. Die BI-Anwesenheitssensoren 52 sind vorzugsweise Infrarotsensoren, die sowohl einen Infrarotemitter als auch einen Infrarotdetektor aufweisen. Die Anwesenheitssensoren 52 sind in unmittelbarer Nähe der zweiten Öffnung in der BI- Bohrung 14 angeordnet (wie ausführlicher in Fig. 7 dargestellt), so daß der Infrarotemitter Infrarotstrahlung durch den zweiten Durchlaß in die BI-Aufnahmebohrung 14 einstrahlen kann. Wenn Infrarotstrahlung zurückgestrahlt wird, zeigt dies an, daß sich in der BI-Aufnahmebohrung 14 ein BI 22 befindet, und der Anwesenheitssensor 52 übermittelt ein geeignetes Ausgangssignal zum Mikroprozessor 32. Wenn jedoch nicht die erwartete Infrarotstrahlungsmenge zurückgestrahlt wird, dann mißt der Infrarotdetektor nicht die geeignete Intensität der reflektierten Infrarotstrahlung. Dadurch wird angezeigt, daß sich in der betreffenden BI-Aufnahmebohrung 14 kein BI 22 befindet. Der betreffende Anwesenheitssensor 52 übermittelt wieder ein geeignetes Signal zum Mikroprozessor 32, das anzeigt, daß kein BI 22 vorhanden ist.
Fig. 5 veranschaulicht besser die Konfiguration einer bevorzugten Anordnung von Heizeinrichtungen 48 und 50 gemäß der vorliegenden Erfindung. In einer bevorzugten Ausführungsform sind BI-Aufnahmebohrungen 14 vorzugsweise durch Blöcke 92 und 94 aus wärmeleitendem Material definiert oder eng angrenzend an diese angeordnet. Die Heizkörper 48 und 50 sind im Handel erhältliche Widerstandselemente oder andere geeignete Heizelemente, die mit den Blöcken 92 und 94 durch eine gut wärmeleitende Verbindung (wie z. B. eine Flächenkontaktverbindung mit Schrauben oder einem anderen geeigneten Verbindungselement), welche die Heizkörper 48 und 50 in Flächenkontakt mit den Blöcken 92 und 94 bringt, oder mit Hilfe einer gut wärmeleitenden Zwischenvorrichtung gekoppelt sind.
An die Heizkörper 48 und 50 sind Leiter 96 bzw. 98 angeschlossen. Die Leiter 96 und 98 sind außerdem mit herkömmlichen Heizkörperbetriebs- und -steuerstromkreisen verbunden, die ihrerseits durch den Mikroprozessor 32 gesteuert werden. Die Heizkörperbetriebs- und -steuerstromkreise versorgen die Heizkörper 48 und 50 über die Leiter 96 und 98 mit Strom, um die Heizkörper 48 und 50 unter der Steuerung des Mikroprozessors 32 aufzuheizen. Die Heizkörper 48 und 50 sind außerdem mit Thermoelementen, Thermistoren oder anderen geeigneten Temperaturfühlern ausgestattet, die in engen Kontakt entweder mit den Heizkörpern 48 und 50 oder mit den wärmeleitenden Blöcken 92 und 94 angebracht sind. Die Temperaturfühler sind außerdem elektrisch mit dem Mikroprozessor 32 gekoppelt. Die Temperaturfühler übermitteln ein Signal zum Mikroprozessor 32, das die Temperatur der wärmeleitenden Blöcke 92 und 94 anzeigt, so daß der Mikroprozessor 32 die Heizkörper 48 und 50 mit Rückführung regeln kann.
Fig. 5 zeigt außerdem, daß die Blöcke 92 und 94 vorzugsweise über Zwischenträger 100 und 102 durch geeignete Befestigungsmittel, wie z. B. die Schrauben 104, mit den Trägern 75 und 77 (oder einem anderen geeigneten, selbsttragenden Abschnitt des Gehäuses 12) verbunden sind. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Träger 100 und 102 aus einem Material geformt, das bezüglich der Blöcke 92 und 94 eine sehr niedrige Wärmeleitfähigkeit aufweist. Ferner sind in der bevorzugten Ausführungsform die Blöcke 92 und 94 entweder durch einen Luftspalt oder durch ein ausreichend wärmeisolierendes Material voneinander getrennt, so daß einer der Blöcke 92 und 94 durch Heizkörper, der dem jeweils anderen von den Blöcken 92 und 94 zugeordnet ist, nicht wesentlich erwärmt wird, wenn die beiden auf verschiedene Temperaturen aufheizen. Auf diese Weise kann die Heizungssteuerung der Blöcke 92 und 94 in engeren Toleranzen gehalten werden.
Fig. 6 zeigt eine bessere Darstellung einer bevorzugten Anordnung und Konfiguration des BI 22 und verschiedener Komponenten der Vorrichtung 10 relativ zum Gehäuse 12. Fig. 6 zeigt, das in einer bevorzugten Ausführungsform der BI- Anwesenheitsdetektor 52 bezüglich des BI 22 in einem vorderen Abschnitt des Gehäuses 12 angeordnet ist, während die Fluoreszenzsensorschaltung 46 und ihre dazugehörigen Gleitschienen, der Motor und der Riemenantrieb bezüglich des BI 22 in einem hinteren Abschnitt des Gehäuses 12 angeordnet sind. Natürlich können auch irgendwelche anderen geeigneten Konfigurationen verwendet werden.
Fig. 7 zeigt eine stark vergrößerte Abbildung einer bevorzugten Anordnung des Anwesenheitssensors 52, der BI- Aufnahmebohrung 14 und der Fluoreszenzsensorschaltung 46. Fig. 7 zeigt den zweiten Durchlaß 106 durch die Wand der BI- Aufnahmebohrung 14. Der Durchlaß 106 befindet sich vorzugsweise im untersten Abschnitt der Bohrung 14, und der BI-Anwesenheitssensor 52 ist in unmittelbarer Nähe des Durchlasses 106 angeordnet. Auf diese Weise übermittelt der Anwesenheitssensor 52 ein Signal zum Mikroprozessor 32, das anzeigt, daß kein BI 22 in der Bohrung 14 vorhanden ist, wenn der BI 22 nicht richtig bis zum Anschlag in der Bohrung sitzt, d. h. auf dem Boden der Bohrung 14 aufsitzt.
Fig. 7 zeigt außerdem ein optionales Merkmal des BI 22. In einer bevorzugten Ausführungsform für die Abtastung des BI 22 erfaßt die Fluoreszenzsensorschaltung 46 Fluoreszenzanzeigewerte auf der Basis der Fluoreszenz, die Von einem kleinen Oberflächenabschnitt des BI-Behälters 22 gegenüber der Schaltung 46 emittiert wird. In diesem Fall ist es wichtig, daß für spätere Abtastungen der BI 22 innerhalb der Bohrung 14 die gleiche Ausrichtung beibehält. Daher ist in einer bevorzugten Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung der BI 22 mit einer Kappe 23 ausgestattet, an der eine Dreharretierung 25 vorgesehen ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Dreharretierung 25 einfach eine Nase oder ein Vorsprung, der von der Oberfläche der Kappe 23 ausgeht. Außerdem ist die Bohrung 14 so geformt, daß sie eine Kerbe zur Aufnahme des Vorsprungs bildet. Die Winkelausrichtung des BI 22 um seine Längsachse muß daher die gleiche sein, damit der BI 22 in der Bohrung 14 vollständig aufgenommen und untergebracht wird. Daher ist bei jeder weiteren Abtastung des BI 22 durch die Schaltung 46 die Winkelausrichtung des BI 22 im wesentlichen identisch.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform besteht jedoch die Wand der Bohrung 14, zumindest im Bereich des Durchlasses 73 und darin im wesentlichen um den gesamten Umfang des BI 22 herum, aus einem reflektierenden Material von geometrischer Form, das dazu beiträgt, von dem BI 22 emittierte Fluoreszenz zu dem Durchlaß 73 zu reflektieren. Eine derartige geometrische Konfiguration ist ein Abschnitt einer Parabel, während eine andere derartige Konfiguration ein Kugelabschnitt sein kann. Es können auch andere geeignete geometrische Konfigurationen verwendet werden. In diesem Fall wird die im wesentlichen durch den gesamten Umfang des BI 22 emittierte Fluoreszenz im Bereich des Durchlasses 73 gesammelt oder integriert und auf die Photosensoren in der Schaltung 46 gerichtet. Daher ist unter Umständen die Dreharretierung 25 an der Kappe 23 nicht so entscheidend.
In jedem Fall, gleichgültig ob die Schaltung 46 die Fluoreszenz nur von einem kleinen Abschnitt der Außenfläche des BI 22 abtastet oder ob sie die im wesentlichen um den gesamten unteren Umfang des BI 22 herum reflektierte Fluoreszenz abtastet, ist die Schaltung 46 vorzugsweise mit einer Leiterplatte 108 ausgestattet, an welcher der elektrooptische Referenzmodul 64 und der elektrooptische Sensormodul 62 montiert sind. Fig. 7 zeigt die bevorzugte Ausführungsform der Montage der Module 62 und 64. Der Modul 64 ist vorzugsweise bezüglich des BI 22 auf einer Rückseite der Leiterplatte 108 montiert, so daß er der Anregungsvorrichtung 66 zugewandt ist, aber bezüglich der Anregungsvorrichtung 66 auf einer entgegengesetzten Seite des Filters 68 angeordnet ist. Ferner ist der Modul 62 vorzugsweise bezüglich des BI 22 auf der Vorderseite der Leiterplatte 108 montiert, so daß er dem Durchlaß 73 zugewandt ist. Auf diese Weise ist der elektrooptische Referenzmodul 64 so angeordnet, daß er ohne weiteres Anregungsenergie von der Lampe 66 empfängt, nachdem diese das Filter 68 passiert hat, aber gegen den Empfang von Fluoreszenzemissionsenergie von dem BI 22 weitgehend abgeschirmt ist. Entsprechend ist der elektrooptische Sensormodul 68 so positioniert, daß er die Anregungsenergie von Anregungsvorrichtung 66 nicht direkt empfängt, aber ohne weiteres die Emissionsenergie von dem BI 22 empfängt. Wie weiter oben in der Patentbeschreibung angedeutet, enthalten natürlich die Module 62 und 64 beide vorzugsweise elektrooptische Sensorschaltungen sowie geeignete Filtereinrichtungen, um die Abtastung gewünschter Wellenlängen zu verbessern.
Fig. 8A zeigt eine teilweise geschnittene Draufsicht des Blocks 92, welche die Anordnung der BI-Anwesenheitssensoren 52, der BI-Aufnahmebohrungen 14 und Fluoreszenzsensorschaltung 46 darstellt. Gleiche Teile tragen die gleichen Nummern wie in den vorhergehenden Figuren. Fig. 8A veranschaulicht auch besser eine bevorzugten Ausführungsform des Profils der BI-Aufnahmebohrungen 14 im Bereich des Durchlasses 73. Die BI-Aufnahmebohrungen 14 sind in diesem Bereich als durch eine Wand 110 begrenzt dargestellt. Die Wand 110 besteht vorzugsweise aus einem reflektierenden Material, wie z. B. einem verspiegelten Material oder einem anderen geeigneten reflektierenden Material, und ist halbkugelförmig ausgebildet (oder in einer Form, die einem anderen Abschnitt einer Kugel entspricht). Fig. 8A zeigt, daß der BI 22 am Boden eines kugelförmigen Teils der Bohrung 14 anliegt. Der BI 22 könnte jedoch auch in einem anderen Bereich bezüglich der Bohrung 14 angeordnet werden, wie z. B. in einem Punkt, der vom Boden der kugelförmigen Wand der Bohrung 14 beabstandet ist.
Fig. 8B zeigt eine stark vergrößerte Ansicht einer weiteren Anordnung der BI-Aufnahmebohrung 14 und der Schaltung 46 gemäß der vorliegenden Erfindung. Gleiche Teile tragen die gleichen Nummern wie die in Fig. 8A dargestellten. In Fig. 8B ist die Bohrung 14 mit einer Wand 110 dargestellt, die aus einem reflektierenden Material besteht und als Abschnitt einer Parabel ausgebildet ist. Außerdem ist der BI 22 vom Boden des parabolischen Querschnitts beabstandet und im wesentlichen auf einen Brennpunkt der Parabel zentriert. Ferner zeigt Fig. 8B, daß die Anregungsvorrichtung 66 in der Schaltung 46 in einer Kammer untergebracht ist, die durch eine Wand 112 begrenzt wird. Die Wand 112 ist gleichfalls im wesentlichen parabolisch geformt und als parabolischer Abschnitt konfiguriert, der im wesentlichen den parabolischen Abschnitt der Wand 110 vervollständigt. Die Anregungsvorrichtung 66 ist vom Boden des durch die Wand 112 definierten parabolischen Querschnitts beabstandet und befindet sich vorzugsweise im anderen Brennpunkt der Parabel, gegenüber den Brennpunkt, in dem der BI 22 angeordnet ist. Es können auch viele andere geeignete Formen verwendet werden, wie z. B. Ellipsen, komplexe Kurven oder andere geeignete Profile oder Konturen.
Fig. 9 zeigt eine Draufsicht einer weiteren bevorzugten Ausführungsform zur Implementierung einer erfindungsgemäßen Abtastvorrichtung für biologische Indikatoren. Fig. 9 zeigt eine Abtastvorrichtung 114. Die Abtastvorrichtung 114 ist mit vier Inkubatorzonen 116, 118, 120 und 122 ausgestattet. Jede Inkubatorzone weist mehrere darin angeordnete BI-Aufnahmebohrungen 14 auf.
Da vier Inkubatorzonen vorhanden sind, werden vier Heizeinrichtungen bereitgestellt, so daß die Abtastvorrichtung 114 so konfiguriert werden kann, daß sie auf vier verschiedene Temperaturen aufheizt, um bis zu vier verschiedene BI-Typen aufzunehmen, die unterschiedliche Inkubationstemperaturen erfordern. Die Inkubatorzonenabschnitte sind vorzugsweise passend zur Kappenfarbe für den jeweils verwendeten BI-Typ farbcodiert. Der Bediener kann dann einfach die Kappenfarbe des BI 22 mit der Farbe der Inkubatorzone vergleichen, um sicherzustellen, daß der BI 22 für die passende Inkubation in die richtige Inkubationszone eingesetzt wird.
Die Inkubatorzonen 116, 118, 120 und 122 sind ringförmig um einen zentral angeordneten, drehbaren Abtastkopf 124 angeordnet. Der Abtastkopf 124 enthält die Fluoreszenzsensorschaltung 46. Jeder Abtastbohrung 14 ist ein BI-Anwesenheitssensor zugeordnet. Sobald der Bediener den BI 22 in eine der Bohrungen 14 einsetzt, wird der Abtastkopf 124 in eine solche Position geschaltet, daß eine Fluoreszenzsensorschaltung in unmittelbarer Nähe dieser BI-Aufnahmebohrung 14 angeordnet ist, so daß die Fluoreszenzabtastung erfolgen kann. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Winkelstellung des Abtastkopfes 124 durch den Mikroprozessor 32 verfolgt und aufrechterhalten. Daher kann der Abtastkopf 124 kreisförmig in entgegengesetzte Richtungen gedreht werden, um auf die verschiedenen Abtastbohrungen 14 in den Inkubatorzonen 116, 118, 120 und 122 zuzugreifen. Vorzugsweise steuert der Mikroprozessor 32 den Abtastkopf 124 so, daß er sich nicht um mehr als 360º oder einen anderen geeigneten Bogen dreht (um ein Verdrehen und Verwirren der flexiblen Schaltung 86 zu vermeiden).
Fig. 10 zeigt eine Seitenansicht eines Teils der Abtastvorrichtung 114. Fig. 10 zeigt, daß am Boden des Abtastkopfes 124 vorzugsweise ein Schrittmotor 42 angeordnet ist, dessen Abtriebswelle 78 mit dem Abtastkopf gekoppelt ist. Der Mikroprozessor 32 steuert auf diese Weise den Schrittmotor 42 so, daß ein Zugriff auf einen der Durchlässe 73 erfolgt, der zu einer Abtastbohrung 14 gehört, die mit einem BI 22 besetzt ist.
Fig. 10 zeigt außerdem eine weitere Ausführungsform für einen BI-Anwesenheitssensors 126. Der in Fig. 10 dargestellte Anwesenheitssensor 126 weist einen hin- und hergehenden Betätigungsstab 128 und einen Schaltsensor 130 auf. Der Betätigungsstab 128 weist ein erstes Ende 132 auf, das durch die Bodenfläche der Bohrung 14 in diese hineinragt. Der Stab 128 ist vorzugsweise durch eine Feder oder ein anderes geeignetes Vorspannelement (nicht dargestellt) in eine nach oben vorstehende Position vorgespannt. Wenn der Bediener den BI 22 richtig in die Bohrung 14 einsetzt, berührt der untere Abschnitt des BI 22 den oberen Abschnitt 132 des Betätigungsstabes 128 und drückt den Betätigungsstab 128 in eine untere Position, wobei dieser den Schaltsensor 130 niederdrückt. Der Schaltsensor 130 übermittelt dann ein Signal zum Mikroprozessor 32, das anzeigt, daß die betreffende Bohrung 14 jetzt mit einem BI 22 besetzt ist. Fig. 10 zeigt ferner einen seriellen Anschluß 134, der vorzugsweise mit dem Mikroprozessor 32 zur asynchronen Kommunikation mit anderen Geräten gekoppelt ist, wie z. B. mit einem Server usw., wie in Bezug auf Fig. 2 beschrieben.
Fig. 11 zeigt eine weitere bevorzugte Konfiguration für die Bohrung 14. Die in Fig. 11 dargestellte Bohrung 14 ist ähnlich den BI-Aufnahmebohrungen 14, die in Bezug auf die früheren Figuren beschrieben wurden, außer daß der Durchlaß 73 im Boden der in Fig. 11 dargestellten Bohrung 14 angebracht ist. Die in Fig. 11 dargestellte reflektierende Fläche 110 ist daher eine Fläche, die aus einem reflektierenden Material besteht und in einer geometrischen Form ausgebildet ist, welche die von dem BI 22 emittierte Fluoreszenz nach unten zur Fluoreszenzsensorschaltung 46 reflektiert, so daß die von dem BI 22 emittierte Fluoreszenz integriert und gesammelt und, statt seitwärts bezüglich des BI 22, in Abwärtsrichtung durch den Durchlaß 73 gelenkt wird. Natürlich kann die reflektierende Fläche in jeder geeigneten geometrischen Form ausgebildet sein.
Fig. 12 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform für die Anordnung der Sensormodule 62 und Ei4. Gleiche Teile tragen die gleichen Nummern wie die in vorhergehenden Figuren dargestellten Teile. Die in Fig. 12 dargestellte BI-Aufnahmebohrung 14 kann der in den Fig. 7 und 8 dargestellten ähnlich sein, wobei die von dem BI 22 emittierte Fluoreszenz bezüglich des BI 22 seitwärts gelenkt wird, oder sie kann von dem in Fig. 11 dargestellten Typ sein, in der die von dem BI 22 emittierte Fluoreszenz bezüglich des BI 22 nach unten zur Fluoreszenzschaltung 46 gelenkt wird. Im einen wie im anderen Falle sind die Module 62 und 64 nicht auf gegenüberliegenden Seiten der Leiterplatte oder eines anderen Trägerelements 108 angeordnet, sondern außerhalb des direkten Strahlungsweges der von der Anregungsvorrichtung 66 ausgehenden Strahlung. Auf diese Weise blockieren die Sensoren nicht dass Auftreffen ballistischer Photonen auf das Target.
Statt dessen ist ein dichroitischer Reflektor bzw. Spiegel 136 bezüglich der Anregungsvorrichtung 66 und des Durchlasses 73 so angeordnet, daß er Licht von unterschiedlicher Wellenlänge zu den verschiedenen Modulen 62 bzw. 64 reflektiert. In der bevorzugten Ausführungsform ist der dichroitische Reflektor 136 so geformt, daß er einen Teil der Anregungsstrahlung von der Anregungsvorrichtung 66 (vorzugsweise etwa 4%) zum Modul 62 lenkt. Der dichroitische Reflektor 136 ist außerdem vorzugsweise so ausgebildet, daß er die Emissionsstrahlung (d. h. die Fluoreszenzstrahlung) vom BI 22 zum Modul 64 lenkt. Auf diese Weise lenkt der dichroitische Reflektor 136 vorzugsweise einen Teil der Anregungsfrequenz, die typischerweise eine Wellenlänge in der Größenordnung von 350 nm aufweist, zum Modul 62, so daß der Modul 62 das gewünschte Referenzsignal übermitteln kann. Der dichroitische Reflektor 136 lenkt außerdem die Emissionsstrahlung, die typischerweise eine Wellenlänge in der Größenordnung von etwa 450 nm aufweist, zum Sensormodul 64, so daß der Modul 64 die von dem BI 22 emittierte Fluoreszenz erfassen und das gewünschte Sensorsignal übermitteln kann. Es können auch andere geeignete Konfigurationen verwendet werden.
In jeder der oben beschriebenen Ausführungsformen zerdrückt der Bediener vorzugsweise die Ampulle in dem BI 22, bevor er diesen in die BI-Aufnahmebohrung 14 einsetzt. Die BI- Anwesenheitssensoren 52, 126 übermitteln dann ein Signal zum Mikroprozessor 32, das anzeigt, daß eine Aufnahmebohrung 14 besetzt worden ist. Der Mikroprozessor 32 steuert dann den Schrittmotor 42, um die Fluoreszenzsensorschaltung 46 in unmittelbarer Nähe der besetzten BI-Bohrung zu positionieren. Nach einer gewünschten Imprägnierdauer (d. h. nachdem die Ampulle zerdrückt und der BI ausreichend durchtränkt worden ist) wird ein Grundlinienanzeigewert erfaßt, der das Eigenfluoreszenzverhalten des BI anzeigt. Dann werden, vorzugsweise in festen Zeitintervallen danach, nachfolgende Fluoreszenzanzeigewerte abgetastet, um die gewünschte kinetische Charakteristik des betreffenden BI 22 zu bestimmen (d. h. das Fluoreszenz/Zeit-Profil wird erzeugt), um die Wirksamkeit des mit diesem BI 22 verbundenen Sterilisationszyklus festzustellen.
Außerdem ist zu beachten, daß die Heizeinrichtungen in den Inkubationszonen der vorliegenden Vorrichtung in der Hardware mit Hilfe von DIP-Schaltern oder einer anderen geeigneten Hardware-Vorrichtung auf Erwärmung bis zu einer gewünschten Temperatur eingestellt werden können. Bevorzugt wird jedoch, daß die Heizeinrichtungen mittels Software konfigurierbar sind, wie oben beschrieben.
In Fällen, wo der BI-Anwesenheitssensor ein elektrooptischer Sensor ist, wie z. B. ein Infrarotdetektor, wird in der bevorzugten Ausführungsform ferner die Strahlungsquelle des Detektors während der Fluoreszenzmessungen abgeschaltet. Dies trägt dazu bei, etwaige Fehler zu eliminieren, die mit dem Eintritt äußerer Strahlung in die Bohrung 14 verbunden sind. Außerdem beträgt der bevorzugte Abstand der Schaltung 46 von der Bohrung 14 annähernd 1 mm. Es kann jedoch jede geeignete Distanz verwendet werden, die den Eintritt von Streulicht in die Bohrung 14 vermindert. In einer bevorzugten Ausführungsform durchläuft ferner der Mikroprozessor 32 unmittelbar nach Einschalten der Stromversorgung des Systems 10 oder des Systems 14 sequentiell jeden der BI-Anwesenheitssensoren, um festzustellen, ob irgendwelche Bohrungen 14 mit BIs besetzt sind. Dieser Durchlauf wird intermittierend fortgeführt, bis der Mikroprozessor 32 die Anwesenheit eines BI in einer Bohrung 14 feststellt. Dann beginnt die Verarbeitung dieses BI. BIs können asynchron hinzugefügt werden, und für jeden BI können separate kinetische Profile geführt werden, unabhängig davon, wann das kinetische Profil für andere BIs 22 gestartet wurde.
Somit ist erkennbar, daß die vorliegende Abtastvorrichtung für biologische Indikatoren eine Anzahl wesentlicher Vorteile bietet. Die Anzahl der Schritte, während derer der Bediener den jeweiligen BI 22 handhaben muß, wird gegenüber früheren Verfahren wesentlich verringert. Außerdem können viele verschiedene BIs ohne umständliche Protokollführung und Registrierung von seiten des Bedieners asynchron verarbeitet werden. Da ferner mehrere verschiedene Heiz- und Inkubationszonen bereitgestellt werden, können gleichzeitig verschiedene BI- Typen rationell verarbeitet werden. Da außerdem die BI-Aufnahmebohrung 14 so konfiguriert ist, daß sie (in einer bevorzugten Ausführungsform) die durch den BI 22 emittierte Fluoreszenzstrahlung sammelt, weist das Signal vom Fluoreszenzsensor eine viel höhere Amplitude auf als in früheren Systemen. Dadurch verringert sich der erforderliche zusätzliche Verstärkungsgrad, und außerdem wird das mit dem Sensorsignal verbundene Signal-Rausch-Verhältnis erhöht.
Die vorliegende Erfindung ist zwar in Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben worden, aber der Fachmann wird erkennen, daß Änderungen an der Form und an Details vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung gemäß den Patentansprüchen abzuweichen.

Claims

1. Vorrichtung zum Abtasten mehrerer biologischer Indikatoren (BI), um die Wirksamkeit mehrerer Sterilisationszyklen festzustellen, wobei jeder BI als Reaktion auf biologische Aktivität Fluoreszenz aufweist, die Bakterienwachstum in dem BI anzeigt, wobei die Vorrichtung aufweist:

mehrere BI-Halter (14), die jeweils für die Aufnahme eines der BI (22) konfiguriert sind;

einen Schlitten, der bezüglich der mehreren BI-Halter steuerbar in Positionen in unmittelbarer Nähe jedes der BI- Halter bewegt werden kann;

einen auf dem Schlitten montierten Strahlungsemitter (66), der so positioniert ist, daß er Strahlung auf einen BI auffallen läßt, der in einem ausgewählten BI-Halter (14) aufgenommen ist, wenn sich der Schlitten in der Position in unmittelbarer Nähe des ausgewählten BI-Halters befindet;

einen auf dem Schlitten montierten Fluoreszenzsensor (62), der so positioniert ist, daß er Fluoreszenz erfaßt, die durch den BI (22) in dem ausgewählten BI-Halter (14) als Reaktion auf die darauf auffallende Strahlung emittiert wird, und ein Fluoreszenzsignal liefert, das die erfaßte Fluoreszenz anzeigt; und

eine mit dem Fluoreszenzsensor (62) gekoppelte Steuereinrichtung (32) zum Empfang des Fluoreszenzsignals und zur Bereitstellung eines Ausgangssignals, das die erfaßte Fluoreszenz anzeigt, wobei die Steuereinrichtung so konfiguriert ist, daß sie die Position des Schlittens steuert, um den Schlitten intermittierend in unmittelbarer Nähe jedes der BI-Halter zu positionieren, die gerade einen BI enthalten, und das Fluoreszenzsignal zu empfangen, das die Fluoreszenz anzeigt, die von dem BI abgetastet wird, der dem BI-Halter entspricht, in dessen unmittelbarer Nähe der Schlitten gerade positioniert ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen mit der Steuereinrichtung (32) gekoppelten Speicher (34) aufweist, wobei die Steuereinrichtung so konfiguriert ist, daß sie in dem Speicher Daten ablegt, welche die Fluoreszenz jedes BI auf der Basis der empfangenen Fluoreszenzsignale anzeigen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, die ferner eine mit der Steuereinrichtung (32) gekoppelte Ausgabevorrichtung (16) aufweist, die so konfiguriert ist, daß sie vom Bediener wahrnehmbare Indizien liefert, die auf der Basis der im Speicher abgelegten Daten die Wirksamkeit der mehreren Sterilisationszyklen anzeigen.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Ausgabevorrichtung mehrere Sichtanzeigeeinrichtungen (16) aufweist, wobei jedem BI-Halter (14) eine Sichtanzeige zugeordnet ist, wobei jede der mehreren Sichtanzeigeeinrichtungen eine Anzeige der Wirksamkeit eines der mehreren Sterilisationszyklen liefert, die jeweils dem BI (22) zugeordnet sind, der in dem mit der Sichtanzeige verbundenen BI-Halter (14) aufgenommen ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Fluoreszenzsensor (62) aufweist:

einen Photosensor (72), der so angeordnet ist, daß er die von dem BI (22) emittierte Fluoreszenz empfängt und ein Sensorsignal liefert, das die erfaßte Fluoreszenz anzeigt; und

eine Sensorsteuerung (65), die zum Empfang des Sensorsignals mit dem Photosensor (72) gekoppelt ist, und die mit der Steuereinrichtung (32) gekoppelt und so konfiguriert ist, daß sie auf der Basis des Sensorsignals das Fluoreszenzsignal liefert.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Sensorsteuerung (32) mit dem Strahlungsemitter (66) gekoppelt ist, um den Strahlungsemitter zu steuern.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Fluoreszenzsensor ferner aufweist: einen Referenzsensor (64), der mit der Sensorsteuerung (65) gekoppelt und so positioniert ist, daß er vom Strahlungsemitter (66) emittierte Strahlung erfaßt und auf der Basis der erfaßten Strahlung ein Referenzsignal zur Sensorsteuerung (65) übermittelt, wobei die Sensorsteuerung (65) so konfiguriert ist, daß sie das auf das Referenzsignal bezogene Fluoreszenzsignal liefert.

8. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei jeder der mehreren BI-Halter (14) eine Innenwandfläche (110) mit einer Aufnahmeöffnung zur Aufnahme des zugeordneten BI und einen darin angebrachten ersten Abtastdurchlaß (73) aufweist, wobei der Photosensor (72) in Bezug auf den ersten Abtastdurchlaß so positioniert ist, daß er die von dem zugeordneten BI emittierte Fluoreszenz empfängt, die durch den Abtastdurchlaß hindurchtritt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, die ferner mehrere, mit der Steuereinrichtung (32) gekoppelte Behälteranwesenheitsdetektoren (52) aufweist, wobei jedem der mehreren BI-Halter (14) einer der Behälteranwesenheitsdetektoren (52) zugeordnet ist und ein Anwesenheitssignal liefert, das anzeigt, ob in dem zugeordneten BI-Halter ein BI (22) anwesend ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei jeder von den mehreren Behälteranwesenheitsdetektoren (52) aufweist:

einen mit der Steuereinrichtung gekoppelten und in unmittelbarer Nähe eines zugeordneten BI-Halters angeordneten Emitter zum Bestrahlen eines in dem zugeordneten BI-Halter aufgenommenen BI; und

einen mit der Steuereinrichtung gekoppelten und in unmittelbarer Nähe des zugeordneten BI-Halters angeordneten Detektor zum bedingten Nachweis der Strahlung und zur Erzeugung des Anwesenheitssignals auf der Basis der nachgewiesenen Strahlung.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Innenwand (110) einen zweiten Abtastdurchlaß (106) aufweist, wobei der Detektor des zugeordneten Behälteranwesenheitssensors (52) so angeordnet ist, daß er von dem Emitter ausgestrahltes und durch den zweiten Abtastdurchlaß (106) hindurchtretendes Licht erfaßt.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei jeder BI-Halter (14) ein im allgemeinen der Aufnahmeöffnung gegenüberliegendes Ende aufweist, und wobei der zweite Abtastdurchlaß (106) näher an diesem Ende als an der Aufnahmeöffnung liegt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Innenfläche mit einem reflektierenden Abschnitt (110) ausgebildet ist, der so angeordnet ist, daß er zumindest einen Teil der Fluoreszenz, die von dem im BI-Halter (14) enthaltenen BI (22) emittiert wird, zum ersten Abtastdurchlaß (73) reflektiert.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der reflektierende Abschnitt im allgemeinen parabolisch ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der reflektierende Abschnitt im allgemeinen halbkugelförmig ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Photosensor (72) ein Filtersystem (70) aufweist, daß so konfiguriert ist, daß es Strahlung mit anderen als den annähernd der Fluoreszenz zugeordneten Wellenlängen herausfiltert.

17. Vorrichtung nach Anspruch 9, die ferner aufweist:

einen Motor (42); und

ein mit dem Motor und dem Schlitten gekoppeltes Getriebe, wobei der Motor so konfiguriert ist, daß er die Bewegung des Schlittens über das Koppelgetriebe antreibt.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Steuereinrichtung (32) eine mit dem Motor (42) gekoppelte Motorsteuereinrichtung (40) zur Steuerung des Motors einschließt, wobei die Steuereinrichtung (32) so konfiguriert ist, daß sie als Reaktion auf das Anwesenheitssignal von dem mit dem BI-Halter (14) verbundenen Behälteranwesenheitsdetektor (52), das anzeigt, das sich in dem zugeordneten BI-Halter ein BI befindet, den Motor (42) so steuert, daß er den Schlitten in eine Position in unmittelbarer Nähe des BI-Halters (14) fährt.

19. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner aufweist:

eine erste Heizeinrichtung (48);

eine zweite Heizeinrichtung (50);

wobei die mehreren BI-Halter (14) eine erste Gruppe von BI-Haltern (28), die betriebsfähig in unmittelbarer Nähe der ersten Heizeinrichtung (48) montiert sind, un Wärme von der ersten Heizeinrichtung aufzunehmen, und eine zweite Gruppe von BI-Haltern (30) aufweist, die in unmittelbarer Nähe der zweiten Heizeinrichtung (50) montiert sind, um Wärme von der zweiten Heizeinrichtung aufzunehmen.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die erste Heizeinrichtung (48) so konfiguriert ist, daß sie die erste Gruppe von BI-Haltern (28) auf eine erste Temperatur aufheizt, und wobei die zweite Heizeinrichtung (50) so konfiguriert ist, daß sie die zweite Gruppe von BI-Haltern (30) auf eine zweite, von der ersten Temperatur abweichende Temperatur aufheizt.

21. Vorrichtung nach Anspruch 20, die ferner aufweist:

eine Bedienereingabeeinrichtung (19), die mit der Steuereinrichtung (32) gekoppelt und so konfiguriert ist, daß sie Bedienereingaben empfängt und auf der Basis der Bedienereingaben ein Bedienereingabesignal erzeugt; und

wobei die erste bzw. die zweite Heizeinrichtung (48, 50) so konfiguriert sind, daß sie entsprechende Temperatureingabesignale empfangen, welche die erste bzw. die zweite Temperatur anzeigen, und die erste bzw. zweite Gruppe von BI- Haltern (28, 30) auf der Basis der Temperatureingabesignale auf die erste bzw. zweite Temperatur aufheizen, und wobei die ersten und zweiten Heizeinrichtungen (48, 50) mit der Steuereinrichtung (32) gekoppelt sind, wobei die Steuereinrichtung so konfiguriert ist, daß sie das Bedienereingabesignal empfängt, das die erste bzw. die zweite Temperatur anzeigt, und auf der Basis des Bedienereingabesignals das Temperatureingabesignal zur ersten bzw. zweiten Heizeinrichtung übermittelt.

22. Vorrichtung zum Abtasten mehrerer biologischer Indikatoren, BI (22), um die Wirksamkeit eines oder mehrerer Sterilisationszyklen zu bestimmen, wobei die BIs als Reaktion auf biologische Aktivität Fluoreszenz aufweisen, die ein Bakterienwachstum in den BIs anzeigt, wobei die Vorrichtung aufweist:

mehrere Halter (14), wobei jeder Halter so konfiguriert ist, daß er einen von mehreren Behältern aufnimmt, wobei jeder Halter einen Durchlaß (73) aufweist, der einen Abschnitt des darin aufgenommenen BI (22) freilegt;

mit den mehreren Haltern (14) gekoppelte Heizeinrichtungen (48, 50) zum Aufheizen der mehreren Halter auf mindestens eine vorgewählte Temperatur;

einen Schlitten, der bezüglich der mehreren Halter (14) zwischen Positionen in unmittelbarer Nähe jedes der mehreren Halter verschiebbar ist;

eine Strahlungsquelle (66), die zur Bewegung mit dem Schlitten auf diesem montiert und so konfiguriert ist, daß sie betriebsfähig auf den Durchlaß (73) in einem ausgewählten Halter (14) von den mehreren Haltern ausgerichtet werden kann, wenn sich der Schlitten in einer Position in unmittelbarer Nähe des ausgewählten Halters befindet, um Strahlung durch den Durchlaß in den ausgewählten Halter zu emittieren;

einen Fluoreszenzsensor (62), der zur Bewegung mit dem Schlitten auf diesem montiert und so konfiguriert ist, daß von dem BI (22) in dem ausgewählten Halter (14) emittierte Fluoreszenz durch den Durchlaß (73) in dem ausgewählten Halter erfaßt und ein Sensorsignal liefert, das die erfaßte Fluoreszenz anzeigt; und

eine Steuereinrichtung (32), die so konfiguriert ist, daß sie die Position des Schlittens steuert, und die mit einer zweiten Steuereinrichtung (65) gekoppelt ist, die zur Bewegung mit dem Schlitten auf diesem montiert und mit dem Fluoreszenzsensor (62) und der Strahlungsquelle (66) gekoppelt ist, wobei die zweite Steuereinrichtung (65) 50 konfiguriert ist, daß sie das Sensorsignal empfängt und auf der Basis des Sensorsignals ein Fluoreszenzsignal liefert.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, die ferner aufweist:

einen mit der Steuereinrichtung (32) gekoppelten Speicher (34), wobei die Steuereinrichtung (32) so konfiguriert ist, daß sie Fluoreszenzsignale von der zweiten Steuereinrichtung (65) empfängt, die mehreren BIs zugeordnet sind, und in dem Speicher Daten ablegt, welche die Fluoreszenzsignale anzeigen, um auf diese Weise ein jedem BI (22) zugeordnetes kinetisches Reaktionsprofil zu speichern, wobei die kinetischen Reaktionsprofile für jeden BI asynchron zueinander gespeichert werden.

24. Vorrichtung nach Anspruch 23, die ferner einen mit dem Schlitten gekoppelten Motor (42) aufweist, um den Schlitten zwischen den Positionen in unmittelbarer Nähe der BI- Halter (14) anzutreiben.

25. Vorrichtung nach Anspruch 24, die ferner einen mit den BI-Haltern (14) gekoppelten BI-Anwesenheitssensor (52) aufweist, um die Anwesenheit eines BI (22) in den BI-Haltern (14) zu erfassen und ein Signal bereitzustellen, das anzeigt, ob in dem BI-Halter (14) ein BI anwesend ist.

26. Vorrichtung nach Anspruch 25, wobei der BI- Anwesenheitssensor (52) aufweist:

einen Infrarotemitter, der so angeordnet ist, daß er Infrarotstrahlung zu einem Abschnitt des BI-Halters emittiert, der den BI aufnimmt; und

einen gekoppelten Infrarotdetektor für den bedingten Empfang von Infrarotstrahlung in Abhängigkeit von der Anwesenheit eines BI in dem BI-Halter.

27. Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei jeder BI-Halter (14) eine Innenfläche (110) aufweist, die aus einem Material besteht, das zumindest einen Teil der Fluoreszenz, die von dem BI in dem BI-Behälter emittiert wird, der in dem BI-Halter aufgenommenen ist, zu dem Durchlaß reflektiert.

28. Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei die Heizeinrichtungen (48, 50) aufweisen:

eine erste Heizeinrichtung (48); und

eine zweite Heizeinrichtung (50); und

wobei die mehreren BI-Halter (14) aufweisen: eine erste Gruppe von BI-Haltern (28), die betriebsfähig in unmittelbarer Nähe der ersten Heizeinrichtung (48) montiert sind, um Wärme von der ersten Heizeinrichtung aufzunehmen, und eine zweite Gruppe von BI-Haltern (30), die betriebsfähig in unmittelbarer Nähe der zweiten Heizeinrichtung (50) montiert sind, um Wärme von der zweiten Heizeinrichtung (50) aufzunehmen.