DE69735754T2

DE69735754T2 - Impedanz-abhängiger implantierbarer kardiovertierer-defibrillator

Info

Publication number: DE69735754T2
Application number: DE69735754T
Authority: DE
Inventors: N. Jorge Simi Valley AMELEY-VELEZ
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1996-10-02
Filing date: 1997-10-02
Publication date: 2006-09-14
Anticipated expiration: 2017-10-03
Also published as: EP0873156B1; WO1998014242A1; EP0873156A4; EP0873156A1; DE69735754D1; US5720767A

Description

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Schaltungs-Schutzvorrichtungen, insbesondere auf solche, die ausgelegt sind, um den Stromfluss zu begrenzen. Mehr speziell bezieht sich diese Erfindung auf einer Einrichtung zur Begrenzung des Stromflusses von einem implantierbaren Kardiovertierer-Defibrillator während einer Hochspannungsentladung an das Herz eines Patienten.
Implantierbare Kardiovertierer-Defibrillatoren (ICDS) werden nunmehr routinemäßig in einem Patienten verwendet, der eine abnormal schnelle Herzaktivität hat. Diese Defibrillatoren wenden Hochspannungspulse direkt an das Herz an, wenn eine abnorm hohe Herzratenaktivität detektiert wird. Die schnelle Herzrate, die eine Hochspannungsentladung triggert, kann durch eine ICD-Sensorschaltung abgetastet werden. Viele ICD's umfassen auch eine Herzstimulationsschaltung, um abnorm langsame Herzraten zu kontrollieren.
Während des Betriebs eines typischen ICD's wird die Herzrate durch die Sensorschaltung überwacht, und elektrische Pulse niedriger Spannung werden verwendet, um eine abnorm langsame Herzrate zu kontrollieren. Wenn die Herzrate abnormal hoch ist, beispielsweise, wenn das Herz zu flimmern beginnt, gibt der ICD einen Hochspannungspuls an das Herz ab in dem Versuch, die Herzaktivität zu normalisieren. Solche Hochspannungspulse können bis zu 800 V groß sein und haben typischerweise 3–20 ms Dauer. Der Strom, der durch solch einen Hochspannungsschock abgegeben wird, ist umgekehrt proportional zu der Impedanz des Herzens.
Herzimpedanzen variieren zwischen 20–80 Ohm je nach dem Patienten und dem Leitungssystem, das für die Schockangabe an das Herz verwendet wird. Andere Faktoren können ebenfalls den Wert der Herzimpedanz des Patienten, die von einem ICD gesehen wird, beeinflussen. Beispielsweise kann die Positionierung der Defibrillationsleitungen auf oder in dem Herzen die Impedanz zwischen den Leitungen variieren. Entsprechend sind die meisten ICD's so ausgelegt, dass sie das Niveau des Stromes aushalten, der von einer Hochspannungsentladung an einer 20 Ohm Herzlast resultiert.
Viele ICD's sind programmierbar, was es einem behandelnden Arzt ermöglicht, das Niveau der Spannung einzustellen, das während einer Defibrillationsepisode abgegeben wird. Die programmierte Spannung basiert auf einem angenommenen Wert einer Herzimpedanz des Patienten. Wenn die Herzimpedanz des Patienten geringer als vorhergesagt ist, kann eine Spannungsentladung einen übermäßig großen und möglicherweise gefährlichen Strom durch den Patienten und durch den ICD übertragen.
Solche übermäßig großen Stromniveaus sind offensichtlich unerwünscht, und, wenn sie beobachtet werden, sollte das Niveau der Spannung, die an das Herz eines Patienten abgegeben wird, neu programmiert werden, um den Betrag des übertragenen Stroms zu reduzieren. Leider kann die Feststellung des Auftretens eines übermäßig großen Stromzustandes nur auftreten, nachdem der ICD entladen worden ist und nachdem der übermäßig große Strom übertragen worden ist. Es gibt daher ein Risiko, dass die Schaltung des ICDs oder das Herzgewebe des Patienten durch die Hochspannungs-ICD-Entladung beschädigt ist.
Es ist möglich, dass ein behandelnder Arzt die tatsächliche Herzimpedanz des Herzen des Patienten vor der Installation einer ICD-Schaltung wissen kann. Mit solch einer Information kann das Hochspannungspotenzial, das durch den ICD abgegeben wird, eingestellt werden, um dem Impedanzwert des Herzens Rechnung zu tragen. Selbst mit solchen vor der Implantation stattfindenden Einstellungen kann jedoch die Herzimpendanz eines speziellen Patienten, wie sie von den Ausgangsleitungen eines Defibrillators gesehen wird, fluktuieren. Mit solchen Schwankungen kann ein vorher eingestelltes Defibrillations-Spannungsniveau eine Stromspitze erzeugen, die groß genug ist, um den ICD zu beschädigen oder den Patienten zu verletzen. Eine beschädigte ICD-Einheit ist in hohem Maße unerwünscht, weil sie den Patienten einem lebensbedrohenden Risiko, dass die Behandlung von Arrhythmien fehlschlägt, und einem Risiko aussetzt, dass ein entsprechender chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um eine beschädigte Einheit zu ersetzen.
Im Stand der Technik wurden Anstrengungen unternommen, um Parameter, die sich auf das Stromniveau in dem Defibrillationssystem beziehen, zu regeln. Beispielsweise normalisiert in dem US-Patent Nr. 5,111,813, ausgegeben an Charbonnier et al, ein externes Defibrillationssystem den Defibrillationsstrom, der durch die Thoraximpedanz eines Patienten fließt. Das offensichtliche Ziel der Charbonnier-Vorrichtung ist es, die Entladespannung über einer niedrigen Thoraximpedanz abzusenken, während immer noch ein ausreichender Strom bereitgestellt wird, um das Herz anzuregen. Nach Charbonnier hilft die Normalisierung des Defibrillationsstromes dabei, sicherzustellen, dass genügend Strom an dem Patienten angewendet wird, wodurch die Notwendigkeit von nachfolgenden Defibrillationsversuchen vermieden wird.
Das US-Patent Nr. 4,745,923, ausgegeben an Winstrom, offenbart ein Verfahren zum Begrenzen des Stromflusses an einen Schrittmacher in Antwort auf Defibrillationspulse von einem zugeordneten Defibrillator. Um einen übermäßigen Strom zu verhindern, wird eine Schutzschaltung in den Pfad von einer der Leitungen der Schrittmachervorrichtung angeordnet. Die Schutzschaltung hat einen Niedrigimpedanzpfad und einen Hochimpedanzpfad, der von einem Umschaltmechanismus betrieben wird. Wenn der Strom durch die Schutzschaltung ein vorgegebenes Niveau übersteigt, wird der Strom durch einen Hochimpedanzpfad der Schutzschaltung geleitet, um die Energie zu verbrauchen.
Andere Anstrengungen wurden im Stand der Technik unternommen, um einen Schutz gegen einen übermäßigen Strom in einer Schrittmachervorrichtung bereitzustellen, einschließlich US-Patent Nr. 4,440,172, ausgegeben an Langer und US-Patent Nr. 3,886,932 ausgegeben an Suessmilch. Keine dieser Vorrichtungen liefert jedoch einen ausreichenden Schutz gegen große Ströme in einer Defibrillationsvorrichtung. Auch verhindern die Vorrichtungen, die im Stand der Technik zu finden sind, nicht eine Stromschwingung, die durch die Umschaltung der Impedanzpfade während einer Defibrillationsentladung auftreten kann. Entsprechend gibt es einen Bedarf im Stand der Technik für eine Schutzschaltung, um zu verhindern, dass der Fluß eines übermäßigen Stromes eine ICD-Einheit und das zugehörige Herzgewebe beschädigt. Es gibt auch einen Bedarf im Stand der Technik für solch eine Schutzschaltung, die in dem ICD-Gehäuse integriert ist.
Das US-Patent Nr. 5,433,732 offenbart eine Herzstimulationsvorrichtung zur Abgabe einer Hochspannungsstimulation an das Herz eines Patienten, die umfasst eine Ladeschaltung zur Erzeugung und Speicherung einer Hochspannungsstimulation; und eine Abgabeschaltung zur Abgabe der Hochspannungsstimulation, wobei die Abgabeschaltung einen ersten Leitungsweg durch das Herz mit einer ersten Impedanz zur Übertragung des Hochspannungs-Stimulationsstromes und einen zweiten Leitungsweg durch das Herz mit einer zweiten Impedanz aufweist, die größer ist als die erste Impedanz. Die Vorrichtung hat auch eine Schutzschaltung, die an die Abgabeschaltung angeschlossen ist, um die Hochspannungsstimulation zu regeln, wobei die Schutzschaltung den Strom durch den ersten Leitungspfad leitet, wenn der Strom unterhalb eines vorgegebenen Wertes ist, und den Strom durch den zweiten Leitungspfad leitet, wenn der Strom über dem vorgegebenen Wert liegt.
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Regeln der Hochspannungsentladung eines implantierbaren Kardiovertierers/Defibrillators bereitgestellt, die eine Ausgangsleitung hat, die an einen ersten Teil des Herzens eines Patienten befestigt ist, und eine Rückführungsleitung hat, die an einem zweiten Abschnitt des Herzens befestigt ist, umfassend Mittel zum wahlweisen Entladen eines Hochspannungspotenzials zu der Ausgangsleitung in Antwort auf eine Fibrillation des Herzens, wodurch ein Entladestrom, der durch die Ausgangsleitung fließt, eine Funktion einer Impedanz ist, die über dem Hoch spannungspotenzial angeschlossen ist; Mittel zum Erzeugen eines Signals in Antwort auf ein Niveau des Entladestroms und Mittel zum Einstellen des Niveaus des Entladestroms, so dass in Antwort auf das Signal ein Entladestrom mit abgesenktem Niveau durch das Herz fließt, gekennzeichnet durch einen Verstärker, der als Vergleicher mit einer Hysterese konfiguriert ist, um eine Schwingung des Entladestroms zu verhindern, wenn der Entladestrom einen vorgegebenen Wert übersteigt.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat eine ICD-Vorrichtung eine integrierte Schutzschaltung, um einen übermäßigen Strom, der durch den ICD fließt, zu begrenzen. Die Schutzschaltung hat einen Sensor, der das Niveau des durch ein Patientenherz fließenden Stroms während einer Hochspannungsentladung feststellt. Der Sensor arbeitet in Realzeit, um die Impedanz des Entladepfades auf ein Niveau zu erhöhen, welches den Stromfluss und entsprechend die Hochspannungs-Entladungsrate reduziert. Die hinzugefügte Impedanz ist ausreichend, um den Strom auf annehmbare Toleranzwerte des ICDs zu reduzieren, während ein ausreichender Strom aufrecht erhalten wird, um den erwünschten Herzrespons zu erzeugen. Sobald der Entladestrom unter ein annehmbares Niveau gefallen ist, triggert der Sensor das Entfernen der hinzugefügten Impedanz, um einen Normalbetrieb des ICD zu gestatten. Nachfolgende Defibrillationsentladungen werden wiederum durch den Sensor überwacht, um einen übermäßigen Strom zu detektieren. Die Sensorvorrichtung arbeitet im Zusammenhang mit entweder einer einphasigen oder zweiphasigen Defibrillationsentladung.
Die Information, die sich auf die Defibrillationsentladung bezieht, einschließlich der Information, die anzeigt, ob ein übermäßiger Strom von dem Sensor detektiert worden ist, kann für eine spätere Analyse gespeichert werden. Diese Information kann an eine interne Stimulationsvorrichtung übertragen werden, oder sie kann von einem behandelnden Arzt in eine externe Programmiervorrichtung heruntergeladen werden. Der behandelnde Arzt kann dann Einstellungen an der programmierten Defibrillationsspannung machen auf der Basis der gespeicherten Daten.
Die ICD-Einheit, die hier offenbart wird, hilft daher dem medizinischen Personal beim Verhindern einer Beschädigung an einer ICD-Einheit oder bei einer Verletzung an einem Patienten, indem ein übermäßiger Defibrillationsstrom geregelt wird. Dies verhindert nachfolgende chirurgische Eingriffe, um einen beschädigten ICD zu reparieren. Zusätzlich kann der Arzt das Entladespannungsniveau eines Defibrillators neu programmieren, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung an dem ICD in der Zukunft vermindert wird.
Die obigen und andere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlicher aus der folgenden speziellen Beschreibung davon, die im Zusammenhang mit den folgenden Zeichnungen gegeben wird, in denen:
1 ein schematisches Blockdiagramm einer Stimulationsvorrichtung und eines Kardiovertierers-Defibrillators ist, der wirksam mit einem Herzen verbunden ist, um einen Hochspannungs-Ausgangsstrom zu regeln,
2 ein schematisches Diagramm einer Schutzschaltung und der dazugehörigen Schaltung eines Kardiovertierers-Defibrillators gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist,
3 eine grafische Darstellung eines typischen Entladestroms während einer Defibrillationsepisode ist, der einen vorgegebenen Wert nicht überschritten hat,
4 eine grafische Darstellung eines Entladestroms während einer Defibrillationsperiode ist, der ein vorgegebenes Niveau überschritten hat und der entsprechend einem bevorzugten Ausführungsbeispiel eingestellt worden ist.
Bezugnehmend zum Anfang auf 1 ist eine Herzstimulationsvorrichtung 10 in Blockdiagrammdarstellung elektrisch mit einem Herzen 12 eines Patienten (nicht gezeigt) verbunden. Die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung 10 von 1 umfasst einen Controller 14, der mit einer Defibrillationseinheit 16 über einen Kommunikationsanschluss 18 verbunden ist. Der Anschluss 18 kann ein serieller Pfad oder eine parallele Verbindung sein. Ein Signalpfad 20 überträgt ein synchrones Taktsignal zwischen dem Controller 14 und dem Defibrillator 16.
Der Controller 14 enthält eine Eingangs-/Ausgangsvorrichtung 22 mit einer Verarbeitungsschaltung 24, die an einer internen Antenne 26 befestigt ist, um Daten zwischen der Vorrichtung 10 und der externen Programmiereinheit (nicht gezeigt) zu senden und zu empfangen. Die Verarbeitungsschaltung 24 führt die erforderliche Signalumsetzung durch, um digitale Signale zu übertragen und zu empfangen. In dem Controller 14 sind auch ein Mikroprozessor 28, Speichereinheiten 30 und 32 und eine Sensor-/Stimulations-Schaltung 34 enthalten. Die internen Komponenten des Controllers 14 kommunizieren über einen Bus 36. Eine piezoelektrische Vorrichtung 38 ist mit dem Controller 14 verbunden, um eine hörbare Information an einen Patienten zu liefern, die sich auf Herzereignisse bezieht. Sensor-/Stimulations-Leitungen 40 und 42 sind mit dem Herzen 12 verbunden, um die tägliche Herzaktivität zu regeln. Die Leitungen 40, 42 sind in das Herz 12 in einer Weise eingesetzt, die dem Durchschnittsfachmann geläufig ist.
Die Defibrillationseinheit 60 enthält eine Analogschaltung 48, programmierbare Statusregister 50, eine Steuerlogik 52, einen Gleichstrom-Gleichstrom-Umsetzer 54, Hochspannungs-Entladekondensatoren und zugehörige Hochleistungsschalter 58 und eine Schutzschaltung 60. Alle Komponenten 48, 50, 52, 54, 58 und 60 sind über einen Kommunikationsbus 62 miteinander verbunden. Eine interne Batterie 64 ist mit dem Gleichstrom-Gleichstrom-Umsetzer 54 verbunden, um die notwendige Aufladung bereitzustellen, die für eine Herzdefibrillationsentladung erforderlich ist. Hochspannungsdefibrillationsleitungen 66 und 68 sind mit entgegengesetzten Seiten des Herzens 12 verbunden, wie gezeigt ist. Die Leitung 66 ist eine Hochspannungs- oder Übertragungsleitung, die zwischen dem Herzen 12 angeschlossen ist, und die Hochspannung hängt von der Impedanz des Herzmuskels 12, den speziellen, verwendeten Leitungen und von jeglichen anderen Impedanzen ab, die in dem Entladungsweg vorhanden sind. Obwohl frühere Versuche gemacht worden sind, um Schrittmacher gegen eine Hochspannungsentladung eines Defibrillators zu schützen, liefern diese Versuche keinen Schutz für den Defibrillator selbst.
Die vorprogrammierte Entladespannung einer typischen Defibrillationseinheit für einen speziellen Patienten ist eine Funktion des gemessenen Defibrillationsschwellenwertes des Patienten für das Leitungssystem, das verwendet wird. Die Impedanz eines typischen Herzmuskels liegt normalerweise im Bereich zwischen 20–80 Ohm. Entsprechend werden große Ströme durch eine Hochspannungsentladung durch das Herz erzeugt. Weil die Impedanz klein in Relation zu der Entladespannung ist, können auch geringe Schwankungen in der Impedanz große Änderungen in dem resultierenden Strom verursacht. Beispielsweise erzeugt eine 500 V Schockentladung durch eine 80 Ohm Last einen anfänglichen Strom von 6,25 A. Die gleiche Spannung erzeugt einen anfänglichen Strom von 25 A, wenn sie durch eine 20 Ohm Last entladen wird.
Übermäßige Ströme, die in der Hochspannungs-Entladeschaltung vorhanden sind, bilden eine ernsthafte Gefahr für den Patienten sowohl direkt als auch indirekt. Insbesondere erzeugen große Ströme, die durch das Herz fließen, das Risiko einer Gewebebeschädigung an dem Organ selbst, wodurch der Patient direkt verletzt wird. Ein großer Strom, der nur die Defibrillationseinheit beschädigt, führt zu dem indirekten Risiko für den Patienten, dass während einer nachfolgenden Defibrillationsentladung eine Fehlfunktion stattfindet. Zusätzlich muss der defekte Defibrillator ausgetauscht werden, was den Patient einem ansonsten unnötigen chirurgischen Eingriff aussetzt.
2 ist eine schematische Darstellung eines Abschnittes der Defibrillationseinheit 16 (gezeigt in 1). Insbesondere ist gezeigt, dass die Batterie 64 mit dem Gleichstrom-Gleichstrom-Umsetzer 54 verbunden ist, der einen positiven Ausgangsanschluss 70 und einen negativen Ausgangsanschluss 72 hat. Ein Hochleistungsschalter 74 ist zwischen dem Anschluss 70 und einem Ende eines Hochspannungskondensators 76 angeschlossen. Der Kondensator 76 ist in Reihe mit dem zweiten Hochspannungskondensator 78 geschaltet. Die Kondensatoren 76 und 78 sind in Reihe zwischen dem Schalter 74 und dem Anschluss 72 angeschlossen. Der positive Anschluss des Kondensators 76 ist mit einem Ende eines Schaltnetzwerkes 80 verbunden, um eine Hochspannungsentladung von den Kondensatoren 76 und 78 durch einen Herzmuskel abzugeben, der durch einen Widerstand 82 dargestellt ist. Insbesondere ist der positive Anschluss des Kondensators 76 mit einem Ende von Hochleistungsschaltern 84 und 86 an einem Noden A verbunden, die ihrerseits mit den entgegensetzten Enden des Widerstandes 82 verbunden sind. Der Widerstand 82 ist auch an die entgegengesetzten Enden von Hochleistungsschaltern 88 und 90 angeschlossen, so dass ein Ende des Schalters 84 mit einem Ende des Schalters 88 und ein Ende des Schalters 86 mit einem Ende des Schalters 90 verbunden ist. Ein entgegengesetztes Ende des Schalters 88 und ein entgegengesetztes Ende des Schalters 90 sind zusammen an einem Noden B verbunden, um ein Schaltnetzwerk 80 um den Widerstand 82 herum zu bilden.
Die Schutzschaltung 60 ist zwischen dem Noden B und dem Anschluss 72 angeschlossen, um zu detektieren, wenn der Strom durch den Widerstand 82, nämlich I_H, unerwünscht hoch ist. Die Schutzschaltung 60 ist so ausgelegt, dass sie solch einen übermäßigen Strom kompensiert. Die Schaltung 60 umfasst einen Stromsensorwiderstand 92, der zwischen dem Anschluss 72 und einem ersten Ende eines Hochleistungsschalters 94 angeschlossen ist. Ein zweites Ende des Schalters 94 ist mit dem Noden B verbunden, und ein Widerstand 96 ist parallel mit dem Schalter 94 angeschlossen. Folglich sind die Kondensatoren 76 und 78 über der in Reihe angeschlossenen Kombination des Netzwerkes 80, des Schalters 94 und des Widerstandes 92 angeschlossen.
Bevor die Schutzschaltung im Detail diskutiert wird, ist eine Diskussion einer typischen Defibrillationsentladung in Ordnung. Die Schaltung von 2 arbeitet als zweiphasige Entladevorrichtung zur Ab gabe eines positiven und eines negativen, elektrischen Stroms durch einen Herzmuskel des Patienten.
In Vorbereitung auf eine Hochspannungsentladung an das Herz und in Antwort auf einen geeigneten Befehl von dem Mikroprozessor 28 schaltet der Gleichstrom-Gleichstrom-Umsetzer 54 als erstes die Spannung von der Batterie 64 aufwärts. Die Hochspannungskondensatoren 76 und 78 werden dann auf das vorprogrammierte Niveau aufgeladen. Während solch einer Aufladung ist der Schalter 74 geschlossen, während die Schalter 84, 86, 88 und 90 geöffnet sind. Bei Empfang eines Signals von dem Mikroprozessor, um den Hochspannungsschock auszulösen, werden dann die Schalter 84 und 90 geschlossen, während die Schalter 86 und 88 offen bleiben. Daraus resultiert, dass ein positiver Entladestrom I_H durch den Widerstand 82 und durch die Schalter 84 und 86 fließt. Wenn die Spannung über den Kondensatoren 76 und 78 um einen vorgegebenen Betrag abgefallen ist, der in Größenordnung von 60% liegen kann, werden die Schalter 84 und 90 geöffnet, während die Schalter 86 und 88 geschlossen werden. Als Resultat wird der Strom I_H negativ und fließt in der entgegengesetzten Richtung durch den Widerstand 82, um die Defibrillationsentladung abzuschließen. Diese Umschaltung erzeugt den zweiphasigen Puls durch die Herzimpedanz 82.
Bezugnehmend wiederum auf die Schutzschaltung 60 von 2 ist zu erkennen, dass das Niveau des Stromes, der durch den Widerstand 82 fließt, gleich dem Strom ist, der durch den Sensorwiderstand 92 fließt. Dies erzeugt eine Spannung über dem Widerstand 92, die an den nicht-invertierenden Anschluss eines Operationsverstärkers 100 zugeführt wird. Der Verstärker 100 ist als nichtinvertierender Verstärker konfiguriert, der einen invertierenden Anschluss hat, der durch einen Widerstand 102 mit Erde und auch durch einen Widerstand 104 mit einem Ausgang 106 verbunden ist. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Wert des Widerstands 92 klein, d. h. weniger als 1 Ohm. Entsprechend wird die relativ kleine Spannung über dem Widerstand 92 gemessen und durch den Verstärker 100 je nach dem Wert der Widerstände 102 und 104 verstärkt.
Der Ausgang 106 wird in eine nicht-invertierende Vergleicherschaltung mit Hysterese eingespeist. Insbesondere ist ein Widerstand 108 zwischen dem Ausgang 106 und einem nicht-invertierenden Eingang eines Verstärkers 110 angeschlossen. Der Verstärker 110 ist als Vergleicher konfiguriert, der einen invertierenden Anschluss 111 hat, der an eine Referenzspannung V_ref angeschlossen ist. Der nichtinvertierende Anschluss ist durch einen Widerstand 112 mit einem Ausgang 114 des Verstärkers 110 verbunden. Der Ausgang 114 des Verstärkers 110 ist auf die Speisespannung V_CC des Verstärkers durch einen Pult-up Widerstand 116 vorgespannt. Ein Lastwiderstand 115 ist zwischen dem Ausgang 114 und Erdpotenzial angeschlossen.
Der Ausgang 114 des Verstärkers 110 ist mit einem invertierenden Anschluss 118 eines logischen UND-Gatters 120 verbunden. Ein zweiter Eingang 122 des UND-Gatters 120 ist mit einer Leitung zum Empfang eines logischen Signals „LÖSE SCHOCK AUS" verbunden, welches die Einleitung eines Hochspannungsentladepulses durch ein Herz eines Patienten anzeigt. Der logische Ausgang des UND-Gatters 120 ist mit einer Speichervorrichtung 124 verbunden. Die Speichervorrichtung 124, die als D-Flip-Flop aufgebaut sein kann, hat einen Ausgang 128, der schließlich mit den Speichern 50 der Stimulationsvorrichtung verbunden ist. Der Ausgang des UND-Gatters 120 ist auch mit einer Treibereinheit 126 verbunden, die ihrerseits wirksam mit dem Hochleistungsschalter 94 verbunden ist.
Im Betrieb tastet die Schutzschaltung 60 als erstes den Strom I_H ab, der durch den Widerstand 82 fließt und der der gleiche ist wie der, der durch den zugehörigen Defibrillator 16 fließt (dargestellt in 1). Der Strom I_H erzeugt einen Spannungsabfall über dem Widerstand 92, der gemessen und von dem Verstärker 100 verstärkt wird. Die resultierende, verstärkte Spannung, die an dem Ausgang 106 auftritt, wird in den nicht-invertierenden Eingang des Verstärkers 110 eingespeist. Das Niveau der Verstärkung, die von dem Verstärker geliefert wird, sollte als eine Funktion des vorher geschätzten Spannungsabfalls über dem Widerstand 92 sein, um die gewünschte Arbeitsweise des Verstärkers 110 bereitzustellen, wie unten beschrieben wird.
Der Verstärker 110 ist als nicht-invertierender Vergleicher mit Hysterese konfiguriert. Die Hysterese des Verstärkers 110 ist als die Differenz zwischen dem Eingangsspannungsniveau, welches die Umschaltung des Ausgangs bewirkt, zu einem hohen logischen Niveau definiert, das gegenüber dem Eingangsspannungsniveau gemessen wird, welches bewirkt, dass der Ausgang auf ein niedriges logisches Niveau umschaltet. Im Betrieb steigt der Ausgang 114 des Verstärkers 110 auf einen hohen logischen Status an, wenn die Spannung an dem Ausgang 106 einen vorgegebenen Wert V₁ übersteigt. Der erwünschte, vorgegebene Wert V₁ hängt von dem Defibrillationsschwellenwert und in annehmbaren Stromwerten für I_H ab. Das Spannungsniveau V₁, das erforderlich ist, um eine Änderung in dem Ausgang 112 zu bewirken, kann dadurch variiert werden, dass die Werte der Widerstände 108, 112 und die Referenzspannung, die an dem invertierenden Eingang 111 ansteht, eingestellt wird.
Wenn der Ausgang 114 einen hohen logischen Zustand erreicht hat, zeigt dieser an, dass der Strom I_H ein vorgegebenes Niveau erreicht hat, das als akzeptabel betrachtet wird. Das UND-Gatter 120 steuert den Schaltertreiber 126 für den Schalter 94. Das Signal „LÖSE SCHOCK AUS" wird nur dann auf einen hohen logischen Zustand aktiviert, wenn eine Hochspannungsentladung an das Herz auftritt. Folglich bleibt, wenn eine Hochspannungsentladung nicht auftritt, der Ausgang des Gatters 120 immer auf einem niedrigen logischen Zustand. Wenn das Gatter 120 auf einem niedrigen logischen Zustand ist, bleibt der Schalter 94 geschlossen, wodurch der Widerstand 96 kurz geschlossen wird. Wie durch einen Durchschnittsfachmann zu erkennen ist, kann die Steuerschaltung für den Schalter 94 mit einer positiven oder einer negativen Logik arbeiten, solange der Schalter 94 sich in dem normalerweise geschlossenen Zustand während der Perioden annehmbarer Niveaus des Stroms I_H befindet.
Der Ausgang des UND-Gatters 120 ändert sich zu einem hohen logischen Niveau, wenn seine beiden Eingänge positiv sind, d. h, wenn eine Hochspannungsentladung auftritt und wenn der Strom I_H einen vorgegebenen Wert übersteigt. Wenn dies auftritt, wird der Schalter 94 in Antwort auf ein Signal geöffnet, das von dem Gatter 120 an seine jeweilige Treiberschaltung 126 gesendet wird. Als Resultat fließt der Strom I_H durch einen Hochimpedanzweg, der den Widerstand 96 einschließt.
Wenn der Ausgang 114 einen hohen logischen Zustand erreicht hat, geht der Ausgang 114 nicht zu einem niedrigen logischen Zustand zurück, bis die Spannung an dem nicht-invertierenden Eingang auf ein gewisses Niveau V₂ abfällt, die unterhalb des Niveaus V₁ liegt. Die Differenz in diesen Spannungsniveaus V_hys (wobei hys = V₂ – V₁) ist die Hysterese-Spannung und wird entsprechend der folgenden Gleichung berechnet: V_hys = V_CC(R₁₀₈/R₁₁₂). Eine vollständige Betriebsbeschreibung eines Vergleichers mit Hysterese ist zu finden in: National Semiconductor's Application Note 74, Seiten 256-260, die beschreibt „A Quad of Independently Functioning Comparators", wobei dieses Dokument hier durch Bezugnahme einbezogen wird. Wie in mehr Detail im Zusammenhang mit 4 beschrieben wird, ist die Verwendung eines nicht-invertierenden Vergleichers mit Hysterese vorteilhaft, weil sie Schwingungen vermeidet, die auftreten können, wenn der Widerstandspfad des Stromes I_H umgeschaltet wird.
Das Öffnen des Schalters 94 fügt zusätzliche Impedanz zu der Defibrillatorlast hinzu, indem der Widerstand 96 in Reihe mit dem Herzmuskel eingesetzt wird. Dies schützt die Hochspannungsschaltung des Defibrillators und den Herzmuskel, indem der Strom durch das Herz automatisch herabgesetzt wird, wenn er ein hohes Niveau erreicht. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann der Widerstand 96 einen Wert von etwa 10-12 Ohm haben. Dieser Wert stellt sicher, dass der Abfall in dem Stromniveau genügend groß ist, um einen Schutzeffekt zu haben, jedoch klein genug ist, um einen ausreichenden Defibrillationsstrom an das Herz zu liefern. Die Schutzschaltung 60, die hier offenbart ist, kann sogar modifiziert werden, so dass sie mehrfache Impedanzenniveaus statt des einen einzigen Wert aufweisenden Widerstandes 96 aufweist. In solch einer Konfiguration würde eines der mehrfachen Impedanzenniveaus zu der Entladeschaltung hinzugefügt, je nach der Größe des durch das Herz fließenden Stromes.
Die Treiberschaltung 126 kann unter Verwendung verschiedener Verfahren, die für den Durchschnittsfachmann geläufig sind, implantiert werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind solche Treiberschaltungen jedoch durch eine Festkörpertransistortechnologie aufgebaut, um Schaltzeiten sicherzustellen, die schnell genug sind, um einen sofortigen Schutzeffekt auf das Stromniveau I_H zu haben. Akzeptierbare Festkörpervorrichtungen umfassen bipolare Transistoren mit isoliertem Gate (IGBTs), beispielsweise solche, die von IXYS hergestellt und unter der Bezeichnung IXGH10N100 verkauft werden.
Der Ausgang des UND-Gatters 120 ist mit der Speichervorrichtung 124 verbunden, um das Auftreten von Hochstromniveaus aufzuzeichnen. Der Ausgang 128 der Speichervorrichtung 124 ist mit den Speichern 50 verbunden. Zusätzlich zu verschiedenen Entladeschaltungsparametern speichern die Speicher 50 Informationen, die sich auf die Erfassung von übermäßigen Stromniveaus von I_H beziehen, und halten sie. Auf diese Information kann von dem Mikroprozessor 28 (gezeigt in 2) zur Analyse und zur weiteren Übertragung an eine externe Programmiervorrichtung zugegriffen werden. Die von der Speichereinheit 124 gespeicherte und an die Register 50 übertragene Information kann das Maß, den Betrag und/oder die Frequenz der Hochspannungsereignisse umfassen, die den Schalter 94 umschalten. Der Zugriff auf diese Information ist für den behandelnden Arzt wesentlich. Insbesondere kann ein Arzt es wünschen, die programmierte Entladespannung zu ändern, um das Herz des Patienten und die interne Stimulationsvorrichtung 10 gegen eine Beschädigung zu schützen.
Weil die Schutzschaltung 60 kontinuierlich arbeitet, um den Fluß eines übermäßigen Stromes durch den Herzmuskel zu verhindern, bietet ihre Verwendung den erheblichen Vorteil, dass sie gegen eine Beschädigung während einer anfänglichen Hochspannungsladung schützt. Darüber hinaus kann die Schaltung 60 eine Rückmeldung bereitstellen, die anzeigt, wenn gefährliche Stromniveaus vorhanden sind, während sie gleichzeitig wirksam ist, um solche Stromniveaus zu reduzieren.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel arbeitet die Schaltung 60 in Realzeit, um eine Widerstandslast zu der Herzentladeschaltung hinzuzufügen oder davon zu entfernen. Der Realzeitbetrieb ergibt sich aus der konstanten Überwachung durch den Verstärker 100 der Spannung über dem SEnsorwiderstand 92. Der Verstärker 110 betreibt seinerseits kontinuierlich den Schalter 94. Der Effekt des Realzeitbetriebs des Schalters 94 auf den Stromfluß kann am besten im Zusammenhang mit den 3 und 4 gesehen werden.
3 ist eine graphische Darstellung der Zeit gegen den Strom während einer Hochspannungsentladung durch den Herzmuskel. Während der Entladung, die in 3 dargestellt ist, bleibt der Schalter 94 während der gesamten Zeit der Entladung geschlossen, was anzeigt, dass das Stromniveau ein vorgegebenes, nicht akzeptables Niveau nicht erreicht hat. Entsprechend ist die Abfallrate die, die auftritt, wenn die Spannung über den Kondensatoren 76 und 78 (gezeigt in 2), d. h. V_C1 + V_C2 durch den Widerstand 82 (dargestellt in 2) entladen wird. Anfänglich wird an dem Zeitpunkt T = 0 ein maximaler Strom des Niveaus I_H = (V_C1 + V_C2)/R_H durch den Herzmuskel abgegeben, während die Schalter 86 und 88 (dargestellt in 2) geöffnet werden und die Schalter 84 und 90 (dargestellt in 2) geschlossen werden. Der Wert von I_H beginnt abzufallen, dargestellt durch die Kurve 130, wenn sich die Spannung über den Kondensatoren 76 und 78 entlädt. Sobald das Stromniveau einen Abschnitt seines ursprünglichen Wertes an dem Zeitpunkt T = T_S, d. h. K(V_C1 + V_C2)/R_H, erreicht, öffnen sich die Schalter 84 und 90, und die Schalter 86 und 88 schließen sich. Diese Umschaltung kehrt den Stromfluß durch R_H um, so dass I_H dargestellt wird durch –K(V_C1 + V_C2)/R_H. Das Niveau des Stromes I_H fällt weiterhin ab, wie durch die Kurve 132 dargestellt ist.
4 ist eine graphische Darstellung der Zeit gegen den Strom während einer Hochspannungsentladung durch den Herzmuskel, wo der Strom I_H ein akzeptables, vorgegebenes Niveaus übersteigt. Während der Entladung, die in 4 dargestellt ist, öffnet sich der Schalter 96 zeitweilig, wodurch eine Widerstandslast in den Stromweg von I_H eingefügt wird, um das Niveau von I_H herabzusetzen. Dieses Ereignis tritt in 4 an dem Zeitpunkt T = A auf. Optimal ist die Verzögerung bei der Abtastung und Herabsetzung eines exzessiven Stroms, wie in 4 durch den Abstand zwischen T = 0 und T = 2 dargestellt ist, so klein wie möglich, um das Risiko einer Beschädigung durch den Strom auf ein Minimum herabzusetzen. Typischerweise wird die Zeit von T = A in Mikrosekunden gemessen.
Wie in 4 zu sehen ist, ändert sich der Strom I_H von einem Wert I_A1 in einen reduzierten Wert I_A2 beim Einsetzen des Widerstands 96 (gezeigt in 2) in den Pfad von I_H. Der Strom I_H fällt dann weiterhin entlang der Kurve 140 ab, während die Kondensatoren 76 und 78 (gezeigt in 2) sich weiterhin entladen. Während der Periode zwischen dem Zeitpunkt T = A und T = B wird jedoch die Zeit konstante der Entladeschaltung von dem Einsetzen des Reihenwiderstandes 96 an geändert. Als Resultat ist die Abfallrate des Stromes und der Entladespannung etwas geringer während dem A-B-Zeitintervall als während dem B – T_S- Zeitintervall.
An dem Zeitpunkt T = B erreicht der Strom I_H ein Niveau I_B1. An diesem Niveau arbeitet die Schutzschaltung 60 dahingehend, den hinzugefügten Widerstand 96 durch Schließen des Schalters 94 zu entfernen. Dies bewirkt eine geringfügige Erhöhung in dem Strom I_H auf ein neues und sicheres Niveau I_B2. Der Strom I_H fällt dann in der im Zusammenhang mit 3 beschriebenen Weise ab. Wenn der Kondensator im wesentlichen entladen ist, in diesem Fall zum Zeitpunkt T = C, werden die Schalter 86 und 88 (gezeigt in 2) beide geöffnet, um eine weitere Entladung zu unterbinden. An dem Zeitpunkt T = C ist das meiste der in den Entladekondensatoren gespeicherten Energie in einer recht kurzen Zeitdauer an das Herz abgegeben worden.
Die Entladezeit eines typischen Kardiovertierers/Defibrillators ist etwa 8-20 ms. Die Schaltung 60 kann so ausgelegt sein, dass die Stromniveaus I_A1, I_A2, I_B1 Und I_B2 die Bedürfnisse eines speziellen Patienten oder einer speziellen Herzstimulationsvorrichtung erfüllen. Beispielsweise können die Eingänge der Verstärker 100 und 110 durch Auswahl der Widerstandswerte 102, 104, 108 und 112 (gezeigt in 2) vorgespannt werden, um vorzuschreiben, welches Stromniveau von I_A den Schalter 94 aktiviert. Die zugehörige Schwellenwertspannung basiert auf annehmbaren, medizinischen Kriterien, die sich auf die Defibrillationsstromniveaus beziehen. Die Schwellenwertspannung und die Stromniveaus können auch aus den Toleranzcharakteristiken der Schaltelemente und anderen Schaltungselementen bestimmt werden, die durch den Fluß eines großen Stromes beschädigt werden können.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist entsprechend einer zweiphasigen Pulsschaltung aufgebaut. Es ist jedoch verständlich, dass die gleiche Schutzschaltung, wie sie hier offenbart ist, ebenso auf eine Defibrillationseinheit anwendbar ist, die einen einphasigen Puls abgibt. Auch kann ein Durchschnittsfachmann ebenfalls erkennen, dass das hier beschriebene System zur Bereitstellung eines Schutzes gegen Hochstromniveaus auch auf eine Defibrillatoreinheit 16 angewendet werden kann, die nicht integral mit einem zugehörigen Controller 14 aufgebaut ist.
Figurenbeschreibung

1

: BUZZER = SUMMER
24: VERARBEITUNGSSCHALTUNG
34: ABTASTUNG/STIMULATION
: CLOCK = TAKT
48: ANALOGSCHALTUNG
50: PROGRAMMIERBARE STATUSREGISTER
52: STEUERLOGIK
54: GLEICHSTROM-GLEICHSTROM-UMSETZER
58: HOCHSPANNUNGSSCHALTER/KONDENSATOREN
60: SCHUTZSCHALTUNG
64: BATTERIE

2

50: STATUSREGISTER
54: GLEICHSTROM-GLEICHSTROM-UMSETZER
64: BATTERIE
104: FLIP FLOP
126: S6-TREIBER
: INITIATE SHOCK = LÖSE SCHOCK AUS

Claims

Einrichtung zum Regeln der Hochspannungsentladung eines implantierbaren Kardiovertierers-Defibrillators (10), der eine Ausgangsleitung (66), die geeignet ist, an einem ersten Teil des Herzens (12) eines Patienten befestigt zu werden, und eine Rückführungsleitung (42) hat, die geeignet ist, an einem zweiten Teil des Herzens (12) befestigt zu werden, umfassend: Mittel (16) zum wahlweisen Entladen eines Hochspannungspotentials zu der Ausgangsleitung (66) in Antwort auf eine Fibrillation des Herzens (12), wodurch ein Entladestrom, der durch die Ausgangsleitung (66) fließt, eine Funktion einer Impedanz ist, die über dem Hochspannungspotential angeschlossen ist; Mittel zum Erzeugen eines Signals in Antwort auf ein Niveau des Entladestroms; und Mittel zum Einstellen des Niveaus des Entladestroms, so dass in Antwort auf das Signal ein Entladestrom mit abgesenktem Niveau durch das Herz (12) fließt, gekennzeichnet durch einen Verstärker (110), der als Vergleicher mit einer Hysterese konfiguriert ist, um eine Schwingung des Entladestroms zu verhindern, wenn der Entladestrom einen vorgegebenen Wert übersteigt.
Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zum Einstellen einen Widerstand (96) und ein Schaltelement (94) mit einem ersten Zustand und einem zweiten Zustand aufweisen, wobei der Widerstand (96) nicht leitend ist, wenn das Schaltelement (94) in dem ersten Zustand ist, und der Widerstand (96) leitend ist, wenn das Schaltelement (94) in dem zweiten Zustand ist.
Einrichtung nach Anspruch 2, worin das Schaltelement (94) in dem ersten Zustand bleibt, wenn der Entladestrom geringer als ein vorgegebenes Niveau ist, und worin das Schaltelement (94) in dem zweiten Zustand eintritt, wenn der Entladestrom das vorgegebene Niveau übersteigt.
Einrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaltelement (94) eine Festkörper- Transistorschaltung ist.
Einrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaltelement (94) vorgespannt ist, so dass es in dem ersten Zustand bleibt, wenn das Signal unterhalb eines vorgegebenen Niveaus ist.
Einrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch Mittel, um anzuzeigen, wenn das Schaltelement (94) in den zweiten Zustand eingetreten ist.
Einrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzeigemittel eine Speicherschaltung (124) aufweisen, die in der Lage ist, Informationen zu speichern, die die Anzahl der Male anzeigt, mit der das Schaltelement (94) in den zweiten Zustand eingetreten ist.
Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Einstellmittel ein leitfähiges Element, dass eine Vielzahl wählbarer Impedanzniveaus hat, eine Vielzahl von Schaltelementen und Mittel aufweisen, um in Antwort auf das Signal wenigstens eines der Impedanzniveaus in Reihe mit der Ausgangsleitung anzuschließen.
Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Einstellmittel eine Einrichtung aufweisen, um eine Impedanz in den Pfad der Ausgangsleitung einzufügen, wenn der Entladestrom einen vorgegebenen Betrag übersteigt.
Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Einstellmittel ein Impedanzelement und einen Schalter aufweisen, wobei der Schalter einen ersten Zustand, um die Übertragung des Stromes von der Hochspannungsentladung durch das Impedanzelement zu umgehen, und einen zweiten Zustand hat, um die Übertragung des Stromes durch das Impedanzelement zu gestatten.
Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in Antwort auf das Signal die Mittel zum Einstellen eine Schutzschaltung aufweisen, die angeordnet ist, um den Entladestrom in Realzeit automatisch zu bewirken.
Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zum Erzeugen ein erstes Signal, um den Entladestrom zu reduzieren, wenn der Entladestrom einen ersten vorgegebenen Wert übersteigt, und ein zweites Signal erzeugen, um den Entladestrom zu erhöhen, wenn der Entladestrom unter einen zweiten vorgegebenen Wert abfällt.