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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Axialfluss-Rotations-Blutpumpe,
welche in die Brust eines Menschen implantiert werden kann, und
welche verwendet werden kann, ein menschliches Herz beim Pumpen
von Blut zu unterstützen.
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Es
ist eine Anwendung von Blutpumpen, die Blutzirkulation bei Patienten
zu verstärken,
deren Herz noch funktioniert, jedoch nicht Blut in einer ausreichenden
Geschwindigkeit pumpt. Der geschätzte
Bedarf für eine
relativ einfache, Langzeit-Ventrikel-Unterstützungsvorricthung
(VAD) wird derzeit überschlagen
bei zwischen 50.000 und 100.000 Patienten pro Jahr alleine in den
Vereinigten Staaten.
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Trotz
dieses Bedarfs sind bisherige Pumpen nicht vollständig zufrieden
stellend gewesen aufgrund einer Anzahl von Problemen. Zum Beispiel
können
dynamische Fluid-Kräfte
in der Pumpe Plättchen
aktivieren, was zur Bildung von Blutgerinnseln führt. Hohe Scherspannungen in
der Pumpe können
rote Blutzellen beschädigen.
Diese Probleme können
durch die geringe Größe vergrößert werden,
welche für
eine Blutpumpe erforderlich ist, um implantierbar zu sein, was eine
hohe Drehgeschwindigkeit in einer Pumpe vom Rotationstyp erfordert.
Des Weiteren haben einige bisherige Vorrichtungen eine große äußere Unterstützungs-Ausrüstung erfordert,
was in einer geringen oder gar keiner Mobilität des Patienten resultiert.
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Probleme
von bisherigen Pumpen, welche ihre klinische Verwendung auf relativ
kurze Zeiten beschränkt
haben, umfassen die folgenden: (1) Blutbeschädigung, welche auftreten kann,
wenn Blut mit Rotor-Lagern in Kontakt gelangt, (2) das Erfordernis
für Lagerspülsysteme,
welche perkutane (durch die Haut) Salzlösungs-Pumpsysteme erfordern,
(3) Lagerfraß,
der aus den beträchtlichen
Schub- und Drehmomentlasten
resultiert oder von getrocknetem Blut, das an den Lager oberflächen klebt,
(4) Probleme von Blutbeschädigung
(Hämolyse)
und Blutverklumpung (Thrombose), welche durch die relative Drehbewegung
der Komponenten der Pumpe verursacht wird, (5) Beschränkungen
hinsichtlich der Pumpen und Kontrollgröße und -form, die erforderlich
sind für
die Implantierung oder zweckmäßige Mobilität, (6) Gewichtsbeschränkungen
für die Implantierung,
um das Ziehen von Implantier-Transplantaten aufgrund der Trägheit von
plötzlichen
Bewegungen zu vermeiden, (7) die Schwierigkeit im Koordinieren und
Optimieren der vielen Pumpen-Konstruktionsparameter, welche sich
auf Hämolyse
auswirken können,
(8) hoher Stromverbrauch, der eine größere Stromversorgung erfordert,
(9) Motorineffizienz, welche durch eine große Luftlücke zwischen den Motorwindungen
und Antriebsmagneten verursacht wird, (10) Wärmefluss von der Vorrichtung
zum Körper,
(11) komplexe Halleffekt-Sensoren/-elektroniken für die Drehsteuerung,
(12) das wesentliche Bedürfnis
zum Minimieren von perkutanen (durch die Haut) Einführungen,
einschließlich
Versorgungs-Leitungen und -röhren,
(13) ein großes
Pumpenvolumen und zugehöriges
inneres Schlauchvolumen, welches einen anfänglichen Schock verursachen kann,
wenn es mit Salzlösung
gefüllt
ist während
dem Starten der Pumpe und (14) hohe Kosten machen die Vorrichtung
tatsächlich
unerwerbbar für
viele Patienten, welche anderenfalls ihnen zugute kommen könnte.
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Die
folgenden Patente beschreiben verschiedene Versuche, Probleme, welche
mit Blutpumpen verbunden sind, zu lösen.
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US-Patent
Nr. 5 527 159 (Bozeman jr. et al.), welches den nächstkommenden
Stand der Technik wiedergibt, beschreibt eine Rotationsblutpumpe,
umfassend ein Pumpengehäuse
zum Aufnehmen eines Strömungsgleichrichters,
einen Rotor mit einem Einleiterabschnitt und einem Laufradabschnitt
und einen Diffusor. Der Einlasswinkel, Auslasswinkel, axiale und
radiale Abstand der Blätter,
welche zu dem Strömungsgleichrichter,
dem Einleiterabschnitt, dem Laufradabschnitt und dem Diffusor gehören, sind
optimiert. Die Naben der verschiedenen Elemente: Strö mungsgleichrichter,
Rotor und Diffusor weisen im Prinzip einen konstanten Durchmesser
auf.
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Das
US-Patent Nr. 5 211 546 (Esaacson et al.) offenbart eine Axialströmungs-Blutpumpe für eine intrakorporale
oder extrakorporale Verwendung. Die Pumpe umfasst einen Stator-Einlassabschnitt,
einen Rotor und einen Pumpenauslassabschnitt. Gemäß einer
besonderen Ausführungsform
der Blutpumpe ist der Durchmesser der Nabe des Rotors geringer als
der Durchmesser der Nabe des Einlassabschnitts und auch geringer als
der Durchmesser der Nabe des Auslassabschnitts.
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Die
Blutpumpe, welche in US-Patent Nr. 5 507 629 (Jarvik) offenbart
ist, ist vom Doppelpumpentyp und umfasst einen Stator und einen
magnetisch aufgehängten
Rotor. Gemäß den Zeichnungen
ist der Durchmesser des Rotors variabel über seine Länge.
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Obwohl
beträchtliche
Anstrengungen unternommen wurden zum Lösen der Probleme, welche mit
implantierbaren Blutpumpen verbunden sind, gibt es immer noch ein
großes
Bedürfnis
für eine
verbesserte Pumpe, welche über
eine ausgestreckte Periode in einem Menschen als eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung verwendet
werden kann, die zuverlässig,
kompakt, relativ kostengünstig
ist, die begrenzte perkutane Einführungen erfordert, und welche
weniger Blutklumpen und weniger Blutbeschädigungsprobleme erzeugt.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Blutpumpe
bereitzustellen, welche über
eine ausgedehnte Periode in einem Menschen als eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
verwendet werden kann, und welche zuverlässig, kompakt, relativ kostengünstig ist,
welche beschränkte
perkutane Einführungen
erfordert, und welche weniger Blutklumpen und weniger Blutbeschädigungsprobleme
erzeugt. Diese Aufgabe wird durch die Blutpumpe gemäß dem unabhängigen Anspruch
1 gelöst;
weitere Ausführungen dieses
Gegenstandes sind in den abhängigen
Ansprüchen
beschrieben.
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Gemäß der Erfindung
umfasst eine Blutpumpe ein Pumpengehäuse, einen Stator, einen Rotor,
einen Diffusor und auch einen Strömungsgleichrichter. Das Gehäuse umfasst
eine Strömungsröhre, welche
einen Blutströmungsweg
dadurch aufweist, einen Bluteinlass- und einen Blutauslass. Der
Stator ist an dem Pumpengehäuse
befestigt, er ist vorzugsweise außerhalb der Strömungsröhre angeordnet
und weist eine Statorfeldwindung auf zum Erzeugen eines Statormagnetfeldes.
Der Strömungsgleichrichter
ist innerhalb der Strömungsröhre angeordnet
und umfasst eine Strömungsgleichrichternabe
und mindestens eine Strömungsgleichrichterschaufel,
welche an der Strömungsgleichrichternabe
befestigt ist. Der Rotor ist innerhalb der Strömungsröhre angeordnet zum Drehen in
Antwort auf das Statormagnetfeld und umfasst einen Einleiter und
ein Laufrad. Der Einleiter ist stromabwärts des Strömungsgleichrichters angeordnet
und umfasst eine Einleiternabe und mindestens eine Einleiterschaufel,
welche an der Einleiternabe befestigt ist. Das Laufrad ist stromabwärts des
Einleiters angeordnet und umfasst eine Laufradnabe und mindestens
eine Laufradschaufel, welche an der Laufradnabe befestigt ist. Der
Diffusor ist innerhalb der Strömungsröhre stromabwärts des
Laufrades angeordnet und umfasst eine Diffusornabe und mindestens
eine Diffusorschaufel, die an der Diffusornabe angebracht ist. Die
Einleiternabe weist ein Stromaufwärtsende auf, und die Strömungsgleichrichternabe
weist ein Stromabwärtsende
auf, und das Stromaufwärtsende
der Einleiternabe weist einen größeren Durchmesser
als den Durchmesser des Stromabwärtsendes
des Strömungsgleichrichters
auf. Das Stromabwärtsende
der Diffusornabe weist vorzugsweise einen größeren Durchmesser als den Durchmesser
des Stromabwärtsendes der
Laufradnabe auf.
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Es
gibt einen axialen Spalt zwischen dem stromabwärts gerichteten Ende der Strömungsgleichrichternabe
und dem stromaufwärts
gerichteten Ende der Einleiternabe, und die Größe dieses Spaltes ist vorzugsweise
ausgewählt,
um ein einziges Blutrezirkulationsströmungsmuster in dem Spalt zu
induzieren. Ebenso gibt es einen axialen Spalt zwischen dem stromabwärts gerichteten
Ende der Laufradnabe und dem stromaufwärts gerichteten Ende der Diffusornabe,
und die Größe dieses Spaltes
ist vorzugsweise derart bemessen, um ein einziges Blutrezirkulationsströmungsmuster
in dem Spalt zu induzieren. In einer bevorzugten Ausführungsform ist
die Strömungsgleichrichternabe
axial von der Einleiternabe beabstandet, um zwischen in etwa 1,27
mm (0,05 in) und in etwa 2,286 mm (0,09 in), und die Einleiternabe
ist axial von der Diffusornabe um in etwa zwischen 1,27 mm (0,05
in) und in etwa 2,286 mm (0,09 in) beabstandet.
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In
einer Ausführungsform
umfasst die Pumpe eine Frontlagerbaugruppe, die eine Frontwelle
aufweist und ein Lager, bei der entweder die Frontwelle oder das
Lager an dem stromaufwärts
gerichteten Ende der Einleiternabe befestigt ist und das andere
an dem stromabwärts
gerichteten Ende der Strömungsgleichrichternabe
befestigt ist. Bevorzugt ist die Frontwelle an dem stromaufwärts gelegenen
Ende der Einleiternabe befestigt, und es gibt einen gekrümmten Übergang
zwischen dem stromaufwärts
gelegenen Ende der Einleiternabe und der Frontwelle.
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In
einer alternativen Ausführungsform
weist die Frontwelle zwei interagierende Teile auf, nämlich einen,
der ein Ende aufweist, das mit der Strömungsgleichrichternabe verbunden
ist, und einen anderen, der ein Ende aufweist, das mit der Einleiterwelle
verbunden ist. Die zwei interagierenden Teile der Frontwelle können zweckmäßigerweise
ein Nadellager bilden.
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Die
Pumpe kann ebenso eine rückwärtige Lagerbaugruppe
aufweisen, welche eine hintere Welle und ein Lager aufweist, wobei
entweder die hintere Welle oder das Lager am stromabwärts gerichteten
Ende der Laufradnabe befestigt ist, und das andere am stromaufwärts gerichteten
Ende der Diffusornabe. Vorzugsweise ist die hintere Welle an dem
stromabwärts
gerichteten Ende der Laufradnabe befestigt, und es gibt einen gekrümmten Übergang
zwischen dem stromabwärts
gerichteten Ende der Laufradnabe und der hinteren Welle.
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Der
Einleiter, das Laufrad und der Diffusor weisen vorzugsweise alle
eine gemeinsame longitudinale Achse auf, und der Strömungsgleichrichter
wird vorzugsweise auch die gleiche longitudinale Achse aufweisen.
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In
verschiedenen Ausführungen
der Pumpe nimmt der Durchmesser der Einleiternabe von seinem stromaufwärts gerichteten
Ende zu seinem stromabwärts
gerichteten Ende zu: Die Laufradnabe weist einen Durchmesser auf,
der nicht geringer ist als der Durchmesser der Einleiternabe; und/oder
der Durchmesser der Strömungsgleichrichternabe,
der Einleiternabe und der Laufradnabe nehmen jeder von ihrem stromaufwärts gerichteten
Ende zu ihrem stromabwärts
gerichteten Ende zu. In einer besonderen Ausführungsform der Pumpe umfasst
die Diffusornabe ein stromaufwärts
gerichtetes Segment und ein stromabwärts gerichtetes Segment, wobei
beide Segmente integrale Teile der Diffusornabe sind, und einen
Scheitelpunkt an dem äußeren Durchmesser
der Diffusornabe an dem Punkt, wo das stromaufwärts gerichtete Segment mit
dem stromabwärts
gerichteten Segment zusammenkommt. Der Durchmesser des stromaufwärts gerichteten
Segmentes nimmt von seinem stromaufwärts gerichteten Ende zum Scheitelpunkt
zu, und der Durchmesser des stromabwärts gerichteten Segments nimmt
von dem Scheitelpunkt zu seinem stromabwärts gerichteten Ende ab.
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Jede
Diffusorschaufel weist vorzugsweise einen Einlasswinkel von zwischen
25° bis
35° auf.
Zusätzlich
weist die Pumpe mindestens einen verbindenden Schaufelabschnitt
auf, welcher mindestens eine Einleiterschaufel und mindestens eine
Laufradschaufel verbindet, um eine einzige fortlaufende Schaufel
durch den Einleiter und das Laufrad des Rotors zu bilden.
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Die äußere Oberfläche des
Pumpengehäuses
kann unterschiedliche Konfigurationen aufweisen. Zum Beispiel wird
die äußere Oberfläche des
Pumpengehäuses
typischerweise einen Einlassgehäuseabschnitt,
einen Statorgehäuseabschnitt
und einen Auslassgehäuseabschnitt
aufweisen. Der Statorgehäuseabschnitt kann
einen größeren äußeren Durchmesser
aufweisen als der Einlassgehäuseabschnitt
und der Auslassgehäuseabschnitt.
Alternativ können
der Einlassgehäuseabschnitt
und der Statorgehäuseabschnitt
im Wesentlichen den gleichen äußeren Durchmesser
aufweisen, und der Auslassgehäuseabschnitt
kann einen geringeren äußeren Durchmesser
aufweisen. Der Einlassgehäuseabschnitt
kann gerade oder gekrümmt
sein.
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Eine
Ausführungsform
der Pumpe umfasst weiter eine Struktur zum Befestigen eines vaskulären Auslasstransplantats
an den Auslass der Pumpe. In einer solchen Version weist das stromabwärts gerichtete
Ende des Auslassgehäuseabschnitts
eine spitz zulaufende Dicke auf, wobei die Dicke bei ihrem Minimum
bei dem Auslassende des Gehäuses
ist. Die Pumpe kann ein Rückhalteglied
aufweisen, welches um den äußeren Durchmesser
des Auslassgehäusesegments
angeordnet ist, das angepasst ist, das Auslasstransplantat an dem
Auslassgehäuseabschnitt
zu halten. Das Rückhaltebauteil
weist vorzugsweise eine verjüngte
Dicke über seine
axiale Länge
auf. Ein Abschnitt des Auslasstransplantats wird komprimiert zwischen
dem Rückhaltebauteil
und dem Auslassgehäuseabschnitt,
und der komprimierte Abschnitt des Auslasstransplantats weist ein stromaufwärts gerichtetes
Ende und ein stromabwärts
gerichtetes Ende auf. Das Rückhaltebauteil
weist einen unterschiedlichen Verjüngungswinkel auf als der Verjüngungswinkel
des stromabwärts
gerichteten Endes des Auslassgehäusesegments,
wobei der komprimierte Abschnitt des Auslasstransplantats zu einem
größeren Ausmaß an seinem
stromaufwärts
gerichteten Ende komprimiert ist als an seinem stromabwärts gerichteten Ende.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ebenso eine Blutpumpenimplantatbaugruppe,
welche eine Blutpumpe wie oben beschrieben aufweist und weiter mindestens
einen Nähring
aufweist, welcher an dem Gehäuse der
Blutpumpe befestigt ist, und Nähte
zum Befestigen des Nährings
an der äußeren Wand
des Herzens eines menschlichen Patienten. Abhängig von der eingesetzten Pumpenkonfiguration
kann der Einlassgehäuseabschnitt
der Pumpe in das linke Ventrikel des Herzens eingeführt werden,
ohne durch irgendeine andere Kammer des Herzens zu gehen, oder alternativ
kann der Einlassgehäuseabschnitt
in das linke Atrium des Herzens eingeführt werden durch das mitrale
Ventil und in das linke Ventrikel. Zum Erleichtern der verschiedenen
Mittel zum Implantieren in das Herz kann der Einlassgehäuseabschnitt
gekrümmt
oder gerade sein und kann an eine gekrümmte Einlasskanüle angebracht
werden, eine gerade Einlasskanüle
oder eine flexible Einlasskanüle.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Anzahl von Vorteilen für die Konstruktion
und das Verwenden von Blutpumpen, insbesondere für klinische Verwendung implantiert
in Menschen bereit. Sie stellt eine Axialströmungs-Ventrikel-Unterstüzungseinrichtung
bereit, welche in einem Menschen implantiert werden kann, und welche
zum Erhöhen
der Blutrate verwendet werden kann, die in die Gewebe des Körpers gepumpt
wird, über einen
ausgedehnte Zeitperiode. Die interne Konfiguration der Blutpumpe
der vorliegenden Erfindung fördert wünschenswerte,
kontinuierliche Blutzirkulationsmuster innerhalb der Pumpe und minimiert
Blutstagnation innerhalb der Pumpe und das Bilden von Blutgerinseln.
Die abgestuften Nabendurchmesser, der optimierte axiale Abstand
der vorderen und hinteren Nabenspalten und geeignet gekrümmte Oberflächen zwischen
der stromaufwärts
gerichteten Fläche
der Einleiternabe und der Frontwelle und zwischen der stromabwärts gerichteten
Fläche
der Laufradnabe und der hinteren Welle tragen zu diesem Vorteil
bei. Um fähig
zu sein, gekrümmte
Flächen
und/oder Hohlkehlen an den Flächen
der jeweiligen Naben einzusetzen, ist es bevorzugt für die vordere
Lagerbaugruppe einen Schaft zu umfassen, der fest an dem Einleiter
montiert ist, und ein Lager, das an der Strömungsgleichrichternabe montiert
ist, und für
die hintere Lagerbaugruppe eine Welle aufzuweisen, die fest an dem
Laufrad montiert ist, und ein Lager, das an der Diffusornabe montiert
ist.
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1 ist
eine Draufsicht, teilweise geschnitten, einer Rotations-Blutpumpe mit einem
allgemeinen Blutstrom von links nach rechts. Diese Blutpumpe ist
nicht Teil der Erfindung, jedoch wird sie beibehalten als ein Beispiel
für Erklärungszwecke;
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2 ist
eine Endansicht eines Stators, welche Statorschichten zeigt, die
gestapelt sind zum Bilden eines schrägen Stators;
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2A ist
eine Draufsicht, welche den schrägen
Weg der Statorfeldwindungen durch den Stator angibt;
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3 ist
eine Draufsicht, teilweise geschnitten, einer alternativen Ausführungsform
einer Rotations-Blutpumpe, die getrennte Laufrad- und Einleiterschaufeln
aufweist. Diese Blutpumpe ist nicht Teil der Erfindung, sondern
wird als ein Beispiel für
erläuternde
Zwecke beibehalten;
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4 ist
eine Querschnittsansicht eines Abschnitts eines Laufrades, welche
nicht-gerundete Schaufelspitzen zeigt;
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4A ist
eine Querschnittsansicht eines Abschnitts einer alternativen Laufrad-Ausgestaltung;
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5 ist
ein Blockdiagramm eines Steuersystems, aufweisend eine zurück-emf-integrierte
Schaltung und einen Mikroprozessor;
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6A ist
eine Draufsicht, teilweise geschnitten, einer Rotations-Blutpumpe gemäß der vorliegenden Erfindung
mit einem Blutstrom im Allgemeinen von links nach rechts;
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6B ist
eine Draufsicht, teilweise geschnitten, von dem Inneren einer Rotations-Blutpumpe
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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6C ist
eine Draufsicht, teilweise geschnitten, vom Inneren einer anderen
Ausführungsform
einer Rotations-Blutpumpe in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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7 ist
eine teilweise Draufsicht, teilweise geschnitten, des stromaufwärts gerichteten
Endes des Inneren der Rotations-Blutpumpe
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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8 ist
eine teilweise Draufsicht des stromaufwärts gerichteten Endes des Inneren
einer anderen Ausführungsform
einer Rotations-Blutpumpe in Übereinstimung
mit der vorliegenden Erfindung;
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9 ist
eine teilweise Draufsicht, teilweise geschnitten, des stromaufwärts gerichteten
Endes vom Inneren einer anderen Ausführungsform einer Rotations-Blutpumpe
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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10 ist
eine geschnittene Draufsicht einer alternativen hinteren Lagerbaugruppe
für eine
Blutpumpe in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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11A, 11B, 11C und 11D sind
geschnittene Draufsichten des Gehäuses von verschiedenen Ausführungsformen
von Blutpumpen in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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12 ist
eine geschnittene Draufsicht eines menschlichen Herzens mit einer
Blutpumpe der vorliegenden Erfindung, die darin implantiert ist,
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13 ist
eine geschnittene Draufsicht eines Abschnitts der Blutpumpe, die
an einem Herz angebracht ist, in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung;
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14 ist
eine geschnittene Draufsicht einer anderen Ausführungsform eines Abschnittes
einer Blutpumpe, die an einem Herz befestigt, ist in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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15 ist
eine geschnittene Draufsicht einer anderen Ausführungsform eines Abschnitts
einer Blutpumpe, die an einem Herz befestigt ist, in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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16 ist
eine geschnittene Draufsicht eines menschlichen Herzens mit einer
anderen Ausführungsform
einer Blutpumpe gemäß der vorliegenden
Erfindung, die darin implantiert ist; und
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17 ist
eine geschnittene Draufsicht des Auslassendes einer Blutpumpe in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung;
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18A und 18B sind
Draufsichten von zwei Ausführungsformen
von Laufrädern
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung.
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Eine
Rotations-Blutpumpe gemäß den 1 und 3 ist
in dem US-Patent 5,527,159 offenbart. Die vorliegende Erfindung
stellt weitere Verbesserungen diesen Typs von Pumpe bereit.
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1 zeigt
eine Rotations-Blutpumpe 10. Die Pumpe 10 umfasst
ein vorzugsweise metallisches, röhrenförmiges Pumpengehäuse 12,
welches ein Zylinder mit geraden Seiten ist. Das Pumpengehäuse 12 weist eine
glatte innere Bohrungswand 15 auf, um das Bilden eines
Thrombus zu minimieren. Das Pumpengehäuse 12 definiert einen
Blutströmungsweg 13 dahindurch,
in der Richtung, welche durch die Blutströmungspfeile, die in 1 gezeigt
sind, angegeben ist.
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In
der Blutpumpe gemäß 1 werden
vordere und hintere Klemmen 14 und 16 jeweils
verwendet, um den Strömungsgleichrichter 18 und
den Diffusor 20 innerhalb des Pumpengehäuses 12 zu sichern.
Das Pumpengehäuse 12 ist
ausreichend dünnwandig,
so dass das Festziehen der Klemmen 14 und 16 mit
Klemmschrauben 22 lokal das Pumpengehäuse 12 um den Strömungsgleichrichter 18 und
den Diffusor 20 verformt, um diese Komponenten in Position
zu setzen. Die Klemmen stellen ein sehr zweckmäßiges Mittel zum Sichern der
Rotorbaugruppe bereit. Alternativ könnten andere Mittel zum Sichern
dieser Komponenten verwendet werden, wie z.B. Punktschweißung und
Befestiger. Die vorliegend bevorzugten Mittel zum Sichern des Strömungsgleichrichters 18 und
des Diffusors 20 an dem Gehäuse 12 passen durch
Pressen, wie es mehr im Detail unten mit Bezug auf 6A beschrieben
werden wird.
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Der
Strömungsgleichrichter 18 kann
für zwei
Basis-Funktionen dienen: (1) er kann den Blutstrom glätten, um
Hämolyse
zu reduzieren bei einem Verbessern der Pumpeneffizienz; und (2)
er kann eine Stützstruktur für die vordere
Lagerbaugruppe 24 bereitstellen. Jedoch wurde es herausgefunden,
dass das Glätten
bzw. Gleichrichten des Blutstroms nicht wünschenswert ist und es somit
bevorzugt ist, die Schaufeln an dem Strömungsgleichrichter 18 so
zu konstruieren, dass sie die Vorrichtung stützen und sichern, jedoch wenig
oder keine Änderung
in der Richtung des Blutstroms hervorrufen.
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Der
Strömungsgleichrichter 18 weist
vorzugsweise vier feste Schaufeln 26 auf, er könnte jedoch
nur zwei Schaufeln aufweisen. Zu viele Schaufeln behindern den Blutstrom,
während
zu wenig Schaufeln das vordere Lager nicht ausreichend stützen. Für Zwecke
eines Verringern der Thrombose ist die vordere Kante 28 von
jeder Schaufel 26 von der inneren Gehäusewand 15 zu der
Strömungsgleichrichternabe 32 geneigt,
so dass eine Blutstagnation, die durch Kontakt mit den Schaufeln 26 verursacht
wird, minimiert wird. Auch zum Reduzieren eines Bluttraumas kann
die Strömungsgleichrichternabe 32 zylindrisch
sein mit einer Führungsoberfläche 34,
die rund oder hyperbolisch, zum Beispiel, ist. Eine alternative
Ausführungsform
des Strömungsleichrichters 18a ist
in 3 gezeigt und weist nicht die geneigten Frontkanten-Schaufeln
auf.
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Der
Angriffswinkel von Schaufeln 26 ist 90°, d.h. die Schaufeln würden eine
Ebene schneiden die quer zum zylindrischen Gehäuse 12 ist, bei einem
Winkel von 90°.
Diese Bezugnahme auf den Angriffswinkel oder Pitch der Schaufeln
wird durch die gesamte Beschreibung hindurch benutzt werden.
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Der
Strömungsleichrichter 18 ist
vorzugsweise metallisch, kann jedoch auch aus Kunststoff geformt sein.
Wenn er aus Kunststoff geformt ist und an seiner Stelle durch die
Klemme 14 gesichert ist, ist es notwendig, den Strömungsleichrichter 18 mit
z.B. metallischen Stützen
zu verstärken,
um eine plastische Kriech-Verformung
zu verhindern. Das Phänomen
einer plastischen Kriech-Verformung könnte anderenfalls gegebenenfalls
den Strömungsleichrichter 18 verursachen,
sich von der Klemme 14 zu lösen. Die Verstärkung ist
auch notwendig in Bezug auf andere geklemmte Kunststoff-Pumpenkomponenten.
Jedoch verwendet die vorliegende, bevorzugte Ausführungsform,
wie oben erwähnt,
nicht Klemmen zum Sichern des Strömungsgleichrichters.
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Der
Diffusor 20 hat zwei Grund-Zwecke: (1) er verzögert und
leitet den Ausstrom zum Blutströmungswegausgang 40 axial
um, zum Verstärken
der Pumpenleistung, und (2) er dient als eine Stützstruktur für das hintere
Rotor-Lager 42. Der Diffusor 20 weist vorzugsweise
5 bis 8 feste Schaufeln 38 auf, wobei 6 Schaufeln vorliegend
bevorzugt sind. In der Ausführungsform
der 1 sind die Schaufeln 38 fest in Eingriff
mit dem Pumpengehäuse 12,
nachdem die hintere Klemme 16 durch die Schraube 22 angezogen
ist. Jedoch werden, wie mit dem Sichern des Strömungsleichrichters 18 an
dem Gehäuse 12,
die Schaufeln 38 des Diffusors 20 vorzugsweise
an dem Gehäuse
durch eine Presspassung anstatt einem Klemmen gesichert. Dies wird
mehr im Detail unten unter Bezug auf 6A diskutiert
werden.
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Zum
Ausführen
der Funktion einer Verzögerung
und axialen Umleitung des Blutstroms weist jede Diffusorschaufel 38 einen
Eingangswinkel von in etwa 10° bis
35° auf
zum Verlangsamen des Blutstroms und einen Auslasswinkel von in etwa
80° bis
90° zum
Umleiten des Blutstroms in eine axiale Richtung. Der Heckkonus 44 des
Diffusors 20 ist hyperbolisch oder im Allgemeinen kugelförmig zum
Reduzieren von Turbulenzen oder Wirbelstrom des Blutstroms von der
Pumpe 10, um so die Beschädigung von Blut von solchen
Turbulenzen zu minimieren. Das Erhöhen der Anzahl von festen Schaufeln
tendiert zu einer Abnahme von Hämolyse.
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Der
Rotor 46 wird für
eine Rotationsbewegung mit dem Pumpengehäuse 12 durch vordere
und hintere Lager 24 und 42 jeweils getragen.
Der Rotor 46 ist in zwei Abschnitte entlang seiner Achse
unterteilt, basierend auf der Art und Funktion von darauf angeordneten
Schaufeln. Der Einleiterabschnitt 48 ist angeordnet in
dem vorderen Teil des Rotors 46, d.h. näher an dem Pumpeneinlass 36.
Der Laufradabschnitt 50 ist in dem hinteren Teil des Rotors 46 näher zum
Pumpenauslass 40 angeordnet. Es wurde herausgefunden, dass
das Einschließen
eines Einleiterabschnittes, welcher kontinuierlich mit dem Laufradabschnitt
ist, in einer axialen Strömungspumpe
beträchtlich
Hämolyse
reduziert.
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Es
ist ebenso als nützlich
gefunden worden, eine Nabenerweiterung 95 am stromaufwärts gerichteten Ende
des Einleiterabschnitts 48 aufzuweisen (d.h. ein Nabenendabschnitt,
der nicht irgendwelche Schaufeln auf ihm aufweist).
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3 zeigt
eine alternative Pumpe, welche zwei verschiedene Sets von axial
beabstandeten Schaufeln bereitstellt, welche deutlich mehr den Einleiterabschnitt
von dem Rotor von dem Laufradabschnitt des Rotors unterscheiden.
Entsprechenden Komponenten der Pumpe 10 in 1 und 10a in 3 werden
die gleichen Nummern gegeben mit dem Unterschied eines „a"-Anhangs zum Unterscheiden
der Komponenten für Vergleichszwecke,
falls nötig.
Eine Bezugnahme auf eine Nummer ist daher eine Bezugnahme auf ihre
entsprechende Nummer in dieser Beschreibung, falls es nicht anders
angegeben ist. Dort, wo Komponenten wesentlich unterschiedlich zwischen
den zwei Pumpenversionen sind, werden vollständig neue Nummern zugewiesen.
In der Pumpe 10a ist der Einleiterabschnitt 48a von
dem Laufradabschnitt 50a des Rotors 46a durch einen
Spalt 49a getrennt, welcher vorzugsweise geringer als 2,54
mm (0,10 in) ist. Die Einleiterschaufel 52a kann verjüngt sein
(nicht gezeigt) am vorderen Ende 56a, so dass die Schaufel 52a eine
geringere radiale Länge
am vorderen Ende 56a aufweist, vielleicht sogar passend
in die Nabe 73. Jedoch wurde herausgefunden unter Verwenden
der gestuften Nabendurchmesser der vorliegenden Erfindung, dass
eine kontinuierliche Schaufel-Pumpe sogar noch reduzierte Level
von Hämolyse
als eine nichtkontinuierliche Schaufelpumpe 10a aufweist.
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Einleiterschaufeln 52 sind
an dem Einleiterabschnitt 48 angeordnet und Laufradschaufeln 54 sind
an dem Laufradabschnitt 55 angeordnet. Die Einleiterschaufeln 52 an
dem Einleiter 53 weisen eine variable Neigung über ihre
axiale Länge
auf. Es wurde herausgefunden, dass der Einleiterabschnitt 48 Hämolyse um
in etwa 45% gegenüber
einer Pumpenkonstruktion ohne den Einleiter reduziert. Die hydraulische
Effizienz ist auch erhöht
worden, da die Drehgeschwindigkeit, welche erforderlich ist, um
5 Liter/min Blut bei 100 mm Hg von 12.600 U/min auf 10.800 U/min
gefallen ist. Die Einleiterschaufeln 52 drehen das Blut
vor, bevor es in die hauptsächliche
Pumpe oder das Laufrad 54 eintritt, um Hämolyse zu
reduzieren.
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Die
Einleiterschaufeln 52 erreichen ebenso eine Pumpaktion,
die effektiv eine zweistufige Pumpe mit verbesserter Effizienz erzeugt.
Die Einleiterschaufel 52 hat ein führendes Ende 56 und
ein Heckende 60. Ein flacher Eingangswinkel ergreift wirksam
das Blut für
eine Bewegung ohne ein Beschädigen
des Blutes. Die Neigung der Einleiterschaufel 52 fährt fort,
sich über
ihre axiale Länge
kontinuierlich zu verändern.
Es ist wünschenswert,
dass die Einleiterschaufeln eine Umhüllung um den Rotor 46 aufweisen.
Die bevorzugten Winkel und die Umhüllung sind unten in Tabelle
1 beschrieben.
-
Die
Ausführungsform
der Pumpe 10, welche in 1 gezeigt
ist, umfasst einen verbindenden Schaufelabschnitt 62, der
nicht in der Ausführungsform
der Pumpe 10a, die in 3 gezeigt
ist, eingeschlossen ist. Obwohl die zweistufige Pumpe 10a eine
signifikant reduzierte Hämolyse
und eine effiziente Pumpoperation im Vergleich zu einer einstufigen
Pumpe erzeugt, ist es festgestellt worden, dass durch Verbinden
von Einleiterschaufeln 52 mit Laufradschaufeln 54 über einen
verbindenden Schaufelabschnitt 62 die Hämolyse auf ein noch geringeres
Level reduziert wird, während
die Effizienz der Pumpoperation aufrechterhalten wird.
-
Die
Laufradschaufeln 54 auf dem Laufrad 55 weisen
einen Eingangswinkel am führenden
Endbereich 64 auf. Dieser kann deutlicher in 3 gesehen
werden, welcher keinen verbindenden Schaufelabschnitt 62 aufweist.
Der Eingangswinkel kann leicht verjüngt zu einem Auslasswinkel
von z.B. 90° bei
einem Schaufelheckendbereich 66 sein. Der Auslasswinkel
der Laufradschaufeln 54 kann, wie es in 18A und 18B gezeigt
ist, variiert werden. In 18A ist
das stromabwärts
gerichtete Ende oder Schaufelheckbereich 66 der Laufradschaufel 54 mit
einem Auslasswinkel von 90° gezeigt
(d.h. der Endbereich der Schaufel ist rechtwinklig zum inneren Durchmesser
des Pumpengehäuses
oder Strömungsrohres).
In 18B dagegen fährt
das Ende 66 in der Laufradschaufel fort, über 90° gekrümmt zu sein.
Die Ausführungsform
kann vorteilhaft sein zum Verleihen der maximalen Pumpkraft auf
das Blut. Die bevorzugten Bereiche für den Einlass- und Auslasswinkel sind
in der Tabelle 1 unten gegeben.
-
Die
Laufradschaufeln 54 umfassen axial längere Laufradschaufeln, wie
z.B. die längere
Schaufel 68, und axial kürzere Laufradschaufeln, wie
z.B. die kürzere
Schaufel 70. Die abwechselnd lange und kurze Schaufelanordnung
am Laufrad 55 dient für
mehrfache magnetische Pole für
eine elektrische Motoroperation, wie es hier nachfolgend diskutiert
wird, und hält
dennoch eine passende Strömungsfläche durch
das Laufrad 55 aufrecht. Vorliegend ist die bevorzugte
Anzahl von Laufradschaufeln sechs, jedoch stellt ein Bereich von zwei
bis sechs Schaufeln eine zulässige
Pumpeffizienz bereit. Wenn das Laufrad 55 sechs axial längere Schaufeln,
wie z.B. längere
Schaufeln 68, aufweist, ist die Strömungsfläche durch den Laufradabschnitt 50 auf solch
ein Ausmaß begrenzt,
dass die Schaufeln tatsächlich
beginnen, die Strömung,
welche sie zu erzeugen gedacht sind, zu blockieren.
-
Die
Verbindung zwischen dem Einleiter und dem Laufrad kann als der Punkt
definiert werden, bei welchem die Winkel der langen Schaufeln in
etwa 17° sind.
-
Durch
Verwenden der abgestuften Nabendurchmesser gemäß der Erfindung wurde es unerwartet festgestellt,
dass Hämolyse
nicht notwendigerweise mit der Anzahl von Schaufeln, wie es vorhergesehen
war, zunimmt. Die abwechselnde Lang-Kurz-Anordnung von Schaufeln des sechs-schaufligen
Laufrades der vorliegenden Erfindung erzeugt nicht signifikant mehr
Hämolyse
als ein zwei-schaufliges Laufrad. In einigen Fällen kann ein Laufrad mit vier
langen Schaufeln mehr Hämolyse
als entweder ein zwei-schaufliges oder sechs-schaufliges Laufrad
erzeugen. Es ist möglich,
dass der Grad von Hämolyse
mehr von der Anzahl von langen Schaufeln als von der gesamten Anzahl
von Schaufeln abhängt.
-
4 zeigt
einen Abschnitt des Laufrades 55 in Querschnitt, um im
Wesentlichen flache, nicht mit einem Radius versehene Schaufelspitzen 72 darzustellen. 4A zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Laufrades 55 in Querschnitt. Die Schaufeln 54 weisen
in diesem Fall Spitzen 72 auf, welche eine Krümmung aufweisen,
die konzentrisch mit der inneren Wand des Pumpengehäuses oder
der Strömungsröhre 12 ist.
Die Schaufelspitzen aus 4A sind
die vorliegend bevorzugte Ausführungsform.
-
Vollständig mit
einem Radius versehene Schaufelspitzen sind nicht bevorzugt, da
sie es zu vielem Blut ermöglichen,
zwischen der Schaufelspitze und dem inneren Durchmesser der Strömungsröhre zu strömen, wobei
so unerwünschte
Blutrezirkulationsmuster innerhalb der Pumpe ermöglicht werden. Ein anderer
Nachteil von vollständig
mit einem Radius versehenen Schaufelspitzen ist, dass sie Magnete
erfordern, welche in den Schaufeln näher zu der longitudinalen Achse
des Rotors zu setzen sind und weiter vom Stator, was die Effizienz
verringert.
-
4 zeigt
ebenso eine bevorzugte Rotornabe 73 mit einem äußeren Durchmesser 74 im
Vergleich zu dem gesamten Außendurchmesser 76 des
Einleiters 53 und/oder Laufrades 55. Das bevorzugte
Verhältnis ist
0,48, obwohl ein Bereich von 0,45 bis 0,55 eine exzellente Pumpoperation
erlaubt. Wenn die Nabe kleiner ist als es durch diesen Bereich erlaubt
wird, wird das Blut übermäßig aufgewirbelt
und kann dazu tendieren, innerhalb der Pumpe 10 in die
falsche Strömungsrichtung
zu rezirkulieren, wobei möglicherweise
das Blut beschädigt
wird wie auch die Pumpeneffizienz reduziert wird. Wenn die Nabe
zu groß ist,
so dass sie außerhalb dieses
Bereiches ist, tendiert die Nabe dazu, die Strömung durch die Pumpe 10 zu
blockieren.
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Der
radiale Spielraum 78 zwischen dem Einleiter 53 und/oder
dem Laufrad 55 in Bezug auf die innere Wand 15 des
Pumpengehäuses
ist vorzugsweise im Bereich, wie in der unten gegebenen Tabelle
1 gezeigt. Es wurde unerwartet festgestellt, dass geringere radiale
Spielräume
Hämolyse
reduzieren. Es wurde erwartet, dass geringere Spielräume eine
größere Blutbeschädigung aufgrund
der höheren
Scherkräfte
auf das Blut erzeugen würden.
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Um
den Luftspalt zwischen dem Stator 80 und dem Magneten 82 zu
reduzieren, werden die Magnete vorzugsweise dichtend innerhalb der
Laufradschaufeln 54 montiert. Das Reduzieren des Luftspaltes
zwischen dem Stator 80 und dem Magneten 82 erhöht die Motoreffizienz,
da der magnetische Fluss nicht so verbreitet ist wie in Motorkonstruktionen
mit großen
Luftspalten. Der bevorzugte radiale Abstand oder Luftspalt zwischen den
Magneten 82 und dem Stator 80 liegt von 0,254
mm (0,01 in) bis 0,889 mm (0,035 in). Die Magnete 82 sind
vorzugsweise seltene Erdemagnete aufgrund des höheren magnetischen Flusses,
der durch solche Magnete erzeugt wird. Jeder Magnet 82 ist
in einer individuellen Tasche 84 eingekapselt, um Korrosion
zu vermeiden. Da die Magnete individualisiert sind, können das
Motordrehmoment und das Rotorgewicht leicht im Herstellungszustand
eingestellt werden, um Motoren bereitzustellen, welche auf die Art
der notwendigen Pumpleistung angepasst sind, ohne ein übermäßiges Pumpengewicht
zu erzeugen.
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Die
Feldwindung 88 erzeugt ein magnetisches Feld, um den Rotor 46 zu
drehen. Der Stator 80 kann aus individuellen Statorschichten 86 zusammengesetzt
sein, um Wirbelströme
zu eliminieren, welche Hitze erzeugen und die Effizienz reduzieren.
Alternativ kann der Stator ohne Schichten hergestellt sein. Der
Wärmestrom
von der Pumpe 10 wird in den Blutstrom und in das Gewebe,
welches die Pumpe 10 umgibt, geleitet. Auf diese Weise
wird das Blut nicht in einer Art und Weise erhitzt, welche das Blut
beschädigen
kann, und dennoch müssen
die umgebenden Gewebe nicht all die Wärme absorbieren. Wärmeleitende
Strömungswege, welche
thermisch leitendes Material verwenden, wie z.B. das Metall des
Stators oder ein thermisch leitendes Gel, können verwendet werden, um in
etwa das gewünschte
Verhältnis
von Wärmestrom
zu den Geweben im Vergleich mit dem Wärmestrom zum Blut bereitzustellen.
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In
der in 2 dargestellten Ausführungsform ist der Stator 80,
welcher aus individuellen Schichten 86 zusammengesetzt
ist, auf eine schräge
Art und Weise derart geschichtet, dass Wege 90 einen Motorwindungsweg
bereitstellen, der versetzt ist zu der Rotorachse 92. Die
Schräge
der Schichten 86 kann oder kann nicht auf eine gewisse
Weise mit dem Versatzwinkel oder dem wechselnden Versatzwinkel der
Reihe von Magneten 82 übereinstimmen
und ist nicht auf die Position, welche in 2 gezeigt
ist, beschränkt.
Ein schräger Stator 80 ist
auch in 2A gezeigt, welcher einen Versatzweg
von der Achse 92 für
die Feldwindungen 88 zeigt, welche durch den Stator 80 hindurchwandern.
Der Schrägungswinkel
oder Versatz von der Rotorachse wird verwendet, um die Performance
zu optimieren. Der Schrägungswinkel
des Stators 80 kann hier mehr variabel als fest über seine
Länge sein.
Jedoch setzt die vorliegend bevorzugte Ausführungsform nicht dieses Schrägen ein.
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Eine
axiale Kraft wird auf den Rotor 46 während der Drehung erzeugt,
welche variiert werden kann durch Bewegen des Stators 80 axial
entlang dem Pumpengehäuse 12.
Der Stator 80 ist zu diesem Zweck axial einstellbar und
könnte
in Position während
der Herstellung festgelegt werden für eine optimale Performance je
nach der Anzahl von Magneten, welche verwendet werden, und je nach
anderen Faktoren, welche hier nachfolgend diskutiert werden. Die
so erzeugte axiale Kraft kann verwendet werden zum Versetzen des
Axialdrucks, der während
dem Pumpen erzeugt wird, um die Last auf die vordere oder hintere
Lagerbaugruppe 24 und 42 jeweils zu reduzieren.
Das axiale Positionieren des Stators 80 kann auch verwendet
werden, um die elektrische Motoreffizienz zu optimieren.
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Bezugnehmend
auf 5 ist ein Blockdiagramm des Steuersystems 100 der
vorliegenden Erfindung gezeigt. Es sei angemerkt, dass das Steuersystem 100 zwei
Motoren 1 und 2 betreiben kann. Für einige Anwendungen, entweder
für Implantierung
oder für äußere Verwendung,
kann es wünschenswert
sein, zwei Pumpen zu haben, welche entweder parallel oder in Serie
miteinander verbunden sind. Somit kann das Steuersystem 100 leicht
für diesen
Zweck konfiguriert werden, falls es gewünscht ist. Zusätzlich können Magnete (nicht
gezeigt) in der Einleiternabe gesetzt werden, um einen sekundären Motor
bereitzustellen in dem Fall eines Ausfalls des primären Motors
oder Steuerers. Verschiedene andere Back-ups und Redundanzkonfigurationen
können
verwendet werden. Der Mikro-Controller 102 kann für einen
pulsierenden Motorbetrieb oder kontinuierliche Motorgeschwindigkeitsoperation
eines oder mehrerer Motoren programmiert werden, wenn es gewünscht ist.
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Wenn
lediglich eine Pumpe verwendet wird, können Extra-Komponenten entfernt
werden. In 5 sind die meisten Komponenten,
außer
dem Mikro-Controller 102, dupliziert, um einen Betrieb
von zwei Motoren zu ermöglichen.
Der Einfachheit halber wird auf entsprechende Komponenten mit einer
Zahl Bezug genommen, mit der entsprechenden Komponente, welche einen „a"-Anhang aufweist.
Das Steuersystem 100 wird entweder manuell oder durch Mikro-Steuerung
betrieben, wie nachfolgend diskutiert werden wird, und kann für Testzwecke,
falls gewünscht,
verwendet werden.
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Das
Steuersystem 100 legt einen Strom an die Statorwindungen 88 an.
Vorzugsweise umfasst der Stator 80 drei Statorwindungen 88.
Der Stator 80 erzeugt ein drehendes Magnetfeld mit den
Magneten 82, und somit folgt der Rotor 46 zum
Erzeugen einer Bewegung. Der Motorstator kann in drei Phasen „Y" oder „Delta" gewunden sein. Der
Betrieb des bürstenlosen
DC-Motors der vorliegenden Erfindung erfordert eine saubere Sequenz
von anzulegendem Strom an die Statorwindungen 88. Zwei
Statorwindungen 88 haben Strom an ihnen angelegt in jedem Zeitpunkt.
Durch an und aus Sequenzieren der Spannung auf den jeweiligen Statorwindungen 88 wird
ein drehendes Magnetfeld erzeugt.
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Ein
Drei-Phasen-Motor gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
erfordert eine wiederholte Sequenz von sechs Zuständen zum
Erzeugen eines drehenden Magnetfeldes, obwohl andere Schaltschemata verwendet
werden können.
Die sechs Zustände
werden durch elektronisches Schalten erzeugt, das durch Leistungs-FETs 104 bereitgestellt
wird. Wenn der Motor 1 durch die sechs elektrischen Zustände bei
einer gesteuerten Frequenz ohne Feed-back sequenziert werden würde, würde sein
Betrieb derjenige eines Schrittmotors sein.
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Bei
solch einem Betrieb verliert der Motor schnell seine Fähigkeit,
ein Drehmoment zu erzeugen, wenn die Umdrehung zunimmt. Das Steuersystem 100 detektiert
zurück
elektromotorische Kraft oder ein Zurück-emf zum Steuern des Motorbetriebs.
Wann immer ein Leiter, wie z.B. eine Feldwindung 88, durch
sich bewegende magnetische Kraftlinien, wie z.B. diejenigen, welche
durch Magneten 82 erzeugt würden, geschnitten wird, wird
eine Spannung induziert. Die Spannung wird mit der Rotorgeschwindigkeit
zunehmen. Es ist möglich,
diese Spannung in einer der drei Statorwindungen 88 abzutasten,
da lediglich zwei der Motorwindungen in jedem Zeitpunkt aktiviert
sind, zum Determinieren der Stellung des Rotors 46 und
zum Aktivieren der Kommutierungsschalter 104. Der Schaltkreis
ist viel einfacher und zuverlässiger
als Hall-Effekt-Sensoren, welche in der Vergangenheit verwendet
wurden. Obwohl eine Rück-emf-Steuerung
vorliegend die bevorzugte Ausführungsform ist,
könnte
ein Schaltschema, das mit Hall-Effekt angetrieben wird, ebenso verwendet
werden.
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Die
back-emf-integrierte Schaltung 106 stellt Sensoren zum
Detektieren des Back-emfs von den Leitungen, welche bei 107 angegeben
sind, bereit und betreibt die Kommutierungsschalter 104 entsprechend. Eine
vorliegend bevorzugte back-emf-integrierte
Schaltung umfasst eine ML4411-Motor-Steuerungs-integrierte Schaltung.
Jeder Kommutierungsschalter FET ist vorzugsweise die ganze Zeit
an- oder ausgeschaltet
für eine
maximale Stromeffizienz.
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Die
back-emf-integrierte Schaltung 106 stellt auch eine Anlaufmodusoperation
bereit, wenn der Back-emf nicht vorhanden ist oder groß genug
für eine
Detektierung. Von null bis in etwa 200 rpm (U/min) läuft der
Motor auf eine Schrittmotor-Weise
wie zuvor beschrieben. Die Motorgeschwindigkeit wird mit einem Differenz-Verstärker 108 gesteuert,
welcher seine Geschwindigkeitssignale entweder vom Mikro-Controller 102 oder
Geschwindigkeits-Einstellpotentiometer 110 nimmt, wie es
durch den Schalter 112 ausgewählt ist. Ein Geschwindigkeitserfassungssignal
ist zu diesem Zweck von der back-emf-integrierten Schaltung erhältlich.
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Die
Wiederstart-Schaltung 110 und der Mikro-Controller 102 überwachen
die Spannung, welche über den
Abtast-Widerstand 111 entwickelt wird (vorliegend vorzugsweise
in etwa 0,1 Ohm), und das Frequenzsignal von der back-emfintegrierten
Schaltung 106 zum Feststellen, ob der Motor 1 wiedergestartet
werden sollte, d.h. aufgrund einer plötzlichen Zunahme oder Abnahme
im Strom oder der Frequenz. Der Schalter 113 kann verwendet
werden, um zwischen dem Verwenden der Widerstart-Schaltung 110,
dem Mikro-Controller 102 oder einem manuellen Wiederstart-Schalter 114 auszuwählen. Der
Controller 102 kann programmiert sein, um ein Alarmsignal
zu erzeugen, wenn es einen plötzlichen
Wechsel in dem Stromverbrauch oder in der Frequenz gibt, wie es
auftreten kann, wenn die Herzstärke
abnimmt oder sich verbessert. Zum Schützen der Elektroniken von elektromagnetischen
Interferenzen (EMI) werden Eisenwulste 116 mit Drähten zu
einer äußeren Stromversorgung
verwendet. Die Elektroniken sind vorzugsweise hermetisch in dem
Gehäuse 118 abgedichtet,
welches aus einem Hochmu-Material gebildet ist, um EMI zu beschränken.
-
Das
Steuersystem und sein Gehäuse 118 können geeigneterweise
entweder innerhalb des Körpers des
Patienten oder außerhalb
des Körpers
angeordnet sein. Das Steuersystem und die Pumpe können mit Strom
durch Batterien versorgt werden, welche ebenso in den Körper des
Patienten implantiert werden können,
oder an einer äußeren Stelle
gehalten werden. Wenn Batterien intern sind, können sie angemessen transkutanperiodisch
aufgeladen werden (d.h. von einer Wiederaufladeinheit, welche auf
die Haut des Patienten in Nähe
zu der implantierten Batterie gesetzt wird) oder durch eine fest
verkabelte Wiederaufladleitung, welche durch die Haut des Patienten
hindurchgeht.
-
Zum
Vergleichen der Hämolyse-Ergebnisse
wird ein Hämolyseindex
(IH) verwendet. Dieser ist definiert als die Menge von Hämoglobin,
das in Gramm pro 100 Liter Blut freigesetzt ist, das gegen 100 mm
Hg gepumpt wird. In Gleichungsform:
-
-
- wobei:
- IH gleich der Menge von Hämoglobin
ist, das in Gramm pro 100 Liter Blut frei gesetzt ist, das gegen
100 mm Hg gepumpt wird;
- Ht ist das Hämatokrit
in Dezimalprozent;
- V ist das Blutvolumen in Liter;
- ΔHb
ist die Menge von Hämoglobin,
welches über
einer festen Zeitdauer freige setzt ist in Gramm/Liter;
- Strömung
ist die Strömungsrate
in Liter pro Minute; und
- Zeit ist die gesamte Zeit in Minuten bei dieser Strömungsrate.
-
Im
Hinblick auf Herstellungs- und Verwendungserwägungen ist die Pumpe 10 vorzugsweise
hergestellt unter Verwenden von Materialien, welche entworfen sind,
um schwimmend innerhalb des Körpers
zu sein und um die Pumpe vollständig
neutral schwimmend oder annähernd
neutral schwimmend zu machen. Dies minimiert Belastungen an Stichen
oder anderen Mitteln, welche verwendet werden zum Positionieren
der Pumpe innerhalb des Körpers.
Somit können
der Rotor, die Rotorschaufeln und/oder andere Komponenten aus Leichtgewichtmaterial
gemacht sein, das eine ausreichende Dicke aufweist, um einen Schwimm-Effekt
zu erzeugen.
-
Die
Pumpe 10 hat vielfältige
Verwendungen als Blutpumpe, einschließlich der Verwendung als eine tragbare
Blutpumpeinheit für
den Felddienst. Die Pumpe 10 kann auch für andere
klinische Anwendungen, welche andere Fluide betrifft, verwendet
werden. Sie könnte
z.B. in einer kompakten Herz-Lungen-Maschine verwendet werden. Aufgrund
des geringen Volumens und Größe der Pumpe 10 kann
sie nahe zum Patienten platziert werden, um einen Schock zu minimieren,
welcher verursacht wird, wenn die Blutpumpoperation unter Verwenden
einer Salzlösung
initiiert wird. Größere Pumpen
mit größerem Volumen
können
ungünstig
sein, nahe am Patienten zu bewegen zum Eliminieren des Schocks.
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Somit
weist die Pumpe der vorliegenden Erfindung, insbesondere wenn sie
unter Verwenden des Verfahrens der vorliegenden Erfindung optimiert
ist, viele Vorteile gegenüber
dem Stand der Technik auf. Zum Beispiel gibt es keine Blutdichtungen,
welche Lagerspül-Systeme
erfordern. Keine Hall-Effekt-Sensoren sind erforderlich, welche
dazu tendieren können,
die Motorkontrollzuverlässigkeit
aufgrund ihrer Komplexität
zu beschränken.
Auch stellt die Pumpe 10 einen Niedrigstromverbrauch und
einen sehr geringen Level von Hämolyse
bereit.
-
6A zeigt
eine verbesserte Blutpumpe 200, welche ein Strömungsrohr
aufweist, das eine innere Bohrungswand 202 aufweist, einen
Strömungsgleichrichter 204,
einen Rotor 206 und einen Diffusor 208. Der Blutstrom
in dieser Figur ist von links nach rechts. Die Pumpe weist einen
Einlass (oder stromaufwärts
gerichtetes Ende) 190 und einen Auslass (oder stromabwärts gerichtetes
Ende) 192 an den zwei Enden des Strömungsrohres auf. Die Pumpe
umschließt
ebenso einen Stator (nicht gezeigt in 6A), der
im Allgemeinen ähnlich
zu demjenigen ist, der in 1 gezeigt
ist. Wie zuvor, umfasst der Rotor 206 einen Einleiter 210 und ein
Laufrad 212.
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Eine
Ausführungsform
dieser Blutpumpe, die geeignet ist zum Implantieren in einem erwachsenen Menschen,
wird typischerweise eine Gesamtlänge
von zwischen 50,8 mm (2 in) und in etwa 76,2 mm (3 in) aufweisen
und einen inneren Durchmesser der Strömungsröhre zwischen in etwa 9,398
mm (0,37 in) und in etwa 19,05 mm (0,75 in), vorzugsweise in etwa
12,7 mm (0,5 in).
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Der
Strömungsleichrichter 204 umfasst
eine Strömungsgleichrichternabe 214 und
mindestens zwei Strömungsleichrichterschaufeln 216.
Die Strömungsgleichrichternabe 214 weist
eine vordere Spitze 213 auf, die vorzugsweise in ihrer
Konfiguration parabolisch ist. Der Strömungsleichrichter ist in der
inneren Bohrungswand 202 des Gehäuses über eine Presspassung zwischen
der Wand 202 und den äußeren Spitzen
der Strömungsleichrichterschaufeln 216 gesichert.
Die Presspassung kann durch Erhitzen der Strömungsröhre und Abkühlung des Strömungsleichrichters
erzeugt werden, Einfügung
des Strömungsleichrichters
in die Strömungsröhre in die
passende Stelle und dann ihrem Erlauben, eine gemeinsame Temperatur
zu erreichen. Optional können
Punktschweißungen
(nicht gezeigt in 6A) an den Punkten des Passung-Kontaktes
gemacht werden. Ähnlich
umfasst der Diffusor 208 eine Diffusornabe 218 und
mindestens zwei Diffusorschaufeln 220. Es ist als nützlich gefunden
worden, dass die Diffusorschaufeln einen Einlasswinkel von in etwa
zwischen 25° bis
35° aufweisen.
Der Diffusor kann an der inneren Bohrungswand 202 des Gehäuses mittels
einer Presspassung zwischen der Wand 202 und den äußeren Spitzen
der Diffusorschaufeln 220 festgemacht werden. Wieder können auch
Punktschweißungen
(nicht gezeigt in 6A) an den Kontaktpunkten verwendet
werden.
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Der
Rotor 206 umfasst eine Einleiternabe 221 und eine
Laufradnabe 223 und weist vorzugsweise mindestens zwei
Schaufeln 222 auf, welche in passender Art und Weise kombinierte
Einleiter- und Laufradschaufeln sein können. Der Rotor 206 ist
an jedem Ende durch eine vordere Lagerbaugruppe 224 und
hintere Lagerbaugruppe 226 getragen. Das stromaufwärts gerichtete
Ende der Einleiternabe 221 weist vorzugsweise einen Einleiter-Erweiterungsabschnitt 219 auf,
der nicht irgendwelche Schaufeln auf ihm aufweist. In einer bevorzugten
Ausführungsform
weist der Rotor eine Mehrzahl von langen Schaufeln auf, welche kombinierte
Einleiter- und Laufradschaufeln bilden, und eine Mehrzahl von kurzen
Schaufeln, welche nur auf dem Laufradabschnitt des Rotors angeordnet
sind. Jede kurze Schaufel ist vorzugsweise zwischen zwei langen
Schaufeln angeordnet.
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In
der Ausführungsform
der 6A sind die Durchmesser der verschiedenen Naben
in der Vorrichtung nicht die gleichen. Es ist dort ein gestuftes
Differential zwischen der Strömungsgleichrichternabe 214 und der
Einleiternabe 221 und zwischen der Laufradnabe 223 und
der Diffusornabe 218.
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Insbesondere
weist die Einleiternabe 221 einen größeren Durchmesser an ihrem
stromaufwärts
gerichteten Ende auf als der Durchmesser der Strömungsgleichrichternabe 214 an
ihrem stromabwärts
gerichteten Ende. Wenn die Einleiternabe 221 einen Durchmesser
aufweist, der entlang ihrer Länge
variiert, wie in 6 gezeigt, dann ist vorzugsweise
der Durchmesser an ihrem stromaufwärts gerichteten Ende größer als derjenige
der Strömungsgleichrichternabe,
und der Durchmesser des Restes der Einleiternabe ist immer noch größer, graduell
zunehmend entlang seiner axialen Länge. (Stromabwärts meint
näher zum
Auslass 192 der Pumpe, und stromaufwärts meint näher zum Einlass 190 der
Pumpe). Der Durchmesser der Laufradnabe 223 ist vorzugsweise
größer als
der Durchmesser der Einleiternabe 221. Dort, wo die Einleiternabe
einen verjüngten
Durchmesser, wie es in 6A gezeigt ist, aufweist, kann
der Durchmesser an dem stromabwärts
gerichteten Ende der Einleiternabe im Wesentlichen gleich dem Durchmesser
der Laufradnabe sein, mit einem verjüngten oder mit einem Radius
versehenen Übergang 230 zwischen
den beiden, eher als mit einem scharfen Übergang.
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Ebenso
ist der Durchmesser der Diffusornabe 218 an ihrem stromaufwärts gerichteten
Ende vorzugsweise größer als
der Durchmesser der Laufradnabe 223. Der Durchmesser der
Laufradnabe 218 ist vorzugsweise graduell in Richtung zu
ihrem stromabwärts
gerichteten Ende 232 reduziert.
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Die
Einleiternabe 221 weist ein stromaufwärts gerichtetes Ende 240 auf,
in dessen Zentrum die vordere Welle 242 eingeführt ist.
Der Rest des stromaufwärts
gerichteten Endes 240 weist eine gewölbte Fläche auf, welche die Form von
im Allgemeinen konkaven Vertiefungen 244 einnehmen kann. Ähnlich weist
die Diffusornabe 218 ein stromaufwärts gerichtetes Ende 246 auf,
in dessen Zentrum die hintere Welle 247 eingeführt ist,
und der Rest des stromaufwärts
weisenden Endes 246 weist eine gewölbte Fläche auf, welche die Form von
im Allgemeinen konkaven Vertiefungen 248 einnehmen kann.
Vorzugsweise ist der gekrümmte Übergang zwischen
den Nabenflächen
und den Wellen glatt und so graduell als möglich innerhalb der Herstellungsbeschränkungen.
Die konkaven Vertiefungen 244 und 248 helfen,
vorteilhafte Blutzirkulationsmuster zu begünstigen in dem vorderen Spalt
zwischen der Strömungsgleichrichternabe
und der Einleiternabe und in dem hinteren Spalt zwischen der Laufradnabe
und der Diffusornabe, wobei dadurch eine unerwünschte Thrombusbildung in diesen
Lücken
eliminiert oder minimiert wird.
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Die
vordere Welle 242 ist fest an der Einleiternabe 221 befestigt,
und die hintere Welle ist fest an der Diffusornabe 218 in 6A befestigt.
Jedoch ist es vorliegend bevorzugt, die hintere Welle fest mit der
Laufradnabe befestigt zu haben und das hintere Lager in der Diffusornabe
angeordnet zu haben (d.h. eine hintere Lagerbaugruppe im Gegenteil
zu dem, was in 6A gezeigt ist).
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Bevorzugte
Pumpenabmessungen und Parameter für die vorliegende Erfindung
sind in Tabellen 1 und 2 gezeigt.
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-
-
6B zeigt
eine alternative Ausführungsform,
in welcher der Rotor 206 beide umschließt, den Einleiterabschnitt 210 und
den Laufradabschnitt 212, wobei er einen konstanten Durchmesser über seine
axiale Länge
aufweist. Wie in 6A, ist der Durchmesser der
Einleiternabe 210 größer als
der Durchmesser der Strömungsgleichrichternabe 214,
und der Durchmesser der Diffusornabe 218 ist größer an ihrem
stromaufwärts
gerichteten Ende als der Durchmesser der Laufradnabe 212.
(Die Einleiter- und Laufradschaufeln sind in dieser Figur nicht
gezeigt.)
-
6C zeigt
eine andere alternative Ausführungsform.
In dieser Version bilden die Durchmesser der Strömungsgleichrichternabe 214,
der Einleiternabe 210, der Laufradnabe 212 und
der Diffusornabe 218 ein kontinuierliches axiales Profil
oder Verjüngung
mit den gewöhnlichen
Lücken
zwischen der Strömungsgleichrichternabe 214 und
der Einleiternabe 210 und zwischen der Laufradnabe 212 und
der Diffusornabe 218. (Die Einleiter- und Laufradschaufeln
sind in dieser Figur nicht gezeigt.) Die Strömungsgleichrichternabe 214 erweitert
sich im Durchmesser kontinuierlich entlang ihrer axialen Länge von
ihrer vorderen Spitze 213 zu ihrem stromabwärts gerichteten
Ende, und die Rotornabe 206 (umfassend die Einleiternabe 210 und
die Laufradnabe) erweitert sich kontinuierlich im Durchmesser entlang
ihrer axialen Länge.
Die Diffusornabe 218 in dieser Ausführungsform weist einen stromaufwärts gerichteten
Abschnitt 350 und einen stromabwärts gerichteten Abschnitt 352 auf,
welche integrale Teile der Diffusornabe sind. Der stromaufwärts gerichtete
Abschnitt weist einen kontinuierlichen, sich erweiternden Durchmesser
entlang seiner axialen Länge
auf, bis der den Scheitelpunkt 354 erreicht, an welchem
Punkt der Durchmesser beginnt, kontinuierlich entlang der axialen
Länge in Richtung
zu der stromabwärts
gerichteten Spitze 232 der Diffusornabe 218 abzunehmen.
In dieser Ausführungsform
kann der Winkel der nach außen
gerichteten Verjüngung
angemessen 2 bis 6° sein.
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7 zeigt
den Strömungsleichrichter 204,
den Einleiter 210 und die vordere Lagerbaugruppe 224 von
einer leicht unterschiedlichen Ausführung mehr im Detail. Bei dieser
Struktur weist das stromaufwärts
weisende Ende 240 der Einleiternabe 221 eine mit
einem Radius versehene Verjüngung
oder Hohlkehle 298 von dem äußeren Durchmesser 300 der
stromaufwärts
gerichteten Kante der Einleiternabe 221 zu der vorderen Welle 242 auf.
Optional kann das stromabwärts
gerichtete Ende 302 der Strömungsleichrichternabe 214 ähnlich eine
mit einem Radius versehene Verjüngung
oder Hohlkehle 304 aufweisen. Auf ähnliche Art und Weise, wie
es in 6A angegeben ist, kann das stromaufwärts gerichtete
Ende der Diffusornabe 218 eine mit einem Radius versehene
Verjüngung
oder eine Hohlkehle 249 zu der hinteren Welle 247 umfassen.
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Die
vordere Lagerbaugruppe in 7 umfasst
ein Nadellager 306. Wenn ein Nadellager verwendet wird
in der vorderen Lagerbaugruppe, ist die Nadellagerübergangsstelle 307 zwischen
dem Nadellagerstift 308 und der passenden Hülse 309 vorzugsweise
zentral in dem vorderen Spalt angeordnet (d.h. in etwa halb des Wegs
zwischen dem stromabwärts
gerichteten Ende der Strömungsgleichrichternabe
und dem stromaufwärts gerichteten
Ende der Einleiternabe).
-
8 zeigt
einen Vorteil der oben beschriebenen Konfiguration. Wenn Blut axial
durch die Pumpe strömt,
wird einiges Blut in der vorderen Lücke zwischen der Strömungsgleichrichternabe 214 und
der Einleiternabe 221 rezirkulieren. Wenn das Blutrezirkulationsmuster
in dieser Lücke
unerwünscht
ist, werden sich Blutgerinsel in der Lücke bilden. Um dies zu verhindern,
ist die Struktur um die Lücke
bzw. den Spalt herum vorzugsweise konfiguriert, um ein einziges
Blutrezirkulationsmuster 310 zu begünstigen, welches Bereiche von
Blutstagnation in der Lücke
minimieren oder eliminieren wird. Insbesondere das Verwenden von
mit Radius versehenen Verjüngungen 298 und 304 auf
jeder Seite der Lücke
zusammen mit dem richtigen Bemessen der Lücke begünstigen die einzigen, kreisförmigen Blutströmungsmuster 310.
In Abwesenheit von dieser Konfiguration werden zwei oder mehr Blutzirkulationsmuster
dazu tendieren, sich in der Lücke
zu bilden, was in einer geringeren Blutrezirkulationsgeschwindigkeit
in einigen Bereichen der Lücke
resultiert und dadurch Bereiche der Stagnation und der erhöhten Gerinselbildung
so verursacht.
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Das
Einschließen
einer gekrümmten
Stromaufwärtsfläche 248 an
dem nach stromaufwärts
weisenden Ende 246 der Diffusornabe 218, wie in 6A gezeigt,
begünstigt
auf ähnliche
Art und Weise das Bilden eines einzigen Blutzirkulationsmusters
in der hinteren Lücke
zwischen der Laufradnabe 223 und der Diffusornabe 218,
was wieder die Bildung von Gerinseln in der Lücke minimiert. Tatsächlich veranlasst
die Konfiguration der Enden der Naben den Blutstrom in der Pumpe,
die Lücke
zwischen den Naben ausgewaschen zu halten, so dass das Gerinselbilden
zwischen den Naben minimiert werden wird.
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Eine
andere Version einer vorderen Lagerbaugruppe 224 ist mehr
im Detail in 9 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform
ist die vordere Welle 242 fest in der Einleiternabe 221 befestigt.
Das stromaufwärts
gerichtete Ende der vorderen Welle 242 wird durch ein Lager
in der Strömungsgleichrichternabe 214 getragen, welches
einen Schneidring 330 und einen Deckstein 332 umfasst.
Die vordere Welle 242 dreht mit der Einleiternabe 221,
während
die Strömungsgleichrichternabe 214,
der Schneidring 330 und der Deckstein 332 stationär verbleiben.
Alternativ könnte
die vordere Lagerbaugruppe umgekehrt werden, mit der Welle montiert
an der Strömungsgleichrichternabe
und dem Schneidring und Deckstein in der Einleiternabe. Obwohl die
stromaufwärts
gerichtete Fläche
der Einleiternabe 221 in 9 verjüngt ist
in Richtung zur Welle 242, ist sie dargestellt, einen scharfen Übergangspunkt
mit der Welle aufzuweisen. In einer vorliegend bevorzugten Ausführungsform
ist der Übergang
weicher, d.h. die gekrümmte
Verjüngung
auf der stromaufwärts
gerichteten Fläche der
Einleiternabe gelangt graduell annähernd in Tangente mit der Welle
so weit als möglich
innerhalb der Herstellungsbeschränkungen.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
der hinteren Lagerbaugruppe 226 ist in 10 gezeigt.
Bei dieser Ausführungsform
ist die hintere Welle 247 fest in der Laufradnabe 223 montiert,
und eine Schneidring 340 und ein Deckstein 342 sind
in der Diffusornabe 218. In dieser Ausführungsform dreht die hintere
Welle 247 mit der Laufradnabe.
-
Eine
alternative Ausführungsform
der hinteren Lagerbaugruppe umfasst eine hintere Welle, die fest
in der Diffusornabe montiert ist, und einen Schneidring und einen
Deckstein in der Laufradnabe. Die hintere Welle dreht in dieser
Ausführungsform
nicht, sondern bleibt anstatt dessen stationär mit der Diffusornabe. Die
Laufradnabe, der Schneidring und der Deckstein drehen als Teil von
dem Rotor.
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Die
vordere Lücke 334,
welche in 9 gezeigt ist, zwischen dem
stromabwärts
gerichteten Ende der Strömungsgleichrichternabe 214 und
dem stromaufwärts
gerichteten Ende der Einleiternabe 221 ist vorzugsweise
zwischen in etwa 0,05 und in etwa 0,09 in. Die hintere Lücke 344 zwischen
dem stromabwärts
gerichteten Ende der Laufradnabe 223 und dem stromaufwärts gerichteten
Ende der Diffusornabe 218 ist vorzugsweise zwischen 0,025
und in etwa 0,075 in. Wenn diese Lücken zu klein sind, wird Blut
in den Lücken
bei geringen Geschwindigkeiten rezirkulieren (bzw. zurückströmen), was
zur Stagnation und zur Gerinselbildung führt. Wenn diese Lücken zu
groß sind,
werden multiple Blutrezirkulationsmuster in den Lücken auftreten,
was zu Bereichen einer Stagnation (bzw. Stockung) und Gerinselbildung
führt.
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Die
Blutpumpe kann in einem Patienten implantiert sein, der ein krankes
Herz hat, um die Blutzirkulationsrate zu erhöhen. Die Art und Weise, in
welcher die Vorrichtung implantiert ist, wird im Allgemeinen von
der Größe des Patienten
abhän gen,
und welche von verschiedenen Pumpenausführungsformen verwendet wird. Passende
Ausführungsformen
sind in 11A bis 11D gezeigt.
In jeder dieser Figuren ist die Blutströmungsrichtung durch den Pfeil 368 gezeigt,
der Bluteinlass ist mit 376 bezeichnet, der Blutauslass
ist mit 378 bezeichnet, die innere Bohrungswand ist 371,
und der innere Durchgang für
Blutströmung
durch die Vorrichtung ist durch das Bezugszeichen 369 bezeichnet.
(Der Strömungsleichrichter,
der Rotor und der Diffusor sind in 11A bis 11D nicht gezeigt).
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11A zeigt eine Ausführungsform, in welcher das äußere Gehäuse der
Pumpe einen kurzen, geraden Einlass-Gehäuseabschnitt 370 aufweist.
In dieser Ausführungsform
ist der Stator 373 in dem Statorgehäuseabschnitt 372 enthalten,
welcher einen Bereich eines erweiterten Durchmessers an der Außenseite
des Gesamtgehäuses
bildet. Auf der stromabwärts
gerichteten Seite des Statorgehäuseabschnitts 372 ist
der Auslassgehäuseabschnitt 374,
wobei er vorzugsweise einen im Wesentlichen gleichen Durchmesser
wie der Einlassgehäuseabschnitt 370 aufweist.
Die Pumpe wird typischerweise mit einer Einlasskanüle implantiert.
Die Einlasskanüle
kann entweder ein separates Rohr sein, welches mit dem Einlass der
Strömungsröhre verbunden
ist, oder sie kann ein integraler Teil des Einlassgehäuseabschnitts 370 sein.
Die Einlasskanüle
kann starr oder flexibel sein und kann an dem Einlass der Strömungsröhre z.B.
durch ein flexibles Gefäß-Transplantat befestigt
sein. Wenn die Ausführungsform
der 11A implantiert wird, wird der
Einlassgehäuseabschnitt 370 gewöhnlicherweise
in das Herz eingeführt,
mit dem Statorgehäuseabschnitt 372 und
dem Auslassgehäuseabschnitt 364 außerhalb
des Herzens verbleibend. In der Ausführungsform, die in 11A gezeigt ist, kann, obwohl der innere Durchmesser
der Strömungsröhre konstant
ist, die Dicke des Materials, welches den Durchgang 369 bildet,
variieren. Das Gehäuse
kann dicker in dem Einlassgehäuseabschnitt 370 als
in dem Bereich 375 sein, der unter dem Statorgehäuseabschnitt 372 liegt,
was als Stator-Stützbereich
bezeichnet werden kann. Es ist wichtig, den Statorstützbereich 375 dünn zu halten,
da es sehr wünschenswert
ist, den Abstand zwischen den Magneten an den Rotorschaufeln und
dem Stator zu minimieren.
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11B zeigt eine alternative Ausführungsform,
in welcher der Einlassgehäuseabschnitt 370 einen äußeren Durchmesser
gleich zu dem äußeren Durchmesser
des Statorgehäuseabschnitts 372 aufweist.
Bei dieser Ausführungsform
wird der äußere Durchmesser
des Gehäuses
typischerweise geringer als der äußere Durchmesser
der Ausführungsformen
der 11A sein.
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11B zeigt auch eine andere Variante, noch spezifischer,
dass der innere Durchmesser der Strömungsröhre nicht-konstant sein kann.
In 11B kann der innere Durchmesser an dem Einlassende
der Pumpe in Richtung zu dem stromabwärts gerichteten Ende abnehmen,
um eine Venturi 377 in dem Einlass der Pumpe zu erzeugen,
unter einer relativ konstanten Aufrechterhaltung des äußeren Durchmessers.
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11C zeigt eine andere alternative Ausführungsform, ähnlich zu
derjenigen der 11A, jedoch mit einem längeren Einlassgehäuseabschnitt 370,
der tatsächlich
eine integrale Einlasskanüle
umfasst. Diese Ausführungsform
kann in das Herz wie oben beschrieben eingeführt werden, jedoch kann alternativ
an einem anderen Punkt als direkt in den linken Ventrikel eingeführt werden.
Der längere
Einlassgehäuseabschnitt 370 ermöglicht diese
Art einer Einführung,
während
es dem Einlass 366 ermöglicht
wird, in den linken Ventrikel zu reichen.
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11D zeigt eine ähnliche Ausführungsform
mit dem einzigen Unterschied einer Verwendung eines gekrümmten Einlassgehäuseabschnitts 370.
Wieder ermöglicht
es die Länge
des Einlassgehäuseabschnitts 370 der
Vorrichtung, in das Herz an einer anderen Stelle als dem linken
Ventrikel eingeführt
zu werden, während
sie dem Einlass 376 der Pumpe ermöglicht, in den linken Ventrikel
zu reichen.
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Die
Gesamtlänge
von Pumpen, die in 11A und 11B gezeigt
sind, wird typischerweise von in etwa 50,8 bis 88,9 mm (2 bis 3,5
in) reichen. In der Ausfüh rungsform,
welche die ausgedehnte Einlasskanüle aufweist, wie in 11C gezeigt, wird die Gesamtlänge der Pumpe typischerweise
von in etwa 76,2 bis 203,2 mm (3 bis 8 in) reichen.
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Im
Allgemeinen kann der Einlassgehäuseabschnitt
optimal mit einer separaten Einlasskanüle durch einen Schnitt in der
Herzwand eingeführt
werden, wobei es dem Einlass der Pumpe erlaubt wird, Blut vom Herzen
zu ziehen. Ein Blutgefäßtransplantat
kann an dem Auslass der Pumpe befestigt werden und chirurgisch mit
der Aorta oder einem anderen Blutgefäß verbunden werden, um Blut
durch das Zirkulationssystem zu tragen.
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Ein
spezifisches Mittel zum Implantieren der Pumpe aus 11A im Herzen eines Patienten ist in 12 gezeigt.
Die Teile des gezeigten Herzens 400 umfassen den rechten
Ventrikel 402, das Aortaventil 404, das mitrale
Ventil 406, das linke Atrium 408, den rechten
Ventrikel 410, das rechte Atrium 412 und die Aorta 414.
(Die Innereien der Pumpe sind in dieser Figur nicht gezeigt.) Ein
Schnitt wird in der Wand des Herzens gemacht, vorzugsweise an dem
Scheitelpunkt 415, um das Einführen des Einlassendes 418 in
den linken Ventrikel 402 zu ermöglichen. Das Statorgehäuse 372 ist
vorzugsweise direkt benachbart zu der Außenseite des Herzens. Der Auslass
der Pumpe wird an einem Gefäßtransplantat 420 befestigt,
welcher chirurgisch mit der Aorta oder anderen Blutgefäßen verbunden
wird, so dass das Blut, das aus der Pumpe herausgeht, durch den Körper getragen
werden kann.
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Bei
dieser Implantatkonfiguration ist die maximale Länge, welche die Pumpe aus dem
Herz herausreichen kann, in etwa 6 cm, um zwischen das Herz und
das Diaphragma eines typischen Erwachsenen zu passen.
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Die
Kontraktionen des Herzens werden dazu tendieren, die Pumpe auszustoßen, so
dass es notwendig ist, sie fest an dem Herzen in einer Art und Weise
zu befestigen. Es gibt verschiedene alternative Wege, wie dies getan
werden kann. Ein Weg ist in 13 gezeigt.
In dieser Ausführungsform
wird wieder eine Pumpe wie diejenige, die in 11A gezeigt
ist, verwendet, die Pumpe 416 umfasst ein kurzes, gerades
Einlassende 418, und das Statorgehäuse 415 weist einen
größeren äußeren Durchmesser
als das Einlassende auf. Das Einlassende 418 der Pumpe 416 wird
in den Schnitt in der Herzwand eingeführt, bis das Statorgehäuse 450 direkt
benachbart zu dem äußeren 452 der
Herzwand ist. (Die untere Hälfte
der Pumpe ist in dieser Figur nicht gezeigt; die longitudinale Achse
der Pumpe 416 ist durch die gepunktete Linie 454 angegeben.)
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Zwei
Nähringe 460 und 462 werden
verwendet, um die Pumpe am Herzen zu befestigen. Diese Nähringe sind
O-förmig
und umgeben den Schnitt und das Pumpengehäuse. Der erste Nähring 416 wird
an dem Gewebe der Herzwand 452 durch Nähte 464 verbunden.
Eine scheibenähnliche
Erweiterung 470 an dem Gehäuse 450 ist zwischen
den zwei Nähringen 460 und 462 angeordnet.
Der zweite Nähring 462 ist
fest mit dem Gehäuse
der Pumpe 416 verbunden. Dies kann mittels eines Drahtes 463 innerhalb
des Nährings 462 getan
werden, der fest angezogen werden kann, um den Nähring 462 fest gegen
das Pumpengehäuse
zu halten. Die zwei Nähringe
werden dann zueinander durch Nähte 466 verbunden,
wobei somit die implantierte Pumpe 416 fest an dem Herzen
verbunden wird und die Pumpe daran gehindert wird ausgestoßen zu werden, wenn
der linke Ventrikel kontrahiert.
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Eine
alternative Ausführungsform
ist in 14 gezeigt. Der äußere Nähring 462 ist,
anstatt auf dem äußeren Durchmesser
des Statorgehäuses 450 angeordnet
zu sein, vor dem Statorgehäuse 450 angeordnet (d.h.
in Richtung zum Einlassende der Pumpe relativ zum Stator). Eine
scheibenähnliche
Erweiterung 470 an dem Pumpengehäuse ist zwischen den zwei Nähringen 460 und 462 angeordnet.
Der erste Nähring 460 ist
an dem Äußeren des
Herzens 452 mit Nähten 464 befestigt,
und die zwei Nähringe 460 und 462 sind
aneinander durch Nähte 466 befestigt.
Der Nähring 462 ist
an dem Gehäuse
mittels eines Drahtes, wie oben beschrieben, gesichert.
-
Die
Ausführungsformen,
welche in 13 und 14 gezeigt
sind, weisen den Vorteil auf eines Erforderns eines relativ geringen
Einschnittes in der Herzwand, sie weisen jedoch den Nachteil auf,
die Pumpe über
einen Abstand von einigen Zentimetern außerhalb des Herzens sich erstrecken
zu lassen. Bei einigen Patienten wäre es mehr wünschenswert,
den Abstand, zu welchem die Pumpe sich nach außen von dem Herzen erstreckt,
zu reduzieren. Ein Weg, dies zu erreichen, ist in 15 gezeigt.
In dieser Ausführungsform
ist unter einem Verwenden der Pumpengehäusekonfiguration der 11B das Gehäuse
der Pumpe 416 groß genug
im Durchmesser, um den Stator zu enthalten, ohne irgendeine Ausbauchung
an dem äußeren Durchmesser
des Gehäuses.
Diese Konfiguration ermöglicht
es der Pumpe 416 einschließlich dem Stator, vollständig oder
annähernd
vollständig
in dem rechten Ventrikel eingeführt
zu werden mit lediglich dem Auslassende 474 der Strömungsröhre außerhalb
der Wand des Herzens. Nähringe 460 und 462,
eine ringartige Erweiterung 470, ein Draht 463 und
Nähte 464 und 466 sind
wie oben beschrieben. Ein Gefäßtransplantat
(nicht gezeigt) wird an dem Auslass 474 wie oben beschrieben
befestigt. Diese Ausführungsform
hat den Vorteil, weniger Raum außerhalb vom Herzen für die Pumpe
zu erfordern, jedoch erfordert sie ein größeres Loch in der Wand des
Herzens.
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Einige
Patienten, die eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung benötigen, können Herzen
haben, die zu klein sind, um direkt die Implantatkonfigurationen,
die in 12 bis 15 gezeigt
sind, zu erlauben. In solchen Fällen
kann es wünschenswert
sein, die Pumpe aus 11D zu verwenden und die Pumpe
in das Herz an einem anderen Punkt einzuführen. In der besonderen Konfiguration,
die in 16 gezeigt ist, weist die Pumpe
einen gekrümmten
Einlass 481 auf, der durch einen Schnitt in der Wand des
Herzens in das linke Atrium 408 eingeführt wird, nach unten durch
das mitrale Ventil 406 und in den linken Ventrikel 402.
Der Abschnitt des Gehäuses,
welcher den Stator 450 enthält, und der Auslass 484 sind
außerhalb
des Herzens in dieser Konfiguration. Auf diese Weise ist der Einlass 482 der
Pumpe in dem linken Ventrikel wie in den anderen Ausführungsformen
angeord net, und der Auslass 484 der Pumpe kann Blut über ein
Ausfluss-Transplantat (nicht gezeigt) zu dem Rest des Körpers liefern.
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Alternativ
könnte
die Einlasskanüle
gerade sein, wie in 11C gezeigt, jedoch weiter durch
das linke Atrium und das mitrale Ventil nach unten in den linken
Ventrikel eingeführt
sein. Bei den Konfigurationen der 11C und 11D kann die Einlasskanüle optional flexibel sein.
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Eine
Ausführungsform
der Verbindung zwischen dem Ausström-Transplantat und dem Pumpengehäuse ist
in 17 gezeigt. Das Auslassende 500 des Pumpengehäuses ist
gezeigt. (Nur eine Hälfte
ist in 17 gezeigt; die andere Hälfte würde auf
der anderen Seite der longitudinalen Achse 454 angeordnet
sein.) Das Auslassende des Pumpengehäuses weist ein verjüngtes Ende 502 auf.
Ein Ausström-Transplantat 504 überlappt
mit dem verjüngten
Ende 502 des Gehäuses.
Ein erstes Rückhaltebauteil,
z.B. ein Ring 506, der einen keilförmigen Querschnitt aufweist,
ist um das Ende des Tranplantats 504 angeordnet, d.h. das
Ende des Transplantats wird zwischen dem Ring 506 und dem
verjüngten
Ende 502 des Gehäuses
komprimiert. Ein zweites Rückhaltebauteil,
z.B. ein Ring 508, ist um diese Anordnung herum zum Halten
des Rings 506 und des Transplantats 504 an der
Stelle relativ zum Pumpengehäuse
angeordnet. Der Ring 508 kann an dem Gehäuse 502 durch
Gewinde 510 befestigt sein.
-
Der
Ring 506 und das verjüngte
Ende 502 des Gehäuses
weisen vorzugsweise verschiedene Verjüngungswinkel auf. Das Gehäuse weist
eine Verjüngung
eines ersten Winkels 514 auf, und das verjüngte Ende des
Rings 506 weist einen zweiten Winkel 516 auf.
Der erste Winkel 514 ist vorzugsweise größer als
der zweite Winkel 516. Als ein Ergebnis werden der Abstand
zwischen dem verjüngten
Ende 502 des Gehäuses
und dem Ring 506 nicht konstant sein. Am extremen, stromabwärts gerichteten
Ende des Gehäuses
gibt es eine Lücke bzw.
einen Spalt, gleich zu einem ersten Abstand 518, und weiter
stromaufwärts
an dem verjüngten
Ende 522 des Rings 506 wird der Spalt gleich zu
einem zweiten Abstand 520 sein. Der erste Abstand wird
größer als
der zweite Abstand 520 sein.
-
Die
Wirkung dieses Unterschieds wird es sein, das Ausströmtransplantat 504 am
meisten an dem Ende 522 des Rings 506 zu komprimieren
und es weniger am stromabwärts
gerichteten extremen Ende 503 des Gehäuses zu komprimieren. Ein Vorteil
dieser Konfiguration ist, dass sie ein sicheres Halten des Ausströmtransplantats
relativ zum Pumpengehäuse
bereitstellt und auch einen glatten Übergang 512 bereitstellt auf
dem inneren Durchmesser des Pumpengehäuses zwischen dem Pumpengehäuse selbst
und dem Ausströmtransplantat.
In anderen Worten erfährt
das Blut, welches von der Pumpe ausströmt, einen glatten Profilübergang
zwischen der Pumpe und dem Transplantat anstatt eines abrupten Wechsels
im Durchmesser.
-
Geeignete
Materialien für
die Struktur, welche oben gezeigt und beschrieben ist, sind Fachmännern des
Gebietes bekannt, und würden
eine Anzahl von biokompatiblen Materialien umfassen, welche in anderen implantierbaren
Vorrichtungen verwendet werden. Geeignete Beispiele würden umschließen Titan
für das
Gehäuse
und die Einlass- und Auslasskanülen
sowie den Strömungsleichrichter,
den Rotor und Diffusor einschließlich beider der Naben und
Schaufeln daran. Dacron ist ein anderes geeignetes Material, das
für einige Teile
der Vorrichtung verwendet werden kann. Die Nähringe können z.B. ein Silikonring sein,
der mit Dacron umhüllt
ist.
