DE60301135T2

DE60301135T2 - Blutpumpe mit axialem und radialem durchfluss und mit doppeltem eingang

Info

Publication number: DE60301135T2
Application number: DE60301135T
Authority: DE
Inventors: Michel Carrier; Andre Garon; Ricardo Camarero; Conrad Pelletier
Original assignee: Cardianove Inc
Current assignee: Cardianove Inc
Priority date: 2002-03-08
Filing date: 2003-01-27
Publication date: 2006-04-20
Anticipated expiration: 2023-01-28
Also published as: WO2003075981A1; CA2374989A1; ATE300321T1; EP1485144B1; DE60301135D1; AU2003202357A1; EP1485144A1; US20050107657A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Mischströmungs-Blutpumpe, die die Eigenschaften sowohl von Axialströmungs- als auch von Radialströmungs-Pumpen aufweist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In Nordamerika sind Herzerkrankungen immer noch die führende Todesursache. Unter den Ursachen der Herzsterblichkeit sind die dekompensierte Herzinsuffizienz, die Myokardiopathie und der Kreislaufschock. Die Häufigkeit der dekompensierten Herzinsuffizienz steigt für Menschen mit einem Alter von über 45 Jahren drastisch an. Außerdem tritt ein großer Teil der Bevölkerung in Nordamerika jetzt in diese Altersgruppe ein. Somit umfassen die Menschen, die eine Behandlung für diese Erkrankungsarten benötigen, einen größeren Bevölkerungsanteil. Falls richtige Behandlungen verfügbar wären, könnten viele Komplikationen in Bezug auf die dekompensierte Herzinsuffizienz einschließlich des Todes vermieden werden und viele Jahre zum Leben dieser Personen hinzugefügt werden.
Die für Patienten mit Herzinsuffizienz verfügbaren Behandlungsarten hängen vom Umfang und von der Schwere der Krankheit ab. Viele Patienten können mit Ruhe und mit einer Arzneimitteltherapie geheilt werden, wobei es aber immer noch schwere Fälle gibt, die eine unterschiedliche Herzchirurgie einschließlich einer Herztransplantation erfordern. Tatsächlich liegt die Sterberate für Patienten mit Kardiomyopathie, die eine Arzneimitteltherapie empfangen, innerhalb von zwei Jahren bei etwa 25%, wobei es immer noch eine gewisse Form dieser Erkrankungen gibt, die nicht medizinisch behandelt werden kann. Eine der letzten Optionen, die für diese Patienten verbleiben, ist die Herztransplantation. Leider wächst die Warteliste für die Herztransplantation gemäß der Beschaffungsagentur UNOS (United Network for Organ Sharing in den Vereinigten Staaten) mehr als doppelt so schnell wie die Anzahl der Herzspender.
Angesichts dieser Tatsachen scheint es dringend zu sein, alternative Behandlungen für die Herztransplantation anzubieten. Die Behandlung sollte nicht nur zur Langlebigkeit eines Empfängers beitragen, sondern auch seine Lebensqualität verbessern. In diesem Kontext ist angesichts des großen Mangels der Anzahl verfügbarer Organspender eine mechanische Kreislaufunterstützung durch Ventrikelhilfsvorrichtungen (VAD) eine lohnende Alternative. In den 1980er Jahren haben erfolgreiche Experimente mit mechanischen Herzen und VADs, die als eine Überbrückung zur Transplantation dienen, erheblich zugenommen. Das angesammelte Wissen in allen Aspekten der Patientenpflege, der Vorrichtungskonstruktionen und der diesbezüglichen Probleme führte zur Verwendung von VADs als dauerhafte Implantate. Es scheint jetzt angebracht zu sein, das Problem der Endphasen-Herzinsuffizienz mit dauerhaften mechanischen Herzimplantaten zu behandeln. Unter den verschiedenen mechanischen Unterstützungsvorrichtungen liefern Axialströmungs-VADs mit einer geplanten Lebensdauer von fünf bis zehn Jahren einen sehr interessanten Zugang. Es wird geschätzt, dass achttausend (8000) Patienten pro Jahr in Kanada und sechsundsiebzigtausend Patienten (76.000) pro Jahr in den Vereinigten Staaten VADs nutzen könnten.
Das National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) der Vereinigten Staaten hat 1980 die Eigenschaften einer implantierbaren VAD definiert (Altieri, F. D., und Watson, J. T., 1987, "Implantable Ventricular Assist Systems", Artif Organs, Bd. 11, S. 237–246). Diese Eigenschaften enthalten medizinische Anforderungen einschließlich der Wiederherstellung der hämodynamischen Funktion (Druck und Herzindex), der Vermeidung der Hämolyse, der Verhinderung der Blutgerinnselbildung, einer Infektion und Blutung und der Minimierung der Antikoagulationsanforderung. Weitere technische Anforderungen enthalten: geringe Größe, Steuerbetriebsart, lange Lebensdauer (> 2 Jahre), niedrige Erwärmung, niedriges Geräusch und niedrige Schwingung.
VADs können in mehreren Umständen verwendet werden, in denen ein Patient schlechte hämodynamische Funktionen (niedriges Herzzeitvolumen, niedrige Auswurffraktion, niedrigen systolischen Druck) hat. Unabhängig vom Ursprung der Herzinsuffizienz ist es das Ziel der VAD, dem Herzen bei seiner Pumpaktion zu helfen. Die VAD verringert durch Verbesserung des Kreislaufs die Last an das Herz, stellt somit die hämodynamischen Funktionen wieder her und schafft eine verbesserte Endorgandurchblutung. Viele momentane VAD-Vorrichtungen können diese Ziele erreichen; allerdings sind sie nicht optimal, wobei Hämolyse und Thrombusbildung immer noch wichtige Probleme sind, die eine Untersuchung erfordern.
In den 1970er Jahren war der erste Zugang zu dem Problem der mechanischen Unterstützung, so weit wie möglich die Herzphysiologie nachzubilden. Dies führte zur Entwicklung mehrerer pulsierender Vorrichtungen, wobei einige dieser Anfangsentwürfe immer noch in Verwendung sind. Die ersten Entwicklungen waren pneumatisch angetriebene Vorrichtungen, während eine zweite Generation von Pumpen elektrisch betätigt war. In den 1990er Jahren kam eine neue Generation von Pumpen heraus, die bestimmte Probleme im Zusammenhang mit früheren Vorrichtungen (Größe und Leistungsverbrauch) behandelten. Diese Pumpen sind nicht pulsierende Vorrichtungen, die in zwei Hauptkategorien unterteilt sind: Radialströmungs-Blutpumpen und Axialströmungs-Blutpumpen.
In einer nicht pulsierenden VAD ist in ein Gehäuse ein Flügelrad eingeschlossen, das sich ununterbrochen dreht, um eine Pumpaktion zu erzeugen. Je schneller die Drehung ist, desto höher ist die Blutströmung. Diese Vorrichtungen werden nicht pulsierend oder kontinuierlich genannt, da sie eine konstante Blutströmung liefern. Die meisten Axialströmungs-Blutpumpen arbeiten mit etwa 10 000 Umdrehungen pro Minute (min^–1). Allerdings gibt es unter In-vivo-Bedingungen einen dynamischen Bereich (etwa 1000 min^–1 um den Arbeitspunkt), über den die Ausgangsströmung pulsiert. Da das natürliche Herz weiter kontrahiert, wird eine Druckdifferenz zwischen dem Ventrikel (Einlass) und der Aorta (Auslass) erzeugt. Diese Druckänderung erzeugt eine Änderung der Pumpströmung. Der Drehzahlbereich, über den eine pulsierende Strömung auftritt, ist klein; bei niedrigerer Drehzahl wird eine Rückströmung (in der Diastole) beobachtet, während bei höherer Drehzahl die Last an das Herz auf null verringert wird. Im letzteren Fall tritt keine Druckänderung auf, was zu einer nicht pulsierenden Strömung führt.
Der Verwendung nicht pulsierender VADs sind viele Vorteile zugeordnet, die alle einen starken Einfluss auf die Physiologie sowie auf das klinische Management haben. Diese Vorteile enthalten:
Größe:
Nicht pulsierende VADs ergeben im Vergleich zu 150 cm³ und mehr für pulsierende Vorrichtungen ein viel kleineres Volumen als pulsierende VADs, etwa 25 cm³ für eine Axialströmungs-Blutpumpe und 100 cm³ für eine Radialströmungs-Blutpumpe. Zum Vergleich ist eine vollständige Axialströmungs-VAD üblicherweise kleiner als das für die pulsierende Pumpe verwendete Transplantat. Die klinische Auswirkung ist die Möglichkeit, diese Art VADs in kleinen Erwachsenen sowie in Kindern zu verwenden. Außerdem ermöglichen die kleinen Abmessungen die Anordnung der Pumpe an einer normaleren Stelle; d. h. im Brustkorb in der Nähe des Herzens anstatt im Oberbauch. Dies beseitigt die Verwendung langer Kanülen, die durch das Zwerchfell geleitet sind. Außerdem können für Axialströmungs-VADs die Form und die Größe gewählt werden, was die Anordnung der VAD an einer intraventrikulären Lage ermöglicht.
Leistung:
Die elektrische Leistung, die für den Antrieb einer nicht pulsierenden VAD benötigt wird, ist niedriger als für pulsierende VADs.
Einfachheit:
Nicht pulsierende VADs sind mechanisch einfacher als pulsierende VADs; sie erfordern keine komplexen Strukturen wie etwa Ventile, Membranen, Blutbeutel, Entlüftungsöffnungen oder Dehnkammern. Nicht pulsierende kontinuierliche VADs sind aus einem einfachen Motor hergestellt, mit dem ein Flügelrad gekoppelt ist, das in einem Gehäuse eingeschlossen ist. Ein wichtiger Vorteil eines einfachen mechanischen Entwurfs ist seine verlängerte Dauerhaftigkeit. Im Vergleich zu zwei Jahren für pulsierende VADs (Pierce, W. S., Sapirstein, J. S., und Pae, W. E., 1996, "Total Artificial Heart: From Bridge to Transplant to Permanent Use", Ann Thorac Surg, Bd. 61, S. 342–346) konnte mit kontinuierlichen VADs eine Dauerhaftigkeit so lange wie fünf bis zehn Jahre (Nose, Y., 1995a, "Can We Develop a Totally Implantable Rotary Blood Pump?", Artificial Organs, Bd. 19, S. 561–562; und Jarvik, R. K., 1995, "System Consideration Favoring Rotary Artificial Hearts with Blood-Immersed Bearing", Artificial Organs, Bd. 19, S. 565–570) erreicht werden. Im Prinzip würde dies die Verwendung einer pul sierenden VAD nicht nur als eine Überbrückung zur Transplantation, sondern auch als mechanische Langzeitunterstützung ermöglichen.
Hämolyse:
Die Hämolyse oder das Zerreißen der roten Blutkörperchen kann in vitro mit einem Parameter geschätzt werden, der der normierte Hämolyseindex (NIH) genannt wird.
Infektion:
Interessanterweise wird mit kontinuierlichen VADs die Infektionswahrscheinlichkeit verringert. Größtenteils liegt dies an der transkutanen Entlüftungsöffnung einer pulsierenden VAD, die ein offenes Tor für opportunistische Infektionen ist und somit eine tägliche Reinigung erfordert.
Patientenprobleme:
Nicht pulsierende VADs erfordern weniger Wartung, was dem Patienten eine größere Autonomie gestattet. Außerdem werden die meisten Patienten mit einer VAD nach etwa einem Monat aus dem Krankenhaus entlassen und kehren zu einem normalen Leben zurück. Derzeit können die Patienten wegen der Entlüftungsöffnung in pulsierenden VADs kein Bad nehmen oder Schwimmen, da Wasser in das Motorfach eintreten könnte. Kontinuierliche VADs sind weniger einschränkend und ermöglichen, dass der Patient mehr Aktivitäten ausübt.
Radialströmungs-Blutpumpen waren die ersten, die beim kardiopulmonalen Bypass für die Herzchirurgie verwendet wurden. Anhand der Ergebnisse, die mit der Bio-Medicus-Pumpe (Medtronic Bio-Medicus Inc., Eden Prarie, MN) erhalten wurden, entschieden sich mehrere Gruppen, viel kleinere Radialströmungs-Blutpumpen zu entwickeln, so dass sie vollständig implantierbar sein konnten. In Radialströmungs-Blutpumpen erzeugt die Drehung des Flügelrads eine Zentrifugalkraft, die das Blut aus der Einlassöffnung oben zur Auslassöffnung an der Unterseite zieht. Das Flügelrad ist mit einem Elektromotor gekoppelt, um eine Drehung des Flügelrads zu erzeugen. Die Kopplung erfolgt entweder (a) magnetisch mittels Permanentmagneten, die sich unter dem Flügelrad und an dem Rotor des Motors befinden, oder (b) mechanisch mittels einer Welle, die zwischen dem Flügelrad und dem Rotor des Motors eingefügt ist. Magnetisch gekoppelte Vorrichtungen zeigen allgemein eine bessere Funktionalität, da keine Dichtung zwischen dem Motor und der Flügelradwelle erforderlich ist.
Ein Problem in Bezug auf Radialströmungs-Blutpumpen ist, dass sie, auch wenn sie viel kleiner als pulsierende Pumpen sind, immer noch zu groß sind, um sie vollständig in einen menschlichen Brustkorb zu implantieren und somit irgendeine intraventrikuläre Implantation zu vermeiden.
Um das oben erwähnte Problem in Bezug auf Radialströmungs-Blutpumpen zu überwinden, wurden Axialströmungs-Ventrikel-Hilfsblutpumpen entwickelt. Diese Axialströmungs-Blutpumpen können die Hämolyserate verringern, indem sie die Zeit verringern, in der das Blut Reibungskräften ausgesetzt ist, und indem sie die Stärke dieser Kräfte verringern. Ein weiterer interessanter Vorteil ist, dass Axialströmungs-Blutpumpen allgemein viel kleiner als Radialströmungs-Blutpumpen sind.
Die erste kommerziell verfügbare Axialströmungs-Blutpumpe war die Hemopump^TM (Medtronic Inc. Minneapolis, MN), die als Kurzzeit-Kreislaufunterstützung verwendet wurde. Anhand der guten mit dieser Pumpe erhaltenen Ergebnisse haben mehrere Gruppen die Entwicklung vollständig implantierbarer Axialströmungs-VADs für die Langzeitverwendung begonnen.
Gegenwärtig sind einige Axialströmungs-VADs in der intensiven Entwicklung. Beispiele sind: die Jarvik 2000^TM vom Texas Heart Institute (Houston, Texas); MicroMed DeBakey^TM von MicroMed Technology (ebenfalls aus Houston, Texas); und HeartMate II^TM von Thoratec (Pleasanton, Kalifornien). Obgleich sie immer noch In-vitro-Versuche ausführen, haben alle diese Gruppen bereits In-vivo-Experimente an Tieren und Menschen begonnen. Im Folgenden wird eine Übersicht über den Betrieb dieser Pumpen gegeben.
Jarvik 2000^TM
Diese Axialströmungs-Blutpumpe umfasst zwei Statoren, einen am Zufluss und einen am Abfluss. Diese Statoren haben zwei Funktionen: Sie halten die Lagerwelle, um die sich das Flügelrad dreht (Mittelteil), und sie ändern den Blutströmungsweg. Der Zuflussstator beginnt die Drehung der Strömung, so dass die Schaufelspitze des Rotors nicht zu viel Scherspannung auf die Blutkörperchen erzeugt. Der Abflussstator begradigt die Strömung, so dass das Blut von der Pumpe mit einem allgemein axialen Strömungsprofil in den Blutstrom eintritt. In der Mitte des Flügelrads sind Permanentmagneten enthalten und im Gehäuse befinden sich beiderseits des Rotors zwei Motorwicklungen. Die Konfiguration bildet einen bürstenlosen DC-Motor; dies ist ein einfacher und dauerhafter Motor, der die Anzahl mechanischer Teile minimiert. Das Leistungskabel ist direkt mit der Steuereinheit des bürstenlosen DC-Motors zum Ändern der Motordrehzahl verbunden.
Um die Vorrichtung zu implantieren, wird mittels einer Eröffnung des linken Brustkorbs der Brustkorb geöffnet, wobei kein Herz-Lungen-Bypass verwendet wird. Der axiale Abfluss der Pumpe wird mit einem Dacron^TM-Transplantat mit der Aorta anastomosiert. Daraufhin wird eine Ventrikulotomie vorgenommen, um die Pumpe durch einen am Apex befestigten Nähring in den Ventrikel einzusetzen.
Micromed DeBakey^TM
Die Micromed-DeBakey^TM-VAD ist sehr ähnlich dem Jarvik-2000^TM-Entwurf. Tatsächlich beruht dieses Konzept einer VAD auf einem bürstenlosen DC-Motor mit ins Blut getauchten Lagern, einem zentralen Flügelrad und zwei festen Seitenstücken. Die Micromed-VAD ist im US-Patent Nr. 5.527.159 (Bozeman, Jr., u. a.), erteilt am 18. Juni 1996, beschrieben.
Das Blut tritt auf der linken Seite ein und wird durch einen Strö mungsgeraderichter geleitet, der seine vorherige Drehung verhindert. Daraufhin erreicht das Blut den Inducer/das Flügelrad; der Inducer beginnt, das Blut zu drehen, bevor dieses Blut das Flügelrad erreicht. Allerdings wird angemerkt, dass das Flügelrad die effektive Pumpwirkung erzeugt. Schließlich setzt ein Strömungsumlenker die Tangentialströmung in eine Axialströmung um. Der Inducer umfasst drei Schaufeln, während das Flügelrad mit sechs Schaufeln versehen ist. Die drei Schaufeln des Inducers verlaufen gemeinsam mit drei zugeordneten Schaufeln des Flügelrads. Jede Schaufel des Flügelrads enthält acht zylindrische Permanentmagneten. Schließlich ist außerhalb der Pumpe eine Windung angeordnet, um die Motorbaueinheit abzuschließen, wobei der Rotor durch ein Paar Lager gehalten ist.
HeartMate II^TM
Diese Pumpe ist ähnlich der Micromed-DeBakey^TM- und der Jarvik-2000^TM-Pumpe. Sie ist neben dem Herzen angeordnet und zwischen dem Apex des Herzens und der Aorta verbunden. Sie ist ebenfalls eine Pumpe mit abgedichtetem Lager und erfordert dementsprechend ein Spülsystem. Dieses System besitzt eine zweite Pumpe, die 15 ml sterile Lösung/Tag in den abgedichteten Bereich injiziert. Eine Pumpe mit Spülsystem ist jetzt in der Entwicklung. Drei Tiere wurden einen Monat mit der HeartMate II^TM unterstützt (Konishi, H., Antaki, J. F., u. a., 1996b, "Long-term Animal Survival with an Implantable Axial Flow Pump as a Left Ventricular Assist Device", Artificial Organs, Bd. 20, S. 124–127).
Es sind weitere Axialströmungs-Blutpumpen vorgeschlagen worden. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 5.205.721 (Isaacson), erteilt am 27. April 1993, eine Axialströmungs-Blutpumpe mit einem hydrodynamisch aufgehängten Rotor, der zentral in Bezug auf den Stator positioniert ist. Durch zwei Räume, in denen Blut strömen muss, um die hydrodynamische Unterstützung zu erzeugen, sind hydrodynamische Lager erzeugt; dies erzeugt wiederum Scherkräfte, die auf das Blut angewendet werden. Außerdem lehrt Isaacson drei Arten von Flügelradschaufeln.
Das US-Patent Nr. 5.211.546, erteilt an Isaacson u. a. am 18. März 1993, lehrt eine Axialströmungs-Blutpumpe, die ähnlich der des US-Patents Nr. 5.205.721 ist. Ein Rotor ist radial durch hydrodynamische Lager aufgehängt. In bestimmten Ausführungsformen ist ein radial zentriertes Axiallagerelement vorgesehen, um die Drehung des aufgehängten Rotors zu stabilisieren.
Das US-Patent Nr. 5.290.227 (Pasque), erteilt am 1. Mai 1994, schlägt eine Axialströmungs-Blutpumpe mit einer Rotorbaueinheit vor, die allgemein als ein ausgehöhlter Zylinder beschrieben ist, der mit Rotorflügeln versehen ist, die von der inneren Oberfläche des gehöhlten zylinderförmigen Rotors zur zentralen Drehachse des Rotors verlaufen. Dieser Entwurf erzeugt in der Pumpe zwei Pumpzonen, wobei eine dieser Zonen ein äußerer Kreisring ist, von dem erwartet wird, dass er im Außenteil des Rotors eine wesentliche Scherungsbewegung des Bluts erzeugt.
Das europäische Patent Nr. EP 0 060 569 , erteilt an Olson u. a. am 22. September 1982, lehrt ein magnetisch aufgehängtes und gedrehtes Flügelrad, das ein voluminöses Ventilelement umfasst, das als Teil des Flügelrads enthalten sein kann. Außerdem lehrt dieses europäische Patent Flügelradschaufeln, die axial außerhalb einer Wirbelwand verlaufen, so dass sie mit dem Ventilelement verbunden sind.
Pumpen mit Flügelradschaufeln, die an einer hohlen zylinderförmigen Welle befestigt sind, wobei sich die Welle um eine feste Achse dreht, wenn ein Magnetfeld angelegt wird, zeigen einen sekundären Fluidströmungsweg in der gleichen Richtung wie der Primärweg. Zwischen der Hohlwelle und dem Pumpengehäuse ist ein primärer ringförmiger Strömungsweg gebildet und zwischen der Hohlwelle und der Halteachse ist eine sekundäre Kreisringströmung gebildet. Allerdings haben diese sekundären Kreisringwege minimale Durchflussmengen und werden verwendet, um die richtige Schmierung der Lagerflächen oder die Reinigung von Gebieten, die ansonsten Trümmer sammeln würden, sicherzustellen.
Das US-Patent Nr. 5 851 174 (Jarvik u. a.) beschreibt eine Herzunterstützungsvorrichtung und insbesondere eine Kanülenpumpe, die in das Herz implantierbar ist, wobei sie eine erste und eine zweite in Längsrichtung voneinander beabstandete Pumpenschaufelanordnung umfasst, um dem Blut, das axial voneinander beabstandet in die erste bzw. in die zweite Einlassöffnung eintritt, Pumpenergie zu geben, wobei die Schaufelstruktur geändert werden könnte, um eine gemischte Strömung sowohl mit axialen als auch mit zentrifugalen Komponenten zu liefern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Mischströmungs-Blutpumpe, die sowohl Merkmale von Axialströmungspumpen als auch von Radialströmungspumpen aufweist. Diese Mischströmungs-Blutpumpe umfasst eine stationäre Gehäusestruktur und ein drehbares Flügelrad. Die stationäre Gehäusestruktur definiert wenigstens einen Bluteinlass, einen Blutauslass und zwischen diesem Bluteinlass und Blutauslass eine Blutleitung, wobei das drehbare Flügelrad in der Blutleitung angebracht ist. Das drehbare Flügelrad besitzt eine Flügelradwelle, die um die Längsachse der stationären Gehäusestruktur drehbar ist und einen Wellenabschnitt aufweist, der sich in einer Richtung, die zu der Richtung der Blutströmung entgegengesetzt ist, konisch verjüngt. Der wenigstens eine Bluteinlass, der Blutauslass, der Blutkanal und das drehbare Flügelrad besitzen jeweilige Strukturen und Konfigurationen, die die Mischströmungs-Blutpumpe an einem gegebenen Punkt einer Kurve für den maximalen Hydraulikwirkungsgrad betreiben, die sich auf eine bestimmte Pumpendrehzahl und auf einen bestimmten Pumpendurchmesser bezieht, wobei sich dieser gegebene Punkt in einem Übergangsgebiet der Kurve für den maximalen Hydraulikwirkungsgrad zwischen Axialströmungs- und Radialströmungspumpen befindet.
Der Betrieb einer Mischströmungs-Blutpumpe, die die Strömungseigenschaften einer Axialströmungs-Blutpumpe bietet, während sie den Durchsatz einer Radialströmungs-Blutpumpe aufrechterhält, an einem gegebenen Punkt der Kurve für den maximalen Hydraulikwirkungsgrad, der sich in dem Übergangsgebiet der Kurve zwischen Radialströmungs- und Axialströmungspunkten befindet, ermöglicht es, einen Pumpwirkungsgrad so hoch wie 53% zu erhalten.
Die vorstehenden und weitere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung gehen besser beim Lesen der folgenden nicht einschränkenden Beschreibung veranschaulichender Ausführungsformen davon hervor, die lediglich beispielhaft mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung gegeben werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
In der beigefügten Zeichnung ist:
1 eine Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens, in das eine veranschaulichende intraventrikuläre Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe gemäß der vorliegenden Erfindung eingebaut ist;
2 eine graphische Darstellung, die für verschiedene Pumpenarten eine Kurve zeigt, die an den Punkten, an denen die Pumpe mit maximalem Hydraulikwirkungsgrad arbeitet, eine bestimmte Pumpendrehzahl N_S mit einem bestimmten Pumpendurchmesser D_S in Beziehung setzt;
3 eine seitliche Aufrissansicht der Außenform der veranschaulichenden intraventrikulären Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe gemäß der vorliegenden Erfindung;
4a eine seitliche Aufrissansicht und eine Querschnittsansicht der veranschaulichenden intraventrikulären Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe gemäß der vorliegenden Erfindung;
4b eine seitliche Aufrissansicht und eine Querschnittsansicht einer veranschaulichenden extraventrikulären Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe gemäß der vorliegenden Erfindung;
5a eine vergrößerte, seitliche Querschnittsteilansicht, die eine erste Stirnhalterung der Antriebswelle der Mischströmungs-Blutpumpe aus 4a oder 4b zeigt;
5b eine vergrößerte, seitliche Querschnittsteilansicht, die eine zweite Stirnhalterung der Antriebswelle der Mischströmungs-Blutpumpe aus 4a oder 4b zeigt; und
6 eine schematische Ansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform eines VAD-Systems, das in einen Menschen implantiert ist und die Mischströmungs-Blutpumpe aus 4a umfasst.
BESCHREIBUNG DER VERANSCHAULICHENDEN AUSFÜHRUNGSFORM
In der folgenden Beschreibung werden wichtige Aspekte des Pumpenentwurfs behandelt. Insbesondere betrachtet der Pumpenentwurf anatomische und physiologische Betrachtungen zusammen mit mechanischen, elektrischen und Materialanforderungen. Schließlich werden nach dieser Diskussion globale Eigenschaften eines VAD-Systems dargestellt.
Es wird angemerkt, dass die Mischströmungs-Blutpumpe der vorliegenden Erfindung nicht auf eine Anwendung in einem implantierbaren VAD-System beschränkt ist. Da die Mischströmungs-Blutpumpe gemäß der Erfindung eine Anzahl von Nachteilen momentaner Blutpumpen überwindet, versteht der Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet, dass eine solche Mischströmungs-Blutpumpe als Teil eines im Körper liegenden Systems wie etwa einer intraventrikulären VAD oder einer extraventrikulären VAD (z. B. einer VAD, die sich im Bauch oder im Brustkorb befindet) oder alternativ als eine parakorporale oder extrakorporale VAD (z. B. in einer Überbrückung zur Herztransplantation) verwendet werden kann. Selbstverständlich kann die Mischströmungs-Blutpumpe der vorliegenden Erfindung in zeitweiligen VADs (z. B. in einer Überbrückung zu einem Herztransplantat) oder in dauerhaften VADs verwendet werden.
ANATOMISCHE, PHYSIOLOGISCHE UND CHIRURGISCHE BETRACHTUNGEN
Wie zuvor diskutiert wurde, ist im Zusammenhang mit Patienten, die eine VAD empfangen, die Blutung ein wichtiges Problem; tatsächlich leiden 30% der Patienten an diesem Problem (Defraigne, J. O., Limet, R., 1996a, "Les assistances circulatoires: Partie I. Indications et description des systemes", Rev Med Liege, Bd. 51, S. 295–306). Das Infektionsrisiko ist ein weiteres recht wichtiges Problem. Diese medizinischen und chirurgischen Betrachtungen werden durch die veranschaulichende intraventrikuläre Ausführungsform der wie in 1 gezeigten Mischströmungs-Blutpumpe erfüllt. Diese Lage beseitigt die Notwendigkeit von Zufluss- und Abflusstransplantaten und ihrer Anastomose, um dadurch das Risiko einer Blutung und Infektion zu verringern. Außerdem besitzt dies den offensichtlichen Vorteil, dass die Implantationszeit beträchtlich verringert wird. 1 veranschaulicht die vorgeschlagene Lage der veranschaulichenden intraventrikulären Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe 2 im linken Ventrikel 4.
Außerdem ist die Mischströmungs-Blutpumpe 2 so entworfen worden, dass sie in kleine Erwachsene und Teenager passt. Da die physikalische Größe und Form der Mischströmungs-Blutpumpe 2 stark durch den gewünschten Ort der Pumpe beeinflusst werden, wird eine gute Beschreibung der Ventrikelanatomie benötigt. Feigenbaum, Harvey, "Echocardiogaphy", 5. Auflage, 1994, Lea & Febiger, Philadelphia, bieten mehrere Dimensionen des Herzens, normiert durch die BSA (Körperoberfläche). Diese anatomischen Dimensionen sind statistisch be stimmt worden, und es ist bekannt, dass sie 95% der Bevölkerung repräsentieren. Unter Berücksichtigung der oben identifizierten Statistik wurde zum Entwurf der Pumpe eine Ventrikeldimension für Menschen verwendet, die einer BSA von 1,5 m² entspricht.
Selbstverständlich könnten die physikalische Größe und Form der Mischströmungs-Blutpumpe 2 auch angepasst werden, um die anatomischen Dimensionen von Personen zu erfüllen, die außerhalb dieser 95% der Bevölkerung liegen. Ähnlich könnten die Größe und die Form an bestimmte und besondere Personen und Herzbedingungen angepasst werden.
Bei 95% der Bevölkerung liegt der Innendurchmesser des linken Ventrikels 4 in der Diastole im Bereich von 37 bis 46 mm und in der Systole im Bereich von 22 bis 31 mm. Dieser Durchmesser wird in der Mitte der Ventrikellänge bestimmt (das Segment AB in 1). Der Durchmesser in der Nähe des Apex im ersten Drittel der Ventrikellänge ist etwa 1,5 cm (das Segment CD aus 1). Die Innenlänge des Ventrikels vom Apex bis zur Aortenklappe liegt im Bereich von 55 bis 70 mm. Schließlich ist der weitere wichtige Durchmesser die Oberfläche der Aortenklappenöffnung, die im Bereich von 2,5 bis 4 cm² liegt.
Vom chirurgischen Standpunkt ist die bevorzugte Einführungsprozedur die Verwendung des gleichen Zugangs wie beim Klappenersatz. Gemäß dieser Prozedur wird an der Wurzel der Aorta 6 (1) ein Schnitt gemacht und die Mischströmungs-Blutpumpe 2 durch die Aortenklappe und daraufhin in den linken Ventrikel 4 eingeführt. Daraufhin wird die Mischströmungs-Blutpumpe 2 geschoben, bis ihre Unterseite die Herzmuskulatur im Apex 8 erreicht. Um ihre Bewegung zu verhindern, sollte die Mischströmungs-Blutpumpe 2 festgesetzt werden. Außerdem sollte in Übereinstimmung mit einer veranschaulichenden Ausführungsform eine Abflusskanüle durch die Aortenklappe geleitet werden, um die Blutung weiter zu verringern.
Eine der Hauptrollen der Mischströmungs-Blutpumpe 2 ist die Wiederherstellung einer hämodynamischen Funktion in Patienten mit Herzinsuffizienz. Je nach der Schwere der Insuffizienz und der BSA ist die Pumpe 2 geeignet, bei Durchflussmengen zwischen 2 bis 6 Litern pro Minute (l/min) gegen einen Druck so hoch wie 120 mmHg und häufiger bei einer Durchflussmenge zwischen 3 bis 5 l/min gegen einen Druck von 80 mmHg zu arbeiten.
Eine weitere wichtige Betrachtung für die Blutpumpenkonstruktion ist die Hämolyserate. Die Hämolyse ist das Zerreißen roter Blutkörperchen, was den Inhalt der Körperchen in den Blutstrom entleert, was zu freiem Hämoglobin führt. Das normale Niveau an freiem Hämoglobin des Plasmas ist etwa 10 mg/dl. Eine Blutpumpe mit einem normierten Hämolyseindex (NIH) von 0,005 g/100 l und niedriger wird als fast athromatisch für rote Blutkörperchen betrachten. Ein NIH von etwa 0,05 g/100 l könnte toleriert werden. Somit kann für eine VAD ein NIH geplant werden, der zwischen 0,005 g/100 l bis 0,05 g/100 l liegt. Natürlich ist ein NIH wünschenswert, der so nah wie möglich bei 0,005 g/100 l ist.
Blutplättchen sind weitere wichtige Blutelemente; um eine Blutgerinnselbildung zu verhindern, sollte ihre Aktivierung durch hohe hydromechanische Kräfte vermieden werden.
MISCHSTRÖMUNGS-STRÖMUNGSBLUTPUMPEN-ENTWURF: Mechanische Aspekte
Dieser Abschnitt der Offenbarung ist in die Teile A, B und C unterteilt. Der Teil A beschreibt den allgemeinen Zugang, der für die Auswahl der Pumpenkonfiguration verwendet wird. Der Teil B beschreibt die Außenform und -größe einer veranschaulichenden Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe gemäß der Erfindung und der Teil C beschreibt die Innenstruktur dieser veranschaulichenden Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe.
Teil A: Auswahl einer allgemeinen Pumpenkonfiguration
Es gibt drei vorhandene nicht pulsierende Pumpenkonfigurationen, sämtlich Turbinen, mit Eigenschaften, die sie zu potentiellen Kandidaten für eine Herzblutpumpe machen: Radialströmungs-, Axialströmungs- und Mischströmungspumpen. Ausgehend von ihrem verhältnismäßig kleinen Durchmesser, ihrer zylindrischen Form und ihrem hohen Durchsatz zeigen Axialströmungspumpen eine Anzahl von Eigenschaften, die sie für die Implantation besonders gut geeignet machen. Allerdings zeigen andere Pumpenkonfigurationen ebenfalls Eigenschaften, die von jenen der Axialströmungspumpe verschieden sind und die in einer Herzblutpumpe ebenfalls nützlich wären.
Beim Entwurf von Turbinenpumpen werden dimensionslose Kennwerte verwendet, um verschiedene Pumpenkonfigurationen zu vergleichen. Dimensionslose Kennwerte liefern für Pumpenkonstrukteure unabhängig von der Größe der Pumpe nützliche Angaben der erwarteten Leistung, ein Vergleich, der sich andernfalls ausgehend von einer praktisch unendlichen Anzahl von Betriebsparametern, die von unendlichen Änderungen der inneren Pumpengeometrie abhängen, als schwierig erweisen würde. Somit können diese dimensionslosen Kennwerte verwendet werden, um einen objektiven Ausgangspunkt für die Auswahl einer allgemeinen Pumpenkonfiguration zu liefern.
Zwei dieser dimensionslosen Kennwerte sind die bestimmte Drehzahl N_S der Pumpe und der bestimmte Pumpendurchmesser D_S. Sie sind wie folgt definiert:
wobei Ω die Drehzahl der Pumpe in rad/s, Q die Durchflussmenge in m³/Sekunde, H die Druckhöhe (d. h. der Druckgewinn) der Pumpe und D der Durchmesser der Pumpe, beide in Metern, sind. N_S bleibt unabhängig von der Größe der Pumpe gleich und liefert somit ein genaues Maß der Leistung eines gegebenen Pumpenentwurfs. D_S setzt den Pumpendurchmesser mit der Druckhöhe H und mit der Durchflussmenge Q in Beziehung.
Wie in 2 gezeigt ist, sind Kurven bekannt, die die bestimmte Drehzahl N_S an den Punkten, an denen die Pumpe mit maximalem Hydraulikwirkungsgrad arbeitet, mit dem bestimmten Durchmesser D_S in Beziehung setzen. Diesbezüglich wird der Hydraulikwirkungsgrad als der Prozentsatz der in die Pumpe eingegebenen Leistung ausgedrückt, der in Bewegungsenergie des Fluids in der Pumpe umgesetzt wird. Aus der Kurve aus 2 und aus der obigen Gleichung (1) folgt, dass optimal effiziente Pumpen mit einer höheren bestimmten Drehzahl auch eine kleinere Größe haben.
Wie oben erwähnt wurde, gibt es drei (3) Hauptkategorien nicht pulsierender Pumpen, die durch die Richtung der Fluidströmung durch die Pumpe relativ zur Drehachse charakterisiert sind: Axialströmungs-, Radialströmungs- und Mischströmungspumpen.
In Axialströmungspumpen ist die Fluidströmungsrichtung parallel zur Drehachse. Die Druckdifferenz oder die Druckhöhe wird durch eine Änderung des Betrags der Tangentialbewegung erzeugt. Eigenschaften, die Axialströmungs punkten zugeordnet sind, enthalten eine hohe Durchflussmenge Q und eine kleine Druckhöhe H. Dies führt zu hohen bestimmten Drehzahlen N_S.
In Radialströmungspumpen ist ein großer Anteil des Durchsatzes, entweder am Auslass oder am Einlass, radial, d. h. senkrecht zur Drehachse. Diese Richtungsänderung veranlasst eine Druckzunahme. Im Gegensatz zu einer Axialströmungspumpe ist eine Radialströmungspumpe durch verhältnismäßig große Druckhöhe H und kleinere Durchflussmenge Q charakterisiert, was zu niedrigeren bestimmten Drehzahlen N_S führt.
Zwischen den Radialströmungspumpen und den Axialströmungspumpen liegen die Mischströmungspumpen, bei denen die Strömungsrichtung am Auslass oder Einlass sowohl aus Radialströmungs- als auch aus Axialströmungskomponenten zusammengesetzt ist. Wie zu erwarten ist, liegt die bestimmte Drehzahl von Mischströmungspumpen zwischen der bestimmten Drehzahl von Axialströmungspumpen und Radialströmungspumpen.
Um eine optimierte Wahl für eine Pumpe zu bestimmen, ist es erforderlich, die bestimmte Drehzahl N_S im Licht der Eigenschaften hinsichtlich der für die Pumpe geplanten Druckhöhe H und Durchflussmenge Q zu bewerten. Wie oben diskutiert wurde, wird die Pumpe typisch mit einer Durchflussmenge von 5 l/min und mit einer Druckhöhe von etwa 100 mmHg betrieben. Außerdem liefert die momentane Motortechnologie kleine, aber effiziente Motoren, die mit einer Drehzahl von 11.000 min^–1 arbeiten. Dies ergibt eine bestimmte Drehzahl von 1,62.
Wieder anhand von 2 wird eine Angabe der Bereiche von N_S und D_S gegeben, in denen eine gegebene Pumpenkonfiguration einen effizienten Betrieb liefert. Die bestimmte Drehzahl N_S von 1,62 liegt in einem Übergangsgebiet der Kurve zwischen Axialströmungs- und Radialströmungspunkten. In diesem Übergangsgebiet liefert eine Mischströmungs-Pumpentopologie einen höheren Wirkungsgrad als reine Radialströmungs- oder Axialströmungspumpen. Außerdem ist der bestimmte Durchmesser D_S etwa 2, was durch Anwenden der obigen Gleichung (2) einen charakteristischen Durchmesser von 9,83·10^–3 für die Pumpe, d. h. eine sehr kleine Pumpe, liefert.
Teil B: Außenentwurfsanforderungen
Der Außenentwurf (Form und Größe) der Mischströmungs-Blutpumpe 2 (1) hängt von den anatomischen Dimensionen des linken Ventrikels 4 ab. 3 veranschaulicht die Außenform der Mischströmungs-Blutpumpe 2 und ihre entscheidenden geometrischen Parameter.
Pumpeneinlässe
1 zeigt, dass die veranschaulichende Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe 2 auf der Unterseite des linken Ventrikels 4 im Gebiet des Apex 8 des Herzens 30 liegt.
Wie in 3 gezeigt ist, sind zwei axial voneinander beabstandete Einlässe 12 und 14 vorgesehen, um zu verhindern, dass die Innenwände des linken Ventrikels 4 den Bluteinlass vollständig blockieren. Außerdem zeigt ein erstes Ende der Pumpe die allgemeine Konfiguration einer Halbkugel 16. Der Durchmesser der Halbkugel 16 ist auf etwa 20 mm eingestellt, was kleiner als das Segment CD (siehe 1) ist und geeignet ist, die Druckstärke an den Wänden des linken Ventrikels 4 in der Nähe des Apex 8 geeignet zu begrenzen.
Der Einlass 12 ist am ersten Ende der Pumpe 2 zwischen der Halbkugel 16 und einem ersten Ende eines axialen, zylindrischen Elements 18 zu finden. Wie in 4 veranschaulicht ist, enthält das zylindrische Element 18 die Statorwindungen 80. Eine erste Reihe schmaler, axial verlaufender Träger 20, die gleichmäßig um die Achse der Pumpe 2 verteilt sind, verbindet die Halbkugel 16 mit dem zylindrischen Element 18.
Der zweite Einlass 14 ist zwischen dem zweiten Ende des zylindrischen Elements 18 und einem Flügelradgehäuse 22 gebildet. Eine zweite Reihe schmaler, axial verlaufender Träger 24, die gleichmäßig um die Achse der Pumpe 2 verteilt sind, verbindet das zylindrische Element 18 mit dem Flügelradgehäuse 22. Wie zu sehen ist, ist der zweite Einlass 14 von dem ersten Einlass 12 axial beabstandet. Die Trennung zwischen den Einlässen 12 und 14 verringert die Wirkung, die ein Verschluss eines der Pumpeneinlässe auf den normalen Betrieb der Pumpe 2 haben kann.
Auslasskanüle
Wie wieder in den 1 und 3 gezeigt ist, ist der Auslassdurchmesser 26 (siehe 3) am zweiten Ende der Mischströmungs-Blutpumpe 2 verringert, um die durch eine Auslasskanüle 28 für den Betrieb der (nicht gezeigten) Aorten klappe verursachte Blockierung soviel wie möglich zu verringern; da es die Funktion der Mischströmungs-Blutpumpe 2 ist, beim Blutkreislauf zu helfen, sollte der Blutströmungsbeitrag von der natürlichen Kontraktion des Herzens 30 aufrecht erhalten werden. In einer veranschaulichenden Ausführungsform ist die Fläche der Auslasskanüle 28, die dem Durchmesser 26 entspricht, 1,3 cm².
Wie veranschaulicht ist, ist die Auslasskanüle 28 in der veranschaulichenden Ausführungsform einteilig mit dem Flügelradgehäuse 22.
Wie besser aus 3 zu sehen ist, ist am freien Ende der Kanüle 28 einteilig damit ein Blutumlenker 32 gebildet. Die Funktion des Umlenkers 32 ist es, die Scherbelastung auf die Blutkörperchen zu verringern. Ohne den Umlenker 32 ist die Geschwindigkeit des von der Pumpe 2 ausgestoßenen Bluts höher als die Geschwindigkeit des vom Herzen 30 ausgestoßenen Bluts. Die Geschwindigkeitsdifferenz zwischen diesen zwei Blutströmungen führt zu einer Scherbelastung, die proportional zu dieser Differenz ist. Da die Geschwindigkeit umgekehrt proportional zur Querschnittsfläche ist, ist eine Lösung zur Verringerung der Relativgeschwindigkeit der Blutströmungen von der Pumpe 2 und vom Herzen 30 (a) das Erhöhen der Fläche der Öffnung 34 der Kanüle 28, um die Geschwindigkeit der Blutströmung von der Pumpe 2 zu verringern, und (b) das Verringern der von der Blutströmung vom Herzen belegten Fläche, um die Geschwindigkeit der letzteren Blutströmung zu erhöhen. Dies ist genau die Rolle des Umlenkers 32. Natürlich können die Parameter wie etwa der Öffnungswinkel und die Länge des Umlenkers 32 angesichts der Minimierung der Scherbelastungen auf die Blutkörperchen beliebig so eingestellt werden, dass sie an die mechanischen Eigenschaften der Pumpe 2 angepasst sind.
Gehäuse
Der Durchmesser der Mischströmungs-Blutpumpe 2 ist ein Kompromiss zwischen Pumpanforderungen und minimaler Störung der Herzkontraktion. In einer veranschaulichenden Ausführungsform ist der maximal zulässige Durchmesser 36 bis etwa 22 mm, d. h. der Durchmesser des linken Ventrikels 4 in der Systole. Diese Dimension ist sinnvoll, da Menschen mit Herzinsuffizienz allgemein gedehnte Ventrikel haben.
Die maximale Länge 38 der wie in 2 veranschaulichten Mischströmungs-Blutpumpe 2 wird hinsichtlich des durchschnittlichen Abstands zwischen dem Apex 8 und der Aortenklappe 40 des Herzens 30 eingestellt. In einer veranschaulichenden Ausführungsform ist die Länge 38 der Mischströmungs-Blutpumpe 2 etwa 55 mm. Wie in 1 gezeigt ist, erhöht eine Verringerung des Pumpendurchmessers (siehe 40) zum Auslass den Aortenklappenzwischenraum, um die Störung der Aortenklappenfunktion zu minimieren.
Da sich die Mischströmungs-Blutpumpe 2 in dieser veranschaulichenden Ausführungsform vollständig innerhalb des linken Ventrikels 4 befindet, wird das Blut um die Pumpe 2 umgewälzt. Folglich sollten alle äußeren Oberflächen der Pumpe 2 so glatt wie möglich sein und so viel schroffe Abweichungen wie möglich vermeiden, um dadurch Wirbel-, Turbulenz- und Rückführungszonen, die Ursprung einer Blutgerinnselbildung sein können, zu minimieren. Um dieses Problem zu überwinden, können die Pumpe 2 und weitere Komponenten aus Titan von chirurgischer Qualität maschinell bearbeitet sein.
Befestigungsmechanismus
Am ersten Ende der Pumpe 2 ist ein Befestigungsmechanismus 42 vorgesehen. Als ein Beispiel umfasst der Befestigungsmechanismus 42:

– ein lang gestrecktes Nadelelement 44, das von der Halbkugel 16 ausgeht und das aus dem linken Ventrikel 4 durch den Herzmuskel und das Epikard im Apex 8 des Herzens 30 getrieben wird; und
– eine Befestigungsscheibe 46, die am freien Ende des Nadelelements 44 an der Außenseite des Herzens 30 befestigt ist, um die Mischströmungs-Blutpumpe 2 fest im linken Ventrikel 4 zu befestigen. Natürlich liegt es im Umfang der vorliegenden Erfindung, irgendeine andere Art Befestigungsmechanismus zu verwenden.

Elektrizitätsversorgung
Die für den Betrieb des (im Folgenden zu beschreibenden) Motors erforderliche Elektrizitätsversorgung erfolgt über einen Draht, der z. B. von der Mischströmungs-Blutpumpe 2 entlang des Nadelelements 44 verlaufen könnte, um eine Steuereinheit und eine Energiequelle zu erreichen (die beide im Folgenden weiter beschrieben werden).
Teil C: Innenentwurfseigenschaften
Beim Entwurf der Innenkomponenten sind einige der Eigenschaften der Axialströmungspumpen erhalten worden und mit einigen Eigenschaften von Radialströmungspumpen kombiniert worden, um die Mischströmungs-Blutpumpe 2 zu bilden.
Anhand von 4a umfasst die Mischströmungs-Blutpumpe 2 eine stationäre Gehäusestruktur, die eine Einlassbuchsenhalterung 56, die die Halbkugel 16 definiert, das zylindrische Element 18, das Flügelradgehäuse 22, einen stationären Auslassstator 52, eine Auslassbuchsenhalterung 58, die Auslasskanüle 28 und den Blutumlenker 32 umfasst. Ferner umfasst die Blutpumpe 2 ein drehbares Flügelrad 50 mit einer Flügelradwelle 48 und mit einer Flügelradschaufel 70.
Die momentanen Nassmotor-Axialströmungs-Blutpumpen verwenden Permanentmagneten, die entweder in die zentrale Nabe oder in die Flügelradschaufeln eingesetzt sind. Beide Verfahren erfordern wichtige Kompromisse. Das Einsetzen der Permanentmagneten in die zentrale Nabe erfordert aus offensichtlichen Gründen der elektromagnetischen Kopplung eine große Nabe, um die Permanentmagneten in der Nähe der Motorwindungen anzuordnen. Im Gegensatz dazu besitzt eine kleine Nabe den Vorteil, das gepumpte Blutvolumen zu erhöhen. Das Einsetzen der Permanentmagneten in die Flügelradschaufeln liefert einen Kompromiss, da die Geometrie der Schaufeln für den Pumpwirkungsgrad gekrümmt sein muss. Folglich bewegen sich einige der eingebetteten Magneten von den Windungen weg, während sich die Schaufel krümmt bzw. die Schaufeln krümmen.
In dem durch die veranschaulichende Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgeschlagenen Zugang stellt die Mischströmungs-Blutpumpe 2 eine Mischströmungskonfiguration mit eingeschlossenem Flügelrad dar. In der wie in 4a veranschaulichenden intraventrikulären Ausführungsform dieser Konfiguration ist die Flügelradschaufel 70 eine spiralförmige Flügelradschaufel des Förderschneckentyps (Auger-Typs) mit einer konstanten Höhe, die starr an der äußeren Oberfläche der Flügelradantriebswelle 48 befestigt und in dem Flügelradgehäuse 22 eingeschlossen ist. Offenbar ist die Flügelradschaufel 70 eng in das Flügelradgehäuse 22 eingepasst. Natürlich sollte die Form (Krümmung und Winkelbildung) der Flügelradschaufel 70 optimal in Bezug auf die Pumpleistung und andere hydrodynamische Betrachtungen entworfen sein. Insbesondere muss sorgfältig der Einfluss der Schaufelradwinkelbildung auf die Stärke von Scherbelastungen, Turbulenz und Kavitation betrachtet werden, die für eine Beschädigung der roten Blutkörperchen und für eine Zunahme der Hämolyserate verantwortlich sind.
Der Stirnabschnitt der Flügelradwelle 48, der die Flügelradschaufel 70 trägt, ist in einer Richtung, die zu der Richtung der Blutströmung entgegengesetzt ist, leicht konisch verjüngt. Dies trägt zur Erzeugung des Mischströmungsbetriebs der Pumpe 2 bei. Genauer erteilt diese konische Verjüngung der Blutströmung sowohl axiale als auch radiale Komponenten.
Weiter anhand von 4a stehen an beiden Enden der Flügelradantriebswelle 48 Stirndrehzapfen 66 und 68 vor. Die Funktion der Stirndrehzapfen 66 und 68 ist es, die Flügelradantriebswelle 48 an jedem Ende abzustützen. Die Stirndrehzapfen 66 und 68 sind jeweils in die Buchsenhalterungen 56 bzw. 58 eingesetzt. Die Buchse 72 ist an der inneren Oberfläche der Einlassbuchsenhalterung 56 angebracht. In der gleichen Weise ist die Buchse 74 an der angrenzenden Seite der Auslassbuchsenhalterung 58 angebracht. Die durch die Buchsen-Drehzapfen-Baueinheiten 66; 72 und 68; 74 gebildeten Lager sind die einzigen mechanischen Teile, die dem Verschleiß unterliegen. Somit wird erwartet, dass diese Teile am stärksten für die Lebensdauer der Mischströmungs-Blutpumpe 2 verantwortlich sind.
Weiter anhand von 4a sollte die zylindrische Lücke 76, die die Flügelradwelle 48 und die innere Oberfläche des zylindrischen Elements 18 trennt, ausreichend dick sein, um ausreichend Blutströmung zu erzeugen, um die Ausspülung zu erhöhen und die Blutgerinnselbildung zu verhindern. Andererseits kann ein zu großer Spalt 76 entweder (durch Verringern der elektromagnetischen Kopplung) den Pumpenwirkungsgrad verringern oder zu einer höheren Hämolyse führen. Weiter wird erwähnt, dass der Abschnitt der Flügelradwelle 48 in dem zylindrischen Element 18 zylindrisch ist, wodurch der Spalt 76 eine konstante Dicke besitzt.
In der veranschaulichten Ausführungsform der 1 und 4a ist das durch den zweiten Einlass 14 gepumpte Blutvolumen typisch 4 Liter/Minute. Dies ist höher als das durch den ersten Einlass 12 und durch den zylindrischen Spalt 76 gepumpte Blutvolumen, das typisch 1 Liter/Minute beträgt. Einem höheren durch den zweiten Einlass 14 gepumpten Blutvolumen sind eine Anzahl von Vorteilen zugeordnet. Zum Beispiel stört der Einbau der Mischströmungs-Blutpumpe 2 in den linken Ventrikel 4 eines Patienten mit der durch die Aortenklappe verlaufenden Kanüle 28 allgemein den richtigen Betrieb der Aortenklappe. Optimal sollte die Aortenklappe weiter normal funktionieren; in einigen Fällen ist aber beobachtet worden, dass die Aortenklappe aufhört, weiter zu funktionieren, bis sie um die Kanüle 28 geschlossen bleibt. Typisch würde das Blut dazu neigen, sich in dem Gebiet in der Nähe der Aortenklappe und der Kanüle 28 zu sammeln, was zu einer Thrombusbildung und zu weiteren nachteiligen Wirkungen führen könnte. Das erhöhte durch den zweiten Einlass 14 gepumpte Blutvolumen hat die Wirkung, in dem Gebiet in dem Ventrikel 4, das durch die Aortenklappe und die Kanüle 28 begrenzt ist, Turbulenz zu erzeugen und schafft somit eine verbesserte Ausspülung dieses Gebiets und verringert dadurch die Wirkungen der versagenden Aortenklappe.
Einerseits trägt das Volumen des durch den zweiten Einlass 14 gepumpten Bluts zum Radialströmungsbetrieb der Mischströmungs-Blutpumpe 2 bei. Andererseits trägt das Volumen des durch den ersten Einlass 12 und den zylindrischen Spalt 76 gepumpten Bluts zum Axialströmungsbetrieb der Mischströmungs-Blutpumpe 2 bei.
Der stationäre Auslassstator 52 umfasst mehrere Schaufeln, die so geformt und um die Auslassbuchsenhalterung 58 angeordnet sind, dass sie die radiale Bewegung der Strömung um die Längsachse 54 in eine Translationsbewegung umwandeln. Somit bildet der stationäre Auslassstator 52 einen Blutströmungsgeraderichter.
Wie zuvor erwähnt wurde, sollte der Pumpenentwurf Scherbelastungen minimieren, um die Hämolyse zu minimieren. In diesem Kontext würde eine Verringerung der Drehzahl offensichtlich zur Verringerung der Hämolyse beitragen. Allerdings erfordert eine Verringerung der Drehzahl, während das gleiche Blutvolumens gepumpt wird, eine Zunahme des in der Rotorzone der Pumpe 2 enthaltenen Blutvolumens. Das in der Rotorzone enthaltene Blutvolumen kann entweder durch Erhöhen des Durchmessers der Rotorzone oder alternativ durch Minimieren des Volumens der zentralen Nabe des Pumprotors erhöht werden.
Der Entwurf der inneren Oberflächen der Pumpe ist ebenfalls wichtig, um die Scherbelastungen zu minimieren und so die Hämolyse zu minimieren. 5a zeigt die Konfiguration des Gebiets zwischen der Einlassbuchsenhalterung 56 und der Flügelradantriebswelle 48. 5b zeigt die Konfiguration des Gebiets zwischen der Flügelradantriebswelle 48 und der Auslassbuchsenhalterung 58.
Wie in 5a gezeigt ist, ist die Stirnfläche 60 der Flügelradantriebswelle 48 konvex und allgemein halbkugelförmig, während die gegenüberliegende Oberfläche 62 der Buchsenhalterung 56 konkav und allgemein halbkugelförmig ist. Die Bildung der Oberflächen auf diese Weise verringert die Scherbelastung, die auf das Blut ausgeübt wird, und minimiert somit die Hämolyse (siehe die Strömung 61).
Die Auslassbuchsenhalterung 58 ist mit einer ähnlichen konvexen, allgemein halbkugelförmigen Stirnfläche gebildet, um die Scherbelastung am Auslass zu verringern (siehe 5b, insbesondere die Strömung 65). Das gegenüberliegende Ende der Flügelradwelle 48 ist flach und senkrecht zur Achse 54.
Wie in den beiden 5a und 5b gezeigt ist, sind außerdem die Stirndrehzapfen 66 und 68, durch die die jeweiligen Enden der Flügelradwelle 48 an ihren jeweiligen Buchsenhalterungen 56, 58 angebracht sind, in einer Richtung, die zu der Richtung der Blutströmung entgegengesetzt ist, leicht konisch verjüngt. Dies hilft, die Bildung von Strudeln und das Sammeln von Trümmern in der Nähe der Stirnzapfen zu verhindern. Normalerweise ist eine konische Verjüngung in der Größenordnung von fünf Grad (5°) angemessen.
Auf diese Weise besitzt der Drehzapfen 66 ein freies Ende mit kleinerem Durchmesser, das in der Buchse 72 aufgenommen ist. In der gleichen Weise besitzt der Drehzapfen 68 ein freies Ende mit größerem Durchmesser, das in der Buchse 74 aufgenommen ist.
4b veranschaulicht eine alternative veranschaulichende extraventrikuläre Ausführungsform der Mischströmungs-Blutpumpe 100. Die Pumpe 100 ist zur Verwendung außerhalb des Herzens als ein Ventrikel-Bypass/eine Ventrikelhilfe angepasst. In dieser Ausführungsform wird die Pumpe 100 typisch über dem Zwerchfell in den Brustkorb implantiert und unter Verwendung von Standardgefäßtransplantaten mit dem Kreislaufsystem verbunden, wobei ein erstes Transplantat 102 am Einlassende der Pumpe befestigt wird und ein zweites Transplantat 104 am Auslassende der Pumpe 100 befestigt wird.
Die alternative veranschaulichende Ausführungsform 100, wie sie in 4b gezeigt ist, umfasst ähnlich wie die Mischströmungs-Blutpumpe 2 eine stationäre Gehäusestruktur, die eine Einlassbuchsenhalterung 122, ein zylindrisches Element 108, ein Flügelradgehäuse 106, einen stationären Auslassstator 114, eine Auslassbuchsenhalterung 124, eine Auslasskanüle 150 und einen Blutumlenker 151 enthält. Ferner umfasst die Blutpumpe 100 ein drehbares Flügelrad 112 mit einer Flügelradwelle 110 und einer Flügelradschaufel 116.
Die Flügelradschaufel 116 ist eine spiralförmige Flügelradschaufel des Förderschneckentyps (Auger-Typs), die starr mit der Flügelradantriebswelle 110 verbunden und in dem Flügelradgehäuse 106 eingeschlossen ist.
Eine Reihe längs gerichteter Stege 118, typisch fünf (5), die um die Pumpachse 119 gleichmäßig beabstandet sind, halten das zylindrische Element 108 in dem Flügelradgehäuse 106 und bilden dadurch zwischen dem zylindrischen Element 108 und dem Flügelradgehäuse 106 eine Reihe längs gerichteter Strömungsdurchgänge wie etwa 120.
Die längs gerichteten Rippen 118 verlaufen so, dass sie die Einlassbuchsenhalterung 122 treffen und starr in Bezug auf das Flügelradgehäuse 106 und auf das zylindrische Element 108 halten. Die Auslassbuchsenhalterung 124 ist ähnlich durch den stationären Auslassstator 114 in dem Flügelradgehäuse 106 gehalten.
Der stationäre Auslassstator 114 umfasst mehrere Schaufeln, die um die Auslassbuchsenhalterung 124 geformt und angeordnet sind, um die Drehbewegung der Blutströmung um die Längsachse 119 in eine Translationsbewegung umzuwandeln. Somit bildet der stationäre Auslassstator 114 einen Strömungsgeraderichter.
An beiden Enden der Flügelradwelle 110 stehen Stirnzapfen 126 und 128 vor. Die Stirnzapfen 126 und 128 sind jeweils in die jeweiligen Buchsen 130 und 132 eingesetzt, um die Flügelradantriebswelle 110 in der zylindrischen Leitung 108 zu halten, während sie gleichzeitig ermöglichen, dass sich die Flügelradwelle 110 frei dreht. Die Buchse 130 ist an der Einlassbuchsenhalterung 122 angebracht. In der gleichen Weise ist die Buchse 132 an der Auslassbuchsenhalterung 124 angebracht.
Zusätzlich zu der Reihe längs gerichteter Strömungsdurchlässe 120 ist zwischen der inneren Oberfläche 136 des zylindrischen Elements 108 und der äußeren Oberfläche 138 der Flügelradwelle 110 ein ringförmiger Strömungsdurchlass 134 gebildet.
Die Blutströmung durch die Mischströmungspumpe 100 ist durch die Pfeile 152–154 angegeben.
Die weiteren Eigenschaften der Mischströmungspumpe 2 gemäß der veranschaulichenden Ausführungsform aus 4a treffen auch auf die veranschaulichende Ausführungsform 100 aus 4b zu.
Elektrische Aspekte
In der veranschaulichenden Ausführungsform aus 4a wird die Mischströmungs-Blutpumpe 2 mittels eines bürstenlosen DC-Motors (Gleichstrommotors) betätigt. Diese bürstenlose Konfiguration bietet den Vorteil minimalen Verschleißes. Zwei weitere interessante Eigenschaften bürstenloser DC-Motoren sind die hohe Drehzahl und das hohe Drehmoment.
Der bürstenlose DC-Motor in der Mischströmungs-Blutpumpe 2 enthält lang gestreckte axiale Permanentmagneten wie etwa 78, die in die Flügelradwelle 48 eingesetzt sind, sowie Statorwindungen 80, die in das zylindrische Element 18 eingebettet oder darin untergebracht sind.
Wie zuvor diskutiert wurde, muss der zylindrische Spalt 76 zwischen der äußeren Oberfläche der Flügelradwelle 48 und der inneren Oberfläche des zylindrischen Elements 18 ausreichend dick sein, um ausreichend Blutströmung zu erzeugen, um die Ausspülung zu erhöhen und die Blutgerinnselbildung zu verhindern. Allerdings verringert das Erhöhen der Dicke des Spalts 76 den Wirkungsgrad der magnetischen Kopplung zwischen den Permanentmagneten 78 und den Statorwindungen 80. Dies erfordert ein Erhöhen des Stroms durch die Statorwindungen 80, um den verringerten Wirkungsgrad zu kompensieren und die gleichen Eigenschaften hinsichtlich Flügelradschaufeldrehzahl und Blutvolumendurchsatz aufrecht zu erhalten. Natürlich führt die Zunahme des Stroms zu einer Zunahme des Wärmeverlusts von den Statorwindungen 80; dieser Wärmeverlust nimmt wie das Quadrat des Stroms durch die Statorwindungen 80 zu. Da die Temperatur der Oberfläche der Statorwindungen bei oder unter 40°C bleiben muss, muss der Spalt 76 ausreichend klein sein, um zwischen den Permanentmagneten 78 und den Statorwindungen 80 eine effiziente magnetische Kopplung zu erzeugen.
Bei der gegebenen angenäherten Lage der Statorwindungen 80 zu der äußeren Oberfläche 82 des zylindrischen Elements 18 wird außerdem die thermische Leistungsfähigkeit verbessert. Die Blutströmung über die äußere Oberfläche 82 kühlt effektiv die Statorwindungen 80. Außerdem trägt die Blutströmung in dem Spalt 76 zwischen der Flügelradwelle 48 und der inneren Oberfläche 84 des zylindrischen Elements 18 zur effektiven Kühlung der Statorwindungen 80 bei.
Abgesehen davon, dass der Entwurf der Pumpe 100 anhand von 4b die thermischen Beschränkungen überwindet, indem er entlang der Reihe der längs gerichteten Strömungsdurchlässe 120 zwischen dem Flügelradgehäuse 106 und dem zylindrischen Element 108 einen zweiten Blutströmungsdurchlass ermöglicht, erhält die alternative veranschaulichende Ausführungsform 100 der Mischströmungs-Blutpumpe, wie sie in 4b veranschaulicht ist, die wesentlichen elektrischen Eigenschaften der veranschaulichenden Ausführungsform aus 4a aufrecht.
Der axiale Zwischenraum zwischen der Flügelradschaufel und den Permanentmagneten entlang der Flügelradwelle ermöglicht den getrennten Entwurf des DC-Motors und des Flügelrads, um gleichzeitig sowohl eine effiziente Kopplung zwischen den Permanentmagneten und den Statorwindungen als auch ein ausreichendes Pumpvolumen zu erhalten.
Auswahl der Werkstoffe
Die Wahl der Werkstoffe für eine implantierbare Vorrichtung ist entscheidend, wobei mehrere Eigenschaften der verfügbaren Werkstoffe betrachtet werden sollten: Festigkeit, Dauerhaftigkeit, Härte, Elastizität, Verschleißwiderstand, Oberflächenbeschaffenheit und Biokompatibilität. Die Biokompatibilität ist sehr wichtig, um Reizung, Abstoßung und Thrombusbildung zu minimieren. Die Wechselwirkung zwischen der Oberfläche des Werkstoffs und den biologischen Geweben ist sehr komplex. In mehreren Fällen kann die Behandlung der Oberfläche mit menschlichen Proteinen, bestimmten Arzneimitteln wie Heparin oder mit einem anderen biokompatiblen Material die Biokompatibilität beträchtlich erhöhen und die Thrombusbildung minimieren.
VAD-SYSTEM
6 veranschaulicht schematisch eine Ausführungsform eines implantierbaren VAD-Systems, das eine Axialströmungs-Blutpumpe 2 enthält. Das VAD-System umfasst vier Hauptteile:

– die Axialströmungs-Blutpumpe 2, die in den linken Ventrikel 4 des Patienten implantiert ist
– eine interne Steuereinheit 88;
– zwei Energiequellen, d. h. eine innere nachladbare Batterie 90 und eine äußere nachladbare Batterie 92; und
– ein transkutanes Energie- und Informationsübertragungssystem (TEIT- System 94).

VAD- und TEIT-Systeme sind im Gebiet gut bekannt und werden in der vorliegenden Beschreibung nicht weiter diskutiert.
Abschließend werden jetzt Ventrikelhilfsvorrichtungen (VADs) weltweit verwendet, wobei ihre Nutzung als Lösung zur Behandlung der Endphase der Herzinsuffizienz immer mehr akzeptiert wird. Es ist allgemein akzeptiert, dass VADs das Leben von Patienten verlängern und gleichzeitig die Lebensqualität dieser Patienten verbessern. Eine Umfrage, die mit Patienten, die VADs empfangen haben, hinsichtlich ihrer Lebensqualität vorgenommen wurde, offenbarte, dass diese Patienten ein Herztransplantat bevorzugt hätten, ihre Situation aber der Notwendigkeit einer Dialyse bevorzugen.
Angesichts der Tatsache, dass die Patienten schneller aus den Krankenhäusern entlassen werden und zu ihren normalen Lebensbeschäftigungen zurückkehren können, wird jetzt außerdem akzeptiert, dass die VAD zu einer kostengünstigen Lösung wird. In den Vereinigten Staaten erstatten jetzt mehrere Versicherungsunternehmen die Implantation von VADs zurück.
Schließlich schafft die Mischströmungs-Blutpumpe 2 gemäß der Erfindung eine ausgezeichnete Überbrückung zum Herztransplantat und dient als ein Langzeitimplantat. Die neue vorgeschlagene Mischströmungs-Blutpumpe 2 sollte die meisten verbleibenden Probleme und Beschränkungen der früheren Axialströmungs-Blutpumpen, insbesondere jene, die sich auf die Hämolyse und auf die Blutung beziehen, beantworten.
Obgleich die vorliegende Erfindung zuvor anhand veranschaulichender Ausführungsformen davon beschrieben wurde, können diese Ausführungsformen im Umfang der beigefügten Ansprüche beliebig geändert werden.

Claims

Mischströmungs-Blutpumpe (2), die die Merkmale sowohl einer Axialströmungs- als auch einer Radialströmungs-Pumpe aufweist, mit: einer stationären Gehäusestruktur (22), die eine Längsachse (54), einen axial verlaufenden, ringförmigen Bluteinlasskanal (76), einen radial verlaufenden, ringförmigen Bluteinlasskanal (14), einen axialen Blutauslass (28) und eine axiale Blutleitung zwischen (a) den axial und radial verlaufenden Bluteinlasskanälen und (b) dem axialen Blutauslass definiert; und einem drehbaren Flügelrad (50), das in der stationären Gehäusestruktur angebracht ist und umfasst: eine Flügelradwelle (48), die um die Längsachse der stationären Gehäusestruktur drehbar ist und in der axialen Blutleitung einen Wellenabschnitt aufweist, der sich in einer Richtung, die zu der Richtung der Blutströmung entgegengesetzt ist, konisch verjüngt; und eine Flügelradschaufel (70), die an dem sich konisch verjüngenden Wellenabschnitt angebracht ist; wobei der axial verlaufende, ringförmige Bluteinlasskanal, der radial verlaufende, ringförmige Bluteinlasskanal, der sich konisch verjüngende Wellenabschnitt, die an dem sich konisch verjüngenden Wellenabschnitt angebrachte Flügelradschaufel und der axiale Blutauslass so beschaffen sind, dass sie die Mischströmungs-Blutpumpe an einem gegebenen Punkt einer Kurve für den maximalen hydraulischen Wirkungsgrad, die eine bestimmte Pumpendrehzahl mit einem bestimmten Pumpendurchmesser in Beziehung setzt, betreiben, wobei sich der gegebene Punkt in einem Übergangsbereich der Kurve für maximalen hydraulischen Wirkungsgrad zwischen der Axialströmungs- und der Radialströmungs-Pumpe befindet.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 1, bei der die bestimmte Pumpendrehzahl und der bestimmte Pumpendurchmesser dimensionslose Werte haben.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 2, bei der der dimensionslose Wert der bestimmten Pumpendrehzahl 1,62 ist.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 1, bei der: die stationäre Gehäusestruktur einen ersten (12) und einen zweiten (14) ringförmigen Bluteinlass, die axial beabstandet sind, umfasst; der axial verlaufende, ringförmige Bluteinlasskanal zwischen dem ersten ringförmigen Bluteinlass und der axialen Blutleitung verläuft; und der radial verlaufende, ringförmige Bluteinlasskanal zwischen dem zweiten ringförmigen Bluteinlass und der axialen Blutleitung verläuft.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 4, bei der: der axial verlaufende, ringförmige Bluteinlasskanal einen im Allgemeinen zylindrischen axialen Kanalabschnitt umfasst.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 4, bei der: der radial verlaufende, ringförmige Bluteinlasskanal in Bezug auf die Längsachse des stationären Gehäuses einen spitzen Winkel definiert.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 5, bei der die stationäre Gehäusestruktur ein zylindrisches Element mit einer inneren Oberfläche aufweist; und der im Allgemeinen zylindrische axiale Kanalabschnitt zwischen der Flügelradwelle und der inneren Oberfläche des zylindrischen Elements einen Spalt aufweist.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 1, bei der die Flügelradschaufel eine an der Flügelradwelle angebrachte Flügelradschaufel des Förderschneckentyps (Auger-Typ) aufweist.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 1, bei der: die stationäre Gehäusestruktur um die Flügelradwelle ein zylindrisches Element aufweist; und die Mischströmungs-Blutpumpe ferner eine Elektromotorstruktur aufweist, die umfasst: – Permanentmagneten, die in die Flügelradwelle eingebettet sind; und – elektrische Windungen, die in dem zylindrischen Element der stationären Gehäusestruktur angebracht sind.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 7, wobei: die Mischströmungs-Blutpumpe ferner im Bereich des Spalts zwischen der Flügelradwelle und der inneren Oberfläche des zylindrischen Elements eine Elektromotorstruktur aufweist, die umfasst: – Permanentmagneten, die in die Flügelradwelle eingebettet sind, und elektrische Windungen, die in dem zylindrischen Element der stationären Gehäusestruktur angebracht sind.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 1, bei der: die Flügelradwelle ein erstes und ein zweites Ende, die einander gegenüberliegen, und einen ersten und einen zweiten Stirnzapfen, die einander gegenüberliegen, umfasst; und die stationäre Gehäusestruktur eine erste und eine zweite Buchsenhalterung am ersten bzw. am zweiten Ende der Flügelradwelle aufweist, um den ersten bzw. den zweiten Stirnzapfen, die einander gegenüberliegen, aufzunehmen.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 11, bei der: der erste Zapfen in einer Richtung, die zu der Richtung der Blutströmung entgegengesetzt ist, sich leicht konisch verjüngt und ein freies Ende mit kleinerem Durchmesser aufweist; die erste Buchsenhalterung eine erste Buchse aufweist, um das freie Ende mit kleinerem Durchmesser des ersten Zapfens aufzunehmen; die erste Buchsenhalterung im Bereich der ersten Buchse eine konkave, im Allgemeinen halbkugelförmige Oberfläche aufweist; und das erste Ende der Flügelradwelle konvex und im Allgemeinen halbkugelförmig ist.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 11, bei der: der zweite Zapfen sich in einer Richtung, die zu der Richtung der Blutströmung entgegengesetzt ist, leicht konisch verjüngt und ein freies Ende mit größerem Durchmesser aufweist; die zweite Buchsenhalterung eine zweite Buchse aufweist, um das freie Ende mit größerem Durchmesser des zweiten Zapfens aufzunehmen; die zweite Buchsenhalterung im Bereich der zweiten Buchse eine konvexe, im Allgemeinen halbkugelförmige Oberfläche aufweist; und das zweite Ende der Flügelradwelle im Allgemeinen flach ist.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 1, bei der: die stationäre Gehäusestruktur ein Flügelradgehäuse um die Flügelradschaufel aufweist, wobei das Flügelradgehäuse eine innere Oberfläche besitzt, in die die Flügelradschaufel eng eingepasst ist.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 11, bei der: die Flügelradschaufel eine konstante Höhe besitzt.
Mischströmungs-Blutpumpe nach Anspruch 14, die ferner umfasst: eine Strömungsgeraderichtungsstruktur, die mit dem Flügelradgehäuse verbunden ist, um die Blutströmung von der Flügelradschaufel gerade zu richten; und eine Strömungsumlenkstruktur stromabseitig von der Strömungsgeraderichtungsstruktur, die die gerade gerichtete Blutströmung umlenkt.