DE69730043T2

DE69730043T2 - Implantierbare eletrodenleitung

Info

Publication number: DE69730043T2
Application number: DE69730043T
Authority: DE
Inventors: Ulf Lindegren
Original assignee: St Jude Medical AB
Current assignee: St Jude Medical AB
Priority date: 1996-11-13
Filing date: 1997-11-06
Publication date: 2005-07-21
Also published as: DE69730043T8; US6188932B1; EP0944409A1; EP0944409B1; WO1998020933A1; SE9604143D0; DE69730043D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Elektrodenleitung mit einer zur Verbindung, beispielsweise mit einem Herzstimulator oder irgendeiner anderen Vorrichtung zur elektrischen Stimulation oder zum Abfühlen, in erster Linie im menschlichen Körper, vorgesehenen proximalen Ende und einem distalen Ende mit einem Elektrodenkopf, der mit einer äußeren Verankerungsvorrichtung, wie einer zinkenförmigen Positionsbefestigungsvorrichtung versehen ist, gemäß dem Gattungsbegriff von Anspruch 1.
Eine Elektrodenleitung dieser Art kann entweder als ein Implantat dienen oder aus dem Körper entfernt werden, nachdem die Behandlung beendet ist.
Stand der Technik
Um zu verhindern, dass sich eine vor kurzem implantierte endokardiale Elektrode verlagert, das heißt, aus ihrer gewünschten Position im Herzen verschoben wird, ist es für die Elektrode wichtig im Herzmuskel in irgendeiner geeigneten Weise verankert zu werden. Dies ist insbesondere wichtig für die ersten paar Tage nach der Implantation, wenn das Herzgewebe (Fibrin) noch nicht ausreichend Zeit gehabt hat, die Elektrode zu bedecken oder zu umwachsen und hierdurch eine natürliche Verankerung des Kopfes zu erzielen.
Die am distalen Ende ihrer zugehörigen Elektrodenleitung angeordnete endokardiale Elektrode ist deshalb üblicherweise mit irgendeiner Art Verankerungsmittel ausgerüstet. Konische Krägen, Zinken und Rippen, die unmittelbar hinter der Kontaktelektrode, die üblicherweise eine Punktelektrode am distalen Ende der Elektrodenleitung ist, angeordnet sind, sind Beispiele für derartige Verankerungsmittel zur Positionsfestlegung. Der Zweck solcher Verankerungsmittel ist es, eine Verflechtung oder Verkeilung der endokardialen Elektrode in den Trabekeln im Inneren des Herzens zu verursachen. Mit Zinken ausgerüstete Elektroden haben sich zur Erzielung einer zuverlässigen Verankerung in der gewünschten Position im Herzen als höchst effizient erwiesen.
Wenn eine vorher implantierte Elektrodenleitung aus irgendeinem Grund aus dem Herzen entfernt werden muss oder falls die endokardiale Elektrode eine Neupositionierung im Herzen erforderlich macht, kann ein Entfernen der Elektrode aus den Trabekeln sich als schwierig erweisen, weil sich die Verankerungsmittel der Elektrode in den Trabekeln verflochten haben oder weil sie an ihrer Stelle durch das Wachsen von Fibrin auf beziehungsweise um die Verankerungsmittel verankert sind.
Eine Entfernung der gesamten Elektrodenleitung aus dem Herzen oder ein Zurückziehen der Leitung und ihres Kontaktelektrodenkopfes um eine kurze Distanz kann deshalb wegen der Probleme beim Entfernen der Befestigungsmittel aus dem Herzgewebe, in das sie verflochten oder festgelegt sind, sehr schwierig sein.
In der Praxis ist es oft, aber nicht immer möglich, das Ende der Elektrodenleitung mit der Verankerungsvorrichtung aus der verankerten Position durch Anwenden einer angemessenen Zugkraft zu entfernen.
Die Entfernung auf diese Weise kann jedoch das Herzgewebe, in das die Verankerungsvorrichtung eingebettet ist oder in dem sie festsitzt, in verschiedenem Ausmaß verletzen.
Eine aus der US-A-5 179 962 bekannte Elektrodenleitung weist einen distalen Endabschnitt auf, der aus einem Elektrodenkopf mit stiftförmigen Befestigungsmitteln besteht. Diese Befestigungsmittel können umgeschaltet werden in/aus eine(r) zurückgezogene(n), inaktive(n) Position, in der sie vollständig innerhalb des Elektrodenkopfes zurückgezogen sind bzw. in eine aktive Position, in der sie, wie Zinken unter einem Winkel nach rückwärts aus dem Äußeren des Elektrodenkopfes in einen Bereich vorstehen, der eine kurze Entfernung von der Elektrodenkontaktfläche des Elektrodenkopfes weg am freien äußeren Ende des Elektrodenkopfes gelegen ist.
Die stiftförmigen Positionsbefestigungsmittel werden zwischen der aktiven und der inaktiven Position mit Hilfe eines Mandrins geschaltet, der sich axial innerhalb der Elektrodenleitung und des Elektrodenkopfes bewegen kann, dessen vorderes Ende an einem kolbenförmigen, gleitenden Halter innerhalb des Elektrodenkopfes angebracht ist, an dem die inneren vorderen Enden der Verankerungsmittel befestigt sind. Die freien hinteren Teile der Befestigungsmittel stehen nach rückwärts aus dem Halter vor und dann in einem Winkel nach oben, durch die Führungslöcher in einer Hülse, die aus einem elektrisch isolierendem Material hergestellt ist, welche den Elektrodenkopf umschließt.
Diese bekannte Elektrodenleitung mit einer zurückziehbaren, entfaltbaren Positionsbefestigungsvorrichtung im Elektrodenkopf weist jedoch eine konstruktiv aufwendige Ausgestaltung, insbesondere hinsichtlich des Elektrodenkopfes auf. Eine konstruktiv komplizierte Elektrodenleitung und ein Elektrodenkopf machen den Aufbau unvermeidbar teuer.
Die US-PS 4,258,724 beschreibt eine Elektrodenleitung, die an ihrem distalen Ende eine harpunenförmige Komponente enthält. Das harpunenförmige Element ist normalerweise in einem Längshohlraum im distalen Ende der Elektrodenleitung angeordnet und gehalten. Das harpunenförmige Element kann aus einem Ende der Leitung zum Beispiel mittels eines inneren Mandrins in der Leitung ausgestreckt und in der Wand der Innenhöhlung verankert werden. Sollte es nötig sein die Elektrodenleitung zu entfernen, dann kann das harpunenförmige Element ganz ausgestoßen und von der Elektrodenleitung gelöst werden. Die Leitung kann dann entfernt werden, wobei das harpunenförmige Element in der Wand des Innenhohlraumes verbleibt.
Die EP-A-0041254 beschreibt eine Elektrodenleitung, die an ihrem distalen Ende mit einer abnehmbaren Hülse versehen ist. Die Hülse ist mit Verankerungsmitteln in Form von Zinken versehen. Die Hülse wird unlösbar am Äußeren des distalen Endes, zum Beispiel mittels eines Presssitzes, gehalten. Auf diese Weise kann die Leitung aus dem Herzen entfernt werden, wobei die Hülse im Herzen verbleibt.
Die US-A-5 383 924 beschreibt eine Elektrodenleitung mit Verankerungsmitteln, die lösbar sind, wenn sie von der Elektrodenleitung mittels einer Trennvorrichtung abgetrennt werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe, die der Erfindung zu Grunde liegt, ist es, eine implantierbare Elektrodenleitung zu schaffen, deren mit einer äußeren Verankerungsvorrichtung ausgerüsteter Elektrodenkopf leicht von der Verankerungsvorrichtung lösbar ist, wenn die Vorrichtung im Inneren des Herzens festsitzt und die Notwendigkeit auftritt, die Elektrodenleitung aus dem Herzen zu entfernen, beispielsweise um die Leitung durch eine neue Elektrodenleitung zu ersetzen.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe mit einer implantierbaren Elektrodenleitung der oben genannten Art gelöst, die die in Anspruch 1 angegebenen Merkmale aufweist.
Vorteilhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen implantierbaren Elektrodenleitung können die in den abhängigen Patentansprüchen angegebenen Merkmale besitzen.
Die Anzahl der Verankerungsmittel beziehungsweise Vorsprünge ist für die vorliegende Erfindung nicht entscheidend wichtig, sondern wird in Hinblick auf die gewünschte Verankerungsfähigkeit für den Elektrodenkopf mit der ausgewählten Ausführungsform der betreffenden Verankerungsmittel ausgewählt. In der Praxis hat sich herausgestellt, dass vier Verankerungsmittel beziehungsweise Vorsprünge, die gleichmäßig um den Umfang des Elektrodenkopfes verteilt sind, sehr gute Ergebnisse liefern. Es kann jedoch erwartet werden, dass auch eine größere Anzahl von Verankerungsmitteln, gute Verankerungseigenschaften aufweist.
Die Positionsbefestigungsvorrichtung besteht aus einer den Elektrodenkopf umlaufenden Positionsbefestigungsrille. Diese Rille wird geeignet dimensioniert, um wenigstens die radial inneren Teile der ringförmigen, zinkentragenden Vorrichtung aufzunehmen.
Aus der Sicht der Herstellung werden Vorsprünge, die als integraler Teil einer einstückigen ringförmigen Vorrichtung ausgestaltet und um den Umfang der ringförmigen Vorrichtung gleichmäßig verteilt sind, bevorzugt. Die Vorsprünge und ihre zugehörige ringförmige Vorrichtung sind vorzugsweise aus einem elastischen Material, wie Silikonkautschuk, hergestellt.
Im unmontierten Zustand weist die ringförmige Vorrichtung vorzugsweise einen Innendurchmesser auf, der wenigstens geringfügig kleiner als der Durchmesser des axialen Teils des Elektrodenkopfes ist, auf dem die ringförmige Vorrichtung zu montieren ist. Eine geeignete Rückhaltekraft (Klemmkraft) kann für die fragliche ringförmige Vorrichtung durch die Wahl eines geeigneten Durchmessers für das Loch in der ringförmigen Vorrichtung und den Durchmesser auf dem axialen Abschnitt erhalten werden, auf dem die ringförmige Vorrichtung zu montieren ist, sowie durch die Auswahl eines geeigneten elastischen Materials, aus dem die ringförmige Vorrichtung und die Vorsprünge hergestellt sind.
Falls der axiale Abschnitt, auf den die ringförmige Vorrichtung zu montieren ist, aus dem Teil des Elektrodenkopfes besteht, der durch eine Positionsbefestigungsrille umgeben ist, wirkt eine ringförmige Vorrichtung aus beispielsweise Silikongummi etwa wie ein gespanntes „Gummiband", das in der Positionsbefestigungsrille angeordnet ist.
Es kann in einigen Fällen vorteilhaft sein, insbesondere wenn eine Befestigungsvorrichtung (eine ringförmige Vorrichtung) aus einem weniger elastischen Material als beispielsweise Silikongummi hergestellt ist, die Positionsbefestigungsrille und die ringförmige Vorrichtung in einer Weise zu gestalten, dass die Abnahme der ringförmigen Vorrichtung aus der Befestigungsrille und demzufolge die Abnahme vom Elektrodenkopf erleichtert wird, wenn eine Abziehkraft ausgeübt wird.
Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird nun beispielhaft mehr im Detail an Hand der beigefügten Zeichnungen beschrieben und erläutert, die in beispielhafter Weise, aber nicht maßstabgerecht, das distale Ende einer erfindungsgemäßen implantierten Elektrodenleitung und die zugehörige Verankerungsvorrichtung zeigen.
1 ist eine perspektivische Ansicht einer mit Vorsprüngen ausgestatteten ringförmigen Vorrichtung gemäß der Erfindung;
2 ist eine Seitenansicht, die den distalen Endabschnitt einer Elektrodenleitung mit einer Positionsbefestigungsrille im Elektrodenkopf zeigt;
3 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endabschnittes der Elektrodenleitung mit einer ringförmigen Vorrichtung, die in der Positionsbefestigungsrille gemäß 1 befestigt ist; und
4 zeigt in größerem Maßstab und in einem Teillängsschnitt eine etwas verschiedene Ausführungsform der ringförmigen Vorrichtung und der Positionsbefestigungsrille für eine erfindungsgemäße Elektrodenleitung.
Bevorzugte Ausführungsformen
Die Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Elektrodenleitung 2 (siehe 2 und 3), die zum Führen elektrischer Impulse, zwischen einem (nicht dargestellten) Herzstimulator auf der einen Seite und einer in Kontakt mit dem Inneren des Herzens stehenden Kontaktelektrode 4 auf der anderen Seite benutzt wird. In üblicher Weise ist die Elektrodenleitung 2 mit einem Steckerstift am (nicht dargestellten) proximalen Ende ausgerüstet und die Kontaktelektrode 4 ist am Ende eines am distalen Ende der Elektrodenleitung 2 angeordneten Elektrodenkopfes 6 gelegen, wie in den 2 und 3 dargestellt. Der Steckerstift, am proximalen Ende der Elektrodenleitung, dient zur elektrischen Verbindung der Elektrodenleitung mit einem Herzstimulator. Das Äußere des Elektrodenkopfes 6 ist mit einer Positionsbefestigungsvorrichtung in Form einer umlaufenden Positionsbefestigungsrille 8 versehen, die so ausgebildet ist, dass sie die Aufnahme einer ringförmigen Vorrichtung 10 erlaubt, die den Elektrodenkopf 6 umgibt und mit vier Vorsprüngen 12 ausgestattet ist, die sich in einem Winkel nach außen und rückwärts erstrecken und deren Aufgabe es ist, den Elektrodenkopf im Inneren des Herzmuskels zu verankern, um einen zuverlässigen Kontakt zwischen der Spitzenelektrode 4 und dem Herzmuskel zu gewährleisten. Im vorliegenden Fall bestehen die Vorsprünge 12 aus zinkenförmigen Positionsbefestigungsmitteln.
Die Rille 8 ist so bemessen, dass sie wenigstens das Meiste der ringförmigen Vorrichtung 10, die mit den Vorsprüngen 12 ausgestattet ist, aufnimmt. Die Vorsprünge 12, die als ein integraler Teil der einstückigen, ringförmigen Vorrichtung 10 ausgebildet sind, sind gleichmäßig um den Umfang der ringförmigen Vorrichtung verteilt. Im unmontierten Zustand, der in 1 dargestellt ist, weist die ringförmige Vorrichtung 10 einen Innendurchmesser auf, der kleiner als der Durchmesser des Teils 14 der Elektrode 6 ist, in dem die Positionsbefestigungsrille 8 angeordnet ist. Die aus der ringförmigen Vorrichtung 10 und den Vorsprüngen 12 bestehende Verankerungseinheit ist aus Silikongummi oder irgendeinem anderen biologisch verträglichen Material mit etwa der gleichen Elastizität, wie Silikongummi, hergestellt. Da die ringförmige Vorrichtung 10 ein elastischer Ring ist, dessen Durchmesser kleiner als der axiale Querschnitt 14 des Elektrodenkopfes 6 ist, kann die Verankerungseinheit 10, 12 vom freien, proximalen Ende des Kopfes aus auf den Elektrodenkopf aufgedrückt werden und mit elastischer Vorspannung in der Positionsbefestigungsrille 8 installiert werden, wodurch die in 3 dargestellte Konfiguration entsteht.
Falls aus irgendeinem Grunde die implantierte Elektrodenleitung 2 mittels Anwendung einer Zugkraft am (nicht dargestellten) proximalen Ende der Elektrodenleitung 2 aus dem Herzen entfernt werden muss, wird das Herausziehen schwerer oder sogar unmöglich gemacht, weil die Vorsprünge 12 zu fest in den Trabekeln im Inneren des Herzens verankert sind. Da die Vorsprünge 12 gemäß der Erfindung nun abnehmbar am Äußeren des Elektrodenkopfes befestigt sind und nur elastisch auf dem Elektrodenkopf mittels der ringförmigen Vorrichtung 10, die wie ein „Gummiband" in der Positionsbefestigungsrille 8 angeordnet ist, zurückgehalten werden, kann der Elektrodenkopf 6 aus der Verankerungseinheit 10, 12, die im Herzen eingebettet ist, gelöst werden, weil sich die Einheit aus der Rille 8 löst, wenn eine spezielle Zugkraft auf die Elektrodenleitung 2 ausgeübt wird. Mit anderen Worten werden der Elektrodenkopf 6 und die im Herzen eingebettete Verankerungseinheit 10, 12 getrennt, wenn eine vorbestimmte minimale Ausziehkraft auf die Vorsprünge 12 gegen das freie Ende des mit der Spitzenelektrode 4 ausgerüsteten Elektrodenkopfes 6 wirkt.
Um das Lösen der ringförmigen Vorrichtung 10 aus der Befestigungsrille 8 zu erleichtern und hierdurch die Abnahme der Verankerungseinheit 10, 12 vom Elektrodenkopf zu erleichtern, wenn die Elektrodenleitung 2 zurückgezogen wird, kann die Befestigung der ringförmigen Vorrichtung 10 in der Rille 8 eine etwas andere Ausgestaltung haben als die in den 1 bis 3 dargestellte. Diese Ausführungsform ist in 4 gezeigt.
In diesem Fall weist die ringförmige Vorrichtung 10 einen nach vorwärts und außen gerichteten vorderen seitlichen Randbereich 18 auf, der gegen einen seitlichen Randbereich mit einer entsprechenden vorwärts und nach außen gerichteten Abschrägung drückt, welche das vordere seitliche Ende der Rille 8 bildet. Die Anwendung der vorbestimmten minimalen Extraktionskraft auf die Verankerungseinheit 10, 12 erleichtert die Trennung von Verankerungseinheit und Elektrodenkopf 6, da als Folge des vorderen seitlichen abgeschrägten Randbereiches 18 der Rille die seitliche Randfläche 16 der ringförmigen Vorrichtung 10 leichter aus der Rille 8 gleiten kann.
Gemäß der Erfindung sollte die Breite der Rille 8 zwischen 1 bis 2,5 mal der Tiefe der Rille entsprechen.
Es soll bemerkt werden, dass die Federung der Zinken es in einigen Fällen möglich macht, die Verankerungsvorrichtung zu lösen bevor die oben erwähnte vorbestimmte minimale Extraktionskraft ausgeübt worden ist, da sich die Zinken bis zu einem ausreichenden Maß abbiegen können, um es ihnen zu ermöglichen, sich zum Beispiel aus den Trabekeln zu lösen.

Claims

Implantierbare Elektrodenleitung (2) mit einem zur Verbindung beispielsweise mit einem Herzstimulator oder irgendeiner anderen Vorrichtung zur elektrischen Stimulation oder zum Abfühlen, in erster Linie im menschlichen Körper, vorgesehenen proximalen Ende und mit einem distalen Ende mit einem Elektrodenkopf (6), der mit einer äußeren Verankerungsvorrichtung (12), wie einer zinkenförmigen Positionsbefestigungsvorrichtung, ausgerüstet ist, wobei die Verankerungsvorrichtung aus zwei oder mehr finnenförmigen oder zinkenförmigen Vorsprüngen (12) besteht, die abnehmbar am Äußeren des Elektrodenkopfes (6) angeordnet sind, die Vorsprünge (12) dauerhaft an einer gemeinsamen Befestigungsvorrichtung (10) angeordnet sind, die am Äußeren des Elektrodenkopfes (6) abnehmbar angeordnet ist, bei der die Befestigungsvorrichtung so ausgebildet ist, dass sie vom Elektrodenkopf abgenommen werden kann, wenn sie mittels einer vorbestimmten minimalen Extraktionskraft beaufschlagt wird, die in Richtung des entfernten Endes des Elektrodenkopfes ausgeübt wird und eine ringförmige Vorrichtung (10) ist, die die Vorsprünge (12) trägt, welche den Elektrodenkopf (6) umgeben und die in der gewünschten funktionellen Position am Elektrodenkopf mittels einer Positionsbefestigungsvorrichtung (8) am Äußeren des Elektrodenkopfes gehalten wird, wobei die Positionsbefestigungsvorrichtung aus einer umlaufenden Positionsbefestigungsrille (8) besteht, die am Äußeren des Elektrodenkopfes (6) angeordnet ist und so bemessen ist, dass sie wenigstens die radialen inneren Teile der ringförmigen Vorrichtung (10), die die Vorsprünge (12) trägt, aufnimmt, wobei die Breite der genannten Rille (8) zwischen 1 bis 2,5 mal der Tiefe der genannten Rille (8) ist.
Elektrodenleitung nach Anspruch 1, bei der der seitliche Randbereich (18) der Positionsbefestigungsrille, die dem äußeren Ende des Elektrodenkopfes (6) am nächsten liegt, mit einer Abschrägung versehen ist, die mit einer entsprechenden Abschrägung am seitlichen Randbereich (16) der ringförmigen Vorrichtung (10) dazu dient, die Abnahme der ringförmigen Vorrichtung aus der Befestigungsrille (8) und die Entfernung des Elektrodenkopfes zu erleichtern, wenn die Abnahmekraft ausgeübt wird.
Elektrodenleitung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der die Vorsprünge (12) ein integraler Teil der einstückigen ringförmigen Vorrichtung (10), die sie trägt, sind und dass sie gleichmäßig längs des Umfangs der ringförmigen Vorrichtung verteilt sind.
Elektrodenleitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die ringförmige Vorrichtung (10) im ummontierten Zustand einen Innendurchmesser aufweist, der wenigstens geringfügig kleiner als der Durchmesser des axialen Abschnittes (14) des Elektrodenkopfes (6) ist, in dem die ringförmige Vorrichtung zu befestigen ist.
Elektrodenleitung nach den Ansprüche 1 und 4, bei der der axiale Abschnitt, in dem die ringförmige Vorrichtung (10) zu befestigen ist, aus dem Teil (14) des Elektrodenkopfes (6) besteht, an dem die Positionsbefestigungsrille (8) umläuft.
Elektrodenleitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Vorsprünge (12) und wo anwendbar, die gemeinsame Befestigungsvorrichtung (10) aus einem elastischen Material wie Silikonkautschuk hergestellt sind.