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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die Behandlung
von Tumoren mittels einer durch Funkfrequenz oder andere Formen
von Energie induzierten Hyperthermie, und insbesondere einen Katheter,
der durch natürliche
bereits offenne oder durch deren Erweiterung zu öffnende Wege in den menschlichen
Körper
eingeführt
wird.
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Tumore
von Speichergewebsorganen oder Tumore, welche hohle Körperorgane
penetrieren, sind mittels durch Hochfrequenz induzierter Hyperthermie
behandelbar. Solch eine Behandlung wird mit geeigneten eine Passivelektrode
aufweisenden Hochfrequenzgeneratoren durchgeführt, die außerhalb des Körpers des
Patienten angewandt wird, sowie eine Aktivelektrode aufweisen, die
in den Körper des
Patienten eingeführt
wird und in direktem Kontakt mit dem Tumor kommt. Die bekannten
Aktivelektroden bestehen aus Nadeln verschiedener Größe, welche
in den Körper
des Patienten eingeführt
werden, indem sie durch mehrere Schichten von Körpergewebe geführt werden.
Dies resultiert in Nachteilen bedingt durch die Führung durch
Gewebe die nicht behandelt werden, von welchen manche nicht durch große Katheter
durchstechbar sind.
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Aus
WO 94/28809 ist bereits eine transurethrale Vorrichtung bekannt,
welche es nicht erfordert anderes Gewebe zu durchstechen als dasjenige, welches
behandelt wird, diese ist aber auf die Behandlung von prostatischer
Hyperplasie begrenzt, und verfügt
nicht über
Mittel zur Echtzeitüberwachung
der Temperatur des behandelten Gewebes.
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WO
96/34570 offenbart ein System zur Ablation von Körpergewebe durch Hyperthermie
unter Verwendung einer Aktivelektrode, welche eine Birnenform aufweist,
um die Wärme
auf die Anschlusskappe der birnenförmigen Elektrode zu fokussieren.
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EP 0 629 382 A1 offenbart
eine Katheteranordnung zur Behandlung von prostatischer Hyperplasie,
wobei die Aktivelektrode die Form einer Nadel aufweist, die in das
Gewebe eingeführt
wird, mit der Beschränkung
der oben erwähnten
bekannten Vorrichtungen, die Nadeln als Aktivelektroden verwenden.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es deshalb, eine Vorrichtung zu schaffen,
welche zur Verwendung der thermischen Ablation von Tumoren geeignet
ist, sowie keine der oben erwähnten
Nachteile aufweist. Eine solche Aufgabe wird durch die Vorrichtung
mit den in Anspruch 1 angegebenen Merkmalen erreicht, welche an
den Tumor herangeführt
werden bzw. mit diesem in Kontakt gebracht werden kann, indem diese
durch natürliche
Wege, die offen oder zu öffnen
sind, geführt
wird.
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Die
Vorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung weist den Vorteil
auf, in der Hyperthermiebehandlung von Tumoren, die in engem Kontakt mit
hohlen Körperorganen
liegen, oder von hohlen Körperorganen
durchführt
werden, als auch von Tumoren welche hohle Körperorgane penetrieren, verwendbar
ist. Die Vorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung kann
in der Behandlung von prostatischen Tumoren vorteilhaft verwendet
werden, indem sie durch die Harnröhre geführt wird, bei Gebärmuttertumoren
indem, sie durch den Gebärmutterkanal
geführt
wird, bei Cholangio carcinoma indem, sie durch die Gallengänge geführt wird,
und bei Bauchspeicheldrüsentumoren
indem, sie durch den Bauchspeicheldrüsenhauptgang geführt wird.
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Ein
weiterer Vorteil der Vorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung
ist die Tatsache, dass diese es erlaubt, die Energie auch auf sehr
klein bemessene, zu behandelnde Gewebebereiche zu fokussieren, wohingegen
in den bekannten Vorrichtungen die nadelförmigen Aktivelektroden in einem 360°-Wirkungskreis
betrieben werden.
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Weitere
Vorteile und Merkmale der Vorrichtung entsprechend der vorliegenden
Erfindung sind dem Fachmann anhand der nachfolgenden ausführlichen
Beschreibung einer Ausführungsform
deren, mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen ersichtlich. Es
zeigt:
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1 zeigt eine Draufsicht
eines Katheters entsprechend der vorliegenden Erfindung;
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2 zeigt eine vergrößerte Sicht
des von den Linien A und B begrenzten Details in 1;
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3 zeigt ein Kühlsystem
des Katheters entsprechend der vorliegenden Erfindung;
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4 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht
entlang der C-C' Linie
in 1;
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5 zeigt eine Ausführungsform
des Griffelements, welches an dem Katheter entsprechend der vorliegenden
Erfindung befestigt wird; und
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6 eine weitere Ausführungsform
des Griffelements, welches entsprechend der vorliegenden Erfindung
an dem Katheter befestigt wird.
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Bezugnehmend
auf 1 kann der Katheter entsprechend
der vorliegenden Erfindung in Form eines gewöhnlichen Ballonkatheters ausgebildet
sein, welcher in bekannter Weise einen tubularen Körper 1 mit
einem offenen Ende 2 enthält und wobei das gegenüberliegende
Ende 3 in bekannter Weise zur Ausbildung des Ankerballons
aufblasbar ist, welcher innerhalb der Blase anhaften soll. Wie die
Fig. mit Ausnahme von Bereich 3 der als Ballon aufgeblasen
werden soll zeigt, kann der tubulare Körper 1 vorteilhafterweise
mit einem Anschlussende 4, gewöhnlich massiv, versehen werden,
was die Einführung
des Katheters über
einen natürlichen
Weg des Organs des Patienten, was die Einführung des Katheters über einen
natürlichen
Weg des Organs des Patienten, z. B. der Harnröhre begünstigt. Der Durchmesser des
tubularen Körpers 1 wird
entsprechend dem Durchmesser des offenen natürlichen Wegs, dem gefolgt wird,
ausgewählt.
Im Falle der Harnröhre
kann dieser etwa 7 mm betragen, während im Falle der Speiseröhre dieser
etwa 3 cm beträgt.
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In
der Nähe
des Ballonbereichs 3 ist der tubulare Körper 1 mit einer Metallplatte 5 versehen, welche
als die wirkliche Aktivelektrode des Hochfrequenzgenerators wirkt.
Solch eine Elektrode induziert bei Betrieb des Generators die Hyperthermie des
Gewebes in seiner Nähe
bzw. Umgebung und dementsprechend die Nekrose des dort vorhandenen
Tumors. Die Platte 5 kann aus Kupfer, Stahl oder einem
anderen geeigneten Metall hergestellt sein.
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Die
Metallplatte 5 kann sich um 360°, d. h. entlang des gesamten
Umfangs des tubularen Körpers 1 fortsetzen,
kann sich aber auch in nur einem kleinen Bereich dessen, z. B. 1
bis 5° fortsetzen.
Ihre Position in Bezug auf die Öffnung
des Ballonbereichs 3 muss genau dem Abstand zwischen der
Blasenzervix und der Prostata entsprechen. Auf diese Weise entspricht
die Platte 5, wenn der Ballon innerhalb der Blase aufgeblasen
und erweitert wird, exakt der zu behandeln krebsartigen Prostata.
Um das Aufblasen des Ballons 3 zu ermöglichen, befindet sich im Inneren
des tubularen Körpers 1 ein
Kanal zur Führung eines
Rohrs 6, welches mit einer Luftpumpe verbunden ist.
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Die
Länge der
Platte 5 variiert zwischen 1 mm und 20 cm. Ihre Dicke liegt
im Bereich von 0,01 mm bis 5 mm. Die Form der Platte 5 kann
durch Inbetrachtziehung, dass der Katheter leicht durch die Wege
führbar
sein muss und möglicherweise
den Fluss von Organflüssigkeiten
erlauben muss, ausgewählt
werden.
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Die
Metallplatte 5 kann mit einem Hochfrequenzgenerator mittels
des Kabels 8, welches durch einen langgestreckten Kanal
innerhalb des tubularen Körpers 1 geführt wird,
elektrisch verbunden sein.
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Bezugnehmend
auf 2 ist die Platte 5 geeigneterweise
mit Thermistoren 9 und 10 versehen, welche es
erlauben die Temperatur innerhalb der Platte während der Verwendung zu überwachen. Falls
notwendig können
zusätzliche
Thermistoren (in der Fig. nicht gezeigt) an weiteren Punkten der
Platte 5 angeordnet werden. Die Thermistoren 9 und 10 können mittels
Kabeln, welche durch einen weiteren langgestreckten Kanal des tubularen
Körpers 1 geführt werden
mit einer Anzeige des Hochfrequenzgenerators elektrisch verbunden
werden.
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In
der Nähe
von Platte 5 weist der tubulare Körper 1 die Öffnungen 11 und 12 zur
Führung
weiterer Thermistoren (nicht gezeigt) auf, welche dazu dienen die
Temperatur des behandelten Körpergewebes zu überwachen.
Die Anzahl solcher Thermistoren, Gewebethermistoren genannt, kann
von einem bis vier reichen. Die Gewebethermistoren werden durch weitere
langgestreckte Kanäle
des tubularen Körpers 1 geführt und
stehen durch die Öffnungen 11 und 12 hervor,
um an den gewählten
Punkten der zu behandeln Gewebe positioniert zu werden.
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Die
Thermistoren sind sehr wohl bekannt, so dass diese keiner ausführlichen
Beschreibung bedürfen.
Die bevorzugten Thermistoren sind die auf dem Markt bereits verfügbaren,
welche ein sehr dünnes elektrisches
Kabel für
die erforderliche Verbindung mit dem Energiegenerator aufweisen.
Der Thermistor ist an der Spitze einer metallischen Nadel mit Formgedächtnis fixiert,
während
das Kabel durch das Loch der Nadel geführt wird. Die Länge der
metallischen Nadel ist in solch einer Weise auszuwählen, dass
der Bereich der von den relevanten Öffnungen 11 und 12 hervorsteht,
eine Länge
von mindestens 1 cm, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 4 cm aufweist.
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Manche
Thermistoren können
letztendlich durch andere ähnliche
Sensoren wie z. B. Thermoelemente, Widerstandsdrähte, Glasfasern usw. ersetzt werden.
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Da
die für
die Tumorbehandlung effektive Temperatur in Verbrennungen angrenzend
zu gesundem Gewebe wie z. B. der Harnröhre resultieren kann, ist der Katheter
entsprechend der vorliegenden Erfindung mit einem Kühlsystem
versehen. In seiner einfachsten Ausführungsform besteht solch ein
System aus Wasser, das innerhalb der Platte 5 mit Wirkung
einer Pumpe die geeigneterweise mit der Platte verbunden ist, fließt.
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Bezugnehmend
auf 3 enthält das Kühlsystem
der Platte 5 in seiner einfachsten Ausführungsform ein innerhalb der
Platte selbst angeordnetes hoch 7. Ein Kühlfluid, vorzugsweise Wasser,
fließt durch
das Loch 7, welches mit einem Einlassrohr und einem Auslassrohr,
das jeweils der Versorgung und dem Ablassen des Kühlfluids
dient, versehen ist. Diese Rohre werden vorzugsweise durch langgestreckte Kanäle innerhalb
des Materials, welches den tubularen Körper 1 des erfindungsgemäßen Katheters
bildet, geführt.
Das Kühlwasser,
welches die Metallplatte 5 direkt kontaktiert, stellt einen
konstanten Transfer der Wärme,
die durch das behandelte Gewebe an die Platte 5 abgegeben
wird, nach außen
sicher.
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In
der in 3 abgebildeten
Ausführungsform
wurde die Platte 5 durch Biegen eines Metallbleches, um
ihm die Form einer halbkreisförmigen
geschlossenen Box mit Ein- und Auslässen für das Kühlfluid zu geben, hergestellt.
Entsprechend einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Platte 5 die
Form einer halbzylindrischen geschlossenen Box, deren Durchmesser
beinahe dem des tubularen Körpers 1 entspricht,
auf.
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4 zeigt den Aufbau des tubularen
Körpers 1,
welcher vorzugsweise aus einem Plastikmaterial hergestellt ist und
einen zentralen Kanal 15 zur Führung eines Wasserversorgungsrohrs,
das zur Füllung
der Blase verwendet wird, aufweist. Kanäle 11 und 12 sind
zur Führung
der Gewebethermistoren vorgesehen, während Kanäle 13 und 14 für die Einlass-
und Auslassrohre des Kühlfluids
gedacht sind. Kanal 16 ist für die Luft zum Aufblasen des
Ballons 3 und Kanal 17 ist zur Führung des
Kabels 8 als auch eines Kabels 32 vorgesehen,
welche die Thermistoren 9 und 10 mit den Anzeigen
auf dem Hochfrequenzgenerator verbinden.
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Die
Platte 5 besteht aus zwei gestanzten Blechen, anstatt eines
geeignetermaßen
gebogenem einfachen Metallblechs um das Loch zu umgrenzen, so dass,
wenn verbunden, sie eine Art von Rohrbündel oder Wendel bzw. Spirale
bilden, was die Kühlwirksamkeit
des in der Platte selbst zirkulierenden Fluids verbessert. Die Platte 5 kann
ebenso aus einem spiralförmig
gebogenem dünnen
Rohr bestehen, wobei die Spiralen angrenzend aneinander geführt bzw.
gefertigt sind.
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Hinsichtlich
der besseren Fokussierung bzw. Bündelung
der Energie auf die zu behandelnden Gewebe, ohne die umgebenden
gesunden Gewebe zu verletzen, ist die Metallplatte 5 geeigneterweise
bemessen, um nur einen vorbestimmten Teil des Umfangs des tubularen
Körpers 1 zu
umgeben. Um die Fokussierung der Hochfrequenz auf ausschließlich die
zu behandelnden Gewebe zu verbessern, kann ein Teil der äußeren Oberfläche der
Platte 5 mit einer dünnen
Schicht Isoliermaterials bedeckt werden. Die Form der Isolierschicht
kann entsprechend der Form des zu behandelnden Tumors gewählt werden.
Dies ist ein wesentlicher Vorteil der erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung,
welcher eine perfekt dimensionierte, bemessene und geformte Aktivelektrode
entsprechend der gewünschten
Fokussierung der Energie auf das zu behandelnde Gewebe ermöglicht.
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Die
Position der Platte 5 entlang des tubularen Körpers in
Bezug auf das proximale Ende (2) wird entsprechend der
Position des zu behandelnden Gewebes und der Länge des für die Behandlung verfügbaren offenen
natürlichen
Wegs gewählt.
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Bezugnehmend
auf 5 ist das Griffelement 20 für die erfindungsgemäße Kathetervorrichtung
an dem tubularen Körper 1 mittels
eines Verbindungskörpers 22 befestigt.
Der Verbindungskörper 22 weist
auf der mit dem tubularen Körper 1 verbundenen
Seite gegenüberliegenden
Seite einen Hohlschaft 23 auf, welche mit einem Kolben 24 versehen ist,
der innerhalb des Hohlschafts 23 bewegbar bzw. schiebbar
ist. Der Kolben 24 ist an seiner proximalen Extremität mit einem
Kopf 25 versehen, welcher durch den Benutzer leicht mit
derselben Hand, die das Griffelement 20 hält, bewegt
werden kann. An seiner distalen Extremität ist der Kolben 24 mit
mindestens einem Gewebethermistor versehen, welcher durch einen
langgestreckten Kanal innerhalb des tubularen Körpers 1 geführt wird
und durch die Löcher 11 und/oder 12 austreten
kann, um dessen bzw. deren Spitzen mit den weiter entfernten Bereichen
des Gewebes, das von der thermischen Nekrose erreicht werden soll,
in Kontakt zu bringen. Der Kolben 24 ist vorzugsweise in
einem Millimetermaßstab
gekennzeichnet, was die exakte Überwachung
der Schiebebewegung des Kolbens 24 innerhalb des Hohlschafts 23,
sowie die resultierende Bewegung des Punktes des Thermistors in
Bezug auf das zu behandelnde Gewebe erlaubt. Der Kolben 24 ist
mit einem elektrischen Kabel 18 zur Verbindung des Gewebethermistors
mit der Anzeige des Energiegenerators versehen.
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Der
Verbindungskörper 22 weist
einen Auslass 26 eines inneren Kanals zur Führung der
Rohre 27 und 28 des Kühlfluids auf; des Rohrs 29 für das zur
Füllung
der Blase verwendete Wasser, und des Rohrs 30 für die zum
Aufblasen des Ballons 3 verwendete Luft.
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Das
Griffelement 20 ist mit einem zweiten Auslass 31 eines
inneren Durchgangs für
die elektrischen Kabel 8 als auch 32, welche die Thermistoren 9 und 10 mit
dem Hochfrequenzgenerator verbinden, versehen.
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6 zeigt eine weitere Ausführungsform
21 des Griffelements für
eine andere Ausführungsform der
Kathetervorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung, d.
h. ein Katheter ohne den Ballon 3, welcher mit Hilfe eines
Führungsdrahtes
oder eines Stylets verwendet wird. In dieser Ausführungsform haben
wir immer noch einen Verbindungskörper 22, der mit dem
tubularen Körper 1 verbunden
ist und der mit einem Hohlschaft 23 mit ihrem verschiebbaren Kolben 24,
der auf der dem Kopf 25 gegenüberliegenden Seite mindestens
einen Gewebethermistor lagert, welcher durch den langgestreckten
Kanal 11 oder 12 innerhalb des tubularen Körpers 1 geschoben
werden kann, versehen ist.
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Der
Verbindungskörper 22 weist
einen lateralen Auslass 33 für die Kabel 8 und 32 auf,
welche die Aktivelektrode und ihre Thermistoren mit dem Hochfrequenzgenerator
verbindet. Ein zentraler Auslass 34 dient zur Führung des
Führungsdrahtes,
während
die lateralen Führungen 34 und 36 für den Ein- und
Auslass des Kühlfluids
dienen.
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Wenn
ein prostatischer Tumor durch Hyperthermie behandelt werden soll,
wird die Passivelektrode des Hochfrequenzgenerators auf den Rücken des
Patienten aufgelegt. Der erfindungsgemäße Katheter wird in die Harnröhre eingeführt, bis
sein oberer Bereich innerhalb der Blase liegt. Der Ballon 3 wird
durch Pumpen von Luft in das Rohr 30 aufgeblasen, welches
innerhalb des tubularen Körpers 1 entlang
Kanal 16 verläuft
und innerhalb des Ballons 3 austritt. Um die Blase offen
zu halten, wird diese schließlich
mit Wasser gefüllt,
welches durch das Rohr 29, das entlang des zentralen Kanals 15 des Katheters
verläuft,
eingespeist wird.
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Auf
das Griffelement 20 des Katheters wird eine Traktion und
möglicherweise
auch eine Torsion von außen
ausgeübt
um die Platte 5 innerhalb der Prostata in die gewünschte Position
zu bringen. Die geeignete Position der Platte 5 innerhalb
der Prostata kann durch gewöhnlich
verfügbare
Mittel wie z. B. die rektale Echographie, die computerisierte axiale
Tomographie oder die magnetische Resonanz gesteuert werden. Durch
Drücken
des Kopfes 25 des Kolbens 24 werden die Gewebethermistoren
sodann innerhalb des tubularen Körpers 1 geführt, wodurch diese
aus den Löchern 11 und 12 hervorstehen,
um deren Spitzen exakt in die distalen Bereiche des Organs, welche
durch die gewünschte
Hyperthermie und nachfolgende Nekrose erreicht werden sollen, zu bringen.
Nachdem die Gewebethermistoren mit dem Hochfrequenzgenerator verbunden
worden sind, werden die Enden der Rohre, die durch die Kanäle 13 und 14 führen, mit
einer Pumpe zur Zirkulation des Kühlwassers verbunden.
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Bis
dahin wird der Hochfrequenzgenerator derart betrieben, so dass dieser
eine geeignete Leistung zuführt,
um in dem die Spitze des Gewebethermistors umgebenden Bereichs eine
Temperatur über 60°C zu erreichen
und beizubehalten. Unter solchen Umständen überschreitet die Gewebetemperatur zwischen
der Platte 5 und der Spitze der Thermistoren 100°C, was die
Nekrose desselben Gewebes zur Folge hat. Diese Temperaturen müssen für länger als 1
Minute gehalten werden. Der Hochfrequenzgenerator wird daraufhin
ausgeschaltet, die Thermistoren wieder zurück in den Katheter gezogen,
der intravesikale Ballon entleert und der Katheter schließlich aus
der Harnröhre
entfernt.
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Im
Falle wenn der Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung
für die
Behandlung von anderen Tummoren, wie z. B. der Cholangio carcinoma verwendet
wird, kann der Ballon 3 weggelassen werden, welcher tatsächlich nur
zur Verankerung des Katheters mit der Blasenzervix dient. In solch
einem Fall kann von dem Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung
ebenfalls die Spitze 4 weggelassen werden, da der Katheter
mit Hilfe eines Führungsdrahtes,
der bereits in den Körper
eingeführt
ist, eingeführt
werden. Für
diese spezifische Verwendung ist die Ausführungsform von 6 geeigneterweise mit dem tubularen Körper 1 und
der Platte 5 mit ihren Thermistoren, den Gewebethermistoren
und dem Kühlsystem
verbunden. In solchen Fällen
ist es ebenfalls nicht notwendig, den Katheter nach jeder Behandlung
zu entfernen; er kann vielmehr innerhalb des Körpers des Patienten verbleiben,
dann von Zeit zu Zeit mit dem Hochfrequenzgenerator und der Kühlpumpe
für jede
nachfolgende Behandlung verbunden werden. Solch ein Katheter kann
ebenfalls für
die Behandlung von Bauchspeicheldrüsentumoren verwendet werden,
indem er durch den Speicheldrüsenhauptgang
durch Endoskopie oder während einer
Operation eingeführt
wird.
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Der
Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung kann mit einem
Hochfrequenzgenerator oder mit einem Generator anderer geeigneter
Energie, wie z. B. Laser, Mikrowellen usw. verwendet werden. Außer der
thermischen Ablation von Tumoren kann der Katheter entsprechend
der vorliegenden Erfindung ebenso für andere Behandlungen wie z.
B. endovaskuläre
Behandlung oder zur Behandlung von arteriosklerotischen Plaques
verwendet werden.