DE69631379T2

DE69631379T2 - Einführungsvorrichtungen mit lösbarer Arretierung

Info

Publication number: DE69631379T2
Application number: DE69631379T
Authority: DE
Inventors: John Falvai; Frank Bimbo; S. Richard RIDDLE
Original assignee: TFX Medical Inc
Current assignee: Teleflex Medical Inc
Priority date: 1995-10-20
Filing date: 1996-10-18
Publication date: 2004-11-11
Anticipated expiration: 2016-10-19
Also published as: EP0862471B1; EP0862471A1; DE69631379D1; US5782807A; CA2235161A1; WO1997014456A1; CA2235161C; EP0862471A4

Description

Hintergrund der Erfindung
Dilator/Hülle-Einführungsvorrichtungen wurden zum Einführen von Kathedern, Führungsdrähten und dergleichen in Patienten verwendet. Ein übliches Verfahren ermöglicht ein Einführen eines in einer teilbaren Hülle eingeschlossenen Dilators oder einer entsprechenden Nadel in die Gefäßversorgung eines Patienten. Nach dem Einführen kann der Dilator entfernt werden, wobei die Hülle aus der Vene des Patienten hervorstehend hinterlassen wird. Ein diagnostischer oder therapeutischer Katheder (beispielsweise ein zentraler venöser Zugangskatheder) oder ein Führungsdraht oder ein anderes Objekt wie beispielsweise eine Kapsel wird anschließend durch die Hülle in den Patienten geführt. Die umschließende Hülle wird anschließend üblicherweise der Länge nach aufgeschlitzt und von dem Katheder oder dergleichen und dem Patienten entfernt, indem entgegengerichtete Kräfte auf gegenüberliegende Flügel oder Nasen der Einführungsvorrichtung ausgeübt werden. Siehe US-Patente Nr. 5,334,157; 5,221,263; 5,141,497; 5,098,392; 4,772,266 und 4,243,050.
Es ist möglich, daß sich während der Bedienung und der anfänglichen Einführung der Einführungsvorrichtung der Dilator und Hüllenbauteile trennen. Eine derartige Trennung des Dilators/der Hülle wird während eines medizinischen Eingriffs, beispielsweise wenn das distale Ende des umgrenzten Dilators anfänglich in einen Patienten eingeführt wird, Probleme verursachen.
Zuvor sind verschiedene Vorrichtungen beschrieben worden, die einen Dilator mit einem im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt und ein Mittel zum lösbaren Arretieren des Dilators an einer umgrenzenden Hülle aufweisen (welche ebenfalls einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweist). Siehe US-Patent Nr. 4,243,050 von Littleford. Der Arretierungsmechanismus derartiger bekannten Vorrichtungen erforderte jedoch, daß das Dilator- und Hüllen-Bauteil einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweist, da die lösbare Ar retierung auf einer Drehbewegung des Dilators in dem Hüllen-Bauteil beruht. Eine derartige erforderliche Drehbewegung ist im allgemeinen nicht möglich, wenn der Querschnitt des Dilator- und Hüllen-Bauteils anders als kreisförmig ist.
US-Patent Nr. 5,098,392 beschreibt eine arretierbare Dilator- und Einführungshüllenanordnung zum Verhindern einer unerwünschten Rückwärtsbewegung eines Dilators innerhalb der Hülle. Die Hülle und der Dilator gemäß US 5,098,392 weisen einen kreisförmigen Querschnitt auf, und der Dilator umfaßt eine Klammer zum Halten des Griffs der Hülle.
Die EP-A-0365048 beschreibt eine Katheder-Einführungsvorrichtung mit einem lösbar in eine Hülle einführbaren Dilator. Die Vorrichtung zielt darauf ab, eine relative Axial- und Umfangsbewegung der Hülle und des Dilators zu verhindern, indem eine Verjüngung und ein hexagonaler Stecker-Paßbereich und ein Aufnahme-Paßbereich zur Verfügung gestellt werden. Es werden keine anderen Mittel zur Verfügung gestellt, um sicher zu stellen, daß der Dilator und die Hülle nicht getrennt werden, oder sich nicht in Bezug zueinander drehen.
Einführungsvorrichtungen, die ein Dilator-Bauteil und ein Hüllen-Bauteil mit nicht-kreisförmigen Querschnitten, insbesondere mit im wesentlichen ovalen Querschnitten, aufweisen, sind für eine Anzahl von medizinischen Eingriffen verwendbar. Derartige Vorrichtungen wurden beispielsweise für subklavikuläre Einführungen und andere Eingriffe verwendet, bei denen es wünschenswert ist, eine Einführung enger zu gestalten, als es mit einem Dilator mit einem kreisförmigen Querschnitt möglich ist.
Darüber hinaus ist es in einigen Fällen bei Verwendung eines Dilators mit kreisförmigem Querschnitt möglicherweise nicht wünschenswert, das Dilator- und/oder das Hüllen-Bauteil zum Arretieren oder zum Lösen dieser Bauteile axial zu drehen. Beispielsweise kann eine derartige Drehbewegung möglicherweise einen Führungsdraht oder ein anderes Objekt beeinträchtigen, das durch die Dilator/Hüllen-Anordnung geschoben wird.
Es wäre daher wünschenswert, eine Dilator/Hüllen-Einführungsvorrichtung zu haben, die ein Dilator-Bauteil mit einem nicht-kreisförmigen Querschnitt aufweist, und das eine lösbare Arretierung umfaßt, um eine unerwünschte Bewegung der Dilator/Hüllen-Anordnung zu verhindern. Es wäre ferner wünschenswert, Dilator/Hüllen-Einführungsvorrichtungen mit lösbarer Arretierung zu haben, einschließlich Vorrichtungen die Dilator- und Hüllen-Bauteile aufweisen, welche im wesentlichen kreisförmige Querschnitte haben, die zum lösbaren Arretieren dieser Bauteile keine axiale Drehbewegung des Dilator- und des Hüllen-Bauteiles erfordern.
Zusammenfassung der Erfindung
Unter einem ersten Gesichtspunkt stellt die Erfindung eine zum Einführen eines Katheders oder Führungsdrahtes in einen Patienten geeignete Einführungsvorrichtung zur Verfügung, aufweisend:
einen Dilator mit lösbarer Arretierung und eine Hülle, wobei die Hülle eine Öffnung aufweist, die zum Aufnehmen des von der Hülle umgrenzten Dilators zum Einführen in einen Patienten geeignet ist, wobei der Dilator über zumindest einen Abschnitt seiner Länge einen nicht-kreisförmigen Querschnitt aufweist, der eine Drehbewegung des Dilators in der umgrenzenden Hülle verhindert, dadurch gekennzeichnet, daß der Dilator betriebsmäßig und drehbar an den proximalen Ende des Dilators derart befestigt ist, daß sich das Bauteil unabhängig von dem Dilator um die Längsachse der Einführungsvorrichtung drehen kann, um den Dilator und die Hülle zu arretieren und zu lösen.
Somit wird eine Dilator/Hülle-Einführungsvorrichtung zur Verfügung gestellt, die einen Dilator mit einem nichtkreisförmigen Querschnitt und einer lösbaren Arretierung aufweist, um eine unerwünschte Bewegung des Dilators in Bezug auf die Hülle zu verhindern. Diese Vorrichtung ist zum Einführen eines Katheders, eines Führungsdrahtes oder dergleichen in einen Patienten höchst wertvoll, insbesondere wenn eine relative schmale Einführung gewünscht wird.
Erfindungsgemäß weist der Dilator am proximalen Ende ein Naben-Bauteil auf, das sich relativ zu und unabhängig von dem Dilator und der Hülle drehen kann, um dadurch den Dilator und die Hülle lösbar zu arretieren. Das Dilator-Naben-Bauteil kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, um die lösbare Arretierung zur Verfügung zu stellen. Vorzugsweise weist die lösbare Arretierung zusammenpassende Flächen an dem drehbaren Dilator-Naben-Bauteil und dem proximalen Ende der Hülle auf. Ein Zusammenpassen dieser Flächen arretiert die Dilator/Hülle-Anordnung lösbar, um eine unerwünschte axiale Bewegung des Dilators zu verhindern. Eine Drehbewegung des Dilator-Naben-Bauteils trennt diese Flächen, um die Dilator/Hülle-Anordnung zu lösen und eine Entnahme des Dilators aus der Hülle zu ermöglichen, wenn dies gewünscht wird.
Vorzugsweise umfaßt die erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung ferne eine visuelle Anzeige, um dem Vorrichtungsbenutzer eine deutliche visuelle Anzeige darüber zur Verfügung zu stellen, daß sich die Dilator/Hülle-Anordnung in einer arretierten oder gelösten Stellung befindet. Eine solche visuelle Anzeige bietet signifikante Vorteile gegenüber bekannten Vorrichtungen wie beispielsweise der Vorrichtung des oben erwähnten US-Patentes Nr. 4,243,050. (Diese bekannte Vorrichtung kann eine recht sorgfältige visuelle Prüfung erforderlich machen, um zu bestimmen, ob sich das Hülle- und Dilator-Bauteil in einer arretierten oder gelösten Stellung befinden. Eine derartige sorgfältige Prüfung kann ausgesprochen störend sein, insbesondere während des Verlaufes eines medizinischen Eingriffes).
Die visuelle Anzeige weist geeigneter weise einen oder mehrere Vorsprünge an dem proximalen Ende des Dilators auf, vorzugsweise an gegenüberliegenden Seiten des Dilators. Insbesondere bevorzugt sind sich nach außen erstreckende Flansche. Die visuelle Anzeige kann ferner zum Unterstützen einer Handhabung und Bedienung der Einführungsvorrichtung gestaltet sein.
Die erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung kann ferner eine Tastanzeige aufweisen, um einen Benutzer der Vorrichtung in geeigneter Weise darüber zu informieren, ob sich die Dilator/Hülle-Anordnung in einer arretierten oder gelösten Stellung befindet. Die Tastanzeige weist vorzugsweise einen Fest anschlag oder Inhibitor auf, welcher dem Vorrichtungsbenutzer eine Tastanzeige darüber zur Verfügung zu stellt, ob die Anordnung des Dilators mit umgrenzender Hülle lösbar gesichert (arretiert) ist, so daß eine axiale Bewegung des Dilators in der umgrenzenden Hülle verhindert wird, oder ob die Dilator/Hülle-Anordnung gelöst (entriegelt) ist, so daß der Dilator aus der Hülle entfernt werden kann, beispielsweise nachdem die Hülle in eine Vene oder Arterie eines Patienten eingeführt worden ist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Festanschlag eine Mehrzahl von zusammenpassenden Flächen an dem proximalen Ende des Dilators und der Hülle auf, wobei die Flächen zusammenpassen, um einem Vorrichtungsbenutzer anzuzeigen, daß die Dilator/Hülle-Anordnung arretiert oder gelöst ist. Solche zusammenpassenden Flächen sind für eine Vielzahl von Konfigurationen geeignet, solange die gewünschte Tastanzeige zur Verfügung gestellt wird. vorzugsweise passen die Flächen zusammen, um eine weitere Drehbewegung des Dilator-Naben-Bauteils zu hemmen oder zu verhindern, um dadurch anzuzeigen, daß sich die Anordnung in einer arretierten oder gelösten Stellung befindet.
Die vorliegende Erfindung stellt ferner eine zum Einführen eines Katheders oder Führungsdrahtes in einen Patienten geeignete Einführungsvorrichtung zur Verfügung, aufweisend:
(a) einen Dilator mit lösbarer Arretierung und eine Hülle, wobei die Hülle eine Öffnung ausweist, die zum Aufnehmen des von der Hülle umgrenzten Dilators zum Einführen in einen Patienten geeignet ist,
wobei der Dilator einen Querschnitt aufweist, der eine axiale Drehbewegung des Dilators in der umgrenzenden Hülle ermöglicht, und
(b) ein Bauteil, das betriebsmäßig und drehbar an dem proximalen Ende des Dilators derart befestigt ist, daß sich das Bauteil unabhängig von dem Dilator drehen kann, um den Dilator und die Hülle zur arretieren und zu lösen, dadurch gekennzeichnet, daß das Bauteil den Dilator vollständig umfängt und axial um die Längsachse der Einführungsvorrichtung drehbar ist. Somit wird eine Einführungsvorrichtung mit lösbarer Arre tierung zur Verfügung gestellt, die ein Dilator- und umgrenzendes Hüllen-Bauteil aufweist, wobei der Dilator sich axial in der umgrenzenden Hüllen drehen kann. Bei diesem Gesichtspunkt der Erfindung weisen das Dilator- und Hüllen-Bauteil üblicherweise einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt auf. Der Dilator umfaßt am proximalen Ende ein oben beschriebenes Naben-Bauteil, das sich um die Längsachse der Vorrichtung relativ zu und unabhängig von dem Dilator- und dem Hüllen-Bauteil drehen kann, um den Dilator in der umgrenzenden Hülle lösbar zu arretieren. Diese lösbare Arretierung vermeidet jeglichen Bedarf einer Drehbewegung des Dilator- und/oder Hüllen-Bauteils während einer Arretierung oder Lösung der Dilator/Hüllen-Anordnung.
Weitere Aspekte der Erfindung sind weiter unten beschrieben.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Draufsicht einer erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtung mit voneinander getrenntem Hüllen- und Dilator-Bauteil, wobei jedes einen nicht-kreisförmigen Querschnitt aufweist;
2 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht der erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtung, wobei der Dilator von dem Hüllen-Bauteil umgrenzt ist;
3 zeigt eine Draufsicht der erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtung, wobei der Dilator von dem Hüllen-Bauteil umgrenzt ist;
4 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von 3;
5A und 5B zeigen Draufsichten im Querschnitt entlang der Linie 5A, 5B von 2, wobei sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer gelösten Position (5A) bzw. in einer arretierten Position (5B) befindet;
6A und 6B zeigen Draufsichten einer weiteren bevorzugten erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtung, wobei der Dilator von der Hülle umgrenzt ist und sich die Dila tor/Hüllen-Anordnung in einer gelösten Position (6A) bzw. in einer arretierten Position (6B) befindet;
7A und 7B zeigen Querschnittsansichten von oben einer weiteren erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtung, die eine Tastanzeige umfaßt; und
8 zeigt eine weitere bevorzugte erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung, wobei sich der Dilator in dem umgrenzenden Hüllen-Bauteil drehen kann.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Das Hüllen-Bauteil der erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtung weist eine Öffnung auf, die geeignet ist, einen von der Hülle umgrenzten Dilator zum Einführen in eine Vene eines Patientens aufzunehmen. Das Dilator-Bauteil ist geeignet, in die Hülle eingeführt zu werden und weist vorzugsweise ebenfalls eine Öffnung auf. Üblicherweise ist das Hüllen-Bauteil teilbar, das heißt die Hülle kann axial, beispielsweise entlang diametral entgegengesetzter, in Längsrichtung verlaufender Ritzlinien geschert werden, wenn dies erwünscht ist. Darüber hinaus weist das Hüllen-Bauteil vorzugsweise einen Naben-Abschnitt an dem proximalen Ende der Hülle auf, um eine derartige Scherung zu vereinfachen (gemäß üblicher Praxis bezeichnet "proximales Ende" hier das spezielle Ende, welches dem die Einführungsvorrichtung handhabendem medizinischen Personal am nächsten gelegen ist, und "distales Ende" bezeichnet hier das spezielle Ende, welches dem Patienten am nächsten gelegen ist). Vorzugsweise weist die Hüllen-Nabe ein Paar von entgegengesetzten Flügeln oder Nasen auf, welche eine axiale Scherung der Hülle vereinfachen können.
Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, wobei insbesondere bevorzugte erfindungsgemäße Einführungsvorrichtungen beschrieben werden, und zwar zeigen die 1 bis 3 eine Einführungsvorrichtung 10, die einen Dilator 12 und eine Hülle 14 umfaßt. Der Dilator 12 weist eine Dilator-Nabe 16 an dem proximalen Ende des Dilators auf und weist üblicherweise über seine Länge eine Durchgangsöffnung 18 auf.
Der Dilator 12 weist über zumindest einen Abschnitt seiner Länge einen nicht-kreisförmigen Querschnitt auf. Bei einigen bevorzugten Ausführungsbeispielen kann das distale Ende eines derartigen Dilators kreisförmiger gestaltet sein, insbesondere an der Spitze 18a des distalen Endes des Dilators. Vorzugsweise weist der Dilator 12, anders als der Dilator-Naben-Abschnitt und das distale Ende des Dilators, über seine im wesentlichen gesamte Länge einen nicht-kreisförmigen Querschnitt auf, wie es allgemein in 1 gezeigt ist. Der Dilator 12 weist vorzugsweise einen im wesentlichen ovalen Querschnitt auf, wie es in den 1 und 4 gezeigt ist, obwohl der Dilator auch andere, nicht-kreisförmige Querschnitts-Konfigurationen aufweisen kann, bei denen eine Drehbewegung des Dilators in der umgrenzenden Hülle gehemmt oder verhindert ist.
Die Hülle 14 umfaßt eine Öffnung 20 zur enganliegenden Aufnahme des Dilators 12. Die Hülle 14 umfaßt eine Hüllen-Nabe 22, welche vorzugsweise gegenüberliegende Flügel- oder Nasenabschnitte 24 und 26 zum Unterstützen einer axialen Abscherung der Hülle umfaßt, insbesondere durch Richten eines Drucks auf die Flügel 24 und 26 entlang der Richtungen x und x', wie es in 1 gezeigt ist. Vorzugsweise umfaßt die Hülle 14 ferner sich axial erstreckende, diametral entgegengesetzte Ritzlinien 28 und 30, wie es in den 2 und 3 gezeigt ist, um eine axiale Scherung beim Eingriff der Flügel 24 und 26 zu erleichtern. Das Dilator-Bauteil 12 ist, wie es deutlich in den 2 und 3 gezeigt ist, während einer Verwendung der Vorrichtung 10 eingeschoben und von der Hülle 14 umgrenzt. Eine axiale Drehbewegung des Dilators 12 in der umgrenzenden Hülle 14 wird aufgrund der bevorzugten Ausführung der Hülle verhindert oder zumindest gehemmt. Das heißt, die Hülle 14 weist vorzugsweise einen Querschnitt auf, der im wesentlichen mit dem des Dilators 12 übereinstimmt, um den Dilator enganliegend zu umgeben und dadurch einen vergleichsweise geringen Querschnitt zur Verfügung zu stellen.
Die Dilator-Nabe 16 umfaßt ein drehbares Bauteil 32, welches vorzugsweise zumindest einen Abschnitt der lösbaren Dilator/Hüllen-Arretierung aufweist. Der Dilator 12 und die Hülle 14 können lösbar arretiert werden, wenn der Dilator 12 vollständig in die Hülle 14 eingeführt ist, wie es in den 2 und 3 gezeigt ist, das heißt wenn eine untere Fläche 16a der Dilator-Nabe auf einer oberen Fläche 22a der Hüllen-Nabe aufliegt. Die Begriffe "arretiert", "gelöst" oder dergleichen mit Bezug auf die Dilator/Hüllen-Anordnung zeigen, wie sie hier verwendet werden, daß ein axiales Herausziehen des Dilators aus der Hülle während einer regulären Verwendung der Vorrichtung im wesentlichen verhindert ist. Bei einem bevorzugten Aspekt der Erfindung weist die Dilator-Nabe 16 einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt auf, um den sich das drehbare Bauteil 32 axial drehen kann.
Eine Vielzahl von Arretierungsmechanismen kann für die vorliegende Erfindung verwendet werden. Eine bevorzugte Anordnung ist in den Zeichnungen gezeigt, wobei in den Dilator und die Hülle oder deren Nabenabschnitte integrierte, gewindelose zusammenpassende Flächen die lösbar Arretierung zur Verfügung stellen. Insbesondere ist ein Arretierungs-Flansch 34 mit einem aufrechtstehenden Abschnitt 36 mit einem sich seitlich erstreckenden Flansch 38 an der Hüllen-Nabe 22 geeignet, mit einer Lippe 40 an der Dilator-Nabe 16, insbesondere an dem drehbaren Bauteil 32, in Eingriff zu treten. Wenn der Dilator 12 vollständig in die Hülle 14 eingeführt ist (das heißt, wenn die untere Fläche 16a der Dilator-Nabe auf der oberen Fläche 22a der Hüllen-Nabe aufliegt), kann das Bauteil 32 unabhängig in Bezug auf die Dilator/Hüllen-Längsachse gedreht werden, so daß die Lippe 40 unter dem Flansch 38 angeordnet wird, wodurch die Dilator/Hüllen-Anordnung lösbar arretiert wird und eine unerwünschte axiale Bewegung des Dilators 12 aus der Hülle 14 verhindert wird. Es sollte klar, daß, während sich die Komponente 32 um eine derartige Längsachse unabhängig von der Dilator/Hüllen-Anordnung drehen kann, der Dilator 12 und die Hülle 14 als Folge des nicht-kreisförmigen Querschnittes dieser Bauteile von einer derartigen Drehbewegung ausgeschlossen sind.
Das an dem proximalen Ende des Dilators 12 angeordnete drehbare Bauteil 32 kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, vorausgesetzt, daß das Bauteil die gewünschte lös bare Arretierung des Dilator- und Hüllen-Bauteils zur Verfügung stellen kann. Ein bevorzugtes System sieht vor, daß das drehbare Bauteil 32 im Preßsitz oder mit Hilfe eines Schnappverschlusses auf Befestigungsflanschen 32' angeordnet ist, die, wie es in 1 zu sehen ist, aus der Dilator-Nabe herausragen. Die Befestigungsflansche 32' stellen zusammen eine im wesentlichen kreisförmige Fläche zur Verfügung, auf welcher das Bauteil 32 befestigt werden kann und sich axial drehen kann. Der Durchmesser der Dilator-Nabe mit den Befestigungsflanschen 32' sollte ausreichend groß sein, so daß das Bauteil 32 enganliegend über die Flansche 32' paßt, während eine einfache Drehbewegung des Bauteiles 32 durch einen Vorrichtungsbenutzer weiterhin gewährleistet ist. Um ferner sicher zu stellen, daß das Bauteil 32 wie gewünscht auf den Befestigungsflanschen 32' fixiert bleibt, kann das Bauteil 32, wenn erwünscht, eine oder mehrere, sich nach innen erstreckende Lippen aufweisen, die an den oberen und/oder unteren Enden der Flansche 32' aufliegen.
Die Vorrichtung 10 kann ferner eine visuelle Anzeige 42 aufweisen, um dem Vorrichtungsbenutzer eine geeignete visuelle Anzeige darüber zur Verfügung zu stellen, ob sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer arretierten oder gelösten Stellung befindet. Eine Vielzahl von Anzeigen, wie beispielsweise farbige Markierungen auf der Vorrichtung, insbesondere auf der Dilator-Nabe, oder eine Art von Vorsprung auf der Dilator-Nabe oder eine andere, ausgesuchte Konfiguration an dem proximalen Ende des Dilators können verwendet werden. Ein oder mehrere Vorsprünge an dem proximalen Ende des Dilators stellen eine im allgemeinen bevorzugte visuelle Anzeige dar.
Bei einem deutlich in den 1 und 3 gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt die visuelle Anzeige 42 geeigneter Weise entgegengesetzte, sich nach außen erstreckende Vorsprünge oder Nasen 44 und 46, welche an dem proximalen Ende des Dilators angeordnet sind. Während einer Verwendung der Vorrichtung zeigt die Ausrichtung der Nasen 44 und 46, ob sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer arretierten oder gelösten Stellung befindet. Somit zeigt für die in den Zeichnungen gezeigte Vorrichtung 10 eine Ausrichtung der Nasen 44 und 46 entlang der y-Achse (3) der Flügelabschnitte 24 und 26 der Hülle, daß sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer arretierten Stellung befindet, und eine im wesentlichen senkrechte Ausrichtung der Nasen 44 und 46 in Bezug auf die y-Achse (siehe 2) zeigt visuell, daß sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in der gelösten Stellung befindet. Ferner kann, wenn gewünscht, eine Hersteller- oder Händleridentifikation oder es können andere Informationen auf den Nasen 44 und 46 oder auf dem drehbaren Bauteil 32 angeordnet werden.
In den 6A und 6B ist eine weitere geeignete visuelle Anzeige mit Vorsprüngen an dem proximalen Ende des Dilators gezeigt. Wie es in diesen Figuren gezeigt ist, springen zwei entgegengesetzte Flächen 32a des drehbaren Bauteils 32 in Bezug auf zwei andere entgegengesetzte Flächen 32b hervor, die in Bezug auf die vorspringenden Flächen 32a senkrecht ausgerichtet sind. Insbesondere springen die Flächen 32a hervor und sind abgerundet, während die nicht-hervorspringenden Flächen 32b im wesentlichen eben sind. Eine Ausrichtung der hervorspringenden Flächen 32a entlang der y-Achse zeigt visuell an, daß sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer arretierten Stellung befindet, und eine im wesentlichen senkrechte Ausrichtung der Flächen 32a in Bezug auf die y-Achse zeigt visuell an, daß sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in der gelösten Stellung befindet.
Es ist ferner bevorzugt, daß derartige visuelle Anzeigen ausgelegt sind, eine Handhabung und Bedienung der Einführungsvorrichtung durch einen Benutzer zu unterstützen. Beispielsweise können nach außen vorspringende Nasen ihrer Länge nach Einkerbungen aufweisen, um zur einfacheren Handhabung der Vorrichtung durch medizinisches Personal Fingern Halt zu bieten. Die im wesentlichen ebenen Flächen 32b, wie sie in den 6A und 6B gezeigt sind und weiter oben beschrieben sind, unterstützen ebenso eine Bedienung der Vorrichtung.
Die Vorrichtung 10 kann ferner eine Tastanzeige umfassen, um einen Vorrichtungsbenutzer ohne eine visuelle Untersuchung der Vorrichtung darüber zu informieren, ob sich die Dila tor/Hüllen-Anordnung in einer arretierten oder gelösten Stellung befindet. Eine Vielzahl von Konfigurationen kann verwendet werden, solange dem Vorrichtungsbenutzer eine Tastanzeige darüber zur Verfügung gestellt wird, ob die Dilator/Hüllen-Anordnung lösbar arretiert ist, so daß eine axiale Bewegung des Dilators in der umgrenzenden Hülle verhindert wird, oder ob die Dilator/Hüllen-Anordnung gelöst ist, so daß der Dilator aus der Hülle entfernt werden kann.
Eine bevorzugte Anzeige ist ein Festanschlag, der eine Mehrzahl von zusammenpassenden Flächen an den proximalen Enden des Dilators und der Hülle aufweist, wobei die Flächen aufeinanderliegen, um einem Vorrichtungsbenutzer anzuzeigen, daß die Dilator/Hüllen-Anordnung arretiert oder gelöst ist. Vorzugsweise paßt zumindest eine Fläche an der Hülle mit zumindest einer Fläche an dem Dilator zusammen, um eine Tastanzeige über eine Arretierung oder Entriegelung zur Verfügung zu stellen.
Bei einem in den 7A und 7B der Zeichnungen gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel (wobei diese Figuren einen Querschnitt entlang einer Linie wie beispielsweise 5A, 5B gemäß 2 sind), erstreckt sich ein Anzeigeflansch 48 von jeder Seite der Dilator-Lippe 40 seitlich nach außen und liegt (bei einer axialen Drehung des drehbaren Bauteils 32) an dem Arretierungsflansch 34 (insbesondere Abschnitt 36 davon) an, um eine Tastanzeige darüber zur Verfügung zu stellen, daß sich der Dilator und die Hülle in einer entriegelten Stellung befinden, wie es in 7A gezeigt ist. Das Dilator- und Hüllenbauteil können anschließend durch eine Drehbewegung des Bauteils 32 in die entgegengesetzte Richtung in eine arretierte Stellung gebracht werden. Die 7B zeigt die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer arretierten Stellung, wobei die Lippe 40 unter dem Flansch 38 gesichert ist und wobei das Bauteil 32 um ungefähr 90° aus der entriegelten, in 7A gezeigten Stellung gedreht worden ist. Andere Tastanzeigen können geeigneter Weise ebenso verwendet werden. Beispielsweise kann die Dilator-Lippe 40 einen seitlichen, sich senkrecht zu dem in den 7A bis 7B gezeigten Flansch 48 erstreckenden Flansch enthalten, der an den Arretierungs-Flansch 34 an grenzen würde, um eine Tastanzeige darüber zur Verfügung zu stellen, daß sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer arretierten Lage befindet. Ein derartiger zusätzlich Anzeigeflansch kann wie gezeigt in Verbindung mit dem Flansch 48 verwendet werden, so daß eine Tastanzeige sowohl über eine Arretierung als auch eine Entriegelung der Dilator/Hüllen-Anordnung zur Verfügung gestellt würde. Ein derartiger zusätzlicher Anzeigeflansch kann sich geeigneter Weise von einer in 7A gezeigten Lippenfläche 40a erstrecken. Statt an einen Arretierungsflansch anzugrenzen, kann ein Anzeigeflansch an der Dilator-Nabe darüber hinaus an einer separaten Fläche an der Hülle anliegen, die nicht der lösbaren Dilator/Hüllen-Arretierung zugeordnet ist. Jedoch ist es im allgemeinen bevorzugt, daß die Tastanzeige in Kombination mit der lösbaren Dilator/Hüllen-Arretierung gestaltet ist, das heißt ein integrierter Teil davon ist, um die Herstellung zu vereinfachen.
Darüber hinaus kann die Tastanzeige in das drehbare Bauteil 32 integriert sein. Beispielsweise kann eine weitere Drehbewegung des Bauteiles 32 nach einer Entriegelung der Dilator/Hüllen-Anordnung durch eine Bewegung des Bauteils 32 in die in 5A gezeigte Stellung gehemmt oder verhindert werden. Eine derartige Tastanzeige kann durch eine Nut zur Verfügung gestellt werden, die einen Abschnitt der Innenflächen 32s des Bauteiles 32 umgibt, um eine Drehbewegung des Bauteiles 32 um die Flansche 32' zwischen den zwei in den 5A und 5B gezeigten Stellungen zu begrenzen.
Die Vorrichtung 10 kann ferner an dem proximalen Ende der Hülle einen (nicht gezeigten) Einführungsbereich aufweisen, der geeignet ist, eine Einführung eines Dilators, eines Führungsdrahtes, eines Katheders oder dergleichen zu erleichtern. Der Einführungsbereich ist vorzugsweise zu dem distalen Ende der Hülle nach unten verjüngt, so daß er konisch oder trichterförmig geformt ist. Ein derartiger Einführungsbereich kann ferner geeigneter Weise in Ausrichtung mit den Ritzlinien 28 und 30 eingekerbt sein, um eine axiale Scherung der Hülle 14 zu erleichtern.
Die Vorrichtung 10 kann einer medizinischen Einrichtung in einer Vielzahl von Größen, einschließlich sowohl unterschiedlicher Längen als auch unterschiedlicher Querschnittsbreiten des Hüllen- und Dilator-Bauteils, geliefert werden, wie es für verschiedene medizinische Eingriffe erforderlich sein kann. Die entsprechenden Größen können auf der Einführungsvorrichtung auf verschiedenste Weise markiert werden, einschließlich beispielsweise mit auf der Hüllen-Nabe angeordneten farbkodierten oder numerischen Markierungen oder einer ähnlichen Markierung 50 auf der Dilator-Nabe.
Das Hüllen-Bauteil 14 wird vorzugsweise mit einem bekannten Insert-Molding-Verfahren hergestellt, wobei die Hülle 14 extrudiert wird und anschließend die Hüllen-Nabe 22 mit Flügeln 24 und 26 direkt darauf gespritzt wird. Es wäre ferner möglich, die Hüllen-Nabe separat herzustellen und anschließend die Nabe, beispielsweise durch einen geeigneten Kleber, auf die separat hergestellte Hülle zu kleben. Obwohl es im allgemeinen weniger bevorzugt ist, ist es ferner möglich, eine Befestigungseinheit wie beispielsweise einen Kunststoffstreifen zwischen der Hüllen-Nabe und der Hülle anzuordnen. Wie es dem Fachmann klar ist, können die Bauteile der Vorrichtung 10 aus einer Anzahl von Materialien gebildet werden. Beispielsweise sind die Hülle und die Hüllen-Nabe geeigneterweise jeweils aus Polyethylen. Die Hülle 14 wird vorzugsweise aus einem fluorierten Ethylenpropylen-Harz (FEP) gebildet, und kann ebenso aus anderen fluorierten Harzen, beispielsweise aus einem Tetrafluorethylen-Polymer wie beispielsweise Teflon, gebildet werden. Der Dilator 12 und die Dilator-Nabe 16 werden vorzugsweise ebenfalls mit einem derartigen Insert-Molding-Verfahren gebildet, wobei der Dilator extrudiert wird und die Dilator-Nabe direkt darauf gespritzt wird. Der Dilator und die Dilator-Nabe werden geeigneterweise aus Polyethylen gebildet. Der Dilator wird vorzugsweise aus einem fluorierten Ethylenpropylen-Harz (FEP) gebildet und kann ebenfalls aus anderen fluorierten Harzen, wie beispielsweise einem Tetrafluorethylen-Polymer wie beispielsweise Teflon, gebildet werden. Neben Polyethylen können sowohl die Hüllen-Nabe als auch die Dilator- Nabe geeigneterweise aus einem Polypropylen gebildet werden oder können die gleiche Zusammensetzung aufweisen wie die Hülle bzw. der Dilator, beispielsweise FEP. Für zumindest einige Anwendungen kann der Dilator 12 ebenfalls aus Edelstahl oder einem anderen Metall mit geschärftem distalen Ende hergestellt werden. Das drehbare Bauteil 32 kann geeigneterweise aus einer breiten Vielzahl von Materialien gebildet werden und besteht vorzugsweise aus dem gleichen Material wie die Dilator-Nabe, beispielsweise einem Polyethylen, Polypropylen, FEP, einem Tetrafluorethylen-Polymer oder ähnlichem. Das Bauteil 32 kann durch eine breite Vielzahl von Verfahren hergestellt werden, einschließlich beispielsweise einem Insert-Molding- oder Spritzgußverfahren.
Geeignete Abmessungen der Bauteile einer erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtung mit Bauteilen mit nicht-kreisförmigem Querschnitt können recht weit variieren und können leicht von einem Fachmann auf der Basis der vorliegenden Beschreibung bestimmt werden. Im allgemeinen sollte der Dilator 12 und die Hülle 14 Abmessungen aufweisen, die ein Einführen in eine ausgewählte Vene eines Patienten ermöglichen, und die Hülle 14 sollte Abmessungen aufweisen, die ausreichend sind, einen Katheder, einen Führungsdraht oder dergleichen aufzunehmen. Bei einigen bevorzugten Anwendungen betragen die Querschnittsabmessungen der nicht-kreisförmigen Hülle 14 geeigneterweise ungefähr 0,701 bis 0,714 cm (0,276 bis 0,281 Zoll) mal 0,511 bis 0,523 cm (0,201 bis 0,206 Zoll) und die Hülle 14 kann sich geeigneter Weise von diesen Abmessungen zu ihrem distalen Ende verjüngen, wie es in den 2 und 3 gezeigt ist. Die Querschnittsabmessungen des nicht-kreisförmig geformten Dilators 12 betragen geeigneter Weise ungefähr 0,615 bis 0,627 cm (0,242 bis 0,247 Zoll) mal 0,424 bis 0,437 cm (0,167 bis 0,172 Zoll) und der Dilator 12 ist ausgehend von solchen Abmessungen an seinem distalen Ende verjüngt, wie es in den 1 bis 3 gezeigt ist, um ein Einführen des Dilators in einen Patienten zu vereinfachen. Vorzugsweise beträgt die Gesamtlänge der Einführungsvorrichtung 10, dargestellt als Länge l in 2, zwischen ungefähr 21,273 und 22,225 cm (8,375 bis 8,750 Zoll), wobei die Länge der Hülle 14 (Strecke m in 2) zwischen ungefähr 15,875 und 17,145 cm (6,25 und 6,75 Zoll) beträgt und sich der Dilator von dem distalen Ende der Hülle (Länge n in 2) um etwa 3,175 bis 4,445 cm (1,25 bis 1,75 Zoll) erstreckt. Die Flügel 24 und 26 erstrecken sich vorzugsweise von dem Mittelpunkt der Hülle zu dem Ende der Nase (Strecke t in 2) um ungefähr 1,73 bis 1,83 cm (0,68 bis 0,72 Zoll). Um es zu wiederholen, diese Abmessungen gelten für Vorrichtungen für allgemein bevorzugte Anwendungen, und Vorrichtungen mit einer Vielzahl anderer Abmessungen sind ebenfalls für viele Anwendungen geeignet.
Eine besonders bevorzugte erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung entspricht der in den Zeichnungen dargestellten Konfiguration, wobei die Gesamtlänge der Einführungsvorrichtung 10 (Länge l) 21,60 cm (8,50 Zoll) beträgt; die Länge der Hülle 14 (Länge m) 16,50 cm (6,50 Zoll) beträgt; sich der Dilator 12 ausgehend von dem distalen Ende der Hülle (Länge n) 3,18 cm (1,25 Zoll) erstreckt; die Länge des Dilators 12 mit der darauf angeordneten Nabe 21,60 cm (8,50 Zoll) beträgt; und sich die Flügel 24 und 26 ausgehend von dem Mittelpunkt der Hülle (Strecke t in 2) 3,56 cm (1,40 Zoll) erstrecken.
Wie oben beschrieben, wird bei einem anderen Aspekt der Erfindung eine Einführungsvorrichtung mit lösbarer Arretierung zur Verfügung gestellt, die ein Dilator- und ein umgrenzendes Hüllen-Bauteil aufweist, wobei sich der Dilator axial innerhalb der umgrenzenden Hülle drehen kann. Bei diesem Aspekt der Erfindung weisen das Dilator- und Hüllen-Bauteil üblicherweise einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt auf. Wie die Begriffe hier verwendet sind, gibt der Begriff "kreisförmiger Querschnitt", "im wesentlichen kreisförmiger Querschnitt" oder dergleichen an, daß ein Dilator mit einem derartigen Querschnitt sich axial in einer umgrenzenden Hülle drehen kann, die während einer üblichen Verwendung der Einführungsvorrichtung den gleichen Querschnitt aufweist. Ferner gibt der Begriff "nicht-kreisförmiger Querschnitt", "im wesentlichen nicht-kreisförmiger Querschnitt" oder dergleichen, wie er hier verwendet wird, an, daß ein Dilator mit einem derartigen Quer schnitt während einer üblichen Verwendung an einer axialen Drehbewegung in einer umgrenzenden Hülle gehindert ist, die den gleichen Querschnitt während einer üblichen Verwendung der Vorrichtung aufweist.
Der drehbare Dilator umfaßt an seinem proximalen Ende ein oben beschriebenes (Bauteil 32 oben) Naben-Bauteil, welches sich um die Längsachse der Vorrichtung relativ zu und unabhängig von dem Dilator- und Hüllen-Bauteil drehen kann, um den Dilator in der umgrenzenden Hülle lösbar zu arretieren. Diese lösbare Arretierung vermeidet jeglichen Bedarf nach einer Drehbewegung des Dilator- und/oder Hüllen-Bauteils.
8 zeigt eine exemplarische erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung mit einem Dilator mit einem im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt. Wie es in der Zeichnung gezeigt ist, entspricht die Vorrichtung dieses Aspektes der Erfindung im wesentlichen der oben beschriebenen Vorrichtung mit einem nicht-kreisförmigen Querschnitt, jedoch weisen das Dilator- und Hüllen-Bauteil jeweils einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt über ihre Länge auf. Folglich umfaßt eine Vorrichtung 60 einen Dilator 62 mit einer umgrenzenden Hülle 64. Eine Dilator-Nabe 66 umfaßt ein drehbares Bauteil 68, welches entsprechend dem oben beschriebenen drehbaren Bauteil 32 arbeitet. Die Vorrichtung 60 kann geeigneter Weise auf die gleiche Art und aus dem gleichen Material und von der gleichen Größe sein, wie es oben unter Bezugnahme auf erfindungsgemäße Einführungsvorrichtungen mit einem Dilator mit einem nicht-kreisförmigen Querschnitt beschrieben wurde.
Das an dem proximalen Ende des Dilators 12 angeordnete drehbare Bauteil 68 kann eine Vielzahl von Konfigurationen annehmen, vorausgesetzt das Bauteil kann die gewünschte lösbare Arretierung des Dilator- und Hüllen-Bauteils zur Verfügung stellen. Wie es oben für das Bauteil 32 beschrieben wurde, sieht ein bevorzugtes System vor, daß das drehbare Bauteil 68 im Preßsitz oder mit Hilfe eines Schnappverschlusses auf Befestigungsflanschen 68' angeordnet ist, die von der Dilator-Nabe, wie es in 8 zu sehen ist, vorspringen. Die Befestigungsflansche 68' stellen zusammen eine im wesentlichen kreisförmige Fläche zur Verfügung, auf welcher das Bauteil 68 befestigt werden kann und sich axial drehen kann. Der Durchmesser der Dilator-Nabe mit den Befestigungsflanschen 68' sollte ausreichend sein, so daß das Bauteil 68 enganliegend über die Flansche 68' paßt, während weiterhin eine einfache Drehbewegung des Bauteiles 68 durch einen Vorrichtungsbenutzer ermöglicht wird. Auch hier, wie bei Bauteil 32, kann das Bauteil 68, wenn gewünscht, eine oder mehrere sich nach innen erstreckende Lippe(n) aufweisen, die an den oberen und/oder unteren Enden der Flansche 68' anliegen, um weiter sicher zu stellen, daß das Bauteil 68 wie gewünscht fixiert auf den Befestigungsflanschen 68' bleibt. Die Vorrichtung 60 kann ferner eine Tastanzeige, eine visuelle Anzeige und/oder einen Einführungsbereich der gleichen Art umfassen, wie sie unter Bezugnahme auf die visuelle Anzeige 42, die Tastanzeige (einschließlich Flansch 48) und den Einführungsbereich beschrieben wurden.
Ein erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung kann geeigneter Weise wie folgt zum Anordnen eines Katheders, eines Führungsdrahtes, einer Kapsel etc. in einem Patienten verwendet werden.
Die Einführungsvorrichtung 10 wird über den Dilator 12 in einen Patienten eingeführt, wobei die Lippe 40 unter dem Flansch 38 (siehe 5B) angeordnet wird, um die Dilator/Hüllen-Anordnung lösbar zu arretieren und zu verhindern, daß sich der Dilator darüber hinaus aus der Hülle 14 erstreckt.
Nachdem die Hülle 14 wie gewünscht in dem Patienten angeordnet worden ist, kann der Dilator aus der Hülle entfernt werden. Die Dilator/Hüllen-Anordnung kann anschließend durch eine Drehbewegung des Bauteiles 32 entriegelt werden, so daß die Lippe 14 nicht unter dem Flansch 38 angeordnet ist, wie es in 5A gezeigt ist. Wenn die Vorrichtung eine visuelle Anzeige umfaßt, kann das medizinische Personal einfach bestimmen, ob sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer arretierten oder entriegelten Stellung befindet, beispielsweise durch die Anordnung der Nasen 44 und 46, wie es oben beschrieben wurde.
Wenn die Einführungsvorrichtung eine Tastanzeige umfaßt, kann der Vorrichtungsbenutzer ebenfalls leicht feststellen, ob sich die Dilator/Hüllen-Anordnung in einer entriegelten oder arretierten Stellung befindet. Wie es beispielsweise oben beschrieben ist, kann das Bauteil 32 gedreht werden, bis eine erfindungsgemäße Tastanzeige für eine Entriegelung zur Verfügung gestellt wird, wie es beispielsweise in den 7A und 7B gezeigt ist, wo eine weitere Drehung des Bauteiles 32 durch den Tastanzeigeflansch 48 verhindert wird, der an den Abschnitt 36 des Arretierungsflansches 34 angrenzt. Wie bei einer erfindungsgemäßen visuellen Anzeige ist eine derartige Tastanzeige für eine Entriegelung ein wichtiger Vorteil, insbesondere während einer Verwendung der Vorrichtung bei einem medizinischen Eingriff, bei dem eine sorgfältige visuelle Beobachtung der Vorrichtung sehr störend sein kann.
Der Dilator 12 kann anschließend aus der Hülle 14 entfernt werden, wobei die Hülle 14 in dem Gefäßsystem des Patienten verbleibt. Ein Katheder, ein Führungsdraht oder dergleichen kann dann durch die Hülle 14 (was durch einen Einführungsbereich an dem proximalen Ende der Hülle unterstützt werden kann, wie es oben beschrieben ist) und in das Gefäßsystem geschoben werden. Nach der gewünschten Anordnung des Katheders, des Führungsdrahtes etc. wird die Hülle 14 geeigneterweise durch Ausüben einer Kraft in Richtung x und x' der Hüllenflügel 24 und 26 entfernt, um die Hülle beispielsweise entlang der Ritzlinien 28 und 30 axial zu trennen oder zu scheren.
Die erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung 60 würde auf die gleiche oder ähnliche Art, wie es für die Vorrichtung 10 oben beschrieben wurde, verwendet. Somit wird beispielsweise die Dilator 62/Hülle 64-Anordnung durch eine Drehbewegung des Bauteils 68 um die Längsachse der Vorrichtung entriegelt, so daß der Dilator 62 axial aus der Hülle herausgezogen werden kann. Nach der gewünschten Anordnung des Katheders, Führungsdrahtes etc. durch die Hülle 64 in einen Patienten, wird die Hülle 64 geeigneterweise durch Ausüben einer nach unten gerichteten Kraft in Richtung z und z' der Hüllenflügel 70 und 72 zum axialen Trennen oder Abscheren der Hülle beispielsweise entlang diametral entgegengesetzter Ritzlinien entlang der Länge der Hülle entfernt.
Die vorstehende Beschreibung der Erfindung dient lediglich der Veranschaulichung und es ist klar, daß Variationen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von dem Schutzbereich, wie er in den folgenden Ansprüchen angegeben ist, abzuweichen.

Claims

Eine zum Einführen eines Katheters oder Führungsdrahtes in einen Patienten geeignete Einführungsvorrichtung (10), aufweisend: einen Dilator (12) mit lösbarer Arretierung und eine Hülle (14), wobei die Hülle (14) eine Öffnung (18) aufweist, die zum Aufnehmen des von der Hülle (14) umgrenzten Dilators (12) zum Einführen in einen Patienten geeignet ist, wobei der Dilator (12) über zumindest einen Abschnitt seiner Länge einen nicht-kreisförmigen Querschnitt aufweist, der eine Drehbewegung des Dilators (12) in der umgrenzenden Hülle (14) verhindert, dadurch gekennzeichnet, daß der Dilator (12) ein Bauteil (32) aufweist, das den Dilator (12) vollständig umgibt und betriebsmäßig und drehbar an dem proximalen Ende des Dilators derart befestigt ist, daß sich das Bauteil unabhängig von dem Dilator (12) um die Längsachse der Einführungsvorrichtung drehen kann, um den Dilator und die Hülle zu arretieren und zu lösen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei zumindest eine Fläche an dem drehbaren Bauteil (32) mit zumindest einer Fläche an dem proximalen Ende der Hülle (14) zusammenpaßt, um eine lösbare Arretierung des Dilators (12) und der Hülle (14) zur Verfügung zu stellen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Dilator (12) und die Hülle (14) durch gewindelose Flächen an dem Dilator und der Hülle lösbar arretiert sind.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das drehbare Bauteil (32) am proximalen Ende des Dilators (12) im Preßsitz angeordnet ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Dilator (12) und die Hülle (14) jeweils einen im wesentlichen ovalen Querschnitt aufweisen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung einen oder mehrere Vorsprünge aufweist, um eine visuelle Anzeige darüber zur Verfügung zu stellen, ob der Dilator (12) und die Hülle (14) arretiert sind oder nicht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein erstes Paar entgegengesetzter Flächen am proximalen Ende des Dilators (12) in Bezug auf ein zweites Paar von entgegengesetzten Flächen am proximalen Ende des Dilators (12) vorspringt, um eine visuelle Anzeige darüber zur Verfügung zu stellen, ob der Dilator und die Hülle arretiert sind oder nicht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein erstes Paar entgegengesetzter Flächen des drehbaren Dilator-Bauteils (32) in Bezug auf ein zweites Paar von entgegengesetzten Flächen des drehbaren Dilator-Bauteils (32) vorspringt, um eine sichtbare Anzeige darüber zur Verfügung zu stellen, ob der Dilator und die Hülle arretiert sind oder nicht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Dilator (12) und die Hülle (14) für einen Vorrichtungsbenutzer eine Mehrzahl von zusammenpassenden Flächen zum Bereitstellen einer Tastanzeige darüber aufweisen, ob der Dilator (12) und die Hülle (14) arretiert sind oder nicht.
Eine zum Einführen eines Katheters oder Führungsdrahtes in einen Patienten geeignete Einführungsvorrichtung (10), aufweisend (a) einen Dilator (12) mit lösbarer Arretierung und eine Hülle (14), wobei die Hülle (14) eine Öffnung aufweist, die zum Aufnehmen des von der Hülle (14) umgrenzten Dilators (12) zum Einführen in einen Patienten geeignet ist, wobei der Dilator (12) einen Querschnitt aufweist, der eine axiale Drehbewegung des Dilators (12) in der umgrenzenden Hülle (14) ermöglicht, und (b) ein Bauteil (32), das betriebsmäßig und drehbar an dem proximalen Ende des Dilators derart befestigt ist, daß sich das Bauteil unabhängig von dem Dilator (12) drehen kann, um den Dilator und die Hülle (14) zu arretieren und zu lösen, dadurch gekennzeichnet, daß das Bauteil (32) den Dilator (12) vollständig umfängt und axial um die Längsachse der Einführungsvorrichtung (10) drehbar ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Dilator (12) und die Hülle (14) durch gewindelose Flächen an dem Dilator (12) und der Hülle (14) lösbar arretiert sind.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Dilator (12) und die Hülle (14) jeweils einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweisen.