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Diese
Erfindung betrifft einen Dilatationskatheter und insbesondere einen
Dilatationskatheteraufbau von besonderem Nutzen als Rapid-Exchange-
oder Monorail-Dilatationskatheter.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Rapid-Exchange-Dilatationskatheter
erfreuen sich bei angioplastischen Eingriffen wachsender Beliebtheit,
da im Gegensatz zu Over-the-wire-Kathetern, bei denen Verlängerungselemente
für den Führungsdraht
benötigt
werden, um einen Katheter auszutauschen, bei dem Rapid-Exchange-Dilatationskatheteraufbau
ein Rapid-Exchange-Dilatationskatheter einfach durch einen anderen
ausgetauscht werden kann. Die US-Patentschrift 4,762,129 (Bonzel)
offenbart einen dieser Katheter, der einen Führungsdrahthohlraum ausschließlich am
distalen Abschnitt des Katheters aufweist, um den Katheter und den
Führungsdraht
miteinander zu verbinden. Die Führungsdrahtröhre verläuft durch
den Ballon, vom distalen Ende des Katheters zu einem Punkt, der
sich proximal vom Ballon befindet. Der schnelle Austausch und die
schnelle Bedienung des Dilatationskatheters sind erleichtert, da
der Katheterabschnitt, der die Oberfläche des Führungsdrahts berührt, lediglich
so lang wie der Ballon ist.
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Obwohl
mit herkömmlichen
Rapid-Exchange-Kathetern ein schneller Katheteraustausch möglich ist,
neigen sie dazu, dass ihrem Schaftstück entlang proximal von der
Austauschstelle die Steifigkeit fehlt, wobei der Katheter an diesem
Punkt Nutzen aus dem Führungsdraht
zieht, der dem Katheter Steifigkeit verleiht. Durch diese fehlende Steifigkeit entlang
dem proximalen Abschnitt des Katheters ist es schwierig, den Katheter
durch den Körperkanal vorwärts zu schieben.
Bonzel geht teilweise auf dieses Problem ein und stellt ein Stabilisierungsmittel bereit,
das damit eine Einheit bildet und vom proximalen Ende des Katheters
aus durch den Füllhohlraum
zum distalen Ende des Ballons verläuft.
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Die
Verwendung eines Versteifungsdrahts (oder Dorns) wurde ebenfalls
bei einem Rapid-Exchange-Katheter vorgeschlagen, um dort eine kontrollierte
Steifigkeit bereitzustellen, wo sie benötigt wird, ohne dass die Beweglichkeit
im distalen Abschnitt des Katheters vermindert wird. Diese Versteifungsdrähte können sich
jedoch unter Druckbeanspruchung verbiegen und stellen eine mögliche Gefahr
dar, dass die Katheterwand durchbohrt wird.
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US-A-5344402
offenbart einen Katheter gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1. Dieser bekannte Katheter ist als Perfusionskatheter
ausgestaltet, bei dem das Blut durch eine röhrenförmige zusammenfaltbare Wand
fließen
kann, die im Ballon angeordnet ist.
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Die
der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe ist es, einen Dilatationskatheter
bereitzustellen, der so angepasst ist, dass er die Blutgerinnung
zwischen dem Führungsdraht
und der Führungsdrahtröhre verringert.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung stellt einen verbesserten Rapid-Exchange-Dilatationskatheter
bereit, der einen Versteifungsdraht umfasst, wobei die Wahrscheinlichkeit
des Verbiegens und/oder des Durchbohrens des Katheterschafts wesentlich verringert,
wenn nicht beseitigt ist.
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Die
Erfindung ist anwendbar auf alle Ballonkatheter, die Führungsdrahthohlräume enthalten, z.B.
sowohl Over-the-Wire-
als auch Rapid-Exchange-Katheter. Bei diesen Kathe tern wird der
Führungsdrahthohlraum üblicherweise
vor Gebrauch mit einem Gemisch aus physiologischer Kochsalzlösung und
Heparin gespült,
um die Gerinnung des Bluts im Hohlraum zu verhindern. Der Führungsdrahthohlraum
muss groß genug
sein, damit sich der Katheter in Bezug auf den Führungsdraht frei bewegen kann. Je
größer die
Lücke zwischen
dem Führungsdrahthohlraum
und dem Führungsdraht
ist, umso freier kann er sich bewegen, jedoch verringert sich durch
eine kleinere Lücke
das Katheterprofil im distalen Bereich des Katheters, wodurch der
Katheter leichter über
die Stenose eingeführt
werden kann.
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Die
US-Patentschrift 5,209,728 (Kraus et al.) geht auf das Problem ein,
dass Blut in den Katheter gelangt, und offenbart einen Katheter,
der mit einem Spitzenelement versehen ist, das so angepasst ist, dass
es einen besonders geformten Führungsdraht verschiebbar
aufnimmt, damit zwischen dem Katheter und dem Führungsdraht eine flüssigkeitsdichte Abdichtung
gewährleistet
ist. Die flüssigkeitsdichte Abdichtung
entsteht dadurch, dass die Innenseite des Katheters ausreichend
nah an die Außenseite des
Führungsdrahts
gebracht wird. Folglich wird das Füllfluid im Katheter zurückgehalten
und Blut nicht in den Katheter hereingelassen.
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Jedoch
beschränkt,
wie es üblicherweise
bei Over-the-Wire-Kathetern
zutrifft, weniger Platz zwischen dem Katheter und dem Führungsdraht
die ungehinderte Bewegung des Führungsdrahts
im Bezug auf den Katheter. Durch diesen Widerstand neigt der Katheter
stärker
zum Verbiegen, wenn der operierende Arzt versucht, den Katheter
durch den Körperkanal
vorwärts
zu schieben. Es wäre
daher wünschenswert,
einen beweglichen Dilatationskatheter bereitzustellen, der einen
Versteifungsdraht aufweist, der so angepasst ist, dass er dem Katheter
Steifigkeit verleiht, um zu verhindern, dass er sich verbiegt, wenn er
durch den Körperkanal
geführt
wird. Es wäre
auch wünschenswert,
einen Katheter bereitzustellen, durch den die Menge Blut eingeschränkt wird,
die in den Katheter gelangt, während
er gleichzeitig die freie Bewegung des Führungsdrahts in Bezug auf den
Katheter erleichtert.
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Die
Erfindung stellt einen Ballonkatheter bereit, der in Bezug auf einen
Führungsdraht
bewegt werden kann, wobei das Profil des distalen Bereichs des Katheters
kleiner ist, ohne dass auf die Bewegungsfreiheit des Katheters in
Bezug auf den Führungsdraht
verzichtet werden muss.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist auf einen Dilatationskatheter gerichtet,
der die Merkmale des unabhängigen
Anspruchs 1 aufweist. Eine Ausführungsform
der Erfindung ist darauf gerichtet, dass ein Versteifungsdraht,
der einen proximalen Abschnitt mit einem großen Durchmesser und einen distalen Abschnitt
mit einem geringen Durchmesser aufweist, im Katheterschaft angeordnet
wird. Der Versteifungsdraht ist an der Innenwand des Katheterschafts
an einer Vielzahl von Punkten entlang seiner Länge befestigt, wodurch dem
proximalen Abschnitt des Katheters Festigkeit verliehen wird, ohne
dass die Größe des Füll-/Ablasshohlraums
beeinträchtigt
wird.
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Die
Erfindung ist anwendbar auf alle Katheter, die einen Führungsdrahthohlraum
aufweisen, beispielsweise Over-the-Wire-Katheter oder Rapid-Exchange- oder
Monorailkatheter.
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In
dem Ballonkatheter ist ein Führungsdrahthohlraum
vorzugsweise mit einer verhältnismäßig großen Lücke zwischen
dem Führungsdraht
und der Innenseite der Führungsdrahtröhre versehen. Das äußerste distale
Ende der Führungsdrahtröhre ist über eine
geringe Länge
verkleinert. Der Durchmesser dieses verkleinerten äußersten
distalen Endes nähert
sich dem Durchmesser des Führungsdrahts
an, wodurch die Menge Blut wesentlich verringert wird, die in den
Führungsdrahthohlraum
gelangen kann. Der Abschnitt des Führungsdrahthohlraums mit dem
großen
Durchmesser enthält
ein Gemisch aus physiologischer Kochsalzlösung und Heparin, das dazu
neigt, in die Lücke
im Abschnitt des Hohlraums mit dem geringen Durchmesser zu fließen, da
es weniger zähflüssig als
Blut ist, um die Gerinnung des Bluts in diesem Abschnitt zu verringern und
dadurch die Gefahr des „Sich-Festsetzens" zu senken. Durch
die relative Bewegung zwischen dem Ballonkatheter und dem Draht
entsteht eine wischende Bewegung, die den Draht sauber hält.
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Der
Außendurchmesser
des äußersten
distalen Endes der Führungsdrahtröhre ist
ebenfalls geringer oder spitz zulaufend. Durch diese Verjüngung ist
das Katheterprofil im distalen Bereich des Katheters geringer, wodurch
der Katheter leichter über
eine Stenose geführt
werden kann. Durch die spitz zulaufende Führungsdrahtröhre ist
das Profil des distalen Abschnitts des Ballons deutlich geringer,
wenn sich der Ballon in seinem zusammengefalteten Zustand befindet.
Dadurch ist es noch einfacher, den Ballon über einer Stenose anzuordnen.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorliegende Erfindung wird durch die folgende ausführliche
Beschreibung und die Zeichnungen einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung besser ersichtlich, in denen:
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1 eine
vereinfachte Draufsicht eines Dilatationskatheters gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung ist;
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2 eine
ausführliche
Querschnittdarstellung eines Katheters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der Er findung ist, in der die Austauschstelle ausführlich dargestellt
ist;
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3 eine
Querschnittdarstellung entlang der Linie 3-3 von 2 ist;
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4 eine
Querschnittdarstellung entlang der Linie 4-4 von 2 ist,
in der der verschmolzene Schichtstoff im Bereich der Austauschstelle
dargestellt ist;
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5 ist
eine Querschnittdarstellung entlang der Linie 5-5 von 2;
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6 zeigt
den Ballonabschnitt des Katheters, wobei die strahlungsundurchlässige Schraubenfeder
veranschaulicht ist;
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7 veranschaulicht
das spitz zulaufende distale Ende des Katheters, wobei der Behälter dargestellt
ist, der in dem Führungsdrahthohlraum
gebildet ist;
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8 veranschaulicht
im Querschnitt ein bevorzugtes Verfahren zum Befestigen des Versteifungsdrahts
an der Innenwand des Katheterschafts;
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9 veranschaulicht
im Querschnitt ein zweites Verfahren zum Befestigen des Versteifungsdrahts
an der Innenwand des Katheterschafts; und
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10 veranschaulicht
im Querschnitt ein weiteres Verfahren zum Befestigen des Versteifungsdrahts
an der Innenwand des Katheterschafts.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG EINER
BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
DER ERFINDUNG
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung, wie sie in 1 und 2 veranschaulicht
ist, ist ein Rapid-Exchange- oder
Monorail-Dilatationskatheter, der einen länglichen Katheterschaft 20,
eine Führungsdrahtröhre 22 (2)
und einen Angioplastieballon 24 umfasst.
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Herkömmlicherweise
ist das distale Ende des Ballons 24 am distalen Abschnitt
der Führungsdrahtröhre 22 befestigt
und ist der proximale Abschnitt des Ballons am distalen Abschnitt
des Katheterschafts 20 befestigt. Der Ballon 24 ist
aus einem geeigneten Ballonwerkstoff hergestellt, beispielsweise
Polyethylenterephthalat („PET"), Nylon oder Urethan.
Der Ballon 24 ist vorzugsweise mit einer sehr glatten,
verschleißfesten
Beschichtung beschichtet. Ein Beispiel für diese bevorzugte Beschichtung
ist in der US-Patentschrift
5,077,352 (Elton) offenbart, die dem Rechtsnachfolger der vorliegenden
Erfindung, C.R. Bard, Murray Hill, New Jersey, übertragen wurde.
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Wie
in 7 dargestellt ist, ist die Wandstärke des
Ballons 24 nicht einheitlich. Wird nur der distale geneigte
Abschnitt des Ballons 24 betrachtet, ist die Wand des Ballons 24 so
aufgebaut, dass die Wand am oberen Ende des geneigten Abschnitts
des Ballons sehr dünn
ist und in distaler Richtung, den geneigten Abschnitt des Ballons
hinunter dorthin, wo der Ballon 24 die Führungsdrahtröhre 22 berührt, zunehmend
stärker
wird. Bei einem herkömmlichen
Katheteraufbau, der einen Ballon aufweist, der am Katheterschaft
befestigt ist, trägt
dieser dickwandige Abschnitt merklich zum stärkeren Ballonprofil an der Vorderkante
des Ballons bei.
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Gemäß der Ausführungsform
der Erfindung, die in 7 gezeigt ist, ist das Profil
des Ballons 24 jedoch geringer (1) durch unmittelbare Befestigung des
distalen Abschnitts des Ballons 24 an der Führungsdrahtröhre 22,
die üblicherweise
einen geringeren Außendurchmesser
aufweist als der Katheterschaft 20, und (2) durch Verjüngung der
Führungsdrahtröhre 22 im
distalen Bereich. Befindet sich der Ballon 24 in seinem
zusammengefalteten Zustand, entspricht der stärkste Abschnitt der Wand des
Ballons 24 dem Abschnitt der Führungsdrahtröhre 22 mit spitz
zulaufendem Außendurchmesser,
wodurch das Ballonprofil im entsprechenden distalen Abschnitt des
Ballons verringert wird.
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Wie
es in 6 dargestellt ist, befindet sich im Ballon 24 um
die Führungsdrahtröhre 22 herum eine
strahlungsundurchlässige
Schraubenfeder 50. Eine dünnwandige Schutzhülse 51 ist über der Schraubenfeder
angeordnet. Durch die strahlungsundurchlässige Schraubenfeder 50 kann
der Ballon 24 mithilfe der Röntgendurchleuchtung nachgewiesen
werden: Die Windung kann beispielsweise aus einem 0,0635 mm (0,0025
Zoll) starken Werkstoff für die
Federwindung wie einer Gold-Platin-Verbindung hergestellt werden
und ist etwa 4,5 Millimeter lang. Die ausgewählten Parameter für die Windung
hängen
von den gewünschten
Beweglichkeitseigenschaften ab, die dem distalen Ende des Katheters verliehen
werden sollen.
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Der
Ballon 24 steht mit dem proximalen Ende des Katheters über eine
Flüssigkeit über den
ringförmigen
Raum 64 zwischen dem Katheterschaft 20 und dem
Versteifungsdraht 30a in Verbindung, der einen Füll-/Ablasshohlraum
(5) bildet. Der Füll-/Ablasshohlraum 65 ist
im gesamten Bereich 36 der Austauschstelle aufrechterhalten,
wie es im Folgenden bei der Erläuterung
des Bereichs 36 der Austauschstelle (4)
erläutert
wird. Distal vom Bereich 36 der Austauschstelle nimmt der
Füll-/Ablasshohlraum den
ringförmigen
Raum zwischen der Führungsdrahtröhre 22,
dem Katheterschaft 20 und dem distalen Abschnitt 30b des
Versteifungsdrahts 30 mit dem geringeren Durchmesser ein
(3). Durch ein Fluid, das durch ein Verbindungselement
an der Luer-Verbindung 28 eingebracht wird, dehnt sich
der Ballon 24 auf herkömmliche
Weise aus.
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Der
Katheterschaft 20 erstreckt sich distal von der Luer-Verbindung 28 aus
und endet am proximalen Ende des Ballons 24 (1).
Der Katheterschaft 20 ist an dem Punkt abgetragen, an dem
ein Führungsdraht 60 eingeführt wird,
wodurch eine Führungsdrahtöffnung 40 entsteht.
Der Abschnitt des Katheterschafts 20 um die Führungsdrahtöffnung 40 herum,
nämlich
der Bereich 36 der Austauschstelle, erfährt stärkere Belastungen, da der abgetragene
Bereich die Unversehrtheit des Katheterschafts 20 beeinträchtigt.
Um zusätzliche
Festigkeit zu erreichen, kann im Bereich 36 der Austauschstelle
eine Austauschstellenhülse 42 mit
dem Katheterschaft 20 verschmolzen werden. Die Austauschstellenhülse 42 besteht
vorzugsweise aus demselben Werkstoff wie der Katheterschaft 20,
beispielsweise Polyethylen.
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Um
den Katheter im Bereich der Austauschstelle 36 weiter zu
verstärken,
kann die Führungsdrahtröhre 22 mit
dem Katheterschaft 20 und der Austauschstellenhülse 42 verschmolzen
werden, um einen verschmolzenen Schichtstoff 46 aus Polyethylen
(im Querschnitt in 4 dargestellt) herzustellen. Bei
einem bevorzugten Aufbau, bei dem der mögliche verschmolzene Schichtstoff
verwendet wird, wird ein flacher Dorn (nicht gezeigt) zeitweise
zwischen der Führungsdrahtröhre 22 und
dem Katheterschaft 20 angeordnet, um zu gewährleisten,
dass nach dem Hitzeverschweißen
ein Fluidkanal (Füll-/Ablasshohlraum)
durch die verschmolzene Schichtstoffstruktur 46 erhalten
bleibt. Es wird auch ein Durchgängigkeitsdorn
(nicht gezeigt) in der Führungsdrahtröhre 22 angeordnet. Über dem
Bereich 36 der Austauschstelle wird ein abnehmbarer Schrumpfschlauch
angeordnet und eine Wärmequelle
wird im Abschnitt des Bereichs 36 der Austauschstelle angewendet,
in dem der verschmolzene Schichtstoff 46 erwünscht ist.
Nachdem der verschmolzene Schichtstoff 46 hergestellt wurde,
wird der Schrumpfschlauch abgenommen und der Durchgängigkeitsdorn
und der flache Dorn werden herausgezogen. Wie es in 4 gezeigt
ist, ist der distale Abschnitt 30b des Versteifungsdrahts 30 mit
dem geringeren Durchmesser in dem verschmolzenen Schichtstoff 46 eingebettet.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung verläuft
der Versteifungsdraht 30, der im Katheterschaft 20 liegt,
in Längsrichtung
von der Luer-Verbindung 28 bis zu einem Punkt proximal
vom Ballon 24. Wie es in der proximalen Schnittdarstellung
von 1 dargestellt ist, ist das proximale Ende des
Versteifungsdrahts so gebogen, dass es einen rechtwinkligen Haken
oder eine rechtwinklige Fahne bildet. Über diesen Haken wird ein Kunststoff
so geformt, dass ein Knopf entsteht, der in eine entsprechende Feststellvorrichtung
in der Luer-Verbindung einrastet.
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Der
genaue Punkt, an dem der Versteifungsdraht 30 endet, ist
für die
Erfindung nicht wichtig und hängt
von der gewünschten
Beweglichkeit im distalen Abschnitt des Katheters ab.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung ist der Versteifungsdraht 30 an voneinander
beabstandeten Stellen entlang seiner Länge an der Innenwand 26 des
Katheterschafts 20 befestigt. Der Versteifungsdraht 30 ist
vorzugsweise mit einer Vielzahl von Drahtbefestigungselementen 78 (8)
befestigt. Diese Drahtbefestigungselemente 78 bestehen
günstigerweise
aus Polyethylen und werden am Versteifungsdraht 30 befestigt,
bevor der Versteifungsdraht 30 in den Katheter eingeführt wird.
Nachdem der Versteifungsdraht 30 im Katheterschaft 20 angeordnet
wurde, werden die Drahtbefestigungselemente 78 an die Innenwand 26 des
Katheterschafts 20 angeschweißt, angeklebt, unter Wärmeeinfluss daran
befestigt oder auf eine andere Art daran befestigt. Bei einem bevorzugten
Aufbau sind 3 zwei Millimeter lange Drahtbefestigungselemente 78 entlang dem
Versteifungsdraht 30 voneinander beabstandet. Das erste
Drahtbefestigungselement 78 liegt etwa 40 Zentimeter proximal
von der Austauschstelle 36. Das zweite und das dritte Drahtbefestigungselement 78 liegen
etwa 63 beziehungsweise 86 Zentimeter proximal von der Austauschstelle 36.
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Es
können
zahlreiche Verfahren verwendet werden, um den Versteifungsdraht 30 in
regelmäßigen Abständen an
der Innenwand des Katheterschafts 20 zu befestigen. Beispielsweise
werden bei einer anderen Ausführungsform
der Erfindung anstelle der Drahtbefestigungselemente 78 die
Hülsen 82 verwendet.
Die Hülsen 82,
die um den Versteifungsdraht 30 herum gewickelt sind, werden
an der Innenwand 26 des Katheterschafts 20 (9)
befestigt. Bei einem weiteren Beispiel kann der Versteifungsdraht 30 mit
dem extrudierten Material 86 verklebt an die Innenwand 26 des
Katheterschafts 20 (10) geschweißt sein.
Vorzugsweise bestehen die Drahtbefestigungselemente 78,
die Hülsen 82 und
das extrudierte Material 86 aus demselben Werkstoff wie
der Katheterschaft 20, zum Beispiel Polyethylen.
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Dadurch,
dass der Versteifungsdraht 30 an der Innenwand 26 des
Katheterschafts 20 gesichert ist, ist die Wahrscheinlichkeit
geringer, dass der Schaft sich verbiegt, und die Druckkraft, die
auf das proximale Ende des Katheters aufgebracht werden kann, ist
größer. Auch
wird durch Verwendung sehr kleiner Drahtbefestigungselemente 78 für die Befestigung
des Versteifungsdrahts 30 an regelmäßig beabstandeten Punkten entlang
seiner Länge
der größtmögliche Füllhohlraum 64 durch
den Katheterschaft 20 hindurch aufrechterhalten, wodurch
sich die Füll-
und Ablasszeiten verkürzen.
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Wie
es in 2 gezeigt ist, weist der Versteifungsdraht 30 einen
proximalen Abschnitt 30a mit einem großen Durchmesser und im Bereich
der Austauschstelle 36 einen distalen Abschnitt 30b auf,
der einen kleineren Durchmesser aufweist oder spitz zuläuft. Der
Abschnitt 30b des Versteifungs drahts 30 mit dem
kleineren Durchmesser verleiht dem distalen Abschnitt des Katheters
mehr Beweglichkeit.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weist
der Versteifungsdraht 30 ein wellenförmiges distales Ende 30c auf,
sodass die distale Spitze des Versteifungsdrahts 30 nach
oben abgelenkt ist, weg von der Wand des Katheterschafts 20.
Obwohl der Versteifungsdraht 30 entlang seiner Länge befestigt ist,
kann sich der Versteifungsdraht 30 etwas in Längsrichtung
innerhalb des Katheterschafts 20 bewegen. Es ist daher
denkbar, dass die distale Spitze die Wand des Katheterschafts 20 durchstechen könnte, wenn
der Katheter um eine Kurve mit einem engen Radius geführt wird.
Das wellenartige distale Ende 30c hält die distale Spitze fern
von der Wand des Katheterschafts 20.
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Der
Versteifungsdraht 30 besteht vorzugsweise aus der Legierung
MP35N. Die Legierung MP35N ist eine Legierung aus Nickel, Kobalt,
Molybdän
und Chrom. Die Legierung MP35N ist im Handel erhältlich von Fort Wayne Metals
aus Fort Wayne, Indiana.
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Im
Vergleich zu Edelstahl weist die Legierung MP35N eine höhere Streckgrenze
auf und verleiht dem Katheterschaft 20 über einen bestimmten Durchmesser
mehr Steifigkeit. Damit wird durch die Verwendung der Legierung
MP35N die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sich der Katheterschaft 20 verbiegt,
wenn der Katheter um einen engen Radius vorwärts geschoben wird.
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Bei
einem Monorail-Katheter wie dem gezeigten erstreckt sich die Führungsdrahtröhre 22 nur über den
distalen Abschnitt des Katheters (beispielsweise etwa fünfundzwanzig
Zentimeter). Das proximale Ende der Führungsdrahtröhre 22 bildet
dort die Austauschstelle 36, wo der Führungsdraht 60 in
die Führungsdrahtröhre 22 (2)
eingeführt
werden kann. Die Führungsdrahtröhre 22 besteht
vorzugsweise aus demselben Werkstoff wie der Katheterschaft 20,
zum Beispiel aus einem flexiblen, wärmeschrumpfbaren Werkstoff
wie Polyethylen hoher Dichte.
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Wie
in 7 dargestellt ist, verläuft die Führungsdrahtröhre 22 distal
von der Austauschstelle 36 aus zum distalen Ende des Katheters 20.
Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist das distale äußerste Ende 52 der
Führungsdrahtröhre 22 über einen
kurzen Abstand verkleinert. Der Innendurchmesser des distalen äußersten
Endes 52 nähert
sich dem Durchmesser des Führungsdrahts 60 an,
wodurch die Menge Blut wesentlich verringert wird, die in den Führungsdrahthohlraum
gelangen kann. Das distale äußerste Ende 52 mit
dem verringerten Durchmesser entsteht dadurch, dass zuerst ein Dorn
in der Führungsdrahtröhre 22 angeordnet
wird und anschließend
die Führungsdrahtröhre 22 durch
eine erwärmte
Form gezogen wird, damit der Durchmesser des distalen äußersten
Endes 52 der Führungsdrahtröhre 22 verringert
wird, um sich der Größe des Dorns
anzunähern. Der
Dorn wird anschließend
entfernt.
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Obwohl
in 7 ein Monorail-Katheter veranschaulicht ist, ist
dieser Gesichtspunkt der Erfindung ebenso auf Over-the-Wire-Dilatationskatheter und
alle anderen Katheter anwendbar, die eine Führungsdrahtröhre enthalten.
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Wenn
der Katheter vorbereitet wird, bevor der Katheter in den Patienten
eingeführt
wird, wird in den Führungsdrahthohlraum 68 ein
gerinnungshemmendes Mittel gespritzt. Das gerinnungshemmende Mittel
bleibt hauptsächlich
in dem Abschnitt des Führungsdrahthohlraums 68 mit
dem großen
Durchmesser (in 7 für besseres Verständnis übertrieben dargestellt).
Bei einem bevorzugten Monorail-Katheteraufbau ist das proximale
Ende der Führungsdrahtröhre nicht
abgedichtet und eine geringe Menge des gerinnungshemmenden Mittels
entweicht aus dem proximalen Ende. Jedoch genügt die Haftung des gerinnungshemmenden
Mittels an der Innen fläche
der Führungsdrahtröhre 22 dafür, dass
eine ausreichende Menge des gerinnungshemmenden Mittels im Führungsdrahthohlraum
bleibt.
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Da
das gerinnungshemmende Mittel weniger zähflüssig als Blut ist, neigt es
dazu, die Lücke
in dem Abschnitt des Hohlraums mit dem geringen Durchmesser einzunehmen.
Wenn der Führungsdraht 60 in Bezug
auf den Katheter bewegt wird, „wischt" das vorhandene gerinnungshemmende
Mittel den Führungsdraht 60 sauber.
Diese wischende Bewegung verhindert, dass Blut, das möglicherweise
in den Führungsdrahthohlraum 68 gelangt,
entlang dem Führungsdraht 60 verklumpt.
Das gerinnungshemmende Mittel ist vorzugsweise ein Gemisch aus physiologischer
Kochsalzlösung
und Heparin, wenn der Katheter in einem Blutgefäß oder einer Arterie verwendet
wird, beispielsweise einer Herzkranzarterie.
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Eine
Vernetzungsstelle 74 ist in 2 veranschaulicht
und kann verwendet werden, um den Katheterschaft 20 mit
der Führungsdrahtröhre 22 zu verbinden,
vorzugsweise im Bereich zwischen dem Ballon 24 und der
Austauschstelle 36 (2). Die Vernetzungsstelle 74 bringt
wirksam die Druckkraft vom Katheterschaft 20 auf die distale
Spitze 52 des Katheters. Wenn der operierende Arzt auf
den Katheterschaft 20 drückt, überträgt die Vernetzungsstelle 74 diese
Kraft auf die Führungsdrahtröhre 22,
wodurch jegliche Deformation am distalen Abschnitt des Katheters
verhindert wird.
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Die
Vernetzungsstelle 74 kann einen zusätzlichen „Block" aus Polyethylen aufweisen, der sowohl an
der Innenwand des Katheterschafts 20 als auch an der Führungsdrahtröhre 22 durch
Schmelzen, Punktschweißen
oder auf andere Art befestigt ist. Die Vernetzungsstelle 74 kann
beispielsweise an einer Stelle etwa 5 Millimeter entfernt von der
distalen Spitze des Versteifungsdrahts 30 und etwa 6 Zentimeter entfernt
vom proximalen Ende des Ballons 24 liegen.
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Alle
Abmessungen, die in dieser ausführlichen
Beschreibung angegeben sind, dienen lediglich der Veranschaulichung
und sind, sofern nicht anders angegeben, nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung.
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Obwohl
diese Erfindung insbesondere mit Bezug auf eine bevorzugte Ausführungsform
hiervon dargestellt und beschrieben wurde, versteht es sich für den Fachmann,
dass verschiedene Veränderungen
hinsichtlich Form und Einzelheiten erfolgen können.