DE69529894T2

DE69529894T2 - Katheterführungsdraht mit mehreren radiopazitäten

Info

Publication number: DE69529894T2
Application number: DE69529894T
Authority: DE
Inventors: R. Prather
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1994-05-18
Filing date: 1995-05-18
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2015-05-19
Also published as: US5498250A; WO1995031244A1; EP0759793B1; EP0759793A1; DE69529894D1

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Instrumente, genauer auf intraluminale Vorrichtungen, und noch genauer auf Führungsdrähte für intraluminale Vorrichtungen einschließlich Kathetern.

2. Beschreibung des Stands der Technik

Die Verwendung von intraluminalen Kathetern zur Behandlung verschiedener innerhalb eines Körpers vorliegender medizinischer Probleme ist wohlbekannt. Ebenfalls ist wohlbekannt, dass eine Vielzahl von Problemen auftritt, wenn der Katheter durch das ausgewählte Lumen zu einer erwünschten Stelle in dem Körper gesteuert wird. Der Pfad kann verwunden und die in Frage kommende Stelle kann schwierig genau zu orten sein. Eine anhaltende Reihe technischer Verbesserungen und Ergänzungen ist auf dem Kathetergebiet erfolgt, um Vorrichtungen und Verfahren bereitzustellen, die einige der Schwierigkeiten überwinden. Eine solche Reihe von Verbesserungen hat zu der mittlerweile wohlbekannten Verwendung eines dünnen flexiblen Führungsdrahts geführt, der eine strahlenundurchlässige Spitze beziehungsweise einen distalen Bereich enthält und einfacher durch das Lumen geführt und unter Verwendung eines Fluoroskops zur Feststellung der Anordnung der Spitze genauer platziert werden kann. Anschließend kann ein erwünschter Katheter über den Führungsdraht geschoben werden, um die erwünschte Stelle in dem Körper zu erreichen.
Beispielsweise zeigt US-A-3 789 841 die Verwendung eines Führungsdrahts mit Bereichen mit einem gleichförmigen Durchmesser, die benachbart zu Bereichen mit sich verjüngendem Durchmesser liegen, um eine erhöhte Flexibilität bereitzustellen. Die Offenbarung beinhaltet das Umhüllen des distalen Endes des Führungsdrahts mit einer gewendelten Feder und des Rests des Drahts mit einem Teflonmantel.
US-A-4 545 390 zeigt ebenfalls beispielsweise die Verwendung einer dünnen Führung mit sowohl gleichförmigen wie sich verjüngenden Durchmesserbereichen und mit einer spiralförmig gewundenen Feder, die einen sich verjüngenden Bereich an ihrem distalen Ende umhüllt. In dieser Offenbarung ist mindestens ein Teil der Feder aus einem Material mit einem hohen Ausmaß an Strahlenundurchlässigkeit zwecks fluoroskopischer Beobachtung ausgebildet.
US-A-4 884 579 zeigt z. B. noch eine weitere Version des oben beschriebenen dünnen flexiblen Führungsdrahts, der einen Bereich aufweist, welcher mit einem gleitfähigen Material wie z. B. Teflon umhüllt ist, um die Weiterleitung eines Katheters über den Draht zu erleichtern, nachdem dieser in dem Körper angeordnet worden ist.
US-A-5 267 574 offenbart einen aus einem flexiblen Draht bestehenden Katheterführungsdraht, der an seiner Spitze mit einem gewendelten Platindraht und einer Polymerhülse abgedeckt ist, die benachbart zu dem gewendelten Platindraht angeordnet ist.
US-A-5 201 754 zeigt die Verwendung von variierender Strahlenundurchlässigkeit in einem Angioplastieballon-Katheter, um ihn besser durch ein Körperlumen manövrieren zu können.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung trägt zu Verbesserungen gegenüber dem Stand der Technik bei, indem ein dünner flexibler Katheterführungsdraht bereitgestellt wird, der Bereiche von gleichförmigen und sich verjüngenden Durchmessern aufweist, sowie eine Wendel mit einer ersten Strahlenundurchlässigkeit, die das distale Ende des Drahts umhüllt oder abdeckt, und mindestens eine zusätzliche Drahthülle aus gleitfähigem Material, die strahlenundurchlässig ausgelegt ist, jedoch eine Strahlenundurchlässigkeit aufweist, die sich von derjenigen der Wendel unterscheidet. Diese verbesserte Vorrichtung erlaubt die Benutzung eines verbesserten Platzierungsverfahrens unter Verwendung von Fluoroskopie zur Steuerung und Anordnung des Führungsdrahts, und somit wird der Katheter schließlich an einer genauen Stelle innerhalb des Körpers über dem Führungsdraht platziert.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Aufgaben der vorliegenden Erfindung und viele der mit ihr verbundenen Vorteile ergeben sich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung zusammen mit den beiliegenden Zeichnungen, in welchen gleiche Bezugszeichen gleiche Bauteile in den Figuren bezeichnen und in denen:
Fig. 1 eine Aufsicht ist, die einen dünnen flexiblen Draht mit alternierenden Bereichen von gleichförmigen und sich verjüngenden Durchmessern darstellt und den bevorzugten Führungsdraht dieser Erfindung repräsentiert;
Fig. 2 eine Aufsicht einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist, die eine Wendel und ein gleitfähiges Bauteil darstellt, das einen Bereich des Drahts aus Fig. 1 abdeckt; und
Fig. 3 eine Aufsicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung ist, in der eine Mehrzahl von gleitfähigen Drahthüllen verwendet wird.

Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Fig. 1 offenbart einen allgemein mit 10 bezeichneten Katheterführungsdraht. Der Draht 10 weist eine Mehrzahl von Abstufungen mit gleichförmigen Durchmessern 11, 13, 15 und 17 auf, die abwechselnd mit einer Mehrzahl von Abstufungen von sich verjüngenden Durchmessern 12, 14, 16 und 18 durchsetzt sind. Die Verwendung von Abstufungen wie z. B. 11-19 ist beim Stand der Technik bekannt, um dem Führungsdraht eine zusätzliche Flexibilität und eine vereinfachte Manövrierbarkeit zu verleihen. Die Abstufung 11 ist an dem proximalen Ende des Drahts 10, wo das Manövrieren ausgelöst wird, angeordnet, während sich die Abstufung 19 an dem distalen Ende des Drahts 10 befindet, wo die größtmöglichste Flexibilität erwünscht ist. Wie in Fig. 1 dargestellt ist die Abstufung 19 an ihrem distalen Ende mit einer mit 20 bezeichneten Konstruktionskomponente einer Spitze verbunden. Die Konstruktionskomponente 20 ist für eine Verwendung in einem Bauteil einer Spitze wie z. B. in einer Kugelspitze ausgelegt, um die Lumenwände zu schützen, wenn sie der Führungsdraht 10 durchläuft, um seinen Zielort innerhalb des Körpers zu erreichen.
Fig. 2 offenbart ein Bauteil einer Spitze 28, das mit der Konstruktionskomponente einer Spitze 20 (die in Fig. 2 nicht gezeigt ist) ausgebildet ist. Ebenfalls dargestellt ist eine Wendel 26, die über den Draht 10 montiert ist und sich in der Nähe des Bauteils 28 erstreckt. Aus Gründen der Klarheit ist jeder Bereich des Drahts 10, der innerhalb der Wendel 26 sichtbar sein könnte, in der Fig. 2 nicht dargestellt, aber ein Bezug auf Fig. 1 verdeutlicht denjenigen Bereich des Drahts 10, der von der Wendel 26 abgedeckt ist. Die Wendel 26 ist flexibel beschaffen und mindestens ein Teil der Wendel 26 ist aus einem Material wie z. B. einem solchen Material angefertigt, das auf eine beim Stand der Technik bekannte Weise eine erste Strahlenundurchlässigkeit aufweist.
Ebenfalls offenbart Fig. 2 ein Drahtumhüllungsbauteil 24, das hier als eine Hülse dargestellt ist, die auf dem Draht 10 montiert ist und sich in der Nähe der Wendel 26 erstreckt, um einen ausgewählten Bereich des Drahts 10 abzudecken. Gemäß der vorliegenden Erfindung besteht das Bauteil 24 vorzugsweise aus einem gleitfähigen Polymer, das geeignet beaufschlagt ist, um eine Strahlenundurchlässigkeit aufzuweisen, die sich von derjenigen der Wendel 26 unterscheidet. Dieser zweite Strahlenundurchlässigkeitspegel, der beispielsweise, jedoch ohne sich darauf in irgendeiner Art zu beschränken, niedriger als der Pegel der Wendel 26 ausfällt, stellt das verbesserte Verfahren zum Steuern des Führungsdrahts 10 durch die Lumina des Körpers bereit, indem dem Bediener zusätzliche fluoroskopische Informationen bereitgestellt werden. In der bevorzugten Ausführungsform der Fig. 2 weist die Drahtumhüllung 24 eine Pebax- Polymerhülse auf, die zur Bereitstellung der erwünschten Strahlenundurchlässigkeit mit einem Gemisch beaufschlagt worden ist, das Bariumsulfat oder andere Bariumsalze enthält. In der bevorzugten Ausführungsform weist das Gemisch 60% bis 70% Bariumsulfat auf. Bezüglich einer durch einen Film aus Bariumsulfat enthaltendem thermoplastischem Elastomer bewirkten Abschwächung von Röntgenstrahlen sei auf US-A-5 245 195 verwiesen. Ebenfalls versteht sich, dass Wismut, Wolfram, Platin und andere Metalle mit hohem Molekulargewicht ebenfalls für die Polymerbeaufschlagung in einer Höhe von 30- 80 Gew.-% verwendet werden können.
Fig. 3 offenbart eine weitere bevorzugte Ausführungsform des Führungsdrahts dieser Erfindung, die eine Vorrichtung aufweist, welche ähnlich zu derjenigen aus Fig. 2 ausfällt, jedoch mit der Ausnahme, dass das Umhüllungsbauteil 24 aus Fig. 2 durch eine Reihe von Drahtumhüllungsbauteilen 31, 33 und 35 ersetzt worden ist. Jedes der Bauteile 31, 33 und 35 ist aus einem Polymer gefertigt, das beaufschlagt worden ist, um eine Strahlenundurchlässigkeit aufzuweisen, die sich untereinander und von der Strahlenundurchlässigkeit der Wendel 26 unterscheidet. Diese Mehrzahl von an einem Fluoroskop ersichtlichen Strahlenundurchlässigkeitssignalen stellen dem Bediener weitere Informationen bezüglich der Platzierung des Führungsdrahts 10 bereit, wodurch die Möglichkeit einer präziseren Platzierung erhöht wird.
Es versteht sich, dass die Beaufschlagung des Polymers für eine Strahlenundurchlässigkeit auch unter Verwendung eines Gemisches aus verschiedenen Metallen und Metallsalzen mit hohem Molekulargewicht erfolgen kann. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines solchen Gemisches eine höhere Strahlenundurchlässigkeit erzeugt, als dies durch die Benutzung einer Beaufschlagung mit einer einzelnen Komponente in gleich großer Menge erreichbar wäre. Eine bevorzugte Ausführungsform beinhaltet eine Mischung aus Bariumsulfat, Wismutoxychlorid und Wolfram. Anschließend kann das Polymer mit dem sich ergebenden Gemisch in einer Höhe von 20-80 Gew.-% beaufschlagt werden, um die erwünschte Strahlenundurchlässigkeit zu bewerkstelligen.
Obgleich hier die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben wurden, wird der Fachmann auf einfache Weise weitere andere nützliche Ausführungsformen ermitteln können, die in den Rahmen der beiliegenden Ansprüche fallen.

Claims

1. Führungsdrahtvorrichtung mit einer Länge von flexiblem Draht mit proximalen und distalen Enden, einer Spitze an dem distalen Ende des Führungsdrahts, einer ersten Drahthülle benachbart der Spitze und mit einer ersten Strahlenundurchlässigkeit sowie weiteren Drahtumhüllungen einschließlich mindestens einer zweiten Drahtumhüllung, die zwischen der ersten Drahtumhüllung und dem proximalen Ende des Führungsdrahts angeordnet ist, wobei die Verbesserung darin besteht, dass:

a) die zweite Drahtumhüllung eine Polymerhülse mit einem Beaufschlagungsgemisch aus einem strahlenundurchlässigen Metall umfasst, wobei die zweite Drahtumhüllung eine zweite Strahlenundurchlässigkeit aufweist; und

b) die zweite Strahlenundurchlässigkeit nicht gleich der ersten Strahlenundurchlässigkeit ist.

2. Verbesserte Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die zweite Strahlenundurchlässigkeit geringer als die erste Strahlenundurchlässigkeit ist.

3. Verbesserte Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die zweite Strahlenundurchlässigkeit größer als die erste Strahlenundurchlässigkeit ist.

4. Verbesserte Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die weiteren Drahtumhüllungen jeweils eine von der ersten Strahlenundurchlässigkeit verschiedene Strahlenundurchlässigkeit haben.

5. Verbesserte Vorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher die Strahlenundurchlässigkeit von jeder der weiteren Drahtumhüllungen sich von jeder anderen Drahtumhüllungsstrahlenundurchlässigkeit unterscheidet.

6. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1, 2 oder 3, bei welcher die Polymerhülse der zweiten Drahtumhüllung ein Beaufschlagungsgemisch aus einem strahlenundurchlässigen Metall aufweist, das aus der aus Wismut, Wolfram, Platin oder Bariumsulfat bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher das Beaufschlagungsgemisch im Bereich von 60 bis 70% liegt.

8. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1, 4 oder 5, bei welcher die weiteren Drahtumhüllungen Polymerhülsen aufweisen, die auf dem Führungsdraht montiert sind und die aus einem Werkstoff gefertigt sind, der eine Menge eines Gemisches eines strahlenundurchlässigen Metalls beinhaltet.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei welcher das Beaufschlagungsgemisch im Bereich von 60 bis 70 liegt.

10. Verbessertes Verfahren zur fluoroskopischen Platzierung eines Katheterführungsdrahts, wobei im Zuge des Verfahrens:

a) eine erste Drahtumhüllung benachbart einem distalen Ende des Führungsdrahts montiert wird;

b) eine zweite Drahtumhüllung benachbart der ersten Umhüllung und dem proximalen Ende des Führungsdrahts montiert wird, wobei die zweite Drahtumhüllung eine Polymerhülse beinhaltet, die ein Beaufschlagungsgemisch eines strahlenundurchlässigen Metalls aufweist;

c) die erste Drahtumhüllung mit einer ersten Strahlenundurchlässigkeit versehen wird; und

d) die zweite Drahtumhüllung mit einer zweiten Strahlenundurchlässigkeit versehen wird, die sich von der ersten Strahlenundurchlässigkeit unterscheidet.

11. Verbessertes Verfahren zur fluoroskopischen Platzierung eines Katheterführungsdrahts, wobei im Zuge des Verfahrens:

b) eine Mehrzahl von weiteren Drahtumhüllungen zwischen der ersten Umhüllung und einem proximalen Ende des Führungsdrahts montiert wird, wobei jede weitere Drahtumhüllung eine Polymerhülse beinhaltet, die ein Beaufschlagungsgemisch eines strahlenundurchlässigen Metalls aufweist;

c) die erste Drahtumhüllung mit einer ersten Strahlenundurchlässigkeit versehen wird;

d) jede der weiteren Drahtumhüllungen mit einer unterschiedlichen Strahlenundurchlässigkeit versehen wird; und

e) jede der unterschiedlichen Strahlenundurchlässigkeiten von der ersten Strahlenundurchlässigkeit verschieden gemacht wird.

12. Katheterführungsdrahtvorrichtung versehen mit:

a) einer Länge eines flexiblen Drahts mit einem proximalen und einem distalen Ende;

b) einer mit dem distalen Ende des Drahts verbundenen Spitze;

c) einer um den Draht benachbart der Spitze montierten flexiblen Wendel, die sich proximal von dieser erstreckt;

d) einer ersten Polymerhülse, die um den Draht benachbart der Wendel montiert ist und sich proximal von dieser erstreckt, wobei die Polymerhülse ein Beaufschlagungsgemisch eines strahlenundurchlässigen Metalls aufweist;

e) wobei mindestens ein Teil der Wendel eine erste Strahlenundurchlässigkeit aufweist; und

f) mindestens ein Teil der Polymerhülse eine zweite Strahlenundurchlässigkeit aufweist, die sich von der ersten Strahlenundurchlässigkeit unterscheidet.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, versehen mit:

a) weiteren Polymerhülsen, die um den Draht zwischen der ersten Polymerhülse und dem proximalen Ende des Drahts montiert sind; und

b) wobei die weiteren Polymerhülsen jeweils eine Strahlenundurchlässigkeit aufweisen, die sich von einer anderen sowie von den Strahlenundurchlässigkeiten der Wendel und der ersten Polymerhülse unterscheiden.

14. Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, bei welcher die erste und die weiteren Polymerhülsen gleitfähiges Polymermaterial aufweisen.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, bei welchem das Polymermaterial mit einem Gemisch beaufschlagt ist, welches aus der aus Bariumsulfat, Wismut, Wolfram oder Platin bestehenden Gruppe ausgewählt ist.