DE69529893T2

DE69529893T2 - Herzklappenprothese mit elektronischer Überwachungs- und/oder Schrittmacherschaltung

Info

Publication number: DE69529893T2
Application number: DE1995629893
Authority: DE
Inventors: Manuel A. Villafana
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1995-08-16
Filing date: 1995-08-16
Publication date: 2003-11-27
Anticipated expiration: 2015-08-17
Also published as: EP0758542A1; DE69529893D1; ES2100137T3; DE758542T1; ES2100137T1; EP0758542B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft allgemein eine verbesserte Herzklappenprothese und insbesondere eine Prothesenvorrichtung, die als Ersatz für eine defekte natürliche oder künstliche Herzklappe implantiert werden kann und Elektronik zur Überwachung und drahtlosen Übertragung (Telemetrie) von Betriebszuständen der Klappe und anderen Biodaten an einen externen Empfänger sowie zur Bereitstellung von Stimulationsimplusen zum Bestimmen des Tempos (Pacing) umfasst. Die erfindungsgemäße verbesserte Prothesenvorrichtung setzt zumindest eine, bevorzugt jedoch zwei oder sogar drei Schließeinrichtungen ein, die jeweils die Form einer flachen oder gekrümmten Platte oder Flügels haben, welche beide hämodynamisch durch eine periodische Öffnungs- und Schließbewegung arbeiten, die durch die normale Pumptätigkeit des Herzens erzeugt wird. Die verbesserte Prothesenvorrichtung kann alternativ mehrere Schließeinrichtungen verwenden, wie etwa zwei oder drei flache oder gekrümmte Platten oder alternativ eine Kugel/Käfig-Rückschlagschließeinrichtung. Ein Sensor ist darin enthalten, um Vorkommnisse wie etwa die Bewegung der Flügel zu ermitteln, und ein Sender/Empfänger (Transceiver) ist eingebaut, um Daten und Befehle an eine externe Einrichtung zu senden und von dieser zu empfangen.

1. Würdigung des Standes der Technik

Wie im Stand der Technik wohl bekannt ist, funktionieren Herzklappenprothesen im Wesentlichen wie Rückschlagventile. Der Blutstrom, der infolge der natürlichen Pumptätigkeit des Herzens auftritt, bewirkt eine periodische Öffnung der Flügel, wobei der Systemdruck die Flügel während Zeiten der Diastole, wenn sie sich in der aortalen Position befinden, oder während Zeiten der Systole schließt, wenn sie sich in der atrioventrikulären Position befinden.
Eine Vielzahl an Herzklappenprothesen wurde in der Vergangenheit vorgeschlagen und verwendet. Einige dieser Protheseneinrichtungen verwendeten eine Kugelkäfiganordnung, die ebenfalls in Antwort auf die normale Pumptätigkeit des Herzens arbeitet und den Blutstrom steuert. Die Kugelkäfigausführungen haben sich aufgrund der hörbaren Klickgeräusche, die emittiert werden, wenn die Kugel relativ zur Öffnung im Klappenkörper aufsetzt und abhebt, vom psychologischen Standpunkt aus als nicht einwandfrei erwiesen. Andere Herzklappenprothesen setzten Schließeinrichtungen entweder in Form einer runden Scheibe oder eines Paares halbkreisförmiger und halbelliptischer Platten ein. Letztere werden normalerweise als Doppelflügelklappen bezeichnet. Obgleich in der Vergangenheit verschiedene Baumaterialien verwendet wurden, wurden die in jüngerer Zeit verwendeten Herzklappenprothesen hauptsächlich aus pyrolytischem Kohlenstoff hergestellt.
Doppelflügelklappen verwenden normalerweise eine strategisch ausgeführte Schwenkeinrichtung, um die Bewegung der Flügel in geeigneter Weise zu führen und anderweitig zu steuern, da sie so ausgeführt sind, sich zwischen ihren Offen- und Schließstellungen zu bewegen. Darüber hinaus wurden Einrichtungen bereitgestellt, um das Ausmaß der Bewegung zu steuern oder zu begrenzen, der die Flügel während des Öffnens und Schließens ausgesetzt sind, wodurch eine Anordnung vorgesehen wird, bei der die Bewegung der einzelnen Flügel sorgfältig geführt, gesteuert, begrenzt und aufrechterhalten wird.
Es ist ferner bekannt, dass Bestandteile des Blutes, einschließlich der Zellen, die sich normalerweise in menschlichem Blut finden, äußerst zerbrechlich und empfindlich sind. Diese Zellen können beschädigt und/oder zerstört werden, wenn sie ungewohnten mechanischen Kräften ausgesetzt werden. Daher muss sorgfältig darauf geachtet werden, die Art der während des Stattfindens der Relativbewegung zwischen den Flügeln und ihrem sie umgebenden ringförmigen Körper erzeugten Kräfte zu kontrollieren. Beispielsweise ist eine Verringerung des Auftretens von Reibkontakt zwischen stationären und beweglichen Oberflächen von Bedeutung, wenn ein derartiger Kontakt leicht mechanische Beschädigungen an den im Blut vorhandenen unterschiedlichen Zellarten verursacht. Die Ausführung und Konfiguration der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese ist derart, dass darauf geachtet wurde, die Erzeugung von Zonen oder Bereichen zu verringern, in denen durch die Vorrichtung hindurch tretendes Blut erheblichen mechanischen Kräften ausgesetzt ist. Der Betrieb der erfindungsgemäßen Klappe an sich ist praktisch geräuschlos und herkömmliche akustische Techniken können nicht dazu verwendet werden, die Betriebsleistung von derartigen "leisen" Klappen zu bewerten. Demgemäß ist es erwünscht, ein alternatives Verfahren zur Überwachung der Klappenleistung und anderer physiologischer Parameter in die Klappe zu integrieren oder damit zu verbinden.
US 4 979 955 offenbart einen Servomechanismus, der an Klappenprothesen als Mittel zum Initiieren des Schließens der Klappe im geeigneten Moment im Pumpzyklus angebracht wird, um die traumatische Hämolyse von roten Blutkörperchen zu minimieren und die Klappe mit einer negativen Ladung als Mittel zum Abstoßen von roten Blutkörperchen und Plättchen zur Reduzierung von thrombogenen Phänomenen zu versehen sowie einen Pufferkraft-Feldeffekt zur Reduzierung der Hämolyse der roten Blutkörperchen bereitzustellen, die mit einer turbulenten Strömung durch die Klappe in Verbindung gebracht wird. Bei einer Ausführungsform weist eine bekannte Kippscheibenklappe, die einen ringförmigen Rahmen oder Käfig und eine schwenkbar daran befestigte Scheibe umfasst, einen fixierten Elektromagneten, der an dem ringförmigen Rahmen angebracht ist, und einen Permanentmagneten auf, der an der Kippscheibe angebracht ist. Wenn Energie zugeführt wird, stößt das resultierende Magnetfeld den an der frei schwebenden Scheibe befindlichen Permanentmagneten ab, wodurch die Klappe geschlossen wird. Ein wichtiges Merkmal umfasst die Bestimmung des geeigneten Moments im Herzzyklus zum Initiieren eines aktiven Schließens der Klappe. Bei einem Verfahren zum Auslösen oder Initiieren des Schließens der Klappe wird die elektrische Aktivität des Herzens überwacht und zur geeigneten Zeit im Herzzyklus, wie durch die elektrische Wellenform bestimmt, kann ein aktives Schließen der Vorrichtung initiiert werden. Dies kann durch Verwendung einer Überwachungs- und Steuerschaltung erreicht werden, die bekannten Überwachungs- und Steuerschaltungen ähnlich ist, die mit Schrittmachern und implantierbaren Defibrillatoreinrichtungen in Verbindung gebracht werden.
Erfindungsgemäß sind in Kombination eine künstliche Herzklappe von der Art, die ein rohrförmiges Körperelement aufweist, welches einen Hohlraum definiert und an dem zumindest eine Schließeinrichtung drehbar angebracht ist, wobei das Körperelement eine Nähmanschette aufweist, die eine Außenfläche des Körperelements abdeckt, sowie ein elektronisches Sensormodul bereitgestellt, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensormodul zwischen der Nähmanschette und der Außenfläche angeordnet ist und dadurch, dass das Sensormodul ein Sensorelement zum Ermitteln der Bewegung der zumindest einen Schließeinrichtung umfasst.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die erfindungsgemäße Herzklappenprothese umfasst eine Verbesserung, die insbesondere zur Verwendung als Abwandlung der Klappe ausgelegt ist, die in dem US-Patent Nr. 5,354,330 mit dem Titel "Heart Valve Prosthesis" ("Herzklappenprothese") beschrieben ist. Es versteht sich selbstverständlich, dass die Merkmale der vorliegenden Erfindung zur Umsetzung in anderen Klappenarten leicht anpassbar sind, einschließlich anderer mechanischer Klappen sowie Gewebeklappen. In dem US-Patent Nr. 5,354,330 ist eine Herzklappenprothese beschrieben, die ein im Wesentlichen ringförmiges Körperelement mit einer Innenfläche aufweist, welche einen zentralen Durchgang oder Hohlraum zum Hindurchströmen von Blut definiert. Das ringförmige Körperelement ist bevorzugt aus pyrolytischem Kohlenstoff geformt und mit Einrichtungen zum Halten eines Paares drehbar beweglicher Flügel oder Schließeinrichtungen innerhalb des ringförmigen Körpers versehen, so dass sie sich unter dem Einfluss des vom Herzen gepumpten Blutes abwechselnd öffnen und schließen.
Die Klappen lassen dadurch nur einen unidirektionalen Blutstrom durch den Hohlraum oder Durchgang der Herzklappe zu. Der ringförmige Körper ist in einem Versteifungsring aufgehängt und ein Sperrdraht mit einem vorbestimmten Durchmesser ist in den ringförmigen Nuten enthalten, die in der Außenfläche des ringförmigen Körpers und der Innenfläche des Versteifungsrings ausgeformt sind, um eine Längsbewegung des ringförmigen Körpers relativ zum Versteifungsring zu verhindern.
Eine Textilnähmanschette umgibt die Außenflächen des Versteifungsringes. Zwischen einem Abschnitt der Textilnähmanschette und dem Versteifungsring ist ein feuchtigkeitsdichtes, ringförmiges Behältnis zur Unterbringung eines elektronischen Sensors sowie einer Leiterplatte angeordnet, die mit geeigneten elektronischen Komponenten zum Ausführen eines Hf-Sender/Empfängers und einer geeigneten aktiven oder passiven Energiequelle zum Versorgen desselben mit Energie besetzt ist.
Der Sensor kann einen beliebigen von mehreren Typen umfassen, der dazu in der Lage ist, die Bewegung der Schließeinrichtung zu ermitteln und dem Sender/Empfänger-Schaltungsaufbau ein elektrisches Signal zuzuführen, das darüber Auskunft gibt. Ein Blutstromsensor kann außerdem verwendet werden. Der Sender/Empfänger arbeitet dann so, dass er analoge oder digitale Informationen an eine geeignete Überwachungseinrichtung sendet, die sich außerhalb des Körpers des Patient befindet, in den die erfindungsgemäße Klappe implantiert ist. Dieser Sensor kann bei der Ermittlung der Bewegung der Flügel so arbeiten, dass er den Blutstrom, das Herzminutenvolumen sowie bestimmte andere Informationen ermittelt, die Auskunft über die Funktion des Herzens geben. Der implantierte Sender/Empfänger kann außerdem Befehle von einem externen Transmitter empfangen, um eine physiologische Funktion auszuführen, wie etwa die Bereitstellung von Herzstimunlationsimpulsen, falls ein postchirurgischer Herzblock auftritt, oder alternativ andere Herzrhythmusstörungen zu steuern.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die vorstehenden Merkmale, Ziele und Vorteile der Erfindung gehen für Fachlaute aus der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform hervor, insbesondere bei Studium in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in denen sich gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten auf entsprechende Teile beziehen.
Fig. I stellt einen Schnitt durch das Herz dar, der die erfindungsgemäße Herzklappenprothese zeigt, die als Ersatz für die Mitralklappe und eine Aortenklappe verwendet wird;
Fig. 2 ist eine stark vergrößerte Teilschnitt-Längsansicht, die ein Elektronikmodul zeigt, das in der Nähmanschette einer typischen Herzklappenprothese enthalten ist, um Informationen und Befehle transkutan an ein externes Überwachungssystem zu senden und von diesem zu empfangen; und
Fig. 3 ist ein Blockdiagramm der der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese zugeordneten Elektronik.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Ausschließlich zum Zwecke der Bezugnahme ist in Fig. 1 ein vertikal geschnittenes menschliches Herz 10 dargestellt, das den rechten Vorhof 12, die linke Kammer 14 und eine künstliche Herzklappenprothese 16 als Ersatz für die normale Mitralklappe und eine weitere Herzklappenprothese 18 als Ersatz für die Aortenklappe der Person zeigt. Die vorliegende Erfindung kann auch in eine Prothese eingebaut werden, die als Ersatz für die Trikuspidalklappe dient.
Wie nachfolgend genauer beschrieben, können eine oder beide der Herzklappenprothesen 16 und 18 einen geeigneten Sensor enthalten, der so positioniert und konfiguriert ist, die normale Bewegung der Flügel 20 und 22 zu ermitteln, wenn sie sich unter dem Einfluss des durch den ringförmigen Körper der künstlichen Herzklappe 16 strömenden Blutes öffnen und schließen. Das Sensormodul 24 ist bevorzugt in der Klappenstruktur enthalten, was noch genauer beschrieben wird, wobei sich jedoch gemäß einem anderen Merkmal der vorliegenden Erfindung die Sender/Empfänger-Elektronik in einem separaten feuchtigkeitsdichten Behältnis befinden und mit der Herzklappe 16 so verbunden sein kann, dass sie Informationen von einer externen Sender/Empfänger-Überwachungseinrichtung 28 durch die Brustwand 26 transkutan empfangen, verstärken und an diese senden kann.
Bezug nehmend als nächstes auf Fig. 2 ist ersichtlich, dass die Herzklappe 16 ein ringförmiges Körperelement 30 umfasst, das bevorzugt aus pyrolytischem Kohlenstoff geformt, jedoch nicht darauf beschränkt ist, in dem die Schließeinrichtung oder die Flügel 20 und 22 drehbar aufgehängt sind. Die Ansicht gemäß Fig. 2 zeigt die Flügel selbst nicht. Wie ausführlich in US-A-5,354,330 erläutert, umfasst die äußere Umfangsfläche des ringförmigen Körpers 30 eine Nut 32 zur Aufnahme eines Sperrdrahtes 34 darin. Der Klappenkörper 30 ist von einem Versteifungsring 36 aus Metall oder Kunststoff umgeben, der ebenfalls eine darin ausgeformte ringförmige Nut 38 zur Aufnahme eines Abschnitts des Sperrdrahtes 34 aufweist. Der Versteifungsring 36 kann aus einem nicht leitenden Material gefertigt sein. Die Toleranzen sind derart, dass der Sperrdraht 34 eine relative longitudinale Gleitbewegung zwischen dem ringförmigen Körper 30 und seinem ihn umgebenden Versteifungsring 36 verhindert.
Ebenfalls einwärts von der ringförmigen Oberfläche des Versteifungsringes 36 sind obere und untere Nuten ausgeformt, die dafür ausgelegt sind, eine Textilnähmanschette 40 aufzunehmen und festzuhalten, wofür erste und zweite Sperrringe 42 und 44 vorgesehen sind. Aufgrund der Art und Weise, in der die Textilnähmanschette 40 um den Versteifungsring 36 und die Sperrringe 42 und 44 gewickelt ist, wird verhindert, dass die Nähmanschette von der montierten Herzklappe 16 freikommt.
Bei der in US-A-5,354,330 offenbarten Ausführungsform der Herzklappe ist ein Kunststofffüllring, der dort mit dem Bezugszeichen 58 gekennzeichnet ist, zwischen der Außenseite des Versteifungsringes 36 und der Nähmanschette befestigt, um einen ringförmigen Flansch zu erzeugen. Bei der hierin in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform ist der Füllring durch ein feuchtigkeitsdichtes ringförmiges Behältnis oder Gehäuse 46 ersetzt, das bevorzugt eine geschweißte Titandose ist, die dafür ausgelegt ist, den durch das Bezugszeichen 24 in Fig. 1 gekennzeichneten Schaltungsaufbau aufzunehmen. Die Schnittansicht gemäß Fig. 2 zeigt ein gedrucktes Schaltungssubstrat 48 innerhalb der Dose 46, das mit integrierten und diskreten elektronischen Komponenten besetzt ist, welche eine Sender/Empfänger-Schaltung umfassen. Eine gedruckte Schaltungsrahmenantenne 50 ist mit dem elektronischen Schaltungsaufbau auf der Leiterplatte 48 verbunden, um elektrische Signale zu senden und zu empfangen.
Ebenfalls in dem Behältnis 46 aufgenommen ist ein geeignetes Sensorelement 52. Der Sensor 52 kann von kapazitiver oder induktiver Art und in geeigneter Weise angeordnet sein, um die Bewegung der Flügel 20 und 22 (Fig. 1) zu erfassen. Ein induktiver Messwandler kann eine Spule umfassen, die in dem Versteifungsring positioniert ist, um von dem Induktionsfluss von einem an oder in der Schließeinrichtung angebrachten Dipol geschnitten zu werden. Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen können, dass andere Arten von Messwandlern zur Ermittlung von Bewegungen und/oder des Fluidstromes durch den ringförmigen Körper 30 ebenfalls bei der Ausführung der Grundlagen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Beispielsweise ein Ultraschall-Doppler-Strömungssensor kann dazu verwendet werden, das Verhalten des Blutstromes durch den Klappenkörper zu ermitteln, wenn sich die Flügel öffnen und schließen. Ein Quarzkristall-Messwandler kann außerdem zur Ermittlung von Vibrationen eingesetzt werden.
Eine geeignete aktive Energiequelle, wie etwa eine Lithiumjodbatterie von der Art wie sie in Herzschrittmachern verwendet wird, kann ebenfalls in dem Gehäuse 46 enthalten sein. Alternativ kann eine passive Energiequelle vorgesehen werden, welche die Antenne 50 umfasst, die über eine geeignete Gleichrichterdiodenschaltung mit einem Energiespeicherkondensator verbunden ist, so dass die Elektronik in dem Gehäuse 46 durch ein Dauerbetrieb-Hf-Signal betrieben werden kann, das perkütan von der Sender/Empfänger-Überwachungschaltung 28 an die implantierte Klappenelektronik gesandt wird.
Wenn man berücksichtigt, dass sich der AV-Knoten, der die Räte der Kammern steuert, in großer Nähe sowohl zur Mitralklappe als auch zur Aortenklappe befindet und angesichts der Tatsache, dass es während des postoperativen Zeitraumes nicht ungewöhnlich ist, dass ein Patient einen temporären oder permanenten Herzblock erfährt, ist es außerdem erwünscht, eine Einrichtung vorzusehen, die das Herzschlagtempo bestimmt. In der Vergangenheit war es üblich, perkutan temporäre Schrittmacherleitungen zur Verbindung mit einem externen Schrittmacher zu verlegen. Die Herzschrittmacherleitungen sind relativ kostenintensiv und benötigen einen Kanal durch die Haut, der zu einer Infektionsstelle werden kann, was eine endgültige Entfernung der Leitungen erfordert.
Da der Sperrdraht 32 ein Stromleiter ist und mit dem Blut in Kontakt steht kann, durch Verbinden dieses Drahtes mit einem elektronischen Impulsgenerator im Gehäuse 46 und Steuern des Impulsgenerators durch eine Hf-Verbindung zwischen der Antenne 56 des Sender/Empfängers 28 und der Antenne 50 des implantierten Sender/Empfängers, eine Bestimmung des Tempos der Kammern erreicht werden.
Bei der Überwachung des Betriebs der implantierten Herzklappe ermöglichen von dem implantierten Elektronikmodul an die externe Sender/Empfänger-Überwachungseinrichtung 28 drahtlos übertragene Informationen eine Bewertung von Ereignissen wie etwa Flügelbewegung, Pannusüberwucherungen auf dem Ring, Herzrhythmusstörungen, Herzminutenvolumen.
Wenn es erwünscht ist, einen Patienten über eine Distanz bewerten zu können, kann der nahe beim Patienten befindliche Sender/Empfänger 28 über Modems 58 und 60 mit einem Personalcomputer 62 verbunden werden, der sich davon entfernt, beispielsweise im Büro des Herzchirurgen, Kardiologen oder ärztlichen Assistenzpersonals, befindet.
Fig. 3 ist ein Systemblockdiagramm, das die implantierte Elektronik in dem durch gestrichelte Linien dargestellten Kasten 64 zeigt. Wie zuvor erwähnt, können die implantierten elektronischen Komponenten als integraler Teil der Herzklappe in der in Fig. 2 gezeigten Art enthalten sein, oder die Energiequelle 66 und der Sender/Empfänger 68 können alternativ separat in einem feuchtigkeitsdichten Gehäuse verkapselt sein, das sich außerhalb des Herzens, jedoch noch immer im Brustbereich des Patienten befindet. Nur der Sensor 70 und die Elektrode 72 würden an oder in der Herzklappenprothese selbst angeordnet sein. Wie zuvor können Nachrichten perkutan durch die Brustwand 26 an einen lokalen Sender/Empfänger,28 und eine Überwachungseinrichtung 74 gesandt werden, die ein Laptop- Computer oder eine ähnliche Einrichtung sein kann, der/die dafür programmiert ist, die Informationen zu analysieren, von dem Sensor 70 dem implantierten Sender/Empfänger Ed zugeführt und dadurch an den Sender/Empfänger 28 gesandt werden. Durch Verwendung von Modems 58 und 60, die mit einer Telefonleitung 76 verbunden sind, ist es möglich, den Betrieb des Systems von einem entfernten Ort aus zu überwachen bzw. zu steuern.
Wenn eine Herzrhythmusstörung ermittelt wird, kann das System dafür programmiert sein, automatisch eine Bestimmung des Herzschlagtempos zu initiieren. Die Überwachungseinrichtung 74 führt dem Sender/Empfänger 28 Steuerimpulse mit einer vorbestimmten Schrittmacherrate zu, welcher dann an den implantierten Sender/Empfänger 68 einen Befehl sendet, so dass er das Anlegen von Herzstimulationsimpulsen von dem Impulsgenerator 69 an die Elektrode 72 steuern kann. Wie im Zusammenhang mit Fig. 2 erwähnt, kann die Elektrode 72 den Sperrdraht 34 umfassen, der einen Teil der Herzklappe selbst bildet.
Die Erfindung wurde hierin sehr detailliert beschrieben, um den Patentgesetzen zu entsprechen und Fachleuten auf dem Gebiet die Informationen zu geben, die benötigt werden, um die neuartigen Grundlagen anwenden und die spezialisierten Komponenten nach Bedarf bauen und verwenden zu können. Es versteht sich jedoch, dass die Erfindung mit spezifisch unterschiedlichen Geräten und Einrichtungen ausgeführt werden kann und dass verschiedene Abwandlungen, sowohl hinsichtlich Gerätedetails als auch Betriebsverfahren, durchgeführt werden können, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen.
Beispielsweise anstatt das Elektronikmodul in einem feuchtigkeitsdichten Behältnis anzuordnen, das sich zwischen der Nähmanschette 40 und dem Versteifungsring 36 befindet, können einige oder alle der Komponenten, einschließlich des Elektronikmoduls, auch in den Versteifungsring 36 eingebettet werden. Daher bestimmt sich der Schutzumfang der Erfindung durch die nachfolgenden Ansprüche, sofern diese im Lichte des Stands der Technik richtig interpretiert werden.

Claims

1. Kombination aus einer künstlichen Herzklappe (16) von der Art, die ein rohrförmiges Körperelement (30) aufweist, welches einen Hohlraum definiert und an dem zumindest eine Schließeinrichtung (20, 22) drehbar angebracht ist, wobei das Körperelement eine Nähmanschette (40) aufweist, die eine Außenfläche des Körperelements abdeckt, und einem elektronischen Sensormodul (29), dadurch gekennzeichnet, dass das Sensormodul zwischen der Nähmanschette und der Außenfläche angeordnet ist und dadurch, dass das Sensormodul (24) ein Sensorelement (52) zum Ermitteln der Bewegung der zumindest einen Schließeinrichtung umfasst.

2. Kombination nach Anspruch 1, wobei das Sensorelement die Bewegung der zumindest einen Schließeinrichtung zwischen einer offenen und einer geschlossenen Anordnung relativ zum Hohlraum ermittelt.

3. Kombination nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Sensormodul (24) ferner einen mit dem Sensorelement (52) verbundenen Signal-Sender/Empfänger (28) und Einrichtungen zum Versorgen des Signal-Sender/Empfängers mit Energie umfasst.

4. Kombination nach Anspruch 1, wobei das Sensorelement (52) die Bewegung der zumindest einen Schließeinrichtung (20, 22) relativ zum Körperelement ermittelt und ein erstes elektrisches Signal erzeugt, das eine solche Bewegung indiziert, und eine Sender/Empfänger-Einrichtung (28) und eine damit verbundene elektrische Energiequelle in einem feuchtigkeitsdichten Gehäuse (46) angeordnet sind, und wobei die Sender/Empfänger- Einrichtung betriebsfähig mit der Sensoreinrichtung verbunden ist, um das erste elektrische Signal zu empfangen und ein zweites elektrisches Signal zu erzeugen, welches Informationen bezüglich des ersten elektrischen Signals von dem Gehäuse zu einer Stelle außerhalb eines Patienten, in den die künstliche Herzklappe implantiert ist, in perkutaner elektronischer Weise übertragen kann, wobei die Kombination ferner Überwachungseinrichtungen (62) außerhalb des Körpers des Patienten zum Empfangen und Analysieren weiterer Informationen umfasst.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Sensoreinrichtung (24) kapazitive Veränderungen erfasst, die aus der Bewegung der Schließeinrichtung resultieren.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Sensoreinrichtung (24) induktive Veränderungen erfasst, die aus der Bewegung der Schließeinrichtung resultieren.

7. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Sensoreinrichtung (24) Vibrationen des Körperelements erfasst, die aus der Bewegung der Schließeinrichtung resultieren.

8. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Sensoreinrichtung (24) nicht in einer Blutbahn angeordnet ist, die durch das Körperelement verläuft.

9. Kombination nach Anspruch 3, wobei das Sensormodul (24) Einrichtungen (46) zum Verkapseln des Sensorelements (52), des Signal-Sender/Empfängers (28) und der Energieversorgungseinrichtung in einem feuchtigkeitsdichten Behälter umfasst.

10. Kombination nach Anspruch 2, die ferner ein, implantierbares Sender/Empfänger-Modul (28) umfasst, wobei das Sender/Empfänger-Modul eine Radiotelemetrieschaltung umfasst, die betriebsfähig mit dem Sensorelement (52) verbunden ist, um von diesem ein Eingangssignals zu empfangen, welches sich auf die ermittelte Bewegung der zumindest einen Schließeinrichtung bezieht, und ein Ausgangssignal an eine Antenne (50) abzugeben.

11. Kombination nach Anspruch 10, wobei das Sender/Empfänger- Modul (28) ferner Einrichtungen zum Versorgen der Radiotelemetrieschaltung und des Sensorelements (52) mit Energie umfasst.

12. Kombination nach Anspruch 11, wobei das Sensorelement (52) ein Kapazitätselement umfasst.

13. Kombination nach Anspruch 11, wobei das Sensorelement (52) ein Induktivitätselement umfasst.

14. Kombination nach Anspruch 11, wobei das Sensorelement (52) einen Vibrationssensor umfasst.

15. Kombination nach Anspruch 14, wobei der Vibrationssensor (52) ein Quarzkristall ist.

16. Kombination nach Anspruch 10, wobei sich das implantierbare Sender/Empfänger-Modul (68) außerhalb der künstlichen Herzklappe befindet.

17. Kombination nach Anspruch 10, die ferner Elektrodeneinrichtungen (72) umfasst, die in der künstlichen Herzklappe enthalten und mit dem Sender/Empfänger-Modul (28) verbunden sind, um das Herzgewebe beim Empfang von Herzschrittmachersignalen von einem externen Sender/Empfänger (28) über die Antenne (50) zu stimulieren.

18. Kombination nach Anspruch 1, die ferner eine Elektrode (72), welche an dem rohrförmigen Körperelement angeordnet ist, ein Sender/Empfänger-Modul (28), das ein feuchtigkeitsdichtes Gehäuse (16) umfasst, wobei das Gehäuse einen elektronischen Sender/Empfänger (28) mit einem mit der Elektrode verbundenen Ausgang enthält, und Einrichtungen (58, 60, 76) umfasst, die entfernt von dem elektronischen Sender/Empfänger angeordnet sind, um Impulse zum Anpassen des Tempos des Herzgewebes an den elektronischen Sender/Empfänger zu übertragen.

19. Kombination nach Anspruch 18, wobei die Einrichtung zum Übertragen von Impulsen eine Radiotelemetrieeinrichtung umfasst.

20. Kombination nach Anspruch 18, wobei das feuchtigkeitsdichte Gehäuse (46) zwischen der Nähmanschette (40) und dem Körperelement (30) angeordnet ist.

21. Kombination nach Anspruch 19, wobei sich die Radiotelemetrieeinrichtung außerhalb des Körpers befindet, in den die Herzklappe implantiert ist.