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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Minimieren des
Verkalkens einer Herzklappe.
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Das
Ansammeln verkalkter Ablagerungen an der oberen Fläche der
Aorta-Herzklappe ist für
eine große
Anzahl von Aortenstenosefällen
verantwortlich. Dieser Zustand ist durch das Ansammeln verkalkter
Knötchen
an der oberen und der unteren Fläche
der Klappenblätter
gekennzeichnet. Durch diese Knötchen
wird die Flexibilität
der Blätter
verringert, wodurch ihre Beweglichkeit und Fähigkeit zum vollständigen öffnen, wodurch
ein ausreichender Blutfluß ermöglicht wird,
begrenzt wird.
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Eine
Technik zum Korrigieren einer Aortenstenose ist das Ersetzen von
Klappen.
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Operationen
zum Ersetzen von Herzklappen wurden mehrere Jahre lang an Patienten
mit degenerierenden Herzklappen ausgeführt.
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Es
ist eine Anzahl von Ersatzherzklappentypen unter Einschluss von
Schweineklappen und nicht von Schweinen stammenden künstlichen
Klappen bekannt.
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Aus
behandeltem Gewebe, wie Schweineklappen, hergestellte Ersatzherzklappen
können durch
Verkalkung, also durch Ansammeln verkalkter Ablagerungen an der
Oberfläche
der Aorta-Herzklappen, auch weniger flexibel werden und ihre Wirksamkeit
verlieren. Durch dieses Ansammeln werden wiederum die Beweglichkeit
der Klappenblätter
und ihre Fähig keit
zum vollständigen Öffnen, wodurch
ein ausreichender Blutfluß ermöglicht wird,
begrenzt.
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Es
ist dementsprechend wichtig, den Zustand implantierter künstlicher
Herzklappen zu überwachen.
Eine frühe
Verkalkung kann eine lebensbedrohende Komplikation darstellen, die
sofort erkannt und durch einen Not-Klappenaustausch behandelt werden
muß.
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Weiterhin
ist ein Klappenaustausch bei manchen Patienten keine realistische
Möglichkeit.
Damit ein Klappenaustausch möglich
ist, muß der
Patient gesund genug sein, um bei ihm eine Operation am offenen
Herzen durchführen
zu können.
Weiterhin muß ein
Patient, der eine Ersatzklappe erhält, typischerweise bis an das
Ende seines Lebens gerinnungshemmende Medikamente einnehmen. Überdies
haben manche Patienten eine Aortenwurzel, die nicht groß genug
ist, um herkömmliche
Ersatzklappen unproblematisch aufzunehmen. Es ist bei solchen Patienten
auch wichtig, die Aortenklappe zu überwachen, welche möglicherweise
für das
Ansammeln verkalkter Ablagerungen anfällig ist, und das Verkalken
nach Möglichkeit
zu minimieren.
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In
US 4 769 032 A von
Steinberg sind eine Klappenprothese und ein Überwachungssystem, das ein
Echokardiogramm unnötig
macht, indem es dem Empfänger
erlaubt, seine eigene Klappe ständig
zu Hause zu überwachen
oder sie periodisch in der Praxis eines Arztes oder einer Klinik
usw. überwachen
zu lassen, dargelegt. Eine künstliche
Herzklappe ist mit einer Einrichtung zum Erzeugen eines erfassbaren elektrischen
Stroms bei einer Bewegung der Klappenblätter auf einen Blutfluß durch
diese hin versehen. Das Stromsignal kann dann analysiert werden, um
den Zustand des Blatts zu bestimmen. Die Blätter der künstlichen Herzklappe können vor
dem Implantieren der Klappe in das Herz mit magnetisierenden Ionen
imprägniert
werden. Danach öffnet
der Blutfluß durch
die Herzklappe die mit Ionen imprägnierten Herz blätter. Die
Bewegung der Blätter
induziert eine Spannung in einer der Klappe gegenüberliegenden Solenoidspule.
Die Spannung ändert
sich entsprechend der Geschwindigkeit, mit der sich die Klappenblätter öffnen.
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Es
sind viele Verfahren zum Behandeln künstlicher Klappen vor der Implantation,
die dazu dienen, das Verkalken nach der Implantation zu behindern,
bekannt. Beispiele solcher Verfahren sind beispielsweise in
US 5 051 401 A ,
US 4 323 358 A ,
US 4 378 224 A ,
US 4 553 974 A ,
US 4 648 881 A und
US 5 002 566 A offenbart.
Beim letztgenannten Verfahren werden verkalkungsbeständige Bioprotheseimplantate
aus gegerbten biologischen Materialien, beispielsweise Schweineherzklappen,
Rinderperikard, menschlicher Dura mater usw., hergestellt, die mit
einer für
das Vermindern des Verkalkens wirksamen Menge eines Eisen-(III)-Salzes
und/oder Zinnsalzes imprägniert
worden sind. Die imprägnierten
biologischen Materialien und die Prozesse sind für das Herstellen von Bioprothese-Herzklappen
besonders vorteilhaft. Diese Implantate wurden so geplant, dass
sie in vivo sehr widerstandsfähig
gegenüber
dem Verkalken sind.
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Es
wäre wünschenswert,
ein System zum in vivo erfolgenden Behandeln einer Klappe, insbesondere
einer künstlichen
Klappe nach der Implantation, bereitzustellen.
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In
US 5 443 446 A sind
ein Verfahren und eine Vorrichtung zum in vivo erfolgenden Entkalken von
Herzklappen ausgeführt.
Die Vorrichtung zum in vivo erfolgenden mechanischen Entfernen verkalkter Ablagerungen
von der Klappe umfaßt
einen Verankerungsballonkatheter, der quer über die Klappe befestigt werden
kann, ein Werkzeug zum Entfernen der Ablagerung und einen Mechanismus
zum Festlegen des Werkzeugs bezüglich
des Verankerungsballons und der Aortenklappe. Eine Anzahl von Positionierungsballons
kann selektiv aufgeblasen und ausgelassen werden, um das Ablagerungsentfernungswerkzeug
richtig zu positionieren.
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Durch
das oben erwähnte
US-Patent wird das Ansammeln von Calciumablagerungen jedoch nicht
in erster Linie verhindert oder minimiert, sondern es werden dadurch
lediglich verkalkte Ablagerungen entfernt, die sich angesammelt
haben.
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Aus
der
DE 358 77 86 T2 ist
ein implantierbarer Herzschrittmacher mit einem Pulsgenerator bekannt,
der in der Lage ist, eine Depolarisation eines Herzens zu messen,
und der mittels Elektroden die elektrische Energie des Pulsgenerators
in Abhängigkeit
von den erfassten Depolarisationen auf das Herz übertragen kann.
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Die
WO 98/32 38 2 A1 offenbart
eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Behandeln infizierten und/oder
beschädigten
Herzklappengewebes durch gezielte Anwendung von Wärme und/oder
Druck, um infizierte Gewebebereiche zu sterilisieren, defekte Bereiche
zu formen, eine gezielte Verdünnung übermäßig verdickter
Bereiche zu erzielen und ein Flattern ausgewählter Bereiche zu reduzieren.
Die Wärme
kann an das Gewebe angelegt oder entsprechend induziert werden.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist eine Vorrichtung zum in vivo erfolgenden Minimieren
oder Behindern des Ansammelns verkalkter Ablagerungen an einer Aortenklappe
vorgesehen.
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Gemäß einer
Erscheinungsform ist eine implantierbare Vorrichtung zum Behindern
des Ansammelns verkalkter Ablagerungen an einer Aortenklappe vorgesehen,
welche einen implantierbaren Impulsgenerator, eine Einrichtung zum
Messen von Depolarisationen des Herzens, eine Einrichtung zum Anwenden
von vom implantierten Impulsgenerator erzeugter elektrischer Energie
auf das Herz und eine Steuereinrichtung zum Steuern der Abgabe der
elektrischen Energie an das Herz abhängig von den erfaßten Depolarisationen
aufweist, wobei die Steuereinrichtung dafür ausgelegt ist, zu bewirken,
dass elektrische Energie im Bereich der Aortenklappe während Refraktärperioden
des Herzens auf das Herz angewendet wird.
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Die
vorliegende Erfindung wird nun ausschließlich als Beispiel mit Bezug
auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
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In
den 1A und B ist das Herz eines Patienten dargestellt,
in das eine Aortenklappe und eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung implantiert sind.
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2 ist
ein Blockdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers.
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3 ist
ein Zeitablaufdiagramm, in dem der Betrieb der Vorrichtung aus 1 dargestellt ist.
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4 ist
ein Flußdiagramm,
in dem die Schritte eines Verfahrens dargestellt sind.
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Die
vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung zum Verhindern oder
zumindest zum Vermindern des Ansammelns von Calcium an der Gewebeklappe
vor, indem die Gewebeklappe innerhalb des Körpers, also in vivo, mit elektrischen
Signalen behandelt wird. Insbesondere verwendet die vorliegende
Erfindung bei der bevorzugten Ausführungsform eine bipolare Elektrode
im hohen rechten Atrium zum ”Fokussieren” des elektrischen
Stroms auf die Gewebeklappe während
der ventrikulären
Refraktärperiode.
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In 1A ist
eine Seitenansicht des Herzens 1 eines Patienten mit einer
implantierten künstlichen Aortenklappe
und eines implantierbaren Schrittmachers, der dafür ausgelegt
ist, elektrische Energie zum Minimieren oder Behindern eines Verkalkens der
Klappe bereitzustellen, dargestellt.
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Der
Schrittmacher ist mit einem hermetisch abgeschlossenen Gehäuse 4 versehen,
das typischerweise aus einem biokompatiblen Metall, wie Titan, hergestellt
ist. Oben auf dem Gehäuse 4 ist
ein Anschlußblock
angebracht, der elektrische Anschlußstücke aufnimmt, die sich an den
proxi malen Enden der Leitungen 6, 6' befinden. Die Leitungen 6, 6' weisen Elektroden 7, 7' auf, die beide
zum Messen atrieller Depolarisationen und zum Abgeben elektrischer
Energie an die Stelle in der Nähe
der implantierten Klappe verwendet werden. Elektrische Energie kann
zwischen den Elektroden oder zwischen einer Elektrode und dem Gehäuse des
Schrittmachers übertragen
werden. Das Messen atrieller Depolarisationen kann zwischen den
Elektroden oder zwischen einer der Elektroden und dem Gehäuse des
Schrittmachers auftreten.
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Elektroden
können
auch zum Messen ventrikulärer
Depolarisationen bereitgestellt sein.
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Bei
der in 1A dargestellten Seitenansicht
befindet sich der vordere Teil des Herzens rechts auf der Seite
und befindet sich der hintere Teil links auf der Seite. Eine Leitung 6 ist
so angeordnet, daß ihre
Elektrode im distalen Koronarsinus positioniert ist. Die andere
Leitung 6' ist
so angeordnet, daß ihre
Elektrode in der rechten ventrikulären Ausflußbahn positioniert ist. Die
letztgenannte Elektrode ist vorzugsweise eine einschraubbare Elektrode
oder eine Elektrode vom Typ eines ”offenen” J.
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In 1B ist
die Positionierung der Leitungen in einer Vorderansicht des Herzens
dargestellt, wobei nur das rechte Atrium und der rechte Ventrikel dargestellt
sind. Die Leitung 6' ist,
wie dargestellt, in der rechten ventrikulären Ausflußbahn positioniert. Die Leitung 6,
die Koronarsinusleitung, verläuft,
wie dargestellt, in das rechte Atrium, durch das Ostium und in den
Koronarsinus.
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In 2 ist
der mit dem Herz 10 gekoppelte Schrittmacher in Form eines
Blockdiagramms zusammen mit einer externen Programmier-/Anzeigevorrichtung
dargestellt, die denjenigen entspricht, die typischerweise zum Programmieren
moderner, mehrfach programmierbarer implantierbarer Schrittmacher
verwendet werden.
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Innerhalb
des Schrittmachergehäuses
befindet sich die Schrittmacherschaltungsanordnung 320, die
eine Schaltungsanordnung aufweist, welche alle grundlegenden Zeitsteuerungs-,
Stimulations- und Wahrnehmungsfunktionen eines Herzschrittmachers aufweist,
sowie eine Mikroprozessorschaltung 302, die die von der
Schrittmacherschaltungsanordnung 320 bereitgestellten Zeitintervalle
steuert.
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Die
Schrittmacherschaltungsanordnung 320 weist auch eine mit
einer Antenne 334 gekoppelte bidirektionale Telemetrieschaltung
auf, wodurch das Übertragen
von Informationen von einer externen Programmiereinrichtung zum
Schrittmacher ermöglicht
wird, um seine Parameter zu modifizieren und das Übertragen
von Informationen vom Schrittmacher zur externen Programmiereinrichtung
zu ermöglichen,
wobei diese wiederum im allgemeinen Telemetrie- und Programmiersystemen
entspricht, die gegenwärtig
in im Handel erhältlichen
mehrfach programmierbaren implantierbaren Schrittmachern auftreten.
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Die
externe Programmiereinrichtung weist auch eine entsprechende Antenne 100 auf,
die mit einer Telemetrie-/Antennentreiberschaltung 102 gekoppelt
ist, welche dazu dient, von der Antenne 334 des Schrittmachers
empfangene Telemetriesignale zu demodulieren und sie in parallelem
oder seriellem digitalem Format an eine Ein-/Ausgabe-(E/A)-Einheit 108 anzulegen,
wo sie wiederum über
eine Graphikschnittstelle 110 an einen Videobildschirm 112 angelegt
und/oder einer Zentralverarbeitungseinheit 114 und/oder
einem Drucker 118 zugeführt
werden können.
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Der
Mikroprozessor 114 steuert den Betrieb der Programmier-/Anzeigevorrichtung
und spricht auf über
eine Tastatur 116 von einem Arzt eingegebene Befehle an,
um zum Schrittmacher gesendete Programmiersignale zu steuern und
um den Betrieb der Videoanzeige 112 und des Druckers 118 zu
steuern.
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Es
ist auch eine mit drei EKG-Elektroden 106, die am Körper des
Patienten anzuordnen sind, gekoppelte EKG-Schnittstelle 104 dargestellt.
Die EKG-Schnittstelle 104 überträgt gemessene Elektrogramme
an die Ein-/Ausgabevorrichtung 108, wo sie wiederum der
Videoanzeige 112, der Zentralverarbeitungseinheit 114 oder
dem Drucker 118 zugeführt werden
können.
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Die
digitale Steuerungs-/Zeitgeberschaltung 330 ist so programmiert,
dass eine atrielle Refraktärperiode
festgelegt wird, während
der die elektrische Energie der Elektrode 7 zuzuführen ist,
die sich im hohen rechten Atrium in der Nähe der Klappe befindet. Die
Wirkung des Anwendens von Energie in der Nähe der Klappe besteht darin,
das Verkalken zu behindern, wie oben beschrieben wurde.
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3 ist
ein Zeitablaufdiagramm, in dem die Zeitsteuerung des Anwendens der
Verkalkungsbehinderungsimpulse in bezug auf die Herzaktivität des Patienten
dargestellt ist. Die Stimulation wird vorzugsweise innerhalb der
R-Zacke angewendet.
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Die
Impulsparameter können
fallweise ausgewählt
werden, wobei ein großer
Bereich von Faktoren berücksichtigt
wird. Der Arzt kann auch die Dauer und/oder die Tageszeit des Anwendens
einer Stimulation auswählen.
In manchen Fällen
kann die Stimulation beispielsweise während des ganzen Tages angewendet
werden. In anderen Fällen
kann die Stimulation nur bei Nacht oder dann, wenn der Patient ruht,
angewendet werden. Die Stimulation sollte vorzugsweise 150 ms nicht übersteigen,
um keine Fibrillation hervorzurufen.
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Bei
einer Ausführungsform
ist die Vorrichtung ein ”intelligentes” Gerät mit einer
Einrichtung zum Erfassen des tat sächlichen Verkalkungsgrads und
einer Einrichtung zum entsprechenden Einstellen der Impulsparameter
oder zum auf andere Weise entsprechend erfolgenden Steuern der Stimulation. In 4 sind
die an dieser Ausführungsform
beteiligten Schritte dargestellt. Bei einem Schritt 10 wird
das Verkalkungsniveau erfasst. Dieses Niveau wird mit einem Schwellenniveau
verglichen, um zu bestimmen, ob eine Stimulation erforderlich ist
(Schritt 12). Falls bestimmt wird, dass zum Behindern des
Verkalkens eine Stimulation erforderlich ist, wird die Herzaktivität des Patienten überwacht
(Schritt 14). Wenn die festgelegte Refraktärperiode
erfasst wird (Schritt 16), wird der Impuls elektrischer
Energie angewendet (Schritt 15).