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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen barometrischen Drucksensor
zum Ableiten von Bezugs-Atmosphärendruckdaten
zur Verwendung in Kombination mit Absolutdruckdaten, die von einem implantierbaren
medizinischen Gerät
(IMD) stammen, und insbesondere auf die Herstellung verschiedener
Ausführungsformen
des barometrischen Drucksensors, um den Durchgang von flüssigen und partikulären Verunreinigungen
durch einen Luftdurchlass zur Luftkammer, die den barometrischen Drucksensor
enthält,
zu verhindern.
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Es
ist eine Vielzahl von IMDs für
die Herzüberwachung
und/oder Herztherapie, die in einem Blutgefäß oder in Herzkammern angeordnete
und mit einem implantierbaren Monitor oder Therapieverabreichungsgerät gekoppelte
Sensoren umfassen, vorgeschlagen oder ausgeführt worden. Solche kardialen
IMDs umfassen beispielsweise implantierbare Herzmonitore und Therapieverabreichungsgeräte einschließlich Schrittmachern,
Kardioverter/Defibrillatoren, Myokardstimulatoren, Ischämiebehandlungsgeräten und
kardialen Arzneimittelverabreichungsgeräten. All diese Systeme enthalten
Elektroden für
das Erfassen und Leseverstärker
für das
Aufzeichnen und/oder Ableiten von Signalen erfasster Ereignisse
aus dem intrakardialen Elektrogramm (EGM). Bei gegenwärtigen implantierbaren
kardialen Geräten,
die eine Therapie leisten, werden die Signale erfasster Ereignisse
dazu verwendet, die Verabreichung der Therapie in Übereinstimmung
mit einem Arbeitsalgorithmus und wenigstens ausgewählten EGM-Signalsegmenten
und Histogrammdaten erfasster Ereignisse oder dergleichen, die zur
Telemetrie nach außen
zu einem externen Programmiergerät in
Echtzeit oder zu späterer
Zeit in einem internen RAM gespeichert sind, zu steuern.
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Seit
vielen Jahren sind Anstrengungen unternommen worden, um implantierbare
Aufnehmer und Sensoren von physiologischen Signalen zur zeitweiligen
oder ständigen
Verwendung in einem Körperorgan
oder Gefäß zu entwickeln,
die mit solchen IMDs verwendbar sind, um anstelle des EGM oder zusätzlich zu
diesem einen physiologischen Zustand zu überwachen und Daten abzuleiten
und zu speichern und/oder eine durch das IMD verabreichte Therapie
zu steuern. Eine umfassende Auflistung von implantierbaren Therapieverabreichungsgeräten ist
in Verbindung mit implantierbaren Sensoren zur Erfassung einer breiten
Vielfalt von kardialen physiologischen Signalen in dem US-Patent
Nr. 5.330.505 offenbart.
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Blutdruck-Signalwerte
reagieren auf Änderungen
der Herzleistung, die durch einen Herzfehler, z. B. eine Fibrillation
oder eine hochfrequente Tachykardie, verursacht sein können oder
eine Änderung des
Bedarfs des Körpers
an mit Sauerstoff angereichertem Blut widerspiegeln können. In
ersten Fall wird seit mehr als dreißig Jahren die Überwachung eines
starken Blutdruckabfalls in einer Herzkammer, insbesondere im rechten
Ventrikel, allein oder in Verbindung mit einem beschleunigten oder
chaotischen EGM als Indiz für
eine Fibrillation oder Tachykardie vorgeschlagen, die dazu verwendet
werden könnte, eine
automatische Verabreichung eines Defibrillations- oder Kardioversionsschocks
auszulösen.
In jüngerer
Zeit ist vorgeschlagen worden, die Änderungsgeschwindigkeit des
Blutdrucks (dP/dt), die die normale Herzkontraktion und Herzrelaxation
begleitet, und die Blutdruckänderungen,
die während
der hochfrequenten Tachykardie und der Fibrillation oder des Flimmerns
entstehen, zu überwachen.
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Es
sind mehrere Herzstimulationssysteme und -algorithmen zum Verarbeiten
des überwachten mittleren
Blutdrucks oder des überwachten
dP/dt vorgeschlagen und in einigen Fällen zur Behandlung einer Bradykardie
klinisch angewandt worden. Solche Systeme und Algorithmen sind dazu
entworfen, mittlere oder dP/dt-Veränderungen des Blutdrucks zu
erfassen und darauf zu reagieren, um die Herzstimulationsfrequenz
in einem Frequenzbereich zwischen einem oberen und einem unteren
Frequenzgrenzwert zu verändern
und die Herzleistung zu steuern.
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Implantierbare
Herzmonitore betreffend ist vorgeschlagen worden, solche zusätzlichen
physiologischen Signale wie etwa den Blutdruck in oder an Blutgefäßen und
Herzkammern während
des Herzkreislaufs, die Bluttemperatur, den Blut-pH-Wert und verschiedene Blutgase zu
erfassen und aufzuzeichnen. Solche implantierbaren hämodynamischen
Monitore und Blutdruck- und Bluttemperatursensoren, die Absolut-Blutdrucksignale
und Temperatursignale ableiten, sind in den gemeinsam übertragenen US-Patenten
Nrn. 5.368.040, 5.535.752 und 5.564.434 und im US-Patent Nr. 4.791.931
offenbart. Der MEDTRONIC® ChronicleTM Implantable
Hemodynamic Monitor (IHM) verwendet die Zuleitungen und die Schaltungsanordnung,
die in den oben erwähnten '752- und '434-Patenten offenbart
sind, um das EGM und Absolut-Blutdruckwerte
für bestimmte
Intervalle aufzuzeichnen. Die aufgezeichneten Daten werden in einer
Uplink-Telemetrieübertragung
vom IHM während
einer Telemetriesitzung, die durch eine Downlink-Telemetrieübertragung
vom Hochfrequenzkopf (HF-Kopf) des Programmiergeräts und den
Empfang eines Abfragebefehls durch den IHM angestoßen wird,
periodisch zu einem vom Arzt bedienten Programmiergerät übertragen.
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Bestimmte
der gemessenen physiologischen Signale, die vom Herzen oder dem
Blut im Kreislaufsystem abgleitet werden, sind durch Umgebungsbedingungen
beeinflusst, die durch die oben beschriebenen IMDs und physiologischen
Sensoren nicht getrennt gemessen werden können. Genauer sind die Blutdruck-Signalwerte,
die durch ein vollständig
implantierbares System, z. B. den oben beschriebenen IHM, abgeleitet
werden, durch den auf den Patienten einwirkenden atmosphärischen
Druck beeinflusst. Die Bluttemperatur-Signalwerte, die durch ein vollständig implantierbares
System, z. B. jenes, das in den oben erwähnten '752- und '434-Patenten offenbart ist, abgeleitet
werden, durch die Umgebungstemperatur bzw. durch Fieber, das den
Patienten heimsucht, beeinflusst.
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Veränderungen
von Umgebungsbedingungen, die sich von Wetterbedingungen unterscheiden, können die
Messung von Absolut-Blutdruckänderungen
einschließlich
des mittleren oder durchschnittlichen Blutdrucks und des dP/dt durch
implantierbare Drucksensoren ebenfalls beeinflussen. Wenn beispielsweise
ein Patient, in den ein solches implantierbares medizinisches Gerät für die Blutdruckerfassung
implantiert ist, durch Aufwärtsfahrt
oder Abwärtsfahrt
in einem Aufzug in einem hohen Gebäude oder in einem Flugzeug
seine Höhe
verändert,
verändert
die Änderung
des barometrischen Drucks den im Körper gemessenen Absolut-Blutdruck um ein
Maß, das Änderungen,
die zu messen angenommen wird, überdecken
kann. Im Zusammenhang mit einem implantierbaren frequenzvariablen
oder frequenzadaptiven Schrittmacher, der unter einem Frequenzsteueralgorithmus
arbeitet, kann die durch die Höhenänderung
selbst verursachte Druckänderung
die Blutdruckänderung,
die die Änderung
des Tätigkeitsniveaus
des Patienten widerspiegelt, überschreiten und
als eine Veränderung
der Stimulationsfrequenz zum oberen oder unteren Stimulationsfrequenz-Grenzwert hin verdienend
fehlinterpretiert werden, was zumindest unangenehm für den Patienten
sein kann. Die Auswirkung des barometrischen Drucks kann in ähnlicher
Weise eine negative Auswirkung auf die Betriebs- und Erkennungsfunktionen von
anderen IMDs haben, die sich auf das genaue Erfassen von Herzblutdruckänderungen,
die eine Herzfunktion oder eine Anforderung nach Herzleistung getreu
widerspiegeln, stützen.
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Die
schädliche
Auswirkung des barometrischen Drucks auf eine Herzblutdruckmessung
ist erkannt worden. In dem US-Patent
Nr. 4.407.296 ist ein mikrobearbeiteter Drucksensor am distalen
Ende einer Zuleitung in einer ölgefüllten Kammer
auf einer Seite eines Drucksensorelements, das durch eine nachgiebige
Membran verschlossen ist, angeordnet. Die Membran ist hinter einem
Schutzgitter an der distalen Spitze der Zuleitung, in der Blutfluide
die ausgesetzte Seite der Membran kontaktieren können, angeordnet. Blutdruckänderungen
biegen die Membran durch, wobei die Durchbiegung durch das Öl auf das mikrobearbeitete
Drucksensorelement übertragen wird,
das durchgebogen wird und eine Drucksignalwertänderung erzeugt, die zu der
auf die Membran einwirkende Blutdruckänderung proportional ist. Die Blutdruckänderung
spiegelt sowohl die Blutpumpwirkung des Herzens als auch den auf
den Patientenkörper
einwirkenden atmosphärischen
Druck wider. In einer ersten Ausführungsform wird versucht, die Wirkung
des atmosphärischen
Drucks auszugleichen, indem hinter dem Sensorelement, das bei bekanntem
mittlerem Atmosphärendruck
verschlossen ist, eine Kammer vorgesehen ist. In der Praxis hat sich
dieser Lösungsweg
als unzulänglich
erwiesen, da der bekannte Druck den Änderungen des barometrischen
Drucks nicht Rechnung tragen kann und die Blutdruckmessungen unbestimmt
macht.
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In
einer zweiten Ausführungsform
ist die Kammer hinter dem Sensorelement mit Öl gefüllt und erstreckt sich proximal
durch ein Lumen des Zuleitungskörpers
zu einer weiteren Membran oder einem Diaphragma in der Nähe des proximalen
Endes des Zuleitungskörpers,
der in dem subkutanen Hohlraum unter der Haut des Patienten positioniert ist,
wo der implantierbare Monitor oder Impulsgenerator implantiert ist.
In diesem Fall ist die Membran an dem Zuleitungskörper schwierig
herzustellen und zerbrechlich und kann sich bei einer ständigen Implantation
zusetzen. Zudem kann das mit ölbefüllte Lumen
insgesamt oder teilweise im Allgemeinen vertikal oder horizontal sein,
was von mehreren Faktoren, die den Implantationspfad des Zuleitungskörpers zwischen
dem subkutanen Hohlraum und der Implantationsstelle des Drucksensors
in der Herzkammer umfassen, und davon, ob der Patient aufrecht oder
in Rückenlage
ist, abhängt.
Die Kraft, die das Öl
in dem ölbefüllten Lumen
auf das Drucksensorelement ausübt,
hängt von der
Orientierung des Lumens in Bezug auf die Schwerkraft ab, die sich
verändern
kann, wenn der Patient seine Lage ändert. Daher beeinflusst die
Kraft der Ölsäule das
Drucksensorelement in unvorsehbarer Weise, weshalb sich der Bezugsdruck
unvorhersehbar ändert
und nicht den barometrischen Druck wiedergeben muss.
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In
Erkennung dieser Probleme bei Absolut-Drucksensoren, die verwendet
werden, um den Blutdruck in einer Herzkammer oder einem Blutgefäß zu messen,
ist in den oben genannten '752-
und '434-Patenten
vorgeschlagen worden, den Patienten mit einem Gürtel, der getragen wird, und
einem externen Druckregistriergerät zu versehen, das aufzeichnet
und die Aufzeichnungen des barometrischen Drucks mit Zeitstempeln
versieht, die abgerufen und für
einen Vergleich mit den intern aufgezeichneten Absolut-Blutdruckdaten
verwendet werden können. Ein
solches externes barometrisches Druckregistriergerät ist für eine Verwendung
mit dem oben erwähnten
MEDTRONIC® ChronicleTM IHM gedacht. Die Bezugswerte für den barometrischen
Druck, die periodisch im Speicher des externen Registriergeräts gespeichert
werden, werden zum Zeitpunkt, zu dem die Absolutdruckdaten nach
außen
telemetriert werden, ausgelesen. Die Bezugswerte werden von den
Absolutwerten sub trahiert, um die relativen Druckwerte herzuleiten.
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Der
barometrische Drucksensor ist in einer Luftkammer innerhalb des
Gehäuses
des externen Druckregistriergeräts
aufgenommen. Es wird angenommen, dass sich der Luftdruck in der
Luftkammer wegen des Luftdurchgangs durch die Fugen, die verbleiben,
wenn die Gehäusehälften zusammengesetzt werden,
mit dem atmosphärischen
Druck ausgleicht. Durch diese Fugen können auch Feuchtigkeit, Flüssigkeiten
wie etwa Wasser und partikuläre
Verunreinigungen eindringen und sich in der Luftkammer ansammeln.
Der Patient könnte
beispielsweise in einen heftigen Regenguss geraten oder Wasser auf
das Drucksensormodul spritzen oder dieses in das Wasser fallen lassen,
wodurch das Wasser mit dem barometrischen Drucksensor in Kontakt
gelangen kann; auch kann Staub durch die Fugen dringen und sich am
barometrischen Drucksensor ansammeln. Diese Verunreinigungen können die
Reaktion des barometrischen Drucksensors auf den atmosphärischen Luftdruck
verändern,
was zur Speicherung verfälschter
barometrischer Druckwerte führt,
die nicht zu erkennen sind. Die verfälschten Bezugsdruckwerte können daher
zu falschen relativen Herzdruckwerten beitragen, wenn die gespeicherten
Bezugsdruckwerte von den nach außen telemetrierten Absolutdruckdaten
subtrahiert werden.
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Trotz
der starken Anstrengungen, die beim Entwurf solcher IMDs und zugeordneter
Sensoren für das
Erfassen solcher physiologischen Signale aufgebracht worden sind,
besteht ein Bedarf an einem System, das den Umgebungsbedingungen,
die den Patienten umgeben und die erfassten und gemessenen physiologischen
Signalwerte vor allem in Fall des Blutdrucks beeinflussen, exakt
Rechnung trägt.
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WO-A-96
26673 offenbart ein System, das ein implantierbares medizinisches
Gerät,
einen implantierbaren Druck sensor, einen externen barometrischen
Drucksensor und eine Vorrichtung zum Kombinieren der Ablesungen
umfasst.
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Es
ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein dichter verschlossenes
barometrisches Druckerfassungsmodul, das einem Patienten zugeordnet
werden kann und im Zusammenhang mit dem Aufzeichnen barometrischer
Drucksignalwerten als Bezugsdruckdaten verwendbar ist, mit einem Luftdurchlass
zum Entlüften
der Luftkammer, die den barometrischen Drucksensor umschließt, zu schaffen,
wobei ein Eindringen von Feuchtigkeit, Wasser und partikulären Verunreinigungen
in die Luftkammer verhindert wird.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung ist ein System zur Messung des barometrischen
Drucks und zur Messung des absoluten Drucks in einem Patientenkörper geschaffen
mit
einem implantierbaren medizinischen Gerät zum Betreiben bzw. Versorgen
eines Absolut-Drucksensors und eines barometrischen Drucksensors
und zum Verarbeiten von barometrischen Drucksignalwerten und von
Absolut-Drucksignalwerten,
einem implantierbaren Absolut-Drucksensor,
der ausgestaltet ist, um in einer Druckmessstelle eines Patientenkörpers angeordnet
zu sein, und der mit dem implantierbaren medizinischen Gerät verbunden ist,
um Absolut-Drucksignalwerte abzuleiten und an das implantierbare
medizinische Gerät
zur Verarbeitung zu leiten,
einem barometrischen Drucksensor
zum Ableiten und zum Leiten bzw. Liefern von barometrischen Drucksignalwerten
an das implantierbare medizinische Gerät zur Verarbeitung und mit
Mitteln
zur Beaufschlagung barometrischen Drucks auf den barometrischen
Drucksensor mit:
einem perkutanen Zugangsgerät, das ausgestaltet ist,
um in die Haut eines Patienten mit einem Luftdurchgang hierdurch
implantiert zu werden, und
einer Luftdurchlassabdeckung, die über diesem
Luftdurchgang gebildet ist und aus einem Material besteht, das den
Durchtritt von Flüssigkeiten,
Feuchtigkeit und partikulären
Verunreinigungen durch den Luftdurchgang verhindert, während atmosphärischer Luftdruck
durch diesen Luftdurchgang hindurch kann,
wobei der barometrische
Drucksensor in dem implantierbaren medizinischen Gerät angeordnet
ist und zwischen dem perkutanen Zugangsgerät und dem implantierbaren medizinischen
Gerät gekoppelte
Mittel vorgesehen sind, um den barometrischen Drucksensor mit atmosphärischem
Luftdruck zu beaufschlagen, oder der barometrische Drucksensor in dem
perkutanen [Zugangsgerät
mit einer zu einem Anschlussmodul] des implantierbaren medizinischen Geräts [sich
erstreckenden Leitung] angeordnet ist.
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In
einer Ausführungsform,
die keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, ist das Erfassungsmodul
ausgestaltet, um von dem Patienten getragen oder mitgeführt zu werden,
und enthält
eine Betriebs- bzw. Arbeitsschaltungsanordnung und eine Stromversorgung
zum Versorgen des barometrischen Drucksensors und periodischen Speichern
erfasster Atmosphärendruckdaten
als Bezugsdruckdaten. In einer weiteren Ausführungsform umfasst das Erfassungsmodul
ein "Stoma"-Implantat oder ein
perkutanes Zugangsgerät,
das in die Haut und eine subkutane Gewebeschicht des Patienten implantiert
werden kann und die schützende
Luftdurchlassabdeckung enthält,
die sich über
den Luftdurchlass, der in dem perkutanen Zugangsgerät gebildet
ist, erstreckt. Das perkutane Zugangsgerät ist mit dem barometrischen Drucksensor
gekoppelt, um eine Luftkammer zu schaffen, die sich zwischen der
schützenden
Luftdurchlassabdeckung und dem barometrischen Drucksensor erstreckt.
Der barometrische Drucksensor ist vorzugsweise in einer Luftkammer
des implantierbaren medizinischen Geräts eingeschlossen, wobei sich
ein Katheter zwischen der Luftkammer des implantierbaren medizinischen
Geräts
und dem perkutanen Zugangsgerät
erstreckt.
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Die
vorliegende Erfindung verhindert vorteilhaft einen Durchtritt von
Feuchtigkeit und von partikulären
Verunreinigungen durch den Luftdurchlass und deren Ansammlung in
der Luftkammer. Die Speicherung von verfälschten barometrischen Druckwerten, die
nicht erkannt werden können,
wird verhindert.
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Diese
und weitere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung
werden verständlicher
aus der folgenden, lediglich beispielhalber gegebenen, genauen Beschreibung
ihrer bevorzugten Ausführungsformen,
wenn sie zusammen mit der Zeichnung betrachtet wird, worin in den
gesamten mehreren Ansichten gleiche Bezugszeichen auf gleiche Strukturen
hinweisen und worin:
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1 eine
schematische Darstellung eines Systems im Stand der Technik ist,
das ein IMD, das mit einem Absolut-Herzblutdrucksensor in einem
Patientenherzen gekoppelt ist, um Absolut-Blutdruckwerte aufzuzeichnen,
und ein äußerlich
getragenes barometrisches Drucksensormodul 200 zum Aufzeichnen von
Bezugsdruckwerten, in das die vorliegende Erfindung implementiert
werden kann, umfasst;
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2 eine
perspektivische Ansicht des barometrischen Drucksensormoduls des
in 1 gezeigten Typs ist, das einen speziell entworfenen
Luftdurchlass in dem Modulgehäuse
aufweist, der sich zwischen der Umgebung und der Luftkammer des
einen barometrischen Bezugsdrucksensor enthaltenden Modulgehäuses erstreckt;
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3 eine
längs der
Linien 3-3 in 2 aufgenommene Querschnittsansicht
ist, die den Luftdurchlass durch das Drucksensormodulgehäuse und eine
schützende
Luftdurchlassabdeckung, die das Eindringen von Feuchtigkeit und
Verunreinigungen in die Luftkammer des Modulgehäuses verhindert, zeigt;
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4 eine
Stirnansicht der Art ist, in der der Luftdurchlass durch die schützende Luftdurchlassabdeckung
abgedeckt ist, um den barometrischen Drucksensor und die Schaltungsanordnung
innerhalb der Luftkammer des Drucksensormodulgehäuses vor einer Verschmutzung
zu schützen;
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5 eine
schematische Darstellung eines IMD ist, das mit einem Absolut-Herzblutdrucksensor im
Patientenherzen gekoppelt ist, um Absolut-Blutdruckwerte aufzuzeichnen,
und mit einem perkutanen Zugangsgerät gekoppelt ist, das sich durch
die Haut des Patienten erstreckt und atmosphärischem Druck ausgesetzt ist;
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6 eine
schematische Teil-Querschnittsdarstellung eines IMD ist, das mit
einem Absolut-Herzblutdrucksensor im Patientenherzen gekoppelt ist,
um Absolut-Herzblutdruckwerte aufzuzeichnen, wobei ein barometrischer
Drucksensor in oder an dem Verbindermodul des IMD durch ein Katheter-Luftlumen
mit einem Luftdurchlass in dem perkutanen Zugangsgerät, der durch
eine schützende
Luftdurchlassabdeckung abgedeckt ist, gekoppelt ist, um durch diesen
hindurch Bezugsdruckwerte zu erfassen; und
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7 eine
vergrößerte, auseinander
gezogene Querschnittsansicht des perkutanen Zugangsgeräts der 5 und 6 ist,
die die Art, in der der Luftdurchlass durch eine Feuchtigkeit verhindernde, schützende Luftdurchlassabdeckung
abgedeckt ist, um das Katheter-Luftlumen offen und von Fluid oder anderen
Verunreinigungen unverschmutzt zu halten, zeigt.
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1 ist
eine schematische Darstellung eines Systems im Stand der Technik,
das ein IMD 100, das mit einem Absolut-Herzblutdrucksensor 120 in einem
Patientenherzen gekoppelt ist, um Absolut-Blutdruckwerte aufzuzeichnen,
und ein äußerlich getragenes
barometrisches Drucksensormodul 200 zum Aufzeichnen von
Bezugsdruckwerten, in das die vorliegende Erfindung implementiert
werden kann, umfasst. Das IMD 100 ist subkutan im Brustbereich des
Patienten implantiert gezeigt, wobei es an seinem Verbindermodul 180 mit
einer Zuleitung 112 gekoppelt ist, die sich durch Blutgefäße in das
rechte Ventrikel des Patientenherzen 10 erstreckt. Das
barometrische Drucksensormodul 200 wird vom Patienten an
dem Gürtel 210 oder
an einem Behang oder dergleichen getragen.
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Der
Blutdrucksensor 120 befindet sich an der Zuleitung 112 genau
proximal in Bezug auf einen Befestigungsmechanismus 130 für die distale
Spitze der Zuleitung, der diese trotz der ständigen Bewegung des Herzens 10 an
Ort und Stelle hält.
In den bevorzugten Ausführungsformen
entsprechen die Zuleitung 112 und der Blutdrucksensor 120 jenen,
die in den oben erwähnten '434- und '752-Patenten im Einzelnen
offenbart sind, um Absolut-Blutdruck- und Temperatursignale abzuleiten,
jedoch könnten
auch andere Blutdrucksensoren eingesetzt werden.
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Ein
solches IMD 100, das eine Therapie leistet und/oder eine
physiologische Bedingung oder einen physiologischen Zustand überwacht,
ist programmierbar und/oder kann durch ein externes Programmiergerät mittels
bidirektionaler HF-Telemetrie, die über Uplink-
und Downlink-HF-Telemetrieübertragungen
durch die Haut des Patienten Daten und Befehle austauscht, abgefragt
werden. Im Zusammenhang mit einem implantierbaren Blutdruckmonitor wird
eine Folge von Absolut-Blutdruck-Signalwerten periodisch oder in
Reaktion auf ein Signal, das durch eine vom Patienten bediente Steuereinheit,
z. B. einen Permanentmagneten, der über das IMD 100 gebracht
wird, um ein auf ein Magnetfeld ansprechendes Reed-Relais oder dergleichen
zu schließen,
geliefert wird, erfasst. Die aufeinander folgenden Absolut-Blutdruckwertsignale
werden als Blutdruckdaten in Verbindung mit einem Datum und einem
Zeitstempel im Speicher gespeichert, damit der Arzt die aufgezeichnete
Episode einer Tageszeit und irgendeiner Erinnerung des Patienten
zuordnen kann.
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Die
Absolut-Blutdruckdaten werden zur Telemetrie nach außen zu einem
externen Programmiergerät
in einer durch medizinisches Personal oder den Arzt ausgelösten Uplink-HF-Telemetrieübertragung auf
FIFO-Basis in dem Speicher innerhalb des IMD 100 gespeichert.
Der Arzt verwendet das externe Programmiergerät, um einen Abfragebefehl zu
erzeugen und über
eine Downlink-Telemetrieübertragung
an das IMD 100 zu übertragen,
das den Befehl erkennt und als Reaktion die Uplink-Telemetrieübertragung
der gespeicherten Absolutdruckdaten auslöst. Die gespeicherten Absolutdruckdaten
werden im Speicher eines auf einem Personalcomputer basierenden
Programmiergeräts
in einer Datei gespeichert und beurteilt oder verarbeitet, wie weiter
unten beschrieben wird.
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Wie
oben beschrieben worden ist, sind die erfassten Herzblutdruckwerte
von dem auf den Patientenkörper
einwirkenden barometrischen Druck beeinflusst. Der Absolut-Blutdrucksensor 120 kann
nur Absolut-Blutdruckpegel, die die Blutdruckschwankungen, die die
Herzkontraktion und Herzrelaxation begleiten, sowie den zugrunde
liegenden barometrischen Druck einschließen, erfassen. Folglich müssen die
Absolut-Blutdruck-Signalwerte, die erfasst, im Speicher innerhalb
des IMD 100 gespeichert und anschließend zu dem externen Programmiergerät übertragen
worden sind, bezüglich
des barometrischen Drucks korrigiert werden.
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Dazu
ist es notwendig, den barometrischen Druckwert, der den Patienten
zum Zeitpunkt oder ungefähr
zum Zeitpunkt, zu dem die Absolut-Blutdruckwerte erfasst und in
dem barometrischen Drucksensormodul 200 gespeichert werden,
beeinflusst, aufzuzeichnen. Das barometrische Drucksensormodul 200 tastet
den barometrischen Druck periodisch ab und zeichnet die barometrischen
Druckwerte mit Zeitstempeln im Speicher innerhalb des barometrischen
Drucksensormoduls 200 auf. Zur bidirektionalen Kommunikation über ein
Kabel mit einem auf einem Personalcomputer basierenden Programmiergerät ist eine
RS-232-Schnittstelle vorgesehen. Der Arzt kann die Verbindung herstellen
und die Inhalte des Speichers in dem barometrischen Drucksensormodul 200 in
eine Datei in dem Personalcomputerspeicher und schließlich auf
irgendeine vom Programmiergerät
verwendete Massenspeichereinrichtung übertragen oder kopieren. Die
Absolutdruckdaten werden dann anhand der gespeicherten barometrischen
Druckdaten korrigiert, um relative Blutdruckdaten abzuleiten, die
den Blutdruck des Herzens widerspiegeln.
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Bei
dem barometrischen Drucksensormodul im Stand der Technik befindet
sich der barometrische Drucksensor in einer inneren Luftkammer,
wobei Umgebungsluft durch die Fugen im Modulgehäuse ventiliert, so dass die
Luftkammer, die den barometrischen Drucksensor aufnimmt, atmosphärischen Druck
aufweist. Die Fugen lassen auch Feuchtigkeit und partikuläre Verunreinigungen
durch, wobei die Fugen, wenn das äußere Gehäuse nass wird, auch für Flüssigkeiten
wie etwa Wasser durchlässig
sein können.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht des keinen Teil der vorliegenden Erfindung
darstellenden barometrischen Drucksensormoduls 200, die
den speziell entworfenen Luftdurchlass 220 zeigt, der durch
die Modulgehäuseabdeckung 222,
die an einem Modulgehäuse 224 dicht
angebracht ist, verläuft.
Der speziell entworfene Luftdurchlass 220 erstreckt sich
zwischen der Umgebung und einer inneren Luftkammer, die den barometrischen
Drucksensor und eine elektronische Schaltungsanordnung enthält. 3 ist
eine Querschnittsansicht, die den speziell entworfenen Luftdurchlass 220 in
die Luftkammer 230 sowie die elektronische Schaltungsanordnung 250,
die Batterie 252 und den barometrischen Drucksensor 260,
die in der Luftkammer 230 untergebracht sind, zeigt. Die
elektronische Schaltungsanordnung 250 umfasst Schaltungen
zur zeitlichen Steuerung der periodischen Erfassung des Luftdrucks
in der Luftkammer 230 und zum Speichern des erfassten barometrischen
Drucksignalwerts als Bezugsdruckwert im RAM sowie Schaltungen, die
die Übertragung
der gespeicherten Bezugsdruckwerte an ein auf einem Personalcomputer
basierendes Programmiergerät
freigeben. Die Luftkammer 230 des Modulgehäuses 224 des
barometrischen Drucksensors ist durch Anbringung der Modulgehäuseabdeckung 222 gegen
die elastische Dichtung 226, die auf dem Rand des Modulgehäuses 224 liegt,
verschlossen.
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Der
speziell entworfene Luftdurchlass 220 umfasst eine luftdurchlässige, schützende Luftdurchlassabdeckung 240,
die das Eindringen von Feuchtigkeit, Flüssigkeiten und Verunreinigungen
in die Luftkammer 230 des Modulgehäuses 224 verhindert. Der
Luftdurchlass 220 ist durch einen rohrförmigen Vorsprung 242 der
Gehäuseabdeckung 222 in
die Luftkammer gebildet, der einen hindurch verlaufenden, lang gestreckten
Luftdurchgang 248 definiert. Seitlich vorstehende Klappen
oder Ablenkplatten 244 und 245 verhindern ein
unabsichtliches Durchstechen der luftdurchlässigen, schützende Luftdurchlassabdeckung 240 mit
einem spitzen Gegenstand wie etwa einer Nadel oder einem elektrischen
Steckerstift oder dergleichen, der fälschlicherweise in den Luftdurchgang 248 eingeführt wird.
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4 ist
eine Stirnansicht von innerhalb der Luftkammer 230 der
Art, dass der Luftdurchlass 220 durch die schützende Luftdurchlassabdeckung 240 abgedeckt
ist, um den barometrischen Drucksensor 260 und die Schaltungsanordnung 250 von 3 vor einer
Verschmutzung infolge des Durchtritts von Feuchtigkeit, Flüssigkeiten
und partikulären
Verunreinigungen, die durch den Durchgang 248 in die Luftkammer 230 von 3 eindringen,
zu schützen. 4 zeigt
in unterbrochenen Linien auch die sich überlappenden Klappen 244 und 245,
die sich über den
Luftdurchgang 248 erstrecken. Die schützende Luftdurchlassabdeckung 240 ist
aus einem eng gewebten, synthetischen Gewebe, z. B. einem Gore-Tex-Gewebe,
gebildet, das Luft einschließlich Wasserdampf
durchlässt,
jedoch den Durchtritt von irgendwelchen Flüssigkeiten und Feuchtigkeit
wie etwa Tau oder partikulären
Verunreinigungen in die Luftkammer 230 von 3 blockiert.
Die schützende Luftdurchlassabdeckung 240 ist
zu einem kreisförmigen
Muster zugeschnitten und über
das vorstehende Ende des rohrförmigen
Vorsprungs 242 gesetzt, der sich bis zum Ende des lang
gestreckten Luftdurchgangs 248 erstreckt. Über das
Gewebe ist ein Haltering 246 gepresst, der es gegen die
Seitenwand des rohrförmigen
Vorsprungs 242 drückt,
um es an Ort und Stelle zu halten. Um diese Komponenten an Ort und
Stelle zu halten, kann auch ein Klebstoff aufgebracht sein.
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5 ist
eine schematische Darstellung eines IMD 100, das mit einem
Absolut-Herzblutdrucksensor 120 im Patientenherzen 10 gekoppelt
ist, um Absolut-Blutdruckwerte zu erfassen, und mit einem Stoma-Implantat
oder einem perkutanen Zugangsgerät 300 gekoppelt
ist, das sich durch die Haut des Patienten erstreckt und atmosphärischem
Druck ausgesetzt ist. Das perkutane Zugangsgerät 300 sorgt für einen
Luftdurchlass 370, der sich durch die Haut des Patienten
zu einem barometrischen Drucksensor 160 in oder an dem
Verbindermodul 180 des IMD 100 erstreckt. Wie
weiter unten angemerkt wird, kann sich der barometrische Drucksensor
alternativ in dem perkutanen Zugangsgerät 300 befinden, wobei
sich eine Zuleitung in einer Weise, die in WO-A-99/55223 offenbart
ist, zu dem Verbindermodul erstreckt. Durch diesen direkten Zugang
zur Umgebung kann ein Bezugsdruck erfasst und in dem IMD 100 gespeichert oder
anderweitig verwendet werden, um relative Blutdruckwerte abzuleiten
und zu speichern.
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6 ist
eine schematische Teil-Querschnittdarstellung der Konstruktion und
Implantation des perkutanen Zugangsgeräts 300, das durch
einen Katheter 310 mit dem Verbindermodul 180 gekoppelt ist,
damit das IMD 100 den barometrischen Druck erfassen kann,
um einen Bezugsdruckwert zu liefern. Das Verbindermodul 180 ist
mit einem Absolut-Herzblutdrucksensor 120 im
Patientenherzen 10 gekoppelt, um das Erfassen von Absolut-Bezugsdruckwerten
zu ermöglichen,
die zur Verarbeitung mit den Bezugsdruckwerten an das IMD 100 geschickt
werden. 7 ist eine vergrößerte, auseinander
gezogene Querschnittsansicht des perkutanen Zugangsgeräts 300 nach
den 5 und 6, die die Art und Weise veranschaulicht,
in der der Luftdurchlass 370 durch eine schützende Luftdurchlassabdeckung 340 (des gleichen
Typs wie die oben mit Bezug auf die 3 und 4 beschriebene
Luftdurchlassabdeckung 240) abgedeckt ist, um das Katheterlumen 312 offen und
von Feuchtigkeit, Flüssigkeiten
oder anderen partikulären
Verunreinigungen unverschmutzt zu halten.
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Die 6 und 7 zeigen
diese Varianten eines solchen Systems, das ein perkutanes Zugangsgerät 300,
das ständig
in die Haut und eine subkutane Gewebeschicht des Patienten implantiert ist,
verwendet. Solche perkutane Zugangsgeräte sind im Stand der Technik
wohlbekannt und werden als vaskuläre Zugangsgeräte für periodische
Katheterisie rung von Blutgefäßen, als
Elektrodenanschlüsse
oder als Arzneimittelverabreichungs-Zugangsöffnungen oder andere Vorrichtungen
zur Erlangung eines ständigen
Zugangs zum Körper
oder zum Ermöglichen
des Austreibens von Körperfluiden
oder Abfallstoffen eingesetzt. Solche perkutane Zugangsgeräte sind
aus einem biokompatiblen Material, z. B. pyrolytischem Kohlenstoff,
gefertigt, das in verschiedener Art und Weise oberflächenbehandelt
ist, um das Gewebewachstum um seine äußere Oberfläche zu fördern, so dass es von der Haut
nicht ausgestoßen
werden kann.
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Das
perkutane Zugangsgerät 300 ist
wie eine Spule mit einem plattenartigen äußeren Flansch 362 und
einem plattenartigen inneren Flansch 364, die durch eine
zylindrische Seitenwand 366 zusammengekoppelt sind, ausgebildet
und wird ständig
in die Haut und die subkutane Gewebeschicht des Patienten implantiert.
Die oberen und unteren Flanschen 362 und 364 sind
zudem so gestaltet, dass sie die Austreibung des perkutanen Zugangsgeräts 300 aus
der Haut und der subkutanen Gewebeschicht 440 hemmen. Wenn
die Komponenten des perkutanen Zugangsgeräts 300 zusammengesetzt
sind, ist ein lang gestreckter Luftdurchgang 368 auf einen Luftdurchlass 370 ausgerichtet,
wobei sich eine schützende
Luftdurchlassabdeckung 340 aus luftdurchlässigem,
wasserdichtem Gewebe über
die Verbindungsstelle zwischen dem Luftdurchgang 368 und
dem Luftdurchlass 370 erstreckt. Wiederum ist die schützende Luftdurchlassabdeckung 340 aus
einem Gore-Tex®-Gewebe
oder dergleichen gebildet, das das Hindurchdringen von Luft und
Dampf zulässt,
während
es den Durchtritt von Feuchtigkeit, Flüssigkeiten und partikulären Verunreinigungen
verhindert. Der Luftdurchgang 368 kann als Luftkammer oder
Teil einer Luftkammer betrachtet werden, die wegen des Eindringens
von Luft durch die schützende
Luftdurchlassabdeckung 340 atmosphärischen Luftdruck aufweist.
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In
dieser Ausführungsform
ist der barometrische Drucksensor 160 an oder in dem Verbindermodul 180 angebracht,
so dass sein Druckerfassungs-Diaphragma oder sein Messwandler in
einer im Verbindermodul 180 eingeschlossenen Luftkammer 170 angeordnet
ist, die zu einer der Verbinderbohrungen offen und dann noch durch
das Lumen 312 des Katheters 310 mit dem Luftdurchgang 368 gekoppelt
ist. Der barometrische Drucksensor kann dem Druck- und Temperatursensor
entsprechen, der im Einzelnen in den oben erwähnten '434- und '752-Patenten offenbart ist, jedoch könnten auch
andere Blutdrucksensoren eingesetzt werden. Selbstverständlich ist 6 zur
Veranschaulichung der Verbindung des perkutanen Zugangsgeräts 300 mit irgendeiner
Art der Anbringung des barometrischen Drucksensors an oder in dem
Verbindermodul 180 oder dem Gehäuse des IMD 100 gedacht.
Der barometrische Drucksensor 160 ist in einer Luftkammer 170 angeordnet,
die für
Fluideindringung undurchlässig
ist und die sich zum Luftdurchgang 368 erstreckt, wenn,
wie oben beschrieben worden ist, eine Verbindung mit einem Katheter 310 hergestellt
worden ist.
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In
dieser Ausführungsform
mit Bezug auf die 6 und 7 ist der
Luftdurchlass 370 in einem zylindrischen Pfropfen 380 ausgebildet,
der eine zylindrische Bohrung 382 im oberen Flansch 362 stopft. Der
Luftdurchlass 370 in dem zylindrischen Pfropfen 380 umfasst
seitlich verlaufende Klappen 384 und 385, die
ein unabsichtliches Durchstechen der schützenden Luftdurchlassabdeckung 340 mit
einem spitzen Gegenstand verhindern. Während des Zusammenbaus wird
die schützende
Luftdurchlassabdeckung 340 in einem Sitz 342 zwischen
den ebenen inneren Oberflächen
des zylindrischen Pfropfens 380 und der zylindrischen Bohrung 382 angebracht
und die zylindrische Bohrung 382 mit dem zylindrischen Pfropfen 380 verschlossen.
In dieser Weise wird die schützende
Luftdurchlassabdeckung 340 gehalten und verhindert, dass
Feuchtigkeit und Verunreinigungen in den Luftdurchgang 368 eindringen.
Jedoch entspricht der Luftdruck innerhalb des Luftdurchgangs 368 dem
barometrischen Druck außerhalb
der Haut und der Gewebeschicht 40 des Patienten.
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Es
ist ein Katheter 310 vorgesehen, der ein Katheterlumen 312 umschließt, das
sich zwischen einem proximalen Ende 316 des Katheterverbinders und
einem distalen Ende 314 des Katheters erstreckt. Das distale
Katheterende 314 ist mit dem Luftdurchgang 368 des
perkutanen Zugangsgeräts 300 gekoppelt.
Diese Kopplung ist durch Aufweiten und Aufsetzen des distalen Katheterendes 314 über ein
Rohr 386 ausgeführt,
das sich nach unten in eine zylindrische Bohrung erstreckt, so dass
das Katheterlumen 312 auf ein Rohrlumen ausgerichtet ist,
das den Luftdurchgang 368 bildet. Eine Pressklemme 388 füllt den
Raum innerhalb der zylindrischen Bohrung, die das distale Katheterende 314 aufnimmt,
aus und umgibt das Rohr 386, um das distale Katheterende 314 an
der Seitenwand des Rohrs 386 zu halten. Die Pressklemme
hält daher
das distale Katheterende 314 an Ort und Stelle und verschließt den Luftdurchgang 368 und
das Katheterlumen 312 vor einem Eindringen von Flüssigkeiten
oder Verunreinigungen.
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Der
Luftdurchgang 368 ist leer und wird gegenüber der
Umgebung durch den Luftdurchlass 370 und die schützende Luftdurchlassabdeckung 340 ventiliert.
In dieser weise erstreckt sich eine Luftsäule vom Luftdurchgang 368 durch
das Katheterlumen 312 zu einer Luftkammer 170,
die den vorzugsweise an oder in dem Verbindermodul 180 angebrachten barometrischen
Drucksensor 160 umschließt. In der in 6 gezeigten
Ausführungsform
ist das proximale Ende 316 des Katheterverbinders in eine
Bohrung im Verbindermodul 180 eingepasst, wobei sich die Bohrung
zur Luftkammer 170 erstreckt und dort verschlossen ist,
um das Eindringen von Körperfluiden in
die durch das Katheter lumen 314 geschaffene Luftsäule zu verhindern.
Selbstverständlich
könnte das
proximale Ende 316 des Katheterverbinders auch einen barometrischen
Drucksensor, der von dem Verbindermodul 180 nach außen vorsteht,
umgeben oder anders, als es in 6 gezeigt
ist, auf den barometrischen Drucksensor abgestimmt sein. In all
diesen Fällen
ist bei der Herstellung vorzugsweise eine starke, fluidundurchlässige Verbindung ausgeführt, so
dass der Katheter 310 ständig mit seinem proximalen
Ende an dem Verbindermodul 180 und mit seinem distalen
Ende an dem perkutanen Zugangsgerät 300 befestigt ist.
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In
einer weiteren Variante dieser gezeigten Ausführungsform kann der barometrische
Drucksensor an dem perkutanen Zugangsgerät 300 so angebracht
sein, dass das druckempfindliche Diaphragma oder der Messwandler
auf den Luftdurchgang 368 ausgerichtet ist. In einem solchen
Fall erstreckt sich zwischen dem barometrischen Drucksensor und
einer Verbinderbohrung des Verbindermoduls 180 ein Zuleitungskörper, der
eine elektrische Verbindung mit dem IMD 100 herstellt.
Eine solche Variante in der oben erwähnten Anmeldung WO-A-99/55223
offenbart.