DE69524075T2

DE69524075T2 - Vorrichtung zum schützen von gelenkprothesen vor verschleissbruchstücken

Info

Publication number: DE69524075T2
Application number: DE69524075T
Authority: DE
Inventors: B. Berman
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1995-02-14
Filing date: 1995-12-15
Publication date: 2002-09-12
Anticipated expiration: 2015-12-16
Also published as: CA2185237C; CA2185237A1; WO1996025127A1; EP0755232A1; DE69524075D1; EP0755232B1; AU4470096A; JPH09512198A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein prothetische Gelenke, die empfindlich sind für abträgliche Auswirkungen von partikelförmigen Ablagerungen, insbesondere betrifft sie eine Sperre, die um einen Teil der Prothese herum plaziert wird oder an Komponenten der Prothese angebracht wird, wobei diese Sperre die Migration von Ablagerungen einschränkt, um eine Ansammlung von Ablagerungen in solchen Bereichen zu vermeiden, wo es möglicherweise zu einer Knochenresorption und einer Gefährdung der Funktionstüchtigkeit der Prothese kommt.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Vollständige Ersatzgelenke sind Vorrichtungen, die chirurgisch implantiert werden, um Gelenkserkrankungen in vorgerückten Stadien zu behandeln. Im allgemeinen handelt es sich bei diesen Vorrichtungen um gelenkige Prothesen, die in der modernen Medizin üblicherweise dazu dienen, verschiedene Gelenke zu ersetzen, so zum Beispiel beschädigte oder erkrankte Hüftgelenke, Knie, Ellbogen, Handgelenke und Finger. Die meisten Gelenksprothesen bestehen aus zwei Hauptkomponenten: (1) einer konkaven Pfannen- oder Aufnahmekomponente; und (2) einem im allgemeinen kugelförmigen Kopf, der in der Pfanne sitzt. Die Pfanne wird üblicherweise aus einem Polymermaterial hergestellt, das geeignete Reibungs- und biologische Kennwerte besitzt, so zum Beispiel aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE). Das Kopfteil bildet in der Pfanne ein Gelenk und ist üblicherweise ein geeigneter metallischer Werkstoff wie zum Beispiel rostfreier Stahl, Titan oder eine Legierung. Die beiden Komponenten werden an den ein Gelenk bildenden Knochen befestigt oder in ihnen implantiert mit Hilfe eines chirurgischen Verfahrens, um ein erkranktes oder beschädigtes Gelenk auszutauschen. Die dadurch erhaltene künstliche Protheseverbindung bildet ein Gelenk ähnlich einem natürlichen Gelenk. In einigen Fällen kommt es zu einem teilweisen Gelenksaustausch, wobei nur eine Komponente implantiert wird.
Eines der am weitesten verbreiteten Verfahren dieser Art ist die vollständige Hüftgelenksplastik, üblicherweise bezeichnet als Totalhüftaustausch (THR; Total Hip Replacement). Die THR-Prozedur beinhaltet das Implantieren eines Polymerbechers in der Hüftgelenkspfanne. Die andere Komponente ist ein kugelförmiges Gebilde, welches an einem länglichen Schaft gehaltert ist. Kugel und Schaft werden typischerweise aus einem geeigneten Metall gefertigt, beispielsweise rostfreiem Stahl, Titan oder anderen biologisch verträglichen Legierungen. Der Schaft wird in den Knochenmarkkanal des proximalen Endes des Oberschenkelknochens implantiert. Die Kugel sitzt satt in dem Polymerbecher, wodurch eine Gelenksverbindung geschaffen wird.
Die meisten Gelenksprothesenkomponenten erfordern eine äußerst enge Passung mit dem Knochen, um eine sichere Verankerung zu erreichen. Erreicht wird dies üblicherweise dadurch, daß Knochenzement aufgetragen wird oder Knochenzement in den Knochenmarkkanal injiziert wird, bevor das Teil in den Knochen eingesetzt wird. In jüngerer Zeit wurden verschiedene poröse Beschichtungen entwickelt, an denen der Knochen direkt haftet, was den Zement überflüssig macht. In jedem Fall führt die Zwischenlagerung von weichem Gewebe zwischen dem Implantat oder der Zementbeschichtung einerseits und dem Knochen andererseits zu einer gefährdeten Fixierung der Prothese.
Das Lockerwerden von einer oder gar beiden Komponenten des Implantats ist eine Hauptkomplikation, die bei prothetischen Gelenksaustauschungen angetroffen wird. Es wird außerdem allgemein gesehen, daß die Ablagerungen bei vollständigen Ersatzgelenken häufig Ursache ist für lokale oder lineare Osteolyse, was zu einer Lockerung der Prothese führt. Ablagerungen von Total-Hüftgelenksplastiken gehören im allgemeinen zu einer von drei Grundkategorien: Polyethylen-Ablagerungen von dem Pfannenteil, Polymethylmethacrylat-(PMMA-)Ablagerungen in Verbindung mit Implantaten, die mit Hilfe von Zement eingesetzt wurden, und Metallablagerungen. Polymer- und Metall-Verschleißablagerungen resultieren aus dem Abrieb, wenn sich das Gelenk bewegt, und im Verlauf der Zeit beginnen diese Ablagerungen, sich an dem proximalen Ende des Oberschenkelknochens anzusammeln. Die Verschleißgeschwindigkeit wird möglicherweise beschleunigt, wenn Ablagerungen von der oberschenkelseitigen Implantatseite her, beispielsweise in Form von Knochenzementpartikeln, nach oben hin zu den bewegten Flächen wandern, so daß es zu einem Fremdkörperabrieb kommt. Große Mengen von Verschleißablagerungen, die sich in dem weichen Gewebe am proximalen Ende des Oberschenkelknochens ansammeln, führen zu einer Entzündungsreaktion. Das reaktive Weichgewebe kann Ursache sein für eine Resorption des Knochens am proximalen Ende des Oberschenkelknochens, insbesondere dann, wenn Ablagerungen in die Grenzschicht zwischen Implantat und Knochen gelangen. Der Prozeß wird beschleunigt, wenn mit Ablagerungen behaftetes Gewebe seinen Weg entlang dem Schaft des Oberschenkelknochenteils in den Knochenmarkkanal findet. Dieser Effekt wird durch das Metall selbst ausgelöst oder durch die Korrosion oder Abnutzungsprodukte, die von gewissen Metallen oder Metallegierungen hinterlassen werden. Es wird angenommen, daß die Migration von Ablagerungen teilweise zurückzuführen ist auf die Gelenksflüssigkeit, die die Ablagerungen sowohl nach oben zu der Grenzschicht zwischen Pfanne und Kugel leitet, als auch nach unten entlang dem Schaft. Gelenksflüssigkeit dringt viel extensiver ein, als dies früher angenommen wurde, sogar in gut fixierten Gelenksteilen.
Es gibt eine Reihe jüngerer Artikel in der medizinischen Literatur, die sich mit der durch Verschleißablagerungen hervorgerufenen Osteolyse beschäftigen, beispielsweise: Periprosthetic Bone Loss in Total Hip Arthroplasty, The Journal of Bone and Joint Surgery, Vol. 74-A, Nr. 6, Juli 1992; The Problem in Total Joint Arthroplasty: Aseptic Loosening, The Journal of Bone and Joint Surgery, Vol. 75-A, Nr. 6, Juni 1993; Mechanism and Clinical Signifiance of Wear Debris-Induced Osteolysis, Clinical Orthopaedics and Related Research, Nr. 276, März 1992.
Jüngste Erkenntnisse (Isolation and Characterization of Debris in Membranes around Total Joint Protheses, The Journal of Bone and Joint Surgery, Vol. 76-A, Nr. 11, November 1994; Composition and Morphology of Wear Debris in Failed Uncemented Total Hip Replacement, The Journal of Bone and Joint Surgery, Vol. 76-B, Nr. 1, Januar 1994) legen nahe, daß der mittlere Verschleißteildurchmesser in Verbindung mit THR zwischen 0,5 und 0,8 Mikrometer liegt, wobei die Partikelgröße bis hinunter zu einem Durchmesser von 0,2 Mikrometer reicht.
Verschiedene Vorschläge zum Behandeln des Problems der durch Verschleißablagerungen hervorgerufenen Osteolyse lassen sich im Stand der Technik finden. Hauptaugenmerk wurde auf die Verbesserung von Zementiermethoden oder den Einsatz alternativer Fixierverfahren gelegt. Andere Schreiber schlagen vor, daß die Verminderung von Verschleißablagerungen Hauptziel der orthopädischen Forschung in der Zukunft sein sollte. Es wurden Membranumhüllungen für den Einsatz bei Hüftgelenksprothesen vorgeschlagen, die das Gelenk abtrennen oder einkapseln. Das US-Patent 3 683 421 offenbart eine Totalhüftgelenksprothese, die eine Membranumhüllung aufweist, welche an beiden Komponenten der Gelenksprothese befestigt ist und den gelenkig bewegten Teil der Gelenksprothese einkapselt und ihn damit vom Körper abtrennt. Die Umhüllung wird mit einem synthetischen Schmierstoff gefüllt.
Das US-Patent 3 739 403 offenbart eine Gelenksprothese mit einer einkapselnden Membranumhüllung. In diesem Fall ist eine Umschließungskapsel vorgesehen, um zu verhindern, daß Gewebe in den gelenkig bewegten Teil der Gelenkprothese einwächst. Die Umhüllung kann kleine Löcher haben, die es Körperflüssigkeit gestattet, durch die Kapsel hindurchzugelangen und für eine Gelenksschmierung zu sorgen.
Die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 sind aus der US-A-4 731 088 bekannt.
Während also die oben angesprochenen verschiedenen Vorgehensweisen auch dazu dienen, die Migration von Ablagerungen und Gewebe einzuschränken, so gibt es doch zahlreiche Probleme in Verbindung mit einer Einkapselung, die sich um den gelenkig bewegten Teil einer Gelenksprothese herum erstreckt und an beiden Komponenten befestigt ist. Eine an beiden Komponenten einer bewegten Gelenksprothese befestigte Umhüllung oder Kapsel mindert die Flexibilität des Gelenks. Eine anhaltende Langzeitbiegung des Gelenks beschränkt ebenfalls die nutzbare Lebensdauer der Einkapselung aufgrund von Ermüdungserscheinungen der Kapselmembran. Das Verhindern der Dispersion von Verschleißablagerungen weg von den gelenkig bewegten Komponenten steigert den Fremdkörperabrieb, und dies führt zu einem frühen Ausfall einer Komponente oder von beiden Komponenten. Außerdem verhindert eine Kapsel nicht, daß benachbartes Weichgewebe zu der und in die Grenzschicht zwischen Knochen und Gewebe wandert. Im Hinblick auf das oben Gesagte ist also ersichtlich, daß es ein signifikantes Problem von Komplikationen als Ergebnis von durch Verschleißablagerungen hervorgerufene Osteolyse gibt. Während in der medizinischen und der Patentliteratur verschiedene Vorgehensweisen aufgefunden oder vorgeschlagen sind, so haben diese dennoch keine große Akzeptanz in der Medizin gefunden.

OFFENBARUNG DER ERFINDUNG

Die Minimierung der abträglichen Effekte von Ablagerungen aus Gelenksimplantaten wie zum Beispiel Voll-Hüftgelenksplastiken, läßt sich erreichen durch die richtige Plazierung einer einfachen Sperre zwischen der Quelle der unerwünschten Ablagerungen und Bereichen, in denen die Ansammlung der Ablagerungen die Langzeit-Leistungsfähigkeit der Prothese abträglich beeinflussen würde. Die Sperre wird an nur einer Komponente der Gelenksprothese befestigt oder ihr zugeordnet und kapselt den gelenkigen Teil der Vorrichtung nicht ein und schließt ihn nicht ein, außerdem ist sie bei Teil- oder Voll-Gelenksprothesen einsetzbar. Die nichteinkapselnde Sperre gemäß der Erfindung verhindert das Wandern und die Ansammlung von Ablagerungen in selektiven Bereichen, wobei sie außerdem das Vorrücken von faserigem Gewebe entlang den Grenzbereichen zwischen Knochen und Implantat verhindert. Die erfindungsgemäße Sperre ist einfach und bleibt während der Lebensdauer der Gelenksprothese effektiv, da die Sperre keiner wiederholten Biegung und einem möglichen Ermüdungsdefekt ausgesetzt ist.
Erfindungsgemäß wird eine nichteinkapselnde Sperre mit Laminatstruktur vorgesehen für die Verwendung in bewegten Gelenksprothesen. Die Sperre enthält eine bioverträgliche Membran, die an einer Komponente eines Gelenksimplantats befestigbar ist, wodurch der bewegliche Teil des Gelenksimplantat nicht eingekapselt wird. Die erfindungsgemäße Sperre wird in Bezug auf das Gelenk derart positioniert, daß das Wandern von schädlichen Ablagerungen und Gewebe zu und entlang der Grenzstelle zwischen Implantat und Knochen verhindert wird, während eine ungefährdete Artikulation der Gelenkprothese ermöglicht ist. Die Sperre verhindert außerdem das Wandern von Partikeln aus zerbrochenem Knochenzement weg von der Grenzstelle zwischen Implantat und Knochen.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung für die Verwendung bei einer Total-Hüftgelenksplastik hat die Sperre die Form einer flexiblen, schürzenähnlichen Membran, die eine Öffnung bildet. Der Hals der Oberschenkelknochen-Komponente der THR erstreckt sich durch die Öffnung hindurch und legt die Sperre an der Prothese fest. Im Bereich der Öffnung kann die Sperre so ausgebildet werden, daß sie einen länglichen Hals oder Kragen besitzt, der das Befestigen an der Oberschenkelkomponente erleichtert. Der Umfang der Sperre erstreckt sich in der Weise, daß er die Öffnung zu dem Knochenmarkkanal hin bedeckt, und die Sperre ist vernähbar, um eine anfängliche Nahtfixierung an der Knochenhaut oder dem Gelenkkapselgewebe zu ermöglichen.
In meiner gleichzeitig anhängigen Anmeldung ist das Sperrenmaterial ein bioverträgliches, medizinisch akzeptierbares, mikroporöses Membranmaterial, welches für Gewebe und Ablagerungen undurchdringlich ist, und welches außerdem eine Langzeitfixierung der Sperre durch Gewebebefestigung an der Oberfläche der Sperre erlaubt. Mikroporöse Membranen mit einer Porengröße von etwa 10 bis 40 Mikrometer werden für eine gute Gewebebefestigung bevorzugt. Ein Beispiel für ein geeignetes Material ist 0,3 mm bis 2,0 mm dickes poröses, expandiertes Polytetrafluorethylen (PTFE), wie es im Handel unter der Bezeichnung GORE-TEX® Cardiovascular Patch von der Firma W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ beziehbar ist. Die beiden einander abgewandten Oberflächen des Materials besitzen eine Mikrostruktur aus Knötchen und Fibrillen mit einer mittleren Fibrillenlänge von etwa 22 Mikrometer, dies das Einwachsen von Gewebe begünstigt. Diese Membran hat sich als ausreichend für die Filtrierung von Partikeln mit einem Durchmesser im Bereich von bis hinunter zu etwa 0,5 Mikrometer erwiesen. Wie allerdings oben bereits diskutiert wurde, sollen Verschleißpartikel nun einen Durchmesser bis hinunter in einen Bereich von 0,2 Mikrometer besitzen.
Es wurde festgestellt, daß eine Sperre mit einer Laminatstruktur besonders gut funktioniert bei Partikeln mit einem Durchmesser von bis hinunter zu 0,2 Mikrometer. Die einander abgewandten Oberflächenschichten eines bevorzugten Laminats besitzen eine Knötchen- und Fibrillenstruktur mit einer mittleren Fibrillenlänge von etwa 10 bis 40 Mikrometer, was das Einwachsen von Gewebe begünstigt. Zwischen diesen Oberflächenschichten befindet sich eine dünne (etwa 20 Mikrometer starke) Schicht aus porösem, expandiertem PTFE mit einer mittleren Fibrillenlänge von weniger als etwa 3 Mikrometer. Diese Zwischenschicht dient als in hohem Maße effektives Partikelfilter und ermöglicht gleichzeitig den Durchgang von Körperflüssigkeiten. Die Sperre kann auch ein Zweischicht-Laminat sein. Bei der Zweischichtstruktur allerdings ist eine Schicht die Gewebeeinwachsseite, die abgewandte Schicht sorgt für eine in hohem Maße effektive Filtrierung.
Dementsprechend können Verbund-Mehrschichtsperren gefertigt werden, die die passenden biologischen Eigenschaften aufweisen, flexibel sind und den Durchgang von Gewebe und Ablagerungen verhindern oder ihm Widerstand entgegensetzen, außerdem das Einwachsen von Gewebe ermöglichen. Der Begriff "Membran" oder "Material" soll hier sehr umfassend Werkstoffe beschreiben, die diese Eigenschaften besitzen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Im folgenden wird auf den Umstand Bezug genommen, daß sich die Erfindung auf eine Barriere mit Laminatstruktur bezieht.
Fig. 1 ist eine teilweise geschnittene Ansicht, die eine bevorzugte Ausführungsform der neuen erfindungsgemäßen Sperre im Verein mit einer Hüftgelenksprothese zeigt, wobei ein Teil der Sperre zur besseren Übersicht weggebrochen ist;
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Sperre;
Fig. 3 ist eine Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Sperre, dargestellt im Verein mit einem modularen Hüftgelenksimplantat;
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht einer noch weiteren Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht, die eine noch weitere Ausführungsform der neuen erfindungsgemäßen Sperre zeigt;
Fig. 6 ist eine Querschnittansicht des Zweischicht-Sperrenaufbaus; und
Fig. 7 ist eine Querschnittansicht eines Dreischicht-Sperrenaufbaus.
In den gesamten Zeichnungen sind gleiche oder ähnliche Elemente mit ähnlichen Bezugszeichen versehen, wobei zur Unterscheidung zwischen den verschiedenen Ausführungsbeispielen ein Buchstabe angehängt ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Nunmehr auf die Fig. 1 und 2 bezugnehmend, ist das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt und allgemein mit 100 bezeichnet. Die Sperre ist in Verbindung mit einer herkömmlichen Totalhüftprothese vom Integraltyp dargestellt. Es sollte gesehen werden, daß die Erfindung zwar in Verbindung mit einer THR dargestellt ist, aber auch bei jeder gelenkigen Art von Prothese eingesetzt werden kann, so zum Beispiel Gelenken für Knie, Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Finger, und daß die Erfindung darüber hinaus auch in Verbindung mit einer Teilgelenkprothese verwendet werden kann. Der Aufbau der Sperre für diese unterschiedlichen Gelenktypen und auch Arbeitsweise und Funktion der Sperre sind im wesentlichen gleich. Die Beschreibung der Totalhüftprothese dient lediglich dem Verständnis und soll nicht den Schutzumfang der Erfindung beschränken. Wie angedeutet, versteht sich, daß die Barriere und ihre Funktion gleich bleiben auch in anderen physikalischen Umgebungen, in denen es eine gelenkige Verbindung mit zwei relativ starren, im Inneren des Knochenmarks befindlichen Komponenten gibt, die untereinander über eine flexible oder schärnierähnliche Verbindung gekoppelt sind, die eine Artikulation ermöglicht. Die Barriere läßt sich außerdem bei einer Teilgelenkprothese einsetzen und kann an der einen implantierten Komponente befestigt werden.
Die in Fig. 1 gezeigte Hüftgelenksprothese besitzt zwei Hauptkomponenten, nämlich eine Oberschenkelkomponente 116 und eine Pfannenkomponente 123. Die Oberschenkelkomponente besitzt einen glatten, etwa kugelförmigen Kopf 119, der an einem Hals 118 befestigt ist. Ein länglicher Schaft 117 ist in das proximale Ende des Knochenmarkkanals des Oberschenkels 151 implantiert und mit Hilfe von Zement 120 an Ort und Stelle befestigt. Alternative Befestigungsverfahren wie zum Beispiel poröse Beschichtungen zum Fördern des Knochenwachstums können anstelle von Zement verwendet werden. Die Pfannenkomponente 123 ist in die Hüfte 122 implantiert.
In der Chirurgie wird bei Vollnarkose der Kopf des Oberschenkelknochens entfernt, und in dem Knochenmarkkanal wird eine Öffnung 125 ausgebildet. Die Prothese wird an dem Oberschenkelknochen befestigt, indem der Schaft 117 in die Kanalöffnung eingeführt wird, und es wird die Hüftgelenkspfanne montiert. Normalerweise wird PMMA-Zement 120 in die Kanalöffnung 125 injiziert, bevor der Schaft 117 eingeführt wird. Nach einer Therapiezeitspanne erhalten die Patienten im allgemeinen ihre im wesentlichen volle Bewegungsfunktion des Hüftgelenks zurück. Das Problem von Verschleißablagerungen resultiert aus der Gelenksbewegung an der Grenzfläche der Kugelkopf und der Pfannenkomponente. Metall- und Polyethylen-Verschleißablagerungen kommen aus diesem Bereich los und können dann frei umherwandern. Bei einer zementierten Prothese können Zementpartikel von dem Grenzbereich zwischen Prothese und Oberschenkelknochen abgelöst werden. Die aus dem Ablösen von Ablagerungen resultierenden Probleme wurden oben im einzelnen diskutiert.
Erfindungsgemäß gehört zu einer Komponente der Prothese eine Sperre 100, in diesem Fall zu der Oberschenkelkomponente 116. Die Sperre ist eine Membran und ein Verbundmaterial, hergestellt aus einem biokompatiblen Werkstoff, der für Gewebe undurchlässig ist und vorzugsweise eine mikroporöse Membran ist. Ein bevorzugtes Material ist poröses, expandiertes PTFE wie zum Beispiel GORE-TEX® DualMesh® Biomaterial, beziehbar von W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ, welches so hergestellt werden kann, daß es die gewünschten Kennwerte für Permeabilität und Gewebewachstums-Trägerstruktur besitzt. Poröses, expandiertes PTFE ist das bevorzugte Material deshalb, weil es bioverträglich ist und weil es eine Vielfalt von möglichen Mikrostrukturen besitzt. Im allgemeinen besitzt poröses, expandiertes PTFE, welches gemäß den US-Patenten 3 953 566 und 4 187 390 hergestellt ist, eine Mikrostruktur, die sich allgemein dadurch kennzeichnen läßt, daß sie durch Fibrillen verbundene Knötchen besitzt.
Die Porosität von porösem, expandiertem PTFE läßt sich kennzeichnen durch die mittlere Fibrillenlänge. Die mittlere Fibrillenlänge von porösem, expandiertem PTFE, welches in eine einzige Richtung gereckt wurde, wird hier definiert als der Durchschnitt aus zehn Messungen zwischen den Knötchen, die durch Fibrillen in Richtung des Reckens verbunden sind. Zehn Messungen werden folgendermaßen durchgeführt: als erstes wird eine Mikroaufnahme eines repräsentativen Teils der Probenoberfläche mit angemessener Vergrößerung gemacht, damit mindestens fünf sequentielle Fibrillen innerhalb eines Längenabschnitts der Mikroaufnahme zu sehen sind. Es werden zwei parallele Linien entlang der Länge der Mikroaufnahme gezogen, um diese in drei gleiche Zonen zu unterteilen, wobei die Linien in der Richtung des Reckens und parallel zur Richtung der Orientierung der Fibrillen gezogen werden. Das Messen erfolgt von links nach rechts, es erfolgen fünf Messungen der Fibrillenlänge entlang der oberen Linie in der Photoaufnahme, beginnend an dem ersten Knoten, um die Linie in der Nähe der linken Kante der Photoaufnahme zu schneiden, wobei mit aufeinanderfolgenden Knoten fortgefahren wird, welche die Linie schneiden. Es werden fünf weitere Messungen entlang der anderen Linie von rechts nach links beginnend mit dem ersten Knoten gemacht, der die Linie auf der rechten Seite der Photoaufnahme schneidet. Die zehn nach diesem Verfahren erhaltenen Meßwerte werden einer Durchschnittsbildung unterzogen, um die mittlere Fibrillenlänge des Materials zu erhalten. Für ein poröses, expandiertes PTFE-Material, welches in mehr als einer Richtung expandierte wurde, wird die mittlere Fibrillenlänge dadurch abgeschätzt, daß man eine repräsentative Rasterelektronen-Mikroaufnahme der Materialoberfläche untersucht und Fibrillenlängen gemäßiger Schreibung in einer Weise vergleicht, die die verschiedenen Richtungsorientierungen der Fibrillen wiederspiegelt.
Die Sperre besitzt ausreichende Flexibilität, um sich in ihrer Form anzupassen an die Konfiguration des chirurgisch aufbereiteten Oberschenkelknochens. Der Außenrand 102 der Sperre definiert eine geeignete geometrische Form, die als kreisförmig dargestellt ist, obschon andere Formen sich möglicherweise in einigen Anwendungsfällen eignen, so zum Beispiel elliptische oder sogar unregelmäßige Formen. Die spezielle Umfangsform hängt etwas von dem jeweiligen Gelenk ab, an dem die Sperre anzubringen ist.
Die Sperre definiert eine Öffnung 112, im vorliegenden Fall dargestellt als etwa kreisförmiges Loch in der Mitte der Sperre. In einigen Anwendungsfällen kann die Öffnung 112 unterschiedliche andere Formen annehmen und läßt sich in verschiedener Weise an dem Körper der Sperre anordnen, wiederum abhängig von dem speziellen Anwendungsfall und von der Gestalt der Prothese, bei der die Sperre einzusetzen ist.
Ein etwa radialer Schlitz erstreckt sich von der Öffnung 112 aus zu dem Rand 102 der Sperre. Beim Anbringen der Sperre positioniert der Chirurg die Sperre in der in Fig. 1 dargestellten Weise, nachdem erst einmal die Hüftprothesen-Komponenten an Ort und Stelle sind. Der Schlitz 111 in der Sperre erleichtert das Plazieren der Sperre und ermöglicht, daß die Sperre über den Kopf 119 gestreift und um den Hals 118 der oberschenkelseitigen Gelenkskomponente positioniert wird. In dieser Position eingerichtet, werden dann die einander abgewandten Ränder des Schlitzes 111 in Überlappung gebracht oder stumpf aneinanderliegend angeordnet, und es werden Befestigungselemente 114 wie zum Beispiel Nähte entlang dem Schlitz 111 angebracht, um die Sperre um den Hals 118 der Oberschenkelknochen-Komponente herum zu verschließen. Dann kann der Chirurg sicherstellen, daß, wenn die Öffnung 112 der Sperre in Position ist, diese satt am Hals 118 der Prothese anliegt.
Der Rand 102 der Sperre wird in geeigneter Weise an dem Peristoneum oder dem Gelenkkapselgewebe des Oberschenkelknochens durch Nähte 115 befestigt. Der Rand der Sperre sollte sich über die Öffnung 125 in dem Ende des Oberschenkelknochens erstrecken, welches chirurgisch modifiziert wurde, um die Oberschenkelknochenkomponente der Prothese aufnehmen zu können. Einmal plaziert, ist zu erkennen, daß die Sperre in wirksamer Weise das Wandern von Zementpartikeln nach oben entlang der Grenzfläche des Schafts 117 und dem Oberschenkel verhindert, wenn diese Partikel auf die Unterseite der Sperre treffen. In ähnlicher Weise wird das Wandern von Metall- oder Polymerpartikeln, die sich von der Grenzfläche zwischen der Kugel 119 und der Hüftgelenkspfanne 123 gelöst haben, verhindert, und es wird vermieden, daß die Partikel in den Grenzbereich zwischen Schaft und Oberschenkelknochen eindringen.
Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Sperre. Die Sperre ist allgemein mit 200 bezeichnet und dargestellt in Verbindung mit einem modularen Typ einer Prothese. Die modulare Prothese ist dargestellt als Total-Hüftgelenksplastik mit einer Oberschenkelkomponente 116A, die einen länglichen Schaft 117A aufweist, eingeführt in den Knochenmarkkanal des Oberschenkelknochens 121A nach chirurgischer Aufbereitung. Während die Prothese nach Fig. 1 als einstückige Einheit dargestellt ist, ist die in Fig. 2 gezeigte Protheseeinheit modular. Das obere Ende des Oberschenkelknochen-Schafts ist mit einem etwas konisch verlaufenden Hals 118A ausgestattet. Der Kopf 119A sitzt in der (nicht gezeigten) Hüftgelenkspfanne und definiert eine sich verjüngende Bohrung 214, die das distale Ende des sich verjüngenden Halses 118A in Paßsitz aufnimmt, wenn die Oberschenkelkomponente zusammengebaut ist. Auch hier ist die Sperre 200 eine Membran aus einem geeigneten bioverträglichen Material, wie zuvor beschrieben. Die Sperre ist im großen und ganzen flexibel und besitzt einen Außenrand 102A, dargestellt ist sie in Kreisform, sie kann jedoch auch jede andere geometrische Form haben, abhängig von dem jeweiligen Anwendungsfall. Eine Öffnung 112A hat eine Größe, die so gewählt ist, daß ein satter Sitz erreicht wird, wenn die Sperre auf dem sich verjüngenden Hals 118 der Komponente 116 sitzt. Vor dem Positionieren des Kopfs 119A an dem Schaft 118A wird die Sperre 200 über dem sich verjüngenden Schaft 118A positioniert. Anschließend läßt sich der Kopf auf den sich verjüngenden Hals aufsetzen, was die Prothese vervollständigt und die Sperre an Ort und Stelle befestigt. Auch hier ist die Sperre so konfiguriert, daß sie zumindest die Zone der Öffnung 125A bedeckt, die in dem Kopf des Oberschenkelknochens 121A ausgebildet ist. Werkstoffe für die Sperre, wie sie oben erläutert wurden, besitzen eine gewisse Elastizität, so daß sich die Öffnung 112A streckt, um satt zu verschieden großen und geformten Prothesekomponenten zu passen. Der Umfang der Sperre wird mit geeigneten Nähten an dem Oberschenkelknochen befestigt.
Fig. 3 zeigt außerdem die Anwendung der Barriere auf einen Teilgelenksersatz. Für den Fall, daß die Prothese nur eine Komponente beinhaltet, so zum Beispiel die Oberschenkelknochenkomponente, kann die Sperre gemäß Fig. 3 an nur einer Komponente angeordnet oder ihr zugeordnet sein.
Fig. 4 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Sperre, allgemein mit dem Bezugszeichen 300 bezeichnet. Auch hier ist die Sperre aus einem mikroporösen Membranwerkstoff hergestellt, der vorgeformt ist zu einer geeigneten Größe und Konfiguration für den jeweiligen Gelenksersatz. Die Sperre besitzt einen Umfangsrand 102B, der als etwa kreisförmig dargestellt ist, jedoch entsprechend einem jeweiligen Anwendungsfall auch anders geformt sein kann. Die Sperre besitzt einen Körper 104, der zu einer etwa konvexen Form vorgeformt ist, beispielsweise haubenförmig, und der aber auch etwas konische Form haben könnte. Der Werkstoff der Sperre macht es möglich, daß die Sperre durch verschiedene Methoden in die gewünschte Form vorgeformt werden kann, beispielsweise durch Wärmeumformung, Formen im Vakuum, Gießen oder Formpressen, abhängig von dem ausgewählten Sperrenmaterial.
Der obere Teil der Sperre ist zu einem Hals 315 ausgebildet, der eine Öffnung 112B definiert, die als etwa kreisförmig dargestellt ist. In der Oberfläche der Sperre ist ein Schlitz 111B ausgebildet, der sich von der Öffnung 112B bis zum Rand 102B der Sperre erstreckt, was deren Befestigung an einer Komponente der Gelenksprothese erleichtert. Wenn die Sperre in der oben beschriebenen Weise an der Prothese angebracht wird, kommen die einander gegenüberstehenden Ränder des Schlitzes 114B stumpf zur Anlage oder überlappen sich, und sie werden durch geeignete mechanische Mittel verschlossen, beispielsweise durch Anbringen von Nähten. Der Rand 102B wird an dem Periosteum oder Gelenkskapselgewebe am Oberschenkelknochen festgenäht, um die in dem Oberschenkelknochen ausgebildete Öffnung zu bedecken. Es können geeignete Verschlußmittel verwendet werden, so zum Beispiel Nähte, Band oder chirurgischer Draht 320, der um den Hals 315 gewickelt werden kann, um die Sperre dicht um die Gelenksersatzkomponente herum anzubringen, an der sie befestigt ist.
Fig. 5 zeigt eine noch weitere Ausführungsform der Erfindung, allgemein mit dem Bezugszeichen 400 bezeichnet. Bei dieser Ausführungsform kann die Sperre in der Form geschnitten oder gestanzt oder anderweitig aus einem Flachstück eines geeigneten bioverträglichen Werkstoffes geformt werden, wie es oben beschrieben wurde. Die Sperre besitzt einen Rand 102C, der eine geeignete geometrische Form aufweist, und der aus Gründen der Darstellung als kreisförmig gezeigt ist. An einer geeigneten Stelle etwa in der Mitte ist eine Öffnung 112C ausgebildet. Der V- oder keilförmige Schnitt 405 erstreckt sich von der Öffnung teilweise bis zum Rand der Sperre, um ein geeignetes Erweitern der Öffnung 112 zu ermöglichen und so die Anbringung der Sperre an einer Komponente der Gelenksprothese zu erleichtern. Mehrere Löcher 425 entlang den einander gegenüberstehenden Rändern des Schnitts 405 dienen zur Aufnahme einer vorab angebrachten Litze oder eines Bands. Das Band besitzt einander abgewandte freie Enden, über die Spannung aufbringbar ist, wenn die Sperre um die Komponente der Prothese herum angeordnet ist. Das Schließen des Schnitts 405 durch Ziehen an den Bändern bewirkt, daß die Sperre eine im großen und ganzen konische Form annimmt. Die Bänder bestehen aus geeignetem Nähmaterial wie zum Beispiel GORE-TEX® Suture Material, beziehbar von W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ. Eine flexible Zunge 430 aus Membranmaterial kann sich über den keilförmigen Schnitt 405 auf der Unterseite der Sperre erstrecken, um eine zusätzliche Dichtigkeit der plazierten Sperre zu erreichen.
Das oben gesagte beschreibt den Aufbau oder die Form der Sperre. Wie erwähnt, wird die Sperre aus einer Membran gefertigt, bei der es sich vorzugsweise um poröses, expandiertes PTFE handelt. Eine zuvor erwähnte, geeignete Einzelschichtmembran, die nicht in den Schutzumfang des Anspruchs 1 fällt, hat die Bezeichnung GORE-TEX® Cardiovascular Patch. Eine bevorzugte PTFE-Membran ist vom Typ mit der Bezeichnung GORE-TEX® DualMesh® Biomaterial. Dieses Material hat einander abgewandte Oberflächen, die verschiedene Eigenschaften besitzen. Eine Oberfläche dieses Produkts besitzt eine mittlere Fibrillenlänge von etwa 22 Mikrometer, während die abgewandte Oberfläche eine mittlere Fibrillenlänge von weniger als etwa 3 Mikrometer besitzt. Poröses expandiertes PTFE mit der gewünschten Eigenschaft für ein Sperrenmaterial hat eine Oberfläche mit einer mittleren Fibrillenlänge von etwa zwischen 10-40 Mikrometer, wobei 22 Mikrometer bevorzugt sind. Die abgewandte Oberfläche besitzt eine Mikrostruktur mit einer Fibrillenlänge von im Durchschnitt weniger als etwa 3 Mikrometer. Damit fördert eine Fläche das Einwachsen von Gewebe, während die abgewandte Oberfläche als hochwirksames Filter dient, welches im wesentlichen undurchlässig für den Durchgang von Gewebe und Ablagerungen ist.
In Fig. 6 ist eine Verbund-Sperrenstruktur 600 dargestellt, bei der es sich um einen Laminataufbau handelt, bestehend aus einer Schicht 602 und einer Schicht 604. Die Schicht 602 besitzt eine Mikrostruktur, die das Einwachsen fördert, und die Schicht 604 besitzt eine Mikrostruktur, die ein in hohem Maße effizientes Filter für kleine Partikel ist. In Fig. 6 hat die Sperre eine Gesamtdicke im Bereich von etwa 0,3 mm bis hin zu 2 mm, wobei 0,7 mm als eine bevorzugte Dicke angesehen wird. Die Schicht 602 hat eine poröse Struktur aus expandiertem PTFE mit Knötchen und Fibrillen, wobei eine mittlere Fibrillenlänge etwa im Bereich von 10 Mikrometer bis 40 Mikrometer liegt, wobei 22 Mikrometer bevorzugt sind.
Die Schicht 604 besitzt eine Mikrostruktur mit einer mittleren Fibrillenlänge von weniger als etwa 3 Mikrometer und fungiert als hocheffizientes Filter, das für Fluide durchlässig ist. Die das Laminat bildenden Schichten können durch geeignete Mittel zusammengefügt werden, wodurch sie in dem normalen bestimmungsgemäßen Gebrauch zusammenhaften. Eine detailliertere Beschreibung einer Fertigungsmethode für zweilagige und auch für dreilagige Anordnungen erfolgt weiter unten. Dieser Verbundaufbau sorgt für eine starke Filterwirkung und ermöglicht das Einwachsen von Gewebe in eine Fläche.
In zahlreichen Fällen ist es erwünscht, das Haftenbleiben von Gewebe an beiden Oberflächen der Sperre zu fördern. In diesem Fall wird ein in Fig. 7 dargestellter Aufbau bevorzugt, bei dem die Sperre das Bezugszeichen 700 trägt. Auch hier ist die bevorzugte Membran etwa 0,7 mm dick, kann aber auch so gefertigt werden, daß sie ihre Dicke im Bereich von etwa 0,3 bis hin zu 2 mm liegt. Die beiden sich gegenüberstehenden Schichten 702 und 706 der Sperre umfassen vorzugsweise eine Struktur aus porösem, expandiertem PTFE mit Knötchen und Fibrillen mit einer mittleren Fibrillenlänge zwischen 10 und 40 Mikrometer, um das Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen. Zwischen diesen Flächen befindet sich eine dünne, etwa 20 Mikrometer dicke Schicht 704 aus porösem, expandiertem PTFE mit einer mittleren Fibrillenlänge von weniger als etwa 3 Mikrometer. Diese Zwischenschicht 704 fungiert als in hohem Maße wirksames Filter, während sie für Körperflüssigkeiten durchlässig ist. Damit hat der dreilagige Verbund-Sperrenaufbau den Vorteil, daß er Gewebe auf beiden Oberflächen einwachsen läßt, während die wirksamen Filtriereigenschaften erhalten bleiben.
Der in Fig. 7 gezeigte dreilagige Verbund-Sperrenaufbau wird hergestellt, indem ein Stapel extrudierter und bearbeiteter PTFE-Schichten in Vorbereitung des Expansionsvorgangs zusammengestellt wird. Das Extrudieren erfolgt anhand einer Paste aus PTFE-Feinpulver und eines flüssigen Gleitmittels; es wird eine Flachstückform extrudiert. Die Anordnung besteht aus einer Mittelschicht aus PTFE, das eine intensive Bearbeitung durch Extrusion erfahren hat, Kalandern und anschließendes Trocknen und Expandieren. Diese Schicht von stark bearbeitetem PTFE wird zwischen zwei oder mehr Lagen aus PTFE eingebracht, welches eine viel geringere Bearbeitung durch Extrudieren, Recken und Trocknen erfahren hat. Der zusammengestellte Stapel wird dann zwischen zwei flachen erhitzten Platten zu einer Dichte von annähernd derjenigen volldichten PTFEs komprimiert, das heißt auf etwa 2,2 g/cm³. Die Platten werden auf eine Temperatur unterhalb des kristallinen Schmelzpunkts von PTFE erhitzt, typischerweise 327ºC. Die komprimierte Laminatstruktur wird anschließend biaxial oder radial bei oder unterhalb des kristallinen Schmelzpunkts von PTFE, das heißt 327ºC, expandiert, wobei die Expansionsgeschwindigkeit so ist, daß sich eine mittlere Fibrillenlänge im Bereich von etwa 10 bis 40 Mikrometer ergibt, wobei etwa 22 Mikrometer bevorzugt sind. Die resultierende mittlere Fibrillenlänge der Partikelsperrenschicht liegt unterhalb von 3 Mikrometer. Die Expansionsrate läßt sich abhängig von dem Ausmaß der Bearbeitung variieren, der das Vorläufermaterial ausgesetzt war. Das Material wird dann bei einer Temperatur bei oder oberhalb des Schmelzpunkts von PTFE, also etwa 327ºC gesintert, was die Schichten zusammenhängend bindet. Der in Fig. 6 dargestellte Doppelschichtaufbau wird nach einer ähnlichen Fertigungsmethode hergestellt, wie sie oben beschrieben wurde, wobei dann aber die stark bearbeitete Schicht nicht zwischen den weniger stark bearbeiteten Schichten liegt, sondern oben auf dem Stapel. Dies führt zu einem Aufbau, der durch Gewebeeinwachsen auf nur einer Seite gekennzeichnet ist.
Die Kennzeichnung eines Zweischichtmaterials läßt sich erreichen durch Einsatz eines Licht- oder Rasterelektronen-Mikroskops, wie dies zuvor bei der Bestimmung der Fibrillenlänge erläutert wurde. Ein dreilagiges Material läßt sich dadurch kennzeichnen, daß man zuerst die Schichten abschält und dann mittels Licht- oder Rasterelektronen-Mikroskopie die Fibrillenlänge oder die Porengröße mißt. Wenn die Zwischenschicht-Bindung beim Abschälen nicht zu stark ist, so kann man einen Blasenpunkttest durchführen, um die Masseeigenschaften des Laminats zu ermitteln. Ein Standardverfahren, bekannt als ASTM F316-86-Verfahren-A kann angewendet werden: Standard-Testverfahren für Porengrößenkennzeichnung von Membranfiltern mittels Blasenpunkt. Dieser Blasenpunkttest beinhaltet ein zunächst erfolgendes Benetzen der Testprobe, in diesem Fall mit Isopropanol, Anbringen der Probe in einer Befestigung und Messen des Luftdrucks, der erforderlich ist, um Bläschen durch die Membran zu treiben. Der Blasenpunktdruck korreliert mit der effektiven Porengröße der Membran.

Beispiel

Die folgende einlagige Membran entspricht nicht der vorliegenden Erfindung. Eine Einzelschichtmembran aus GORE-TEX® Cardiovascular Patch und eine dreilagige Membran, wie sie oben beschrieben wurde, wurden mittels sowohl Rasterelektronenmikroskopie als auch dem Verfahren gemäß der ASTM F316-86 (Verfahren A) mit Isopropanol als Benetzungsmittel untersucht. Die Oberflächenstruktur beider Membranen besaß eine mittlere Fibrillenlänge von etwa 22 Mikrometer. Die Blasenpunktprüfung ergab, daß der Blasenpunktdruck der Einzelschichtmembran bei etwa 0,21 bis etwa 0,28 kg/cm² lag. Der Blasenpunktdruck der dreilagigen Membran betrug etwa 2,1 kg/cm², nahezu zehnmal höher.
Um den Filtrierwirkungsgrad zu vergleichen, wurde sowohl die Einzelschichtmembran als auch die dreilagige Membran, die oben erläutert wurde, mit einer Lösung beaufschlagt, die aus 3,00 · 10¹² Polystyrol- Latexkügelchen mit einem Durchmesser von 0,2 Mikrometer, eingemischt in deionisiertes Wasser mit einer Konzentration von 12 · 10¹&sup0; Partikel pro ml bestand. Die Lösung wurde bei 0,42 kg/cm² unter Druck gesetzt und es wurde die ablaufende oder filtrierte Lösung aufgesammelt. Es wurden Trübemeter-Messungen der Behandlungslösung und der ablaufenden Lösung vorgenommen. Der Wirkungsgrad der Membran wurde folgendermaßen berechnet:
wobei E = Filtrierwirkungsgrad der Testprobe;
Abfluß = Trübheit der abfließenden Probe;
Hintergrund = Trübheit der Hintergrundprobe;
Forderung = Trübheit der Testlösung
Die Einzelschichtmembran hatte einen Wirkungsgrad von 85% beim Filtrieren von 0,2 Mikrometer großen Partikeln. Die laminierte Sperre hatte einen Wirkungsgrad von 99,85% beim Filtrieren von 0,2 Mikrometer großen Partikeln. Dies Ergebnis ist statistisch äquivalent einem Wirkungsgrad von 100%.
Aus dem oben gesagten ist ersichtlich, daß die vorliegende Erfindung eine in hohem Maße effektive, anpassungsfähige und einfache Sperre zur Verwendung bei gelenkig bewegten Gelenksprothesen schafft. Die Sperre besteht aus einem bioverträglichen Material sowie Mitteln zum Fixieren oder Befestigen an einer Komponente einer Gelenksprothese. Das Produkt ist anpaßbar zur Verwendung bei unterschiedlichen Typen von Gelenksprothesen und läßt sich in einer Vielfalt unterschiedlicher Konfigurationen bereitstellen, um ein einfaches Anbringen zu erleichtern. Das Produkt läßt sich durch Annähen oder durch andere mechanische Mittel befestigen, oder dadurch, daß man Stellen vorsieht, die das Einwachsen von Gewebe und das Haftenbleiben unterstützen.
Für den Fachmann ist ersichtlich, daß zahlreiche Änderungen, Abwandlungen und Modifikationen der hier beschriebenen Erfindung möglich sind. Vom Schutzumfang der Erfindung gemäß beigefügten Ansprüchen sind derartige verschiedene Änderungen, Abwandlungen und Modifikationen abgedeckt.

Claims

1. Eine Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) zur Verwendung bei einem künstlichen Gelenkimplantat des Typs mit einem ersten und einem zweiten Prothesenglied, die an einem ersten bzw. einem zweiten Knochenteil befestigt sind, wobei das erste und das zweite Prothesenglied miteinander zur Ausführung einer gelenkigen Bewegung verbunden sind, wobei die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) im allgemeinen undurchdringlich für den Durchgang von Gewebe und Gewebetrümmer und gleichzeitig durchlässig für Fluide ist, wobei die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) einen Laminataufbau mit unterschiedlichen Porositätskennwerten innerhalb der Dicke der Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) ist, umfassend eine erste und eine zweite Schicht mit jeweils einer mittleren Porengröße, die sich wesentlich von der anderen unterscheidet.

2. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach Anspruch 1, bei der die Schichten mittlere Fibrillenlängen aufweisen, die sich wesentlich voneinander unterscheiden.

3. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der eine dritte Schicht der ersten und der zweiten Schicht hinzugefügt ist, wobei die zweite Schicht eine zwischen der ersten und der dritten Schicht befindliche Zwischenschicht ist.

4. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach Anspruch 3, bei der die mittlere Porengröße der ersten und der zweiten Schicht wesentlich verschieden sind von der mittleren Porengröße der Zwischenschicht.

5. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach Anspruch 3, bei der die mittlere Porengröße der ersten und der zweiten Schicht mindestens doppelt so groß ist wie die mittlere Porengröße der Zwischenschicht.

6. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der die erste und die zweite Schicht jeweils eine mittlere Porengröße im Bereich von 10 bis 40 um besitzen und die Sperre einen Isopropinol-Blasenpunktdruck von mehr als etwa 0,28 kg/cm² besitzt.

7. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 3 bis 6, bei der die erste und die zweite Schicht und die Zwischenschicht jeweils eine mittlere Fibrillenlänge besitzen, wobei die mittlere Fibrillenlänge der einander abgewandten ersten und zweiten Schicht wesentlich verschieden ist von der mittleren Fibrillenlänge der Zwischenschicht.

8. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch zur Verwendung bei einem künstlichen Hüftgelenk, wobei das künstliche Hüftgelenk vom Typ mit einer in die Hüftgelenkspfanne implantierten Pfanne (123) und einer Oberschenkelkomponente (116; 116A) ist, die einen Kopf (119; 119A) an einem Schaft (117; 117A) aufweist, der in einer Öffnung (125; 125A) des Knochenmarkkanals des Oberschenkelknochens (121; 121A) befestigt ist, wobei der Kopf (119; 119A) und die Pfanne (123) gelenkig zusammengefügt sind.

9. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach Anspruch 8, welche eine flexible Membran aus porösem PTFE aufweist, wobei die Membran eine erste Befestigungseinrichtung zum Befestigen der Membran an der Oberschenkelkomponente (116; 116A) benachbart zu dem Kopf (119; 119A) aufweist und die Membran einen Rand besitzt, der verlängerbar ist, um zumindest einen Teil der Öffnung (125; 125A) des Knochenmarkkanals zu bedecken.

10. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 2 bis 9, bei der zumindest eine der Schichten eine Mikrostruktur aufweist, die das Einwachsen von Gewebe ermöglicht.

11. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der es eine erste Befestigungseinrichtung zum Befestigen der Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) an einem der Prothesenglieder und eine zweite Befestigungseinrichtung zum Befestigen der Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) an einem der Knochenglieder gibt.

12. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) eine poröse PTFE-Membran ist.

13. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 2 bis 12, bei der die erste Schicht eine mittlere Porengröße aufweist, die etwa doppelt so groß ist wie die mittlere Porengröße der zweiten Schicht.

14. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 2 bis 13, bei der die erste Schicht eine mittlere Porengröße im Bereich von etwa 10 bis 40 um und die zweite Schicht eine mittlere Porengröße von weniger als etwa 3 um aufweist.

15. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) poröses, expandiertes PTFE mit einer Mikrostruktur aus untereinander durch Fibrillen verbundenen Knötchen ist.

16. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 2 bis 15, bei der die erste und die zweite Schicht jeweils eine mittlere Fibrillenlänge besitzen, wobei die mittlere Fibrillenlänge der ersten Schicht um etwa das Doppelte so groß ist wie die mittlere Fibrillenlänge der zweiten Schicht.

17. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 2 bis 16, bei der die erste und die zweite Schicht jeweils eine mittlere Fibrillenlänge aufweisen, wobei die erste Schicht eine mittlere Fibrillenlänge im Bereich von etwa 10 bis 40 um und die zweite Schicht eine mittlere Fibrillenlänge von weniger als etwa 3 um aufweist.

18. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) in dreidimensionaler Form vorgestaltet ist.

19. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 11 bis 18, wobei die erste Befestigungseinrichtung eine Öffnung (112; 112A; 112B; 112C) aufweist, die durch die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) definiert wird und in etwa konform ist mit Größe und Gestalt eines Teils eines von dem ersten und dem zweiten Prothesenglied.

20. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) zu einer etwa konvexen Form vorgestaltet ist, welche einen Hals (118; 118A) aufweist, und wobei die erste Befestigungseinrichtung eine Öffnung (112; 112A; 112B, 112C) aufweist, die durch den Hals (118; 118A) definiert wird.

21. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) eine Öffnung (112; 112A; 112B; 112C) aufweist, und wobei die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) einen Rand aufweist und entlang einer Linie abgeschnitten ist, die sich zwischen der Öffnung (112; 112A; 112B; 112C) und dem Rand erstreckt.

22. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 11 bis 21, bei der die erste Befestigungseinrichtung eine Öffnung (112; 112A; 112B; 112C) aufweist, definiert durch die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700), weiterhin umfassend einen etwa V-förmigen Schnitt (405), der sich von der Öffnung (112; 112A; 112B; 112C) in die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) hinein erstreckt.

23. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 11 bis 22, bei der die erste oder eine zweite Befestigungseinrichtung mechanische Befestigungsmittel umfassen.

24. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach Anspruch 23, bei der die mechanischen Befestigungsmittel Nähte (115) aufweisen.

25. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) etwa kreisförmig ist.

26. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 23 bis 25, bei der die mechanischen Befestigungsmittel Klebemittel aufweisen.

27. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 11 bis 26, bei der die zweite Befestigungseinrichtung makroskopische Perforierungen mit einem Durchmesser von mindestens etwa 40 um aufweist.

28. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 11 bis 27, bei der die zweite Befestigungseinrichtung vorab festgelegte poröse Zonen in der Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) aufweist, die eine mittlere Porengröße von etwa zwischen 10 und 40 um aufweisen, wodurch Wachstum von Gewebe in den porösen Zonen möglich wird.

29. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 11 bis 28, bei der die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) etwa kreisförmig ist und die erste Befestigungseinrichtung eine etwa kreisförmige Öffnung (112; 112A; 112B; 112C) aufweist, die durch die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) definiert wird.

30. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem der Ansprüche 11 bis 29, bei der die zweite Befestigungseinrichtung einem Rand der Membran benachbart ist.

31. Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Sperre (100; 200; 300; 400; 600; 700) dazu ausgebildet ist, die Grenzfläche zwischen einem Knochenglied und dem künstlichen Gelenkimplantat einzuschließen.