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Diese Erfindung betrifft einen Dosierzähler eines Spenders, der für das Dispensieren
diskreter Mengen einer in einem Luft- oder anderem Treibmittelstrom mitgerissenen
Flüssigkeit oder teilchenförmigen Materials verwendet wird. Die Erfindung betrifft vor allem
Dosierzähler von Spendern, die die vom Typ Inhalator für eine abgemessene Dosis sind.
Derartige Inhalatoren sind in der medizinischen Technologie für die Behandlung oder die
Linderung von Auswirkungen der respiratorischen Beschwerden, wie Asthma, bekannt.
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Inhalatoren für eine abgemessene Dosis bestehen üblicherweise aus einem Gefäß zur
Aufnahme eines Medikaments und einem Betätigungskörper mit einem
Wirkstoffabgabeauslaß.
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Das Gefäß zur Aufnahme eines Medikaments kann ein Druckkanister sein, der eine
Mischung von Wirkstoff und Treibmittel enthält. Solche Kanister werden normalerweise von
einem tiefgezogenen Aluminiumnapfteil mit einem eine Dosierventilvorrichtung tragenden,
gebördelten Deckel gebildet. Die Dosierventilvorrichtung hat einen vorspringenden
Ventilschaft, der während seiner Benutzung in enger Gleitpassung in einen sogenannten
"Stabblock" des Betätigungskörpers eingefügt wird.
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Zur Betätigung des "herkömmlichen" handbedienten Inhalators wendet der Benutzer eine
Druckkraft auf das geschlossene Ende des Kanisters an. Die inneren Komponenten der
Dosierventilvorrichtung sind federbeaufschlagt, so daß eine Druckkraft von 15-30 N
notwendig ist, um das Gerät zu betätigen. Als Reaktion auf diese Druckkraft bewegt der
Kanister sich axial in Bezug auf den Ventilschaft um eine Strecke, die zwischen 2,0 und
3,5 mm variiert. Dieses Maß von axialer Bewegung ist ausreichend, um das Dosierventil zu
betätigen und zu bewirken, daß eine dosierte Menge von Wirkstoff und Treibmittel durch
den Ventilschaft ausgetrieben wird. Diese wird dann in das Mundstück durch eine Düse in
dem Stabblock abgegeben. Ein Benutzer, der zu diesem Zeitpunkt durch den
Wirkstoffliefernden Ausgang des Geräts inhaliert, wird daher eine Dosis des Wirkstoffes erhalten.
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Inhalatoren für eine abgemessene Dosis, wie oben beschrieben, geben jedesmal, wenn
notwendig, eine genaue Dosis des Medikaments ab, was besonders praktisch für Benutzer
ist, deren respiratorische Schwierigkeiten sich plötzlich manifestieren. Wegen des Erfolgs
dieser Geräte werden sie jetzt in der ganzen Welt benutzt, wobei sie breitgefächerten
klimatischen Bedingungen ausgesetzt sind.
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Eine neuere Entwicklung ist der sogenannte "Atembediente Betätiger", der bei Inhalation des
Verbrauchers durch ein Mundstück eine Dosis des Medikaments abgibt. Diese Art von
Apparat ist besonders zweckmäßig, wenn die Koordination zwischen der Inhalation des
Benutzers und der manuellen Depression des Aerosolkanisters mangelhaft ist. Zum Beispiel
fehlt Kindern oft die notwendige Koordination, um eine effektive Selbstverabreichung zu
erreichen. In Fällen von Atemnot können auch erwachsene Verbraucher mangelhafte
Koordination erleben.
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Ein Nachtteil der Selbstverabreichung durch einen Inhalator ist leider, daß die Benutzer oft
Schwierigkeiten haben, festzustellen, ob der Vorrat in dem Gefäß zur Aufnahme eines
Medikaments fast verbraucht ist. Bei Aerosolkanistern besteht der Grund der Schwierigkeiten
teilweise darin, daß ein Überschuß an Treibmittel in dem Kanister bleiben kann, obwohl der
Wirkstoff fast aufgebraucht ist. Eine andere Möglichkeit ist, daß der fast verbrauchte
Zustand zu einem Überschuß an Wirkstoff in Relation zum Treibmittel führt. Somit hat man
den Eindruck, daß der Inhalator immer noch eine ausreichende Dosis des Medikaments zur
Verfügung stellen kann, weil der Kanister Flüssigkeit enthält. Dies könnte gefährlich für den
Benutzer werden, weil die Dosierung unzuverlässig wird und wenige Benutzer ein
Ersatzgerät tragen.
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Viele Benutzer haben mehrere verschiedene Inhalatoren für die Behandlung einer Vielfalt
von Beschwerden. Andere bewahren Inhalatoren an verschiedenen Standorten auf, wie in der
Schule, zu Hause, in der Arbeit, usw. Unter diesen Umständen ist es besonders schwierig
für den Benutzer, einen Überblick über die entnommene Menge eines jeden einzelnen
Inhalationsgeräts zu behalten.
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Es ist eindeutig, daß eine Notwendigkeit für einen Zählmechanismus besteht, der die
gelieferte Anzahl von Dosen oder die verbleibende Anzahl in einem Inhalator zählen kann.
Zu diesem Zweck sind mehrere Zähler für die Unterstützung der Kontrolle der Dosisabgabe
vorgeschlagen worden. Solche Zähler unterscheiden sich voneinander in ihrer Komplexität
und in ihrem Entwicklungsstand, aber alle haben gemein, daß sie Relativbewegungen
zwischen dem Medikament-enthaltenden Gefäß und dem Betätigungskörper feststellen und
dann als Reaktion auf solche Bewegungen die Zählung erhöhen.
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Ein Nachteil dieser bekannten Zähler ist, daß sie von der mechanischen Wechselwirkung
zwischen an dem Medikament-enthaltenden Gefäß befestigten Teilen und an
Betätigungskörper vorgesehenen Teilen abhängen. Dies bedeutet, daß die routinemäßige Reinigung des
Inhalators, die die Entfernung des Medikament-enthaltenden Gefäßes von dem
Betätigungskörper fordert, zur Beschädigung des Zählmechanismus führen kann. Auch die aufgelaufene
Zählung kann durch diese Tätigkeit verfälscht werden.
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Ein weiterer Nachteil ist, daß solche Zähler schwierig mit zufriedenstellenden Toleranzen
herzustellen sind. Ein Faktor, der die Wirksamkeit von bekannten Betätigungs-ausgelösten
Zählern beeinflußt, ist die Variation der Länge von typischen Aerosolkanistern. Diese
Variation ist zum Teil dem Bördelschnitt, der den Ventil tragenden Deckelteil mit dem
Napfteil verbindet, zuzuschreiben. Obwohl diese Technologie nicht anspruchsvoll ist, ist
festgestellt worden, daß die Bewegungslänge, die ausreicht, um das Dosierventil eines
typischen Medikament-enthaltenden Aerosolkanisters zu betätigen, in einem Toleranzband
von nur 0,5 mm liegen kann. Deshalb ist es schwierig, einen gattungsgemäßen Zähler zu
schaffen, der genau in Relation zu jeder Betätigung zählt. Das stimmt sogar für den Fall,
daß der Zähler, der Aerosolkanister und das Inhalatorgehäuse speziell für die gemeinsame
Benutzung konstruiert sind. Das Problem ist wahrscheinlich noch kritischer in Situationen,
wo Aerosolkanister, Inhalatorgehäuse und betätigungsausgelöste Zähler verschiedener
Hersteller zusammen benutzt werden.
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Der nächstkommende Stand der Technik ist durch das Dokument WO-A-9217231, das einen
Dosierzähler gemäß dem Obergriff von Anspruch 1 offenbart, repräsentiert. Andere
relevante Dokumente des Standes der Technik sind US-A-5020527 und WO-A-9324167.
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Es ist deshalb ein Ziel dieser Erfindung, einen Zähler für einen Inhalator für abgemessene
Dosen anzugeben, dessen Funktion nicht abhängig von durch Verschiebung bewirkte
Betätigung oder mechanischem Eingriff von Teilen ist, die am Gefäß zur Aufnahme des
Medikaments und am Betätigungsgehäuse angebracht sind.
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Es ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, einen Zähler zu schaffen, der während
routinemäßiger Reinigung ohne das Risiko einer Zählungsverfälschung den Ausbau des Gefäßes zur
Aufnahme des Medikaments aus dem Betätigungskörper erlaubt.
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Die Erfindung ist ein alleinstehender Dosierzähler, geeignet zur Benutzung zusammen mit
einem Inhalator für eine abgemessene Dosis des Typs, der ein Gefäß zur Aufnahme eines
Medikaments und einen Betätigungskörper mit einem Wirkstoffabgabeauslaß aufweist, wobei
der Dosierzähler mit Druckerfassungseinrichtungen versehen ist sowie mit Zähleinrichtungen
mit einer Zählanzeige und Einrichtungen zur Erhöhung der Zählanzeige in direkter
Ansprache auf die Anwendung eines vorbestimmten Drucks auf die
Druckerfassungseinrichtungen, dadurch gekennzeichnet, daß der Dosierzähler mit Befestigungseinrichtungen
versehen ist, um den Dosierzähler an der Basis eines Behälters zur Aufnahme eines
Medikaments anzubringen.
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Ein Hauptvorteil eines druckausgelösten Zählers im Vergleich zu einem durch Verschiebung
betätigten Zählers, in Bezug auf Inhalatoren für abgemessene Dosis, ist, daß die typischen
Ventilbetätigungsdrucke innerhalb eines vernünftigen Bereiches liegen. Dies steht im
Gegensatz zu der Länge bzw. dem Weg der Ventilbetätigungsverschiebung, die wie oben
schon erwähnt, von einem Inhalator zu einem anderen verschieden sein kann. Es ist deshalb
relativ einfach, ein druckausgelöstes Gerät mit einer vorbestimmten Druckschwelle
auszu
statten, die ein universelle Einsatzbarkeit des Gerätes ermöglicht. In technischer Hinsicht ist
dies viel leichter zu realisieren als ein verschiebungsbetätigter Zähler, bei dem die Zählung
in Ansprache auf eine relative Verschiebung von nur etwa 0,5 mm erfolgt.
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Vorzugsweise sollte der Wert des auf die Druckerfassungseinrichtungen angewendeten
Drucks, der das Inkrementieren der Zählanzeige auslöst, nicht höher sein als die zur
Betätigung des Dosierventils des Aerosolkanisters notwendige Druckkraft. Wenn dieses
Kriterium nicht erfüllt ist, könnte der Dosierzähler zu gering zählen.
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Solche Fehler, im Gegensatz zum Überzählen, können ernste Folgen für die Benutzer haben.
Dies deshalb, weil impliziert wird, daß eine effektive Dosis des Medikaments zur Verfügung
steht, wenn der Wirkstoff in Wirklichkeit schon aufgebraucht ist. Dies kann lebensgefährlich
sein.
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Eine andere wichtige Überlegung betrifft die Schwingungsfestigkeit. Die
Gebrauchsanweisungen weisen oft die Verbraucher an, den Spender vor Anwendung der abgemessenen
Dosis zu schütteln. Der Dosierzähler sollte deshalb kräftigem Schütteln widerstehen können,
ohne daß die aufgezeichnete Zählung verändert wird. Die Zählung sollte ebenso nicht
verändert werden, wenn der Inhalator versehentlich herunterfällt.
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Vorzugsweise umfassen die Druckerfassungseinrichtungen eine Festkörpereinrichtung,
insbesondere einen Piezo-Filmsensor. In einer solchen Anordnung erzeugen die
Druckerfassungseinrichtungen ein Ausgangssignal im Verhältnis zu der angewendeten Druckkraft.
Das Ausgangssignal kann dann einer Verarbeitungseinrichtung zugeführt werden, etwa einem
Mikroprozessor, indem das Signal analysiert wird, um festzustellen, ob die Schwelle des
geringsten voreingestellten Drucks erreicht wurde. Wenn diese Schwelle erreicht wird, wird
ein Elektropuls zu der Zähleinrichtung geschickt, um das Inkrementieren der Zählanzeige zu
bewirken.
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Als eine andere Möglichkeit, kann die Druckerfassungseinrichtungen ein auf Kräfte
ansprechender Schalter sein, auf den eine vorbestimmte Kraft angewendet werden muß, um
einen vorgegebenen Druck zu überwinden. Der vorgegebene Druck drängt die
Schalterkontakte in einen geöffneten (oder geschlossenen) Zustand. Wenn die Schalterkontakte
geschlossen (oder geöffnet) sind, ist ein Stromkreis geschlossen (unterbrochen), und dieser
Stimulus kann zur Betätigung der Zähleinrichtungen benutzt werden, um die Zählung zu
inkrementieren.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung ist die Zählanzeige auf
einer Oberfläche des Dosierzählers angeordnet, welche von der Außenseite des Inhalators
sichtbar ist. Das bedeutet, daß die Anzeige für den Benutzer vor und nach der Annahme
einer Dosis des Wirkstoffs sichtbar ist. Eine solche Einrichtung wird am günstigsten durch
die Verwendung eines elektronischen Chips mit Anzeigefunktion durchgeführt.
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Wie oben erwähnt, ist der Dosierzähler dazu angepaßt, an dem geschlossenen Ende, i. e der
Basis, eines Medikaments und Treibmittel unter Druck enthaltenden Aerosolkanisters
befestigt zu werden. Der Dosierzähler kann die Form eines Druckknopfes haben, und die
Betätigung wird durch manuelles Drücken des Knopfes beeinflußt. Dadurch wird der
Aerosolkanister axial bewegt und das Dosierventil betätigt. Der auf den Knopf ausgeübte
Druck setzt auch das Inkrementieren des Zählers in Bewegung. Die Zählanzeige ist
zweckmäßig auf der Oberfläche des Knopfes angeordnet.
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Vorzugsweise wird der Knopf mit einer federnden Schürze ausgestattet, damit er an dem
geschlossenen Ende des Aerosolkanisters zuverlässig befestigt werden kann. Damit der
Dosierzähler verschiedenen Aerosolkanistern von unterschiedlichen Durchmessern anpaßt,
kann die Schürze mit Hilfsadaptereinrichtungen ausgestattet werden. Der Hilfsadapter ist
vorzugsweise einfach zu entfernen und wegzuwerfen, wenn er nicht erforderlich ist.
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Der Knopf kann einen sogenannten "Schnapp-Hauben"-Auslöser enthalten, der einen
gleichmäßig geringen Druck zur Auslösung braucht. Diese Art von Einrichtung hilft dem
Benutzer einen unveränderten Betätigungsdruck anzuwenden, der sicherstellt, daß die
Druckerfassungseinrichtungen positiv betätigt werden, wenn der Auslöser betätigt wird.
Wenn der Benutzer die Druckkraft vermindert, schnappt die Haube in ihre Ausgangsstellung
zurück. Viele Benutzer bevorzugen die positive Bewegung, die ein solcher Auslöser ergibt.
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Wenn es erwünscht ist, können die Druckerfassungseinrichtungen so angeordnet werden, daß
sie von anderen Komponenten des Zählers entfernt und beispielsweise durch gespannte
Drähte miteinander verbunden sind. Solche Einrichtung ermöglicht eine größere
Vielseitigkeit im Einsatz des Zählers und die Anwendung bei einer Vielfalt an Inhalatoren.
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Vorzugsweise enthält der Dosierzähler einen Rückstellungsmechanismus, der die Zählanzeige
zurückstellt, wenn der Zähler von einem aufgebrauchten Inhalatorgerät umgesetzt wird.
Dieser Rückstellungsmechanismus kann beispielsweise in Betrieb gesetzt werden, indem ein
Rückstellknopf benutzt wird, der adaptiert ist, einen in dem Zähler enthaltenen
Rückstellstromkreis zu berühren. Sobald der Kontakt hergestellt ist, wird die Zählanzeige auf ihren
ursprünglichen Wert zurückgesetzt. Um das versehentliche Rückstellen zu vermeiden, wird
der Rückstellknopf vorzugsweise versteckt oder vertieft angeordnet. Zum Beispiel kann der
Rückstellknopf die Form eines vertieften angeordneten Bolzens haben, der durch einen
alltäglichen Gegenstand mit kleinem Durchmesser, wie etwa die Spitze eines Kugelschreibers
betätigt wird.
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Im folgenden wird die Erfindung an Beispielen mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen
näher erläutert:
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Fig. 1 zeigt einen schematischen Querschnitt eines
Inhalators für eine abgemessene Dosis, der mit
einem Dosierzähler gemäß dieser Erfindung,
versehen ist, und
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Fig. 2 ist eine Explosionszeichnung, die Komponenten
eines Dosierzählers gemäß der Erfindung zeigt.
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Mit Bezug auf Fig. 1 bezeichnet das Bezugszeichen (10) einen Inhalator für eine
abgemessene Dosis, bei dem ein Betätigungskörper (20) einen Wirkstoffabgabeauslaß (25) und
einen Aerosolkanister (30) umfaßt. Der Aerosolkanister (30) wird von einem tiefgezogenen
Aluminumnapfteil (31) gebildet, an dem ein Deckel (32) durch Bördeln befestigt ist. Der
Deckel (32) trägt eine Dosierventilvorrichtung mit einem vorspringenden Ventilschaft (33),
dessen Ende in einem engen Gleitsitz in einem Stabblock (21) des Betätigungskörpers (20)
aufgenommen ist. Der Stabblock (21) hat eine Düse (22), die mit dem
Wirkstoffabgabeauslaß (25) verbunden ist, so daß ein Teil des Wirkstoffs durch die Düse (22) in dem
Wirkstoffabgabeauslaß (25) freigesetzt wird, sobald die Dosierventileinrichtung betätigt wird. Ein
Benutzer, der durch den Wirkstoffabgabeauslaß (25) des Geräts zu diesem Zeitpunkt
inhaliert, wird eine abgemessene Dosis des Wirkstoffes erhalten.
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Das geschlossene Ende (35) des Aerosolkanisters (30) ist mit einem Dosierzähler (40)
versehen, welcher einen Körper (41) und eine daran hängende Schürze (42) umfaßt. Die
Schürze (42) besteht aus einem federnden Material, welches um den äußeren Teil des
Aerosolkanisters (30) greift, um den Dosierzähler (40) in Stellung zu halten. Der Körper
(41) hat die Form eines Knopfes, der mit Druckerfassungseinrichtungen und einer auf der
Oberfläche (44) angeordneten Zählanzeige (43) versehen ist. Der Körper (41) enthält einen
Prozessorchip und dazugehörige Elektronik (nicht gezeigt), die konfiguriert sind, um
festzustellen, ob eine vorbestimmte Kraft auf die Druckerfassungseinrichtungen angewendet
wurde. Wenn diese Kraftschwelle erreicht wird, sendet das Chip einen Elektropuls an die
Zählanzeige (43), um deren Inkrementieren zu bewirken.
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In Hinblick auf Fig. 2, wird der Dosierzähler (40) der Fig. 1 ausführlich mit Bezug auf
die Explosionszeichnung seiner Komponenten beschrieben.
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Eine Schürzenkomponente (142) ist einstückig mit einem Sitzstück (152) geformt, auf dem
ein erstes federndes Teil (154) angeordnet ist. Ein Zwischengehäuse (156) ist zur
Anbringung auf dem ersten federnden Teil (154) ausgelegt, wobei die Oberfläche des Gehäuses
(156) konfiguriert ist, um ein Piezo-Filmelement (158) in einem Bohrloch (157)
aufzunehmen. Über dem Piezo-Filmelement (158) sind ein zweites federndes Teil und ein
leitendes Teil (166) angeordnet, welches die Elektropulse von dem Piezo-Filmelement (158)
zu dem integrierten Schaltkreis (168) leitet. Der integrierte Schaltkreis (168) wird von einer
Batterie (170) getrieben, die eine Flüssigkristallzählanzeige (174) durch den integrierten
Schaltkreis (168) über eine Verbindung (172) betätigt.
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Die Anordnung wird durch eine äußere Hülle (176) mit einem Fenster (174), durch das die
Zählanzeige (174) sichtbar ist, vervollständigt. Die jeweiligen Gehäuseteile (152, 156 und
176) können durch Bolzen oder andere geeignete Befestigungsteile zusammengehalten
werden.
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Im Betrieb wird das völlig zusammengesetzte Gerät auf einen Aerosolkanister, wie gezeigt in
Fig. 1, ohne Abstand zwischen dem geschlossenen Ende des Kanisters und der Unterseite
des Sitzstückes (152) installiert. Wenn Druck auf die äußere Hülle (176) in die Richtung des
Pfeils A ausgeübt wird, wird das Piezo-Filmelement (158) in der Anordnung gebogen,
während sich der Kanister innerhalb seines Behälters bewegt. Das Biegen des Piezo-
Filmelements (158) erzeugt einen Elektropuls, der zu dem integrierten Schaltkreis (168)
übertragen wird.
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Ein Piezofilm wie das Element (158) ist eine auf Kräfte ansprechende Einrichtung, daher
wird das Maß des Biegens die Stärke des erzeugten Elektropulses bestimmen. Wenn der
Elektropuls einen minimalen Schwellenwert übersteigt, wird die Zählanzeige (174)
inkrementiert.
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Idealerweise wird der Schwellenwert auf eine Stufe eingestellt, die sicherstellt, daß der
Dosierzähler nicht zu gering zählt. Anders gesagt, sollte die Betätigungsschwelle des Zählers
wertmäßig gleich oder niedriger sein als die Betätigungsschwelle der Dosierventileinrichtung
des Aerosolkanisters, an dem der Zähler im Betrieb befestigt wird.
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Wenn der angewendete Druck entfernt wird, entspannt sich das Piezo-Filmelement (158) in
einem neutralen Zustand, mit Hilfe der ersten und zweiten federnden Teile (154, 164).
Obwohl die Erfindung ausdrücklich mit Bezug auf bestimmte Ausführungsbeispiele oben
beschrieben worden ist, versteht sich für Fachleute, daß die Anwendungen der Erfindung
nicht auf Inhalatoren mit Druckaerosolspender begrenzt sind. Zum Beispiel kann die
Erfindung bei Trockenpulver-Inhalatoren verwendet werden, vorausgesetzt daß der
Betriebsmechanismus so funktioniert, daß die Druckerfassung ein legitimer Parameter im Vergleich
mit dem Dosiszählen ist. Andere Variationen und Änderungen sind möglich und werden für
Fachleute ohne Abweichen von dem Umfang der folgenden Ansprüche erkennbar sein.