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Die
vorliegende Erfindung betrifft chirurgische Implantate zur Wirbelsäulenfixierung.
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Implantate
zur Wirbelsäulenfixierung
werden verwendet, um anormale Krümmungen
der Wirbelsäule
zu korrigieren und/oder um ihr Stabilität zu verleihen, indem eine
Mehrzahl von Wirbeln mit Bezug aufeinander immobilisiert wird. Ein
steifer Rahmen, der akkurat auf die Rückseite der Wirbelsäule passt, um
wenigstens zwei nebeneinander liegende Wirbel zu umgeben, wird mit
Hilfe von Fixierungsdrähten (oder
Seilen) an Ort und Stelle befestigt, die um den Rahmen geführt oder
durch ihn durchgeschlängelt und
unter die Laminae geführt
werden, um die umgebenen Wirbel mit Bezug aufeinander zu immobilisieren.
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Ein
bekannter Implantattyp zur Wirbelsäulenfixierung umfasst Edelstahl-
oder Titanstäbe,
die zu einem Rechteck geformt sind. Die Fixierungsdrähte werden
um den rechteckig geformten Stab geschlungen. Die Fixierungsdrähte werden
um den Stab geschlungen, um das Rechteck an der Wirbelsäule zu befestigen.
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Die
EP-A-146347 offenbart ein chirurgisches Implantat zur Wirbelsäulenfixierung,
umfassend einen steifen biokompatiblen Rahmen, der eine Öffnung definiert,
wobei der Rahmen aus einem ersten und einem zweiten im Wesentlichen
parallelen Rahmenabschnitt besteht, die durch einen bogenförmigen dritten
und vierten Rahmenabschnitt miteinander verbunden sind, die einander über den
Raum zwischen dem ersten und dem zweiten parallelen Rahmenabschnitt
gegenüberliegen,
wobei der dritte und der vierte Rahmenabschnitt in die gleiche Richtung wie
der andere von der Ebene weg verlaufen, die durch den ersten und
den zweiten Rahmenabschnitt definiert wird.
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Ein
Problem mit den Implantaten des Standes der Technik besteht in dem
Totraum zwischen einem angebrachten Implantat und der Wirbelsäule, der
infolge eines Mangels an Übereinstimmung
zwischen den Konturen der Halswirbelsäule und dem Wirbelsäulenimplantat
entsteht.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein chirurgisches Implantat gemäß der Definition
in Anspruch 1 bereit.
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In
einer bevorzugten Form definiert der Rahmen eine patronenförmige Öffnung,
d. h. mit Blick von oben definieren drei Seiten des Rahmens einen im
Wesentlichen rechteckigen Raum, der an einem Ende in Richtung auf
einen Punkt verlängert
ist, der von geraden oder gekrümmten
zusammenlaufenden Rahmenabschnitten definiert wird. Vorzugsweise wird
der Rahmen aus einem Titanlegierungs-(Ti-6Al-4V)-Blechrohling gebildet
und hat ebene Flächen.
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Im
Folgenden werden Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung beispielhaft
unter Bezugnahme auf die Begleitzeichnungen beschrieben. Dabei zeigt:
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1 eine
Draufsicht auf ein chirurgisches Implantat, das die vorliegende
Erfindung ausgestaltet;
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2 einen
Schnitt entlang Linie II-II in 1;
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3 eine
Seitenansicht des Implantats aus 1;
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4 einen
Schnitt entlang Linie IV-IV in 1;
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5 einen
der Schlitze im Implantat aus 1;
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6 und 7 jeweils
Drauf- und Seitenansichten einer alternativen Ausgestaltung der
vorliegenden Erfindung;
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8 und 9 jeweils
Drauf- und Seitenansichten einer weiteren alternativen Ausgestaltung der
vorliegenden Erfindung;
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10, 11 und 12 Draufsichten
auf weitere alternative Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung;
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13 eine
Draufsicht auf eine alternative Ausgestaltung eines chirurgischen
Implantats gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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14 eine
Seitenansicht des chirurgischen Implantats aus 13;
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15 eine
Draufsicht auf eine alternative Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung;
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16 eine
Seitenansicht des chirurgischen Implantats aus 15;
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17 einen
Schnitt entlang Linie XIX-XIX aus 13 oder 15;
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18 einen
Schnitt, ähnlich
dem aus 6, durch eine alternative Rahmenkonstruktion; und
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19 eine
Endansicht der chirurgischen Implantate der 13 und 15.
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Gemäß den 1 bis 3 definiert
ein Titanlegierungsrahmen (1) mit jeweils einem ersten und
einem zweiten im Wesentlichen paxallelen Rahmenabschnitt (2, 3),
die jeweils über
einen dritten und einen vierten bogenförmigen kürzeren Endrahmenabschnitt (4, 5)
miteinander verbunden sind, eine Öffnung (6) zum Aufnehmen
vorstehender Wirbelsäulenelemente.
Der Rahmen (1) hat Aussparungen wie Schlitze (7)
und Rillen (8) zum Aufnehmen von Fixierungsdrähten oder
-seilen.
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Der
Rahmen (1) besteht aus einem Titanlegierungs-(Ti-6Al-4V)-Blechrohling.
Die Rahmenabschnitte (2, 3, 4, 5)
sind jeweils etwa 0,35 Zoll (0,9 cm) breit und 0,125 Zoll (0,3 cm)
dick. Alle Rahmenkanten sind entweder abgeschrägt oder abgerundet (siehe 4).
Mit Bezug auf 1 krümmt sich der erste Rahmenendabschnitt
(4) leicht in die Öffnung
(6) und definiert Drahtsitze (9), und der zweite
Rahmenendabschnitt (5) ist halbkreisförmig. Der Rahmen (1)
ist vom oberen Ende des zweiten Endabschnitts (5) zum unteren
Ende des ersten Endabschnitts (4) etwa 2,35 Zoll (6 cm)
lang, wobei der zweite Endabschnitt (5) durch einen Kreis
mit einem Radius von etwa 0,72 Zoll (1,83 cm) definiert wird. Die Öffnung (6)
hat eine Breite von etwa 0,8 Zoll (2 cm).
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Die
parallelen Rahmenabschnitte (2, 3) können jeweils
drei Aussparungen, wie z. B. Schlitze (7), in der Rahmenkante
(11) haben, die von der Öffnung (6) entfernt
gelegen ist. Die Schlitze (7) sind auf jedem parallelen
Rahmenabschnitt (2, 3) etwa 0,55 Zoll (1,4 cm)
voneinander beabstandet, wobei die zum zweiten Endabschnitt (5)
am nächsten
gelegenen Schlitze etwa 0,72 Zoll (1,83 cm) vom oberen Ende des
zweiten Endabschnitts (5) liegen. Mit Bezug auf 5 ist
die Mittellinie von jedem Schlitz (7) im Wesentlichen orthogonal
zur Rahmenkante (11), die von der Rahmenöffnung (6)
entfernt gelegen ist, und wird durch eine Mündung (16) definiert,
0,08 Zoll (0,2 cm) breit in der Rahmenkante, die mit einem zylindrischen
Loch (17) mit einem Radius von 0,055 Zoll (0,14 cm) in
Verbindung steht, dessen Mittelpunkt 0,065 Zoll (0,165 cm) von der
Rahmenkante (11) liegt.
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Der
zweite Endabschnitt (5) hat zwei Rillen mit halbkreisförmigem Querschnitt
in der Rahmenkante (12) neben der Rahmenöffnung (6).
Jede Rille (8) wird durch einen Kreis mit einem Radius
von etwa 0,055 Zoll (0,14 cm) definiert, dessen Mittelpunkt auf
der Rahmenkante (12) neben der Rahmenöffnung (6) etwa 0,41
Zoll (1,04 cm) unterhalb des oberen Endes des zweiten Endabschnitts
(5) liegt.
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Die
mittlere Sektion (10) jedes Endabschnitts (4, 5)
ist durch einen Winkel von etwa 100° (vorzugsweise 102°) gebogen,
wie in 2 dargestellt ist, und die parallelen Rahmenabschnitte
(2, 3) des Rahmens (1) krümmen sich
wie in 3 dargestellt, um Lordose (oder Kyphose) in der
Wirbelsäule
zu berücksichtigen.
Die lordotische Krümmung des
Rahmens (1) wird durch einen Kreisbogen definiert, wobei
der Radius des Kreises zwischen 5 und 7 Zoll (13,2 bis 17,8 cm)
liegt. Der Rahmen (1) mit einer Länge von 2,35 Zoll (6 cm) ist
vorzugsweise in drei verschiedenen lordotischen Krümmungen
erhältlich:
flach, Kreisbogen mit einem Radius von 5 Zoll (13,2 cm) und Kreisbogen
mit einem Radius von 7 Zoll (17,8 cm).
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Beim
Gebrauch wird der Titanlegierungsrahmen (1) über die
Dornfortsätze
auf der Lamina gesetzt, wobei die im Wesentlichen parallelen Rahmenabschnitte
(2, 3) im Wesentlichen parallel zur Wirbelsäulenachse
liegen, wobei die Wirbelelemente (die Dornfortsätze) in der Rahmenöffnung (6)
aufgenommen werden. Die in dem Rahmen (1) aufgenommenen
Wirbel werden mit Bezug aufeinander und auf den Rahmen (1)
durch Fixierungsdrähte
oder -seile immobilisiert, die um den Rahmen (1) und um
die Lamina eines angrenzenden Wirbels geschlungen werden. Fixierungsdrähte oder
-seile werden durch die Aussparungen (Schlitze (7), Rillen
(8) und/oder an den Drahtsitzen (9) geschlängelt.
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Während bei
den Wirbelsäulenimplantaten des
Standes der Technik die umschlungenen Fixierungsdrähte oder
-seile dazu neigen, parallel zum Rahmenabschnitt, um den sie geschlungen
sind, abzurutschen, werden im Rahmen (1) der vorliegenden Erfindung
die Fixierungsdrähte
oder -seile in einer Aussparung, Schlitz (7) oder Rille
(8), gesichert und können
folglich Kräften
parallel zum Rahmenabschnitt, um den sie geschlungen sind, standhalten. Der
Rahmen (1) der vorliegenden Erfindung kann daher starr
an der Wirbelsäule
verankert werden.
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Wie
anhand der Zeichnungen zu sehen ist, ist die bevorzugte Form des
Rahmens symmetrisch um eine zentrale Ebene entlang der Längsachse
der Vorrichtung (A-A in 1) und hat lange Abschnitte (2, 3),
die im Wesentlichen parallel (mit Blick von oben) zur Längsachse
A-A sind, und verbindende Abschnitte an beiden Enden. Die verbindenden
Abschnitte an den jeweiligen Enden sind asymmetrisch um eine Achse
B-B (siehe 3); einer (5) ist ein fortlaufender
kegelförmiger
Bogen, der die langen Seiten (2, 3) miteinander
verbindet, um eine zusammenlaufende Region mit einer etwas „zugespitzten" Gestalt zu definieren,
und der ändere
(4) ist ein im Wesentlichen gerader Abschnitt etwa 90° zu den langen
Abschnitten. Bei der Betrachtungsweise von 1 definiert
der Rahmen insgesamt eine Öffnung, deren
Gestalt einer Patrone ähnelt.
Mit Blick von der Seite (siehe 3) sind
die langen Seiten der von dem Rahmen gebildeten Schleife koplanar
und so gestaltet, dass sie eine Krümmung bilden, die ungefähr der Krümmung der
Wirbelsäule
entspricht. In der Endansicht (2) erstrecken
sich die verbindenden Abschnitte (4, 5) aus der
Ebene der langen Seiten und definieren einen Anstieg an beiden Enden,
mit einem Scheitelpunkt in der in 1 dargestellten
Ebene A-A.
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Das
patronenförmige
Implantat (1) mit rechteckigem Querschnitt stimmt am oberen
und unteren Ende der Halswirbelsäule
ausgezeichnet mit den Konturen der Halswirbelsäule überein. Der patronenförmige Rahmen
(1) kann zum Kopf hin zeigend in der unteren Halswirbelsäule verwendet
werden, wohingegen seine Umkehrung an der kraniovertebralen Verbindung,
damit sich der im Wesentlichen gerade Endrahmenabschnitt (4)
an das Okziput anschmiegen kann, eine ausgezeichnete Fixierung der
kraniovertebralen Verbindung erbringt. Die etwa alle 1,5 cm auf
dem Rahmen (1) vorliegenden Schlitze (7) sind mit
Titankabel vereinbar und bieten durch Anbringen sublaminarer Seile
durch die Schlitze (7) eine äußerst feste Fixierung, die
weit über
der liegt, die von konventionellen Rahmenanordnungen des Standes der
Technik erbracht werden.
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Die 6 und 7 zeigen
einen Titanrahmen (18), der dem aus den 1 bis 4 ähnlich ist,
jedoch im Wesentlichen parallele Rahmenabschnitte (19, 20)
unterschiedlicher Abmessungen hat. Der Rahmen (18) ist
vom oberen Ende des zweiten Endabschnitts (5) zum unteren
Ende des ersten Endabschnitts (4) etwa 1,57 Zoll (4 cm)
lang. Die im Wesentlichen parallelen Rahmenabschnitte (19, 20) haben
jeweils zwei Schlitze (7) in der Rahmenkante (11),
die entfernt von der Rahmenöffnung
(6) gelegen ist, wobei die Schlitze (7) etwa 0,55
Zoll (1,4 cm) voneinander beabstandet sind und der dem zweiten Endabschnitt
(5) am nächsten
gelegene Schlitz etwa 0,6 Zoll (1,5 cm) vom oberen Ende des zweiten
Endabschnitts (5) liegt. Vorzugsweise ist der Rahmen (18)
aus den 6 und 7 in drei
verschiedenen lordotischen Krümmungen
erhältlich;
flach, Kreisbogen mit einem Radius von 4 Zoll (10,2 cm) und Kreisbogen
mit einem Radius von 7 Zoll (17,8 cm).
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Die 8 und 9 zeigen
einen Titanrahmen (26), der denen aus den 1 bis 7 ähnlich ist,
jedoch im wesentlichen parallele Rahmenabschnitte (27, 28)
unterschiedlicher Abmessungen hat. Der Rahmen (26) ist
vom oberen Ende des zweiten Endabschnitts (5) zum unteren
Ende des ersten Endabschnitts (4) etwa 3,15 Zoll (8 cm)
lang. Die im Wesentlichen parallelen Rahmenabschnitte (27, 28) haben
jeweils vier Schlitze (7) in der Rahmenkante (11),
die von der Rahmenöffnung
(6) entfernt gelegen ist, wobei die Schlitze (7)
etwa 0,55 Zoll (1,4 cm) voneinander beabstandet sind und die dem
zweiten Endabschnitt (5) am nächsten gelegenen Schlitze etwa 0,86
Zoll (2,18 cm) vom oberen Ende des zweiten Endabschnitts (5)
liegen. Vorzugsweise ist der Rahmen (26) aus den 8 und 9 zu
Rahmen mit drei verschiedenen lordotischen Krümmungen geformt: flach, Kreisbogen
mit einem Radius von 5 Zoll (13,2 cm) und Kreisbogen mit einem Radius
von 7 Zoll (17,8 cm).
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Die 10,
bis 19 zeigen weitere alternative Ausgestaltungen
der vorliegenden Erfindung.
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Die 10, 11 und 12 zeigen
Titanrahmen (41, 42, 43), die den jeweiligen
Rahmen (26, 18, 1) der 8, 6 und 1 ähnlich sind,
aber Schlitze (44) in den Rahmenendabschnitten (4, 5)
haben. Die Rahmenendabschnitte (4, 5) haben jeweils zwei
Schlitze (44) in der von der Rahmenöffnung (6) entfernt
gelegenen Rahmenkante (11) zusätzlich zu den Schlitzen (7)
in den parallelen Rahmenabschnitten (2, 3). Die
Ausgestaltungen der 10, 11 und 12 haben
keine Rillen in der Rahmenkante (12) neben der Rahmenöffnung.
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Mit
Bezug auf die 13 und 14 definiert
ein alternativer Titanlegierungsrahmen (71) mit jeweils
einem ersten und einem zweiten im Wesentlichen parallelen Rahmenabschnitt
(72, 73), die jeweils durch einen ersten und einen
zweiten quer gebogenen (siehe 17), kürzeren Endrahmenabschnitt
(74, 75) miteinander verbunden sind, eine im Wesentlichen
patronenförmige Öffnung (76)
(siehe 13) zur Aufnahme vorstehender
Wirbelsäulenelemente.
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Der
Rahmen (71) besteht aus einem Titanlegierungs-(Ti-6Al-4V)-Blechrohling
und hat ähnliche Abmessungen
wie die oben beschriebenen Rahmen. Die Rahmenabschnitte haben einen
rechteckigen Querschnitt mit abgeschrägten Ecken (siehe 18).
Die Rahmenabschnitte können
alternativ einen rechteckigen Querschnitt mit abgerundeten Ecken
haben (siehe 19).
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Mit
Bezug auf 13 krümmt sich der erste Rahmenendabschnitt
(74) leicht in die Öffnung
(ist ansonsten aber im Wesentlichen gerade), und der zweite Rahmenendabschnitt
ist im Wesentlichen halbkreisförmig
(d. h. gebogen).
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Eine
alternative Rahmenkonstruktion, die der aus den 13 und 14 ähnlich ist,
ist in den 15 und 16 dargestellt.
Die parallelen Rahmenabschnitte (82, 83) des Rahmens
(81) krümmen sich
wie in 16 dargestellt, um die Krümmung der Wirbelsäule (d.
h. Lordose oder Kyphose) zu berücksichtigen.
In anderer Hinsicht ist die Konstruktion des Rahmens (81)
der 15 und 16 der
des Rahmens (71) der 13 und 14 ähnlich.
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Wie
zuvor für
den Rahmen aus 1 erörtert wurde, stimmen die patronenförmigen Rahmen (71, 81)
im Vergleich zu den Wirbelsäulenimplantaten
des Standes der Technik hervorragend mit den Konturen der Wirbelsäule überein.
Es wurde gefunden, dass sich das „zeltförmige" Implantat mit einer patronenförmigen Öffnung enger
an die Wirbelsäule anpasst
und somit den Totraum zwischen Wirbelsäule und angebrachtem Implantat
verringert. Solche chirurgischen Implantate haben eine Krümmung, die die
der Wirbelsäule
nachahmt, damit das Implantat enger und folglich sicherer um die
Wirbel angebracht werden kann.
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Der
patronenförmige
Rahmen hat außerdem eine
höhere
Stabilität
des fixierten Implantats aufgrund eines erhöhten Kontaktbereichs zwischen
fixiertem Rahmen und Knochen zur Folge. Die Verwendung eines Rahmens
mit rechteckigem Querschnitt wie oben beschrieben führt zu einem
weiter erhöhten
Rahmen/Knochen-Kontaktbereich und somit zu einer noch höheren Stabilität. Der allgemein rechteckige
Querschnitt erzielt einen größeren Kontakt
mit den Knochenelementen der Wirbelsäule als der traditionelle kreisförmige Querschnitt
des Standes der Technik.
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Ein
Rahmen mit einer Kombination aus Patronenform und Rahmenabschnitten
mit rechteckigem Querschnitt ist die wirksamste und stabilste Implantatkonstruktion.