DE69421927T2

DE69421927T2 - Flüssigkeitsabgabevorrichtung

Info

Publication number: DE69421927T2
Application number: DE69421927T
Authority: DE
Inventors: Mark Doyle; Frederic Field; Gregory Sancoff
Original assignee: WINFIELD MEDICAL SAN DIEGO
Current assignee: Pro-Med Medizinische Produktions- und Handels-Ag
Priority date: 1993-08-06
Filing date: 1994-08-08
Publication date: 2000-05-18
Anticipated expiration: 2014-08-09
Also published as: PT711243E; AU684821B2; EP0711243A4; DE69421927D1; EP0711243B1; DK0711243T3; EP0711243A1; WO1995004691A1; ATE187144T1; GR3032760T3; AU7522494A; DE69421927C5; JPH09502888A; ES2142954T3; CA2168336A1; CN1132498A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Bereich der Erfindung:

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und auf eine Vorrichtung, die für eine kontrollierte Abgabe einer Flüssigkeit an einen Patienten zur Verfügung stehen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf die kontrollierte Abgabe einer Flüssigkeit, die vorzugsweise ein Verabreichen eines Arzneimittels einschließt, an einen Patienten mit Hilfe einer Infusionspumpe, die mit Gasdruck betätigt wird.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Es ist der kontrollierten Abgabe von Flüssigkeiten, insbesondere von denjenigen die ein Verabreichen eines Arzneimittels an Patienten einschließen, eine beträchtliche Aufmerksamkeit in der Medizintechnik gewidmet worden. Die Idee der Infusion von Medikamenten besteht darin, daß einem Patienten ein Arzneimittel durch intravenöse Zuführung während eines vorgegebenen relativ ausgedehnten Zeitraumes verabreicht werden kann. Auf diese Weise entfällt die Notwendigkeit von wiederholten Injektionen und es besteht somit ein vermindertes Risiko der Ausbildung einer Überempfindlichkeit gegen Medikamente. Mehr noch, es wird in weiten Kreisen angenommen, daß eine fortwährende Behandlung mit einem Medikament im Allgemeinen effektiver ist als eine einzelne intravenöse Schnellinjektion. Ferner erlauben Vorrichtungen von der Art der Infusionspumpe eine ambulante Behandlung eines Patienten, d. h. der Patient braucht nicht an einen intravenösen ("IV") Ständer und Beutel angeschlossen zu werden.
In der Vergangenheit hat es eine Anzahl von Produkten gegeben, die brauchbar gewesen sind für die Abgabe von Flüssigkeiten, wie z. B. von Arzneimitteln mit einer kontrollierten Durchflußgeschwindigkeit. Ein typisches Beispiel, das wirtschaftlich ziemlich erfolgreich gewesen ist, wird in dem Patent US Nr. 5.080.652 von Sancoff u. a. veranschaulicht. Es hat eine Tendenz bestanden sich bei den Entwicklungen im Bereich dieser Technologie auf die Belange der ambulanten Pflege zu konzentrieren. Zum Beispiel wurden viele Vorrichtungen vorrangig für die Verwendung durch den Patienten entwickelt. Der Patient kann sich selbst das Medikament über einen sehr ausgedehnten Zeitraum verabreichen ohne einen Krankenhausaufenthalt.
Es wurde der Verwendung in Einrichtungen (wie z. B. der Verwendung in Krankenhäusern) weniger Wichtigkeit beigemessen. Dementsprechend haben die zum Stand der Technik gehörenden Vorrichtungen zum größten Teil versagt wenn es darum ging den großen Bedarf der Einrichtungen zu decken, bei welchen eine Langzeitlagerung und eine anschließende schnelle Verfügbarkeit der Arzneimittelverabreichung wichtig ist.
Vorrichtungen, wie das vorher angesprochene Produkt von Sancoff u. a., sind für die Benutzung kurz nach ihrer Herstellung ausgelegt worden und waren auch dafür bestimmt. Die Vorrichtungen werden befüllt und bald danach mit dem Patienten verbunden, gewöhnlich durch eine intravenöse Kanüle, und das Arzneimittel wird dem Patienten dann durch den Flüssigkeitsfluß und die Dosierbestandteile der gegebenen Vorrichtung verabreicht. Zum Beispiel, in der obenerwähnten Vorrichtung nach Sancoff u. a. wird die Flüssigkeit aus der Vorrichtung abgegeben oder zugeführt unter der Einwirkung von elastischen Membranen, welche die das Arzneimittel enthaltende Flüssigkeit von der Vorrichtung hin zu dem Patienten drücken. Andere Produkte gemäß dem Stand der Technik beruhen auf komprimiertem Gas, um das Arzneimittel oder eine andere Flüssigkeit aus dem Behälter zu drücken. Siehe zum Beispiel Patent U.S. Nr. 5.106.374 von Apperson u. a..
Obschon solche Produkte nützlich sind für ihren Zweck einer sofortigen Verabreichung von Arzneimitteln an die Patienten, sind sie aber nicht zugänglich für die Zubereitung und die ausgedehnte Lagerung der Arzneimittelzusammenstellung für eine spätere Verabreichung. Zum Beispiel, in Vorrichtungen in denen das Arzneimittel oder eine andere Flüssigkeit während einer ausgedehnten Zeitdauer unter einem konstanten Druck steht, wie bei komprimiertem Gas oder einer gespannten elastischen Membran, tendiert der Druck in dem Maße zum Nachzulassen wie das elastische Material seine Elastizität verliert oder wie das komprimierte Gas mit der Flüssigkeit reagiert oder wie es aus dem Behälter entweicht. Ferner benötigen diese Vorrichtungen üblicherweise eine komplizierte Ventiltechnik, um die Flüssigkeit unter Druck zu behalten und ein Entweichen zu verhindern, was die Kosten und die Komplexität der einzelnen Produkte wesentlich vergrößert.
Andere Vorrichtungen haben versucht diese Probleme dadurch zu umgehen, daß der Druck erst zu der Zeit erfordert wird, wo die Vorrichtung für den Einsatz vorgesehen ist. Solche Vorrichtungen waren jedoch klobig und nicht sofort zu handhaben. Sie benötigen normalerweise eine äußere Druckquelle, wie z. B. einen Anschluß an eine Kohlenstoffdioxidpatrone, oder eine andere äußere Ausrüstung zur Gasentwicklung. Es ist zeitaufwendig eine solche Ausrüstung bereitzustellen, diese mit der Vorrichtung zu verbinden und zu warten bis der Druckaufbau abgeschlossen ist. Wo ein Arzneimittel schnell benötigt wird, kann die Zeitverzögerung eine bedeutsame Gefahr für den Patienten darstellen.
Der Stand der Technik hat auch versucht sich die spontane Gasentwicklung durch Verwendung der Reaktion von Chemikalien, die aufgrund ihrer Berührung Gas erzeugen, zu Nutze zu machen. Siehe zum Beispiel Patent U.S. Nr. 3.023.750 von Baron. Das erzeugte Gas wird dann verwendet, um eine Flüssigkeit aus einem Abgabebeutel zu dem Patienten zu drücken. Jedoch kann diese Erfindung die Regelung, die bei der Infusion unentbehrlich ist, nicht gewährleisten. Das Gas wird sehr schnell erzeugt, was zu schnellen Durchflußgeschwindigkeiten und zu hohen Drücken führt.
EP-A-0494042 offenbart eine Vorrichtung, die aus einem Paar Kammern besteht, die eine flexible flüssigkeitsundurchlässige Membran aufweisen welche zwischen ihnen angeordnet ist. Treibmittelgas wird durch eine elektrolytische Zelle erzeugt.
Eine Vielzahl von Patenten für Behälter des Spraytypes offenbaren die Nutzung von chemischen Reaktionen, um ein als Triebmittel dienendes Gas zu erzeugen, um eine flüssige Komponente wie ein Aerosol aus dem Behälter zu treiben. Um die Erschöpfung der Reaktanten in Vorrichtungen wie diesen zu verhindern, werden einzelne Tabletten aus Reaktanten in eine Vielzahl von versiegelten Taschen verteilt. Mit der Zeit würden sich die Taschen nacheinander auflösen und eine neue Reaktion hervorrufen, um zusätzliches Gas zur Herstellung des Aerosols zu erzeugen. Jedoch würde diese Technologie extrem unangemessen sein für eine Anwendung bei einer Infusion. Große Druckschwankungen sind innerhalb des Behälters angetroffen worden, was diese Erfindungen ungeeignet für eine Infusion macht.
Es würde deshalb vorteilhaft sein, eine Einheit zum Flüssigkeitsspenden zu haben, insbesondere eine solche zur Abgabe von Arzneimitteln, die zum Einsatz vorbereitet werden könnte und hinterher eine lange Lagerfähigkeit besitzen ohne unter Druck gesetzt worden zu sein. Auf diese Weise würde nur eine geringe oder keine Tendenz zum Entweichen eines Arzneimittels oder einer anderen Flüssigkeit bzw. zum Verlust des Druckpotentials bestehen. Es wäre zusätzlich von Vorteil einen Weg vorzusehen für ein schnelles und leichtes Erzeugen eines Treibmittelgases, das bewirken würde, daß die Flüssigkeit auf eine kontrollierte Art und Weise zugeführt wird, sobald und in dem Maß wie sie benötigt wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung besteht in einer Vorrichtung die hervorragend geeignet ist, die Bedürfnisse von Krankenhäusern und von anderen Einrichtungen zu erfüllen. Diese Organisationen benötigen Produkte, welche Flüssigkeiten, wie z. B. Arzneimittel, in einer verwendbaren Form mit einer ausgedehnten Lagerfähigkeit aufbewahren können, ohne ein Austreten oder einen Verlust der Möglichkeit schnell und vollständig abgegeben zu werden, und welche für solch ein Abgeben schnell in Betrieb genommen werden können ohne eine zusätzliche Ausrüstung (wie z. B. unter Druck gesetzte Gaszylinder) zu erfordern um die Aktivierung zu bewirken. Im Gegensatz zu den zum Stand der Technik gehörenden Vorrichtungen, welche vorerst aktiviert werden mußten (und dann unter einer kurzen Lagerbeständigkeit litten) oder welche komplizierte und zeitaufwendige Verfahren zur späteren Aktivierung benötigten, verbleibt die vorliegende Vorrichtung während langer Zeiträume inaktiv und bereit für den Einsatz und sie kann dann schnell und leicht aktiviert werden, wann immer sie benötigt wird.
In Übereinstimmung mit einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird eine solche Vorrichtung zur kontrollierten Abgabe einer Flüssigkeit bereitgestellt, wie sie in Anspruch 1 definiert wird. Es wird hierin eine Vorrichtung offenbart, welche die nachfolgenden Elemente umfaßt; ein Hohlgehäuse, das ein Paar von flüssigkeitsundurchlässsigen Kammern besitzt, die im abgedichteten Zustand entlang einer Dichtungslinie miteinander verbunden sind, wobei das Gehäuse ein Inneres aufweist, eine flexible flüssigkeitsundurchlässige Membran mit einem peripherischen Kantenteil mit mindestens einer Windung, die ein Ausdehnen und ein Zusammenziehen der Membran gewährleistet, die Membran die innerhalb des inneren Raumes angeordnete ist und eine Flüssigkeitskammer von einer Treibmittelkammer trennt, eine Auslaßöffnung in dem Gehäuse, welche eine Flüssigkeitsverbindung zwischen der Flüssigkeitskammer und dem Äußeren des Gehäuses schafft, eine erste und eine zweite Chemikalie, die getrennt in der Vorrichtung angeordnet sind, wobei die Chemikalien miteinander reagieren und derart angeordnet sind, daß infolge des Kontaktes die Chemikalien in Verbindung gelangen mit der Kammer des Treibmittels und reagieren um mit einer kontrollierten Geschwindigkeit eine Menge an Treibmittelgas zu produzieren, wodurch die Flüssigkeitskammer unter Druck gesetzt wird, so daß dieselbe Flüssigkeit durch die Auslaßöffnung abgibt, sowie eine zu öffnende Sperre, die zu Beginn die erste von der zweiten Chemikalie trennt.
Bei einer bevorzugten Ausführung der Vorrichtung wird der äußere Kantenteil der Membran zwischen den Grundflächen der Kammern festgehalten. Bei einer anderen bevorzugten Ausführung hat jede Kammer einen radial angeordneten, sich von den Grundflächen her erstreckenden Flansch, der mitwirkt die Dichtungslinie zwischen den Kammern zu bilden. Der äußere Kantenbereich der Membran wird zwischen den Flanschen der Grundflächen der Kammern festgehalten. Bei einer anderen bevorzugten Ausführung hat die Membran eine Oberfläche von mindestens etwa einer Hälfte der Oberfläche des Inneren des Gehäuses. Vor der Reaktion der Chemikalien ist die Membran im Wesentlichen innerhalb der Treibmittelkammer angeordnet; anschließend an die im Wesentlichen vollständige Reaktion der Chemikalien wird die Membran kräftig in die Richtung der Flüssigkeitskammer gespannt.
Vorzugsweise ist die erste Chemikalie eine Zitronensäurelösung und die zweite Chemikalie ist eine feste Natriumkarbonattablette. Die zu öffnende Sperre weist vorzugsweise einen Behälter auf in welchem die Zitronensäurelösung enthalten ist, und das Öffnen des Behälters erlaubt es der Zitronensäurelösung in Berührung zu treten mit dem Natriumkarbonat.
Bei einer bevorzugten Ausführung enthält die Vorrichtung ferner eine dritte chemische Hälfte welche die Reaktion zwischen der ersten und zweiten Chemikalie verlangsamt, wodurch die Geschwindigkeit geregelt wird mit welcher das Gas erzeugt wird. Die dritte chemische Hälfte ist vorzugsweise ein Füllstoff der zu der Natriumkarbonattablette zugesetzt wird. Bei einer anderen bevorzugten Ausführung enthält die Vorrichtung ferner eine physikalische Sperre, die dazu dient den Kontakt zwischen den Chemikalien zu beschränken und somit die Reaktion zu verlangsamen. Vorzugsweise umfaßt die physikalische Sperre eine Schicht aus einem wasserabweisenden Material, welche auf einem Teil der Natriumkarbonattablette aufgetragen wird. Bei noch einer anderen bevorzugten Ausführung sind die erste und zweite Chemikalie von der Treibmittelkammer durch ein gasdurchlässiges, wasserabweisendes Material getrennt. Das wasserabweisende Material ist vorzugsweise ein Gewebe aus porösem polymerem Material oder einem Polypropylenmaterial. Bei einer bevorzugten Ausführung umfaßt das wasserabweisende Material eine erste Tasche mit einer inneren Wand und eine zweite und dritte Tasche werden gebildet durch ein reversibles Verschließen der inneren Wand der besagten wasserabweisenden Tasche gegen sich selbst. Die erste Chemikalie ist in der zweiten Tasche enthalten und die zweite Chemikalie ist in der dritten Tasche enthalten.
Bei noch einer anderen bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung, weist die Vorrichtung des Weiteren ein wiederverschließbares Ventil auf, das an der Auslaßöffnung angeordnet ist. Die Vorrichtung umfaßt vorzugsweise ein Überdruckventil, das in Flüssigkeitsverbindung mit der Treibmittelkammer steht und das so ausgelegt ist, daß es dem Gas erlaubt zu entweichen wenn der durch die Reaktion zwischen den Chemikalien erzeugte Druck einen vorgegebenen Wert überschreitet. Vorzugsweise umfaßt das Überdruckventil wenigstens einen Kanal in Flüssigkeitsverbindung mit dem Inneren und dem Äußeren der Vorrichtung sowie ein Ventil das in diesem Kanal angeordnet ist. Das Ventil spricht auf den Gasdruck in der Vorrichtung an, derart daß das Gas durch den Kanal abgelassen wird wenn der Gasdruck einen vorgegebenen Wert übersteigt. Vorzugsweise besteht das Ventil aus einem Elastomeren.
Bei einer bevorzugten Ausführung enthält die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ferner einen Ventilschaft, der in dem Ventil angeordnet ist und der sich in den Kanal hinein erstreckt um zu verhindern, daß sich in einem ersten Gasdruckbereich ein Gasfluß von dem Kanal zu dem Äußeren der Vorrichtung bildet und um einen Gasströmungsweg zu definieren durch den das Gas in einem zweiten Gasdruckbereich zu dem Äußeren der Vorrichtung fließt. Vorzugsweise wird der Gasströmungsweg zwischen der Spindel und dem Ventil gebildet. Der Gasströmungsweg zwischen dem Ventil und der Spindel wird gebildet durch ein Deformieren des Ventils in Reaktion auf einen Gasdruck der einen vorher gewählten Wert überschritten hat.
Bei einer bevorzugten Ausführung der Vorrichtung enthält die Vorrichtung ferner Mittel zum Zusammendrücken des Ventils, um den Druckwert zu kalibrieren bei welchem das Gas durch den Kanal entweichen kann. Das Mittel zum Zusammendrücken des Ventils besteht vorzugsweise aus einem Stopfen oder aus einer Schraube.
In Übereinstimmung mit einem anderen Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung, wird ein Verfahren geliefert zum Erzeugen eines Gases für die kontrollierte Abgabe einer Flüssigkeit aus einem ersten Behälter mit einem Flüssigkeitsabteil und einem Gas erzeugenden Abteil, wie in Anspruch 35 festgelegt. Grundsätzlich besteht das Verfahren in einem getrennten Bereitstellen einer ersten und einer zweiten Chemikalie in dem Gas erzeugenden Abteil, derart daß die Chemikalien zu Beginn durch eine zu öffnende Sperre voneinander getrennt sind, wobei die Chemikalien reaktiv sind, um bei einer Berührung derselben untereinander ein Gas mit einer kontrollierten Geschwindigkeit zu erzeugen, einem Öffnen der Sperre, so daß die Chemikalien miteinander in Berührung kommen und reagieren um ein Gas zu erzeugen, sowie einer Überführung des Gases in einen geschlossenen Raum, derart daß Druck aufgebaut wird und dazu dient eine Flüssigkeit aus dem Flüssigkeitsabteil zu treiben. Vorzugsweise enthält wenigstens eine der Chemikalien ferner einen im Wesentlichen unreaktiven Füllstoff, der ein Verlangsamen der Geschwindigkeit mit der die Chemikalien miteinander reagieren bewirkt, wodurch die Geschwindigkeit mit der das Gas erzeugt wird, kontrolliert wird. In einer bevorzugten Ausführung bewirkt eine physikalische Sperre eine Begrenzung der Berührung zwischen den Chemikalien, wodurch deren Reaktion verlangsamt wird und die Geschwindigkeit mit der das Gas erzeugt wird kontrolliert wird. Vorzugsweise enthält der umschlossene Raum ferner ein Überdruckventil.
Vorzugsweise wird ein Überdruckventil bereitgestellt um im Innern einer Vorrichtung zur Flüssigkeitsabgabe den Gasdruck zu vermindern, wobei das Überdruckventil wenigstens einen Kanal in Flüssigkeitsverbindung mit dem Inneren und dem Äußeren der Vorrichtung zur Flüssigkeitsabgabe aufweist, sowie ein in dem Kanal angeordnetes Ventil, das derart auf den Gasdruck in der Vorrichtung anspricht, daß Gas durch den Kanal abgelassen wird, wenn der Gasdruck einen vorgegeben Wert überschreitet. Vorzugsweise besteht das Ventil aus einem Elastomeren.
Bei einer bevorzugten Ausführung enthält das Überdruckventil ferner einen Ventilschaft, der in dem Ventil angeordnet ist und der sich in den Kanal hinein erstreckt, um bei einem ersten Gasdruckbereich ein Fließen des Gases von dem Kanal zu dem Äußeren der Vorrichtung zu verhindern und um einen Gasströmungsweg zu definieren durch den das Gas in einem zweiten Gasdruckbereich hin zu dem Äußeren der Vorrichtung fließt. Vorzugsweise ist der Gasströmungsweg zwischen der Spindel und dem Ventil ausgebildet und er wird vorzugsweise durch Verformen des Ventils in Reaktion auf einen Gasdruck gebildet der einen festgelegten Wert überschreitet. Das Überdruckventil enthält vorzugsweise ein Mittel zum Zusammendrücken des Ventils, um den Druckwert, bei dem das Gas durch den Kanal entweichen kann, zu kalibrieren. Das Mittel zum Zusammendrücken des Ventils besteht vorzugsweise aus einem Stopfen oder aus einer Schraube.
Bei einer bevorzugten Ausführung wird ein Überdruckventil bereitgestellt zum Vermindern des Gasdruckes innerhalb der Vorrichtung zur Flüssigkeitsabgabe, welches folgende Elemente beinhaltet; einen Ventilschaft, wenigstens einen Kanal in Flüssigkeitsverbindung mit einer Gas erzeugenden Kammer und dem Ventilschaft, ein gummiartiges Ventil, das auf dem Schaft sitzt, um zu verhindern daß sich bei einem ersten Gasdruckbereich ein Gasfluß von dem Kanal zu dem Äußeren der Vorrichtung bildet und um einen Gasströmungsweg zu definieren durch den das Gas in einem zweiten Gasdruckbereich zu dem Äußeren der Vorrichtung fließt.
Bei einer anderen Ausführung wird ein Überdruckventil bereitgestellt zum Vermindern des Gasdruckes in einer Vorrichtung zur Flüssigkeitsabgabe, welches folgende Elemente aufweist; ein Gehäuse mit einer Öffnung, wenigstens einen Kanal in Flüssigkeitsverbindung mit einer Gas erzeugenden Kammer und der Öffnung in dem Gehäuse, einen elastischen Verschluß der in der Öffnung sitzt, ein Mittel zum Zusammendrücken des Verschlusses in der Öffnung, derart daß ein Gasströmungsweg zwischen der Öffnung und dem Verschluß gebildet wird durch Verformen des Verschlusses als Reaktion auf den Gasdruck, der einen vorher gewählten Wert überschreitet. Der gewählte Wert ist vorzugsweise 10 psi. Vorzugsweise ist das Mittel zum Zusammendrücken des Verschlusses ein Stopfen, der in dem Gehäuse integriert sein kann, oder eine Schraube.
Es wird des Weiteren hier eine Membran zum Einsatz in einer Vorrichtung zur Flüssigkeitsabgabe offenbart, wobei die Membran wenigstens eine Windung auf ihrer Oberfläche beinhaltet, um eine Verformung der Membran während Temperatur- oder Druckänderungen zu verhindern.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Abb. 1 ist eine graphische Darstellung und sie veranschaulicht den aufgebauten Druck gegenüber der Zeit für drei verschiedene Reaktionen von Natriumkarbonat (Na&sub2;CO&sub3;) und Zitronensäure (C&sub6;H&sub8;O&sub7;; 2-Hydroxy-1,2,3-propantricarboxylsäure) (i) zu Tabletten geformtes Natriumkarbonat, (ii) zu Tabletten geformtes Natriumkarbonat mit einem Füllstoff als Bindemittel, und (iii) zu Tabletten geformtes Natriumkarbonat mit einem Füllstoff als Bindemittel und auf der Ober- und der Unterseite der Tablette mit einer haftenden Dichtungsmasse aus einem bei Raumtemperatur vulkanisierenden (RTV) Silikon überzogen.
Abb. 2 ist ein schematisches Diagramm eines bevorzugten Verfahrens zur Herstellung von kontrolliert reaktiven Mitteln in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
Abb. 3 bis 6 sind eine Reihe von Querschnittszeichnungen der Vorrichtung und sie zeigen den Anfangszustand und den Zustand während der Schritte im Verlauf des Druckaufbaus und des Spendens der zurückgehaltenen Flüssigkeit.
Abb. 7 ist ein Ausschnitt einer detaillierten Querschnittsansicht einer alternativen Form einer Konstruktion eines Teils der Vorrichtung.
Abb. 8A und 8B zeigen eine Ausführung einer Kappe für die Vorrichtung bzw. eine solche Kappe im Einsatz in einer Flüssigkeitsabgaberöhre.
Abb. 9 veranschaulicht typische Komponenten in der Ausflußleitung der Flüssigkeit zwecks Kontrolle des Flusses und Filtrierens der Flüssigkeit.
Abb. 10 ist ein partieller Querschnitt, der eine alternative Ausführung des Chemikalienbehälters zeigt.
Abb. 11 und 12 sind eine perspektivische Ansicht bzw. eine Seitenansicht im Querschnitt einer alternativen Ausführung der Vorrichtung gemäß dieser Erfindung.
Abb. 13 und 14 sind Querschnittsansichten eines Teiles der Vorrichtung, welche einen alternativen Weg zum Verbinden der beiden Hälften der Vorrichtung und zum Befestigen der Membran veranschaulichen.
Abb. 15 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführung der Vorrichtung gemäß dieser Erfindung und sie veranschaulicht eine andere Ausführung des Chemikalienbehälters sowie das Vorhandensein eines möglichen Sicherheitsventils.
Abb. 16 und 17 sind eine Seitenansicht im Querschnitt bzw. eine Draufsicht im Querschnitt, jeweils geschnitten entlang der Mittellinie für eine andere Ausführung der Vorrichtung gemäß dieser Erfindung.
Abb. 18 und 19 sind Seitenansichten im Querschnitt einer bevorzugten erfindungsgemäßen Vorrichtung entlang der Linie 18-18 aus Abb. 16.
Abb. 20 ist ein Schema des bevorzugten Überdruckventils gemäßen der Erfindung.
Abb. 21 ist eine graphische Darstellung und zeigt die Strömungsgeschwindigkeit gegenüber der Zeit, die in einer Vorrichtung erzielt wird bei dem Einsatz der in Verbindung mit den in Abb. 1 (iii) gezeigten Reaktanten und dem Überdruckventil aus Abb. 20.
Abb. 22 ist eine Draufsicht einer bevorzugten Membran zum Einsatz in einer Vorrichtung zur Flüssigkeitsabgabe gemäß der vorliegenden Erfindung.
Abb. 23 ist eine Seitenansicht der Membran nach Abb. 22 und veranschaulicht die Windungen, die entlang dem Umfang der Membran vorhandenen sind.
Abb. 24 ist eine Seitenansicht einer zweiten bevorzugten Ausführung eines Überdruckventils gemäß der vorliegenden Erfindung.
Abb. 25 ist eine Seitenansicht des Überdruckventils nach Abb. 24 und zeigt das auf der Schieberspindel positionierte Ventil.
Abb. 26 ist eine Seitenansicht des Überdruckventils nach Abb. 25, wobei Pfeile die Freigabe von überschüssigem Gas von unterhalb dem Ventil veranschaulichen.
Abb. 27 ist eine Seitenansicht einer dritten bevorzugten Ausführung eines Überdruckventils gemäß der vorliegenden Erfindung.
Abb. 28 ist eine Draufsicht des Überdruckventils nach Abb. 27.
Abb. 29 ist eine Seitenansicht des Überdruckventils nach Abb. 27 und zeigt den Verschluß der in der Öffnung des Gehäuses sitzt.
Abb. 30 ist eine Seitenansicht des Überdruckventils nach Abb. 29 und zeigt den Pfropfen, der den Verschluß zusammendrückt um die Freigabe des überschüssigen Gas zu kalibrieren.
Abb. 31 ist eine Seitenansicht einer vierte bevorzugten Ausführung eines Überdruckventils gemäß der vorliegenden Erfindung.
Abb. 32 ist eine Seitenansicht des Überdruckventils nach Abb. 31 und zeigt den Verschluß der in der Öffnung des Gehäuses sitzt sowie der Gewindestift der den Verschluß zusammendrückt um die Freigabe des überschüssigen Gases zu kalibrieren.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN

Wir haben überraschenderweise entdeckt, daß es möglich ist eine Vorrichtung herzustellen die eine kontrollierte Flüssigkeitsabgabe gewährleistet, dies über eine Zeit die für die Vorbereitung genutzt werden kann und die danach eine lange Lagerfähigkeit erlaubt ohne Druckerzeugung vor Gebrauch. Auf diese Weise besteht nur eine geringe Tendenz zum Lecken des Arzneimittels oder einer anderen Flüssigkeit oder zum Verlust des Druckpotentials aus dieser Einheit. Die erfindungsgemäße Vorrichtung stellt zusätzlich einen Weg bereit zum schnellen und leichten Erzeugen eines Treibmittelgases das die Flüssigkeit veranlaßt in einer kontrollierten Art abgegeben zu werden, wenn und so wie sie benötigt wird.
Die Grundaspekte der Erfindung, die diese vorher angesprochenen Vorteile erlangen, ergeben sich aus dem Einsatz einer kontrollierten chemischen Reaktion die Gas entwickelt. Die chemische Reaktion wird von einem Anwender gestartet wenn derselbe die Vorrichtung benötigt. Die Gasentwicklungsreaktion spielt sich in einem Behälter ab, und das erzeugte Gas dient dazu Druck auf eine Flüssigkeit auszuüben, die von der Gasentwicklungsreaktion getrennt ist. Man zieht es tatsächlich aus gutem Grund vor, daß die Gasentwicklungsreaktion getrennt bleibt von der Flüssigkeit, die dem Patienten eingeflößt werden soll, da oft die Chemikalien die zur Gasentwicklungsreaktion verwendet werden oder aber die Nebenprodukte aus der Reaktion toxisch sind und/oder unerwünscht für eine Verabreichung an den Patienten sind. Auf jeden Fall ist es verständlich, daß der auf die Flüssigkeit ausgeübte Druck die Flüssigkeit mit einer Strömungsgeschwindigkeit aus der Öffnung drückt welche proportional zu der Geschwindigkeit der Gasentwicklungsreaktion ist.
Es wird auf die eine graphische Darstellung wiedergebende Abb. 1 verwiesen, sie veranschaulicht den aufgebauten Druck gegenüber der Zeit für drei verschiedene Reaktionen von Natriumkarbonat (Na&sub2;CO&sub3;) und Zitronensäure (C&sub6;H&sub6;O&sub7;; 2-Hydroxy- 1,2,3-propantricarboxylsäure): (i) zu Tabletten geformtes Natriumkarbonat, (ii) zu Tabletten geformtes Natriumkarbonat mit einem Füllstoff als Bindemittel, und (iii) zu Tabletten geformtes Natriumkarbonat mit einem Füllstoff als Bindemittel und auf der Ober- und der Unterseite der Tablette mit einer haftenden Dichtungsmasse aus einem bei Raumtemperatur vulkanisierenden (RTV) Silikon überzogen.
In jeder dieser Reaktionen wurde eine Lösung von Zitronensäure (7,5 g/15 ml (2,6 M) mit 2,72 Gramm (0,025 M) Natriumkarbonat reagieren gelassen. Ebenso wurde in jeder Reaktion das Natriumkarbonat mit Hilfe einer Tabletten- oder Pillenpresse zu einer "Donut-förmigen" Tablette geformt (wie in Abb. 2a gezeigt). In der Reaktion (ii) wurden vor der Herstellung der Tablette 15 Gew.%. eines Füllstoffes, nämlich Polyvinylpyrrolidon (PLASDONE, erhältlich bei ISP Technologies, Inc. Wayne, NJ) zu dem Natriumkarbonat zugesetzt. In der Reaktion (iii) wurde eine Tablette zubereitet, welche ähnlich war wie die für Reaktion (ii) hergestellte Tablette, und sie enthielt Natriumkarbonat und 15 Gew.-% des Polyvinylpyrrolidons. Diese Tablette hatte die gleiche Geometrie wie die bei den Reaktionen (i) und (ii) verwendeten Tabletten, jedoch wurde ein bei Raumtemperatur vulkanisierendes (RTV) Silikon auf die Oberseite und auf die Unterseite der Tablette aufgebracht, so wie in Abb. 2b gezeigt, so daß die Oberflächen des Natriumkarbonats und des Füllstoffes die der Zitronensäure ausgesetzt sind kleiner gemacht werden. Bei dieser besonderen Reaktion war das RTV PERMATEX®, das bei Loctite Corporation, Cleveland, OH (Teilnummer 66B) erhältlich ist.
Um die Reaktion ablaufen zu lassen, wurde ein versiegelbarer Behälter verwendet der die Verdrängung einer Flüssigkeit aus demselben erlaubt. Der Behälter besteht aus einem ersten Behälter, der eine Flüssigkeit enthält. Ebenso ist in dem ersten Behälter ein zweiter Behälter enthalten der die Zitronensäurelösung enthält. Somit, wenn die Tabletten in die Zitronensäurelösung in dem zweiten Behälter eingetaucht werden, dann wird die Flüssigkeit in dem ersten Behälter verdrängt und ihre Strömungsgeschwindigkeit und der Druck über die Zeit können gemessen werden.
Sogar in diesem sehr primitiven Test, wird es offensichtlich, daß ohne den Einsatz eines Kontrollmittels (z. B. in Reaktion (i), wo das Natriumkarbonat unverdünnt mit der Zitronensäurelösung reagieren gelassen wird) Flüssigkeit mit einer zu schnellen Geschwindigkeit in dem frühen Stadium der Reaktion herausgerückt wird, um wirksam in einer Infusionspumpe fungieren zu können. Anschließend verlangsamt sich die Reaktion und die Strömungsgeschwindigkeiten werden sehr langsam. Eine Infusionspumpe muß eine relativ konstante Strömungsgeschwindigkeit über die Zeit liefern. Dies wird nicht erreicht dort wo die Reaktanten in reiner Form miteinander reagieren.
Der Einsatz eines Kontrollmittels, einer Konfiguration und/oder eines Kontrollmechanismus, auf der anderen Seite, kann benutzt werden, um die Kurve der Strömungsgeschwindigkeit oder des erzeugten Druckes über die Zeit abzuflachen, wie man dies aus den Ergebnissen der Reaktionen (ii) und (iii) ersieht.
Die vorliegende Erfindung zieht die Nutzung einer Vielzahl von Kontrollmitteln ins Auge. Praktisch kann jedes Material, jede Geometrie oder jede Hülle, deren Wirkung darin besteht, die Berührung zwischen zwei Reaktanten zu begrenzen, als Kontrollmittel für den Zweck dieser Erfindung dienen. Zum Beispiel, wie angesprochen, Füllstoffe sind durchaus wirksam, z. B. Polyvinylpyrrolidon (d. h. Plasdone, das oben erwähnt wurde), Polyethylenglykol (d. h. PEG 400 erhältlich bei Olin Corp., Stamford, CT) und Polyvinylalkohol (d. h. PVA 205S, erhältlich bei Air Products, Allentown, PA). Auf ähnliche Weise kennt man eine große Anzahl von Arzneistoffträgern oder von Trägern, welche die chemische Reaktion verlangsamen.
Ferner können eine Vielzahl von Geometrien oder Hüllen verwendet werden, welche die Geschwindigkeit, mit der Gas aus der Reaktion erzeugt wird, einschränken. Zum Beispiel, kann ein Reaktant teilweise in einem vollständig oder teilweise nichtlöslichen Material eingeschlossen werden, derart, daß nur ein begrenzter Oberflächenbereich eines Reaktanten für die Reaktion verfügbar ist. Dies wird bei einer bevorzugten Ausführung durch den Einsatz des RTV-Mittels erreicht, jedoch wird man verstanden haben, daß auch andere unlösliche Materialien, wie z. B. Wachse, Metallrohre und andere Materialien mit ähnlichem Erfolg verwendet werden können.
Ferner wird man nun einsehen können, daß die Reaktionsgeschwindigkeiten der chemischen Hälften zugeschnitten werden können, um den speziellen Bedürfnissen des Benutzers gerecht zu werden. Mit anderen Worten, dadurch daß man einen Kontakt der Chemikalien in einer vorherbestimmten Art und Weise herbeiführt oder erlaubt, kann ein Druckprofil erzeugt werden. Das Druckprofil kann zum Beispiel bei einem Anfangsprofil starten, das ausgelegt ist, um eine Flüssigkeit bei einer anfänglichen langsamen Geschwindigkeit aus einer Pumpe abzugeben, und es kann danach zunehmen, um Flüssigkeit mit einer zweiten erhöhten Geschwindigkeit abzugeben. Dies ist vorteilhaft bei bestimmten Anwendungen, wie z. B. der Abgabe von chemotherapeutischen Mitteln gegen Krebs. Mehrfachstufen einer Flüssigkeitsabgabe können vollzogen werden durch vorheriges Festlegen eines gewünschten Druckprofils und Auslegen von Konfigurationen oder der Berührung von chemischen Reaktanten um dieses Profil zu erreichen.
In einfachen Ausführungen wird es ebenfalls ersichtlich, daß es möglich ist, durch den Einsatz der vorliegenden Erfindung Pumpen zu erzeugen, welche die Abgabe mit einer Vielzahl von vorherbestimmten konstanten Strömungsgeschwindigkeiten erlauben. Pumpen, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, können hergestellt werden um Strömungsgeschwindigkeiten zu erzeugen, die von so geringen Werten oder sogar noch tieferen Werten als 2 ml pro Stunde bis zu Werten von 200 ml pro Stunde aufwärts reichen. Besonders bevorzugte Strömungsgeschwindigkeiten liegen im Bereich von ungefähr 5, 10, 15, 20, 50, 100, 150 oder 200 ml pro Stunde. Deshalb kann eine Pumpe mit genügend chemischen Reaktanten hergestellt werden, um bloß eine Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit von 5 oder 10 ml pro Stunde zu erlauben. Oder die Pumpen können auf ähnliche Weise hergestellt werden um eine Strömungsgeschwindigkeit von 15 oder 20 ml pro Stunde zu liefern.
Die spezifischen Mengen der Reaktanten, die notwendig sind um die gewünschten Strömungsgeschwindigkeiten zu erzielen werden von der jeweiligen Wahl der Reaktanten und dem Druck und/oder dem gewünschten Strömungsgeschwindigkeitsprofil abhängen. Solche Mengen können von einer Person mit herkömmlicher technischer Fähigkeit im Lichte der vorliegenden Spezifikation und ohne übermäßiges Experimentieren empirisch festgelegt werden.
Vor diesem Hintergrund über den eingesetzten Mechanismus, um auf kontrollierte Art und Weise ein Gas in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zu erzeugen, werden wir uns nun einer Diskussion über das Gerät zuwenden, das verwendet werden kann, um die gaserzeugenden Reaktanten und die abzugebende Flüssigkeit derart aufzunehmen, daß wenn die Reaktion gestartet ist, die Flüssigkeit ausgehend von dem Gerät in einer kontrollierten, sicheren und sterilen Art und Weise hin zu dem Patienten gepumpt werden kann.
Eine solche Vorrichtungen, welche die obigen Ziele der vorliegenden Erfindung erfüllt, kann verstanden werden bei Bezugnahme auf die Zeichnungen, mit anfänglicher Referenz auf Abb. 3. Die Vorrichtung 2, wird vorzugsweise aus einem Gehäuse 2 gebildet. Das Gehäuse 4 kann aus jedem geeigneten Material geformt werden und kann starr, flexibel oder andersartig ausgebildet sein und es kann sogar aus einem wesentlich flexiblen Material bestehen, wie z. B. in dem Falle von Materialien die für die Herstellung von IV-Beutel benutzt werden. Man wird zur Kenntnis nehmen, daß es vorgezogen wird das Gehäuse 4 aus einem im Wesentlichen festen Material herzustellen, da die Gefahr geringer ist, daß das Gehäuse bersten oder sich unansehnlich ausdehnen könnte, und da es eine erhöhte Haltbarkeit aufweist. Jedoch würden im Wesentlichen flexible Materialien nichts desto weniger in gleichwertiger Weise funktionieren. Mehr noch, solche Materialien könnten mit Vorteil im Innern von anderen Außengehäusen angeordnet werden, um eine Abstützung zu erzielen und die Angst um ein Platzen, Ausdehnen oder die Haltbarkeit zu vermindern.
In der in Abb. 3 dargestellten Ausführung, wird das Gehäuse 4 jedoch aus einem im Wesentlichen starren Material erzeugt und ist passend aus zwei Hälften 6 und 8 geformt. Jede geeignete Form des Gehäuses 4 kann verwendet werden, wie z. B. eine annähernd runde Form (so daß die Hälften 6 und 8 grundsätzlich Halbkugeln sind), wie in den Abb. 3-6 gezeigt, eine zylindrische Form mit abgerundeten Kanten (wie in den Abb. 11-13 gezeigt) oder eine allgemein rechteckige oder kubische Form mit abgerundeten Kanten und Ecken (wie in den Abb. 16-17 gezeigt), solange die Form derart ist, daß im Wesentlichen die gesamte Menge der eingeschlossenen Flüssigkeit abgegeben wird und wenig oder überhaupt keine Flüssigkeit nach seiner Nutzung in dem Behälter übrigbleibt, und daß die gewünschte äußere Form der Vorrichtung erhalten bleibt, wenn die Vorrichtung unter Druck gesetzt ist.
(Für die Kürze der Beschreibung sollte sich die Bezugnahme auf das Gehäuse 4 auf beide Hälften 6 und 8 beziehen, wenn das diskutierte Thema sich in gleicher Weise auf das ungeteilte Gehäuse 4 bezieht. Wenn einzelne Hälften 6 und 8 zur Diskussion stehen, werden diese getrennt ausgewiesen. In jedem Falle wird der Kontext es dem in der Technik erfahrenen Leser klar machen welcher Bezug gemeint ist.)
Die Hälften 6 und 8 besitzen normalerweise gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formen und Volumina. Ein Ausbilden der Hälften aus deutlich unterschiedlichen Formen oder Volumina sollte vermieden werden, da die Bewegung der Membran 18 und die effiziente Abgabe der eingeschlossenen Flüssigkeit durch solch wesentlich ungleiche Formen oder Volumina behindert oder verhindert wird. Die Membran 18 ist ein flexibler Teil, der sich im Wesentlichen in die untere Hälfte 8 erstreckt, wenn er mit der Flüssigkeit gefüllt ist und der in die obere Hälfte 6 ausgedehnt wird, wenn die das Gas erzeugende Reaktion die Flüssigkeit durch den Hals 28 der Vorrichtung 2 drückt. Somit soll die Aufblähung und Ausdehnung der Membran 18 nicht behindert werden, so daß die Flüssigkeit von der Vorrichtung zu dem Patienten abgegeben werden kann. Wie ersichtlich, kann diese Funktion durch eine Vielzahl von Materialien und Strukturen erfüllt werden, wie dies mit viel mehr Einzelheiten unten diskutiert wird.
Die Hälften 6 und 8 sind an ihren peripherischen Verbindungsbereichen durch ein herkömmliches Dichtungsmittel miteinander verbunden. In den Abb. 3-6 und 11-12 besteht das Dichtungsmittel aus entgegengesetzten radialen Flanschen 10 und 12, die ihrerseits miteinander verrastet sind durch einen ringförmigen (in den Abb. 11-12 nicht gezeigten) Kanal 14. In den Abb. 13 und 14 werden Alternativen gezeigt, in denen ein Vorsprung an der Vorderseite des einen Flansches in einen entsprechenden Teil an der Vorderseite des anderen Flansches hineinpaßt oder denselben überlappt, wobei die Membran zwischen den beiden Vorderseiten befestigt ist. Vorzugsweise sind der Vorsprung und der korrespondierende Teil durchgehend um die Vorderseiten der Flanschen herum ausgebildet. Zum Beispiel, es kann sich dort eine ringförmige Ring- und Rillenstruktur befinden, wie in Abb. 13 dargestellt, in welcher ein ringförmiger Ring 11 aus der Vorderseite des Flansches 10 hervorspringt und in eine entsprechende ringförmige Rille 13 in dem Flansch 12 hinein paßt, oder es kann eine peripherische Steckverbindung sein, wie in Abb. 14, in welcher eine ringförmige Lippe 15 aus der peripherischen Kante des Flansches 10 hervorspringt und sich nach außen über den äußeren Umfang des Flansches 12 erstreckt. Ringförmige Leisten 17 (gezeigt in der Konstruktionsdurchsicht einer vor der Kompression kommenden Position des Flansches 10 in Abb. 14) helfen die Membran an Ort und Stelle zu halten und erhöhen den Dichtungseffekt der Flansche, so daß keine Flüssigkeit entweicht oder sich ein Verlust des Druckes durch die Verbindung zwischen den Flanschen hindurch einstellt.
Die Flansche können nach irgendeiner herkömmlichen Dichtungsart miteinander verbunden sein. Die Dichtungsmittel können, wenn dies gewünscht wird, wieder losgelöst werden, so daß die Vorrichtung wieder verwendet werden kann, dadurch, daß sie demontiert und sterilisiert wird(mit einem Austausch der Membran, wenn dies gewünscht ist) und dann wieder zusammenmontiert wird und erneut mit einer neuen Flüssigkeit und neuen Treibmittelchemikalien gefüllt wird. Schrauben, Klammern oder andere mechanische Verschlüsse, die um die Flanschen herum verteilt sind, können für ein wieder loslösbare Dichtung Verwendung finden. Zum Beispiel, die in den Abb. 3-6 gezeigte Ausführung weist einen Kanal 14 auf, um die beiden Hälften 6 und 8 zusammenzuhalten. Auf der anderen Seite, wenn ein erneutes Loslösen nicht gewünscht ist, können die Hälften der Vorrichtung durch geeignete Klebemittel dicht miteinander verbunden werden, die auf die Flansche aufgetragen werden oder durch mechanische oder thermische Mittel, wie z. B. ein Ultraschall- oder ein Thermoschweißen der zusammenpassenden Oberflächen der Flansche. Zum Beispiel, in der in Abb. 7 gezeigten Ausführung besitzen die Flansche 10' und 12' ein jeder eine kleine Schulter (56 bzw. 58) und deren gegenüberliegenden Oberflächen grenzen nahe aneinander. Diese Oberflächen können miteinander verbunden werden, etwa durch ein Klebemittel 60 oder durch Ultraschall-, Thermo- oder Friktionsschweißen, um eine feste peripherische Dichtung um das Gehäuse 4 herum zu bilden. Die Anwendung von Klebemittel oder von Ultraschall- oder Thermoschweißen können nur vorkommen an den Stellen A (Abb. 13 und 14) oder die zusammenpassenden Strukturen können so konfiguriert werden, daß sie größere Oberflächen in Kontakt miteinander besitzen, zum Kleben oder Verschweißen, wie in Abb. 7 gezeigt. Diejenigen, die sich in der Technik auskennen, können sogleich die passende Art und Weise für das Abdichten im Hinblick auf die beabsichtige Endbestimmung festlegen.
Das Gehäuse 4 hat eine relativ dünne gas- und flüssigkeitsundurchlässige Wand 15, die in den meisten Fällen fest oder halbfest ist. Sie wird typischerweise aus einem Plastik-, Polymer- oder Hartgummimaterial hergestellt, wobei das besondere Konstruktionsmaterial ausgewählt wird unter Materialien, die verträglich sind mit der eingeschlossenen Flüssigkeit. Wenn flüssige Arzneimitteln in demselben enthalten sein müssen, wird das Gehäuse 4 aus einem Material hergestellt, das (durch Hitze, chemische Behandlung oder auf andere Weise) sterilisiert werden kann, und das inert gegenüber dem Arzneimittel ist.
Das Gehäusematerial kann durchsichtig sein, so daß die Flüssigkeit im Innern gesehen werden kann, oder es kann lichtdurchlässig oder aber undurchlässig sein. Wenn es durchsichtig oder lichtdurchlässig ist, kann es auch getönt sein oder auf eine andere Weise chemisch behandelt werden, um einen Abbau der eingeschlossenen Flüssigkeit durch das Licht zu verhindern. Viele geeignete Materialien enthalten Blocker oder Stabilisatoren gegen das ultraviolette Licht, welche zum Schutz der eingeschlossenen Flüssigkeit gegen Abbau durch das Licht dienen. Die Eigenschaften von solchen Materialien sind hinreichend in der Technik und in der Literatur beschrieben; siehe z. B. Rubin, Handbook of Plastic Materials und Technology (John Wiley & Sons, Inc. (1990)) und Morton "Rubber Technology" (3. Auflage, Van Nostrand Reinhold Co. (1987)). Diejenigen, die in der Technik fachkundig sind, werden keine Schwierigkeiten haben geeignete Materialien für verschiedene Ausführungen und Verwendungen der Vorrichtung auszuwählen.
Im Innern des Gehäuses 4 befindet sich eine flexible Membran 18, die ebenfalls gas- und flüssigkeitsundurchlässig ist, und die vorzugsweise geformt ist, um zu dem inneren Umriß der Wand 16 in einer jeden der Hälften 6 und 8 zu passen. Wie oben erwähnt, bläht sich die Membran im Wesentlichen in die untere Hälfte 8 auf, wenn sie mit der Flüssigkeit gefüllt ist und sie dehnt sich in die obere Hälfte 6 auf, wenn die Gas erzeugende Reaktion die Flüssigkeit durch den Hals 28 der Vorrichtung 2 drückt. Auf diese Weise braucht die Dehnung und Längung der Membran nicht eingeschränkt zu werden, so daß die Flüssigkeit von der Vorrichtung zu dem Patienten überführt werden kann.
Die Oberfläche der Membrane 18 wird normalerweise größer sein als die innere Oberfläche einer jeden der Hälften 6 und 8 (oder der größeren, wenn sie von unterschiedlicher Größe sind), weil sie auch einen peripherischen Bereich 20 für das Festhalten zwischen den Flanschen 10 und 12 besitzt und vorzugsweise auch einen gewissen Grad an Faltbarkeit aufweist, um ihre Möglichkeit, sich unter dem Gasdruck über die Vorrichtung zu bewegen, zu vergrößern.
Bei einer bevorzugten Ausführung der Membran der vorliegenden Erfindung, wie sie in den Abb. 22 und 23 dargestellt ist, besitzt die Membran 130 mehrfache Windungen 132 entlang ihrer Außenfläche 134. Diese Windungen 132 liefern zusätzliche Oberfläche, die ein Zusammenschrumpfen der Membrane 130 ermöglicht, was während einer Wärmesterilisation der Vorrichtung vorkommen kann. Durch das Bereitstellen von zusätzlicher Oberfläche schützen die Windungen 132 die Membran 130 vor einem Zusammenschrumpfen und Ausdehnen und dadurch vor Beschädigung oder Verunstaltung während der Sterilisation. Zusätzlich gewährleistet diese Anordnung, daß die Membran 130 säuberlich in die Vorrichtung paßt, sogar nachdem ein Zusammenschrumpfen stattgefunden hat, und beseitigt die Möglichkeit, daß Taschen mit übriggebliebener Flüssigkeit wahrend des Einsatzes in der Vorrichtung zurückbleiben. Diese Anordnung vermindert auch die Belastung auf die Membran 130 infolge des Druckes, der durch die Erzeugung des Gases hervorgerufenen wird. Dies verhindert das Vorkommen von Brüchen und Rissen in der Membran 130, wenn der Druck auf die Membran 130 zunimmt.
Die Membran der vorliegenden Erfindung kann eine einzelne Materialschicht sein, wie in den Abb. 3-7 gezeigt. Vorzugsweise jedoch werden zwei oder mehr Materialschichten vorliegen, wie in den Abb. 14 und 15 gezeigt. Mehrfachlagen liefern einen deutlichen Sicherheitspielraum, weil ein Riß oder Leck in einer aus einer einzelnen Schicht bestehenden Membran ein Auslaufen der Flüssigkeit gestattet, wohingegen, sogar wenn ein Riß oder Leck in einer Schicht einer mehrlagigen Membran auftritt, die verbliebene intakten Schichten die Flüssigkeit sicher zurückhalten. Ferner, da die Membran eine gewisse Dicke haben muß, um dem Gasdruck zu widerstehen, müßte eine einlagige Membran diese Gesamtdicke in dieser Einzelschicht aufweisen, was dieselbe weniger flexibel macht als eine Mehrschichtmembran der gleichen Gesamtdicke, da die dünneren einzelnen Schichten getrennt mehr flexibel sind.
Wie es unten erwähnt worden ist, werden die getrennten Schichten einer Mehrschichtmembran vorzugsweise nur an ihrem Umfang verbunden, so daß sie frei die eine in Bezug auf die andere gleiten können, wenn die Membran sich unter dem Gasdruck bewegt und somit kann sich die Membran leicht als ein Ganzes quer über das Innere der Vorrichtung biegen als eine Reaktion auf einen Gasdruck.
Die Membran 18 kann aus einer Vielzahl von polymeren Materialien hergestellt werden, auch aus verschiedenen flexiblen Kunststoffen und Gummis. Genau wie in dem Falle der Gehäusematerialien, sind die Eigenschaften von geeigneten Membranmaterialien ausgiebig in der Technik und der Literatur beschrieben, einschließlich der vorher erwähnten Texte von Rubin und Morton; wiederum wird man keine Schwierigkeiten bei der Auswahl eines geeigneten Materials antreffen. Es wird vorgezogen, daß die Membran 18, während sie flexibel ist, eine relativ geringe Elastizität zeigt, da die Membran dazu bestimmt ist, die Flüssigkeit durch das Innere des Gehäuses zu bewegen. Wenn die Elastizität zu groß ist, wird sich die Membran ungleichmäßig ausdehnen und ein wenig von der Flüssigkeit könnte in den Falten der gedehnten Membran gefangen werden.
Anfänglich ist die Membran 18 innerhalb der Hälfte 8 positioniert (oder dehnt sich in dieselbe aus), wie in Abb. 3 gezeigt, so daß sie im Wesentlichen die innere Oberfläche dieser Hälfte bedeckt. Die zu verabreichende Flüssigkeit 22 ist in einer "Flüssigkeitskammer" enthalten, d. h. in dem Anteil des Inneren 24 des Gehäuses 4, welcher an die innere Oberfläche der Wand 16 in der Hälfte 6 und an die entsprechende Oberfläche der Membran 18 gebunden ist, wenn die letztere gegen die innere Oberfläche der Wand 16 in Hälfte 8 liegt. Der Hals 26 wird in der Hälfte 6 gebildet(vorzugsweise in dem Zentrum ihrer Wand 16). Der Hals 26 erstreckt sich hin zu der Auslaßöffnung 28, durch welche die Flüssigkeit 22 verabreicht wird, was weiter unten beschrieben wird. Wenn es erwünscht ist, kann ein Einwegventil 49 in dem Hals 26 (Abb. 15) vorhanden sein, um einen Verlust von jeglicher Flüssigkeit zu verhindern, auch wenn die Auslaßöffnung 28 nicht verschlossen ist. Das Einwegventil 49 würde geöffnet werden durch Hineindrücken eines Schlauches oder eines entsprechenden Objektes durch den Hals 26, in einer ähnlichen Art und Weise wie es in Abb. 8B gezeigt wird.
Die Vorrichtung wird irgendeine Form von Sperre enthalten, um am Anfang die beiden reaktiven Chemikalien zu trennen. In den in den Abb. 3-6 gezeigten Ausführungen stellt sich die Sperre in der Form eines zum Öffnen fähigen gas- und flüssigkeitsdichten Behälters 30 dar. Der Behälter 30 kann, muß jedoch nicht, diagonal gegenüber der Auslaßöffnung 28 positioniert sein. In den Abb. 3-6 wird der Behälter gezeigt, wie er in einem Schacht 32 angeordnet ist, welcher in der Wand 16 der Hälfte 8 gebildet ist. Dem gegenüber kann der Behälter 30 sich jedoch vollständig innerhalb der Hälfte 8 befinden, wie in Abb. 10 bei 30' gezeigt. Die letztere Anordnung wird weniger bevorzugt, jedoch, da dieselbe es schwieriger macht den Behälter zu öffnen, wie es weiter unten beschrieben wird.
Die Membran 18 ist zwischen der Flüssigkeit 22 und dem Behälter 30 positioniert, und der Raum innerhalb des Inneren des Gehäuses auf der Seite der Membran 18 gegenüber der Flüssigkeit 22 enthält eine "Treibmittelkammer" in welche das Treibmittelgas entwickelt wird, wie unten beschrieben. Wenn es gewünscht wird, kann eine kleine Vertiefung 34 vorhanden sein, welche in der Nähe des Mittelpunktes der Membran 18 ausgebildet wird, wie in Abb. 3 gezeigt, und dessen Zweck später beschrieben wird. Die Membran 18 und ein Teil der Wand 16 der Hälfte 8 wirken zusammen, um eine Kammer 36 zu bilden. Der Behälter 30 kann entweder in der Kammer 36 angeordnet sein oder direkt an dieselbe grenzen, wie in den Abb. 3 und 10 gezeigt.
Die treibende Kraft für das Austreiben der Flüssigkeit 22 aus dem Inneren 24 des Gehäuses 4 wird durch ein Gasvolumen bereitgestellt, das sich durch die Reaktion von zwei Chemikalien entwickelt, die, wie angemerkt, die eine getrennt von der anderen gehalten werden, bis zu dem Zeitpunkt wo die Gasbildung gewünscht wird. Betrachtet man die Ausführung nach den Abb. 3-6, so wird einer der beiden chemischen Reaktanten am Anfang im Innern des Behälters 30 enthalten sein. Zur leichteren Beschreibung hierin, wird man den chemischen Reaktanten, der am Anfang in dem Behälter 30 enthalten ist, manchmal als den "ersten" Reaktanten bezeichnen und den anderen chemischen Reaktanten, der anfänglich getrennt von dem Behälter 30 (oder getrennt im Innern des Behälters 30) gehalten wird, als den "zweiten" Reaktanten bezeichnen. Beide Chemikalien müssen im Wesentlichen inert sein gegenüber der Membran 18, dem Gehäuse 4 und dem Behälter 30, sowie stabil während der ganzen angenommenen Lagerbeständigkeit und Nutzungsdauer des Produktes. Sie werden jedoch bei den Umgebungsbedingungen leicht und kontrollierbar miteinander reagieren, vorzugsweise auf einfachen Kontakt hin.
In einer bevorzugten Ausführung wird einer der Reaktanten eine Karbonat- oder Bikarbonatverbindung sein, besonders bevorzugt ist Na&sub2;CO&sub3; (bekannt als kalzinierte Soda in einigen seiner kommerziellem Formen) und CaCO&sub3;; Verbindungen wie NaHCO&sub3; können ebenso verwendet werden, jedoch muß man vorsichtig sein, um sie unterhalb der Temperatur zu halten, bei welcher sie einen deutlichen Zerfall zeigen (wie z. B. NaHCO&sub3;, das bei einer Temperatur oberhalb von ungefähr 45ºC beginnt CO&sub2;-Gas zu entwickeln). In der gleichen bevorzugten Ausführung, ist der andere Reaktant vorzugsweise eine anorganische Säure, ein Säureanhydrid oder ein Salz einer Säure. Typisch bevorzugte Beispiele von jedem sind Zitronensäure, Essigsäureanhydrid und Natriumbisulfat. Stärkere Säuren wie z. B. HCl oder HNO&sub3; oder schwächere wie z. B. Essigsäure können ebenso verwendet werden.
Als die besonders bevorzugte Kombination betrachtet man Natriumkarbonat und Zitronensäure, von denen beide ziemlich stabil sind, jedoch im Falle der Berührung reagieren um CO&sub2; zu entwickeln. In den meisten Fällen hat es nichts zusagen, welcher der beiden als der erste Reaktant und welcher als der zweite Reaktant angesehen wird. Üblicherweise, wird es jedoch geschätzt, wenn einer der Reaktanten eine Flüssigkeit (oder eine Lösung) ist und der andere Reaktant entweder ein Feststoff, eine Flüssigkeit oder eine Lösung ist. Dies hilft zu gewährleisten, daß die beiden Reaktanten gemischt werden können und reagieren. Entweder kann eine Chemikalie von sich aus eine Flüssigkeit sein oder eine der Chemikalien kann gelöst oder in einem flüssigen Träger oder Lösungsmittel dispergiert werden, vorzugsweise in Wasser. In einer bevorzugten Ausführung werden eine Zitronensäurelösung und ein festes Natriumkarbonat für die Gaserzeugung verwendet. Deshalb können die in der Technik erfahrenen Personen, sofort das besondere Material auswählen und bestimmen welches verwendet werden soll in Abhängigkeit von der Leichtigkeit der Handhabbarkeit, der Schnelligkeit der Reaktion, der Trägheit gegenüber den anderen Materialien des Systems und so weiter. Jedoch besteht, wie es oben diskutiert worden ist, ein kritischer Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung in der kontrollierbaren Freigabe des Gases. Aus Abb. 1 ersieht man die Überlegenheit in Form einer beinahe linearen Flüssigkeitsabgabe, wenn ein Kontrollmittel in einen der Reaktanten eingebunden ist.
Es wird bevorzugt, daß die beiden Reaktanten bei Berührung vollständig miteinander reagieren sollen, jedoch dort wo die Reaktanten relativ langsam beim Reagieren oder beim Erzeugen des Gases sind, ist es auch möglich einen Katalysator (als eine dritte Komponente) einzubinden, um die Reaktion zu fördern oder zu beschleunigen. Dies ist jedoch weniger bevorzugt, da es das System komplizierter macht und die Kosten erhöht. Zu Beginn wird ein solcher Katalysator getrennt von dem einen oder dem anderen der Reaktanten angeordnet, wobei die Anordnung so ausgewählt wird, daß jegliches Potential des Katalysators vorzeitig mit dem einzelnen Reaktanten, mit dem er in Berührung steht zu regieren ausgeschlossen wird.
Bei einer bevorzugten Ausführung enthält das System einen flüssigen Reaktanten und einen festen Reaktanten. Der flüssige Reaktant 40 wird normalerweise in der Kammer 36 zurückgehalten. Der Reaktant 38 in der Kammer 30 kann entweder in der flüssigen Form oder in der trockenen Form vorliegen, üblicherweise befindet er sich in der Form eines trockenen Pulvers, Granulates oder einer oder mehrere poröser Kügelchen, um eine ausgedehnte Oberfläche zu ergeben, und um das Maß der Berührung sowie die Reaktionsgeschwindigkeit zu erhöhen.
Es gibt mehrere Arten von Sperren, die verwendet werden können, um die Chemikalien 38 und 40 zu trennen, bis die Vorrichtung zum Einsatz kommt, aber sie können zerbrochen werden, um es den Chemikalien zu erlauben sich zu vermischen, um das Gas 42 zu erzeugen. Wo die Sperre in der Form eines Behälters 30 vorliegt, wird sie aus einem zerbrechlichen Material erzeugt, wie z. B. aus dünnem Glas oder dünnem zerbrechlichen Kunststoff, die leicht zerbrochen werden können, um es den Chemikalien zu erlauben sich zu vermischen. Zum Beispiel, wenn das Gehäusematerial in dem Bereich eines Schachtes 30 einen gewissen Grad an Flexibilität besitzt und der Behälter 30 bemessen ist an die innere Wand des Schachtes 32 zu grenzen, wie in Abb. 3 gezeigt, wird ein leichtes Drücken der Außenseite des Schachtes 32 durch einen einfachen Fingerdruck zur Folge haben, daß der Behälter 30 zerbricht und es den Chemikalien erlaubt sich zu vermischen.
Bei der alternativen Anordnung, welche in Abb. 10 gezeigt wird, und bei welcher kein Schacht 32 existiert und sich der Behälter 30' innerhalb der Kammer 36 befindet, wird eine kleine selbstabdichtende Membran aus Gummi oder Gummitülle 44 durch die Wand 16 der Hälfte 8 hindurch so montiert, daß ein langer spitzer Gegenstand wie z. B. eine Nadel durch die Gummitülle 44 eingeführt werden kann, um den Behälter 30' zu berühren und zu zerbrechen.
Noch eine andere Ausführung ist in Abb. 15 gezeigt, in welcher der Boden des Schachtes 32 in der Form einer flexiblen Abdeckung oder Kuppel 23 mit einer Spitze oder einer ähnlichen Durchstoßvorrichtung 25 vorliegt, welche auf der Innenseite derselben montiert ist. Die Sperre liegt in der Form einer Membran 27 vor, welche durchlöchert werden kann und welche über die Grundfläche des Kuppelteils 23 des Schachtes 32 montiert ist, um unter der Kuppel eine flüssigkeitsdichte Kammer 29 zu bilden, mit der flüssigen Chemikalie 40, die zu Anfang in der Kammer 29 zurückgehalten wird und von der anderen Chemikalie 38, welche in dem verbleibenden Teil des Schachtes 32 positioniert ist, isoliert ist. Wenn die flexible Kuppel 23 durch die Finger des Anwenders zusammengedrückt wird, dann dringt der Dorn 25 durch die Membran 27 hindurch und durchlöchert sie; daraufhin fließt die flüssige Chemikalie 40 in den Rest des Schachtes 32 und kommt mit der anderen Chemikalie 38 (hier in Form einer Kugel gezeigt) in dem Schachtes 30 in Berührung und ruft die Gas erzeugende Reaktion hervor. Wenn dies gewünscht ist, können poröse Schwämme oder ähnliche die Flüssigkeit zurückhaltende und dispergierende Mittel 31 verwendet werden, um die flüssige Chemikalie 4D zu veranlassen durch den Behälter 30 hindurch zu fließen, dies in einer kontrollierten und gesteuerten Art und Weise. Ein Sieb oder eine perforierte Platte 35 mit Öffnungen 33 kann verwendet werden, um die festen Materialien in dem Behälter 30 zurück zu halten, jedoch wird es dem entwickelten Gas 42 erlaubt frei aus dem Schacht 32 auszutreten und in Kontakt mit der Membran 18 zu kommen.
In noch einer anderen, ebenfalls in der Abb. 10 gezeigten Ausführung kann die Austeilung mit einem Behälter erfolgen und die erste Chemikalie 38 kann in einer getrennten Spritze 46 enthalten sein, deren Nadel 48 durch die Sperre 44 (in der Form einer Membrane oder Gummitülle) eingeführt werden kann, so daß die flüssige Chemikalie 40 in die andere Chemikalie 38 im Innern der Kammer 36 eingespritzt werden kann. Diese Anordnung wird jedoch nicht bevorzugt, da sie zwei getrennte Komponenten erfordert (obwohl diese als eine einzelne Packung zusammen gehalten werden können). Zusätzlich ist sie viel langsamer bei dem Einsatz als wenn man einfach einen zerbrechlichen Behälter 30 hat, wie z. B. in Abb. 3.
Aus den Abb. 15-17 wird es augenscheinlich, daß ein Teil der Treibmittelkammer 36, in welcher die Chemikalien zu Anfang untergebracht sind, in die unmittelbare Nähe des Teiles verlagert oder von demselben entfernt werden kann, welcher an die Membran 18 grenzt und in welchen das Gas sich entwickelt. In solch einem Fall werden die beiden Teile (als 36a und 36b bezeichnet) durch einen Kanal 51 für das Gas verbunden, wobei das Gas von den reagierenden Chemikalien hinüber in Kontakt mit der Membran 18 geführt wird. Der Kanal kann röhrenförmig sein, wie in den Abb. 16 und 17 gezeigt, oder er kann ganz einfach eine abgeschirmte Öffnung sein, wie in Abb. 15 gezeigt.
Der Haken bzw. das Loch 35 kann vorgesehen sein, um es der Vorrichtung 2 zu ermöglichen in dem Spital herunter von einer Stange oder einem ähnlichen Traghaken zu hängen. Wenn ein Haken 35 verwendet wird, mit einer Konfiguration, wie sie in Abb. 10 gezeigt wird, dann muß die Membran 44 derart positioniert sein, daß sie nicht gegenüber dem Haken 35 störend wirken kann.
Die Vorrichtung kann auch eine äußere feste Einfassung 47 besitzen, um es derselben zu erlauben in einer aufrechten Position auf ein Regal gestellt zu werden, zwecks Lagerung und um den Schacht 32 oder die Kuppel 23 von versehentlichen Berührungen zu schützen, was zur Folge haben könnte, daß die Sperre 27 zerbrochen wird und die Vorrichtung unbeabsichtigt aktiviert wird, und um das Überdruckventil 45 (wenn vorhanden) vor Beschädigung zu schützen.
Der Betrieb der Vorrichtung wird offensichtlich aus den Abbildungen. Die Sperre (z. B. der Behälter 30 oder die Membran (nicht dargestellt)) wird zuerst zerbrochen, so daß die flüssige Chemikalie 40 schnell in das Innere des Behälters 30 fließt und dort mit der Chemikalie 38 in Berührung kommt und reagiert wie bei 38' angedeutet. Wie oben bemerkt, das Zerbrechen kann durch den Bruch des Behälters 30 erfolgen, wie in den Abb. 4-6 veranschaulicht, so daß die flüssige Chemikalie 40 über die Öffnungen 50 in den zerbrochenen Behälter 30 fließt. Alternativ, wie in der Abb. 13 gezeigt, kann das Zerbrechen über ein Durchlöchern einer Membran zwischen den beiden Chemikalien erfolgen. In der in Abb. 13 gezeigten Ausführung verursacht der Druck auf die Kuppel nicht nur, daß die Membran durchlöchert wird, sondern er bewirkt auch, daß die flüssige Chemikalie 40 gezwungen wird, in Kontakt mit der anderen Chemikalie 38 zu treten, somit wird die normale Tendenz der Chemikalie 40 aus eigenen Stücken zu fließen vergrößert. Dieses Forcieren wird auch von Vorteil sein wenn die Vorrichtung mit dem Schacht in einer nach unten oder seitwärts gerichteten Position montiert ist, wo ein normaler Fluß eingeschränkt oder verhindert ist.
Die Reaktion zwischen chemischen Reaktanten 38 und 40 führt zu einer schnellen Entwicklung von Gas 42, das sich anfänglich in Form von Blasen durch die Flüssigkeit bewegt. Zu dem Zeitpunkt gemäß Abb. 4 hat die Reaktion der beiden Chemikalien 38 und 40 gerade begonnen, und es gibt noch nicht genug entwickeltes Gas 42 um die Membran 18 zu veranlassen, sich zu bewegen. In dem Maße wie das Gas 42 entwickelt wird, bewegt es sich durch die Flüssigkeit hindurch und fängt an sich unter der Membran zu konzentrieren. Wenn mehr Gas entwickelt wird, veranlaßt dieses die Membran 18 sich zu bewegen, so daß die Verschiebung der Membran 18 gleichmäßig entlang der diametralen Achse des Gehäuses 4 zwischen dem Schacht 32 und der Auslaßöffnung 28 erfolgt. Wie oben bemerkt, kann es wünschenswert sein eine vorrätige Vertiefung 34 zu haben, in welcher sich das anfänglich entwickelte Gas konzentrieren kann und somit die Mitte der Membran 18 veranlassen kann sich zuerst zu bewegen, wobei die Vertiefung 34 die Bewegung im Wesentlichen leitet. Drei typische nachfolgende Schritte der Bewegung sind schematisch in der Abb. 5 dargestellt, wobei die Membran 18 bei jedem Schritt als 18a, 18b bzw. 18c bezeichnet wird. Während das Gas 42 fortfährt entwickelt zu werden, streckt oder dehnt sich die Membran 18 weg von dem Gehäuse 8 und hin in das Innere des Gehäuses 6, wie bei 42a und 42b gezeigt. Diese Bewegung der Membran 18 zwingt die Flüssigkeit 22 durch die Auslaßöffnung 28 und das Auslaßrohr 52 hinaus, wie durch 22' und durch den Pfeil 54 angezeigt. Die geringe Menge der Flüssigkeit, die in der Kammer 36 war bleibt an dem Boden der Vorrichtung zurück, während die Reaktanten fortfahren zu reagieren, wie mit 38' angezeigt.
Der Abschluß der Abgabe der Flüssigkeit 22 aus der Einheit 2 ist in Abb. 6 veranschaulicht. An diesem Punkt ist die Reaktion zwischen den beiden Reaktanten 38 und 40 abgeschlossen. Das gesamte innere Volumen des Gehäuses 4 ist nun mit dem entwickelten Gas 42 gefüllt und die Membran 18 hat sich vollständig zu dem gegenüberliegenden Ende des Gehäuses 4 im Innern der Hälfte 6 bewegt, wie mit 18d angedeutet. Eine kleine Menge von zurückgebliebener Flüssigkeit kann in dem Rohr 52 enthalten sein, wie mit 22' angedeutet, und diese kann entleert oder weggeworfen werden, je nach dem Wunsch des Anwenders. Man sieht, daß aufgrund der allgemein kugelförmigen Form des Gehäuses 4 die Membran in der Position 18d im wesentlichen die gesamte Flüssigkeit 22 aus dem Gehäuse 4 gedrückt hat und daß im Wesentlichen keine Flüssigkeit in eingeschlossener Form in Taschen, Spalten, Ecken oder anderen Fallen übrig bleibt. An diesem Punkt kann die Einheit 2 von der Rohrleitung 52 getrennt und weggeworfen werden.
Der Zusammenbau der Vorrichtung 2 ist einfach. In der in den Abb. 3-6 gezeigten Ausführung, wird der Behälter 30 zuerst gefüllt mit dem ersten Reaktanten in flüssiger oder in trockener Form und dann verschlossen. Der Behälter 30 wird dann in der Hälfte 8 angeordnet (vorzugsweise in dem Schacht 32, wenn ein solcher vorhanden ist). Danach wird der zweite Reaktant 40 (in fester oder flüssiger Form) an dem Boden der Hälfte 8 eingebracht, in der Nachbarschaft des Behälters 30, und die Membran 18 wird über die Innenoberfläche der Hälfte 6 gelegt, um den flüssigen chemischen Reaktanten 40 im Innern der Kammer 36, die sich hinter der Membran bildet, zurückzuhalten. Die Vertiefung 34, wenn eine solche vorhanden ist, wird normalerweise in der Membran 18 gebildet, entweder zu dem Zeitpunkt der Herstellung der Membran oder zu dem Zeitpunkt, wenn sie in die Hälfte 8 eingesetzt wird. Danach wird die Hälfte 6 mit der Hälfte 8 ausgerichtet und über derselben angeordnet, wobei die Enden des Umfanges der Membran 18 zwischen den Flanschen 10 und 12 zusammengedrückt werden, daraufhin wird das Gehäuse 4 sterilisiert, verschlossen und versiegelt, wie in den Abb. 2 oder 7 angezeigt. Es ist jedoch möglich, daß man die Vorrichtung 2 schließen, versiegeln und sterilisieren kann. Die Vorrichtung 2 ist nun fertig zum Einfüllen des Arzneimittels oder einer anderen Flüssigkeit 22.
Ein den in den Abb. 13-17 gezeigten Ausführungen, wird der flüssige Reaktant 40 zuerst in die Kammer unter der Kuppel gegeben und die Verschlußmembran wird an ihren Platz gebracht, um den Reaktanten 40 zu umschließen und zu isolieren. Der Reaktant 38, entweder in flüssiger oder in fester Form, wird dann in den Behälter 30 gegeben (der Rest des Schachtes 32) und die Vorrichtung 4 mit der Membran 18 wird dann zusammengebaut und mit der Flüssigkeit 22 gefüllt, wie dies in dem vorangegangenen Paragraph beschrieben worden ist.
Wenn die Flüssigkeit 22 einmal in dem Inneren 24 des Gehäuses 4 untergebracht worden ist, kann die Vorrichtung 2 verschlossen werden, dies geschieht mit einer Kappe 62, die über die Auslaßöffnung 28 gestülpt wird, entweder allein oder in Verbindung mit einem Einwegventil. Dies kann eine einfache geschlossene Kappe sein, die unter Kraftaufwendung eingepaßt wird oder es kann eine mit einem Gewinde versehene sein, die auf den Hals 26 aufgeschraubt wird (wenn ein Gewinde vorhanden ist). Eine Dichtung für die Flüssigkeit, wie z. B. ein O-Ring oder eine Dichtung 64 kann vorhanden sein, wenn dies gewünscht wird. Wenn die Zeit gekommen ist die Vorrichtung 2 zu benutzen, dann wird die Kappe 62 entfernt und ein Kupplungsstück 66 mit einer Öffnung 68, in welche das Rohr 52 eingeführt wird, wird anstatt der Kappe 62 an dem Hals 26 befestigt. Die Vorrichtung 2 ist dann fertig zum Zerbrechen des Behälters 30 und zur Abgabe der Flüssigkeit 22.
In einer anderen Ausführung, wie in den Abb. 8A und 8B gezeigt, wird die Kappe 62 durch eine Kappe 70 ersetzt, welche aus drei Stücken gebildet wird: einer Grundfläche 72, einer zerbrechlichen Membran 74 und einem äußeren Kreisring 76. Die Membran 74 sollte unter Spannung montiert werden und aus einem Material mit einem deutlichen Grad an Elastizität erzeugt werden. Die Grundfläche 72 und der Kreisring 76 werden bei 78 miteinander verschmolzen um die Membran 74 zwischen den beiden einzuklemmen. Beide, der Kreisring 76 und die Grundfläche 72 haben ein Mittelloch 80, das auf die Auslaßöffnung 28 ausgerichtet ist. Jedoch ist die Membran 74 über dem Loch 80 fest und dichtet die Vorrichtung 2 gegen einen Verlust von Flüssigkeit 22 oder gegen Verunreinigungen aus der Umgebung ab. Wenn es gewünscht wird die Vorrichtung 2 zum Einsatz zu bringen, dann wird ein Stück einer festen Rohrleitung 52' in das Loch 80 gestoßen, um die Membran 74 zu durchstechen und um Zugang zu der Auslauföffnung 28 zu bekommen. Falls erwünscht wird das vordere Ende der Rohrleitung 52 abgeschrägt, wie bei 82 gezeigt, um eine Schneidkante zu bilden und um das Durchstechen der Membran 74 zu vereinfachen. Wenn die durchstochene Membran 74, welche elastisch ist und unter Spannung steht, sich im Wesentlichen aus dem Inneren des Halses 26 zurückgezogen hat, wird die Tendenz des Membranmaterials mit dem Festsitz der Rohrleitung 52' in dem Loch 80 zu interferieren minimiert. Der feste Teil der Rohrleitung 52' kann ganz einfach aus einem Endstück der gesamten Rohrleitung 52 bestehen oder er kann eine getrennte Kupplung sein, in die ein flexibler Abschnitt der Rohrleitung 52' an dem äußeren (nicht gezeigten) Ende hinzugefügt wird.
Andere Mittel zum Abdecken und Verschließen der Einheit werden diejenigen, die in der Technik bewandert sind, sofort in den Sinn kommen.
Auch kann ein Auslaß- oder Sicherheitsventil 45 vorhanden sein. Dieses Ventil erlaubt ein Entlüften von Gas in das Innere der Vorrichtung, sollte der Druck für einen optimalen Fluß der abzugebenden Flüssigkeit zu hoch werden. Es kann auch verwendet werden, um das verbleibende Gas 42 zu entlüften nachdem die Vorrichtung von der Flüssigkeit 22 entleert worden ist.
Ein weiterer Kontrollmechanismus zur Abgabe einer Flüssigkeit 22 durch die Rohrleitung 52 ist in der Abb. 9 dargestellt. Die Rohrleitung 52 steht über eine Kupplung 84 in Verbindung mit einem intravenösen Apparat des Patienten oder mit einer anderen Abgabevorrichtung. Die Kupplung 84 kann ein Verschlußstück eines Kupplungsadapters sein, das die Leitung 52 verschließt, wenn die Kupplung 84 von dem Patienten oder von einer anderen Abgabevorrichtungen abgetrennt wird, oder wenn es gewünscht wird ein wenig von der Flüssigkeit zurück zu behalten für eine weitere oder nachfolgende Abgabe (in welchem Falle die Membran 18 in einer Zwischenposition, wie z. B. 18a, 18b oder 18c, gehalten wird, bis das System mit dem Patienten oder mit einer weiteren Abgabevorrichtung verbunden ist und die Flüssigkeit aus dem System fließt). Das Verschlußkopplungsventil kann durch eine gut bekannte Klammer 86 ergänzt werden, welche als eine Robertsklammer bekannt ist. Zusätzlich kann das System einen Filter 88 enthalten und des Weiteren ein Ventil oder eine Öffnung zur Durchflußregelung 90, wie z. B. eine Kapillarröhre.
Eine stark bevorzugte Ausführung der vorliegenden Erfindung ist in den Abb. 18-20 dargestellt. Für den Zweck dieser Diskussion werden neue Referenznummern an gleiche oder ähnliche Teile, wie sie oben beschrieben worden sind, zugewiesen. Unter Bezugnahme, vorerst auf die Abb. 18, die eine Seitenansicht im Querschnitt einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung darstellt und entlang der Linie 18- 18 der Abb. 17 aufgenommen ist, sieht man, daß die Vorrichtung 100 eine rechteckige Form mit abgerundeten Ecken aufweist. Sie wird in zwei separate Abteilungen getrennt: die Abteilung für die Flüssigkeitsabgabe 101 und die Abteilung für die Gaserzeugung 102. Die Abteilung für die Flüssigkeitsabgabe enthält die Flüssigkeit 103, die ein Arzneimittel enthalten kann, die an einen Patienten abgegeben werden soll. Auch innerhalb der Abteilung zur Flüssigkeitsabgabe befindet sich die flexible Membran 104. Die flexible Membran 104 wird in der Nähe der äußeren Wand 105 (oder in Richtung auf dieselbe hin aufgebläht) in dem unteren Bereich der Vorrichtung 100 durch die Flüssigkeit 103 gehalten. Die flexible Membran 104 kann die äußere Wand 105 berühren oder sie kann einen leichten Zwischenraum 106 (wie abgebildet) enthalten.
Vorzugsweise wird die Flüssigkeit 103 zusätzlich innerhalb der Abteilung zur Flüssigkeitsabgabe 101 gehalten mittels eines Einwegventils 107, das üblicherweise einen Außenkörper 108 mit einem umschlossenen Schwimmer 109 umfaßt. Der Schwimmer 109 hat typischerweise ein nahe liegendes Ende 110 und ein entfernt liegendes Ende 111 (in Bezug auf die Abteilung zur Flüssigkeitsabgabe 101). Das nahe liegende Ende 110 des Schwimmers 109 ist typischerweise größer als das entfernte Ende 111. Ferner hat der Außenkörper 108 des Ventils 106 einen konzentrischen Steg 112, so daß das größere nahe liegende Ende 110 des Schwimmers 109 an den Steg 112 grenzt, was die Flüssigkeit 103 daran hindert durch das Ventil 107 zu fließen. Zusätzlich kann das Ventil 107 vorgespannte Mittel aufweisen, wie z. B. eine Feder 113, die das nahe liegende Ende 110 des Schwimmers 109 in distaler Richtung gegen den Steg 112 drückt und dadurch zusätzlich hilft die Flüssigkeit 103 davon abzuhalten durch das Ventil 107 zu fließen.
Das Ventil 107 kann speziell hergestellt werden oder es kann eine standard Einwegkupplung sein, wie z. B. diejenigen die im Handel erhältlich sind. Zum Beispiel, die Halkey-Roberts Corporation (St. Petersburg, FL) produziert eine Vielzahl von Spritzenkontrollventilen, die für diesen Zweck verwendet werden können. Wir bevorzugen die Verwendung des Halkey-Roberts Modells Nr. V24200.
Es wird bevorzugt, daß alle Materialien, die in der Abteilung zur Flüssigkeitsabgabe 101 mit der Flüssigkeit 103 in Kontakt stehen, wie die flexible Membran 104, die Wand 114 und das Ventil 107 (und seine Komponenten) aus Materialien aufgebaut sind, die nicht auslaugen und die für die medizinische Verwendung geeignet sind. Ein Beispiel für ein solches Material ist ultrareines Polypropylen und andere ähnliche Materialien. In dem Patent U.S. Nr. 4-803.102 wird eine Formulierung von ultrareinem Polypropylen beschrieben. Dünnere Zubereitungen von ultrareinem Polypropylen (z. B. vom Kaliber 0,002 bis 0,010 Inch) werden verwendet zum Herstellen der flexiblen Membran 104 und Materialien eines dickeren Kalibers (z. B. Spritzmaterial bis zu zwischen 0,030 und 0,060 Inch) werden bevorzugt für die Herstellung des Gehäuses (das durch die Wände 105 und 114 begrenzt ist).
Die Abteilung für die Gaserzeugung 102 steht in einer Flüssigkeitsverbindung mit der Abteilung für die Flüssigkeitsabgabe 101 durch einen Kanal 115 und ein Loch 122. Somit, wenn Gas in der Abteilung für die Gaserzeugung 102 erzeugt wird, dann wandert dasselbe durch den Kanal 115 und füllt den Raum 106 in der Abteilung für die Flüssigkeitsabgabe 101 entweder auf oder erzeugt denselben. Die Abteilung für die Gaserzeugung 102 enthält zusätzlich ein zusammendrückbares Element 116, das in einem abgedichteten Zustand mit dem Gehäuse der Vorrichtung 100 verbunden ist. Das zusammendrückbare Element sitzt oberhalb der Abteilung für die Gaserzeugung 102. Im Innern der Abteilung für die Gaserzeugung 102 befinden sich die Reaktanten für die Erzeugung des Gases. Gezeigt wird in dieser Ausführung ein flüssiger Reaktant 117, der bei einer bevorzugten Ausführung im Innern einer zerbrechlichen Tüte 118 enthalten ist. Oberhalb der Tüte ruht in dieser Ausführung eine feste Tablette eines Reaktanten 119.
In einer stark bevorzugten Ausführung ist der flüssige Reaktant 117 eine Lösung von Zitronensäure (7,5 g/15 ml (2,6M)) und der feste Reaktant ist ein Natriumkarbonat als "Donut- geformte" Tablette, deren Formgebung in einer Tabletten- oder Pillenpresse für die Gestalt, wie sie in Abb. 2a gezeigt ist, vorgenommen worden ist. In der Tablette sind vorzugsweise 2,72 Gramm Natriumkarbonat mit 15 Gew.-% eines Füllstoffes, Polyvinylpyrrolidon (PLASDONE, erhältlich bei ISP Technologies, Inc. Wayne, NJ) vermischt, um eine Tablette von 3,2 g herzustellen. Darüber hinaus wird vorzugsweise ein bei Raumtemperatur vulkanisierender (RTV) Klebstoff aus Silikon in Streifen aufgetragen, wie in Abb. 2b gezeigt, um sie die Oberfläche des Natriumkarbonats und des Füllstoffes, welche der Zitronensäurelösung ausgesetzt sein würden, zu vermindern. In einer bevorzugten Ausführung ist RTV das PERMATEX®, erhältlich bei Loctite Corporation, Cleveland, OH (Teilnummer 66B).
Auch in dieser Ausführung sind die Reaktanten in einer Tasche 120 enthalten. Die Tasche 120 ist in einer stark bevorzugten Ausführung aus einem wasserabweisenden Material zusammensetzt. Normalerweise halten wasserabweisende Materialien Flüssigkeiten zurück, sie erlauben es aber den Gasen zu passieren, vorausgesetzt ein gewisser Teil ihrer Oberfläche ist nicht von der Flüssigkeit bedeckt. Wasserabweisende Materialien sind typischerweise aus polymeren Material gebildet. Üblicherweise sind sie zu einer Membran geformt. Beispiele von nützlichen wasserabweisenden Materialien für die Herstellung der Tasche 120 sind solche Materialien wie TYVEK® 1073B (Dupont), Versapel® 450 (Gelman), Goretex® 0,45 u Polypropylenlaugen, Celguard 2400 (Hoechst-Celanese), Porex® (ein wasserabweisendes funkelndes Polypropylen) und 3M BMFTM (Minnesota Mining and Manufacturing).
Wie man es verstehen wird, ist die Verwendung einer wasserabweisenden Tasche 120 sehr nützlich, da sie die Reaktanten im Innern der Kammer für die Gaserzeugung 102 enthält. Diese Tatsache vermindert die Sorge, daß die Reaktanten sich mit der Flüssigkeit in dem Abteil für die Flüssigkeitsabgabe 101 mischen könnten. Es ist jedoch kritisch zu bemerken, daß, wie erwähnt, die wasserabweisende Tasche 120 nur solange Gas freigibt, wie eine Gastasche 121 besteht. Daher muß die wasserabweisende Tasche sorgsam konstruiert werden, um zu gewährleisten, daß die Gastasche 121 im Verlaufe der ganzen Reaktionsdauer aufrechterhalten bleibt. Wenn die Gastasche 12% nicht vorhanden wäre, würde die Tasche 120 platzen und der Inhalt (hauptsächlich der flüssige Reaktant 117) des Gas erzeugenden Abteils 102 würde durch den Kanal 115 und das Loch 122 überlaufen in das Abteil für die Flüssigkeitsabgabe 101. Da der flüssige Reaktant 117 nicht länger in einem wesentlichen Kontakt stehen würde mit dem festen Reaktanten 119, würde die Reaktion im wesentlichem aufhören und es würde eine begrenzte zusätzliche Menge an Gas entwickelt werden. Jedoch, wie man es richtig beurteilen wird, wegen der Gaserzeugung während der Reaktion, wird es eine Tendenz für die Tasche 120 geben sich erneut aufzublähen und Gas zu versprühen bevor sie ausfällt.
Ein zusätzlicher Vorteil bei der Verwendung einer wasserabweisenden Tasche ist die Tatsache, daß sie es der Vorrichtung 100 ermöglicht in jeder Orientierung verwendet zu werden. Die Reaktanten in der Gas erzeugenden Kammer 102 sind physikalische getrennt von dem Abteil der Flüssigkeitsabgabe 101 und der Flüssigkeit 103, und, gleichgültig in welche Richtung die Vorrichtung bewegt wird (solange wie die Gastasche 121 besteht), das Gas wird fortlaufend an das Abteil für die Flüssigkeitsabgabe 101 geliefert werden. Dies macht die Vorrichtung 100 sehr vielseitig. Zum Beispiel, medizinisches Personal muß die Vorrichtung 100 nicht sorgfältig ausrichten und ambulante Patienten können die Vorrichtung in ihren Taschen tragen.
Man wird einsehen, daß der mit der wasserabweisenden Tasche verbundene Vorteil (d. h. es zu gestatten, daß die Orientierung der Pumpe eine unwesentliche Überlegung ist, da die chemischen Reaktanten nicht in die Nähe der Flüssigkeit kommen, die an den Patienten verteilt werden soll, und es den chemischen Reaktanten erlaubt bleibt in Kontakt miteinander zu bleiben, so daß die chemische Reaktion zwischendurch fortgesetzt wird) durch eine Vielzahl von anderen Mechanismen erzielt werden kann. Im Allgemeinen kann deshalb jeder Mechanismus verwendet werden, der es dem durch die Reaktion zwischen den Reaktanten erzeugten Gas erlaubt mit einer Pumpe in Verbindung zu stehen, während die chemischen Reaktanten fern von der Pumpe in Kontakt miteinander verbleiben können. Nicht begrenzende Beispiele von solchen Mechanismen beinhalten, zusätzlich zu der oben angesprochenen wasserabweisenden Tasche, ein Anordnen der Reaktanten in einem Schwimmer oder auf Walzen in einem Behälter, so daß die Reaktanten trotz der Orientierung in dem Behälter bleiben; den Einsatz einer wasserabweisenden Membran in einem Lumen in Verbindung mit einer Reaktionskammer und einer Pumpenkammer; ein Auskleiden eines andernfalls versiegelten Behälters mit einem wasserabweisenden Material das sich über jeglichen Flüssigkeitsstand hinaus erhebt und Beschaffen eines Lumens für den Behälter, hinter dem wasserabweisenden Material, um mit der Pumpe in Verbindung zu stehen.
Jedoch, kommen wir zurück zu der in Abb. 19 gezeigten Ausführung, um die Pumpe in dieser Ausführung zu betreiben. Ein Anwender kann ganz einfach mit seinem Zeigefinger die eindrückbare Membran 116 eindrücken, zum Beispiel in das Gas erzeugende Abteil 102. Diese Aktion wird die wasserabweisende Tasche 120 hinunter auf den festen Reaktanten 119 zwingen. Solch eine Aktion wird den Sack 118 brechen, der den flüssigen Reaktanten 117 enthält. Die Chemikalien werden reagieren und es wird ein Gas erzeugt werden. Vorausgesetzt, wie oben angesprochen, daß die Gastasche 121 erhaltenen bleibt, wird Gas durch die wasserabweisende Tasche 120 strömen und durch das Loch 122 hindurch in den Kanal 115 geleitet und in das Abteil für die Flüssigkeitsabgabe 101 hinein. Danach, vorausgesetzt das Ventil 107 ist geöffnet, wird durch ein manuelles Zusammendrücken des entfernten Endes 111 Flüssigkeit beginnen in der Nähe 103 durch das Ventil 107 zu fließen. Während Gas weiterhin hergestellt wird, wird die flexible Membran 104 fort von der Wand 105 verschoben, was die Ausdehnung des Raumes 106 zwischen der Wand 105 und der flexiblen Membran 104 vergrößert, während die Flüssigkeit 103 aus der Vorrichtung 100 abgegeben wird.
Als ein zusätzliches Kontrollmerkmal und zur Sicherheit beinhaltet eine bevorzugte Ausführung der vorliegenden Erfindung ferner ein Überdruckventil. Ein einfaches jedoch sehr effektives Überdruckventil wird in der Abb. 20 gezeigt. Das Überdruckventil steht über einen Kanal 123 in Verbindung mit der Gas erzeugenden Kammer. Der Gaskanal erstreckt sich durch das Gehäuse 125 der Vorrichtung hindurch und in einen Ventilschaft 124 hinein dem oben ein Dorn 126 nachgeschaltet ist. Der Dorn 126 ist oben mit einem Sicherheitsventil 127 versehen, das aus einem gummiartigen Material hergestellt ist welches den Dorn 126 konzentrisch und abdichtend umschließt. Das Sicherheitsventil ist im Wesentlichen ähnlich wie eine Scheidewand aus Silikonkautschuk, welche sich über den Dorn 126 faltet, denselben umgibt und denselben abdichtet. Wenn das System bei vorzugsweise 0,69 bar (10 psi) oder weniger arbeitet, wird das Sicherheitsventil 127 es dem Gas nicht erlauben zu entweichen, wie in der Abb. 20A veranschaulicht. Wenn jedoch das System 0,69 bar (10 psi) übersteigt, dann wird der erhöhte Druck zur Folge haben, daß die Seiten des gummiartigen Sicherheitsventils 127 sich auszudehnen, wodurch Durchgänge zwischen dem Ventil 127 und dem Dorn 126 geschaffen werden. Diese Durchgänge erlauben es dem Gas aus dem Sicherheitsventil 127 zu entweichen, wie in Abb. 20B gezeigt.
Alternativ, wie in den Abb. 24 und 25 veranschaulicht, kann ein gummiartiges Sicherheitsventil 127 durch einen Stopfen 140 verschlossen werden, welcher an der Spitze des spitz zulaufenden Ventilschaftes 124 angeordnet ist. Das Sicherheitsventil 127 hat eine Öffnung, durch die der Stopfen 140 hindurch ragt. Das Sicherheitsventil 127 ist vorzugsweise zylindrisch geformt und erstreckt sich bis hinter den Stopfen 140 um den Ventilschaft 124 zu umgeben, der sich in einen Aufnahmekanal 128 in dem Sicherheitsventil 127 hinein erstreckt. Gaskanäle 123 sind zwischen dem Stopfen 140 und dem spitz zulaufenden, zylindrischen Sicherheitsventil 124 angeordnet. Das Sicherheitsventil 127 ist auf dem Schaft 124 derart gelagert, daß wenn der Druck einen gewählten Wert übersteigt, Gas durch die Gaskanäle 123 entweicht und von unterhalb dem Ventil 127 entlang einem Überdruckdurchgangs 129 entweicht, wie durch die Pfeile in Abb. 26 gezeigt. Die Position des Ventils 127 auf dem spitz zulaufenden Schaft 124 erzeugt mehr oder weniger Druck zwischen der äußeren Wand des Ventilschaftes und den inneren Zweigen des Sicherheitsventils 127. Dies bestimmt die gegenseitige Beeinflussung zwischen dem Ventil 127 und dem Schaft 124. Ventile mit unterschiedlichen Steifigkeiten oder Durchmessern können kalibriert werden, indem man sie in eine Position auf dem Schaft 124 bewegt, die zu der Freigabe von Gas aus dem System bei dem gewünschten Druck führt, wie z. B. bei mehr als 0,69 bar (10 psi). Wenn das Ventil 127 in der gewünschten Position auf dem Schaft 124 angeordnet worden ist, dann ist das Ende des Stopfens 140 runter gestaucht, um das Ventil 127 daran zu hindern sich aus dem Schaft 124 heraus zu bewegen und die Kalibrierung zu ändern, wie in Abb. 26 veranschaulicht.
Ein andere bevorzugte Ausführung des Überdruckventils der vorliegenden Erfindung ist in den Abb. 27-30 veranschaulicht. In dieser Ausführung steht das Überdruckventil 151 durch einen Gaskanal 142 in Verbindung mit der Gas erzeugenden Kammer. Der Gaskanal 142 erstreckt sich durch das Gehäuse 144 der Vorrichtung hindurch in ein Gehäuse 146. Ein gummiartiger Verschluß 148 ist ausgelegt um in die Öffnung 150 in dem Gehäuse 146 zu passen. Wie in Abb. 28 veranschaulicht, befinden sich Gaskanäle 152 entlang dem Umfang der Öffnung 150. Der Verschluß 148 sitzt auf der Innenseite der Öffnung 150, wie in Abb. 29 gezeigt. Wie in Abb. 30 gezeigt, wird ein Stopfen 154, der ein Bestandteil des Gehäuses 146 ist in die Öffnung 150 in dem Gehäuse gepreßt und dazu verwendet um den gummiartigen Verschluß 148 zusammenzupressen. Während des Betriebes, wenn der Gasdruck in der Vorrichtung einen gewählten Druckwert übersteigt, dann wird der Verschluß 148 verformt um so Überdruckdurchgänge 152 zu begrenzen welche einen Gasströmungsweg hervorrufen durch den überschüssiges Gas zu der Außenseite der Vorrichtung strömt. Dies vermindert übermäßigen Gasdruck in der Vorrichtung und verhindert die Bildung eines Überdrucks, wenn der Flüssigkeitsstrom aus der Vorrichtung heraus gestoppt wird.
Der Druck bei welchem das Gas freigelassen wird, variiert mit dem Zusammendrücken des Verschlusses 148, was eine Folge ist, von der Tiefe bis auf welche der Stopfen 154 in das Gehäuse 146 hinein gepreßt wird. Somit kann die Vorrichtung 50 kalibriert werden, daß sie Gas aus dem System freigibt, nachdem der Gasdruck einen gewünschten Wert erreicht hat, wie z. B. 0,69 bar (10 psi). Wenn einmal die gewünschte Kalibrierung erreicht worden ist, wird das obere Ende des Gehäuses 156 warm verformt, um den Stopfen 154 zurückzuhalten, und dadurch eine Änderung in der Kalibrierung zu vermeiden.
Eine andere bevorzugte Ausführung des Sicherheitsventils der vorliegenden Erfindung, ähnlich wie die gerade beschriebene Ausführung, ist in den Abb. 31 und 32 veranschaulicht. In dieser Ausführung steht das Sicherheitsventil 159 über einen Gaskanal 142 in Verbindung mit der Gas erzeugenden Kammer. Der Gaskanal 142 erstreckt sich durch das Gehäuse 144 der Vorrichtung in ein Gehäuse 146. Ein gummiartiger Verschluß 148 ist ausgelegt, um in die Öffnung 150 in dem Gehäuse 146 zu passen. Der Verschluß 148 sitzt innerhalb der Öffnung 150, wie in Abb. 32 gezeigt. Eine Justierschraube 160 schneidet sich selbst in die Öffnung 150 in dem Gehäuse 146 und wird verwendet, um den gummiartigen Verschluß 148 zusammenzudrücken. Während des Betriebes, wenn der Gasdruck in der Vorrichtung einen gewählten Druckwert übersteigt, wird der Verschluß 148 verformt, um so Überdruckdurchgänge 152 um den Umfang des Verschlusses 148 herum zu begrenzen, zwischen dem Verschluß 148 und der inneren Wand des Gehäuses 146. Durch diese Durchgänge fließt überschüssiges Gas zu der Außenseite der Vorrichtung. Dies vermindert übermäßigen Gasdruck in der Vorrichtung und verhindert die Bildung eines Überdrucks wenn der Flüssigkeitsstrom aus der Vorrichtung heraus gestoppt wird.
Der Druck bei welchem das Gas freigelassen wird, variiert mit dem Zusammendrücken des Verschlusses 148, was eine Folge ist, von der Tiefe bis auf welche die Regelschraube 160 in das Gehäuse 146 hinein gepreßt wird. Somit kann die Vorrichtung 50 kalibriert werden, daß sie Gas aus dem System freigibt, nachdem der Gasdruck einen gewünschten Wert erreicht hat, erneut vorzugsweise 0,69 bar (10 psi). Wenn einmal die gewünschte Kalibrierung erreicht worden ist, wird das obere Ende des Gehäuses 162 warm verformt um die Regelschraube 154 zurückzuhalten, und dadurch eine Änderung in der Kalibrierung zu vermeiden.
Wir haben entdeckt, daß durch die Verwendung des Überdruckventils in Kombination mit der Zitronensäure / Natriumkarbonat, Plasdon, und RTV Tablette, wie oben beschrieben, wir ein fast vollständig lineares Druckprofil erreichen können, wie es in Abb. 21 gezeigt ist. Solch ein lineares Druckprofil führt zu einer fast perfekten linearen Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit aus der Pumpe.
Man wird es zu schätzen wissen, daß eine Vielzahl von zusätzlichen Merkmalen zu dem Überdruckventil, gemäß der vorliegenden Erfindung, hinzugefügt werden können, um eine größere Kontrolle zu verleihen und den Gasdruck beizubehalten. Zum Beispiel, das Überdruckventil kann ersetzt werden durch einen Ballon oder durch eine andere Druck-/Gasvorratsvorrichtung. Es gibt zum Beispiel unelastische Ballonanordnungen, die keinen erhöhten Druck bei verminderten Durchmessern zeigen. Solche Materialien können an der Vorrichtung angebracht werden, um überschüssiges Gas aufzufangen. Ebenso können einfache Zweiwegeregulatoren auf einfache Weise von den in der Technik bewanderten Personen ausgedacht werden, um überschüssiges Gas bei einem gegebenen Druck aus dem System zu entfernen und um das Gas wieder in das System zurückführen, wenn der Druck unter einen bestimmten, vorherbestimmten Druck fällt.

Claims

1. Vorrichtung (2) für die kontrollierte Abgabe einer Flüssigkeit (22), welche die folgenden Elemente einschließt:

- ein Hohlgehäuse (4) mit einem Innenraum (24),

- eine Auslaßöffnung (28) in dem Gehäuse (4), welche eine Verbindung für Flüssigkeit zwischen dem Inneren (24) und dem Äußeren des Gehäuses (4) gewährleistet,

- eine erste und eine zweite Chemikalien (38, 40), getrennt in der Vorrichtung (2) angeordnet,

- eine zu öffnende Sperre (30, 30'), die zu Anfang die erste und die zweite Chemikalien voneinander trennt, welche die eine mit der anderen reagieren und derart angeordnet sind, daß auf eine Berührung hin die erste und die zweite Chemikalien (38, 40) ein Treibgas erzeugen,

dadurch gekennzeichnet, daß:

- das Hohlgehäuse (4) ein Paar von flüssigkeits- undurchlässigen Schalen (6, 8) umfaßt, die in abgedichteter Weise entlang einer Dichtungslinie miteinander verbunden sind, um das Gehäuse (4) zu bilden,

- eine flexible, flüssigkeitsundurchlässige Membran (18) einen peripherischen Kantenbereich und wenigstens eine Windung besitzt, welche ein Ausdehnen und ein Zusammenziehen der Membran (18) gewährleistet, wobei die Membran (18) im Innern des Innenraumes (24) angeordnet ist und eine Flüssigkeitskammer von einer Treibmittelkammer (36) trennt, und

- wenigstens eine von der ersten und zweiten Chemikalien (38, 40) ein Kontrollmittel und/oder einen Kontrollmechanismus enthält, um eine Menge an Treibmittelgas mit einer kontrollierten Geschwindigkeit zu erzeugen und dadurch Druck auf die Flüssigkeitskammer auszuüben, um Flüssigkeit mit einer kontrollierten Geschwindigkeit durch die Auslaßöffnung (28) abzugeben.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher ein peripherischer Kantenbereich (20) der Membran (18) zwischen den Grundflächen der Schalen (6, 8, 16) zurückbehalten wird.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher jede Schale (6, 8, 16) einen radial angeordneten Flansch (10,12) aufweist, der sich von der Grundfläche aus erstreckt, wobei die Flanschen (10,12) zusammenarbeiten, um die Dichtungslinie zwischen den Schalen (6, 8, 16) zu bilden.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, in welcher der peripherische Kantenbereich der Membran (18) zwischen den Flanschen (10, 12) der Grundflächen der Schalen (6, 8, 16) zurückgehalten wird.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Membran (18) einen Oberflächenbereich von wenigstens etwa der Hälfte des Oberflächenbereiches des Inneren (24) des Gehäuses (4) besitzt.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Membran (18) vor der Reaktion der ersten und der zweiten Chemikalien (38, 40) im Wesentlichen innerhalb der Treibmittelkammer (36) angeordnet ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Membran (18) anschließend an die im Wesentlichen vollständige Reaktion der ersten Chemikalie mit der zweiten Chemikalie (38, 40) im Wesentlichen in Richtung der Flüssigkeitskammer geneigt ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die erste Chemikalie Zitronensäurelösung und die zweite Chemikalie (38, 40) eine feste Natriumkarbonattablette ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, in welcher die zu öffnende Sperre einen Behälter enthält in dem sich die Zitronensäurelösung befindet und in der das Öffnen des Behälters es dem Zitronensäuresol erlaubt mit dem Natriumkarbonat in Berührung zu kommen.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher das Kontrollmittel eine dritte chemische Hälfte darstellt, welche die Reaktion zwischen der ersten Chemikalie und der zweiten Chemikalie (38, 40) verlangsamt und dadurch die Geschwindigkeit regelt mit der das Gas erzeugt wird.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, in welcher die dritte chemische Hälfte ein Füllstoff ist, der zu der Natriumkarbonattablette hinzugefügt wird.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher der Kontrollmechanismus eine physikalische Sperre ist, die wirkt um die Berührung zwischen der ersten Chemikalie und der zweiten Chemikalie (38, 40) zu beschränken, wodurch deren Reaktion verlangsamt wird.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, in welcher die physikalische Sperre eine Schicht aus wasserabweisendem Material enthält, welche auf einen Teil der Natriumkarbonattablette aufgebracht wird.

14. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die erste und die zweite Chemikalien (38, 40) durch ein gasdurchlässiges, wasserabweisendes Material (120) von der Treibmittelkammer (36) getrennt sind.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, in welcher das wasserabweisende Material ein Gewebe aus porösem polymerem Material ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14, in welcher das wasserabweisende Material ein Polypropylenmaterial ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 14, in welcher das wasserabweisende Material eine erste Tasche mit einer inneren Wand aufweist und eine zweite und eine dritte Taschen gebildet werden durch reversibles Verschließen der inneren Wand der wasserabweisenden Tasche gegenüber sich selbst, und in welcher die erste Chemikalie in der zweiten Tasche enthalten ist und die zweite Chemikalie in der dritten Tasche enthalten ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein erneut verschließbares Ventil enthält, das in der Auslaßöffnung (28) angeordnet ist.

19. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Überdruckventil (127, 151) in einer Verbindung für Flüssigkeit mit der Treibmittelkammer (36) enthält, welches ausgelegt ist um ein Entweichen von Gas zu erlauben wenn der durch die Reaktion zwischen der ersten und zweiten Chemikalien (38, 40) erzeugte Druck einen vorgegebenen Wert überschreitet.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, in welcher das Überdruckventil (127, 151) folgende Elemente enthält:

- wenigstens einen Kanal (123, 142) für die Verbindung der Flüssigkeit mit dem Inneren und dem Äußeren der Vorrichtung (2), und

- ein in diesem Kanal angeordnetes Ventil, wobei das Ventil auf den Gasdruck in der Vorrichtung derart anspricht, daß Gas durch den Kanal freigelassen wird wenn der Gasdruck einen vorgegebenen Wert überschreitet.

21. Vorrichtung nach Anspruch 20, in welcher das Ventil aus einem Elastomeren besteht.

22. Vorrichtung nach Anspruch 20, welche ferner einen Ventilschaft (124) beinhaltet, der in dem Ventil (127, 151) angeordnet ist und sich in den Kanal (123, 142) hinein ausdehnt, um in einem ersten Bereich des Gasdruckes einen Gasfluß von dem Kanal zu dem Äußeren der Vorrichtung zu verhindern und um in einem zweiten Bereich des Gasdruckes den Gasströmungsweg festzulegen durch den das Gas zu dem Äußeren der Vorrichtung strömt.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, in welcher der Gasströmungsweg zwischen dem Ventilschaft (124) und dem Ventil (127, 151) gebildet wird.

24. Vorrichtung nach Anspruch 23, in welcher der Gasströmungsweg zwischen dem Ventil (127, 151) und dem Ventilschaft (124) durch Verformen des Ventils gebildet wird als Antwort auf einen Gasdruck der den gewählten Wert überschreitet.

25. Vorrichtung nach Anspruch 20, welche ferner Mittel zum Zusammendrücken des Ventils enthält, um den Druckwert zu kalibrieren bei dem das Gas durch den Kanal freigelassen wird.

26. Vorrichtung nach Anspruch 25, in welcher das Mittel zum Zusammendrücken des Ventils (127, 151) ein Stopfen (154) ist.

27. Vorrichtung nach Anspruch 25, in welcher das Mittel zum Zusammendrücken des Ventils (127, 151) eine Schraube (160) ist.

28. Vorrichtung nach Anspruch 19, in welcher das Überdruckventil einen Ventilschaft umfaßt, wenigstens einen Kanal für eine Verbindung durch Flüssigkeit mit einer Gas erzeugenden Kammer und dem Ventilschaft, ein gummiartiges Ventil das auf dem Ventilschaft so angeordnet ist, daß es den Gasfluß daran hindert bei einem ersten Gasdruckbereich von dem Kanal zu dem Äußeren der Vorrichtung zu fließen und bei einem zweiten Gasdruckbereich einen Gasströmungsweg definiert durch den das Gas zu dem Äußeren der Vorrichtung fließt.

29. Vorrichtung nach Anspruch 19, in welcher das Überdruckventil (159) ein Gehäuse (146) mit einer Öffnung (150) enthält, wenigstens einen Kanal (142) in Verbindung durch Flüssigkeit mit einer Gas erzeugenden Kammer und der Öffnung (150) in dem Gehäuse (146), einen elastischen Verschluß (148) der in der Öffnung (150) gelagert ist, Mittel zum Zusammendrücken des Verschlusses (148) in der Öffnung (150), derart daß eine Gasströmungsweg zwischen der Öffnung (150) und dem Verschluß (148) gebildet wird durch Verformen des Verschlusses (148) als Reaktion auf den Gasdruck der einen vorgegebenen Wert überschreitet.

30. Vorrichtung nach Anspruch 29, in welcher das Mittel zum Zusammendrücken des Verschlusses (148) ein Stopfen (154) ist.

31. Vorrichtung nach Anspruch 30, in welcher der Stopfen (154) einen integralen Bestandteil des Gehäuses (146) bildet.

32. Vorrichtung nach Anspruch 29, in welcher das Mittel zum Zusammendrücken des Verschlusses (148) eine Schraube (160) ist.

33. Vorrichtung nach Anspruch 29, in welcher der gewählte Wert 0,69 bar (10 psi) beträgt.

34. Vorrichtung nach irgendeinem der vorangegangenen Ansprüche bis 33, in welcher die Membran eine Oberfläche aufweist und auf dieser Oberfläche mindestens eine Windung der Membran besitzt, wobei die Windung die Membran während Temperatur- oder Druckänderungen vor Deformation schützt.

35. Verfahren zur Gaserzeugung für die kontrollierte Flüssigkeitsabgabe (22) aus einem ersten Behälter (4) mit einer Abteilung für Flüssigkeit (24) und einer Abteilung zur Gaserzeugung (30, 36), welches folgende Schritte enthält:

- Bereitstellen einer ersten und einer zweiten Chemikalien (38, 40),

- Zubereiten von wenigstens einer von der ersten und zweiten Chemikalien (38, 40) mit einem Kontrollmittel und/oder einem Kontrollmechanismus,

- getrenntes Bereitstellen der zubereiteten ersten und zweiten Chemikalien (38, 40) in der Abteilung zur Gaserzeugung (30, 36), derart daß die erste und die zweite Chemikalien (38, 40) zu Beginn durch eine zu öffnende Sperre (30, 30') voneinander getrennt sind, und die zubereitete erste und zweite Chemikalien (38, 40) reagieren um infolge einer Berührung miteinander ein Gas mit einer kontrollierten Geschwindigkeit zu erzeugen,

- Öffnen der Sperre (30, 30'), so daß die zubereitete erste und zweite Chemikalien (38, 40) in Berührung kommen, und

- Überführen des Gases zu einem umschlossenen Raum derart daß Druck aufgebaut wird und dazu dient eine Flüssigkeit (22) mit einer kontrollierten Geschwindigkeit aus dem Flussigkeitsabteil zu leiten.

36. Verfahren nach Anspruch 35, in welchem wenigstens eine der Chemikalien (38, 40) des Weiteren einen im Wesentlichen unreaktiven Füllstoff enthält der wirkt um die Geschwindigkeit zu verlangsamen mit welcher die erste und die zweite Chemikalien (38, 40) miteinander reagieren, wodurch die Geschwindigkeit kontrolliert wird mit welcher das Gas erzeugt wird.

37. Verfahren nach Anspruch 33, in welchem der Kontrollmechanismus eine physikalische Sperre ist, die wirkt um den Kontakt zwischen der ersten Chemikalie und der zweiten Chemikalie (38, 40) zu begrenzen, wodurch deren Reaktion verlangsamt wird und die Geschwindigkeit kontrolliert wird mit welcher das Gas erzeugt wird.

38. Verfahren nach Anspruch 35, in welchem der umschlossene Raum des Weiteren ein Überdruckventil (127, 151) enthält.