DE69330697T2

DE69330697T2 - Gefässprothese zur Behandlung eines aneurysmas

Info

Publication number: DE69330697T2
Application number: DE69330697T
Authority: DE
Inventors: Samy Anidjar; Gerard Chevillon; Jean-Philippe Cottenceau
Original assignee: B Braun Medical SAS
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1992-07-09
Filing date: 1993-06-28
Publication date: 2002-07-11
Anticipated expiration: 2013-06-29
Also published as: ATE205068T1; FR2693366B1; ES2162809T3; EP0579523B1; FR2693366A1; EP0579523A1; DE69330697D1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung aus einem bioverträglichen Material für das Einführen in einen lebenden Körper.
Insbesondere ist eine vorteilhafterweise autoexpandierende Prothese betroffen, die in einen Bereich eines Gefäßes des Körpers implantierbar ist, um das Gefäß im Rahmen der Behandlung von Aneurismen zu verstärken.
Die FR-A-2 S 12 678 und die US-A-4 562 596 beziehen sich auf die Behandlung von Aneurismen.
Zur Implantierung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gibt es derzeit zwei Legetechniken: so ein Legen auf dem perkutanen Weg, indem die Methode verwendet wird, die von SELDINGER entwickelt wurde, oder ein Legen, nachdem man einen Zugangsweg bis zum Gefäß entkleidet und chirurgisch geöffnet hat.
Seit der WO-A-92/06734 ist eine perkutan implantierbare Vorrichtung für die Behandlung eines Aneurismas bekannt, die eine Achse aufweist und die besteht aus:
- einer weichen Hülse mit einem inneren Durchlass um das Blut hindurch zu führen,
- Federmitteln die mit Haltemitteln der Hülse verbunden sind, um Hülse und die Haltemittel radial von einem ersten, radial zusammengezogenen Zustand zu einem zweiten, geöffneten Zustand aufzuspreizen, wobei die Federmittel auf wenigstens zwei axial auseinanderliegende Niveaus verteilt sind, zwischen denen sich die Haltemittel an mehreren, regelmäßig um die Achse angeordneten Stellen erstrecken, wobei wenigstens einige der Federmittel eine geschlossene Zickzackform aufweisen und einen axialen ringförmigen Zylinder definieren.
Unter den vaskularen "Stents", wie bei der EP-A-421 729 ist ebenfalls eine Vorrichtung oder Implantat bekannt, das Federmittel besitzt, die an wenigstens zwei jeweils axial voneinander entfernten Orten angeordnet sind und die durch Krallen miteinander verbunden sind, die an mehreren Stellen um die Achse verteilt sind, wobei die Federmittel radial entfaltbar sind um die Krallen radial und die gesamte Vorrichtung zu einem zweiten geöffneten Zustand aufzuspreizen, wobei wenigstens einige der Federmittel eine geschlossene Zickzackform besitzen, die einen axialen, ringförmigen Zylinder definieren.
Ein Problem, das sich stellt, betrifft die Möglichkeit, das Implantat an die Krümmung des Gefäßes anzupassen.
In der WO-A-92/06734 trennt man hierfür zwei Ebenen benachbarter zickzackförmiger Federmittel, die man nur an bestimmten Stellen durch Verbindungsspangen verbindet und an den Stellen der "Diskontinuitäten" zwischen zwei Ebenen benützt man die äußere Hülle als örtliches Gelenk.
In der EP-A-421 729 ordnet man ein flexibles Gelenkelement (wie eine Feder) zwischen zwei benachbarten Ebenen radialer zickzackförmiger Federmittel an, die ebenfalls mit der Ausnahme einer einzigen Stelle einer Fadenverbindung, an der das "flexible Gelenkelement" angebracht ist, getrennt sind.
Angesichts dieses Stands der Technik kann man feststellen, dass ein ungelöstes Problem einer genaueren Gelenkverbindung bleibt, als auf eine Hülse wie in der WO-A-92/06734 oder auf eine Art einziger "Gelenklinie" oder "Wirbelsäule" wie bei der EP-A-421 729 zurückzugreifen.
Die erfindungsgemäße Lösung, um die Flexibilität des Implantats insbesondere in gewunden Gefäßen zu verbessern besteht auch darin, dass mehrere Haltemittel längs mehrere Teilstücke aufweisen, wobei zwei aufeinander folgende Teilstücke durch gelenkige Mittel miteinander verbunden sind, oder durch gelenkige Zwischenzonen, die von der weichen Hülle unabhängig sind.
Unter den Vorteilen kann man festhalten:
- eine genauere Präzision bei der Biegung wegen des Vorhandenseins mehrerer peripherer Verbbindungen zwischen den beiden Ebenen von Federmitteln mit der "Integration" von Gelenkmitteln (oder -zonen);
- eine wirksamere Erhaltung der Hülse an der die Haltemittel zwischen den beiden aufeinander folgenden Ebenen von Federmitteln teilnehmen;
- eine Freiheit in Bezug auf die winklige Lage des Implantats in seiner Einführvorrichtung. Die Drehung des Einführungskatheters bringt außerdem keinen Effekt in Bezug auf eine bevorzugte Winkelposition des Stents im Gefäß mit sich (im Unterschied zur EP-A-421 729).
Es folgt unter Bezugnahme auf die beiliegendend Zeichnungen eine ausführlichere Beschreibung der Erfindung, wobei,
Fig. 1 eine perspektivische Gesamtansicht einer möglichen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist,
Fig. 2 eine Detailansicht einer möglichen Gestaltung der als Bereich II der Vorrichtung von Fig. 1 ist,
Fig. 3 eine Teilansicht im verkleinerten Maßstab einer möglichen Gestaltungsvariante der Krallen zeigt,
Fig. 4 im gleichen Maßstab eine andere Ausführungsform dieser Krallen zeigt,
Fig. 5 und 6 ringförmige radiale Ausdehnungsmittel in Zickzackform in zwei Zuständen zeigen,
Fig. 7 eine Prothese, die in einem Gefäß implantiert ist, im ausgebreiteten Zustand zeigt und
Fig. 8 eine vergrößerte Ansicht des Details VIII der Fig. 7 ist.
Unter Bezugnahme zuerst auf Fig. 1 ist die insbesondere auf dem perkutanen Weg implantierbare Vorrichtung besonders dazu bestimmt, als vaskulare Prothese zu dienen, um örtlich auf einer bestimmten Länge eine Gefäßwand zu ersetzen, insbesondere im Rahmen der Behandlung eines Aneurismas.
Angesichts ihrer Anwendung in einem lebenden Körper und besonders einem menschlichen Körper wird die Prothese gänzlich aus bioverträglichen Materialien realisiert und wird so dimensioniert werden, dass sie bis zum ausgewählten Gefäßbereich implantiert werden kann.
Bei der dargestellten Ausführung bestehen die Stabilisierungskrallen 3 aus einer Reihe von Zungen oder Spangen 4, die parallel zueinander sind, um im wesentlichen parallel zu einer fiktiven Achse 5 eines Gefäßes angeordnet werden zu können.
Die Zungen 4 sind relativ dünn (wenige Zehntel Millimeter), jedoch relativ groß (im Millimeterbereich, bzw. einige Millimeter) um gleichzeitig flexibel sein zu können und einen wirksamen lateralen Halt für eine Hülle 7 zu bieten, die mit ihnen verbunden ist und deren Rolle es so sein wird, den Fluss des Blutes auf der Länge des "zu reparierenden" Gefäßes zu leiten.
Eine Krallenform aus einem geraden runden Metalldraht, der einen Stift 4' von wenigen Zehnteln bis zu einem Millimeter Durchmesser bildet wird jedenfalls auch geeignet sein (siehe Fig. 3).
Die Hülle 7 wird nach klassischer Weise mit einem inneren Durchgang 9 versehen sein und wird vorzugsweise mit einer Zellmembran wie aus Polyethylenterephtalat (PET) oder aus einem anderen elastisch deformierbaren Gewebe ausgeführt sein.
Vorzugsweise wird die Hülle 7 von Zungen 4 umgeben sein, die regelmäßig über ihre gesamte Länge um sie angeordnet sind, an denen sie wenigstens an den Enden, sowie den Enden der Zungen durch Nähfäden 11, die durch Öffnungen 13 reichen können, befestigt sein kann (siehe Fig. 2).
Um die Entfaltung oder das für das Einbringen in das Gefäß nötige Zusammenfalten der Prothese zu erlauben, wurde diese mit Federmitteln, wie bei 15, ausgestattet, um die Haltekrallen 3 von einem ersten, radial zusammengezogenen Zustand zu einem zweiten Zustand übergehen zu lassen, in dem die Krallen voneinander entfernt sind und einen größeren Durchmesser 0 einschließen (Fig. 1), wodurch die Hülle 7 entfaltet wird, um den inneren Durchgang 9 zu öffnen, wobei das umgekehrte Zusammenziehen der Prothese durch umgekehrte Beeinflussung der Federmittel in Richtung auf eine Annäherung der Krallen erfolgt.
Um die einmal bis zur Implantierungsstelle gebrachte und entfaltete Prothese zu befestigen sind außerdem Befestigungsmittel an den Krallen 3 vorgesehen.
Diese Mittel können aus mit den Zungen einstückigen Haken gebildet sein (Fig. 2). Um die Anpassung der Prothese an das Gefäß, ganz gleich wie es gekrümmt ist, zu erleichtern, sind alle oder ein Teil der Krallen 3 aus mehreren Stücken realisiert, beispielsweise aus drei Stücken, wie in Fig. 4 mit 3a, 3b, 3c dargestellt, wobei zwei aufeinander folgende Stücke durch Gelenkmittel 20, die an den entsprechenden Teilstücken angeordnet sind, verbunden sind. Die Gelenkmittell können insbesondere aus spiralförmigen Federn bestehen, oder aus biegeelastischen Metallzungen, die an die entsprechenden Enden der Krallen angeschweißt sind und ihnen mögliche Krümmungen oder relative Querverschiebungen erlauben. Gegebenenfalls könnten die Krallen jeweils einstückig mit federnden Gelenkzwischenzonen realisiert werden. Im Fall der Krallen aus rundem Draht könnte jeder Draht örtlich an zwei oder drei Zwischenzonen spiralförmig gedreht sein, wobei der Draht zwischen diesen Zonen seine im Wesentlichen gerade Form behält.
Was auch immer die Form der Krallen sei, sieht man im übrigen bei der Erfindung vor, für die relative Radialbewegung zur radialen Expansion und zum Zusammenziehen andere Federmittel zu benutzen, als die Lamellen 15.
Es ist daher ratsam, wenigstens an einem Ende der Prothese das insbesondere in Fig. 5 und 6 dargestellte Federmittel 29 zu befestigen. Es handelt sich um einen feinen, relativ starren Draht (einige Zehntel Millimeter), insbesondere aus Metall (rostfreier Stahl beispielsweise), der im Zickzack geformt ist und bei 27 mit sich selbst verbunden ist um einen ringförmigen Zylinder zu bilden (Fig. 5). Man wird feststellen, dass die Feder 29 in Fig. 5 in ihrem nicht zusammengezogenen (entfalteten) Normalzustand gezeigt ist, während sie in Fig. 6 in einem zusammengezogenen Zustand gezeigt ist, wo die Zickzackabschnitte des Drahts aneinander angenähert sind und fast parallel zu der Achse des Zylinders 31 sind. So wird die Zickzackform durch einen Draht hergestellt, der eine Folge von mehr oder weniger winklig im Anstand zueinander liegenden Geraden gebildet wird, die durch gekrümmte Endstücke miteinander verbunden sind.
Interessieren wir uns nun für die Fig. 7 und 8, um die Benutzung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Prothese zu beschreiben, die im Rahmen einer Intervention bei einem bedeutenden Aneurisma als am geeignetesten betrachtet werden kann, das sich hier durch eine große Deformation mit Aufblähung 49 der Gefäßwand manifestiert.
In der Praxis wird der Öffnungsdurchmesser der Hülle abhängig von dem des Gefäßes gewählt. Die Interventionen können insbesondere bei einer abdominalen menschlichen Aorta durchgeführt werden und die Durchmesser der entfalteten Prothese können zwischen etwa 14 und 22 Millimeter betragen und die Länge der Krallen 3 kann sich zwischen 8 und 10 Zentimeter bewegen.
Wenn die Implantation der Prothese auf dem perkutanen Weg erfolgt, wird man vorzugsweise einen röhrenförmigen Einführkatheter mit einem Durchmesser von beispielsweise ungefähr 6 bis 8 Millimeter verwenden, der die Prothese im "zusammengefalteten" Zustand einschließt, mit hier drei Zungen 3, die zusammengezogen sind und mit ihren Federmitteln in einem zusammengezogenen oder festgezogenen Zustand.
Wenn man annimmt, dass der Pfeil 55 von Fig. 7 die Richtung des Blutkreislaufs anzeigt, wird der Einführkatheter (der noch immer die Prothese einschließt) vorzugsweise bis wenigstens etwas über das üblicherweise als proximal bezeichnete Ende 491 der Zone 49 vorgeschoben.
Mit Hilfe eines inneren Gleitstößels des Einführkatheters kann dann von außerhalb des Körpers die Prothese so gestoßen werden, dass die Krallen aus dem Einführkatheter beginnen hervorzutreten und sich natürlich blütenförmig zu öffnen, wobei die Feder 29 mit ihren Zylinderachse parallel oder kongruent zu der Achse 53 der Prothese angeordnet ist.
Ein allmählicher Rückzug des Einführkatheters in Richtung des Pfeils 55 erlaubt dann die Entfaltung der gesamten Prothese, die Dank der endseitigen Haken 17' sich an der Wand des Gefäßes ankoppelt (Fig. 8).
Es ist ratsam, eine Hüllenlänge L' vorzusehen, die wenigstens etwas größer ist, als die Länge L des geschwächten Bereichs 49. Die Haltekrallen 3 erstrecken sich über die gesamte Länge der Hülle und vermeiden, dass der Blutdruck sie sich zu sehr aufblasen lässt.
Was die Zahl der Haltekrallen 3 anbelangt, können es beispielsweise vier oder sechs sein, wobei die Zahl dem Gefäß angeprasst wird, an dem interveniert wird.
Je nach axialen Abmessungen der Prothese und insbesondere, wenn man vorsieht als Ausdehnungsmittel der Krallen nur die Zickzackfedern zu benutzen, kann es sich als nötig erweisen, diese Feder zwischen ihren Enden an einer oder mehreren Stellen entlang der Hülle zu integrieren.

Claims

1. Vorrichtung aus einem bioverträglichen Material für das Einführen in ein Gefäß zur Behandlung eines Aneurismas, die eine Achse (5) aufweist und die besteht aus:

- einer weichen Hülse (7) mit einem inneren Durchlass (9) um das Blut hindurch zu führen,

- Federmitteln (29) die mit Haltemitteln (3) der Hülse verbunden sind, um Hülse und die Haltemittel radial von einem ersten, radial zusammengezogenen Zustand zu einem zweiten, geöffneten Zustand aufzuspreizen, wobei die Federmittel auf wenigstens zwei axial auseinanderliegende Niveaus verteilt sind, zwischen denen sich die Haltemittel an mehreren, regelmäßig um die Achse (5) angeordneten Stellen erstrecken, wobei wenigstens einige der Federmittel (29) eine geschlossene Zickzackform aufweisen und einen axialen ringförmigen Zylinder definieren,

dadurch gekennzeichnet, dass mehrere der Haltemittel (3) in Längsrichtung mehrere Teilstücke aufweisen, wobei zwei aufeinander folgende Teilstücke (3a, 3b, 3c) durch gelenkige Mittel (20) miteinander verbunden sind, oder durch gelenkige Zwischenzonen, die jeweils unabhängig von der weichen Hülse (7) sind, um die Vorrichtung gelenkig zu machen.