DE69206621T2

DE69206621T2 - Sprühspender für die verabreichung von gesprühten arzneimitteln in die nase.

Info

Publication number: DE69206621T2
Application number: DE69206621T
Authority: DE
Inventors: Rosaria Galli
Original assignee: RG SAS Di Rosaria Galli and Co
Current assignee: RG SAS Di Rosaria Galli and Co
Priority date: 1991-08-02
Filing date: 1992-07-30
Publication date: 1996-08-01
Anticipated expiration: 2012-07-31
Also published as: WO1993002804A1; EP0597023A1; ITGE910102A1; ITGE910102A0; EP0597023B1; US5501373A; DE69206621D1; IT1253173B

Description

Auf dem Gebiet der Pharmazie sind spezielle Spender zur feinzerstäubten Verabreichung von Arzneimitteln in die Nase entweder zur Einzel- oder zur Mehrfachverwendung entwickelt worden. Diese Behälter/Spender können per Hand betätigt werden, indem der Verwender auf eine Gleiteinrichtung drückt, was eine schnelle und kräftige Betätigung erfordert, da sonst der Sprühstrahl nicht auf geeignete Weise feinzerstäubt wird. Zu dieser schnellen und kräftigen Betätigung sind bestimmte Patienten nicht in der Lage, und deshalb wird das Medikament nicht auf geeignete Weise zugeführt und verliert seine Wirksamkeit.
Ferner ist es bei einmal verwendbaren Spendern, welche momentan aufgrund der leichteren Bestimmbarkeit der Anzahl der Verabreichungen in einer vorgegebenen Zeitspanne sehr beliebt sind, unmöglich geworden, die Zufuhrmenge in zwei Verabreichungen zu unterteilen, und zwar jede für ein Nasenloch. Diese unterteilte Zuführung ist die wirksamste und dadurch die empfehlenswerteste Art der Verabreichung dieser Medikamente.
Deshalb sind die Anforderungen an die Verabreichung dieser Medikamente folgende: Die Bestimmbarkeit der Anzahl der Zuführungen innerhalb einer Zeitspanne, die unterteilte Zufuhr jeder Verabreichung in beide Nasenlöcher und eine perfekte Feinzerstäubung unabhängig von der Geschwindigkeit und der Stärke der Betätigung des Spenders durch den Verwender.
Die bekannten mehrfach verwendbaren Vorrichtungen lösen das Problem der doppelten Zuführung, die einfach verwendbaren Vorrichtungen lösen das Problem der Bestimmbarkeit, aber keine der beiden bekannten Vorrichtungen löst das Problem der perfekten Feinzerstäubung.
Die EP-A-0 021 123 betrifft eine Sprüh-Verabreichungsvorrichtung für fluide oder pulverige Medizin mit einem Behälter, der aus einer oder mehreren Dosierkammern besteht und mit einem Kolbenstopfen auf einer Seite und einer Sprüheinrichtung mit einer Kappe auf der anderen Seite versehen ist. Kreisförmige Wülste sind auf der Innenoberfläche des Behälters vorgesehen. Der im Behälter gleitende Kolben muß einen Wulst verformen, um sich weiterzubewegen und die Medizin auszustoßen. Der ringförmige Wulst kann einer Kraft, die den Stopfen in den Behälter drückt, nicht mit einer präzisen und vorbestimmbaren Gegenkraft entgegenwirken.
Es ist deshalb die Aufgabe der Erfindung, die Verwendung zu vereinfachen und eine unkorrekte Zufuhr zu vermeiden, und zwar durch die Bereitstellung eines Sprühspenders, der dazu in der Lage ist, eine Medikamentenverabreichung mit einer präzisen Energie, kombiniert mit einer leichteren Betätigung der Zerstäubungsvorrichtung, zur Verfügung zu stellen, d.h., eine teilweise servo-unterstützte Zerstäubung, die nicht vollständig von der Geschwindigkeit und der Stärke der Betätigung durch den Verwender abhängt.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche 1 und 6 gelöst.
Ein solcher Behälter/Spender für Medikamente zur feinzerstäubten Verabreichung in die Nase umfaßt einen Hauptkörper, der als Gleiteinrichtung arbeitet und mit sich radial erstreckenden Flächen versehen ist, welche als Griffe und Drücker für zwei Fingerspitzen der Hand des Verwenders dienen, wobei die Gleiteinrichtung an ihrem oberen Teil die Zerstäubungsdüse trägt und ein Kolben axial in dem Körper gleiten kann, wobei ein Druckstiel durch die Daumenspitze des Verwenders zu drücken ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Stiel mit zwei verschiedenen Durchmessern ausgebildet und mit einer konkaven kreisförmigen Bodenrille an jedem Durchmesser versehen.
Der Körper kann mit einer abhängenden zylindrischen Schürze, die die Kammer umgibt, zusammengefügt sein, und der Stiel ist mit einem zylindrischen, becherförmigen Gehäuse zusammengefügt, das zum Gleiten in der Schürze ausgebildet ist.
Die beiliegenden Zeichnungen zeigen in verschiedenen Maßstäben und mittels nicht einschränkender Beispiele eine Grundausführungsform des Gegenstandes der Erfindung mit einigen möglichen Modifikationen. In den Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 einen Teil-Seitenaufriß und eine axiale Teil-Schnittansicht eines unteren Teils einer Behälter/Spender- Baugruppe vor dem ersten Betätigungshub mit einem oberen elastischen Arretierungsring, der gegen den zylindrischen Kragen des Medikamentenbehälters stößt und sich noch auf seinem Sitz befindet,
Fig. 2 eine Aufsicht auf einen elastischen Arretierungsring, der mit einem radialen Einschnitt zur Vergrößerung der Elastizität versehen ist,
Fig. 3 eine der Figur 1 entsprechende Ansicht, jedoch nach dem ersten Betätigungshub, wobei der obere elastische Arretierungsring aus seinem Sitz geschnappt ist, und sich gegen den unteren Ring stützt, der nun als ein Endanschlag für den ersten Halbhub des Kolbens/der Pumpe wirkt,
Fig. 4 eine den Figuren 1 und 3 entsprechende Ansicht, aber nach dem zweiten und letzten Betätigungshub, wo der untere Arretierungsring ebenfalls aus seinem Sitz geschnappt ist, und die Durchführung des zweiten Halbhubes mit der geeigneten servo-unterstützten Geschwindigkeit gestattet,
Fig. 5 eine der Fig. 1 entsprechende Ansicht einer etwas modifizierten Ausführungsform mit einem Gehäuse/Knopf und einer Gleiteinrichtung, die mit zusätzlichen Halteelementen versehen ist,
Fig. 6 eine Aufsicht auf den Boden der Ausführungsform, die in Fig. 5 gezeigt ist,
Fig. 7 eine der Fig. 3 entsprechende Ansicht einer Ausführungsform, die in Fig. 5 gezeigt ist, welche die Stellung der Teile am Ende des ersten Betätigungshubes zeigt, und
Fig. 8 eine der Fig. 4 entsprechende Ansicht der Ausführungsform, die in Fig. 5 gezeigt ist, nach dem zweiten und letzten Betätigungshub.
Wie in Fig. 1 klar gezeigt ist, umfaßt der Behälter/Spender zur feinzerstäubten endonasalen Verabreichung im wesentlichen einen Hauptkörper oder Gleiter 1, der mit sich radial erstreckenden Flächen versehen, die als Griffe und Drücker für die Betätigung durch die Finger dienen, und mit einem nach oben hervorstehenden röhrenförmigen Zylinder, der die Zerstäubungsdüse (nicht gezeigt) an seinem Oberteil hält.
Vom unteren Teil des Gleiters 1 steht unter Ausbildung eines zylindrischen Kragens 2, in welchem ein becherförmiges Kapsel/- Gehäuseelement 3 axial gleitbar ist, das Gehäuse 3 nach unten hervor, das mit seinem Boden mit dem unteren Ende eines Stiels 4 eines Kolbens/einer Pumpe 12 im Eingriff ist, welcher bzw. welche axial in einen Behälter 5 für flüssige Medikamente hineingleiten kann.
Der Stiel 4 des Kolbens/der Pumpe 12 hat zwei verschiedene Durchmesser, nämlich einen größeren oberen und einen kleineren unteren, und ist an jedem der beiden Durchmesser mit konkaven kreisförmigen Bodenrillen 6 und 7 versehen, welche als Sitze zwei elastische Arretierungsringe 8 und 9 halten.
Der Boden der oberen Rille 6 und deshalb das Mittelloch im oberen elastischen Arretierungsring 8 haben beide einen Durchmesser, der größer ist als der entsprechende Durchmesser der Rille 7 und des Rings 9, und ebenfalls etwas größer als der Durchmesser des unteren Teils des Stiels des Kolben/der Pumpe 12.
Die zwei Durchmesser des Stiels 4 werden durch eine Abschrägung 10 überbrückt, die ein besseres Ausschnappen des elastischen Arretierungsrings 8 und einen leichteren Einbau des Rings in die Rille 6 während des Herstellungsverfahrens gestattet.
Die beiden elastischen Arretierungsringe 8 und 9 sind beide mit einem die Elastizität unterstützenden radialen Einschnitt 11 versehen, wie in Fig. 2 gezeigt ist.
Die Einheit, die den Kolben/die Pumpe 12 und ihren Stiel 4 umfaßt, welche mit den Rillen 6 und 7 versehen sind, die die elastischen Arretierungsringe 8 und 9 tragen, und die Kante 13 des Behälters 5 bilden eine servo-unterstützte Vorrichtung, die eine sicherere und perfekte Zerstäubung des Medikaments in zwei Zufuhreinheiten garantiert, wobei jede eine Hälfte der zur Verfügung stehenden Medikamentenmenge umfaßt.
Die Betätigung des Zerstäubers wird im weiteren insbesondere mit Bezug auf die Figuren 1, 3 und 4 beschrieben werden.
In der in Fig. 1 dargestellten Stellung stößt der obere elastische Arretierungsring 8 gegen die untere Kante 13 des Behälters 5. Wenn die Kapsel/das Gehäuse 3 bei der ersten Medikamentenzufuhr in der durch den Pfeil angedeuteten Richtung gedrückt wird, wird dieser Druck auf den Kolben/die Pumpe 12 übertragen, die mit dem Ende ihres Stiels 4 mit dem Boden des Knopfes/Gehäuses 3 in Eingriff ist.
In diesem Zustand wirkt der elastische Abstandsring 8, der gegen die Kante 13 des Behälters 5 stößt, der Bewegung des Kolbens/der Pumpe 12 entgegen.
Um die erste Zuführung des Medikaments zu erreichen, ist es notwendig, einen Druck auszuüben, der stark genug ist, um den elastischen Arretierungsring 8 auszudehnen und ihn aus der Rille 6 herausschnappen zu lassen, so daß der Ring nach unten gleitet, bis er durch den elastischen Arretierungsring 9 angehalten wird, der noch in seiner Rille 7 ruht, wodurch es dem Kolben/der Pumpe 12 gestattet wird, die erste Hälfte der Bewegung in den Behälter 5 hinein durchzuführen - wie in Fig. 3 gezeigt - wobei der ausgeübte Druck von der Elastizität des elastischen Arretierungsrings 8 abhängt und eine Energiespeicherung in der Hand des Verwenders produziert wird, welche schlagartig freigegeben wird, wenn der elastische Arretierungsring 8 aus der Rille 6 schnappt.
Um die zweite Zuführung zu erhalten, d.h. die zweite Hälfte der zur Verfügung stehenden Menge, muß derselbe Vorgang wiederholt werden.
Der elastische Arretierungsring 9 übt denselben Widerstand wie der Ring 8 in seinem ersten Zustand aus und erfordert wiederum, daß genügend Energie sich in der Hand des Benutzers ansammelt, um ihn aus der Rille/dem Sitz 7 herauszuschnappen, wie in Fig. 4 gezeigt ist.
Die schlagartige Freisetzung der angesammelten Energie wird wiederum die beste Zerstäubung erzeugen, und zwar unabhängig von der Geschwindigkeit mit der der Verwender den Druck auf den Gleiter 1 und den Knopf/das Gehäuse 3 bewirkt.
Die Figuren 5, 6, 7 und 8 zeigen eine Abwandlung, bei der das Gehäuse/der Behälter 103 mit zwei Haltevorsprüngen 114 versehen ist, und ein hervorstehender Kragen 102 des Gleiters 101 mit zwei vertikalen Schlitzen 115 versehen ist, von denen jeder einen Halteabsatz 116 aufweist, wie in den Figuren 5 und 6 gezeigt ist.
Alle anderen Teile und Funktionen bleiben bezüglich der Grundausführungsform unverändert.
Wie in Fig. 7 gezeigt ist, wird am Ende des ersten Hubes die Betätigung des Gehäuses/Behälters 103 und damit des Kolbens/der Pumpe 12 dadurch angehalten, daß der elastische Arretierungsring 9 gegen den Ring 8 stößt, und ebenfalls durch die Arretierungswirkung der Absätze 116 gegen die Vorsprünge 114 des Gehäuses/Behälters 103.
Um den zweiten Hub zu bewirken, ist es notwendig, das Gehäuse/den Behälter 103 zu drehen - wie durch die Pfeile in Fig. 6 und 7 angedeutet - um das durch den Stoß des Absatzes 116 gegen den Vorsprung 114 erzeugte Hindernis zu beseitigen, und dann, wie vorher beschrieben, den Druck aufzubringen.
Die hierin beschriebenen Abwandlungen verbessern die Sicherheit bei der Regelung des ersten Hubes und vermeiden jedwede Möglichkeit der unbeabsichtigen Zufuhr der beiden Dosen beim selben Betätigungshub.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung hat gemäß Anspruch 6 Rillen, Sitze, die die elastischen Arretierungsringe halten, welche auf den Innenwänden des Knopfes/Gehäuses 3 ausgebildet sind.
Es sollte schließlich bemerkt werden, daß im Umfang der vorliegenden Erfindung die beschriebene Vorrichtung ebenfalls als einstufiger Spender ausgestaltet werden kann, wobei der Stiel mit nur einer kreisförmigen Rille versehen ist, welche als Ringsitz für nur einen elastischen Arretierungsring mit einem radialen Einschnitt dient, wobei der Ring zur Steuerung der Bewegung des Kolbens/der Pumpe zum einstufigen Spenden auf dem Sitz vorgesehen ist.

Claims

1. Zerstäuberspender bzw. Sprühspender zum Sprühspenden von Arzneimitteln in die Nase mit:

einem Hauptkörper (1) mit einer inneren zylindrischen Pumpkammer (5), die ein offenes Ende mit einer unteren Kante (13) und ein Bodenende hat, das mit einer Öffnung versehen ist, und einem rohrförmigen Teil, das in Fluid-Verbindung mit der Öffnung steht und mit einer Zerstäubungsdüse zusammengefügt ist, wobei der Hauptkörper mit sich radial erstreckenden Flächen versehen ist, die als Griffe und Drücker dienen;

einem in der Pumpkammer (5) gleitbaren Kolben (12), wobei der Kolben mit einem Stiel (4) zusammengefügt ist,

wobei der Spender dadurch gekennzeichnet ist, daß der Stiel mit mindestens einer konkaven kreisförmigen Bodenrille (6) versehen ist und dadurch, daß ein elastischer Arretierungsring (8) in jeder Rille (6) angeordnet ist, von denen zumindest eine vorhanden ist, wobei jeder der Ringe einen Außendurchmesser hat, der größer ist als der Kolben (12),

so daß, beim Hineindrücken des Kolbens in die Kammer, die untere Kante (13) gegen einen Ring (8) stößt, und es notwendig ist, einen ausreichend hohen Druck auszuüben, damit sich der Ring (8) ausdehnt und aus der Rille (6) schnappt, um den Kolben (12) für einem Aktivierungshub in der Kammer (5) gleiten zu lassen.

2. Spender nach Anspruch 1, bei dem der Stiel mit mindestens zwei Rillen (6, 7) versehen ist, die jede einen Arretierungsring (8, 9) enthalten, wobei der Stiel Abschnitte unterschiedlichen Durchmessers hat, die Durchmesser in Richtung vom Kolben auf den Stiel zu immer kleiner werden und in jedem Abschnitt eine Rille vorgesehen ist.

3. Spender nach einem der Ansprüche 2 bis 4, bei dem der Stiel mit zwei unterschiedlichen Durchmessern mit einer kreisförmigen Rille mit konkavem Boden an jedem Durchmesser ausgebildet ist.

4. Spender nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, bei dem der Körper mit einer abhängenden zylindrischen Schürze (2), die die Kammer umgibt, zusammengefügt ist und der Stiel mit einem zylindrischen becherförmigen Gehäuse (3) zusammengefügt ist, das zum Gleiten in der Schürze ausgebildet ist.

5. Spender nach Anspruch 4, bei dem entweder das Gehäuse oder die Schürze mit mindestens einem Haltevorsprung (114) zusammengefügt ist, und das jeweils andere Teil, entweder das Gehäuse oder die Schürze, mit mindestens einem Axialschlitz (115) ausgebildet ist, der einen Halteabsatz (116) aufweist, so daß während eines Aktivierungshubes der Haltevorsprung in den Schlitz gleitet, bis er den Halteabsatz erreicht, und so den Verwender dazu zwingt, das Gehäuse bezüglich des Körpers willentlich zu drehen, um vor dem Durchführen eines weiteren Betätigungshubes den Vorsprung von dem Absatz zu lösen.

6. Zerstäuberspender bzw. Sprühspender zum Sprühspenden von Arzneimitteln in die Nase mit:

einem Hauptkörper (1) mit einer inneren zylindrischen Pumpkammer (5), die ein offenes Ende mit einer Unterkante (13) und ein Bodenende hat, das mit einer Öffnung versehen ist, und einem röhrenförmigen Teil, das in Fluid-Verbindung mit der Öffnung steht und mit einer Zerstäubungsdüse zusammengefügt ist, wobei der Hauptkörper mit sich radial erstreckenden Flächen versehen ist, die als Griffe und Drücker dienen;

wobei der Körper (1) mit einer abhängenden zylindrischen Schürze (2) zusammengefügt ist, die die Kammer (5) umgibt, und der Stiel (4) mit einem zylindrischen becherförmigen Gehäuse (3) zusammengefügt ist, das zum Gleiten in der Schürze (2) ausgebildet ist,

wobei der Spender dadurch gekennzeichnet ist, daß die Innenwand des Gehäuses (3) mit mindestens einer konkaven kreisförmigen Bodenrille (6) versehen ist, und dadurch, daß ein elastischer Arretierungsring (8) in jeder der Rillen (6) vorgesehen ist, von denen mindestens eine vorhanden ist, wobei jeder der Ringe (8) einen Innendurchmesser hat, der kleiner ist als der Außendurchmesser der Unterkante (13);

so daß, beim Drücken des Kolbens in die Kammer, die Unterkante (13) gegen einen Ring (8) stößt, und es notwendig ist, einen ausreichend hohen Druck auszuüben, damit sich der Ring (8) zusammenzieht und aus der Rille (6) schnappt, um den Kolben (12) für einen Aktivierungshub in der Kammer (5) gleiten zu lassen.