DE69117147T2

DE69117147T2 - Mit Treibmittel gefüllter Behälter für Infusionspumpe

Info

Publication number: DE69117147T2
Application number: DE69117147T
Authority: DE
Inventors: Peter C Lord; Alfred E Mann
Original assignee: Minimed Inc
Current assignee: Medtronic Minimed Inc
Priority date: 1990-11-29
Filing date: 1991-11-28
Publication date: 1996-07-04
Anticipated expiration: 2011-11-29
Also published as: EP0488701B1; DE69117147D1; JPH04272770A; JP3127020B2; US5167633A; EP0488701A1; CA2054148C; CA2054148A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Medikations- Infusionspumpen, zur direkten Implantation in den Körper eines Patienten und zum programillierten Betrieb, um eine Medikation an den Patienten abzugeben, und im spezielleren auf ein verbessertes und vereinfachtes Flüssigkeitsdruckreservoir zur Aufrechterhaltung der Versorgung einer ausgewählten Medikation unter kontrollierten Druckverhältnissen in einer implantierbaren Infusionspumpe.
Eine Infusionsvorrichtung, die die Merkmale des Oberbegriffes des Patentanspruches 1 umfaßt, ist in wO-A-83/02063 offenbart. Medikations-Infusionspumpen für den Einsatz in der Abgabe einer ausgewählten Medikation an einen Patienten in einer planmäßigen oder vorprogrammierten Art sind aus dem Stand der Technik im allgemeinen bekannt. In den letzten Jahren sind derartige Infusionspumpen in kompakter Form für die direkte Implantation in den Körper eines Patienten entwickelt worden, um eine spezifische Medikation, wie zum Beispiel Insulin, in diskreten Dosen über einen längeren Zeitraum an den Patienten abzugeben. Eine implantierte Infusionspumpe dieser allgemeinen Art schließt eine interne Medikationskammer zur Aufnahme und Aufbewahrung einer Versorgungsmenge der ausgewählten Medikation in flüssiger Form ein, wobei die Medikation einem vorbestimmten Aufbewahrungsdruck unterliegt, um genaue und wiederholbare Abgabebedingungen während der Benutzung der Miniaturpumpe und der dazugehörigen programmierten Kontrolleinrichtung zu sichern. In vielen Fällen wird der Druck geringer als der Umgebungskörperdruck gehalten, um eine ungewünschte Leckage der Medikation aus der Medikationskammer in den Körper des Patienten zu vermeiden und dadurch im positiven Sinne eine ungewollte Überdosis während gewisser Fehlerzustände zu verhindern. Die Darstellung eines Beispiels einer implantierten Medikations-Infusionspumpe dieser allgemeinen Art ist in US-Patent Nr. 4573994 gezeigt.
In der Vergangenheit wurde die Medikation innerhalb der Pumpen-Medikationskammer unter den gewünschten Aufbewahrungsdruck gesetzt, in dem zumindest ein Teil der Medikationskammer als bewegliche Wand oder Membrane zum Druckreservoir, das mit einer Druckflüssigkeit beauf schlagt ist, ausgebildet wurde. Eine derartige Vorrichtung ist in WO 83/02063 offenbart, wo die Druckflüssigkeit eine ausgewählte Flüssigkeit in flüssig-dampfförmigem Zustand umfaßt, wie zum Beispiel ein ausgewähltes Fluorocarbon, bei dem die Druckflüssigkeit eine Änderung des Zustandes der Flüssig-Dampfförmigkeit bei normalen Körpertemperaturen durchläuft, um das Druckreservoir in geeigneter Weise auf durch die Membrane wirkende Art zu dehnen oder zusammenzuziehen, um die Medikationskammer unter im wesentlichen konstanten Druckbedingungen zu halten.
Während sich die Medikationskammer füllt, unterliegt die Druckflüssigkeit signifikanten Änderungen der Flüssigphase, um die volumetrische Größe des Druckreservoirs zu reduzieren. umgekehrt unterliegt die Druckflüssigkeit einer fortschreitenden Änderung der Dampfphase, um die Medikation unter einem im wesentlichen gleichrnäßigen Druck zu halten. Um die Medikation bei einem leicht negativen oder unter dem Umgebungsdruck liegenden Druck in Abhängigkeit von der normalen Patientenkörpertemperatur sowie Höhenänderungen von bis zu 8500 Fuß (2591 m) über Meereshöhe zu halten, wurde Freon 113 eingesetzt.
Während derartige implantierbare Infusionspumpen einen wichtigen Schritt nach vorne in bezug auf zuverlässige und bequeme Abgaben bestimmter Medikationen darstellt, trugen gewisse Entwurfsaspekte derartiger Pumpen zu einer relativ komplexen und kostenintensiven Pumpenkonstruktion bei. Beispielsweise wird in der Vorrichtung nach WO 83/02063, wie oben bezeichnet, gelehrt, die bewegliche Wand oder die Barriere, die das Druckreservoir von der Medikationskammer trennt, aus Metall zu konstruieren bzw. aus metallbeschichtetem Elastomermaterial, um eine leckagefreie Befestigung an dem Pumpengehäuse zuzulassen, das ebenfalls aus einem biokompatiblem Metallmaterial gemacht wurde, insbesondere aus Titanium oder Titaniumlegierung. Die US-4857055 offenbart eine Vorrichtung zum Herauspressen einer Medikation aus einer Kammer, durch die Kompression der Kammer mit zwei Freongefüllten Blasen. Die Vorrichtung ist nicht zur Implantation in den menschlichen Körper vorgesehen und wird nicht notwendigerweise arbeiten, wenn eine der Blasen entfernt wird.
Die derzeitig implantierbaren Pumpen setzen Blasebalgvorrichtungen ein, die aus ringförmigen Metallringen gebildet sind, die durch eine Reihe von dünnen kreisförmigen Schweißnähten verbunden sind, was einen extrem hohen Grad an Präzision und kostenintensiver Herstellungsausrüstung verlangt. Darüberhinaus sind bei derartigen Metallblasebalgstrukturen in der Benutzung wiederholte und höchst unerwünschte Ermüdungsfehler aufgetreten. Weiterhin tendieren die Blasebalgvorrichtungen dazu, einen wesentlichen Teil des Volumens des internen Pumpengehäuses einzunehmen, was in signifikanten Begrenzungen der Medikationskapazität resultiert oder andererseits in einem Pumpengehäuse von relativ großen Abmessungen.
Es besteht daher ein signifikanter Bedarf an weiteren Verbesserungen in und an implantierbaren Medikationsinfusionspumpen, insbesondere bezüglich der Verbesserungen im Design und der Betriebszuverlässigkeit der beweglichen Wand oder Barriere, die die Medikation von einem flüssig-dampfförmigen Druckfluid innerhalb eines Druckreservoirs trennt. Die vorliegende Erfindung versucht, diese Bedürfnisse zu erfüllen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Medikationsinfusionsvorrichtung vorgesehen, umfassend: ein Gehäuse einschließlich einer Medikationskammer zur Aufnahme einer Menge einer ausgewählten Medikation; Abgabeeinrichtungen innerhalb des Gehäuses zur Abgabe der Medikation aus der Medikationskammer an einen Patienten; und ein Druckreservoir mit einem ausgewählten flüssig-dampfförmigen Druckfluid, wobei das Druckreservoir innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und eine bewegliche Wand definiert, die zur Medikationskammer weist, wobei das Druckfluid so angelegt ist, daß es eine ausreichende Änderung der Flüssig-Dampfphase durchläuft, um die volumetrische Größe des Druckreservoirs in Abhängigkeit von der Menge der Medikation innerhalb der Medikationskammer zu ändern, um die Medikation unter einem vorbestimmten und im wesentlichen konstanten Druck zu halten, wobei das Gehäuse hermetisch abgedichtet ist, um eine direkte Implantation in den Körper des Patienten zu ermöglichen, dadurch gekennzeichnet, daß das Druckreservoir eine unabhängig ausdehnbare strukturelle Einschließung ist, vorzugsweise in der Form eines Beutels.
Die Erfindung umschließt in ihrem weitesten Sinne das Druckreservoir per se, wie oben definiert. In Übereinstimmung mit der Erfindung kann daher eine Medikationsinfusionspumpe, die zur Implantation in den Körpers eines Patienten ausgelegt ist, verbessert und vereinfacht werden, mit einem gleichzeitig in höchstem Maß zuverlässigen Druckreservoir zur Aufrechterhaltung einer ausgewählten Medikation unter im wesentlichen konstanten Druckbedingungen. Das Druckreservoir ist vorzugsweise so ausgebildet, daß es vor der Befestigung als strukturelle Einheit in dem Gehäuse der Infusionspumpe mit einem ausgewählten Druckfluid gefüllt oder beaufschlagt werden kann. Zumindest ein Teil des Druckreservoirs umfaßt vorzugsweise eine flexible und elastische Wand in Teilung mit der Medikationskammer innerhalb des Pumpengehäuses. Das Druckfluid ist gewählt, um einen Flüssig-Dampfzustand bei normaler Patientenkörpertemperatur und innerhalb eines normalen Höhenbereiches vorzusehen, so daß sich das Reservoir ausdehnt und zusammenzieht, während sich die Medikationskammer jeweils leert oder füllt, um die Medikation innerhalb der Medikationskammer unter im wesentlichen konstanten Druckbedingungen zu halten.
In einer bevorzugten Form umfaßt das Druckreservoir einen Sack oder eine Tasche mit einer geeigneten Scheibenform oder einer anderen geeigneten Konfiguration zur Montage an oder in dem Infusionspumpengehäuse. Die Reservoirtasche ist aus einem flexiblen, undurchlässigen Medikations- und Druckkompatiblen Material gemacht. In der bevorzugten Ausführungsform ist ein Halarfilm gewählt, aufgrund seiner Kompatibilität mit und seiner Impermeabilität in Bezug auf Fluorocarbon-Druckflüssigkeit wie zum Beispiel Freon 113 wie auch bezüglich der Medikationen. Die Reservoirtasche wird mit einer ausgewählten Menge der Druckflüssigkeit gefüllt und dann auf geeignete Weise abgedichtet, um sie daraufhin als Einheit in dem Pumpengehäuse zu montieren. Adhäsive Einrichtungen oder andere geeignete strukturelle Einrichtungen können innerhalb des Pumpengehäuses vorgesehen sein, um die Reservoirtasche an Ort und Stelle zu halten und/oder um die Reservoirtasche davor zu bewahren, den Medikationsfluß zu einer Abgabepumpe zur Zuführung zu dem Patienten zu blockieren.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform kann das Druckreservoir durch eine relative steife Plastik basierte Scheibe definiert sein, die zur Verbindung mit einer flexiblen Membran angelegt ist, um die Druckflüssigkeit aufzunehmen und aufzubewahren. Sowohl für die Basisscheibe als auch für die Membran ist wiederum Halarfilm oder ein ähnliches Material gewählt. Die Basisscheibe ist zur sicheren und festen Montage an oder innerhalb des Pumpengehäuses ausgelegt, zum Beispiel durch die Benutzung eines Klebers oder ähnliches. Das auf diese Art und Weise konstruierte Reservoir ist zur Befüllung mit der Druckflüssigkeit vor Installation als Einheit in dem Pumpengehäuse ausgelegt.
Bei einer weiteren bevorzugten Form ist das Druckreservoir in halbkreisförmiger Gestalt konstruiert, um die Druckflüssigkeit aufzunehmen und aufzubewahren. Die gefüllte Tasche ist zur Montage in einem Pumpengehäuse ausgelegt, wobei eine Seite der Tasche mit dem Gehäuse zusammenwirkt, um eine ebenso geformte Medikationskammer zu definieren. Bei dieser Geometrie kann das Druckreservoir und die Medikation auf einer Seite eines relativ dünnen, scheibenförmigen Pumpengehäuses angeordnet werden, wobei eine Miniaturpumpe und damit zusammenhängende Kontrolleinrichtungen in der gegenüberliegenden halbkreisförmigen Seite des Pumpengehäuses angeordnet sind.
Mit der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird in der Medikationskammer, die in der implantierbaren Flüssigkeitsmedikations-Infusionspumpe enthalten ist, ein ausgewählter Druck aufrechterhalten werden. Dies erreicht man durch Befüllen einer strukturellen Einschließung mit zumindest einer flexiblen Wand mit einem ausgewählten Flüssig-Dampfdruckfluid; und die Installation dieser strukturellen Einschließung innerhalb der Medikationskammer, wobei die Druckflüssigkeit angelegt ist, um ausreichende Änderungen der Flüssig-dampfphase zur Variation der volumetrischen Größe der strukturellen Einschließung in Abhängigkeit von der Menge der Medikation innerhalb der Medikationskammer zu durchlaufen, um die Medikation unter einem vorbestimmten und im wesentlichen konstanten Druck zu halten.
Die Erfindung kann in der Praxis in unterschiedlichen Weisen ausgeführt werden, wobei einige Ausführungsformen beispielhaft bezüglich der beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, darin zeigt:
Fig.1 eine perspektivische Ansicht einer implantierbaren Medikationspumpe, angelegt, um ein Flüssig-dampfdruckreservoir in Übereinstimmung mit der Erfindung einzuschließen;
Fig.2 ist ein vergrößerter vertikaler Schnitt der Pumpe nach Fig. 1,
Fig.3 ist eine fragmentarische perspektivische Ansicht, die eine bevorzugte Flüssig-dampfdruckreservoirkonstruktion zeigt;
Fig.4 ist ein vergrößerter vertikaler Schnitt ähnlich Fig. 2, die eine Infusionspumpe mit einem Flüssig-dampfdruckreservoir einer alternativen bevorzugten Geometrie zeigt;
Fig.5 ist eine perspektivische Explosionsansicht, die die Zusammenstellung des Reservoirs nach Fig. 4 darstellt;
Fig.6 ist ein vergrößerter fragmentarischer vertikaler Schnitt eines Teiles des Druckreservoirs nach Fig.4, die den Betrieb des Reservoirs während des Pumpbetriebs zur Abgabe einer Medikation an einen Patienten darstellt;
Fig.7 ist eine Draufsicht einer weiteren alternativen bevorzugten Form des Flüssig-dampfdruckreservoirs in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
Fig.8 ist ein vergrößerter transversaler vertikaler Schnitt entlang der Linie 8-8 nach Fig. 7;
Fig.9 ist die Draufsicht auf eine Infusionspumpe, angelegt zur Benutzung mit dem Druckreservoir nach Fig. 7 und 8, wobei ein oberer Teil des Pumpengehäuses zur Darstellung der Anordnung der Pumpenkomponenten entfernt ist; und
Fig.10 ist ein vergrößerter vertikaler Schnitt im wesentlichen entlang der Linie 10-10 nach Fig.9.
Wie in den beispielhaften Zeichnungen gezeigt, ist eine in den Fig. 1 und 2 im allgemeinen durch Referenz auf das Bezugszeichen 10 bezeichnete implantierbare Medikationsinfusionspumpe vorgesehen, für den Einsatz bei der Abgabe einer bestimmten Medikation an einen Patienten in kontrollierter, vorprogrammierter Weise. Die Infusionspumpe 10 nimmt eine Menge einer ausgewählten Medikation auf und bewahrt diese innerhalb einer internen Medikationskammer 12 (Fig.2) auf, wobei die Medikation einem vorbestimmten und im wesentlichen konstanten Druck durch die Benutzung eines verbesserten und vereinfachten Reservoirs 14 unterliegt.
Die dargestellte Medikationsinfusionspumpe 10 umfaßt eine kleine und im wesentlichen selbsterhaltende Einheit zur direkten Implantation in den Körper eines Patienten. Die Pumpe 10 umfaßt ein hermetisch abgedichtetes Pumpengehäuse 16, das aus einem biokompatiblen Material, wie zum Beispiel Titanium oder Titaniumlegierung gemacht ist. Das Pumpengehäuse 16 definiert die interne Medikationskammer 12 zur Aufnahme und Aufbewahrung der Menge der ausgewählten Medikation 17 in flüssiger Form, wie zum Beispiel Insulin für einen Diabetes- Patienten. Das Pumpgehäuse 16 schließt weiterhin eine miniaturisierte Abgabepumpe 18 und die damit verbundenen elektronischen Kontrollschaltkreise 20 in Kombination mit einer Batterie 22 zum periodischen Betrieb der Pumpe 18 ein, um die Medikation über einen geeigneten Katheder 24 oder ähnliches abzugeben.
Die Kontrollschaltkreise sind auf geeignete Weise vorprogrammiert, um die Medikation in Übereinstimmung mit den individuellen Bedürfnissen des Patienten abzugeben. Ein Einlass oder Wiederbefüllungsanschlußstück 26 an dem Pumpengehäuse 16 ist angelegt, um eine hypodermische Nadel (nicht gezeigt) aufzunehmen, um die perkutane Füllung der Medikationskammer 12 zuzulassen, ohne daß ein chirurgischer Zugang zur Infusionspumpe 10 notwendig wäre. Für eine detailliertere Beschreibung der Pumpen dieses allgemeinen Typs siehe US-Patent Nr. 43733527 und 4573994.
Die Infusionspumpe 10 schließt das variable Volumendruckreservoir 14 ein, das innerhalb des Pumpengehäuses 16 montiert ist, mit zumindest einer Wand des Druckreservoirs 14 in Richtung der Medikationskammer 12, die dadurch zumindest einen Teil derselben definiert. Im spezielleren enthält das Druckreservoir 14 eine ausgewählte Druckmedikationskammer 12 in Übereinstimmung mit der Menge der darin enthaltenen Medikation, um die Medikation unter im wesentlichen konstanten Druckbedingungen zu halten. Ein bevorzugtes Druckfluid umfaßt ein Fluorocarbon, das im wesentlichen lineare Druckcharakteristika hat, während es bei einer normalen menschlichen Körpertemperatur und in den normalen Höhenbereichen aus der flüssigen in die Dampfphase und umgekehrt wechselt. Ein bevorzugtes Druckfluid ist Freon 113, das einen Flüssigdampfzustand bei einer normalen Körpertemperatur und bei Höhenänderungen von bis zu 8500 Fuß (2591 m) über Meereshöhe annimmt, um einen leicht negativen und im wesentlichen konstanten Druck von ungefähr -2,5 (1,76 kg/mm²) bis -4,0 psi (2,81 kg/mm²) auf die Medikationskammer 12 auszuüben.
Dieser leicht negative Druck schützt die Medikation im Falle eines Risses oder anderen Beschädigungen des Pumpengehäuses 16 auf vorteilhafte Art und Weise gegen unerwünschte Leckage aus dem Pumpengehäuse 16 in den Körper des Patienten. Alternativ sind andere Flüssig-Dampfdruckfluide im Stand der Technik bekannt, um andere spezifische Drücke auf die Medikation auszuüben, wie z.B. ein positiver Druck, der für einige implantierbare Pumpenkonstruktionen notwendig sein kann. Eine derartige Anwendung wird im folgenden diskutiert.
In Übereinstimmung mit dein vordergründigen Aspekt der vorliegenden Erfindung hat das Druckreservoir 14 in jedem Falle eine vereinfachte und verbesserte Konstruktion zur Erreichung signifikanter Reduktionen der Komplexität und der Kosten der Pumpe, wie auch signifikante Verbesserungen der Pumpenzuverlässigkeit. Zusätzlich erlaubt das in der vorliegenden Erfindung vorgesehene verbesserte Druckreservoir, daß die implantierbare Pumpe 10 eine vergrößerte Medikations-enthaltende Kapazität hat, ohne die Pumpenabmessungen zu vergrößern oder alternativ dazu, daß sie eine verringerte Gesamtgröße hat, ohne die Medikations-enthaltende Kapazität der Pumpe zu reduzieren.
Im spezielleren bezüglich der Figs. 2 und 3 umfaßt das Druckreservoir 14 einen flexiblen und ausdehnbaren Sack oder Beutel 28, der durch eine allgemeine scheibenförmige Konfiguration und durch kreisförmige Blätter 29 und 30 eines Plastikfilmmaterials definiert ist, die um ihre Peripherie durch Hitzedichtung oder ähnliches verbunden sind, um einen hohlen Innenraum zu bilden. Die flexible Tasche 28 ist als von den anderen Komponenten der Infusionspumpe 10 getrennte strukturelle Einheit gebildet und wird vorzugsweise vor der Anordnung der Tasche 28 in dem Pumpengehäuse 16 mit der Druckflüssigkeit 27 gefüllt.
Ein für die Konstruktion der Tasche 28 bevorzugtes Material ist Äthylen-Chlorotrifluoroäthylen Copolymer (ECTFE), das auch unter dem Namen HALAR durch Ausimont USA in Morristown, New Jersey, verkauft wird. Halarfilm ist diesbezüglich insbesondere geeignet für den Einsatz in Umgebungen implantierbarer Infusionspumpen, aufgrund seiner relativ großen Kompatibilität mit und seiner Impermeabilität bezüglich Fluorocarbondruckflüssigkeiten wie z. B. Freon 113, als auch aufgrund seiner Kompatibilität mit und seiner Impermeabilität bezüglich Medikationen.
Das auf diese Art und Weise konstruierte Druckreservoir 14 umfaßt eine flexible und trotzdem selbsterhaltene strukturelle Einheit, angelegt für eine relativ einfache und kosteneffektive Befestigung in dem Pumpengehäuse 16, wie zum Beispiel durch die Anordnung in einer unteren muschelförmigen Gehäusehälfte 31, vor dem Zusammenbau der unteren Hälfte 31 mit einer oberen muschelförmigen Gehäusehälfte 32, in die die Pumpe 18, die Schaltkreise 20 und die Batterie 22 installiert sind. Um das untere Blatt 29 der Tasche 28 an der unteren Gehäusehälfte 31 festzusetzen und zu halten, kann ein Kleber 34 eingesetzt werden, so daß das gegenüberliegende oder Oberblatt 30 der Tasche eine bewegliche Wand auf der einen Seite der Medikationskammer 12 definiert. Kurze Abstandshalter 36 können um die Aufnahmeöffnung 38 vorgesehen sein, die zur Miniaturpumpe 18 führt, um zu vermeiden, daß irgendein Teil der Tasche 28 den Medikationsfluß aus der Kammer 12 zur Pumpe zur Abgabe an einen Patienten blockiert.
Im Betrieb expandiert und kontraktiert das Dampfflüssigdruckfluid innerhalb des Druckreservoirs 14 das Reservoirvolumen in einer Weise, die das Volumen der Medikationskammer 12 invers variiert. Insbesondere, wenn die Medikationskammer 12 mit einer Medikation gefüllt wird, durchläuft die Druckflüssigkeit eine entsprechende Änderung des Zustandes in die Dampfphase, in einem Ausmaß, das notwendig ist, um die Medikation aufzunehmen, die Medikation jedoch gleichzeitig unter einem im wesentlichen konstanten Druck zu halten. Während die Medikation in individuellen Dosen an den Patienten abgegeben wird, durchläuft die Druckflüssigkeit eine schrittweise Änderung in die Dampfphase mit einer korrespondierenden Expansion des Druckreservoirs, die ausreicht, um die verbleibende Medikation in der Kammer 12 unter einem im wesentlichen konstanten Druck zu halten.
Eine alternativ bevorzugte Form der Erfindung ist in den Fig. 4 - 6 gezeigt, wo ein modifiziertes Druckreservoir 114 vorgesehen ist, um die Medikation 17 innerhalb der Infusionspumpe 10 unter im wesentlichen konstanten Druckbedingungen zu halten. In dieser Ausführungsform ist das Druckreservoir 114 aus einer relativ steifen unteren Basisscheibe 129 konstruiert, die durch Spritzgießen gebildet ist, so daß sie eine im wesentlichen kreisförmige Kontur und nach oben gebogene Ränder an ihren inneren und äußeren Kanten hat. Diese ringförmigen Ränder sind durch Hitzedichtungen oder ähnliches mit den inneren und äußeren Kanten einer oberen flexiblen Membrane 130 mit kreisförmigen Konturen verbunden, so daß die Basisscheibe 129 und die Membrane 130 zusammen einen hohlen kreisförmigen Innenraum zur Aufnahme und Aufbewahrung einer ausgewählten Menge der Druckflüssigkeit 27 bilden. Alternativ dazu kann die Basisscheibe 129 und die mit dieser verbundene Membraneinheit 130 in kreisförmiger oder jeder anderen Kontur ausgebildet sein.
Das Reservoir 114 der Fig. 4 - 6 ist für die Befüllung mit der Druckflüssigkeit vor der Installation in das Pumpengehäuse angelegt, im wesentlichen in der gleichen Weise und Abfolge wie mit Bezug auf Fig. 2 und 3 beschrieben. Im installierten Zustand kann die Basisscheibe 129 schnell und einfach in die untere Gehäusehälfte 31 mit Hilfe eines Klebers und/oder durch eine passende Schnapp- oder Presspassbefestigung eingesetzt sein. Das für die Bildung der Basisscheibe 129 und die Membran 130 bevorzugte Material umfaßt wiederum einen Halarfilm oder irgendein anderes Material mit ähnlichen Eigenschaften, das sich zum Einsatz mit der gewählten Druckflüssigkeit eignet. Während der Benutzung wird die Membran 130 zurück- und vorversetzt, während die angrenzende Medikationskammer 12 befüllt und geleert wird, wie in Fig. 6 gezeigt, so daß die Medikation innerhalb der Kammer 12 unter einem im wesentlichen konstanten Druck gehalten wird.
Die Ausführungsform der Fig. 4 - 6 könnte leicht so variiert werden, daß die Basisscheibe 129 wegfällt, wobei der Boden der unteren Gehäusehälfte 31 an deren Stelle genutzt wird. In diesem Falle wäre die Membran 130, in der Regel durch die Benutzung eines Klebers, direkt an den Seiten der unteren Gehäusehälfte 31 befestigt.
Die Fig. 7 - 10 zeigen eine andere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, bei der ein Druckreservoir 214 als flexible Tasche oder Sack 228 mit einer im wesentlichen halbkreisförmigen Kontur gebildet ist. In dieser Version der Erfindung ist die flexible Tasche 228, ähnlich der Ausführungsform der Fig. 2 und 3, aus miteinander verbundenen Blättern Halarfilm oder ähnlichem gebildet und angelegt, um mit der ausgewählten Druckflüssigkeit 27 vor der Installation in ein modifiziertes Pumpengehäuse 216 gefüllt zu werden. Wie in den Fig. 9 und 10 gezeigt, ist die flexible Tasche 228 als strukturelle Einheit in eine im wesentlichen halbkreisförmige Kammer 40 auf der einen Seite des Gehäuses 216 montiert, das eine im wesentlichen kreisförmige Scheibenkontur hat. Mit dieser Geometrie wirkt das Pumpengehäuse 216 zusammen mit der einen Seite der Tasche 228, um eine halbkreisförmige Medikationskammer 212 zu definieren.
Ein zentral positionierter Einlaßanschluß 226 an dem Pumpengehäuse 216 erlaubt es der Medikationskammer 212 mit der ausgewählten Medikation 17 befüllt zu werden, wobei eine Abgabepumpe 218 zur Abgabe der Medikation in Dosen aus der Kammer 212 an den Patienten vorgesehen ist. Die Pumpe 218 wird durch Miniaturkontrollschaltkreise und eine Batteriestromquelle gesteuert, die in den Fig. 9 und 10 im wesentlichen durch die Bezugszeichen 41 bezeichnet ist und die in einer anderen im wesentlichen halbkreisförmigen Kammer 42 positioniert ist, die gegenüber dem Reservoir 214 angeordnet ist.
Die in den Fig. 9 und 10 gezeigte Pumpenkonfiguration schließt daher das Reservoir 214 und die damit verbundene Medikationskammer 212 in einer nicht-kreisförmigen Kontur ein, im Gegensatz zu der traditionellen kreisförmigen Kontur, die Reservoirs und Kammern wie im Stand der Technik durch die Benutzung von Metallblasebalg-Vorrichtungen definiert. Das Reservoir 214 und die Medikationskammer 212 sind darüber hinaus im wesentlichen in einer gemeinsamen Ebene mit den anderen Hauptkomponenten der Infusionspumpe angeordnet. Diese Anordnung sieht eine wesentliche Optimierung des verfügbaren inneren Pumpengehäusevolumens vor und erlaubt es, die absolute Pumpengröße signifikant zu reduzieren, ohne die Medikationsenthaltene Kapazität zu opfern. Alternativ dazu kann die volumetrische Kapazität der Medikationskammer 212 relativ zu bekannten Pumpen der gleichen Größe signifikant vergrößert werden.
Wie oben bemerkt, könnte das Druckreservoir in der Art der flexiblen Tasche ebenso mit einer positiven Druckpumpe eingesetzt werden. Derartige Pumpen halten die Flüssigkeit in einer Medikationskammer unter positivem Druck von beispielsweise bis zu 10 psi (7kg/mm²). Wieder bezüglich der Fig. 2 könnte eine positive Druckpumpe die Medikationskammer 12, das Druckreservoir 14 sowie den Einlaß oder Wiederbefüllungsanschlußpunkt 26, wie in Fig. 1 gezeigt, haben.
Derartige positive Druckpumpen besitzen in ihrer einfachsten Form jedoch lediglich einen Durchflußbeschränker zwischen dem Reservoir und dem Katheder. In einer derartigen Pumpe würde sich das Bezugszeichen 18 in Fig. 1 auf einen Durchflußbeschränker beziehen, bei dem es sich normalerweise um eine Kapillarröhre handelt. Zusätzlich sind in derartigen einfachen Pumpen weder die Schaltkreise 20 noch die Batterie 22 installiert.
Eine etwas komplexere positive Druckpumpe hätte ein Ventil (nicht gezeigt) in Serie mit dem Durchflußbeschränker, alles am Bezugszeichen 18. Bei dieser Art von Pumpe wären die Schaltkreise 20 und die Batterie 22 darin installiert und könnten extern gesteuert werden. Diese Art von Pumpe würde mit einem festgesetzten Volumenstrom arbeiten, wenn das Ventil offen ist.
Eine noch komplexere positive Druckpumpe würde zwei Ventile mit einem zwischengeschalteten Akkumulator einsetzen, wie auch die Schaltkreise 20 und die Batterie 22. Diese Art von Pumpe würde extern gesteuert, indem zuerst das Ventil zwischen dem Medikationsreservoir und dem Akkumulator geöffnet würde, um den Akkumulator zu füllen. Dieses Ventil würde geschlossen und das Ventil zwischen dem Akkumulator und dem Katheder würde geöffnet, um es dem Akkumulator zu erlauben, die angesammelte Medikation zu pumpen.

Claims

1. Infusionsvorrichtung (10) zur Medikation, mit einem Gehäuse (16), das eine Medikationskammer (12) zur Aufnahme einer Menge eines ausgewählten Medikamentes (17) umfaßt; mit Abgabemitteln (18) innerhalb des Gehäuses (16) zur Abgabe des Medikamentes (17) aus der Medikationskammer (12) an einen Patienten; und mit einem Druckreservoir (14), das ein bestimmtes flüssig-dampfförmiges Druckfluid (27) enthält, wobei das Druckreservoir (14) innerhalb des Gehäuses (16) angeordnet ist und eine bewegliche Wand darstellt, die zur Medikationskammer (12) gerichtet ist, wobei die Druckflüssigkeit (17) so angepaßt ist, daß sie einen ausreichenden Flüssig- Dampf-Phasenwechsel durchläuft, um die volumetrische Größe des Druckreservoirs (14) in Abhängigkeit von der Menge des Medikamentes (17) innerhalb der Medikationskammer (12) zu variieren, um das Medikament (17) unter einem vorbestimmten und im wesentlichen konstanten Druck zu halten, wobei das Gehäuse (16) hermetisch abgedichtet ist, um eine direkte Implantation in den Körper des Patienten zuzulassen, dadurch gekennzeichnet, daß das Druckreservoir (14) eine unabhängig dehnbare strukturelle Einschließung ist, vorzugsweise in der Form einer Tasche.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die bewegliche Wand des Druckreservoirs (14) aus einem flexiblen undurchlässigen, medikations- und druckflüssigkeitskompatiblen Material gemacht ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Druckreservoir (14) eine dehnbare Tasche ist, die ein Paar von elastischen Filmseiten (29, 30) umfaßt, die um die Peripherie miteinander verbunden sind, so daß sie das Innere einer hohlen Tasche (28) zur Aufnahme der Druckflüssigkeit (17) bilden.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Druckreservoir (14) ein kissenförmiges Teil (214) umfaßt, das zwei Seiten hat, die aus einem flexiblen Material gemacht sind, und die um ihre Peripherie abgedichtet sind, um die ausgewählte Flüssig-Dampfdruckflüssigkeit (17) einzuschließen.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die bewegliche Wand und/oder die strukturelle Einschließung (14) aus einem Halar-Filmmaterial gebildet ist.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Abgabeeinrichtung einen Aufnahmeanschluß (38) in Verbindung mit der Medikationskammer (12) einschließt sowie Einrichtungen (36), die vermeiden, daß das Druckreservoir den Aufnahmeanschluß (38) blockiert.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckflüssigkeit (17) so gewählt ist, um die Medikationskammer unter einem Druck zu halten, der unterhalb des atmosphärischen Druckes liegt, und daß die Abgabeeinrichtung eine Pumpe (18) umfaßt.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckflüssigkeit (17) eine Fluorokarbon, vorzugsweise Freon 113 umfaßt.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckflüssigkeit (17) so gewählt ist, um die Medikationskammer (12) unter einem Druck zu halten, der größer ist als der atmosphärische Druck.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Einrichtungen (34) zur Befestigung des Druckreservoirs innerhalb des Gehäuses (16).