DE69111095T2 - Mit Polyvinylester überzogenes Nahtmaterial. - Google Patents
Mit Polyvinylester überzogenes Nahtmaterial.Info
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Description
- Die Erfindung betrifft beschichtete chirurgische Nahtmaterialien. Insbesondere betrifft sie Nahtmaterialien, die mit einem Vinylpolymer überzogen sind, und ein Verfahren zum Verbessern der Eigenschaften eines chirurgischen Nahtmaterials beim Festziehen des Knotens.
- Für chirurgische Nahtmaterialien ist oftmals eine Oberflächenbeschichtung erforderlich, um eine oder mehrere ihrer Eigenschaften beim Gebrauch zu verbessern. Beispielsweise ist bei Multifilament-Nahtinaterialien typischerweise eine Oberflächenbeschichtung erforderlich, um die taktile Glätte, die Biegsamkeit bzw. Geschmeidigkeit und die Eigenschaften beim Festziehen des Nahtmaterials zu verbessern, so daß es während operativer Eingriffe leicht und glatt durch Gewebe hindurchgeht. Bei einem Monofilament-Nahtmaterial kann ebenfalls eine Oberflächenbeschichtung erforderlich sein, damit sich das Nahtmaterial nicht so steif anfühlt und um seine Biegsamkeit bzw. Geschmeidigkeit zu erhöhen.
- Als Reaktion auf den Bedarf geeigneter Überzüge bzw. Beschichtungen für chirurgische Nahtmaterialien sind in zahlreichen Patenten potentielle Überzugszusammensetzungen beschrieben worden. In dem US-Patent 3,942,532 wird eine Polyesterbeschichtung für Multifilament-Nahtmaterialien beschrieben. Die bevorzugte Polyesterbeschichtung ist Polybutylat, das Kondensationsprodukt von 1,4-Butandiol und Adipinsäure. In dem US-Patent 4,105,034 wird ein Multifilament-Nahtmaterialüberzug aus einem Poly(alkylenoxalat) z. B. Poly(hexamethylenoxalat), beschrieben. Obwohl die in diesen Patenten beschriebenen Beschichtungszusammensetzungen eine hervorragende Handhabbarkeit aufweisen und viele der Eigenschaften des äberzogenen Nahtmaterials verbessern, nimmt die Knotenintegrität des beschichteten Nahtmaterials geringfügig ab.
- In dem US-Patent 3,527,650 wird eine Beschichtungszusammensetzung aus Polytetrafluorethylen-(PTFE)-Teilchen in einem Acryllatex beschrieben. Obwohl PTFE als ein hervorragendes Gleitmittel wirkt, um die Rauhigkeit von Multifilament-Nahtmaterialien herabzusetzen, neigt es dazu, während des Gebrauchs abzublättern. Darüber hinaus ist dieser spezielle Überzug ein gehärteter Kunststoff, was für eine geeignete Anwendung einen Härtungsschritt erforderlich macht. In dein US-Patent 4,043,344 ist ein Pluronics Ethylenoxid/Propylenoxid-Copolymerüberzug für nicht resorbierbare chirurgische Nahtmaterialien beschrieben. Leider verlieren diese Copolymerbeschichtungen ihre Gleitfähigkeit, wenn die Festzugeigenschaften in nassem Zustand bewertet werden. In der FR-A-2297051 werden chirurgische Nahtmaterialien beschrieben, die mit einem Copolymer aus Vinylacetat/ungesättigter Carbonsäure beschichtet sind, um die Festzugeigenschaften der Nahtmaterialien zu verbessern.
- In Anbetracht der Mängel der potentiellen in Frage kommenden Nahtmaterialbeschichtungen ist es wünschenswert, eine Beschichtung für ein Nahtmaterial zu entwickeln, das unter Anwendung herkömmlicher Techniken aufgetragen werden kann, das die taktile Glätte des beschichteten Nahtmaterials erhöht, ohne seine physikalischen Eigenschaften zu verlieren, und das die Knotenintegrität des Nahtmaterials nicht beeinträchtigt.
- In einem Aspekt ist die Erfindung ein Nahtmaterial, dessen Oberfläche mit mindestens einem Vinylester-Homopolymer in einer Menge beschichtet ist, die eine Verbesserung seiner Eigenschaften beim Festziehen des Knotens relativ zu den Eigenschaften des unbeschichteten Nahtmaterials beim Festziehen des Knotens bewirkt.
- In einem anderen Aspekt ist die Erfindung ein Verfahren zur Verbesserung der Eigenschaften eines Nahtmaterials beim Festziehen des Knotens. Dieses Verfahren umfaßt die Schritte der Beschichtung der Oberfläche des Nahtmaterials mit einer wirksamen Menge einer Lösung von mindestens einem Vinylester-Homopolymer in einem organischen Solvens und dann Entfernen des Solvens von dem beschichteten Nahtmaterial.
- Die erfindungsgemäße Polyvinylesterbeschichtung kann unter Verwendung herkömmlicher Techniken auf die Oberfläche eines Nahtmaterials aufgetragen werden. Die Eigenschaften des beschichteten Nahtmaterials beim Festziehen des Knotens, die ein Hinweis auf seine taktile Glätte sind, verbessern sich drastisch, ohne die Zugeigenschaften des beschichteten Nahtmaterials zu verlieren. Überraschenderweise werden diese Verbesserungen der Eigenschaften erreicht, ohne die Sicherheit des Knotens des beschichteten Nahtmaterials nachteilig zu beeinflussen.
- Die im Rahmen dieser Erfindung verwendeten Polyvinyl-(PV)- Ester sind bekannt und können mittels herkömmlicher Techniken hergestellt werden, beispielsweise durch radikalische Polymerisation eines Vinylestermonomeren. Vorzugsweise wird der PV-Ester dargestellt durch Struktureinheiten der Formel:
- wobei R für eine gerade oder verzweigte C&sub6; &submin; &sub3;&sub0;-Alkylgruppe steht.
- PV-Ester, in denen die Alkylgruppe nicht mehr als 30 Kohlenstoffatome aufweist, sind bevorzugt, da sie leichter in einem geeigneten Reinheitszustand erhältlich sind. PV-Ester, in denen die Alkylgruppe mindestens 10 Kohlenstoffatome aufweist, sind aufgrund ihrer guten Beschichtungseigenschaften ebenfalls bevorzugt. Vorzugsweise ist R eine gerade C&sub1;&sub4; &submin; &sub1;&sub8;-Alkylgruppe. Der am meisten bevorzugte PV-Ester ist Polyvinylstearat.
- Die Menge an PV-Ester, mit der die Oberfläche des Nahtmaterials überzogen wird, um die Eigenschaften beim Festziehen des Knotens verbessern, hängt im allgemeinen vom Molekulargewicht des PV-Esters ab und kann ohne weiteres empirisch bestimmt werden. In den meisten Fällen nimmt die erforderliche Menge an PV-Ester mit zunehmendem Molekulargewicht ab. Vorteilhafterweise liegt die Menge an PV-Ester, mit dem das Nahtmaterial überzogen wird, im Bereich von etwa 0,3 bis etwa 20, vorzugsweise von etwa 0,5 bis etwa 15 Gewichts- Prozent des beschichteten Nahtmaterials. Im allgemeinen können Mengen von mehr als 20 Gewichtsprozent die Knotensicherheit des beschichteten Nahtmaterials gefährden, und mit Mengen unter 0,3 Gewichtsprozent kann die signifikante Verbesserung der Nahtmaterialeigenschatten ausbleiben. Das Nahtmaterial kann nicht nur mit einem PV-Ester überzogen werden, sondern auch mit einem Gemisch von zwei oder mehr PV-Estern, falls gewünscht. Vorzugsweise ist das Nahtmaterial mit einem PV-Ester beschichtet.
- Die erfindungsgemäßen PV-Ester-Beschichtungen sind typischerweise durch ein Gewichtsmittel des Molekulargewichts gekennzeichnet, das im Bereich von etwa 50 000 bis etwa 2 000 000, vorzugsweise von etwa 100 000 bis etwa 1 000 000, und am meisten bevorzugt von etwa 200 000 bis etwa 500 000 liegt, wie mittels Gelpermeationschromatographie festgestellt wurde. Bei einem PV-Ester mit einem Molekulargewicht unter 50 000 kann eine signifikante Verbesserung beim Festziehen des Knotens eines beschichteten Nahtmaterials ausbleiben, und ein PV-Ester mit einem Molekulargewicht über 2 000 000 kann die Steifheit des beschichteten Nahtmaterials erhöhen.
- Im Rahmen der Erfindung können beliebige Arten von Nahtmaterialien verwendet werden, die für operative Eingriffe verwendet werden oder denkbar sind. Das Nahtmaterial kann synthetisch oder natürlich, resorbierbar oder nicht resorbierbar oder ein Monofilament oder ein Multifilament in einer geflochtenen, gedrehten oder umhüllten Form sein. Zusätzlich können die Nahtmaterialien, falls gewünscht, an einer oder mehreren Nadeln befestigt sein Beispiele für absorbierbare Monofilament-Nahtmaterialien umfassen natürliche Nahtmaterialien, wie chirurgischen Darm bzw. Gut und Collagen, und synthetische Nahtmaterialien, wie Homopolymere und Copolymere von p-Dioxanon. Beispiele für resorbierbare Multifilament-Nahtmaterialien umfassen Nahtmaterialien, die aus faserbildenden Polymeren von einem oder mehreren Lactonen hergestellt werden, z. B. Vicryl Poly(lactid-co-glycolid)- Multifilament-Nahtmaterial. Beispiele für nicht resorbierbare Monofilament- und Multifilament-Nahtmaterialien umfassen Nylon, Polypropylen, Stahl, Polyvinylidenfluorid, Leinen, Baumwolle, Seide und Polyester wie Polyethylenterephthalat (PET). Die bevorzugten Nahtmaterialien sind nicht-resorbierbare Multifilament-Nahtmaterialien, vorzugsweise Polyester- Nahtmaterialien. Das am meisten bevorzugte Nahtmaterial ist PET.
- Das organische Solvens für die erfindungsgemäße PV-Ester- Beschichtung ist vorteilhafterweise ein Solvens, dessen Normalsiedepunkt nicht über 120 ºC liegt. Beispiele für geeignete organische Solventien umfassen chlorierte aliphatische Solventien, wie 1,1,2-Trichlorethan, und aromatische Solventien, wie Toluol, sind jedoch nicht auf diese beschränkt.
- Der Überzug kann auf einfache Weise durch einfaches Auflösen des PV-Esters in einem geeigneten organischen Solvens hergestellt werden. Die Konzentration des Esters in der Lösung hängt natürlich von der Menge an PV-Ester ab, mit der die Oberfläche des Nahtmaterials beschichtet werden soll, sollte jedoch im allgemeinen im Bereich von etwa 3 bis etwa 20, vorzugsweise von etwa 5 bis etwa 15 Gewichtsprozent liegen.
- Wenn eine PV-Ester-Lösung hergestellt ist, kann ein Nahtmaterial unter Verwendung herkömmlicher Beschichtungstechniken, z. B. Tauchen, Sprühen, usw., beschichtet werden. Nachdem die Beschichtung aufgetragen ist, kann das Solvens durch Lufttrocknen oder durch andere aus dem Stand der Technik bekannte Techniken, beispielsweise Entfernen des Solvens unter Vakuum bei einer erhöhten Temperatur, entfernt werden.
- Das organische Solvens und die Herstellung einer Beschichtungslösung zum Auftragen ist normalerweise für das Beschichten von Multifilament-Nahtmaterialien erforderlich. Für das Beschicbten von Monofilament-Nahtmaterialien ist jedoch eine alternative Vorgehensweise durchführbar bei der die Herstellung einer Beschichtungslösung nicht erforderlich ist. Wenn ein synthetisches Monofilament-Nahtmaterial beschichtet werden soll, dann dann das faserbildende Polymer, aus dem das Nahtmaterial erhalten wird, mit einem geeigneten PV-Ester mit niedrigem Molekulargewicht coextrudiert werden, so daß der Ester während der Extrusion zur Oberfläche der Faser wandern kann, um ihre taktile Glätte zu erhöhen. Es ist bereits gezeigt worden, daß derartige Verfahren die Gleitfähigkeit und die Verknotungs- bzw. Knüpfeigenschaften des faserbildenden Polymers verbessern.
- Der PV-Ester in bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist ein im wesentlichen nicht resorbierbarer, wasserunlöslicher, wachsartiger Feststoff. Der Ester kann jedoch modifiziert sein oder es können Zusätze in der Beschichtungszusammensetzung enthalten sein, um die Eigenschaften der Beschichtung für spezielle Anwendungen maßzuschneidern. Beispielsweise können der Beschichtungszusammensetzung Silikongleitmittel zugesetzt werden, wie Polydimethylsiloxanharze und Elastomere, sowie andere bekannte polymere Beschichtungen, wie Homopolymere und Copolymere von p-Dioxanon und Pluronics Ethylenoxid/Propylenoxid- Copolymere, um die Eigenschaften des fertigen beschichteten Nahtmaterials zu modifizieren oder zu verbessern. Alle diese Ausführungsformen sowie ähnliche Ausführungsformen, um die Eigenschaften des beschichteten Nahtmaterials zu modifizieren oder zu verbessern, werden von der Erfindung ebenfalls mit umfaßt.
- Obwohl der PV-Ester als eine Beschichtung für chirurgische Nahtmaterialien beschrieben worden ist, sind ohne weiteres Anwendungen vorstellbar, in denen er nicht als Beschichtung verwendet wird. Beispielsweise kann der PV-Ester als ein Gleitmittel in Therinofarbtransferverfahren, als eine elastomere Komponente für Formteile aus Polyesterverbindungen für Stoßstangen und Arinaturenbretter von Automobilen, als eine Komponente in Gewebeadhäsiven für Zahnheilkunde und Chirurgie und als eine Komponente in Tintenstrahldruckanwendungen verwendet werden.
- Das folgende Beispiel veranschaulicht den Umfang der Erfindung, soll diese jedoch in keinster Weise einschränken. In dem Beispiel werden die Zugeigenschaften, die Rauhigkeit beim Festziehen und die Knotensicherheit jeweils unter Verwendung einer Instron Zugprüfvorrichtung bestimmt. Die Zugeigenschaften, d. h. die gerade und die Knotenzugfestigkeit und die prozentuale Ausdehnung, werden im allgemeinen gemäß den im US-Patent 4,838,267 beschriebenen Verfahren bestimmt. Die Rauhigkeit beiin Festziehen ist ein Maß für die Eigenschaften beim Festziehen des Knotens. Sie stellt ein Maß für die Kraft dar, die erforderlich ist, um einen Knoten an einem Nahtmaterial entlanggleiten zu lassen, und sie wird im allgemeinen gemäß dem im US-Patent 3, 942,532 beschriebenen Verfahren bestimmt. Die Knotensicherheit, die ein Maß für die Anzahl von Schlingen darstellt, die für einen sicheren Knoten erforderlich sind, so daß er nicht aufgeht, bevor er sauber bricht, wird gemessen, indem man zunächst einen herkömmlichen Schifferknoten um einen Dorn herum bindet, den Knoten auf dem Instron Prüfgerät auseinanderzieht, um zu beobachten, ob er aufgeht, und wenn ja, man dann Knoten mit zusätzlichen Schlingen bindet, bis von 20 Knoten 20 sauber reißen, ohne aufzugehen.
- Für jeden von drei Versuchen wird eine Lösung aus Polyvinylstearat mit einem Gewichtsmittel des Molekurlargewichts von 239 000 und einer Schmelztemperatur von 48 ºC in Toluol hergestellt. Ein geflochtenes Mersilene PET Multifilament-Nahtmaterial der Größe 2/0 (USP-Standard) wird bei Raumtemperatur mit der Beschichtungslösung beschichtet, wobei eine herkömmliche Laboratoriumsbeschichtungseinrichtung verwendet wird, und das bescbichtete Nahtmaterial wird anschließend bei 110 ºF luftgetrocknet, um das Toluol zu entfernen. In Tabelle 1 werden die Zugeigenschaften und die Rauhigkeitseigenschaften beim Festziehen und die Knotensicherheitseigenschaften für jeden der drei Versuche mit einem unbeschichteten geflochtenen Mersilener PET Multifilament- Nahtmaterial verglichen. TABELLE 1 EIGENSCHAFTEN VON MIT POLYVINYLSTEARAT (PVS) ÜBERZOGENEM POLYESTER-NAHTMATERIAL KONZENTRATION DER PVS-BESCHICHTUNG IN TOLUOL, GEW.-PROZENT UNBESCHICHTETES NAHTMATERIAL KONTROLLE Gew.-Prozent Feststoffe Durchmesser des Nahtmaterials, Milliinch Rauhigkeit bei Festziehen in trockenern Zustand, Gramm Sicherheit des nassen Knotens Zugfestigkeit des trockenen Knotens, psi Zugfestigkeit des nassen Knotens, psi Gerade Zugfestigkeit in trockenem Zustand, psi Dehnung in Prozent ¹Bestimmt durch Messen der Gewicbtsdifferenz zwischen dem beschichteten und dem unbeschichteten Nahtmaterial. ²Die Eigenschaften in nassem Zustand wurden bestimmt, nachdem das Nahtmaterial bei 25 ºC mindestens 24 Stunden lang in Wasser eingeweicht worden war.
- Die Ergebnisse zeigen, daß mit einer variierenden Menge Polyvinylstearat beschichtetes Polyester-Nahtmaterial im Verhältnis zu dem unbeschichteten Nahtmaterial eine signifikant verbesserte Rauhigkeit beim Festziehen in trockenem und nassem Zustand aufweist. Die verbesserte Rauhigkeit wird ohne Verlust der Knotensicherheit oder der Zugfestigkeiten des unbeschichteten Nahtmaterials erreicht. Im allgemeinen kann mit den erfindungsgemäßen beschichteten Nahtmaterialien ohne weiteres eine Rauhigkeit beim Festziehen im nassen Zustand von weniger als 200 Gramm, vorzugsweise weniger als 150 Gramm, erreicht werden,
- Im Rahmen der vorliegenden Erfindung können auch mit anderen PV-Ester-Beschichtungen ähnlich hervorragende Ergebnisse erhalten werden.
Claims (16)
1. Nahtmaterial, dessen Oberfläche mit mindestens einem
Homopolymer eines Vinylesters in einer Menge überzogen ist,
die eine Verbesserung der Eigenschaften des beschichteten
Nahtmaterials beim Festziehen des Knotens im Verhältnis zu
den Eigenschaften beim Festziehen des Knotens des
unbeschichteten Nahtmaterials bewirkt.
2. Nahtmaterial nach Anspruch 1. dessen Oberfläche mit
einem Vinylester-Homopolymer überzogen ist.
3. Nahtmaterial nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei
das Vinylester-Homopolymer durch Struktureinheiten der
Formel:
dargestellt ist, wobei R für eine gerade oder verzweigte
C&sub6; &submin; &sub3;&sub0;-Alkylgruppe steht.
4. Nahtmaterial nach Anspruch 3, wobei R für eine gerade
C&sub1;&sub4; &submin; &sub1;&sub8;-Alkylgruppe steht.
5. Nahtmaterial nach Anspruch 4, wobei das Vinylester-
Homopolymer Polyvinylstearat ist.
6. Nahtmaterial nach Anspruch 5, wobei die Menge an
Polyvinylstearat, mit der die Oberfläche des Nahtmaterials
überzogen ist, im Bereich zwischen etwa 0,3 bis etwa 20
Gewichtsprozent des beschichteten Nahtmaterials liegt.
7. Nahtmaterial nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, wobei
das Molekulargewicht des Polyvinylstearats zwischen 200 000
und etwa 500 000 liegt.
8. Nahtmaterial nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei das Nahtmaterial ein Monofilament- oder
Multifilament-Nahtmaterial ohne oder mit einer oder mehreren Nadeln
ist.
9. Nahtmaterial nach Anspruch 8, wobei das Nahtmaterial
ein Multifilament-Nahtmaterial ist.
10. Nahtmaterial nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, wobei das Nahtmaterial ein nicht resorbierbares
Nahtmaterial ist.
11. Nahtmaterial nach Anspruch 10, wobei das
Nahtmaterial ein Polyester ist.
12. Nahtmaterial nach Anspruch 11, wobei der Polyester
Polyethylenterephthalat ist.
13. Verfahren zur Verbesserung der Eigenschaften eines
Nahtmaterials beim Festziehen des Knotens, umfassend die
Schritte:
a) Beschichten der Oberfläche des Nahtmaterials mit
einer wirksamen Menge einer Lösung von mindestens einem
Homopolymer eines Vinylesters in einem organischen Solvens,
und dann
b) Entfernen des Solvens von dem beschichteten
Nahtmaterial.
14. Verfahren nach Anspruch 13, wobei die Lösung des
Vinylester-Homopolymers eine Lösung zwischen etwa 0,5 bis
etwa 15 Gewichtsprozent Vinylester-Homopolymer in Toluol ist.
15. Verfahren nach Anspruch 13 oder Anspruch 14, wobei
das Solvens durch Trocknen des beschichteten Nahtmaterials an
der Luft entfernt wird.
16. Verfahren nach Anspruch 15, wobei das beschichtete
Nahtmaterial bei einer erhöhten Temperatur getrocknet wird.
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