DE69106001T2

DE69106001T2 - Vorrichtung zum automatischen einleiten von herzkammerflimmern.

Info

Publication number: DE69106001T2
Application number: DE69106001T
Authority: DE
Inventors: Gust Bardy; Rahul Mehra
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1990-12-20
Filing date: 1991-11-12
Publication date: 1995-04-27
Anticipated expiration: 2011-11-13
Also published as: CA2095603A1; EP0563122A1; US5129392A; WO1992011064A1; DE69106001D1; EP0563122B1; AU649094B2; AU9090391A

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Stimulatoren und spezieller betrifft sie automatische Fibrillatoren in Verbindung mit implantierbaren kardioverten und Defribrillatoren.
Wenn ein implantierbarer Defibrillator implantiert wird, ist es erwünscht, die Betriebsfahigkeit der Vorrichtung zu prüfen, um zu gewährleisten, daß sie das Herz zuverlässig defibrillieren kann. Damit dies ausgeführt werden kann, ist es erforderlich, zunächst Fibrillation im Patientenherzen hervorzurufen und dann zu ermitteln, ob der implantierbare defibrillator dazu in der lage ist, die hervorgerufene Fibrillation zu beendigen.
Aus dem US-Patent Nr. 4,593,695 ist es bekannt, daß die T- Zacke dem Ablauf des auf eine Depolarisation des Herzens folgenden Refraktärintervalls zugeordnet ist. aus dem Buch "Electrical Defibrillation" von Tacker et al, veröffentlicht 1980 von CRC Press, Inc., ist es auch bekannt, daß eine elektrische Entladung während der T-Zacke Fibrillation hervorrufen kann. Typischerweise wurde jedoch ein Fibrillator vom 60-Zyklen-Typ beim Hervorrufen von Fibrillation in Verbindung mit Defibrillatorimplantierungen verwendet.
Die Erfinder der vorliegend angmeldeten sache haben ermittelt, deß es wünschenswert wäre, die Funktion zum Hervorrufen von Fibrillation in einen implantierbaren Defibrillator einzuschließen, um eine vollständiger automatisierte Prüf- Vorgehensweise zu ermöglichen und um den Implantierungsablauf zu vereinfachen. Jedoch bietet der einbau eines 60-Zyklen-Defibrillators in eine implantierbare vorrichtung erhebliche technische Schwierigkeiten. auf jeden Fall schlagen 60-Zyklen-Fibrillatoren beim Hervorrufen von Fibrillation häufig fehl.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung ist darauf gerichtet, einen implantierbaren Fibrillator, insbesondere als teil eines implantierbaren Kardioverters/Defibrillators, zu schaffen, der zuverlässig und automatisch Fibrillation hervorrufen kann. die Erfinder haben festgestellt, daß durch genaue zeitliche Steurung der Aufgabe eines Hochspannungsimpulses Fibrillation in der meisten Fällen zuverlässig hervorgerufen werden kann, wenn ein Hochspannungsimpuls mit einer Amplitude von 50 Volt oder mehr verwendet wird. Fibrillation wird sofort hervorgerufen, so daß die zusätzliche Periode von zwei Sekunden einer hämodynamischen Beeinträchtigung, wie sie während eines 60-Zyklen-Fibrillationsimpulses auftreten würde, vermieden ist. Die Erfinder haben ferner festgestellt, daß eine geeignete zeitliche Steurung des Hochspannungsimpulses aus einer Messung der effektiven Refraktärperioden bei einem Patienten hergeleitet werden kann, wie direkt gemessen oder aus einer Messung des Q-T-Intervalls beim zeitlichen Steurung des Fibrillation hervorrufenden Impulses dadurch erleichtert wird, daß ein Schrittmacherimpuls verwendet wird, der als Zeitbezug bei überspielendem Schrittmacherbetrieb ausgegeben wird.
Typischerweise wird bei implantierbaren Kardioverten und Defibrillatoren die Ausgabe von Hochspannungsimpulsen zu Zwecken der Kardioversion oder Defibrillation zeitlich ausgehend vom Erfassen natürlicher ventrikulärer Kontraktionen gesteurt. Jedoch beträgt die Dauer des einer aktuellen ventrikulären Kontraktion entsprechenden "R-Zacke"-Signals typischerweise mindestens 50 ms, und Meßverstärker, wie sie typischerweise bei implantierbaren Kardiovertern und Defibrillatoren verwendet werden, sprechen sowohl auf Änderungen der Amplitude als auch der Frequenz an. Daher kann der Meßverstärker abhängig vom Verlauf der speziellen fraglichen R-Zacke das Auftreten einer zugehörigen ventrikulären Kontraktion zu verschiedenen Punkten in bezug auf die Auslösung der R-Zacke erfassen. Die Erfinder der vorliegend angemeldeten Sache haben festgestellt, daß durch zeitliche Steuerung der Ausgabe des Hochspannungsimpulses, der Fibrillation hervorrufen kann, ausgehend von einem direkt vorangehenden Schrittmacherimpuls eine konsequente zeitliche Beziehung zwischen der stimulierten R-Zacke und dem Fibrillationsimpuls erzielt werden kann. Dies wiederum erlaubt eine extrem genaue Plazierung des Fibrillationsimpulses bezogen auf die Refraktärperiode des Patientenherzens.
Ferner bestimmt die erfindungsgemäße Vorrichtung die Refraktärperiode des Herzens auf Grundlage stimulierter Herzkontraktionen, das mit derselben Rate im Schrittmacherbetrieb stimuliert wird, wie bei der stimulierten Kontraktion unmittelbar vor der Ausgabe des Fibrillationsimpulses. Dies verbessert die Genauigkeit der zeitlichen Lage der Ausgabe des Fibrillationsimpulses bezogen auf die aktuelle Refraktärperiode eines Patienten weiter, und es erhöht die Wahrscheinlichkeit erheblich, daß ein einziger Impuls zum Fibrillieren des Herzens ausreicht.
Alternative Ausführungsbeispiele können eine Messung der effektiven Refraktärperiode des Patientenherzens durch eine Messung des Q-T-Intervalls des Patienten verwenden, und sie können das gemessene Q-T-Intervall dazu nutzen, die zeitliche Steuerung von Fibrillation hervorrufenden Impulsen folgend auf spontane Herzschläge zu steuern.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1a ist eine simulierte EKG-Linie, die die Funktion eines ersten Ausführungsbeispieles der Erfindung veranschaulicht.
Fig. 1b ist eine simulierte EKG-Linie, die die Funktion eines zweiten Ausführungsbeispiels der Erfindung veranschaulicht.
Fig. 2 ist ein Funktionsblockdiagramm einer Vorrichtung, bei der die Erfindung realisiert sein kann.
Fig. 3a ist ein Flußdiagramm, das die Funktion der Erfindung veranschaulicht, wenn sie bei einem Ausführungsbeispiel ausgeführt wird, die dem in Fig. 1a veranschaulichten entspricht.
Fig. 3b ist ein Flußdiagramm, das die Funktion der Erfindung veranschaulicht, wenn sie bei einem Ausführungsbeispiel ausgeführt wird, die dem in Fig. 1b veranschaulichten entspricht.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

Fig. 1a ist eine simulierte EKG-Linie, die die Funktion eines automatischen Fibrillators veranschaulicht, der die Erfindung verkörpert. Die EKG-Linie kann in zwei funktionelle Abschnitte unterteilt werden, wobei der einleitende Teil der EKG-Linie ein Verfahren veranschaulicht, bei dem die Vorrichtung die effektive Refraktärperiode des Patienten bestimmt, und der hintere Teil der Linie den Zeitpunkt und die Ausgabe eines Hochspannungsimpulses zum Hervorrufen von Fibrillation veranschaulicht.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Fibrillation hervorrufende Funktion durch den Arzt durch eine Programmiereinrichtung ausgelöst, die außerhalb des Körpers angeordnet ist und die dem implantierten Defibrillator Programmiersignale zuführt. Es ist bevorzugt, daß die Fibrillation hervorrufende Funktion eines zeitweilig aktivierbaren Merkmals realisiert ist, das beim Entfernen oder Ausschalten der Programmiereinrichtung automatisch aufgehoben wird, wie in dem für Hartlaub erteilten US-Patent Nr. 4,253,466 offenbart. Es wird angenommen, daß dies eine besonders nützliche Sicherheitsfunktion schafft, die im Zusammenhang mit der Fibrillation hervorrufenden Funktion gemäß der Erfindung besonders erwünscht ist.
Nachdem der Arzt die Fibrillation hervorrufende Funktion des Defibrillators mit einem Fibrillator ausgelöst hat, beginnt die Vorrichtung damit, das Herz mit einer Pulszahl über der Herzruhepulszahl des Patienten zu stimulieren, so daß die Funktion des Herzens des Patienten überspielt werden kann. Die Impulszahl, mit der dies erzielt wird, wird vorzugsweise vom Arzt als zeitweiliger Parameter ausgewählt, wie im oben angegebenen Patent für Hartlaub beschrieben. Die Amplitude des Schrittmacherimpulses ist vorzugsweise das Doppelte des gemessenen Schwellenwerts für Schrittmacherbetrieb. Es wird in Betracht gezogen, daß die Schwellenwertmessung automatisch unter Verwendung des Verfahrens und des Geräts ausgeführt wird, wie sie in dem für Hartlaub et al erteilten US- Patent Nr. 4,250,884 veranschaulicht sind. Jedoch kann die Erfindung in nützlicher Weise auch unter Verwendung eines festgelegten Schrittmacherimpulses hoher Amplitude, z.B. eines Impulses von 5 Volt, 1 ms, ausgeführt werden.
Wie dargestellt, wurde eine pulszahl von 150 Schlägen pro Minute gewählt, so daß das Intervall T1, das Schrittmacherimpulse 10 und 12 voneinander trennt, ungefähr 400 ms beträgt. Überspielender Schrittmacherbetrieb bei dieser Pulszahl dauert für acht Schrittmacherimpulse an, die durch das Intervall T1 voneinander getrennt sind. Nur das erste Intervall T1 ist dargestellt, um das Diagramm zu vereinfachen. Nach den acht derartigen Schrittmacherimpulsen 13 wird nach einem anschließenden Intervall T2 ein folgender Schrittmacherimpuls 14 erzeugt. Die Dauer von T2 wird so ausgewählt, daß sie zwischen einem Zeitintervall TMIN, das ab dem Schrittmacherimpuls 13 gemessen wurde und während dem erwartet wird, daß sich die meisten Patientenherzen refraktär verhalten (z.B. entspricht TMIN 100 ms), und einem zweiten Zeitintervall TMAX gewählt, das ab dem Schrittmacherimpuls 13 gemessen wird, und bei dessen Ablauf erwartet wird, daß das Patientenherz nicht refraktär ist. TMAX kann vom Arzt ausgewählt werden, oder dieser Wert kann so eingestellt werden, daß er einem vorgegebenen Prozentsatz der überspielenden Schrittmacher-Impulszahl gleich ist, z.B. 80 oder 90%. Wie dargestellt, ist TMAX auf ungefähr 320 ms eingestellt. T2 liegt, wie dargestellt, zwischen TMIN und TMAX, und zu Zwecken der Darstellung in Fig. 1 entspricht dieser Wert TMIN zuzüglich TMAX geteilt durch 2. Demgemäß entspricht T2 210 ms, wenn die Vorschlagswerte für TMIN und TMAX verwendet werden, wie sie vorstehend erörtert wurden.
Folgend auf die Ausgabe des Schrittmacherimpulses 14 ermittelt die implantierte Vorrichtung, ob dieser Schrittmacherimpuls 14 beim Einfangen des Herzens erfolgreich war und eine entsprechende ventrikuläre Depolarisation hervorruft. Während diese Funktion unten detaillierter erörtert wird, ist zu beachten, daß sie für die Zwecke der Erfindung unter Verwendung irgendeines Verfahrens aus einer Anzahl bekannter Verfahren ausgeführt werden kann, die dazu dienen, zu bestimmen, ob ein Schrittmacherimpuls ein Herz erfolgreich eingefangen hat. Z.B. kann entweder das Verfahren verwendet werden, wie es in dem für Wittkampfet al erteilten US-Patent Nr. 4,305,396 offenbart ist, oder das Verfahren, wie es in dem für Callaghan erteilten US-Patent Nr. 4,766,900 offenbart ist. Jedoch kann auch irgenein Verfahren oder irgendeine Vorrichtung aus zahlreichen Alternativen im Stand der Technik bekannten Verfahren und Vorrichtungen zum Erkennen eines Einfangens verwendet werden.
Wie in Fig. 1 dargestellt, war der Schrittmacherimpuls 14 beim Einfangen des Herzens erfolgreich. Der implantierte Defibrillator stimuliert das Herz erneut mit der überspielenden Schrittmacher-Impulszahl von 150 Schlägen pro Minute, wobei die Erzeugung von acht Schrittmacherimpulsen getriggert wird, die mit Intervallen von 400 ms voneinander getrennt sind. Folgend auf acht derartige Schrittmacherimpulse 16 wird ein anschließender Schrittmacherimpuls 18 mit einem Intervall T3 erzeugt, das zwischen T2, von welchem Wert bekannt ist, daß er außerhalb der Refraktärperiode des Herzens liegt, und TMIN liegt, von welchem Wert angenommen wird, daß er innerhalb der Refraktärperiode des Herzens liegt. Wie dargestellt, ist das Zeitintervall T3 zu 155 ms gewählt, was der Hälfte der Summe aus T2 und TMIN entspricht. Wie dargestellt, ist dieser Impuls beim Einfangen des Herzens nicht erfolgreich, was anzeigt, daß der Schrittmacherimpuls 18 innerhalb der Refraktärperiode des Herzens liegt.
Folgend auf die Erzeugung eines Schrittmacherimpulses 18 kehrt der Defibrillator zum überspielenden Schrittmachermodus zurück und erzeugt acht zusätzliche Schrittmacherimpulse mit Intervallen von 400 ms. Auf eine Art ähnlich wie bei der Berechnung des Intervalls T3 wird ein anschließendes Intervall T4 berechnet, das die acht derartigen Schrittmacherimpulse 20 von einem Schrittmacherimpuls 22 trennt. In diesem Fall wird, da der Schrittmacherimpuls 18, der 155 ms folgend auf die vorangehende stimulierte Kontraktion auftrat, sich als innerhalb der Refraktärperiode des Herzens liegend herausstellte, der Schrittmacherimpuls 22 zu einer Zeit erzeugt, die die Hälfte der Summe aus T2 und T3 ist. Der Schrittmacherimpuls 22 wird demgemäß 182,5 ms nach dem Schrittmacherimpuls 20 erzeugt, Wie dargestellt, hat der Schrittmacherimpuls 22 beim Einfangen des Herzens keinen Erfolg, was anzeigt, daß er innerhalb der Refraktärperiode des Patientenherzens liegt.
Der Defibrillator kehrt zum überspielenden Schrittmachermodus zurück und erzeugt acht aufeinanderfolgende überspielende Schrittmacherimpulse mit einem Intervall von 400 ms. Auf eine Art ähnlich wie bei der Berechnung des Zeitintervalls T4 werden folgende Schrittmacherimpulse 26 und 30 mit Zeitintervallen T5 und T6 folgend auf Schrittmacherimpulse 24 und 28 erzeugt. Die Dauer des Zeitintervalls T5 entspricht der Hälfte aus der Summe von T4 und T2, d.h., daß der Wert ungefähr 196 ms ist. Die Dauer des Zeitintervalls T6 entspricht der Hälfte aus der Summe von T4 und T5, d.h., daß der Wert ungefähr 190 ms ist. Wie dargestellt, ist der Schrittmacherimpuls 26 beim Einfangen des Herzens erfolgreich, während der Impuls 30 dies nicht ist.
Da die Zeitdifferenz zwischen T5, außerhalb der Refraktärperiode des Herzens, und T6, innerhalb der Refraktärperiode des Herzens, kleiner als ein vorgegebener Wert, z.B. 10 ms, ist, ermittelt der implantierbare Defibrillator, daß T5 eine ausreichend genaue Messung des Refraktärintervalls des Herzens darstellt. Der Wert von T5 wird dazu verwendet, die zeitliche Steuerung der Erzeugung eines Hochspannungsimpulses zum Hervorrufen von Fibrillation zu steuern. Folgend auf die Erzeugung des Schrittmacherimpulses 30 kehrt der Defibrillator zum überspielenden Schrittmachermodus zurück, und er erzuegt überspielende Schrittmacherimpulse 31 und 32, die um 400 ms voneinander getrennt sind.
Nach dem Erzeugen des Schrittmacherimpulses 32 beginnt der Defibrillator damit, ein Zeitintervall T7 zu stoppen, d.h. das Intervall zwischen dem Schrittmacherimpuls 32 und der Erzeugung eines Hochspannungsimpulses 34, der Fibrillation hervorrufen soll. Die Dauer des Zeitintervalls T7 entspricht der Dauer des Zeitintervalls T5 zuzüglich eines vorgegebenen Verlängerungswertes typischerweise der Größe von 40 bis 80 ms. Der Wert dieses Verlängerungszeitintervalls sollte vom Arzt ausgewählt werden, wie auch die Amplitude des Hochspannungsimpulses 34. Typischerweise sollte der Impuls 34 eine Amplitude von ungefähr 50 bis 200 Volt und eine Impulsbreite von 2 bis 20 ms aufweisen,
Wenn der Hochspannungsimpuls 34 beim Hervorrufen von Fibrillation ohne Erfolg ist, können zusätzliche Fibrillation hervorrufende Impulse ausgegeben werden, die ein anderes Verlängerungszeitintervall verwenden, das der gemessenen Refraktärperiode des Herzens hinzugefügt wird, oder die einen Fibrillation hervorrufenden Impuls höherer Ausgangsleistung verwenden. In Verbindung mit dem Wiederholen der Fibrillation hervorrufenden Funktion kann die Refraktärperiode des Patienten neu gemessen werden, oder das durch die Impulse 32 und 34 repräsentierte Fibrillation hervorrufende Verfahren kann unmittelbar nach der Feststellung, daß keine Fibrillation hervorgerufen wurde, wiederholt werden. In Verbindung mit einem Wiederholen der Fibrillation hervorrufenden Funktion kann entweder der Zeitpunkt der Ausgabe des Hochspannungsimpulses oder seine Amplitude dadurch durchgefahren werden, daß das zur gemessenen Refraktärperiode des Herzens hinzugefügte Intervall regelmäßig erhöht wird, oder daß die Amplitude des Hochspannungsimpulses regelmäßig erhöht wird.
Wie in Fig. 1 dargestellt, ist der Impuls 34 beim Hervorrufen von Fibrillation von Erfolg. Zu diesem Zeitpunkt verläßt die Vorrichtung den Modus zeitweiligen Hervorrufens von Fibrillation automatisch und kehrt zu ihrer zugrundeliegenden normalen Funktion zurück, zu der der Betrieb bei Tachykardie sowie Funktionen zum Erkennen und Beendigen von Fibrillation gehören. Während es in dieser Anmeldung nicht speziell erörtert wird, können die Funktionen hinsichtlich Tachykardie und eines Erkennens und Beendigens von Fibrillation beliebigen Funktionen entsprechen, wie sie in älteren Patenten offenbart sind, die implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren betreffen. Z.B. können sie den Erkennungs- und Beendigungsvorgehensweisen entsprechen, wie sie in dem für Wielders et al erteilten US-Patent Nr. 4,548,209, dem für Adams erteilten US-Patent Nr. 4,693,253 oder dem für Haluska et al erteilten US-Patent Nr. 4,830,006 offenbart sind. Es wird angenommen, daß die Erfindung in Zusammenhang mit einer beliebigen der zahlreichen zur Verfügung stehenden Vorgehensweisen zum Erkennen und Beendigen von Fibrillation ausführbar ist.
Wie es aus Fig. 1a erkennbar ist, erfolgt die Ausgabe des Hochspannungsimpulses 34 dann, wenn das Herz mit derselben Impulszahl stimuliert wird, mit der es während der Messung des Refraktärintervalls stimuliert wurde. Infolgedessen wird eine genaue Entsprechung zwischen der gemessenen effektiven Refraktärperiode und der zeitlichen Steuerung des Hochspannungsimpulses erzielt. Als Alternative zum vorstehend beschriebenen Meßverfahren für die Refraktärperiode kann eine Messung ausgeführt werden, die der Lehre des für Baker et al erteilten US-patents Nr. 4,280,502 entspricht.
Fig. 1b veranschaulicht ein alternatives Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem die zeitliche Steuerung des Fibrillation hervorrufenden Hochspannungsimpulses aus einer Messung des Q-T-Intervalls hergeleitet wird, In Fig. 1 ist eine Reihe von Schrittmacherimpulsen 40, 42, 44, 46 und 48 vorhanden, die mit einer Rate von 150 Schlägen pro Minute (Intervall von 400 ms) erzeugt werden. Folgend auf jeden Schrittmacherimpuls folgt eine Messung für das Zeitintervall zwischen dem Schrittmacherimpuls und der Spitze der T-Zacke oder einem anderen identifizierbaren Merkmal der T-Zacke. In Fig. 1b sind diese als Zeitintervalle T2, T3, T4 und T5 dargestellt.
Bei einer Vorrichtung gemäß dem in Fig. 1b dargestellten Ausführungsbeispiel werden die Zeitintervalle T2 bis T5 gemittelt, um ein mittleres Q-T-Intervall zu erzeugen. Ein vorgegebenes Zeitintervall wird zu diesem mittleren Q-T-Intervall hinzugezählt oder von diesem abgezogen, um ein Intervall T6 zu schaffen, das den letzten überspielenden Schrittmacherimpuls 48 vom Fibrillation hervorrufenden Hochspannungsimpuls 50 trennt. Die Dauer des Zeitintervalls hängt vom speziellen identifizierten Merkmal der T-Zacke ab. Ähnlich wie bei dem durch Fig. 1a veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist eine genaue zeitliche Steuerung der Lage des Fibrillation hervorrufenden Impulses 50 möglich, da er ab dem vorangehenden ventrikulären Schrittmacherimpuls 48 gestoppt wird. Erneut erfolgt die Ausgabe des Hochspannungsimpulses 50 dann, wenn das Herz mit derselben Rate stimuliert wird, mit der es während der Messung des Q-T-Intervalls stimuliert wurde. Infolgedessen ist auch für eine genaue Entsprechung zwischen der durch den Schrittmacherimpuls 48 hervorgerufenen Depolarisation und der Ausgabe des Hochspannungsimpulses 50 gesorgt.
Während das vorstehend erörterte, offenbarte Ausführungsbeispiel der Erfindung Intervalle zwischen Schrittmacherimpulsen und folgenden T-Zacken mißt, kann die Erfindung nützlicherweise auch dadurch ausgeführt werden, daß andere Verfahren zum Messen von Zeitintervallen zwischen Herzdepolarisationen (R-Zacken) gemessen werden, wozu spontane Depolarisationen und anschließende T-Zacken gehören. Ferner kann bei solchen Ausführungsbeispielen das Intervall, das den Fibrillation hervorrufenden Impuls von der vorangehenden Depolarisation trennt, in manchen Fällen ausgehend von einem Bezugspunkt in bezug auf die Depolarisation, abweichend vom Schrittmacherimpuls, gestoppt werden.
Fig. 2 ist ein Funktionsblockdiagramm eines implantierbaren Kardioverters/Defibrillators/Schrittmachers der Art, in der die Erfindung realisiert sein kann. Das offenbarte Ausführungsbeispiel nimmt die Form einer durch einen Mikroprozessor gesteuerten Vorrichtung ein. Jedoch wird angenommen, daß die Erfindung mit Nutzen auch bei anderen Arten von Vorrichtungen realisiert werden kann, zu denen solche gehören, die eine spezielle digitale Schaltung verwenden, und sie kann vielleicht sogar bei Vorrichtungen realisiert werden, die hauptsächlich eine analoge Zeitsteuer- und Steuerschaltung enthalten. Demgemäß sollte Fig. 2 als beispielhaft statt als beschränkend angesehen werden, was den Schutzbereich der Anmeldungen der Erfindung betrifft.
Die Hauptelemente des in Fig. 2 veranschaulichten Geräts sind ein Mikroprozessor 100, ein Festwertspeicher 102, ein Direktzugriffsspeicher 104, eine digitale Steuerung 106, ein Eingangsverstärker 110 und ein Ausgangsverstärker 108 sowie eine Telemetrie/Programmier-Einheit 120.
Der Festwertspeicher 102 speichert das Grundprogramm für die Vorrichtung ein, wozu der Grundbefehlssatz gehört, der die Berechnungen festlegt, die ausgeführt werden, um die von der Vorrichtung ausgeführten verschiedenen Zeitintervalle herzuleiten. Der Direktzugriffsspeicher 104 dient dazu, die Werte variabler Steuerparameter einzuspeichern, wie die programmierte Schrittmacherimpulszahl, programmierte Kardioversions- und Defibrillationsintervalle, Impulsbreiten, Impulsamplituden usw., die vom Arzt in die Vorrichtung einprogrammiert werden. Der Direktzugriffsspeicher speichert auch hergeleitete Werte ab, wie die Intervalle, die die überspielenden Schrittmacherimpulse 12, 16, 20, 24 und 28 (Fig. 1) von den anschließenden Prüfimpulsen 14, 18, 22 und 26 für das Refraktärintervall oder vom anschließend erzeugten Hochspannungsimpuls 30 trennen. Das Auslesen des Direktzugriffsspeichers 104 und des Festwertspeichers 102 wird über eine Leitung RD 146 gesteuert. Das Einschreiben in den Direktzugriffsspeicher 104 wird durch eine Leitung WR 148 gespeichert. Auf ein Signal auf der Leitung RD 146 hin, wird der Inhalt des Direktzugriffsspeichers 104 oder des Festwertspeichers 102, wie er durch die dann vorliegende Information auf einem Adreßbus 124 spezifiziert wird, auf einen Datenbus 122 gegeben. Auf ähnliche Weise wird auf ein Signal auf der Leitung WR 148 hin Information auf dem Datenbus 122 unter der Adresse, die durch die Information auf dem Datenbus 124 spezifiziert wird, in den Direktzugriffsspeicher 104 eingeschrieben.
Die Steuerung 106 führt alle grundlegenden Zeitsteuer- und Steuerfunktionen der Vorrichtung aus. Die Steuerung 106 beinhaltet mindestens einen programmierbaren Zeitzähler, der bei Ventrikulärkontraktionen, seien sie stimuliert oder gemessen, gestartet wird und danach Intervalle stoppt. Dieser Zeitzähler wird dazu verwendet, die Zeitintervalle festzulegen, auf die oben Bezug genommen wurde, wozu folgende gehören: das überspielende Schrittmacherintervall ODINT, die Intervalle (TEST), die die Testimpulse für das Refraktärintervall von den direkt vorangehenden überspielenden Schrittmacherimpulsen trennen, und das hergeleitete Intervall, das die Ausgabe des Hochspannungsimpulses vom direktvorangehenden überspielenden Schrittmacherimpuls trennt. Es wird auch erwartet, daß die Steuerung 106 die grundsätzlichen Zeitsteuerfunktionen des Schrittmacherbetriebs, der Kardioversion und der Erkennung von Tachykardie sowie die von der Vorrichtung ausgeführten Beendigungsroutinen ausführt, wie in den oben angegebenen Patenten aus dem Stand der Technik beschrieben.
Die Steuerung 106 triggert auch Ausgangsimpulse aus einer Ausgangsstufe 108, wie untenstehend erörtert, und sie erzeugt Interrupts auf einem Steuerbus 132, die den Mikroprozessor 100 aus seinem Ruhezustand wecken, damit er die mathematischen Berechnungen ausführen kann, auf die oben in Verbindung mit Fig. 1 Bezug genommen wurde. Allgemein wird angenommen, daß die Steuerung 106 Interrupts an den Mikroprozessor 100 folgend entweder auf die Ausgabe von Ausgangsimpulsen durch die Ausgangsstufe 108 oder folgend auf ein Erkennen natürlicher Ventrikulärkontraktionen durch eine Eingangsstufe 110 erzeugt, wie untenstehend erörtert. Die Zeitintervalle, die der Zeitzähler in der Steuerung 106 zählt, werden durch Daten gesteuert, die im Direktzugriffsspeicher 104 eingespeichert sind und über den Datenbus 122 an die Steuerung 106 gegeben werden.
Die Steuerung 106 dient auch dazu, die Einfangerkennungsfunktion zu steuern, die oben in Verbindung mit Fig. 1 beschrieben wurde. Das Auslösen der Einfangerkennungsfunktion wird durch den Mikroprozessor 100 über den Steuerbus 132 gesteuert. Von der Steuerung 106 werden entsprechende Flags erzeugt, die den Erfolg oder den Fehlschlag des Schrittmacherimpulses hinsichtlich eines Einfangens anzeigen, und sie werden auf den Steuerbus 132 gegeben, damit sie der Mikroprozessor beim Berechnen des Werts der Intervalle TEST verwenden kann, wie vorstehend erörtert.
Die Steuerung 106 dient dazu, die Meßfunktion für das Q-T- Intervall festzulegen, wie sie in Verbindung mit dem alternativen Ausführungsbeispiel ausgeführt wird, das in Verbindung mit Fig. 1b erörtert wurde. Die Meßfunktion für das Q-T-Intervall kann so ausgeführt werden, wie in dem für Rickards erteilten US-Patent Nr. 4,228,803 oder im oben angegebenen, für Wittkampf et al erteilten US-Patent Nr. 4,644,954 beschrieben. Dem Grunde nach legt die Steuerung eine vorgegebene kurze Austastperiode fest, z.B. mit einer Größe von 70 oder 80 ms, und zwar während der Erzeugung eines ventrikulären Schrittmacherimpulses und folgend darauf. Die Steuerung 106 aktiviert dann den Durch lauf von Signalen von Elektroden 138 und 142 oder von Elektroden 140 und 142. Beim Erkennen der Spitzenwertamplitude wird ein Signal vom Verstärker 110 zur Steuerung 106 durchgelassen, die eine Messung des Q-T-Intervalls ausführt, das wie nachfolgend beschrieben dazu verwendet wird, das Intervall zwischen einem überspielenden Schrittmacherimpuls und der folgenden Erzeugung eines Fibrillation hervorrufenden Hochspannungsimpulses festzulegen.
Die Ausgangsstufe 108 enthält einen Impulsgenerator für hohe Ausgangsleistung, der Kardioversions- und Defibrillationsimpulse erzeugen kann. Für die Zwecke der Erfindung ist es ausreichend, daß die Ausgangsstufe 106 auch dazu in der Lage ist, Hochspannungsimpulse von mindestens 100 Volt zur Verwendung als Fibrillation hervorrufender Impuls in Verbindung mit der Erfindung zu erzeugen. Impulse hoher Ausgangsleistung, zu denen Kardioversion, Defibrillation und Fibrillation hervorrufende Impulse gehören, werden über Elektroden 134 und 136 an das Patientenherz gelegt, bei denen es sich typischerweise um Elektroden mit großer Oberfläche handelt, die am Herz, im Herz oder mit einer Kombination hieraus angebracht sind. Es kann sich um irgendein bekanntes implantierbares Defibrillationselektrodensystem handeln, das in Verbindung mit der Erfindung hergestellt und verwendet wird. Die Ausgangsschaltung 108 ist auch mit Elektroden 138 und 140 verbunden, die dazu verwendet werden, ventrikulären Schrittmacherbetrieb bei Bradykardie auszuführen. Die Elektrode 138 liegt typischerweise am distalen Ende einer endokardialen Zuleitung, und sie ist typischerweise in der Spitze der rechten Herzkammer angeordnet. Die Elektrode 140 ist typischerweise eine indifferente Elektrode, die am Gehäuse des implantierbaren Defibrillators oder dessen Nähe angebracht ist. Die Ausgangsschaltung 108 wird durch den Steuerbus 122 gesteuert, was es der Steuerung 106 erlaubt, die Zeit, die Amplitude und die Impulsbreite des auszugebenden Impulses zu bestimmen und zu bestimmen, welches Elektrodenpaar zum Ausgeben des Impulses verwendet wird.
Eine Messung der Herzaktivität, sowohl für normales Messen ventrikulärer Kontraktionen als auch zum Ermitteln, ob Schrittmacherimpulse das Herz mit Erfolg eingefangen haben, wird durch einen Eingangsverstärker 110 ausgeführt, der mit den Elektroden 138, 140 und 142 verbunden ist. Die Elektrode 142 kann eine Ringelektrode sein, die an einer endokardialen Zuleitung angeordnet ist, beabstandet von der Spitzenelektrode 138, oder es kann eine Fernfeldelektrode sein, die zwischen dem Herz und der indifferenten Elektrode 140 angeordnet ist. Die Elektroden 138 und 140 werden vorzugsweise dazu verwendet, normale ventrikuläre Kontraktionen zu messen. Die Elektroden 140 und 142 werden vorzugsweise dazu verwendet, zu erfassen, ob ausgegebene Schrittmacherimpulse das Herz eingefangen haben oder nicht. Ein System zum Ausführen dieser Funktionen ist in dem für Callahan et al erteilten US-Patent Nr. 4,766,900 beschrieben, das oben angegeben wurde.
Signale, die das Auftreten natürlicher ventrikulärer Kontraktionen und stimulierter ventrikulärer Kontraktionen anzeigen, werden der Steuerung 106 über den Bus 128 zugeführt. Die Steuerung 106 führt Daten, die das Auftreten solcher ventrikulärer Kontraktionen anzeigen, über den Steuerbus 132 zum Mikroprozessor 100, und zwar in Form von Interrupts, die dazu dienen, den Mikroprozessor 100 zu wecken, damit er alle erforderlichen Berechnungen ausführen kann oder die im Direktzugriffsspeicher 104 abgespeicherten Werte aktualisieren kann.
Eine externe Steuerung des implantierten Defibrillators wird über einen Telemetrie/Steuerungs-Block 120 ausgeführt, der eine Nachrichtenverbindung zwischen dem implantierten Defibrillator und einer externen Programmiereinrichtung zuläßt. Typischerweise wird eine Funkverbindung über eine Antenne 124 verwendet. Geeignete Telemetrie/Programmier-Systeme sind im für Hartlaub et al erteilten US-Patent Nr. 4,401,120, im für Thompson et al erteilten US-Patent Nr. 4,556,063 und im für Baker erteilten US-Patent Nr. 4,550,370 offenbart. Jedoch wird davon ausgegangen, daß jede beliebige herkömmliche Telemetrie/Programmier-Schaltung in Zusammenhang mit der Erfindung betreibbar ist. Information, die von der Programmiereinrichtung her in den Kardioverter/Schrittmacher gelangt, wird über den Bus 130 an die Steuerung 106 geleitet. Auf ähnliche Weise wird Information vom Kardioverter/Schrittmacher über den Bus 130 an den Telemetrieblock 120 geliefert, um zur externen Programmiereinrichtung übertragen zu werden.
Fig. 3a ist ein Funktionsflußdiagramm, das den Betrieb der in Fig. 2 dargestellten Vorrichtung veranschaulicht. Dieses Flußdiagramm soll dazu dienen, den funktionellen Betrieb der Vorrichtung bei einem Ausführungsbeispiel zu veranschaulichen, das Fig. 1a entspricht, und es soll nicht so ausgelegt werden, daß es eine spezielle Form von Software oder Hardware reflektiert, die zum Ausführen der Erfindung erforderlich wäre. Es wird angenommen, daß in Zusammenhang mit einer durch einen Mikroprozessor gestützen Ausführungsform der Erfindung die spezielle Form der Software in erster Linie durch die gewählte Mikroprozessorarchitektur bestimmt wird und daß das Erstellen der geeigneten Software gut innerhalb der Fähigkeiten des Fachmanns liegt, nachdem die Offenbarung der vorliegenden Anmeldung vorliegt.
Bei den Flußdiagrammen ist "T" der vorgegebene Wert im Zeitzähler in der Steuerung 106, Dieser Zähler wird durch in der Steuerung 106 erzeugte Taktimpulse regelmäßig inkrementiert. So wie der Zähler in den Flußdiagrammen verwendet wird, zählt er von Null hoch. Jedoch könnte er auch gut die Form eines programmierbaren, ladbaren Abwärtszählers einnehmen, bei dem Null den Zeitablauf des vorgegebenen Intervalls anzeigt. Der Zeitzähler wird beim Ausgeben von Schrittmacherimpulsen, Fibrillation hervorrufenden Impulsen oder beim Messen natürlicher, ventrikulärer Kontraktionen rückgesetzt.
Fig. 3a beginnt mit einem Punkt A, der einen Verbindungspunkt zwischen der Software, die die Hauptbetriebsroutine der Vorrichtung festlegt, und die Schrittmacher-, Kardioversions- und Fibrillationsfunktionen steuert, und derjenigen Software festlegt, die die Fibrillation hervorrufende Funktion der Vorrichtung steuert. Zu Zwecken der Aktivierung der Fibrillation hervorrufenden Funktion muß die Vorrichtung in einem standardmäßigen Bradykardie-Schrittmachermodus betrieben werden, und sie darf nicht mit der Ausgabe irgendeiner Anti-Tachyarrhythmie-Therapiemaßnahme beschäftigt sein.
Nach der Ausgabe eines ventrikulären Schrittmacherimpulses oder nach dem Messen einer natürlichen Kontraktion bei 200 wird der Mikroprozessor durch einen von der Steuerung 106 erzeugten Interrupt aus seinem Ruhezustand geweckt und er setzt seinerseits bei 202 den Zeitzähler in der Steuerung 106 zurück. Dann nimmt der Mikroprozessor 100 bei 204 eine Überprüfung zum Ermitteln vor, ob ein Arzt die Fibrillation hervorrufende Funktion aktiviert hat. Wenn ein Flag, das anzeigt, daß die Fibrillation hervorrufende Funktion ausgewählt wurde, nicht vorhanden ist, fährt die Vorrichtung mit normaler Funktion fort, und sie fährt bei 206 mit der Hauptbetriebsroutine an einem Punkt B fort.
Wenn die Fibrillation hervorrufende Funktion ausgewählt wurde, initalisiert der Mikroprozessor den Betrieb der Funktion durch Setzen des Werts von TMAX auf PTMAX, einen vom Arzt eingegebenen Wert, oder einen Wert, der als Prozentsatz des überspielenden Schrittmacherintervalls T1 berechnet und im Direktzugriffsspeicher 104 abgespeichert wurde. PTMAX entspricht einem Zeitintervall, von dem angenommen wird, daß es länger als die effektive Refraktärperiode beim Patienen ist. Zu Zwecken von Fig. 3a wird angenommen, daß PTMAX den Wert 320 ms hat.
Auf ähnliche Weise wird bei 208 der Wert TMIN auf einen Wert PTMIN gesetzt, der im Direktzugriffsspeicher 104 abgespeichert ist. PTMIN ist vorzugsweise ein vom Arzt ausgewählter Wert, oder er ist in der Vorrichtung fest verdrahtet, und er zeigt ein Intervall an, von dem bekannt ist, daß es in der Refraktärperiode im wesentlichen aller Patienten liegt. Z.B. ist 100 ms ein geeigneter Wert für PTMIN, und dieser wird in Verbindung mit der Erörterung von Fig. 3 verwendet. Bei 210 berechnet der Mikroprozessor 100 den Anfangswert von TEST, entsprechend dem ersten Testintervall, das einen überspielenden Schrittmacherimpuls vom Testimpuls für das nächstfolgende Refraktärintervall trennt. Bei 211 setzt der Mikroprozessor 100 einen Schleifenzählwert auf Null. Dann kehrt der Mikroprozessor zum Ruhezustand zurück, wobei er es dem Timer in der Steuerung 106 erlaubt, mit der Zeitmessung fortzufahren, bis entweder bei 212 eine ventrikuläre Kontraktion gemessen wird oder das Überspielungsintervall ODINT, das ebenfalls im Direktzugriffsspeicher 104 abgespeichert ist, bei 214 ablief.
Wenn eine ventrikuläre Kontraktion gemessen wird, wird der Schleifenzähler bei 213 zurückgesetzt und der Timer wird bei 215 zurückgesetzt. Wenn es sich als unpraktisch erweist, überspielenden Schrittmacherbetrieb auszuführen, kann es der Arzt wünschen, den Wert von ODINT auf einen kleineren Wert umzuprogrammieren. Wenn überspielender Schrittmacherbetrieb zuverlässig erzielt wird, sollte die Ermittlungsfunktion für das Refraktärintervall angemessen ablaufen.
Beim Ablauf von ODINT wird bei 216 ein ventrikulärer Schrittmacherimpuls erzeugt und die Steuerung 106 weckt danach den Mikroprozessor 100 über einen Interrupt aus seinem Ruhezustand. Der Mikroprozessor 100 nimmt bei 217 eine Prüfung zum Erkennen vor, ob der Schleifenzählwert so inkrementiert wurde, daß er den Wert acht hat. Wenn dies nicht der Fall ist, wird der Schleifenzählwert bei 219 inkrementiert, der Timer wird bei 215 rückgesetzt und der Mikroprozessor kehrt zum Ruhezustand zurück. Wenn der Schleifenzählwert den Wert acht hat, was zuverlässigen überspielenden Schrittmacherbetrieb anzeigt, setzt der Mikroprozessor 100 bei 218 den Timer in der Steuerung 106 zurück und führt alle anderen erforderlichen verwaltenden oder steuernden Funktionen aus, die die Vorrichtung benötigt. Dann kehrt der Mikroprozessor 100 zum Ruhezustand zurück, wobei er es dem Timer in der Steuerung 106 überläßt, ein Messen der Zeit bis zum Ablauf des Intervalls TEST bei 220 auszuführen, wonach die Steuerung 106 bei 222 die Erzeugung eines ventrikulären Schrittmacherimpulses triggert und den Mikroprozessor 100 über ein Interruptsignal aus seinem Ruhezustand weckt. Dann setzt der Mikroprozessor bei 224 den Timer in der Steuerung 106 zurück und löst bei 226 die Einfangerkennungsfunktion aus. Wenn der bei 222 erzeugte Testimpuls für das Refraktärintervall beim Einfangen des Herzens erfolgreich war, wird bei 228 der Wert von TMAX durch den Wert TEST ersetzt.
Wenn der bei 222 erzeugte Testimpuls für die Refraktärperiode beim Einfangen des Herzens nicht erfolgreich war, wird bei 230 der Wert von TMIN durch den Wert TEST ersetzt. Dann vergleicht der Mikroprozessor die aktuellen Werte von TMIN und TMAX, um zu ermitteln, ob sie sich um mehr als einen vorgegebenen Wert "X" voneinander unterscheiden.
Da die Werte von TMIN und TMAX zu diesem Zeitpunkt beim Betrieb der Vorrichtung einen bekannten Wert innerhalb des Refraktärintervalls (aktueller Wert von TMIN) und einen bekannten Wert außerhalb des Refraktärintervalls (TMAX) repräsentieren, ermittelt ein in 236 vorgenommener Vergleich, wie dicht das Refraktärintervall des Patienten umfaßt wurde. Wie es oben in Verbindung mit Fig. 1 erörtert wurde, kann ein geeigneter Wert für "X" 10 oder 15 ms sein. Wenn die Differenz zwischen TMIN un TMAX größer als der Wert X ist, berechnet der Mikroprozessor in 210 einen neuen Wert TEST und er löst überspielenden Schrittmacherbetrieb und die anschließende Erzeugung eines Testimpulses für das Refraktärintervall neu aus, wie oben in Zusammenhang mit Fig. 1 erörtert. Dieser Prozeß wird fortgesetzt, bis die Differenz zwischen TMIN und TMAX in 136 kleiner als "X" oder gleichgroß ist.
Wenn TMAX - TMIN in 236 kleiner als "X" ist, setzt der Mikroprozessor in 237 den Fibrillation-Schleifenzählwert auf Null und setzt in 242 den Zeitzähler in der Steuerung 106 zurück. Der Zähler fährt mit der Zeitmessung fort, bis entweder in 238 eine ventrikuläre Kontraktion gemessen wird, oder in 240 das überspielende Schrittmacherintervall ODINT abläuft. Wenn in 238 eine ventrikuläre Kontraktion gemessen wird, wird der Timer in 242 rückgesetzt. Andernfalls fährt der Timer mit der Zeitmessung fort, bis in 240 das überspielende Schrittmacherintervall abläuft, zu welchem Zeitpunkt die Steuerung in 244 die Erzeugung eines überspielenden Schrittmacherimpulses triggert und den Mikroprozessor 100 durch einen Interrupt aus seinem Ruhezustand weckt.
Dann inkrementiert der Mikroprozessor 100 in 245 den Fibrillation-Schleifenzählwert und überprüft, ob der Zählwert zwei ist. Wenn der Zählwert kleiner als zwei ist, wird ein anderer Zyklus des überspielenden Schrittmachervorgangs ausgelöst. Andernfalls setzt der Mikroprozessor in 246 den Timer in der Steuerung 106 zurück und nimmt in 248 erneut eine Überprüfung vor, um sicher zu sein, daß das Hervorrufen von Fibrillation immer noch erwünscht ist. Wenn das Hervorrufen von Fibrillation nicht länger erwunscht ist, tritt der Mikroprozessor in 250 erneut in die Hauptroutine ein. Wenn das Hervorrufen von Fibrillation noch erwünscht ist, aktiviert der Mikroprozessor 100 die Steuerung 106, um ein TMAX entsprechendes Intervall zuzüglich eines vorgegebenen Inkrements "Y" zu stoppen, Beim Ablauf des Intervalls, das TMAX zuzüglich "Y" entspricht, in 252, wird in 254 durch die Steuerung 106 ein Hochspannungsimpuls getriggert und der Mikroprozessor 100 wird wieder geweckt.
Der Mikroprozessor 100 kann anschließend in 256 ein internes Rücksetzen des Flags vornehmen, das anzeigt, daß die Fibrillation hervorrufende Funktion ausgewählt wurde, und er kann in 258 zur Hauptroutine zurückkehren, so daß die Vorrichtung danach das Auftreten von Fibrillation erkennen kann, wenn eine solche mit Erfolg hervorgerufen wurde, und sie danach versuchen kann, diese unter Verwendung der Fibrillationsbeendigungsmethoden, die der Vorrichtung zugänglich sind, zu beenden. Demgemäß werden sowohl die Fibrillationserkennungsfunktion der Vorrichtung als auch die Fibrillationsbeendigungsfunktion der Vorrichtung automatisch geprüft.
Es wird darauf hingewiesen, daß es das automatische Rückkehren zur Hauptroutine in 256 erfordert, daß der Arzt ein Wiederholen der Fibrillation hervorrufenden Funktion speziell anfordert, wenn der erste Versuch zum Hervorrufen von Fibrillation nicht erfolgreich war. Während das in Fig. 3a veranschaulichte Verfahren im allgemeinen Fibrillation mit Erfolg beim ersten Mal hervorrufen wird, wird vorgeschlagen, daß dann, wenn Fibrillation beim ersten Mal nicht mit Erfolg hervorgerufen wird, der Arzt einen höheren Spannungspegel für den Hochspannungs-Ausgangsimpuls wünschen kann, oder er den Wert des Inkrements "Y" ändern kann, der zur gemessenen Refraktärperiode für das Patientenherz hinzugefügt wird.
Alternativ kann, wie dies vorstehend erörtert wurde, der Fibrillation hervorrufende Ablauf automatisch vom Defibrillator wiederholt werden, mit oder ohne erneutes Messen der Refraktärperiode, mit einem anderen Wert für Y oder einem Fibrillation hervorrufenden Impuls höherer Amplitude. In einem solchen Fall würde Fibrillationserkennung in 255 ausgeführt werden, wobei ein Fehlschlagen des Hervorrufens von Fibrillation zu einem Inkrementieren des Werts von "Y" in 257 und zu einem Rücksetzen des Timers in 259 führen würde. Das neue Eintreten in den Fibrillation hervorrufenden Ablauf über den Block 204 sorgt für ein neues Messen der Refraktärperiode, während ein Neueintreten im Block 237 für einen unmittelbaren zweiten Versuch zum Hervorrufen von Fibrillation führt. Ein geeigneter Anfangswert für "Y" ist 40 ms, wobei 80 ms ein geeignet inkrementierter Wert ist.
Fig. 3b ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb der Vorrichtung von Fig. 2 veranschaulicht, wenn diese so ausgebildet ist, daß sie die in Fig. 1b dargestellte Fibrillation hervorrufende Funktion ausübt. Im allgemeinen entspricht die Gesamtfunktion der Vorrichtung der Funktion der in Verbindung mit Fig. 3a beschriebenen Vorrichtung, wobei der Mikroprozessor nur dann geweckt wird, wenn dies zum Ausführen von Berechnungen, zum Modifizieren von Funktionen oder zum Aktualisieren von im Direktzugriffsspeicher 104 abgespeicherter Information erforderlich ist. Der Einfachheit halber wird nur der funktionsmäßige Betrieb der Vorrichtung, wie durch Fig. 3b wiedergespiegelt, im einzelnen erörtert. Wie im Fall der in Fig. 3a offenbarten Realisierung wird der Haupttimer in 302 bei der Erzeugung eines ventrikulären Schrittmacherimpulses oder beim Messen einer ventrikulären Kontraktion in 300 rückgesetzt, und der Mikroprozessor 100 nimmt in 304 eine Überprüfung zum Erkennen vor, ob das Flag, das die Fibrillation hervorrufende Funktion anzeigt, gesetzt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, kehrt die Vorrichtung in 306 zu ihrer Hauptbetriebsroutine zurück. Wenn das Fibrillation hervorrufende Flag gesetzt ist, löscht der Mikroprozessor 100 in 308 jede Information bezüglich voriger gemittelter, gemessener Q-T-Intervalle, setzt in 310 den im RAN 104 abgespeicherten Schleifenzählwert zurück und löscht in 312 das Q-T-Intervallflag aus der Steuerung 106. Dies initialisiert die Q-T-Meßroutine, die dazu verwendet wird, die zeitliche Lage des Fibrillation hervorrufenden Impulses zu bestimmen.
Die Q-T-Meßroutine beginnt in 314, wo der Status des Q-T- Flags überprüft wird. Anfänglich ist dieses Flag nicht gesetzt und der Mikroprozessor 100 kehrt in den Ruhezustand zurück, bis entweder in 321 eine ventrikuläre Kontraktion gemessen wird oder in 324 der Ablauf des überspielenden Schrittmacherintervalls ODINT erkannt wird. Beim Messen einer ventrikulären Kontraktion wird das Q-T-Flag in 320 gelöscht und der Timer wird in 318 rückgesetzt. Beim Ablauf des überspielenden Schrittmacherintervalls wird in 326 ein ventrikulärer Schrittmacherimpuls erzeugt und der Mikroprozessor wird aus seinem Ruhezustand geweckt. Der Mikroprozessor 100 nimmt in 328 eine Überprüfung zum Ermitteln vor, ob der Schleifenzählwert vier ist. Wenn dies nicht der Fall ist, wird der Schleifenzählwert in 330 inkrementiert und das Q-T-Flag wird in 332 von der Steuerung 106 gesetzt, was die Ausgabe eines ventrikulären Schrittmacherimpulses anzeigt, der danach die Messung des Q-T-Intervalls ermöglicht. Der Timer wird in 334 zurückgesetzt und die Q-T-Meßroutine wird gestartet.
Da das Q-T-Flag in 314 gesetzt wird, aktiviert der Mikroprozessor die Steuerung 106 zum Ausführen der Q-T-Meßfunktion. Wie vorstehend erörtert, kann diese Meßfunktion den Q-T- Meßfunktionen entsprechen, wie sie in den oben angegebenen Patenten für Rickards oder Wittkampf offenbart sind. Auf ähnliche Weise kann sie irgendeinem anderen bekannten Verfahren zum Messen des Q-T-Intervalls oder zum Messen des Intervalls zwischen der Ausgabe eines Schrittmacherimpulses und dem Auftreten eines vorgegebenen Merkmals der T-Zacke, wie der Schräge des Peaks, der Peakamplitude oder einer anderen meßbaren Eigenschaft entsprechen. Nach dem Messen des Q-T-Intervalls in 316 wird dem Mikroprozessor über den Datenbus 122 ein das Q-T-Intervall anzeigender Datenwert zugeführt, und der Mikroprozessor speichert das gemessene Q-T- Intervall in den Direktzugriffsspeicher 104 ein. Dann kehrt der Mikroprozessor 100 zum Ruhezustand zurück und erwartet das Auftreten entweder einer ventrikulären Kontraktion in 322 oder den Zeitablauf des überspielenden Schrittmacherintervalls in 324. Dieser Ablauf dauert an, bis der Schleifenzählwert in 328 den Wert vier einnimmt. Zu diesem Zeitpunkt existieren vier abgespeicherte, gemessene Q-T-Intervalle, was als angemessene Meßwerterfassung zum Berechnen des mittleren Q-T-Intervalls angesehen wird. Jedoch kann auch eine größere oder kleinere Anzahl von Q-T-Intervallen verwendet werden.
Die Routine zum Ausgeben des Hochspannungs-Kardioversionsimpulses wird dadurch ausgelöst, daß der Timer in 336 rückgesetzt wird und der Mittelwert der abgespeicherten Q-T-Intervalle (Q-T AVG) in 338 berechnet wird. Dann kehrt der Mikroprozessor 100 zum Ruhezustand zurück und erwartet den zeitlichen Ablauf des überspielenden Intervalls in 344 oder das Messen einer ventrikulären Kontraktion in 340. Wenn in 340 eine ventrikuläre Kontraktion gemessen wird, wird der Timer in 342 rückgesetzt. Dieser Ablauf dauert bis zum erfolgreichen Zeitablauf eines überspielenden Schrittmacherintervalls in 344 an, was zur Erzeugung eines ventrikulären Schrittmacherimpulses in 346 führt, was seinerseits nachfolgend den Mikroprozessor 100 weckt. Der Mikroprozessor setzt in 348 den Timer zurück und nimmt in 350 eine Überprüfung zum Ermitteln vor, ob das Fibrillationsflag noch gesetzt ist. Falls dies nicht der Fall ist, verläßt die Vorrichtung in 352 die Routine zur Haupt-Schrittmacher/Kardioversions-Routine. Wenn das Fibrillation anzeigende Flag noch gesetzt ist, aktiviert der Mikroprozessor den Timer in der Steuerung 106 in 354 dazu, ein neues, dem Q-T-Mittelwert entsprechendes Intervall zuzüglich eines vorgegebenen Inkrements "Y" zu stoppen. Ein typischer Wert für "Y" wäre ungefähr 40 ms, wobei angenommen wird, daß die erfaßten Q-T-Intervalle Intervalle zwischen dem Schrittmacherimpuls und dem Spitzenwert der T-Zacke sind. Nach Ablauf eines Q-T AVG zuzüglich "Y" entsprechenden Intervalls in 354 wird in 356 ein Hochspannungsimpuls erzeugt, das Fibrillationsflag kann in 358 rückgesetzt werden, und dann kann die Vorrichtung in 360 zur Haupt-Schrittmacher/Kardioversions-Routine zurückkehren.
Die Erfindung kann nützlicherweise bei einer Vorrichtung realisiert werden, bei der automatisch wiederholte Anwendungen eines inkrementierenden Erhöhens der Amplitude der Fibrillation hervorrufenden Hochspannungsimpulse und/oder eines Durchfahrens des Werts des zur ermittelten Refraktärperiode des Patienten hinzugefügten Inkrements "Y" ausgeführt werden können. In einem solchen Fall würde die Fibrillationserkennung in 355 ausgeführt werden, wobei ein Fehlschlagen des Hervorrufens von Fibrillation zu einem Inkrementieren des Werts von "Y" in 357 und zu einem Rücksetzen des Timers in 359 führen würde. Ein neues Eintreten in den Fibrillation hervorrufenden Ablauf über den Block 304 führt zu einem neuen Messen des Q-T-Intervalls, während ein neues Eintreten im Block 340 für einen unmittelbaren zweiten Versuch zum Hervorrufen von Fibrillation führt.
Während das in Fig. 3b offenbarte Ausführungsbeispiel ins Auge faßt, daß die Messung der Q-T-Intervalle und die zeitliche Steuerung des Intervalls, das den Fibrillation hervorrufenden Impuls von der direkt vorangehenden R-Zacke trennt, unter Verwendung des Schrittmacherimpulses als Zeitbezug für die R-Zacke ausgeführt werden sollte, ist es bei manchen Anwendungen auch möglich, das gemessene Auftreten des erfaßten Depolarisationssignals als Zeitbezug für beide Funktionen zu verwenden.
Während beide offenbarte Ausführungsbeispiele der Erfindung die Anwendung einzelner Fibrillation hervorrufender Impulse ins Auge fassen, wird auch angenommen, daß die Erfindung in Verbindung mit einem Fibrillation hervorrufenden Verfahren ausgeführt werden kann, das die Anwendung von Paaren von Hochspannungsimpulsen verwendet, die zeitlich auf Grundlage der gemessenen Refraktärperiode oder des Q-T-Intervalls für den Patienten gesteuert werden, als Alternative zum Durchfahren der Werte für die Zeitintervalle, die die Fibrillation hervorrufenden Impulse von vorangehenden Schrittmacherimpulsen trennen. Demgemäß soll das offenbarte Ausführungsbeispiel als beispielhaft statt als beschränkend angesehen werden, was den Schutzbereich der folgenden Ansprüche betrifft.
Für Ausführungsbeispiele, bei denen sowohl das Zeitintervall, das die Ausgabe des letzten überspielenden Schrittmacherimpulses trennt, als auch die folgende Ausgabe des Hochspannungs-Kardioversionsimpulses trennt durchgefahren werden, ist die Durchfahrfunktion als solche offenbart, die automatisch ganz innerhalb der implantierten Vorrichtung abläuft. Jedoch kann die Steuerung der Durchfahrfunktion auch durch die externe Programmiereinrichtung vorgenommen werden, die die erforderlichen Inkrementier- und Dekrementierfunktionen ausführt. Es wird angenommen, daß beide Vorgehensweisen ausführbar sind. Es ist jedoch zu beachten, daß es in allen Fällen als wünschenswert angesehen wird, daß die Vorrichtung so aufgebaut ist, daß sie für eine Beendigung der Fibrillation hervorrufenden Funktion beim Entfernen des programmierkopfs sorgt, was als Vorsichtsmaßnahme zur Sicherheit dient.

Claims

1. Automatischer Fibrillator mit:

- einer Einrichtung (100, 106, 110, 140, 142) zum Messen der auf Depolarisationen eines Patientenherzens folgenden Refraktärperiode, während das Patientenherz mit bekannter Pulszahl schlägt;

- einer Einrichtung (100) zum Herleiten eines ersten Zeitintervalls auf Grundlage der gemessenen Refraktärperiode des Patientenherzens;

- einer Einrichtung (100, 106, 108, 134, 136) zum Ausgeben eines Fibrillation hervorrufenden Impulses mit einer Amplitude von 50 Volt oder mehr an das Patientenherz mit dem genannten ersten Intervall folgend auf eine Depolarisation des Patientenherzens, während das Patientenherz mit der bekannten Pulszahl schlägt.

2. Fibrillator nach Anspruch 1, mit einer Einrichtung (106, 108, 138, 140) zum Stimulieren des Patientenherzens mit der bekannten pulszahl, während die Refraktärperiode gemessen wird.

3. Fibrillator nach Anspruch 1, bei dem die Meßeinrichtung eine Einrichtung zum Messen des Q-T-Intervalls des Patientenherzens aufweist.

4. Fibrillator nach Anspruch 3, bei dem das erste Zeitintervall das gemessene Q-T-Intervall des Patientenherzens eingestellt mit einem vorgegebenen Inkrement ist.

5. Fibrillator nach Anspruch 1, ferner mit einer Einrichtung (106, 108, 134, 136) zum Hervorrufen einer Herzdepolarisation durch Ausgeben eines Herzschrittmacherimpulses, und bei dem die Einrichtung zum Ausgeben eines Fibrillation hervorrufenden Impulses eine Einrichtung zum Ausgeben des Fibrillation hervorrufenden Impulses mit Ablauf des ersten Intervalls folgend auf die Ausgabe des Herzschrittmacherimpulses aufweist.

6. Fibrillator nach Anspruch 3, bei dem die Einrichtung zum Messen des Q-T-Intervalls eine Einrichtung zum Messen des Intervalls zwischen der Ausgabe der Herzschrittmacherimpulse und dem Auftreten einer wiederholbar erkennbaren Eigenschaft der T-Zacken des Patientenherzens aufweist.

7. Fibrillator nach Anspruch 2, bei dem das erste Zeitintervall die gemessene Refraktärperiode des Patientenherzens zuzüglich einem vorgegebenen zweiten Zeitintervall umfaßt.

8. Fibrillator nach Anspruch 7, bei dem das zweite Zeitintervall ein festgelegtes Zeitintervall ist.

9. Fibrillator nach Anspruch 1, ferner mit einer Einrichtung (110, 140, 142) zum Uberwachen des Patientenherzens folgend auf die Ausgabe des Fibrillation hervorrufenden Impulses, um zu ermitteln, ob Fibrillation hervorgerufen wurde.

10. Fibrillator nach Anspruch 9, ferner mit einer Einrichtung (100, 106) zum Wiederholen des Schritts des Ausgebens des Fibrillation hervorrufenden Impulses, bis Fibrillation hervorgerufen wird.

11. Fibrillator nach Anspruch 10, mit einer Einrichtung (100, 106) zum Verändern der Dauer des ersten Zeitintervalls dann, wenn Fibrillation durch Ausgabe eines Fibrillation hervorrufenden Impulses nicht hervorgerufen wird.

12. Fibrillator nach Anspruch 10, mit einer Einrichtung (100, 106, 108) zum Erhöhen der Amplitude des Fibrillation hervorrufenden Impulses dann, wenn Fibrillation nicht durch Ausgabe eines Fibrillation hervorrufenden Impulses hervorgerufen wird.