DE69103623T2 - Steroid absondernde manschettenelektrode für die stimulation eines peripheren nerven. - Google Patents

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung:
• Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische Vorrichtungen, und spezieller betrifft sie Elektroden zum Herstellen elektrischer Verbindungen mit Nervengewebe.
2. Beschreibung des Standes der Technik:
• Die Verwendung von Elektroden zum Überwachen elektrischer Aktivität und zum Stimulieren von Körpergewebe ist ziemlich alt. Das für R. H. Wappler erteilte US-Patent Nr. 1,662,446 lehrt ein frühes Elektrodensystem. Die Wappler-Elektrode wird nur zum Ausführen von Stimulation verwendet, und sie ist nicht implantierbar.
• Eine frühe Stimulierelektrode, die dauerhaft implantierbar ist, wird von S. I. Schwartz et al im US-Patent Nr. 3,421,511 gelehrt. Das für Hagfors erteilte US-Patent Nr. 3,654,933 lehrt eine verbesserte Stimulierelektrode für Dauerimplantation. Klinische Erfahrung mit Elektroden, wie sie von Schwartz et al sowie Hagfors mitgeteilt wurden, zeigen, daß sie bei bestimmten Anwendungen zu übermäßiger Reizung führen können. Diese Reizung führt zu einem Anschwellen des Nervengewebes und schließlich zu einer nicht hinnehmbaren Zunahme der Impedanz an der Grenzfläche Nervengewebe/Elektrode.
• Das für Testerman erteilte US-Patent Nr. 4,341,221 lehrt eine verbesserte Nervenelektrode für Dauerimplantation, die Gelelektroden verwendet. Während sie einiges an Verbesserung bietet, stößt man immer noch bei manchen Patienten auf übermäßige Reizung. Herzschrittmacherzuleitungen, die Aktivität im Myokardmuskelgewebe messen und stimulieren, sind seit einiger Zeit in Verwendung. Das für Stokes erteilte US- Patent Nr. 4,711,251 lehrt eine Endokard-Schrittmacherzuleitung mit einem Steroidmedikament, das in die distale Spitze eingelagert ist. Die US-Patente Nr. 4,506,680; 4,577,642 und 4,606,118 lehren ähnliche Endokard-Schrittmacherzuleitungen, die alle ein eingelagertes Steroidmedikament aufweisen. Die "Statutory" US-Erfindung mit der Registrierungsnummer H356 offenbart eine Schrittmacherzuleitung, die für Epikardanwendung geeignet ist und die ein Steroidmedikament absondert. Da Herzschrittmacherzuleitungen elektrischen Kontakt zu Muskelgewebe statt zu Nervengewebe herstellen, ist die Gesamtkontaktfläche extrem klein, um die Stromdichte zu erhöhen. Daher ist die Fläche des vom eingelagerten Medikament zu behandelnden Muskelgewebes so klein, daß nur winzige Mengen an Medikament abgesondert werden müssen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die Erfindung überwindet die Nachteile im Stand der Technik durch eine Nervenelektrode, wie sie in Anspruch 1 definiert ist, die so ausgebildet ist, daß sie die Reizung des Nervengewebes direkt behandelt, wie sie durch den Kontakt mit der Elektrode hervorgerufen wird.
• Diese Fläche wird mit einem entzündungshemmenden Medikament wie einem Steroid behandelt, das topisch mit einer vorgegebenen Dauerrate angewandt wird.
• Das Steroidmedikament kann in eine Polymermatrix eingelagert sein, die es ermöglicht, daß das Medikament mit einer gewünschten Rate ausleckt. Die Polymermatrix ist eine Schicht aus einem Material, das auf das Außensubstrat des Elektrodensystems aufgetragen ist. Die metallischen Elektrodenelemente sind auf der Polymermatrixschicht abgewandt vom Außensubstrat angebracht.
• Das Außensubstrat wird am gewünschten Ort um den Nerv geschlagen, und die Kanten des Außensubstrats werden vernäht, um die Elektrode am Ort zu halten. Die metallischen Elektrodenelemente kontaktieren das Nervengewebe direkt, und sie sind elektrisch mit einer isolierten Zuleitung verbunden, die die Verbindung zu einer entfernten elektronischen Schaltung herstellt. Die Polymermatrix behandelt so die Gesamtfläche des Nervengewebes, das mit der Manschette umhüllt ist, die durch das vernähte Außensubstrat gebildet wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Andere Aufgaben der Erfindung und viele der zugehörigen Vorteile der Erfindung sind leicht erkennbar, wenn dieselbe unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung unter Berücksichtigung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich wird, in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Teile in allen Figuren bezeichnen und bei denen:
• Fig. 1 eine Draufsicht auf eine neurologische Zuleitung ist, wie sie für Dauerimplantation geeignet ist und wie sie die Erfindung beinhaltet.
• Fig. 2 eine Nahansicht der Nervengewebe kontaktierenden Elektrode ist.
• Fig. 3 eine Nahansicht eines Querschnitts durch die Nervenelektrode ist.
• Fig. 4 eine Darstellung einer Nervenelektrode ist, die an einem Ort für Dauerimplantation um einen Nerv vernäht ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
• Fig. 1 ist eine Draufsicht auf eine neurologische Zuleitung, wie sie für Dauerimplantation geeignet ist und wie sie die Erfindung beinhaltet. Das proximale Ende der Zuleitung verfügt über Anschlußstifte 6 und 7, die die elektrische Verbindung zu einer elektronischen Schaltung herstellen, die entfernt vom Ort eines Nervs liegt. Diese (nicht dargestellte) elektronische Schaltung kann Meß- und Überwachungsfunktionen und/oder Impulserzeugungsfunktionen für Stimulation aufweisen. Die Anschlußstifte 6 und 7 sind elektrisch mit isolierten Drähten 4 und 5 verbunden, die an einem Punkt 8 zusammenlaufen und distal durch eine äußere Isolierhülle 9 abgedeckt sind. Gestrichelte Linien zeigen die Orte 10 und 11 der Erstreckung der Drähte 4 und 5.
• Beispielsweise ist ein Außensubstrat 15 ein Isolator aus flexiblem Polymermaterial mit einer Länge von ungefähr 9,5 mm (3/8 Zoll) und einer Breite von ungefähr 6,4 mm (1/4 Zoll). Es ist mit der äußeren Isolierhülle 9 fest verbunden. An der äußeren Isolierhülle 9 ist eine Polymermatrixschicht 16 befestigt, die bei dieser Darstellung nicht gezeigt ist. Die Positionen von Metallfolien 12 und 13 sind durch gestrichelte Linien dargestellt.
• Fig. 2 ist eine Nahansicht der Elektrodenstruktur, wie sie von der Seite her zu sehen ist, die Nervengewebe direkt kontaktiert. Eine Verlängerung 10 ist eine Leiterspule, die elektrisch mit der Metallfolie 13 verbunden ist. Aufähnliche Weise ist die Verlängerung 11 eine Leiterspule, die elektrisch mit der Metallfolie 12 verbunden ist. Die Polymermatrixschicht 16 ist als mit der gesamten Oberfläche des Außensubstrats 15 verbunden dargestellt. Ein geformter Abschnitt 14 des Außensubstrats 15 trägt aufgrund erhöhter Dicke dazu bei, die Einfachheit der Implantierung dadurch zu gewährleisten, daß er ein Verbiegen des Außensubstrats 15 an gewünschten Punkten bewirkt.
• Die Polymermatrixschicht 16 kann auf verschiedene Arten hergestellt werden. Beispielsweise besteht eine bevorzugte Art, die jedoch nicht als die Erfindung begrenzend ausgelegt werden soll, in einer Mischung aus 0,2 Milligramm Dexamethesonnatriumphosphat mit 0,5 Kubikzentimeter medizinischen Silicongummiklebers. Die Mischung wird in die gewünschte Form gegossen und kann dann aushärten. Nach dem Aushärten wird die Polymermatrixschicht 16 mit medizinischem Silicongummikleber fest am Außensubstrat 15 angebracht.
• Fig. 3 ist eine Nahansicht eines Querschnitts durch die Elektrodenstruktur. Die Polymermatrixschicht 16 ist am Außensubstrat 15 befestigt. Eine Metallfolie 12 ist unter Verwendung eines medizinischen Silicongummiklebers an der Polymermatrixschicht 16 befestigt. Eine (nicht dargestellte) Metallfolie 13 ist auf ähnliche Weise befestigt.
• Fig. 4 ist eine Darstellung der Elektrodenanordnung, nachdem sie für Dauerimplantation an einer Stelle vernäht wurde. Das Außensubstrat 15 ist, wie dargestellt, um einen Nerv 20 herumgelegt. Es ist unter Verwendung von Nähten an den Kanten des Außensubstrats 15 fest angebracht. Es ist dargestellt, daß der geformte Bereich 14 gewährleistet, daß das Außensubstrat 15 in der richtigen Weise herumgelegt wird. Es ist dargestellt, daß die äußere Isolierhülle 9 sich unmittelbar anschließend an die Elektrodenanordnung parallel zum Nerv 20 erstreckt.
• Nachdem die bevorzugten Ausführungsbeispiele auf diese Weise beschrieben wurden, ist der Fachmann leicht dazu in der Lage, die Erfindung anzuwenden, ohne vom Schutzbereich der beigefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims (7)

1. Nervenelektrode mit:

a. einer Substrateinrichtung (15), die so ausgebildet ist, daß sie um den Nerv (20) herumgelegt werden kann;

b. einer leitenden Elektrodeneinrichtung (12, 13) zum Herstellen einer elektrischen Verbindung mit dem Nerv (20); und

c. einer isolierten, elektrischen Zuleitungseinrichtung (4, 5), die mit der leitenden Elektrodeneinrichtung (12, 13) verbunden ist, um die leitende Elektrodeneinrichtung mit einer entfernten elektronischen Schaltung zu verbinden;

dadurch gekennzeichnet, daß

- die Nervenelektrode ferner eine Schicht aus einem Material (16) aufweist, das mit der Substrateinrichtung (15) verbunden ist, um eine Reizung des Nervs (20) dauerhaft chemisch zu behandeln, und die leitende Elektrodeneinrichtung (12, 13) an der Schicht aus dem Material (16) befestigt ist, wodurch die Schicht und die leitende Elektrodeneinrichtung beim Gebrauch den Nerv kontaktieren.

2. Nervenelektrode nach Anspruch 1, bei der die Substrateinrichtung (15) ein flexibler Isolator ist.

3. Nervenelektrode nach Anspruch 2, bei der die Schicht aus dem Material (16) eine Fläche der Substrateinrichtung (15) bedeckt.

4. Nervenelektrode nach Anspruch 3, bei der die Schicht aus dem Material (16) eine ein Steroidmedikament enthaltende Polymermatrix ist.

5. Nervenelektrode nach Anspruch 4, bei der das Steroidmedikament Dexamethasonnatriumphosphat ist.

6. Nervenelektrode nach Anspruch 5, bei der die Polymermatrix ferner einen medizinischen Silicongummikleber aufweist.

7. Nervenelektrode nach Anspruch 6, bei der die Substrateinrichtung (15) eine Länge von 9,5 mm (3/8 Zoll) und eine Breite von 6,4 mm (1/4 Zoll) aufweist.