DE69032271T2

DE69032271T2 - Lungenlüftungserhöhung durch dauerbelüftung

Info

Publication number: DE69032271T2
Application number: DE69032271T
Authority: DE
Inventors: Kent L Christopher
Original assignee: Individual
Current assignee: Cs Medical Inc Boulder Col Us
Priority date: 1989-11-02
Filing date: 1990-11-01
Publication date: 1998-08-27
Anticipated expiration: 2010-11-02
Also published as: EP0507781A4; ATE165242T1; WO1991006342A1; DE69032271D1; EP0507781A1; US5279288A; EP0507781B1; CA2074520C; US5101820A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Sachgebiet der Erfindung -

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Erhöhung einer Ventilation und des Entfernens von CO&sub2; für einen medizinischen Patienten und bezieht sich insbesondere auf ein Gerät für die transtracheale Erhöhung einer Ventilation und der CO&sub2;-Entfernung durch Zufuhr einer hohen, kontinuierlichen Strömung einer befeuchteten Sauerstoff- und Luftmischung.

2. Angabe der Problematik -

Wie in Dorland's Illustrated Midical Dictionary (27. Auflage 1988) definiert ist, ist eine Ventilation in der Atmungsphysiologie der Prozeß eines Austauschs von Luft zwischen den Lungen und der Umgebungsluft (d.h. Inspiration und Exspiration).
Drei Grundmaßnahmen sind züm Unterstützen oder Erhöhen einer Ventilation für einen Patienten verfügbar. Diese können als externe und geschlossene und offene Zufuhrsysteme bezeichnet werden.
Externe, mechanische Vorrichtungen mit negativem Druck bilden den ersten Typ eines Systems. Der Respirator von Drinker, herkömmlich als die Eiserne Lunge bekannt, unterstützt bei einer Lungenventilation über lange Zeitperioden durch Umschließen des Körpers des Patienten, mit Ausnahme des Kopfs, in einem Metallbehälter. Alternierende negative und positive Drücke innerhalb des Behälters bewirken, daß der Patient atmet. Sauerstoff und Luft werden zu den Lungen geliefert und CO&sub2; wird durch diese Drücke entfernt. Diese Typen von Systemen sind teuer und machen die Patienten unbeweglich. Allerdings sind sie für Patienten ausgelegt, die nicht völlig alleine atmen können. Solche Systeme ermöglichen auch einem Patienten, dessen Atmungsmuskeln auszuruhen, indem die mechanischen Systeme die Arbeit des Atmens übernehmen.
Unter geschlossenen Zufuhrsystemen ist eine Gesichtsmaske oder eine endotracheale Röhre (d.h. über den Mund oder die Nase in die Trachea eingesetzt) so aufgebaut, um Sauerstoff unter Druck in die Lunge des Patienten zu drücken. Geschlossene Zufuhrsysteme sind luftdicht, wobei sie die Lunge des Patienten von der Atmosphäre abtrennen. Wiederum werden Sauerstoff und Luft der Lunge zugeführt und CO&sub2; wird entfernt. Solche Systeme erzielen eine hohe, inhalierende Effektivität, bewirken allerdings eine Reizung oder eine Unbequemlichkeit bei dem Patienten durch das Überdecken des Munds und der Nase oder durch das Einsetzen einer großen, endotrachealen Röhre in die Kehle. Geschlossene Zufuhrsysteme werden prinzipiell in Notfallsituationen verwendet, wie beispielsweise eine Intensiwersorgung und Wiederbelebung, wo Patienten nicht in der Lage sind, selbst zu atmen. Solche Systeme sind für Patienten sehr unkomfortabel und sind nicht für eine Langzeitbenutzung ausgelegt.
Beispiele geschlossener Zufuhrsysteme sind die Patente für Jacobs, US-Patent Nr. 3,788,326 und 3,682,166, die die Verwendung eines verschließenden Ballons offenbaren, um als eine Manschette in der Kehle zu funktionieren, was rückläufige Luftleckagen während des Inflationszyklus minimiert. Dieses geschlossene Zufuhrsystem ist so ausgelegt, um unter einem hohen Druck von 206,8 bis 689,5 kPa (30 bis 100 psi), um physikalisch die Lunge aufzublasen, zu arbeiten.
Ein Gerät für McAllister, US-Patent Nr. 3366109, ist dazu vorgesehen, eine künstliche Respiration bzw. Atmung für von einem Ventilator abhängige Patienten zu schaffen; das bedeutet Patienten, die geringe oder keine Fähigkeit besitzen, spontan zu atmen.
Das Gerät weist einen Kanal für den Einlaß von Luft, eine Pumpe für eine steuerbare Unterdrucksetzung der Luft innerhalb eines Druckbereichs von 3 cm bis 100 cm Wasserdruck, was eine Strömungsrate in dem Bereich von 5 bis 35 Liter/Minute ergibt, eine Luftreinigungs- und Befeuchtungsvorrichtung zum Reinigen und Befeuchten der Luft vor einer Unterdrucksetzung und eine transtracheale Röhre zum Zuführen der gereinigten, befeuchteten und unter Druck gesetzten Luft zu der Lunge des Patienten über die Trachea auf. Dieses Gerät erzielt eine kontinuierliche Luftströmung mit positivem Druck.
Die gesamte Luftströmung in die Lunge des Patienten wird über die transtracheale Röhre zugeführt, und für den Patienten ist es erforderlich, seine Glottis zu öffnen und zu schließen, um ein Atmen zu simulieren. Genauer gesagt wird die Glottis geschlossen, um die Lunge aufzublasen, und die Glottis wird geöffnet, um die Luft von der Lunge freizugeben. Dieser Vorgang ist die Umkehrung eines natürlichen Atmens; er ist für den Patienten unnatürlich und kann nicht verwendet werden, wenn der Patient eingeschlafen ist.
Offene Zufuhrsysteme führen Sauerstoff in das Nasenloch, den Mund oder die Trachea zu, um Sauerstoff zu liefern, während die Lunge des Patienten zu der Atmosphäre hin offen gehalten wird. Solche Systeme entfernen nicht CO&sub2; von der Lunge. Das CO&sub2; wird durch den Atemvorgang des Patienten entfernt. Diese Systeme sind für den Patienten komfortabler als geschlossene Systeme. Zum Beispiel wird dem Patienten gewöhnlicherweise ermöglicht, frei zu sprechen, zu essen oder zu trinken. Offene Zufuhrsysteme sind für Patienten vorgesehen, die in der Lage sind, selbst zu atmen, und sie sind für eine Benutzung für eine lange Dauer ausgelegt.
Patienten bevorzugen allgemein die Verwendung eines transtrachealen Katheters gegenüber der Verwendung nasaler Spitzen bzw. Kanülen aus einer Anzahl von Gründen. Komplikationen nasaler Spitzen umfassen Ohrenentzündungen, ernsthafte Mittelohrentzündungen, nasale Entzündungen, nasale Verkrustung, Nasenbluten, herabgesetztes Empfinden für Geruch und Geschmack, Tränenkanalblockierung, chronische Trockenentzündungskehle, Heiserkeit und Brennen, ausgehend von den nasalen Spitzen. Nasale Spitzen werden oftmals aufgrund einer Unbequemlichkeit, eingeschränkten Mobilität oder aus kosmetischen Gründen entfernt. Schließlich sind nasale Spitzen instabil und werden oftmals verschoben, wenn der Patient schläft.
Ein Beispiel einer transtrachealen Maßnahme ist das Sauerstoflzufuhrsystem mit transtrachealem Katheter des Erfinders, das mit der Marke "SCOOP" bezeichnet wird, das durch die Transtracheal Systems, Inc., 8775 East Orchard Road, Suite 514, Englewood, Colorado 80111, hergestellt wird. Diese Maßnahme ist in den US- Patenten Nr.'n 5,181,509; 5,090,408; 5,297,546 und 5,186,168 offenbart.
Der transtracheale Katheter "SCOOP" verwendet ein Hightech-Bipolymer mit 70-90 Shore A Härte, das einem Knicken und Brechen widersteht. Die innere Rohrleitung ist strahlenundurchlässig und ist für Erwachsene in 9 cm bis 11 cm innerer Längen erhältlich. Mit einem Innenseitendurchmesser von 1,7 und 3,0 mm und einem Außenseitendurch messer von 3,5 mm oder weniger ergeben sich Sauerstoffströmungsraten bis zu 6 Liter pro Minute ohne Überschreiten des Gegendrucks von 13,8 kPa (2 psi) herkömmlicher Zufuhrsysteme. Das SCOOP transtracheale System schafft eine 24 Stunden Sauerstofftherapie für Patienten, trägt zu einer hohen Lebensqualität bei, ist kostengünstig und schafft eine ausgezeichnete Patienten-Mobilität und ist während einer nächtlichen Verwendung komfortabel.
In "Transtracheal Oxygen Decreases Inspired Minute Ventilation" von Couser, Jr. und Make, Am. Rev. Respir. Dis (1989) fassten die Autoren die Vorteile der Verwendung transtrachealen Sauerstoffs (TTO&sub2;) so zusammen, daß sie umfassen: Reduktion der Sauerstofferfordernisse, verbesserte Akzeptanz, verringerte Kosten, weniger Tage eines Krankenhausaufenthalts, verbesserte Lebensqualität, verringerte Dyspnoe bzw. Kurzatmigkeit und verbesserte Übungstoleranz. Die Autoren haben den Mechanismus für die beiden letzten Vorteile einer herabgesetzten Dyspnoe und verbesserten Übungstoleranz durch selektives Erhöhen der TTO&sub2; Strömungsraten von 0,5 - 1,5, 2, 4 und 6 Liter/Minute überprüft. Die Autoren haben die Hypothese aufgestellt, daß Patienten, die TTO&sub2; aufnehmen, eine verringerte, hervorragende, sehr kleine Ventilation und Einatmungsarbeit zum Atmen als der Mechanismus für eine verbesserte Kurzatmigkeit und Bewegungstoleranz haben.
Es besteht deshalb ein Bedarf für ein offenes Zufuhrsystem, das die vorstehenden, signifikanten, therapeutischen Attribute zeigt, das in der Art und Weise eines geschlossenen Zufuhrsystems funktioniert, um eine künstliche und gesteigerte Ventilation für einen Patienten zu schaffen, dessen Selbstatmung weder adäquat noch zuverlässig ist, um CO&sub2; von der Lunge zu entfernen, und um die Arbeit eines Atmens so zu verringern, daß die Atemmuskeln des Patienten nicht ermüdet werden. Es besteht ein Bedarf für ein Langzeit-Sauerstoffsystem für zuhause, das eine nächtliche Erhöhung einer spontanen Ventilation schafft. Weiterhin existiert ein Bedarf nach einem Verfahren einer Sauerstoffiherapie, das die Akzeptanz bei den Patienten verbessert und das effektiv einige Patienten behandeln kann, die für eine nasale Kanülenzufuhr unempfindlich sind.
Diese Erfordernisse müssen mit einem System erfüllt werden, das nicht Hämodynamiken beeinträchtigt, das eine Verringerung einer natürlich veranlaßten Ventilation ermöglicht, während sowohl eine Sauerstoffanlagerung als auch eine alveoläre Ventilation (d.h. Eliminieren von CO&sub2;) ermöglicht.

3. Ergebnisse einer Recherche in Bezug auf die Patentfähigkeit -

Die Ergebnisse einer Recherche nach der Patentfähigkeit, die auf die Lehren der vorliegenden Erfindung hin gerichtet ist, sind nachfolgend angegeben:
Ein Beispiel einer transtrachealen Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) ist "Method and Apparatus for Controlling a Pressure Level in a Respirator" von Freitag et al, US-Patent Nr.4,520,812. Freitag schafft einen oszillierenden Gasstrom, unter einem kontrollierten Druck, von zwei gegenüberliegenden Gasdüsen über eine transtracheale Röhre. Durch Kontrollieren des Drucks und/oder der Frequenz der Gasdüsen wird ein sich varuerender Druckpegel, der in die tracheale Röhre propagiert, auf den Gasstrom moduliert. Das Gerät von Freitag ist innerhalb eines Bereichs von 10 bis 1200 Druckimpulsen pro Minute mit einem Arbeitsdruck zwischen 0,5 bis 5 bar einstellbar.
Das Patent von Radford, US-Patent Nr.3,991,762 mit dem Titel "Aspirating Device for Patient Ventilation Apparatus", gibt einen transtrachealen Katheter an, der dazu verwendet wird, Fluidakkumulationen von der Trachea und den Bronchien eines Patienten während einer Wiederbelebung zu entfernen. Das Patent von 1986 für Gray et al, US-Patent Nr. 4,593,687 mit dem Titel "Endotracheal Catheter", gibt ein Verfahren und ein Gerät zum Zuführen von Sauerstoff oder einer Kochsalzlösung direkt in die Trachea an, um eine Atmung zu erleichtern. Gray verwendet einen Katheter, der ein Stück einer flexiblen Rohrleitung mit ungefähr 1,7 Millimetern im Durchmesser und ungefähr 7,5 Zentimetern in der Länge mit drei axial eingebetteten, deformierten, magnetischen Drähten aufweist. Das distale Ende des Katheters endet in einer Öffnung, die kleiner im Durchmesser als der Innenseitendurchmesser des Katheters ist. Das proximale Ende des Katheters endet in einem Leur-Lock-Adapter. Das distale Ende büdet eine Bulbusform bzw. knollige Form mit elliptisch geformten Schlitzen, die darum gebildet sind. Das Einsetzen eines magnetischen Fühlers oder Stiletts bewirkt, daß die Bulbusform eine gerade und parallele Lage annimmt. Unter den Lehren von Gray wirkt die Bulbusform des distalen Endes so, um den Katheter innerhalb der Trachea zu verriegeln oder zu verankern.
Die Patente für Palmer (US-Patente Nr.'n 4,638,539 und 4,569,344) beziehen sich auf ein aspirierendes/ventilierendes Gerät und ein Verfahren, die einen Katheter verwenden, der intern angeordnet ist, und zwar innerhalb und kointensiv innerhalb einer umgebenden, flexiblen, kollabierbaren und schützenden Folienumhüllung. Die Vorrichtung von Palmer funktioniert so, um nebeneinander zu ventilieren und Fluid (d.h. Aspirata) eines Patienten zu entfernen. Gray verwendet einen Ventilator, der Luft in die Lunge des Patienten drückt, um der Lunge zu ermöglichen, sich adäquat zu expandieren, und ermöglicht dann eine Verlagerung der Luft von dem Patienten, so, daß sie entleert wird.
Das Patent von 1989 für Hodgkins, US-Patent Nr. 4,805,611 und mit dem Titel "Aspirating Device", offenbart einen Katheter, der zum Einsetzen in die Trachea eines Patienten angepaßt ist, der mindestens eine Öffnung besitzt, um eine Fluidkommunikation zwischen dem Äußeren des Katheters und dem Durchgangsweg, der darin enthalten ist, zu haben. Wenn der Ventilator in Verbindung mit einer Form eines Luftkanals oder eines Rohrs verwendet wird, das in die Trachea des Patienten über den Mund eingesetzt ist, wird dies als ein endotracheales Rohr bezeichnet. Wenn ein Ventilator in Verbindung mit einem Rohr verwendet wird, das in die Trachea des Patienten über ein Einsetzen in den Hals des Patienten verwendet wird, wird dies als ein Tracheostomierohr bezeichnet. Das Tracheostomie-Verfahren ist bevorzugt, da es im Bypass vorbeiführt und deshalb Komplikationen der oberen Luftkanäle vermeidet. Die Maßnahme von Hodgkins gibt ein Tracheostomierohr zum Entfernen über eine Saugwirkung unerwünschter Sekretionen von der Trachea eines Patienten an. Das Patent von 1987 für Sato et al, US-Patent Nr. 4,686,974, gibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Insuffueren von Sauerstoffgas oder eines anästhetischen Gases zu dem Atmungssystem synchron zu dem Atmen des Patienten an. Eine Insufflation der Lunge ist der Vorgang eines Einblasens von Luft in die Lunge zum Zweck einer künstlichen Beatpiung. Die Maßnahme nach Sato ist so ausgelegt, um Gas nur während Inhalationsperioden synchron zu der Atmung des lebenden Körpers in einem Gasinsufflationssystem vom offenen Typ zuzuführen.
Keine der Maßnahmen nach dem vorstehenden Stand der Technik schafft eine Lösung des Problems, wie es vorstehend angegeben ist. Keine der Maßnahmen, die in der Recherche in Bezug auf die Patentfähigkeit aufgedeckt wurden, schafft eine offenes Zufuhrsystem, das einen wesentlichen Komfort für den Patienten liefert, das dennoch als ein geschlossenes Zufuhrsystem funktioniert, um eine erhöhte Ventilation und eine CO&sub2;-Entfernung bei einem Patienten zu schaffen, der nicht vollständig selbst atmen kann, und mit einer nächtlichen Langzeitunterstützung.

4. Lösung des Problems -

Die vorliegende Erfindung schafft eine Lösung in Bezug auf die vorstehend angegebenen Erfordernisse durch Verwendung eines transtachealen Katheters mit kleinem Durchmesser, wie beispielsweise der "SCOOP" transtracheale Katheter des Erfinders, und durch Zuführen einer hoch kontinuierlichen Strömung (HCF) einer Sauerstoff/Luft-Mischung unter kontrolliertem Druck, Feuchtigkeit und Temperatur auf einer kontinuierlichen Basis in die Lunge des Patienten mit einer unzureichenden Atmung, um eine Ventilation zu unterstützen und das Entfernen von CO&sub2; zu erleichtern.
Die vorliegende Erfindung ist als ein Langzeit-Sauerstoffgerät für zuhause ausgelegt, das eine nächtliche Unterstützung einer natürlichen Ventilation schafft. Die vorliegende Erfindung offeriert auch eine Möglichkeit für Patienten, die eine unzureichende Beatmung aufgrund eines Atmungsausfalls haben, der aus Problemen in Verbindung mit einem kurzen Atem, einer CO&sub2;-Entfernung und einer Atemmuskelstärke resultiert.
Die vorliegende Erfindung kann auch in einer Intensivstationseinheit für ins Krankenhaus eingelieferte Patienten verwendet werden, die eine Erhöhung einer natürlichen Ventilation benötigen. Die Erfindung kann besonders vorteilhaft für Patienten sein, die Langzeitaufenthalte in einer Intensivbehandlung benötigen.
Bei der vorliegenden Erfindung wird eine nächtliche Erhöhung, Oxidation und eine alveoläre Ventilation beibehalten, auch wenn eine natürliche, eingeatmete Ventilation erniedrigt ist. Dies ist für Patienten wichtig, die nicht vollständig selbst atmen können, da dies den Atemmuskeln des Patienten ermöglicht, zu relaxen und sich zu entspannen. Mit anderen Worten schafft die vorliegende Erfindung eine Atmung über eine kontinuierliche Strömung mit hohem Volumen durch die Lunge ohne erzwungene Impulse einer Luft mit hohem Druck in die Lunge, um ein Atmen zu simulieren, wie in geschlossenen Zufuhrsystemen, oder über die Verwendung eines alternierenden positiven und negativen Luftdrucks von außen auf den Körper, um ein Atmen zu simulieren, wie dies in einer Eisernen Lunge vorgefunden wird.
Die vorliegende Erfindung ist auch für Patienten nützlich, die unter einem Schlafatemstillstand leiden, was einen Zustand vorübergehender Anfälle einer Blokkierung der Kehle und/oder einer automatischen Kontrolle einer Atmung verursacht, was zu einer alveolären Hyperventilation führt. Dieser Zustand wird noch ausgeprägter während des Schlafens. Eine nächtliche Verwendung der vorliegenden Erfindung ist eine Hilfe gegen einen Schlafatemstillstand bzw. Apnea.
Schließlich besitzt die vorliegende Erfindung einen weiteren Vorteil für solche Patienten, die für eine gewisse, andauernde Selbstbeatmung dahingehend in der Lage sind, daß derselbe transtracheale Katheter zur Tageszeitbenutzung in einem standardmäßigen, transtrachealen Sauerstoffzufuhrsystem verwendet werden kann, wenn der Patient für eine Selbstbeatmung in der Lage ist, und für eine nächtliche Verwendung in dem Gerät der vorliegenden Erfindung, wenn der Patient einen Atmungsausfall, eine Zurückhaltung von CO&sub2; und/oder die Unfähigkeit, die Arbeit eines Atmens beizubehalten, besitzt.
Die vorliegende Erfindung schafft ein komfortables, die Lebensqualität erhöhendes Gerät für die transtracheale Erhöhung einer Ventilation für einen Patienten, das die Entfernung von CO&sub2; und das Ausruhen der Atemmuskeln erleichtert.
Gemäß der Erfindung wird ein offenes Zufuhrgerät für eine Erhöhung einer kontinuierlichen Strömung und Ventilation eines Patienten geschaffen wobei das Gerät aufweist: Einrichtungen zum Liefern einer kontinuierlichen Strömung einer Sauerstoff/Luft-Mischung mit mindestens einundzwanzig Prozent Sauerstoff, eine Einrichtung, die mit der Liefereinrichtung zum einstellbaren Kontrollieren der kontinuierlichen Strömung der Sauerstoff/Luft-Mischung unter einer konstanten Strömungsrate in einem konstanten Strömungsratenbereich von acht bis zwanzig Litern pro Minute verbunden ist, eine Einrichtung, die mit der Kontrolleinrichtung zum Regulieren des Gegendrucks der Sauerstoff/Luft-Mischung, die durch die Vorsehungseinrichtung in einem Gegendruckbereich von 13,8 bis 172,4 kPa (2 bis 25 psi) erzeugt ist, verbunden ist, eine Einrichtung, die mit der Reguliereinrichtung zum Beibehalten der Feuchtigkeit der Sauerstoff/Luft-Mischung in einem Feuchtigkeitsbereich von achtzig bis einhundert Prozent verbunden ist, wobei die Beibehaltungseinrichtung weiterhin zum Beibehalten der Temperatur der Sauerstoff/Luft-Mischung in einem Temperaturbereich von fünfunddreißig bis achtunddreißig Grad Celsuis geeignet ist, und einen transtrachealen Katheter, der mit der Beibehaltungseinrichtung zum kontinuierlichen Zuführen der Sauerstoff/Luft-Mischung in die Trachea des Patienten verbunden ist, während dem Patienten ermöglicht wird, spontan zu atmen, wobei der transtracheale Katheter einen Katheter aufweist, der einen Innenseitendurchmesser von 1,7 bis 3,0 Millimetern besitzt.
Ein Patient ist in der Lage, das Gerät der vorliegenden Erfindung zu verwenden, um dessen Lebensqualität durch Verwendung von diesem zuhause und komfortabel während der Nacht zu verbessern.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Figur 1 zeigt eine Übersicht des Geräts der vorliegenden Erfindung, das in einer Heimversorgungsumgebung verwendet wird.
Figur 2 zeigt eine Ansicht eines transtrachealen Katheters nach dem Stand der Technik.
Figur 3 zeigt ein Blockdiagramm einer Ausführungsform eines Geräts der Erfindung für eine hohe, kontinuierliche Strömung.
Figur 4 zeigt ein Blockdiagramm einer zweiten Ausführugnsforrh eines Geräts der Erfindung für eine hohe, kontinuierliche Strömung.
Figur 5 zeigt ein Blockdiagramm einer dritten Ausführungsform eines Geräts der Erfindung für eine hohe, kontinuierliche Strömung.
Figur 6 zeigt ein Diagramm, das die Reduktion im Atemvolumen einer klinischen Tierstudie darstellt.
Figur 7 zeigt ein Diagramm, das die Reduktion bei einer geringen Ventilation der klinischen Tierstudie darstellt.
Figur 8 zeigt ein Diagramm, das die Reduktion in einer Beatmungsrate der klinischen Tierstudie darstellt.
Figur 9 zeigt ein Diagramm, das die Reduktion in einem eingeatmeten Atemvolumen der klinischen Studie am Menschen darstellt.
Figur 10 zeigt ein Diagramm, das die Reduktion einer eingeatmeten, geringen Ventilation der klinischen Studie am Menschen darstellt.
Figur 11 zeigt ein Diagramm, das die Reduktion in der Atemrate in der klinischen Studie am Menschen darstellt.
Figur 12 zeigt ein Diagramm, das die Reduktion in den Kohlendioxid-Niveaus in der klinischen Studie am Menschen darstellt.

ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um ein Gerät für eine transtracheale Erhöhung einer Ventilation, die eine aveoläre Ventilation und ein Ruhen der Atmungsmuskeln eines Patienten, der eine Atmungsunterstützung benötigt, umfaßt. Das Gerät ist für eine Langzeitbenutzung nicht nur in einer Situation im Krankenhaus geeignet, sondern auch für eine Langzeitverwendung in einer Pflegeumgebung zuhause. Eine bevorzugte Ausführungsform der derzeitigen Erfindung ist in Figur 1 dargestellt. Die Ausführungsform, die in Figur 1 dargestellt ist, wird in einer Pflegeumgebung zuhause von einem Patienten P ohne das Erfordernis einer kostspieligen Krankenhausversorgung und einer Überwachung oder einer Pflegeversorgung zuhause verwendet. Das Gerät, wie es in Figur 1 dargestellt ist, verwendet verschiedene kommerziell erhältliche Komponenten.
In Figur 1 liest ein Patient P in einem Bett B. Der Patient besitzt einen transtrachealen Katheter 10, der in seine Trachea eingesetzt ist. Eine Sauerstoff/Luft-Mischung wird über den Katheter 10 von der Ausrüstung gemäß der vorliegenden Erfindung zugeführt. Ein Flüssigsauerstoffbehälter 20 bildet eine Sauerstoffquelle und ist über eine Rohrleitung 22 mit einer Mischpumpe 30 verbunden. Ein Kompressor 40 bildet eine Luftquelle und ist auch mit der Mischpumpe 30 über eine Rohrleitung 42 verbunden. Die Mischpumpe 30 liefert eine Sauerstoff/Luft-Mischung zu einem Durchflußmesser 50, der eine regulierte Strömung über eine Rohrleitung 52 zu einem Überdruckverschlußventil 60 zuführt. Das Überdruckverschlußventil 60 verbindet einen Befeuchter 70, der die Sauerstoff/Luft-Mischung über eine beheizte Rohrleitung 80 zu einer Rohrleitung 90 abgibt, die sich direkt mit dem Katheter 10 verbindet. Ein Temperaturfühler 82 ist zwischen Rohrleitungen 80 und 90 positioniert und ein elektrisches Signal wird über eine Leitung 84 zu dem Befeuchter 70 zurückgeführt, der die Temperatur der beheizten Rohrleitung 80 steuert. In der bevorzugten Ausführungsform werden der flüssige Sauerstoff von dem (den) Behälter(n) 20 und die Luft von dem Kompressor 30 zusammen durch die Mischpumpe 30 in einem vorab ausgewählten Verhältnis gemischt. Die Sauerstoff/Luft-Mischung wird dann über den Durchflußmesser 50 zugeführt, der die Strömung auf eine hoch kontinuierliche Strömungsrate von 8 Litern/Minute oder mehr der vorliegenden Erfindung reguliert. Die Sauerstoff/Luft-Mischung wird dann in den Befeuchter 70 zugeführt, der die Feuchtigkeit auf einem erwünschten Niveau beibehält, und dann durch eine beheizte Rohrleitung 80, die die Temperatur auf einen ausgewählten Wert nahe der Körpertemperatur des Patienten beibehält. Die Sauerstoff/Luft-Mischung wird dann über den transtrachealen Katheter 10 in die Lunge des Patienten P zugeführt.
Unter den Lehren der vorliegenden Erfindung wird ein Ventilationserhöhungsgerät geschaffen, das zuhause oder, im Krankenhaus für eine Langzeittherapie verwendet werden kann. Es sollte ausdrücklich verständlich werden, daß die Ausrüstung und die Bereiche, die nachfolgend angegeben werden, bevorzugte Ausführungsformen sind und daß Variationen und Modifikationen dazu gemacht werden können, die noch innerhalb der Lehren der vorliegenden Erfindung fallen. Die hoch kontinuierlichen Strömungsraten, die durch die vorliegende Erfindung erreicht werden, erfordem, daß die Feuchtigkeit und Temperatur der Sauerstoff/Luft-Mischung so kontrolliert werden können, um eine Unbequemlichkeit, ein Austrocknen und eine Irritation bei dem Patienten zu minimieren.
Die individuellen Komponenten des Geräts der vorliegenden Erfindung sind separat erhältlich, allerdings sind sie nicht in einem Gerät, wie beispielsweise der vorliegenden Erfindung, verwendet worden, um eine Erhöhung einer Ventilation für einen Patienten für ein Entfernen von CO&sub2; aus der Lunge eines Patienten zu schaffen und um die Arbeit eines Atmens zu unterstützen, um so dem Atemmuskel des Patienten zu ermöglichen, zu relaxen. Eine detaillierte Beschreibung des Geräts, einschließlich des Verfahrens der Verwendung, wird nachfolgend diskutiert.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Das Basisgerät der Figur 1 ist in dem Blockdiagramm der Figur 3 angegeben. Jede der individuellen Komponenten wird in weiterem Detail nachfolgend besprochen.
Flüssiger Sauerstoff aus dem Behälter 20 wird mit Luft von dem Kompressor 40 in der Mischpumpe 30 gemischt. Der Sauerstoff und die Luft werden mit ungefähr 40 Prozent Sauerstoffanteil gemischt, um einen adäquaten Blutsauerstoff beizubehalten, obwohl irgendeine Mischung in einem Bereich von mindestens 21 bis 100 Prozent Sauerstoff verwendet werden könnte. Ein Wandler 32 überwacht den Sauerstoffgehalt der Mischung, die die Mischpumpe 30 verläßt. Sollte der Sauerstoffgehalt außerhalb eines erwünschten Bereichs fallen, triggert der Wandler 32 ein Signal zu einem Alarm 92 hin, der den Patienten oder eine andere Person über den nicht korrekten Sauerstoffgehalt aufmerksam macht, so daß der Gehalt eingestellt werden kann, bevor ein Schaden bei dem Patienten auftritt. Der Alarm 92 kann lokal bei dem Patienten oder geeignet entfernt positioniert sein.
Die gemischte Sauerstoff/Luft-Mischung verläßt die Mischpumpe 30 und führt in einen Strömungsmesser 50, der auf die erwünschte Strömungsrate für den Patienten eingestellt ist, normalerweise in einem Strömungsbereich von 8 bis 20 Litern pro Minute. Der Wandler 54 ist mit dem Strömungsmesser 50 verbunden, um die Strömungsrate der Mischung, die den Durchflußmesser verläßt, zu überwachen. Wenn die Strömung unterhalb der vorab ausgwählten Strömung abfällt oder darüber ansteigt, triggert der Wandler 54 ein Signal zu dem Alarm 92 hin, so daß die Strömung schnell eingestellt werden kann.
Die Luft wird von dem Durchflußmesser 50 über eine flexible Rohrleitung 52 in ein Überdruckverschlußventil 60 gerichtet. Das Überdruckverschlußventil 60 reguliert den Gegendruck der Strömung der Sauerstoff/Luft-Mischung in einem bevorzugten Bereich von 13,8 bis 172,4 kPa (2 bis 25 psi). Ein Wandler 62 ist mit dem Überdruckverschlußventil 60 verbunden, um den Gegendruck der Mischung zu überwachung. Wenn der Druck unterhalb des vorab ausgewählten Bereichs abfällt, d.h. die Mischung strömt nicht, oder wenn der Druck zu hoch ansteigt, triggert der Wandler 62 den Alarm 92 so, daß das System geeignet eingestellt werden kann.
Die Mischung wird von dem Überdruckverschlußventil in einen Befeuchter 70 gerichtet, der die Mischung auf einer ausgewählten Feuchtigkeit hält, um zu verhindern, daß die Mischung die Trachea oder die Lunge des Patienten austrocknet. Ein solcher Befeuchter, wie er vollständiger nachfolgend beschrieben werden wird, reguliert die Feuchtigkeit der Mischung durch Beibehalten der Temperatur der Mischung auf einer erwünschten Temperatur, wie beispielsweise der Körpertemperatur des Patienten. Die Mischung strömt von dem Befeuchter 70 durch eine beheizte Rohrleitung 80. Die Temperatur der Mischung in der Rohrleitung 80 wird durch einen Temperaturfühler 82 überwacht, der mit einer Rückkopplung 84, die mit dem Befeuchter 70 verbunden ist, und der beheizten Rohrleitung 80, um die Mischungstemperatur auf dem erwünschten Wert beizubehalten, verbunden ist. Der Fühler 82 ist so nahe, wie dies praktisch möglich ist, mit dem transtrachealen Katheter verbunden, so daß die Mischung so nahe an dem Patienten, wie dies durchführbar ist, überwacht werden kann. Ein Wandler 86, der mit der Rohrleitung gekoppelt ist, überwacht die Temperatur der Mischung ebenso. Sollte die Temperatur unterhalb des ausgewählten Bereichs abfallen oder darüber ansteigen, triggert der Wandler 86 den Alarm 92, so daß das System eingestellt werden kann. Ein anderer Wandler 88 überwacht den Feuchtigkeitsbereich der Mischung, um den Alarm zu triggern, sollte die Feuchtigkeit der Mischung außerhalb des ausgewählten Bereichs fallen.
Die Mischung strömt dann durch die Rohrleitung 90 und in einen transtrachealen Katheter 10, der in den Patienten P eingesetzt worden ist.
Das Blockdiagramm der Figur 3 ist durch die Einstellung des Systems, wie dies in Figur 1 dargestellt ist, typisiert. Jede der Komponenten ist derzeit kommerziell verfügbar. Die vorliegende Erfindung ist nicht dazu vorgesehen, durch die Identifikation der besonderen Komponenten beschränkt zu sein, und andere Komponenten können leicht verwendet werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen.
Der (die) Behälter 20 mit flüssigem Sauerstoff ist (sind) einfach von medizinischen Versorgungshäusern erhältlich, wie beispielsweise der "LIBERATOR 53" Flüssigsauerstoffbehälter von CRYOGENIC ASSOCIATES, New Prague, Minnesota. Flüssiger Sauerstoff ist gegenüber Hochdrucksauerstofllzylindern aufgrund der Einfachheit der Handhabung und der Kosten bevorzugt. Der flüssige Sauerstoff wird über eine flexible Rohrleitung 22 in die Mischpumpe 30 zugeführt, wie beispielsweise der "BIRD 3800 MICROBLENDER", hergestellt durch Bird Products Corporation, Palm Springs, Kalifornien.
Der Sauerstoff wird in präzisen Konzentrationen in der Mischpumpe 30 mit Luft, die über die flexible Rohrleitung 42 von einem medizinischen Luftkompressor 40, wie beispielsweise der "6500 AIR COMPRESSOR", auch hergestellt durch Bird Products Corporation, zugeführt wird, gemischt. Normalerweise ist eine Konzentration von 40 bis 50% Sauerstoff erwünscht, obwohl ein Bereich von mindestens 21 Prozent Sauerstoff bis 100 Prozent verwendet werden könnte. Die Mischpumpe 30 besitzt eine Steuerung zum Einstellen der erwünschten Mischung von Sauerstoff auf einen vorbestimmten Wert, wie er durch den Arzt oder Techniker, der den Patienten unterstützt, bestimmt ist. Die Einstellung wird so sein, daß sie das geeignete Blutsauerstoffniveau beibehält.
Die Wandler und Alarmeinnchtungen, die dazu verwendet werden, den Sauerstoffgehalt, die Strömungsrate, den Druck, die Temperatur und die Feuchtigkeit der Mischung zu überwachen, sind von Typen, die allgemein auf dem medizinischen Gebiet verwendet werden.
Befestigt an der Mischpumpe 30 ist ein Strömungsmesser 50, der die gemischte Sauerstoff/Luft-Mischung aufnimmt. Der Srömungsmesser so ist so einstellbar, um die Strömung der Mischung von 2 bis 20 Litern pro Minute zu regulieren. In diesem System ist der erwünschte Bereich typischerweise 8 bis 20 Liter pro Minute. Die Mischung strömt von dem Strömungsmesser 50 über eine flexible Rohrleitung 52 in eine Überdruckverschlußventilanordnung 60, die den Gegendruck der Mischung reguliert. Das Ventil ist so einstellbar, um den Gegendruck in einem Bereich von 13,8 bis 172,4 kPa (2 bis 25 psi) zu regulieren. Sollte der Druck über 172 kPa (25 psi) aufgebaut werden, wird der Überdruckverschluß den überschüssigen Druck der Mischung ablassen. Das Überdruckverschlußventil ist direkt an der Kammer 72 des Befeuchters 70 installiert.
Eine solche Kammer ist die "MR300" Befeuchtungsanordnung (die ein Einwegteil oder ein wiederverwendbares Teil sein kann), von Fischer & Paykel, Auckland, Neuseeland. Andere herkömmliche Kammern könnten einfach ebenso verwendet werden. Die Kammer 72 ist aus einer Befeuchter-Heizeinrichtungsbasis 74, wie beispielsweise die "MR620" Dual Servo Anesthesia Humidifier Heater Base von Fischer & Paykel, befestigt. Diese besondere Heizeinrichtungsbasis ist so aufgebaut, um die Variation der eingestellten Temperatur und Feuchtigkeit zu begrenzen.
Die Mischung tritt in den Befeuchter 70 von dem Überdruckverschlußventil 60 ein und verläßt es unter einem bevorzugten Feuchtigkeitsbereich von 80 bis 100% mit einem bevorzugten Temperaturbereich von 35 bis 38 Grad Celsius. Dies ist ungefähr die Körpertemperatur des Patienten P. Ein Beibehalten der Temperatur und der Feuchtigkeit auf diesen Bereichen verhindert, daß die Mischung die Trachea und die Lunge des Patienten austrocknet. Um diesen Temperaturbereich beizubehalten, wird ein beheizter Draht in der Rohrleitung 80 plaziert, der von der Befeuchtungseinrichtungskammer 72 austritt. An dem Ende der Rohrleitung 80 ist eine Kupplung vorhanden, die den Temperaturfühler 82 enthält, der die Rohrleitung 80 mit dem externen Schlauch 90 des Kathetersystems 10 verbindet. Der Temperaturfühler 82 ebenso wie die Wandler 84 und 86 sind so nahe zu dem Patienten P, wie dies praktisch möglich ist, ohne behindernd zu sein, befestigt. Dies ermöglicht, daß die Mischung nahe dort überwacht wird, wo sie in den Patienten P eintritt. Der Temperaturfühler 82 überwacht die Temperatur der Strömungsmischung. Der Fühler 82 wird zu der Heizeinrichtungsbasis 74 und der beheizten Rohrleitung 80 zurückgeführt, um die Temperatur der Mischung beizubehalten.
Die Komponenten, wie sie bis hier beschrieben sind, sind von einer Größe und Art, daß sie leicht auf einem fahrbaren Wagen befestigt werden können. Die betreffende kompakte Größe des Geräts ermöglicht, daß das Gerät leicht in entweder einer Haus- oder Krankenhausinstallation bewegt werden kann, und sie ist nicht in dem Haus des Patienten hinderlich.
Ein Transtrachialkathetersystem 10 ist mit dem Schlauch 90, wie beispielsweise dem "SCOOP" Sauerstoffschluch, verbunden, um die Sauerstoff/Luft-Mischung zu der Lunge des Patienten zuzuführen. Ein bevorzugtes, transtracheales Kathetersystem ist das "SCOOP" transtracheale System. Dieses System ist in Figur 2 dargestellt. Die Katheterröhre 210 wird über eine chirurgisch gebildete Öffnung über die Trachea in den Hals des Patienten eingesetzt. Der Katheter 210 umfaßt ein flexibles Rohr 220 mit 9 French, das eine Härte zwischen 70 bis 90 Shore A besitzt. Das Katheterrohr 220 besitzt einen äußeren Durchmesser im wesentlichen geringer als der Querschnittsflächenbereich der Trachea, der in dem Bereich von 3,5 mm oder weniger liegt. Der Innenseitendurchmesser des Rohrs 220 reicht von 1,7 bis 3,0 Millimetern. Das Rohr 220 ist so aufgebaut, daß es flexibel ist, um leicht eingesetzt und innerhalb der Trachea des Patienten geformt zu werden, dennoch steif genug, um seine Form beizubehalten, um ein Kollabieren des Rohrs zu verhindern. Das Rohr wird so eingesetzt, daß das distale Ende des Rohrs unmittelbar oberhalb der Carina angeordnet ist, um die Strömung der Mischung gleichmäßig in die rechte und linke Bronchie des Patienten zu richten. Das Katheterrohr 220 wird an seiner Stelle durch eine Widerlagerstruktur 230 gehalten, die durch einen Kragen um den Hals des Patienten herum gehalten wird. Ein externer Schlauch 240 verbindet das Katheterrohr 220 mit der Kupplung 82, über die die Mischung zugeführt wird.
Das Gerät der derzeitigen Erfindung für eine transtracheale Erhöhung einer Ventilation ist nicht auf die Verwendung des "SCOOP" transtrachealen Kathetersytems beschränkt, sondern kann auch andere transtracheale Katheter ebenso verwenden.
Andere Variationen in den Komponenten des Geräts umfassen ein Ersetzen des Flüssigsauerstoffbehälters 20 durch einen Sauerstoffkonzentrator 420, wie dies in Figur 4 dargestellt ist. Der Konzentrator 420, wie er beispielsweise kommerziell von Mountain Medical Equipment, Incorporated, Littleton, Colorado, erhältlich ist, verwendet ein molekulares Siebmaterial, um den Sauerstoff von dem Rest der Luft durch den Vorgang einer Adsorption zu separieren. Dies eliminiert die Kosten eines Ersetzens und erneuten Füllens der Flüssigsauerstoffbehälter. Das restliche Gerät der Figur 4 ist äquivalent zu dem vorstehend beschriebenen Gerät der Figur 3 und ist in derselben Sequenz numeriert.
Eine andere Variation ist in Figur 5 dargestellt. Dieses Gerät verwendet eine Sauerstoffanreicherungseinrichtung 520 anstelle der Flüssigsauerstoffbehälter und des Luftkompressors. Die Anreicherungseinrichtung 520 verwendet eine permeable Kunststoffmembran, um Sauerstoff und Wasserdampf von dem Rest durch Differenzen in den Gasdiffusionsraten zu separieren. Die Einheiten, wie beispielsweise das OECO Hochbefeuchtungssystem, hergestellt durch Oxygen Entrichment Company, führt eine konstante 40% Sauerstoff/Luft-Mischung direkt zu dem Strömungsmesser ohne das Erfordernis der Mischpumpe zu. Das restliche Gerät der Figur 5 ist äquivalent zu dem vorstehend angegebenen Gerät der Figur 3 und ist in derselben Sequenz durchnumeriert.
Das Gerät der vorliegenden Erfindung ist so aufgebaut, daß es in einer Krankenhauseinstellung ebenso, insbesondere in Intensivstationseinheiten, verwendet werden kann. Anstelle der Flüssigsauerstoffbehälter und Luftkompressoren können Fremdversorgungen (nicht dargestellt) leicht und direkt zu der Mischpumpe verwendet werden.
Das Gerät der vorliegenden Erfindung ist nicht dahingehend vorgesehen, daß es durch die Beschreibung des vorstehenden Geräts beschränkt wird. Andere Variationen in den Komponenten und Typen der Komponenten werden dahingehend betrachtet, daß sie innerhalb des Schutzumfangs des erfindungsgemäßen Konzepts fallen, das durch das Gerät der vorliegenden Erfindung verkörpert ist.
Unter Verwendung des Geräts wird eine Luft/Sauerstoffmischung mit einem fraktional eingeatmeten Sauerstoffgehalt von mindestens 0,21 bis 1,00, und vorzugsweise ungefähr 0,4, zugeführt. Die Mischung wird zu dem Patienten unter einer konstanten Strömungsrate von 8-20 Litern pro Minute, vorzugsweise ungefähr 10 Litern pro Minute, zugeführt. Die Strömung wird unter einem Gegendruck zwischen 13,8 bis 172,4 kPa (2 bis 25 psi) reguliert. Um zu verhindern, daß die Trachea und die Lunge des Patienten austrocknen ebenso wie den Aufbau von Schleimabsonderungen in den Röhren zu hemmen, wird die Mischung bei einem Feuchtigkeitsbereich von 80 bis 100% und einer Temperatur entsprechend der Körpertemperatur des Patienten, vorzugsweise 35 bis 38 Grad Celsius, beibehalten.
Die Mischung wird zu einem transtrachealen Katheter, wie beispielsweise der vorstehend beschriebene "SCOOP" Katheter, zugeführt. Dies richtet die kontinuierliche Strömung der Mischung direkt und gleichmäßig in die Lunge des Patienten ohne die Komplikationen einer Maske, einer endotrachealen Röhre oder nasaler Spitzen.
Jeder der vorstehenden Schritte ist bei der vorliegenden Erfindung wichtig. Durch Zuführen der Sauerstoff/Luft-Mischung unter einem fraktional eingeatmeten Sauerstoffgehalt von mindestens 0,21 bis 1,00 und durch Kontrollieren der Strömungsrate von 8 bis 20 Litern pro Minute ist der Patient in der Lage, die Arbeit und Ermüdung, die ein natürliches Atmen mit sich bringt, zu reduzieren. Die Erhöhung ermöglicht noch dem Patienten, die überflüssigen Kohlendioxid-Niveaus ohne das Erfordernis einer mechanischen Unterstützung oder geschlossener Ventilationssysteme, die ein Atmen erzwingen, zu entfernen. Die vorliegende Erfindung ermöglicht im Gegensatz zu Maßnahmen nach dem Stand der Technik dem Patienten, zu jedem Zeitpunkt natürlich zu atmen.
Die Kontrolle der Feuchtigkeit und Temperatur der Mischung verringern, daß die Trachea und die Lunge des Patienten austrocknen ebenso wie ein Hemmen des Verstopfens des Katheters und des Rohrs durch Schleimabsonderungen. Die Verwendung des Überdruckverschlußventils verhindert, daß das Gerät überlastet wird, sollten die Röhren blockiert oder geknickt werden oder sollte das System in irgendeiner Art und Weise fehlerhaft arbeiten.
Der transtracheale Katheter ermöglicht die Verwendung eines offenen Zufuhrsystems ohne das Erfordernis nasaler Spitzen. Weiterhin ermöglicht die Verwendung eines transtrachealen Katheters hohe Strömungsraten ohne Behinderung der Trachea.
Die Verwendung der vorliegenden Erfindung zur Erhöhung einer Ventilation und zum Entfernen von Kohlendioxid wird durch die Zufuhr einer hoch kontinuierlichen Strömung aus einem Sauerstoff/Luft-Gemisch durch ein transtracheales Kathetersystem durchgeführt. Unter Verwendung des transtrachealen Systems werden die Vorteile eines offenen Systems realisiert, was dem Patienten ermöglicht, frei zu sprechen, zu essen und zu trinken ebenso wie komfortabler ohne eine nächtliche Erhöhung zu schlafen.
Dieses Verfahren unterstützt bei der Ventilation eines Patienten, der unter Atemproblemen leidet, wie beispielsweise chronisches, hyperkarbisches Atemfehlverhalten, der gestörter, oberer Luftweg einer Schlafatemnot und anderer Atemprobleme, dort, wo eine alveoläre Ventilation ein Problem ist.
Die vorliegende Erfindung ist nicht dazu vorgesehen, daß sie durch die vorstehende Diskussion des Verfahrens der Erhöhung einer Ventilation und des Entfernens von Kohlendioxid eines Patienten beschränkt ist. Andere Variationen in den Schritten und bei den Verwendungen der vorliegenden Erfindung werden dahingehend angesehen, daß sie ebenso innerhalb des Schutzumfangs des erfindungsgemäßen Konzepts der vorliegenden Erfindung fallen. Das vorstehend beschriebene Gerät dient nur fiir Beschreibungszwecke und ist nicht dazu vorgesehen, den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung einzuschränken.

KLINISCHE STUDIEN

Das hoch kontinuierliche Strömungs-(HCF)-Verfahren der vorliegenden Erfindung ist in zwei klinischen Studien getestet worden, zuerst in Hundemodellen, die leicht anästhesierte, natürlich atmende Tiere verwenden, und zweitens in einer nächtlichen Erhöhung einer natürlichen Ventilation bei Patienten mit einem ernsthaften, chronischen, hyperkarbischen Atemfehlverhalten, das bedeutet Patienten mit übermäßigem Kohlendioxid in deren Blut aufgrund einer Unzulänglichkeit der Ventilation.
In der Hundestudie waren die Punkte, auf die geachtet wurden: (1) ob das hoch kontinuierliche Strömungs-(High Continuous Flow - HCF)-Verfahren der vorliegenden Erfindung über einen standardmäßigen transtrachealen Sauerstoffkatheter angewandt werden kann; (2) sind die Hämodynamiken (d.h. die physiologischen Aspekte der Blutzirkulation) durch die Verwendung des HCF-Verfahrens beeinträchtigt; (3) ist dabei eine Verringerung einer natürlich veranlaßten Ventilation in Verbindung mit dem HCF-Verfahren gegeben; und (4) falls eine Reduktion der natürlich veranlaßten Ventilation gegeben ist, werden sowohl eine Sauerstoffanreicherung als auch eine alveoläre Ventilation beibehalten.
In der Studie am Menschen waren die primären Punkte, die getestet wurden, ob ähnliche Ergebnisse in einer natiirlich veranlaßten Ventilation und arteriellen Blutgasen, wie sie sowohl bei einer kurzzeitigen oder langzeitigen Behandlung des Patienten mit einem hyperkarbischen Atemfehlverhalten gesehen werden, erhaltbar sind und ob das langzeitige, nächtliche HCF sicher und praktisch zuhause angewandt werden kann.

1. Tierstudien

a. Verfahren

Neun Hunde, die ein durchschnittliches Gewicht von 28 Kilogramm hatten, wurden leicht mit Pentobarbital anästhesiert, um das Modell eines schlafenden Patienten zu simulieren. Ein 9 French "SCOOP" transtrachealer Katheter wurde in jeden Hund über die Ringknorpelmembran eingesetzt. Ein 8 French Drucküberwachungskatheter wurde auch in jedem Hund so eingesetzt, daß sich die Spitze 6 Zentimeter überdie "SCOOP" Katheterspitze über die Ringknorpelmembran hinaus erstreckten, um den Luftwegdruck der Tiere zu überwachen. Aufblasbare endotracheale Manschettenröhren wurden oberhalb der Katheterspitzen in der Glottis mit einem Einwegventil und einer pneumatischen Befestigung befestigt. Dies ermöglicht, daß die Atemströmung und das -volumen aufgezeichnet werden können. Die Position der Katheter und der Röhren wurden durch eine Bronchoskopie bestätigt. Ein arterieller Oberschenkelverweilkatheter und ein arterieller Thermoverdünnungs-Atemkatheter wurden eingesetzt.
Unmittelbar nach einer dreißigminütigen Kontrollperiode eines natürlichen Atmens erhielt jedes Tier auf einer zufälligen Basis die nachfolgenden, experimentellen Bedingungen. Das Verfahren einer hoch kontinuierlichen Strömung wurde mit dem vorstehend beschriebenen Gerät unter einer Strömungsrate von zehn (10) Litern pro Minute angewandt. Die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs wurde auf vierzig Prozent (40%) eingestellt, um normal eingeatmete Luft beim natürlichen Atmen zu simulieren.

b. Ergebnisse

(i) Inspiriertes Atemluffvolumen:

Das inspirierte Atemluftvolumen während der Kontrollperiode (normales Atmen) betrug ungefähr 450 Milliliter, während das inspirierte Atemvolumen während der Periode der hoch kontinuierlichen Strömung ungefähr 200 Milliliter betrug, wie in Figur 6 dargestellt ist. Dies entspricht einer Erniedrigung von 60%. Dies ist ein statistisch hoch signifikanter Fall, der sich auf die Reduktion einer Tiefe eines Atmens bezieht, das während einer Zurückhaltung von Blutsauerstoff notwendig ist.

(ii) Inspirierte, genaue Ventilation:

Die inspirierte, genaue Ventilation (Atemvolumen x Atemrate), die während der Kontrollperiode beobachtet wurde, betrug ungefähr 4,5 Liter pro Minute, während sie während der Periode der hoch kontinuierlichen Strömung 1,5 Liter pro Minute betrug, eine Reduktion von 66% in einer genauen bzw. geringen Ventilation, wie in Figur 7 dargestellt ist. Dies ist auch ein signifikanter Fall, der anzeigt, daß eine geringe Tiefe und Rate eines Atmens während der hoch kontinuierlichen Strömung notwendig ist, um den Blutsauerstoff beizubehalten.

(iii) Atemrate:

Die Atemrate während der Kontrollperiode betrug ungefähr 11 Atemzüge pro Minute, während das Verfahren der hoch kontinuierlichen Strömung 8 Atemzüge pro Minute betrug, wie in Figur 8 dargestellt ist. Dies war eine Reduktion von 26% in der Atemrate, die als ein nicht signifikanter Fall betrachtet wird.

(iv) Kohlendioxid-Niveau:

Die PaCO&sub2;-Niveaus zeigten keine signifikante Änderung, was anzeigt, daß ein Atmen während des HCF-Verfahrens normal verblieb.

(v) Sauerstoff-Niveau:

Die PaO&sub2;-Niveaus zeigten eine Erhöhung verglichen mit der Kontrollperiode.

(vi) Andere Testindikationen:

Es waren dort keine signifikanten Anderungen verglichen mit der Kontrollperiode und der HCF-Periode in dem systemischen arteriellen Druck, der Herzrate, den Lungenarteriendrücken der PAW oder einem Thermodilutions-Herzausgang vorhanden.

c. Schlußfolgerungen

Aus diesen Ergebnissen der Testperiode für die hoch kontinuierliche Strömung verglichen mit der Kontrollperiode, werden die nachfolgenden Schlußfolgerungen erzielt:
(i) Es waren keine Komplikationen während des HCF-Verfahrens vorhanden.
(ii) Die Hämodynamiken waren nicht während des HCF-Verfahrens eingeschlossen.
(iii) Eine natürlich inspirierte Ventilation erniedrigte sich während des HCF-Verfahrens.
(iv) Eine alveoläre Ventilation (PaCO&sub2;) wurde beibehalten.
(v) Eine Oxidierung verbesserte sich.

2. Studien am Menschen

a. Verfahren

Zwei Patienten, die unter einem ernsthaften, chronischen, hyperkarbischen Atemfehlverhalten litten, wurden über eine Periode von fünf Monaten beobachtet. Die Patienten unterwarfen sich einer nächtlichen Erhöhung einer Ventilation mit einer hoch kontinuierlichen Strömung mit dem vorstehend beschriebenen Gerät. Die Patienten atmeten vor der Verwendung des Verfahrens einer hoch kontinuierlicher Strömung normalerweise 1-2,5 Liter pro Minute reinen Sauerstoff gelöst durch das, was inhaliert wird. Das Verfahren einer hoch kontinuierlichen Strömung verwendete transtracheale Strömungen mit 10 Litern pro Minute, einen Gegendruck von 13,8 bis 172,4 kPa (2 bis 25 psi), eine Feuchtigkeit von 80 bis 100 Prozent und Temperaturen von 35 bis 38 Grad C.

b. Ergebnisse

(i) Inspiriertes Atemvolumen:

Das eingeatmete Atemvolumen wurde anfänglich 45% mit einer Reduktion von 30% über eine Langzeitperiode, wie in Figur 9 dargestellt ist, reduziert.

(ii) Inspirierte, geringe Ventilation:

Die inspirierte, geringe Ventilation wurde anfänglich 55% mit einer Reduktion von 50% über eine Langzeitperiode, wie in Figur 10 dargestellt ist, reduziert.

(iii) Atemrate:

Die Atemraten der Patienten wurden anfänglich 15% mit einer Reduktion von 18% über eine Langzeitperiode, wie in Figur 11 dargestellt ist, reduziert.

(iv) Alveoläre Ventilationspegel:

Die PACO&sub2;-Pegel (alveoläre Ventilation) wurden um ungefähr 7%, wie in Figur 12 dargestellt ist, reduziert.

c. Schlußfolgerungen

Die nachfolgenden Schlußfolgerungen wurden durch Vergleiche der zwei Patienten vor und nach dem Verfahren mit hoch kontinuierlicher Strömung erhalten:
(i) Es waren keine Komplikationen unter Verwendung einer nocturalen bzw. nächtlichen Erhöhung einer Ventilation mit einer hoch kontinuierlichen Strömung bei Patienten, die unter einem chronischen, hyperkarbischen Atemfehlverhalten litten, während der Testperiode vorhanden.
(ii) Die Patientenakzeptanz war mit einer reduzierten Atemnot bzw. Kurzatmigkeit bei der hoch kontinuierlichen Strömung hoch. Die Patienten waren in der Lage, mit einer geringeren Schwierigkeit zu atmen und die Muskeln, die bei dem Atemvorgang eingesetzt waren, wurden demzufolge stärker relaxed.
(iii) Verglichen mit der Kontrollperiode wurde die inspirierte, natürliche Ventilation reduziert.
(iv) Verglichen mit der Kontrollperiode wurde eine alveoläre Ventilation beibehalten.
(v) Die Testergebnisse wurden über die gesamte Zeit beibehalten.

Zusammenfassung

Schlußfolgernd gibt die vorliegende Erfindung ein einfaches, leicht herstellbares und verwendbares Gerät an. Das Gerät der vorliegenden Erfindung schafft eine Erhöhung einer Ventilation und ein Entfernen von Kohlendioxid durch die transtracheale Zufuhr einer hoch kontinuierlichen Strömung einer Sauerstoff- und Luftmischung in die Lunge des Patienten. Sie ermöglicht einem Patienten, seine Atemmuskeln zu relaxen, während ein natürliches Atmen bewahrt wird. Dies wird in einer solchen Art und Weise durchgeführt, um die Betreuung und die Lebensqualität eines Patienten zu verbessern. Während die spezifischen Ausführungsformen und Bereiche so dargestellt und beschrieben worden sind, um die Prinzipien der vorliegenden Erfindung zu erläutern, wird verständlich werden, daß die Erfindung in anderer Weise ohne Verlassen solcher Prinzipien ausgeführt werden kann.

Claims

1. Offenes Zufuhrgerät für eine Erhöhung einer kontinuierlichen Strömung und Ventilation eines Patienten, wobei das Gerät aufweist:

Einrichtungen (20, 40, 30; 420, 40, 30; 520) zum Liefern einer kontinuierlichen Strömung einer Sauerstoff/Luft-Mischung mit mindestens einundzwanzig Prozent Sauerstoff,

eine Einrichtung (50), die mit der Liefereinrichtung (20, 40, 30; 420, 40, 30; 520) zum einstellbaren Kontrollieren der kontinuierlichen Strömung der Sauerstoff/Luft-Mischung unter einer konstanten Strömungsrate in einem konstanten Strömungsratenbereich von acht bis zwanzig Litern pro Minute verbunden ist,

eine Einrichtung (60), die mit der Kontrolleinrichtung (50) zum Regulieren des Gegendrucks der Sauerstoff/Luft-Mischung, die durch die Vorsehungseinrichtung (20, 40, 30; 420, 40, 30; 520) in einem Gegendruckbereich von 13,8 bis 172,4 kPa (2 bis 25 psi) erzeugt ist, verbunden ist,

eine Einrichtung (70), die mit der Reguliereinrichtung (60) zum Beibehalten der Feuchtigkeit der Sauerstoff/Luft-Mischung in einem Feuchtigkeitsbereich von achtzig bis einhundert Prozent verbunden ist, wobei die Beibehaltungseinrichtung (70) weiterhin zum Beibehalten der Temperatur der Sauerstoff/Luft- Mischung in einem Temperaturbereich von fünfunddreißig bis achtunddreißig Grad Celsuis geeignet ist, und

einen transtrachealen Katheter, der mit der Beibehaltungseinrichtung zum kontinuierlichen Zuführen der Sauerstoff/Luft-Mischung in die Trachea des Patienten verbunden ist, während dem Patienten ermöglicht wird, spontan zu atmen, wobei der transtracheale Katheter einen Katheter aufweist, der einen Innenseitendurchmesser von 1,7 bis 3,0 Millimetern besitzt.

2. Gerät nach Anspruch 1, wobei die Vorsehungseinrichtung (20, 40, 30) aufweist:

eine Einrichtung (20) zum Bevorraten flüssigen Sauerstoffs,

einen Luftkompressor (40) zum Komprimieren von Luft, und

eine Einrichtung (30), die mit der Vorratseinrichtung (20) und mit dem Luftkompressor (40) zum einstellbaren Mischen des Sauerstoffs von der Vorratseinrichtung (40) mit Luft von dem Luftkompressor (40), um die Sauerstoff/Luft- Mischung zu bilden, verbunden ist.

3. Gerät nach Anspruch 1, wobei die Vorsehungseinrichtung (420, 40, 30) aufweist:

einen Konzentrator (420) zum Erzeugen von Sauerstoff,

einen Luftkompressor (40) zum Komprimieren von Luft, und

eine Einrichtung (30), die mit der Erzeugungseinrichtung (420) und mit dem Luftkompressor (40) zum einstellbaren Mischen des Sauerstoffs von der Erzeugungseinrichtung (420) mit Luft von dem Luftkompressors (40), um die Sauerstof/Luft-Mischung zu bilden, verbunden ist.

4. Gerät nach Anspruch 1, wobei die Vorsehungseinrichtung (520) eine Anreicherungseinrichtung (520) ist.

5. Gerät nach Anspruch 1, wobei die Steuereinrichtung (50) ein Stömungsmesser ist.

6. Gerät nach Anspruch 1, wobei die Reguliereinrichtung (60) ein Überdruckverschlußventil ist.

7. Gerät nach Anspruch 1, wobei die Beibehaltungseinrichtung (70) aufweist:

einen Befeuchter (70),

eine Röhre (80), die ein Ende mit dem Befeuchter (70) zum Führen der Sauerstoff/Luft-Mischung verbunden besitzt,

einen beheizten Draht in der Röhre (80) zum Beheizen der Sauerstoff/Luft-Mischung,

einen Temperaturfühler (82) an dem anderen Ende der Röhre (80) zum Messen der Temperatur der Sauerstoff/Luft-Mischung, wenn sie die Röhre (80) verläßt, und

eine Einrichtung (84), die mit dem beheizten Draht und dem Temperaturfühler (82) zum einstellbaren Einstellen der Temperatur der Sauerstoff/Luft-Mischung in dem Temperaturbereich verbunden ist.

8. Gerät nach Anspruch 1, wobei der transtracheale Katheder einen Außenseitendurchmesser geringer als 3,5 mm besitzt.

9. Gerät nach Anspruch 1, wobei der transtracheale Katheder (10) ein Hightech- Bipolymer verwendet, das, eine Härte von 70-90 Shore A besitzt.