DE60320300T2

DE60320300T2 - Katheter

Info

Publication number: DE60320300T2
Application number: DE60320300T
Authority: DE
Inventors: David G. Grayslake QUINN
Original assignee: Radius International LP
Current assignee: Radius International LP
Priority date: 2002-11-15
Filing date: 2003-11-13
Publication date: 2009-06-25
Anticipated expiration: 2023-11-14
Also published as: AU2003290847A1; EP1567220A4; EP1567220B1; DE60320300D1; WO2004045697A1; EP1567220A1; US20060184097A1; ATE391524T1; WO2004045697B1; ES2304148T3; US7419479B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1.
Ein Katheter dieser Art ist in der US-A-5571093 offenbart. Der in dieser Druckschrift beschriebene Katheter enthält eine Röhre, die durch eine Trennwand in einen ersten und einen zweiten Hohlraum getrennt ist. Die Röhre ist mit einem Bolus verbunden, der einen axialen Durchgang und mindestens eine sich radial öffnende Mündung aufweist. Der Bolus ist mit einem Trennwandsegment ausgebildet, das die ersten und zweiten Hohlräume zumindest entlang eines begrenzten Bereichs ihrer Länge voneinander getrennt hält. Dieses Dokument beschreibt nicht einen axialen Durchlass, der sich vollständig durch den ersten Bolus hindurch erstreckt, um Mittel zu einer Stelle zu transportieren, die vom ersten Bolus entfernt ist. Weiterhin ist die Ausbildung eines Bolus mit Trennwandsegmenten schwierig.
Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Katheter zur Verabreichung von Flüssigkeiten in Körperhohlräume, zum Spülen der Hohlräume und zu ihrer Belüftung. Sie bezieht sich insbesondere auf Katheter und ihre distalen Enden, die die Öffnung(en) für den Strömungsmittelaus- und eintritt enthält.
Weitere Erfindungen des Standes der Technik, die sich auf Katheter und Boli beziehen, sind in den US-Patenten 4,594,074 , 5,451,216 , 5,599,322 und 5,810,787 offenbart. Das US-Patent 4,594,074 bezieht sich beispielsweise auf eine Katheterboluskonstruktion, wie sie sowohl für eine Belüftung als auch zum Ausfluss ausgebildet ist. Die Seitenwände des Bolus an der Bolusmündung sind auf eine Höhe zurückgesetzt, die nicht mehr als die Hälfte eines inneren Durchmessers (ID) des Bolusdurchtritts beträgt. Das Verringern der Wände unterhalb dieses Minimalniveaus würde in einem Biegen der Röhre resultieren. Praktisch muss im bevorzugten Ausführungsbeispiel dieses bestimmten Katheterbolus die Höhe der Seite der Wände, die die Bolusmündung umgeben, tatsächlich die volle Höhe des Bolusdurchlasses sein.
Die drei anderen Patente, auf die sich oben bezogen wurde, beschreiben einen Katheter, bei dem die Seitenwände des Bolus eine Höhe haben können, die geringer ist als eine Hälf te des äußeren Durchmessers des Körpers. Dies wird erreicht durch Verwendung von Seitenwänden, die eine kontinuierlich gekrümmte Neigung aufweisen, und indem ein Körpersegment vorgesehen ist, das eine strukturelle Bogenkomponente aufweist, die davon radial nach außen vorsteht. Diese Konstruktion bildet eine zurückgesetzte, geschützte Mündung, die größer als die Mündung im Katheterbolus des Patentes Nr. 4,594,074 ist, während sie trotzdem den Bolus gegen eine Biegung und die Begrenzung der Mündung schützt.
Die Spitzenboli, die in all diesen Patenten offenbart sind, werden als „glatte" Boli bezeichnet. Sie werden über die Röhre geklebt. Gewöhnlich hat der Sockel des Bolus Wände, die 0,38 mm (0,015 Zoll) dick sind. Der Spitzenbolus ist geringfügig größer als die Röhre, jedoch nur so groß wie es notwendig ist, um den Klebesockel zu bilden. Beispielsweise hat eine 12FR-Förderröhre einen äußeren Durchmesser von 4 mm (0,158 Zoll). Der OD des 12FR glatten Spitzenbolus ist 0,188 oder 0,030 größer als die Röhre, so dass er die Sockelwände einschließt. Demzufolge ist der OD auf einen Wert erhöht, der geringfügig größer ist als der einer 14FR-Röhre (4,67 mm oder 0,184 Zoll). Diese Erhöhung der Dicke von der Röhre zum Bolus ist nicht wichtig für eine nasogastrisch geförderte Röhre, da die Röhre leicht durch die Nase hindurchtreten kann, und die Größe der Röhre, die in den Nasenhöhlen verbleibt, ist der Hauptfaktor, der den Komfort für den Patienten bestimmt.
Einige nasogastrisch eingeführte Röhrenkonstruktionen haben Spitzenboli, die zweckmäßigerweise größer als die Röhre aus betrieblichen Gründen gemacht wurden. Diese Konstruktionen werden als „große" Boli oder „fette" Boli bezeichnet und werden so konstruiert, dass sie eine Form annehmen, die ideal für ein Greifen durch die Peristaltik sind. Fette Boli werden gewöhnlich an 8FR-, 10FR- und 12FR-Röhren befestigt und haben äußere Durchmesser von 5,84 mm (0,23 Zoll), was merklich größer ist als selbst der OD beispielsweise einer 12FR-Röhre.
Die Schwierigkeit des Einführens und die Verstopfung des Katheters haben bisher die Verwendung von gastrisch/jejunal zugeführten Röhren oder Katheter beschränkt. Es ist jedoch allgemein festzustellen, dass eine jejunale Anordnung gegenüber gastrisch oder duodenal platzierten Kathetern bevorzugt ist. Eine duodenale Anordnung löst einige Probleme einer pulmonalen Aspiration, die Inzidenz einer solchen Aspiration beträgt jedoch nur 20%. Röhren ziehen sich leicht aus dem Duodenum heraus, und gefördertes Material fließt zurück in den Magen. Im Gegensatz dazu besitzt das Jejunum eine starke Peristaltik, die einem He rausziehen widersteht, und die Krümmungen, die zu ihm vom Magen führen unterstützen weiterhin den Widerstand gegen eine unbeabsichtigte Entfernung.
Ein Ziel der Erfindung ist es, eine neue und verbesserte Katheterboluskonstruktion vorzustellen, eine Konstruktion, die die Eliminierung der Bolusseitenwände gestattet, die in den oben erwähnten Patenten des Standes der Technik beschrieben wurden, wodurch eine Mündung auf das Niveau des vollen Innendurchmessers der verbindenden Röhrenhohlräume zurückgesetzt ist, egal ob der Hohlraum eine „D"-Form oder eine vollständig kreisförmige Form aufweist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen verbesserten nasogastrischen/jejunalen (NGJ) Kathether mit gastrischen und jejunalen Eingangs-/Ausgangs-Mündungen zu schaffen, der gegen ein Verstopfen gesichert ist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Verwendung einer Konstruktion eines fetten Bolus und die Erhöhung der Größe der Mündung durch Eliminierung der Wände, während eine radial vorstehende, konstruktive Bogenkonstruktion vorgesehen ist, die den Boluskörper gegen ein Krümmen und gegen eine Beschränkung der Mündung schützt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Biegung des Bolus, der die jejunale Spitze bildet, in eine Richtung zu schaffen, wodurch die Röhre über einen Führungsdraht anstelle eines Stiletts eingesetzt werden kann.
Ein weiteres Ziel ist es, einen Katheter zu schaffen, der es gestattet, dass die Röhre über einen Führungsdraht bewegt werden kann, durch Biegungen im Darm herum in das Jejunum, nachdem der Führungsdraht durch eine Fluoroskopie hinter das Treitz'sche Band gesetzt wurde.
Ein weiteres Ziel ist ein verbesserter NGJ-Katheter, der über einen Führungsdraht eingesetzt werden kann, der während einer Fluoroskopie eingesetzt wurde.
Ein weiteres Ziel ist ein NGJ-Katheter, der von kleinstmöglicher Größe ist, während er zu gleicher Zeit einen angemessenen Eintrag und Austrag von Strömungsmitteln sowohl aus dem Magen als auch dem Jejunum gestattet.
Ein weiteres Ziel ist es, einen NGJ-Katheter zu schaffen, der eine gastrische Dekompression gestattet.
Ein weiteres Ziel ist es, einen NGJ-Katheter zu schaffen, der einfacher und leichter herstellbar ist als jene, die gegenwärtig in Gebrauch sind.
Ein noch weiteres Ziel der Erfindung ist es, Verfahren zum Lösungsmittelverbinden einer Doppellumenröhre auf einen Übergangsbolus zu schaffen, so dass es keinen unerwünschten Austritt zwischen den Hohlräumen an der Verbindung der Teile gibt.
Ein noch weiteres Ziel der Erfindung ist es, Verfahren zum Lösungsmittelverbinden einer Dreifachlumenröhre an einem Übergangsbolus zu schaffen, so dass es keine unerwünschten Austritte zwischen den beiden Hauptlumen gibt, während das dritte Lumen sich in den Magen öffnet.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Lufteinlassleitung in einer Dreilumenröhre zu schaffen, so dass sie benachbart der Saugleitung liegt, um dadurch die Atmosphäre im Magen auszugleichen, ohne von der Saugleitung isoliert zu sein.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, die benachbarten Luft- und Saugleitungen gegen die Magenwand zu schützen, indem sie in einer zurückgesetzten Mündung angeordnet sind.
Ein noch weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen Bolus und eine Bolusspitzenform zu schaffen, die durch Röntgenstrahlung feststellbar sind.
Noch ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen Bolus und eine Bolusspitzenform zu schaffen, die durch Abtasten durch den Arzt während einer gastrischen oder Darm-Untersuchung identifizierbar sind.
Die oben beschriebenen und anderen Ziele werden erfindungsgemäß durch einen Katheter gemäß Anspruch 1 erreicht.
Eine Art eines Katheters hat eine Zweifachlumenröhre mit D-Querschnitt als anfänglichen gastrischen Abschnitt, etwa 91,44 cm (36 Zoll) lang. Beide D-Lumen sind am distalen Ende der „D"-Röhre an einem Bolus mit einem OD von 5,8 mm (0,230 Zoll) und mittlerer Mündung befestigt. Ein Lumen (Hohlraum) hat Verbindung zu einer gastrischen Mündung in der Mittelmündung und das andere Lumen hat Zugriff und Verbindung mit einer 8FR-Röhre, die für weitere etwa 50,79 cm (20 Zoll) bis zu ihrer Position im Jejunum fortgeführt ist. Diese Röhre dient einem jejunalen Transport und erlaubt weiterhin, dass der Magen des Patienten aspiriert und komprimiert wird. Seine Verwendung ist begrenzter als die vom Einzellumentyp.
Die Konstruktion mit der gastrischen Mittelmündung verwendet das Merkmal einer zurückgesetzten Öffnung der Spitze.
Eine weitere Version verwendet eine Dreilumen-Röhrenkonstruktion. Zwei Lumen haben Zugriff zu Mündungen in der gastrischen Mittelmündung und das verbleibende Lumen verbindet mit der 8FR-Röhre, die in das Jejunum reicht. Kürzliche klinische Studien zeigen, dass eine frühe jejunale Zuführung nach der Chirurgie einen Neustart der Peristaltik nach gastrischen/Darm-Operationen fördert, Infektionen reduziert und die Heilung unterstützt.
Die Praxis in den Vereinigten Staaten ist es, einen „Salem-Sump"-Katheter den meisten Patienten nach einer gastrischen/Darm-Operation zu verabreichen, wenn sie die Peristaltik verloren haben. Der „Salem-Sump"-Katheter weist zwei Lumen auf. Eines ist verbunden mit einer Ansaugung und evakuiert die Ausbildung von gastrischen Strömungsmitteln im Magen des Patienten konstant. Das zweite gestattet es, dass Luft in den Magen gelangt, um den negativen Druck auszugleichen, der durch die konstante Absaugung verursacht wird. Der Patient wird nur mit IV-Lösungen für einige Tage bis über eine Woche lang versorgt, bis die Peristaltik zurückkommt. Das Dreilumen-Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung gestattet, dass eine enterale Zuführung im Jejunum beginnt, während es gleichzeitig eine konstante Evakuierung des Magens über eine Wandabsaugung erlaubt. In Europa findet eine Absaugung nach chirurgischen Eingriffen gegenwärtig entweder durch unterbrochene Aspiration über eine Spritze oder durch Schwerkraft statt. Stattdessen kann die Doppellumen-Version der vorliegenden Kathetererfindung verwendet werden.
Andere kommerzielle gastrische/jejunale Katheter verwenden eine uneffektive, kleine Röhre innerhalb einer größeren Röhre, um sowohl den Magen als auch das Jejunum anzuschließen. Die Strömung durch die größere Röhre ist auf den Spalt zwischen dem Außendurchmesser der kleinen Röhre und dem Innendurchmesser der größeren Röhre beschränkt. Diese Ausbildung bewirkt eine geringe Strömung, ein Verstopfen und die Notwendigkeit einer äußeren Röhre von sehr großer FR(französischer)-Größe.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung, einschließlich ihrer Konstruktion und des Verfahrens ihrer Verwendung, wird mehr oder weniger schematisch in den Zeichnungen dargestellt, in denen:
1 eine Längsschnittdarstellung eines jejunalen Katheters entlang der Linie 1-1 der 3 ist, die die jejunale Bolusspitze zeigt, die mit der Katheterröhre verbunden ist;
2 eine Seitendarstellung des Katheters in 3 ist, die den Bolus zeigt, wie er mit der Katheterröhre verbunden ist;
3 eine Draufsicht auf den Katheter gemäß 2 ist;
4 eine Ansicht von unten des Katheters in 2 ist;
5 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 5-5 der 2 ist;
6 eine Querschnittsdarstellung entlang der Linie 6-6 der 2 ist;
7 eine Querschnittsdarstellung entlang der Linie 7-7 der 2 ist;
8 eine Längsschnittdarstellung durch einen jejunalen Katheter ist, die einen Führungsdraht an Ort und Stelle während der anfänglichen Einsetzung durch die Nasenhöhlen zeigt, wenn der Führungsdraht als Stilett verwendet wird;
9 eine perspektivische Darstellung eines flexiblen Stopfens ist, der verwendet wird, um einen Führungsdraht in dem jejunalen „Y"-Arm des proximalen Verbinders einzufangen, wenn der jejunale Katheter durch die Nasenhöhlen eingesetzt wird;
10 eine vergrößerte Seitenansicht des jejunalen Bolus während des Einsetzens zeigt, die zeigt, wie das Bolusende nach unten gebogen ist, wenn der Führungsdraht in Richtung auf das Jejunum vorgeschoben wird, nachdem sich der Bolus im Magen befindet;
11 eine vergrößerte Seitenansicht des jejunalen Bolus während des Einsetzens ist, die die Position des Führungsdrahtes zeigt, wenn der Bolus dem Führungsdraht um eine Kurve herum folgt;
12 eine Draufsicht auf den jejunalen Bolus zeigt, die die Position des Führungsdrahtes zeigt, wenn der Bolus den Führungsdraht um eine Kurve während des Einsetzens folgt;
13 eine Seitenansicht eines gastrisch/jejunalen Katheters ist, der einen gastrischen Übergangsbolus aufweist, die den Bolus sowohl mit der gastrischen als auch der jejunalen Röhre verbunden zeigt;
14 eine Draufsicht des Katheters und des gastrischen Bolus gemäß 13 zeigt;
15 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 15-15 der 14 zeigt;
16 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 16-16 der 13 zeigt;
17 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 17-17 der 13 zeigt;
18 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 18-18 der 13 zeigt;
19 eine Schnittdarstellung einer 12FR, „D"-förmigen Röhre entlang der Linie 19-19 der 13 zeigt;
20 die Fläche in Quadratzoll eines Lumens der 12FR mit „D"-förmigem Lumen gemäß 19 zeigt;
21 eine Querschnittsdarstellung entlang der Linie 21-21 der jejunalen, 8FR Röhre gemäß 13 zeigt;
22 die Fläche in Quadratzoll eines Lumens des 8FR-Röhrenlumens zeigt;
23 eine Seitenansicht des gesamten gastrisch/jejunalen Katheters zeigt, einschließlich eines „Y"-Verbinders, dem gastrischen Übergangsbolus und dem jejunalen Bolus;
24 eine Längsschnittdarstellung durch den gastrisch/jejunalen Katheter der 23 zeigt;
25 den gastrisch/jejunalen Katheter der vorliegenden Erfindung, angeordnet in einem Magen und einem Jejunum zeigt;
26 eine Seitenansicht des distalen Endes des gastrischen Lumens gemäß 15 zeigt;
27 eine Querschnittsdarstellung entlang der Linie 27-27 der 13 zeigt;
28 eine Querschnittsdarstellung entlang der Linie 28-28 der 26 zeigt;
29 eine Endansicht des Lumens gemäß den 15 und 26 zeigt;
30 eine Seitenansicht einer weiteren Form eines gastrisch/jejunalen Katheters zeigt;
31 eine Seitenansicht des distalen Endes des gastrischen Lumens gemäß 30 zeigt;
32 eine Längsschnittdarstellung durch den Katheter der 30 zeigt;
33 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 33-33 der 30 zeigt;
34 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 34-34 der 30 ist;
35 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 35-35 der 30 ist;
36 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 36-36 der 30 ist;
37 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 37-37 der 31 ist;
38 eine Seitenansicht einer anderen Form eines gastrisch/jejunalen Katheters ist, die Merkmale der Erfindung zeigt, wobei Teile entfernt wurden;
39 eine Draufsicht auf den Katheter der 38 ist;
40 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 40-40 der 39 ist;
41 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 41-41 der 38 ist;
42 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 42-42 der 38 ist;
43 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 43-43 der 38 ist;
44 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 44-44 der 38 ist;
45 eine Längsschnittdarstellung durch den Bolus gemäß der 38 bis 40 ist;
46 eine Seitenansicht des distalen Endes des Zweilumenkatheterrohrs gemäß der 38 bis 43 ist;
47 eine perspektivische Enddarstellung der in 46 gezeigten Röhre ist;
48 eine perspektivische Enddarstellung der Dreifachlumenröhre gemäß der 32 bis 37 ist;
49 eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines gastrisch/jejunalen Katheters ist, die die Merkmale der Erfindung zeigt, wobei Teile entfernt wurden;
50 eine Längsschnittdarstellung durch den Katheter der 49 ist;
51 eine Längsschnittdarstellung durch das Ende der Zweifachlumenkatheterröhre gemäß den 49 und 50 ist;
52 eine Längsschnittdarstellung durch das proximale Ende der Einzellumenröhre gemäß den 49 und 50 ist;
53 eine Längsschnittdarstellung durch einen im Wesentlichen zylindrischen Röhrenübergangsstopfen ist; der im Katheter der 49 und 50 verwendet ist;
54 eine Längsschnittdarstellung durch das im Allgemeinen halbkonische Einspritzteil ist, das im Katheter der 49 und 50 verwendet wurde;
55 eine Längsschnittdarstellung durch eine modifizierte Form des Katheters der 49 und 50 ist; und
56 eine Längsschnittdarstellung durch einen im Wesentlichen zylindrischen Röhrenübergangsstopfen ist, der in der modifizierten Form des Katheters gemäß 55 verwendet wird.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Zeichnungen, und insbesondere die 1 bis 12, zeigen einen Katheter 5 mit einer 8FR-Röhre 10, die in einem Sockel 17 sitzt, der sich 4,7 mm (0,185 Zoll) in ein Ende eines jejunalen Spitzenbolus 11 erstreckt. Der maximale Außendurchmesser des Bolus 11 liegt benachbart seines rückwärtigen Endes, wie bei 13 in 5 gezeigt, und beträgt 5,84 mm (0,230 Zoll). Der minimale Außendurchmesser des Bolus 11 befindet sich an seinem Vorderende, unmittelbar hinter der Bolusspitze 12, wie bei 15 in 7 gezeigt, und beträgt 3,86 mm (0,52 Zoll). Der Bolus 11 ist ein „fetter" Bolus.
Eine Vergrößerung oder Wölbung 16 am Boden des Bolus bildet einen konstruktiven Bogen gegenüberliegend der Mündung 18. Der konstruktive Bogen 16 verhindert das Biegen des Bolus in Richtung auf die Mündung, d. h. das Ausknicken, und den nachfolgenden Verschluss der Mündung. Der konstruktive Bogen 16 erstreckt sich 0,4 mm (0,016 Zoll) über den normalen maximalen Bolus OD von 5,84 mm (0,230 Zoll) hinaus.
Wie in 3 gezeigt, verjüngt sich der Bolus 11 von seinem weitesten Punkt bei 13 benachbart seines rückwärtigen Endes bis zum engsten Punkt bei 15 hinter der Spitze 12. Diese Verjüngung verhindert, dass die Bolusspitze 12 seitlich aus der in den 3 und 4 gezeigten Ausbildung abgebogen wird.
Obwohl der konstruktive Bogen 16 dem Biegen des Bolus nach oben und unten widersteht, ist eine gewisse Flexibilität in diese Richtung möglich. Diese Flexibilität ist wichtig für die Verwendung eines Führungsdrahts.
Die Mündung 18 öffnet sich nach unten auf den Boden 19 des Durchtritts 20 durch den Bolus 11. Mit anderen Worten, hat die Mündung 18 keine Seitenwände.
Wie 8 zeigt, ist ein Führungsdraht 21 in der Katheterröhre 10 angeordnet, so dass die Röhre 10 und der Bolus 11 bereit sind für ein naso-gastrisches Einsetzen. Eine halbe Schlaufe 22 im Ende des Führungsdrahtes 21 wird über den Bolus 11 gesetzt und wirkt als Stilett während des Einsetzens des Katheters in den Magen auf dem Führungsdraht 21.
Die 11 und 12 zeigen eine Seiten- und eine Draufsicht auf die Position des Führungsdrahtes 21, wenn sich der Bolus 11 während des Einsetzens um Ecken dreht. Die Bolusspitze 12 bewegt sich nicht wesentlich von der Linie des Führungsdrahtes weg.
Während einer nasalen Einsetzung ist es notwendig, den Führungsdraht so zu positionieren, so dass er korrekt hinter dem vorderen Bolus 11 bleibt. Ein flexibler Stopfen 23, gemäß 9, wird über den Führungsdraht 21 gezogen, indem er in einen Schlitz 24 eingedrückt wird.
Der Führungsdraht wird dann in der Röhre positioniert. Der Stopfen wird in den Verbindungsarm gedrückt, der das jejunale Lumen 38 bedient. Der Stopfen 23 wird durch den Verbinder komprimiert, wodurch der Führungsdraht in seiner korrekten Position bezüglich des Spitzenbolus 11 festgelegt wird.
Der jejunale Bolus 11 findet Anwendung in allen nasogastrischen Zuführungen und bedeutet eine Verbesserung über alle Spitzen, einschließlich der der oben erwähnten Patente. Die Verwendung des Bolus mit „fetter" Größe ist der Schlüssel für eine Anzahl von Vorteilen. Der effektive Außendurchmesser des neuen Bolus 11 beträgt 5,84 mm (0,23 Zoll) für alle französischen Größen, beispielsweise einem Außendurchmesser von 3,56 mm (0,140 Zoll) für eine 8FR, glatte Spitze, 4,27 mm (0,168 Zoll) für eine 10FR, glatte Spitze, und 4,78 mm (0,188 Zoll) für eine 12FR, glatte Spitze.
Für die Konstruktion des Bolus 11 beträgt die zurückgesetzte Tiefe der Mündung 18 3,9 mm (0,155 Zoll), für die 8FR- und 4,19 mm (0,165 Zoll) für eine 10FR-Version. Die Tiefe wird berechnet durch Addieren des Radius des Außendurchmessers des Bolus (immer 2,92 mm oder 0,115 Zoll) und des Radius des inneren Durchgangs. Die effektive Tiefe ist dramatisch größer als bei Konstruktionen des Standes der Technik und bietet einen größeren Schutz gegen einen Verschluss oder eine Verstopfung. Die Ausflussmündung 18 ist voll geschützt, während sie zur gleichen Zeit virtuell mit einer offenendigen Röhre für einen Ausfluss zusammenpasst. Es gibt keine Seitenwände, die Fördermaterial sammeln.
Die Konstruktion eines „fetten" Bolus 11 (5,84 mm oder 0,230 Zoll OD) bietet zusätzliche Vorteile gegenüber anderen „fetten" Boli. Das Einsetzen ist erleichtert, da der Bolus 11 sich von seinem proximalen oder rückwärtigen Ende zu seinem distalen oder vorderen Ende und der Spitze 12 verjüngt. Die Spitze 12 hat einen maximalen OD (Außendurchmesser) von etwa 3,81 mm (0,150 Zoll), was der 3,56 mm (0,140 Zoll) Spitzenaußendurchmesser einer glatten 8FR-Röhre entspricht. Dieser Außendurchmesser der Spitze 12 empfiehlt sich durch den proximalen Außendurchmesser von 5,84 mm (0,230 Zoll) vom Standpunkt der Sicherheit, da klinische Studien gezeigt haben, dass ein unbeabsichtigtes Einsetzen in den Lungenbereich minimiert wird durch die Verwendung von „fetten" Boli. Der proximale Außendurchmesser von 5,84 mm (0,230 Zoll) macht den Bolus 11 zu groß, um in den Bronchialbaum einzutreten. Diese Merkmale, kombiniert mit der Fähigkeit, den Katheter 5 über einen Führungsdraht einsetzen zu können, bewirken sowohl eine leichte Einsetzbarkeit als auch eine Sicherheit gegen ein unbeabsichtigtes Einsetzen in den Lungenbereich. Effektiv zeigt der Bolus eine kleine, 8FR, glatte kugel- oder projektilähnliche Nasenspitze für ein leichtes Einsetzen, während er eine „fette", nachlaufende, abgeschrägte Form aufweist, die einem Einsetzen in den Lungenbaum widersteht.
Der „fette" Bolus dient weiterhin der Anordnung und Ausbildung der Anordnung durch Fluoroskopie. Sowohl der gastrische Bolus (nachfolgend diskutiert) als auch der jejunale Bolus 11 enthalten 20% Barium und zeigen dickere, radioopaque Teile, um die Mündungsanordnung sowohl im Magen als auch im Jejunum zu identifizieren.
Wie die 13 bis 29 zeigen, ist eine erste Form eines gastrischen/jejunalen Katheters, der Merkmale der Erfindung zeigt, generell bei 6 gezeigt. Der Katheter 6 enthält eine Doppellumenröhre 30, einen gastrischen/jejunalen Bolus 26, eine Einfachlumenröhre 10 und einen jejunalen Bolus 11.
Die 13 und 14 sind Seitenansichten und Draufsichten des gastrischen/jejunalen Übergangsbolus 26. Der Bolus 26 verjüngt sich bei 29, was etwa dort ist, wo der Schnitt in 16 genommen wurde. Ein verstärkender konstruktiver Bogen 28 beginnt an diesem Punkt und erstreckt sich unter dem Bolus 26 entlang seiner Länge, um ein Biegen an der Mündung 27 zu verhindern. Eine „D"-Doppellumenröhre 30 und eine 8FR-Einfachlumenröhre 10 treten von gegenüberliegenden Enden in den Bolus 26 ein.
Der Boden 21 der gastrischen Mündung 27 im Bolus 26 ist in den 15 und 17 gezeigt. Die Mündung 27 neigt sich graduell an beiden Seiten zur Oberfläche der Trennwand 41, die das „D"-förmige, jejunale Lumen 38 unterhalb und das „D"-förmige gastrische Lumen 37 oberhalb ausbildet. Das Lumen 38 beginnt seinen Übergang bei 32 auf eine volle, 8FR-Größe, oval, bei 33, wo es vergrößert wird, um einen Sockel 34 mit 8FR-Größe zu bilden. Der Sockel 34 ist 4,67 mm (0,185 Zoll) tief.
In 17 ist der Boden 31 der Mündung 27 an der Basis des gastrischen Lumens 37 gezeigt. Der Boden 31 der Mündung 27 erstreckt sich bis zur Kante der Röhre bei 35. Der Bolusbereich, der distal zur Mündung 27 liegt, weist eine graduelle Neigung auf, die die gleiche Höhe 36 wie der proximale Bereich des Bolus bei 29 erreicht.
Die „D" Doppellumenröhre 30, das gastrische Lumen 37 und das jejunale Lumen 38 sind in ihrer Größe identisch. 20 zeigt die Querschnittsfläche der Strömung für jedes dieser Lumen. 22 zeigt die Querschnittsfläche des Lumens 39 im 8FR-Rohr 10. Es ist zu be achten, dass die Querschnittsfläche für die Strömung sowohl für das gastrische als auch das jejunale Lumen 37 und 38 die gleiche ist, d. h. eine Fläche von 3,23 mm² (0,005 Zoll²). 15, 26, 27, 28 und 29 zeigen das Verfahren zum Anbringen der „D" Röhre 30 am Mittelmündungsbolus 26. Der vordere Bereich des Endes der „D" Röhre 30, die in den Bolus 26 eingesetzt werden soll, wird abgeschliffen oder abgeschnitten auf ein Niveau der Hälfte der Dicke der Trennwand unter Ausbildung einer Klappe 41. Die Länge der Klappe 41 beträgt 1,27 mm (0,050 Zoll). Die Trennwand des Bolus hat eine angeformte, passende Klappe 40. Die vorlaufende Vorderkante der angegossenen Bolusklappe 40 ist abgeschliffen, um das Anbringen des Bolus zu erleichtern.
Eine Schablone (nicht gezeigt), die mit dem Lumen 37 zusammenpasst, wird in die Mündung 27 eingesetzt und erstreckt sich durch das Ende des Bolus 26 nach außen. Die Röhre 30 wird in ein Lösungsmittel eingetaucht und über die vorstehende Schablone geschoben. Die Röhre 30 wird dann über die Schablone gedrückt, bis sie sich selbst im Bolus 26 festsetzt. Auf diese Weise versiegeln sich die beiden Klappen 40 und 41 in einer überlappten Position, wobei jede Möglichkeit für eine Leckage zwischen den beiden Lumen eliminiert wird.
Die 23 und 24 zeigen den kompletten Katheter 6. 25 zeigt den Katheter 6 an Ort und Stelle. Die „D" Röhre 30 hat eine Länge von etwa 91,44 cm (36 Zoll). Diese Länge stellt sicher, dass der Übergangsbolus 26 im Magen und nicht im Darm angeordnet ist. Die jejunale 8FR Röhre 10 ist etwa 63,5 cm (25 Zoll) lang, was ihre Anordnung jenseits des Treitz'schen Bandes 40 sicherstellt. Die gesamte Länge des Katheters 6 ist demzufolge 1,52 m (60 Zoll) oder mehr, wenn man den „Y" Verbinder 25 und die Boli 11 und 26 einschließt.
Der jejunale Bolus 11 ist 17,37 mm (0,684 Zoll) lang. Der gastrische Bolus 26 ist 19,02 mm (0,749 Zoll) lang. Die „D" 12 FR-Röhre 30 weist Wände auf, die 0,46 mm (0,018 Zoll) dick sind, die gleiche Dicke wie die Trennwand 41. Eine normal 12FR Einfachlumen-Förderröhre weist Wände auf, die 0,74 mm (0,029) dick sind. Die Röhre 30 kann dünnere Wände haben, da die Trennwand dazu beiträgt, die Röhre zu unterstützen. Es ist ebenfalls wichtig, dass die Röhre flexibel ist.
Ein Ziel bei der Verwendung des Katheters 6 ist es, die größtmögliche Röhre zu verwenden. 8FR-Röhren haben sich als zweckmäßig über lange Benutzungsperioden bewiesen. Die Kombination einer „D", 12FR-Röhre und einer 8FR Einzellumenröhre ist für den Katheter 6 bevorzugt. Andere Kombinationen sind jedoch möglich.
Wie die 30 bis 37 zeigen, ist eine zweite Form eines gastrischen/jejunalen Katheters, der die Merkmale der Erfindung zeigt, generell bei 7 gezeigt. Katheter 7 enthält eine Dreifachlumenröhre 130, einen gastrisch/jejunalen Bolus 126, eine jejunale Einfachlumenröhre 110 und einen jejunalen Bolus 111.
Die jejunale Einfachröhre 110 und der Bolus 111 sind identisch mit den oben im Hinblick auf den Katheter 5 beschriebenen. Demzufolge werden entsprechende Bezugszeichen plus 100 verwendet, um korrespondierende Teile zu identifizieren. Der Katheter 7 unterscheidet sich vom Katheter 6 in der Konstruktion und der Verwendung der Dreifachlumenröhre 130.
Das Verfahren zum Verbinden der Röhre 130 und des Bolus 126 ist gleich dem für den Katheter 6 und ist in den 31, 32, 35 und 37 gezeigt. Die Oberseite der Röhre 130, die einen Bereich eines dritten Lumens 143 enthält, wird auf die Hälfte der Dicke der „D" Trennwand abgeschliffen, um eine Klappe 141 zu bilden. Die Teile werden aneinander in der gleichen Weise wie beim Katheter 6 befestigt.
Wie beim Katheter 6, haben sowohl das jejunale Lumen 138 als auch das Sauglumen 137 Querschnittsflächen von 0,13 mm (0,005 Zoll), was gleich ist einer 8FR-Röhre. Das Aspirationslumen 137 und das Luftlumen 143 öffnen sich beide in der Mündung 127.
Die Nähe dieser Lumen 137 und 143 zueinander an der Mündung 127 ist wichtig. Das Sauglumen 137 steht im normalen Betrieb unter einem konstanten Saugdruck. Wie oben beschrieben, verhindert die zurückgesetzte Konstruktion der Mündung 127, dass das Sauglumen 137 verschlossen wird. Ein Verschluss wird weiterhin verhindert, weil der einwärts gerichtete Strom der Luft durch das Lumen 143 direkt benachbart der Saugmündung ist und immer den Druck im Magen ausgleicht. Die Möglichkeit, dass die Mündung 137 verschlossen wird, da sie vom einwärts gerichteten Strom der Luft isoliert ist, wird eliminiert.
Obwohl es normalerweise eine geringe Tendenz gibt, dass Strömungsmittel zurück in den Luftlumen 143 fließt, kann es ein Einwegeventil im Dreifachlumenverbinderarm des Lumens 143 geben. Solch ein Ventil verhindert die Strömung vom Magen in das Lumen.
Wie die 38 bis 47 zeigen, ist eine dritte Form eines gastrischen/jejunalen Katheters, der die Merkmale der Erfindung zeigt, generell bei 8 gezeigt. Der Katheter 8 enthält ein „D" duales Lumen, eine „D"-Röhre 230, einen gastrischen/jejunalen Bolus 226 und eine jejunale Einzellumenröhre 210 (ein jejunaler Bolus ist nicht gezeigt).
Der Katheter 8 unterscheidet sich von den Kathetern 6 und 7, wie sie oben diskutiert wurden, in der Ausbildung der Zweifachlumenröhre 230 und des Bolus 226, und der Art und Weise, in der sie zueinander stehen und miteinander verbunden sind. Insbesondere ist die Röhre 230 so ausgebildet, so dass sie, wenn sie in den Bolus 226 eingesetzt ist, die Notwendigkeit für eine als Teil des Bolus ausgebildete Trennwand eliminiert. Die Röhre 230 bildet in effektiver Weise eine Trennwand für den Bolus 226, wenn sie eingesetzt ist.
Wie in den 46 und 47 gezeigt, ist die Oberseite der Röhre 230 bis auf die obere Fläche der „D" Trennwand 241 über einen kurzen Abstand vom distalen Ende 242 der Röhre abgeschliffen. Dieser Abstand wird durch die Länge des Bolus 226 diktiert.
Der Bolus 226 wird in der Ausbildung gemäß 45 ausgeformt. Als solcher hat der Bolus 226 einen axialen Durchgang 246, der sich durch ihn hindurch erstreckt, und eine sich radial erstreckende Mündung 254 zwischen seinen Enden, die mit dem Durchgang verbunden ist.
Der Durchgang 246 umfasst an seinem proximalen Ende 251 einen Sockel 253, der in seiner inneren Form der äußeren Form des distalen Endes der Röhre 230 angepasst ist. Im Ergebnis, wenn an Ort und Stelle geklebt oder ultraschallverschweißt, wie in 40 gezeigt, formt die Trennwand 241 der Röhre 230, wenn sie bei 255 freiliegt, die Basis der Mündung 254.
Das obere Lumen 261 in der „D" Doppellumenröhre 230 steht dann in Verbindung mit der Mündung 254 über den Sockel 253 oberhalb der Trennwand 241. Das untere Lumen 262 steht in Verbindung, über eine sich verjüngende Passage 265 im Bolus 226, mit der jejunalen Einzellumenröhre 210. Das proximale Ende 259 der Röhre 210 ist geklebt oder ultraschallverschweißt in einen geeignet ausgebildeten Sockel 258 im distalen Ende des Bolus 226.
Gemäß den 49 bis 53 ist bei 9 eine vierte Form eines gastrisch/jejunalen Katheters gezeigt, der Merkmale der vorliegenden Erfindung verwendet. Der Katheter 9 enthält eine Vielzahl von Merkmalen von früheren Formen der Erfindung, ist jedoch insbesondere aus gebildet und konstruiert, um als Ersatzröhrenkatheter zu funktionieren, d. h. als Katheter, der leicht durch einen Einschnitt in einer Magenwand eingesetzt werden kann. Als solcher hat der Katheter 9 einen maximalen äußeren Durchmesser, der merklich kleiner ist.
Wie am besten in den 49 und 50 zu sehen, umfasst der Katheter 9 eine Doppellumenröhre 330, eine gastrisch/jejunale Boluseinheit 226 und eine jejunale Einzellumenröhre 310 (ein jejunaler Bolus ist nicht gezeigt). Im Gegensatz zu den Boli 26, 126 und 226, die vorstehend beschrieben wurden, ist die Boluseinheit 226 dagegen tatsächlich eine Kombination von drei Komponenten; einem modifizierten, distalen Ende 335 der Röhre 330, einem Endstopfen 336 und einem Einspritzteil 337.
Beim Katheter 9 wird die Doppellumenröhre 330 an ihrem distalen Ende 335 als Boluskomponente verwendet. Dies wird erreicht durch Ausformen des distalen Endes 335 mit einem halbkreisförmigen Ausschnitt 341 oberhalb der Trennwand 343, die das obere Lumen 345 vom unteren Lumen 347 trennt. Der Ausschnitt 341 ist mit einem geringen Abstand vom offenen Ende 351 der Rohre 330 ausgebildet.
Wie dargestellt, ist die nachlaufende Kante 355 des Ausschnitts 341 unter einem 45°-Winkel abgeschrägt. Die vorlaufende Kante 356 erstreckt sich andererseits rechtwinklig zur Längsachse der Röhre 330.
Das offene Ende 351 der Röhre 330 bildet einen Sockel für den Stopfen 336, was erreicht wird durch Schneiden oder Abschleifen des freien Endes der Trennwand 343, so dass sie sich nur um die Hälfte des Abstandes zwischen der Kante 356 und dem Röhrenende 351 bis zum Punkt 361 erstreckt.
Der Stopfen 336 ist ein im Wesentlichen zylindrisches Teil, das aus Kunststoff geformt ist. Es umfasst einen äußeren Endabschnitt 365 und einen inneren Endabschnitt 367. Der äußere Endabschnitt 365 enthält einen äußeren Endsockel 369 zum Aufnehmen des proximalen Endes der Einzellumenröhre 310. Der innere Endabschnitt 367 umfasst einen Übergangsdurchtritt 371 zur Verbindung mit der unteren Oberfläche 373, die einen Sitz für das Einspritzteil 337 bildet.
Der Stopfen 336 ist in der Röhre 330 in der in 50 gezeigten Position eingeklebt oder ultraschallverschweißt. Diese Kombination wird dann mit Kunststoff überspritzt, um die Einspritzkomponente 337 zu bilden. Der sich dadurch ergebende Katheter ist schlank und per fekt geeignet für das Einsetzen einer Ersatzröhre, während er die meisten der Vorteile, die oben für andere Katheter beschrieben wurden, noch aufweist.
Die 55 und 56 zeigen bei 10 eine modifizierte Version des Katheters 9. Dort ist, wie zu sehen ist, der Einsatzstopfen 436 so ausgebildet, dass er die Notwendigkeit eines Einspritzteils eliminiert. Der Stopfen 436 hat eine Form, die im Wesentlichen identisch ist mit der kombinierten Form des Stopfens 336 und des Einspritzteils 337, und ist einfach eingeklebt oder ultraschallgeschweißt an seinem Platz in der Doppellumenröhre 430, die identisch ist mit der Röhre 330. Eine jejunale Einfachlumenröhre 410 wird hinzugefügt.
Unabhängig der Form des verwendeten gastrisch/jejunalen Katheters, werden die Einfachlumen- und Doppellumenröhren normalerweise eingesetzt mit einem inneren Stilett oder über einen Führungsdraht. Eine Dreifachlumenröhre wird gewöhnlich während einer Operation durch den Anästhesiologen und den Chirurgen eingesetzt. Wenn der Bauch des Patienten offen ist, schiebt der Anästhesiologe die Röhre in den Magen. Der Chirurg fühlt durch die Magenwand die Form der Spitze und „melkt" dann die Spitze aus dem Magen heraus, bis die Spitze jenseits des Treitz'schen Bandes im Jejunum positioniert ist. Der Chirurg ertastet dann den Übergangsbolus im Magen und positioniert ihn im Magen gerade außerhalb des Magenpförtners, wodurch sichergestellt ist, dass der Bolus mit seiner Saugfähigkeit sich am untersten Teil des Magens befindet. Die große Form von sowohl des jejunalen Bolus als auch des gastrischen Bolus mit der mittleren Mündung erleichtert die Identifizierung der Position des Katheters während des Einsetzens.
Die Erfindung ist hier im Zusammenhang mit NGJ-Kathetern beschrieben worden. Die Prinzipien der Erfindung können jedoch gleichermaßen auf andere Katheter übertragen werden, einschließlich jedoch nicht beschränkt auf Foley-Katheter, Harnkatheter und Katheter für Verwendung in solchen diversen Anwendungen, wie beispielsweise intravenösen, pharyngalen, ösophagealen, rectocolonic, choledochalgastrisch, nasal und endobronchialen Verfahren.

Claims

Katheter (6, 7, 8) zum Zuführen von Strömungsmitteln in oder zum Abziehen von Strömungsmitteln aus einem oder mehreren Körperhohlräumen mit: einer Mehrfachlumen-Röhre (30, 130, 230), die mindestens erste und zweite Lumen (37, 38, 137, 138, 237, 238) enthält und ein proximales sowie ein distales Ende hat, wobei die Röhre eine Scheidewand enthält, die die ersten und zweiten Lumen trennt, einem ersten Bolus (26, 126, 226) mit einem Vorderende und einem Mehrfachlumen-Verbindungsende, wobei der erste Bolus einen axialen Durchgang und eine Mündung (27, 127, 227) hat, die sich radial durch eine Seite des ersten Bolus öffnet; und wobei das distale Ende der Mehrfachlumen-Röhre in dem axialen Durchgang am Verbinderende des Bolus gelagert ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrfachlumen-Röhre (30, 130, 230) so ausgebildet ist, dass das erste Lumen kürzer als das zweite Lumen am distalen Ende ist, wodurch sich das zweite Lumen mit einem vorbestimmten Abstand von derjenigen Stelle öffnet, wo sich das erste Lumen am distalen Ende der Mehrfachlumen-Röhre öffnet; wobei sich der axiale Durchgang vollständig durch den ersten Bolus erstreckt, wobei eine Einzellumen-Katheterröhre (10, 110, 210) im axialen Durchgang des ersten Bolus an seinem Vorderende gelagert ist, wobei sich die Einzellumen-Röhre vom distalen Ende des ersten Bolus zu einem distalen Ende der Einzellumen-Röhre erstreckt, das vom ersten Bolus beabstandet ist, einem zweiten Bolus (11) am distalen Ende der Einzellumen-Katheterröhre (10, 110, 210); einer Mündung im zweiten Bolus, die in der Seite des zweiten Bolus ausgebildet ist.
Katheter nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der obere Lumenbereich kürzer ist als der untere Lumenbereich an einem distalen Ende der Mehrfachlumen-Röhre, wobei das distale Ende eine abgestufte Ausbildung aufweist, wobei das distale Ende der Mehrfachlumen-Röhre die Scheidewand enthält, wo sie die Basis (225) der Mündung des ersten Bolus bildet.
Katheter nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Bolus ein projektilförmiges Vorderende aufweist.
Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrfachlumen-Röhre ein drittes Lumen (143) benachbart dem ersten Lumen aufweist, das mit der sich radial erstreckenden Mündung in Verbindung steht.