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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Röntgenopakes und aseptisches
Abdruckmaterial. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner die Verwendung
dieses Materials in Implantodontika.
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Bekanntenweise
besteht Implantationschirurgie darin, ein Intraknochenimplantat
in einer geeigneten Position und Winkel einzuführen, um es als Prothesenpfeiler
zu benutzen.
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Ferner
ist es bekannt, daß in
Implantodontika das Wort ”Abdrucknahme” die Aufnahme
der dreidimensionalen Position des Implantats (Fixture) betrifft.
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Es
gibt verschiedene Implantationstechniken, die in fünf mögliche Optionen
zusammengefasst werden können,
wobei drei festsitzende Prothesen und zwei abnehmbare Prothesen
betreffen.
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Die
Techniken betreffend festsitzende Prothesen können Teil- oder Komplettprothesen
ersetzen und können
sowohl verschraubt als auch zementiert sein.
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Bekanntenweise
gibt es auf dem Markt verschiedene Implantate, die unterschiedlich
klassifiziert werden können.
Die logischsten Unterscheidungen betreffen die Schnittstelle zwischen
Implantat und Pfeiler, die Gestalt des Implantats and die Berührungsfläche Knochen/Implantat.
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Ferner
sind verschieden Implantationstechniken bekannt, unter denen eine
spezifische Technik situationsabhängig ausgewählt wird.
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Die
Haupttechniken zum Abdrucknehmen in Implantologie unterscheiden
sich voneinander grundsätzlich
durch die Methode, in der der Transfer in den Abdruck befestigt
wird. Bei der indirekten Methode wird der ”Copying Transfer” in den
Abdruck nach der Abdrucknahme eingeführt, und dessen Analogelement
wird daran befestigt, während
bei der direkten Technik wird der Transfer ein integraler Teil des
Abdrucks.
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Dagegen
wird bei einer ziemlich wichtigen Technik benötigt, daß der Abdruck unmittelbar nach der
Implantateinführung
aufgenommen wird. Diese Technik ist als ”unmittelbare Ladung” allgemein
bekannt.
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Bekanntenweise
bietet die Technik der unmittelbaren Ladung dem Patienten eine sofortige Prothesenlösung durch
eine an den Implantaten geankerte vorläufig Prothese an.
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Analysen,
die mit Testgruppen durchgeführt wurden,
haben gezeigt, daß Implantate
unmittelbar nach deren Einführung
durch Prothesen geladen werden können,
die die Implantate miteinander steif verbinden. Der Erfolgprozentansatz
beträgt
mehr als 85%.
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Die
unmittelbare Ladung kann in den folgenden Fällen eingesetzt werden:
- – zahnlose
Unterkiefer mit ”Overdenture” an Implantaten;
- – festsitzende
Prothese im ganz zahnlosen Unterkiefer;
- – festsitzende
Prothese im zahnlosen Kiefer;
- – einzelne
Brücken
und Kronen.
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Die
unmittelbare Ladung des Implantats benötigt neben der Biokompatibilität, die bei
irgendeiner Implantationstechnik notwendig ist, die Möglichkeit, eine
hohe Stabilität
der Implantate zu erreichen.
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Die
Implantationsstellen werden vorbereitet, indem die vom Anlagenhersteller
angegebenen Spezifikationen befolgen werden.
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Bekanntenweise
werden vor der Verpflanzung des Implantats tiefe Einschnitte des
Zahnfleisches gemacht, die bis zum Knochen reichen.
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Die
Schleimhaut wird von der Knochenhaut entfernt und die Implantationsstelle
wird durch besondere Drehinstrumente vorbereitet. Dann wird nach
der Markierung der Implantationsstelle ein Führungsloch gemacht und durch
die Alternierung von Bohrern mit zunehmendem Durchmesser wird der Ort
definiert, wo das Implantat verpflanzt wird. Wenn die Implantationsstelle
bereit ist, wird das Implantat an dieser Stelle verschraubt. Gegebenenfalls
wird der Bereich mit einer Salzlösung
verspritzt, um Ablagerungen und Knochenspäne zu entfernen, dann werden
die Lappen der Weichgeweben genäht.
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In
Implantologie ist eine potentielle Ursache von prothetischen Fehlern
eine fehlerhafte Abdrucknehmenstechnik und die Verwendung von ungeeigneten
Materialien.
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Daher
sind Materialien zum Abdrucknehmen notwendig, die spezifische Eigenschaften
haben, so daß sie
in Implantologie verwendet werden können.
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Ein
spezifisches Material zum Abdrucknehmen für Implantologie sollte daher
eine genaue und festsitzende Positionierung des Transfers und dessen
Analogelementes im Gipsabdruck gewährleisten, um Fehler durch
Drehungen und unregelmäßige Stellungen
zu vermeiden.
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Die
Eigenschaften eines Materials zum Abdrucknehmen, die diese Merkmale
besser gewährleisten,
sind die folgenden:
Schrumpfung, Verformungsrückgewinnung
(elastische Rückgewinnung)
und Steifigkeit.
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Das
Material sollte nicht nur steif sondern auch elastisch und jedenfalls
unverformbar sein.
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Da
die höheren
Spannungen während
der Abdrucksentfernung erfolgen, sollten alle Verformungen zur ursprünglichen
Größe zurückgehen
und das Material sollte keinem Gleiten sondern einem Brechen unterzogen
werden, so daß der
größte Teil
des Abdrucks dessen Integrität
erhält.
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Die
geringere Dehnung zeigt ferner eine kleine Elastizität und daher
Steifigkeit an. Das Material sollte aber hinreichend elastisch sein,
so daß es
vom Patientenmund nicht einfach entfernt werden kann.
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Da
in Implantologie werden auch durchbohrte Abdrucklöffel eingesetzt,
sollte ein Abdruckmaterial verwendet werden, das ein offensichtliches nicht-newtonisches rheologisches
Verhalten (Viskositätsverminderung
durch Anstrengung) aufweist, weil die Verwendung von durchbohrten
Abdrucklöffeln
in der unmittelbaren Technik erfordert, daß das Abdruckmaterial eine
solche Fluidität
hat, die Details wiedergeben kann, und gleichzeitig keine zu hohe Fluidität, sondern
konnte es von der Öffnung
zum Transferabziehen herausgehen.
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Notwendig
sind daher geeignete Abdruckmaterialien mit solchen spezifischen
Eigenschaften, daß sie
in Implantologie verwendet werden können.
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Einer
der post-chirurgischen Fehler kann zum Misslingen der Implantation
und zur Anwesenheit von möglichen
Abdruckmaterialresten führen, die
in den Weichengewebe innerhalb der Wunde eingeschlossen werden können.
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Deren
Folgen sind eine mögliche
periplantare Entzündung
und entsprechende Infektion.
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Tatsächlich kann
man bei einer Zahnfleischentzündung ein
höheres
Auftreten von Infektionen in den periplantaren Stellen als in perikronalen
Stellen beobachten. Unter diesen Bedingungen ist die Entzündung ernster
und der entzündliche
Prozess tiefer mit einer schneller Entwicklung um die Implantate
als bei natürlichen
Zähnen.
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Die
Reste von Abdruckmaterial führen
zu präzisen
chirurgischen Komplikationen, die als Postimplantations- oder biologische
Komplikationen klassiert werden können.
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Bei
aktiven Infektionen (wie bei Blutung oder Schwellung) sollte man
einen chirurgischen Eingriff zum Stellenreinigung vornehmen.
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Notwendig
sind noch daher Materialien zum Abdrucknehmen mit solchen spezifischen
Eigenschaften, daß sie
in Implantologie verwendet werden können.
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So
kann die Ermittlung von möglichen
Abdruckmaterialresten oder -spänen,
die in den Weichgeweben innerhalb der Wunde eingeschlossen sind, durch
eine Radiographie des Zahnbogens oder eine intraorale Radiographie
durchgeführt
werden.
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Die
Radiographie werden in der Regel unmittelbar nach der Einführung des
Implantats oder – bei unmittelbarer
Ladung – ca.
10 Tage nach der Operation durchgeführt werden.
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Notwendig
sind daher nochmals solche Materialien zum Abdrucknehmen, die in
Implantologie zum frühzeitigen
Vermeiden von möglichen
post-chirurgischen Komplikationen verwendet werden können.
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Die
Bildung von Spänen
kann besonders bei Abdrücken
in Teilimplantaten erfolgen, die Unterschnitt und enge Interdentaleinziehungen
umfassen.
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EP-A-0 579 132 beschreibt
eine Silikonzusammensetzung umfassend ein aushärtbares Silikonpolymer, ein
Vernetzungsmittel, einen Platinkatalysator, einen Aminstabilisator
und gegebenenfalls Füllstoffe,
z. B. Metalloxide.
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US 5 106 301 offenbart ein
Verfahren zum Untersuchen des Wurzelkanals unter Verwendung eines
bei Raumtemperatur härtenden,
gummiartigen und elastischen Materials, üblicherweise eines Silikonmaterials,
und 20 bis 75 Gew.-% einer röntgenopaken
Substanz.
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US 6 313 190 beschreibt
additionsvernetzende Zwei-Komponenten-Silikonmaterialien.
Diese Materialien enthalten Organopolysiloxane mit zwei Vinylgruppen
im Molekül
mit einer Viskosität
zwischen 21 und 99 mPa·s.
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Praktisch
gibt es aber im Stand der Technik kein Material zum Abdrucknehmen
für Implantologie, das
mögliche
post-chirurgische
Komplikationen durch Ermittlung von Abdruckmaterialresten oder -spänen, die
in den Weichgeweben innerhalb der Wunde verblieben sind.
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Ein
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein röntgenopakes
Material zum Abdrucknehmen zu fertigen.
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Ein
anderes Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein steriles
und aseptisches Material zum Abdrucknehmen, ohne krankheitserregende Mittel
(Keime, Mikroorganismen, Viren und andere Formen, die gefährlich für den Organismus
sind) zu fertigen, das keine krankheitserregende Mittel erzeugt
oder entwickelt.
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Ein
weiterer Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Material
zum Abdrucknehmen zu fertigen, das biokompatibel mit Geweben ist.
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Ein
weiterer Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Material
zum Abdrucknehmen mit spezifischen rheologischen und mechanischen
Eigenschaften für
die Verwendung (als Abdruckmaterial) in Implantodontika zu fertigen.
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Dieser
Ziel und andere, die aus der folgenden detaillierten Beschreibung
klar werden, sind vom Anmelder erreicht worden, der ein Material
zum Abdrucknehmen mit spezifischen Eigenschaften gefertigt hat,
um deren Verwendung in Implantodontika zu erlauben.
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Ein
erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein röntgenopakes
und steriles Material zum Abdrucknehmen in Implantologie, deren
Eigenschaften im anliegenden Anspruch aufgelistet sind.
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Ein
anderer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren
zur Herstellung eines röntgenopaken
und sterilen Material zum Abdrucknehmen für Implantologie, deren Eigenschaften
im anliegenden Anspruch aufgelistet sind.
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Andere
bevorzugten nicht-beschränkenden Ausgestaltungen
der vorliegenden Erfindung sind in den anliegenden Nebenansprüchen aufgelistet.
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Des
röntgenopake
und sterile Material zum Abdrucknehmen der vorliegenden Erfindung
umfasst ein Additionssilikon oder ein Gemisch von Additionssilikonen
in Verhältnissen,
die sich nach den zu erreichenden Eigenschaften des Abdruckmaterials ändern können.
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Die
Additionssilikone sind kompatibel mit Geweben.
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Tatsächlich ist
es allgemein bekannt (K. J. Anusavice et al., Phillips' Science of Dental
Materials, 10. Auflage, 1996, Seite 147, W. B. Saunders Company),
daß Polyether
die höchste
Zellzytotoxizität und
die geringste Anzahl von lebenden Zellen nach verschiedenen Aussetzungen
erzeugt haben. Entgegen den Voraussichten aus dem Gehalt an Bleioxid haben
Polysulfide die geringste Zytotoxizität, aber aus den organoleptischen
Eigenschaften sind sie nicht geeignet zu diesem Zweck.
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Obwohl
Silikone biologisch reaktionsträge sind,
sollte es beobachtet werden, daß Kondensationssilikone
zu Zellgeweben nicht ganz neutral sind, weil sie Zinnverbindungen
enthalten.
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Additionssilikone
sind allgemein zweikomponent, wobei die einzelnen Komponenten – d. h.
die Base (B) und der Katalysator (A) – getrennt erhalten werden.
Die Komponente B und die Komponente A und andere im folgenden beschriebenen
Komponenten, wenn anwesend, werden kurz vor deren Verwendung nach
der dem Fachmann bekannten Lehre und nach der vom Material zu erreichenden
Eigenschaften miteinander vermischt.
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Zum
Beispiel kann deren Mischverhältnis 1:10
bis 10:1 betragen, bevorzugt 1:1. Anderenfalls kann das Verhältnis 5:1,
2:1, 4:1 oder 10:1 oder umgekehrt betragen.
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Die
Mischoperation kann manuell durchgeführt werden, in dem man das
Material aus einer Tube oder einer Patrone mit einem statischen Mischer
oder anderenfalls durch einen Extruder/automatischen Mischer herausgenommen
wird.
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Die
Komponenten A und B bestehen aus Diorganopolysiloxanen mit Triorganosiloxy-Endgruppen,
worin eine der drei Restgruppen eine Vinylgruppe ist.
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Solche
Polymere haben die folgende Formel (I): CH2=CH-(-SiR1R2O)m SiR1R2CH=CH2 (I)worin R1 und R2 ein einwertiger,
substituierter oder nicht-substituierter Kohlenwasserstoffrest sind.
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R1 und R2 können doppelte
Bindungen enthalten.
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Beispiele
von R1- und R2-Gruppen
sind Methyl, Ethyl, Phenyl, Vinyl oder 3,3,3-Trifluoropropyl.
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Der
bevorzugte Rest ist Methyl, der mit anderen Resten enthalten werden
kann.
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Die
ganze Zahl m hat einen solchen Wert, daß die Viskosität des Polymers
bei 23°C
0,05 Pa·s (50
cP) bis 1.000 Pa·s
(1.000.000 cP) beträgt.
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Bevorzugte
Viskositätswerte
betragen 200 bis 100.000 cP.
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Silikonöle mit verschiedenen
Viskositätswerten
ohne Vinylgruppen können
als Plastifiziermittel enthalten werden.
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Die
Komponente A umfasst ferner einen Hydrosilylationskatalysator.
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Der
Katalysator kann Chlorplatinsäure
oder ein siloxanischer Platinkomplex sein.
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Anderenfalls
kann der Katalysator ein Metall wie Rh oder Pd sein.
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Der
Gehalt an Metallplatin beträgt
5 bis 500 ppm, bevorzugt ca. 100 ppm.
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Die
Komponente (B) umfasst ferner ein Vernetzungsmittel. Das Vernetzungsmittel
ist ein Organopolysiloxan enthaltend mindestens drei mit einem Wasseratom
gebundene Siliziumatome Si pro Molekül. Die Viskosität des Vernetzungsmittel
beträgt 0,005
Pa·s
bis 1 Pa·s
(5 bis 1.000 cP); bevorzugt beträgt
die Viskosität
0,015 Pa·s
bis 0,2 Pa·s
(15 bis 300 cP).
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Der
Gehalt an SiH in der Komponente B beträgt 0,2 bis 10 Mmol/g; bevorzugt
beträgt
er 1,5 bis 3 Mmol/g.
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Der
Gesamtgehalt an SiH in der Komponente B sollte einen solchen Wert
erreichen, um die ganze Reaktion aller Vinylgruppen in der Komponente
A und B zu gewährleisten,
und das Vernetzungsmittel kann ferner mit leichtem Überschuss
enthalten sein. Bevorzugt kann die Komponente A und B geradkettige
oder zyklische Siloxane mit einer hohen Konzentration von Vinylgruppen
umfassen. Die Anwesenheit dieser geradkettigen oder zyklischen Polysiloxane mit
einer hohen Konzentration von Vinylgruppen dient zur Einstellung
der Reaktivität
vom Platin in der Komponente A.
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Andere
Stoffe, die sowohl in A als auch in B vorliegen können, sind
Pigmente und Farbstoffe, Aromastoffe, Tenside wie Polysiloxan-Polyether-Copolymere
oder Alkylphenolethoxylat.
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Eine
andere wichtige Komponente ist der Füllstoff, das unter Ausdehnungsfüllstoffen,
die füllende,
gleitende und optische Eigenschaften geben, und Verstärkungsfüllstoffen
mit Verstärkungsfunktion ausgewählt werden
können.
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Während die
ersten, d. h. die Ausdehnungsfüllstoffe,
Mineralfüllstoffe
mit BET-Oberfläche
unterhalb 50 m2/g sind, wie zum Beispiel
Quarz, Calciumcarbonat, Kieselgur, Eisenoxid, Aluminiumsilikate und
Tonerde, bestehen die zweiten aus pyrogener Kieselerde oder gefällter Kieselerde
mit ziemlich hoher BET-Oberfläche und
sind allgemein silanisiert.
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Alle
obengenannte Komponenten sollte miteinander spezifisch kombiniert
werden, um ein Abdruckmaterial zu erhalten, umfassend ein zweikomponentes
Silikon, das durch Addition vernetzt wird, mit den notwendigen rheologischen,
mechanischen, Biokompatibilitäts-
und Sterilitätseigenschaften,
um in Implantologie wirksam verwendet zu werden.
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Aufgrund
der hohen Zahl von klinischen Situationen können die rheologischen und
Gleiteigenschaften aus einem einzigen Material nicht erhalten werden,
sondern können
alle Probleme und verschiedene Techniken mit einer Kombination von
Materialien mit unterschiedlichen Viskositäten gelöst werden.
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Das
erfindungsgemäße Abdruckmaterial sollte
ferner röntgenopak
sein.
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Um
den Röntgenkontrast
zu erhalten, werden worteilig unlösliche hochdichte Füllstoffe.
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Praktisch
sollten diese Füllstoffe
eine solche Unlöslichkeit
und daher Biokompatibilität,
deren Einführung
in die Geweben zu vermeiden.
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Die
Patentschrift
US 4.584.326 und
die Patentschrift
US 4.579.679 verwenden
als röntgenopake
Stoffe Plastifiziermittel auf Basis von Diiodbenzoaten und Tetraiodbenzoaten.
Diese Produkte sind nicht akzeptabel, weil sie vom Abdruckmaterial
einfach abgegeben werden und daher in den Organismus gebracht werden.
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Ein
sehr wichtige Eigenschaft, die bei der Auswahl des röntgenopaken
Stoffes in Kauf genommen sollte, ist die Kompatibilität mit den
Additionssilikonen und die Kompatibilität mit den Zellgeweben.
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Die
unlöslichen
Füllstoffe
sollten eine solche Konzentration haben, eine gute Abschirmung unter den
Aussetzungsbedingungen, die normalerweise in einer Zahnarztpraxis
erhalten werden, mit einer geringen Dicke und mit einem hinreichenden
Kontrast bezüglich
Weichgeweben, Knochengeweben und Dentin zu erlauben.
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Die
Konzentration beträgt
10 bis 70 Gew.-% in Bezug auf das Gesamtgewicht des Abdruckmaterial.
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Eine
Konzentration unter 10% gewährleistet keine
Abschirmauswirkung.
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Anderenfalls
bietet eine Konzentration über 70%
ungewünschte
Viskositätswerte,
die gleichzeitig das Abdruckmaterial ungeeignet zur Verwendung in Implantodontika
machen.
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Vorteilig
beträgt
die Konzentration der unlöslichen
Füllstoffe
20 bis 60 Gew.-%.
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Unter
den fein verteilten unlöslichen
Füllstoffen
können
Metalle verwendet werden, wie Zink, Wolfram, Silber, Ytterbium,
Yttrium, Gadolinium, Zirkonium, Strontium, Tautal, Niob, Molybdän, Lanthan, Pulver
aus Legierungen dieser Metalle, deren Oxide wie Yttriumoxid, Wismutoxid,
Ytterbiumoxid, Wolframoxid, Nioboxid, Tantaloxid, Molybdänoxid, Zirkonoxid;
deren Sulfate wie Bariumsulfat und Strontiumsulfat; deren Carbonate
wie Wismutkarbonat und Strontiumcarbonat; andere Verbindungen wie
Wismutoxychlorid, Calciumwolframat, Wolframkarbid, Molybdänkarbid,
Niobkarbid, Tantalkarbid und Zirkonkarbid.
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Diese
unlöslichen
Füllstoffe
werden unter einfach erhältlichen
weißen
Stoffen ausgewählt,
wie zum Beispiel Bariumsulfat, Zirkonoxid, Wismutcarbonat, Wismutoxychlorid
und Wolframoxid.
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Die
vorteilhaften Eigenschaften des erfindungsgemäßen Abdruckmaterials sind:
Balance zwischen Elastizität
und Steifigkeit, verwendungsgeeignete Fluidität und Viskosität, Biokompatibilität, Farbkontrast
mit der Mundumgebung (um die Sichterkennung zu vereinfachen) und
Röntgenkontrast.
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Eine
andere wichtige Eigenschaft bei der Verwendung mit offenen Wunden
ist die Sterilität
des angewandten Materials und der Geräten zu dessen Auftragung.
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Die
Sterilisation der Materialien kann durch Erhitzung oder Bestrahlung
durchgeführ
werden.
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Eine
Sterilisation durch Kochen bei 100°C für 30 Minuten erlaubt die Entfernung
von Mikroben und krankheitserregenden Bakterien außer einigen Endosporen.
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Eine
Sterilisation im Autoklav bei 121°C
für 15
Minuten erlaubt auch die Entfernung der Endosporen.
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Eine
Trockensterilisation bei 160°C
für 2 Stunden,
oder bei 170°C
für 1 Stunde,
kann zu Problemen für
die in der Regel verwendeten Verpackungen aus Kunststoffmaterial
führen.
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Ein
System, das die Sterilisation innerhalb fertigen Verpackungen erlaubt,
ist die Sterilisation mit Gamma-Strahlen
mit einer Bestrahlungsdose von 1,5 bis 4,5 kGray, die die Mehrheit
der krankheitserregenden Bakterien tötet. Dosen zwischen 10 und
45 kGray deaktivieren die Sporen und das Virus, aber sie können das
Abdruckmaterial beschädigen.
Die Bestrahlungsdose sollte daher einen solchen Wert betragen, um
die Bakterienwirkung zu verringern, in das ganze Material einzudringen,
ohne physische Schaden zum Produkt zu verursachen und/oder deren
organoleptischen Eigenschaften zu ändern.
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Andere
Techniken, die aber nicht so verbreitet sind, verwenden Elektronenbündel, die
eine geringe Penetrationskraft haben, und Röntgenstrahlen.
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Das
Abdruckmaterial kann daher einem Sterilisationsverfahren unterworfen
werden.
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Vorteilhafterweise
erlaubt das erfindungsgemäße Material
die Erkennung von eventuellen Spänen,
die in die Weichgeweben unabsichtlich eingedrungen sind, indem nach
der Implantation durchgeführte
Radiographien untersucht werden, um die Richtigkeit der Implantation
zu überprüfen. Diese Späne haben
keine definierte Dicke und können
auch sehr dünn
sein. Tatsächlich
hat sich die Suche eines Röntgenkontrastmittels
auf die Mittel konzentriert, die bei geringen Dicken am wirksamsten
sind. Dicken bis zu 50 μm
sind in Kauf genommen worden.
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Eine
Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren
zur Herstellung des Materials, umfassend einen Schritt, bei dem
das unlösliche
Röntgenkontrastfüllstoff
zur Komponente A und/oder B zugeführt wird und diese Komponenten werden
dann kurz vor deren Verwendung nach der dem Fachmann bekannten Lehre
miteinander vermischt. Die Prozessvariablen sind dem Fachmann bekannt
und können
abhängig
von den Materialeigenschaften ausgewählt werden, ohne die angeforderten
Leistungen zu ändern.
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BEISPIELE
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Die
folgenden Beispiele dienen nur zur bezeichnenden Veranschaulichung
und sind nicht beschränkend.
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Gemäß dem Standard
ISO 4049 wurde der Röntgenkontrastvergleich
mit Aluminiumstreifen mit einer Dicke von 0,20–0,11–0,06 mm durchgeführt. Ein
digitales Gerät
Planmeca Modell Prostyle Intra für intra-orale
Radiographien, mit Rohr RX Toshiba, Modell D071/SB, wurde bevorzugter
als ein traditionelles Radiographiengerät verwendet. Die Aussetzungsbedingungen
sind 66 KV, 8 mA und 0,03 s mit einem Abstand von 200 mm. Eine Glasplatte
wurde unter den Sensor gelegt. Die so erhaltenen Bilder wurden mit
einem Computer mit Adobe Photoshop verarbeitet.
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Die
hellste Farbe mit einem höheren
Kontrast als der Boden entspricht einem höheren Röntgenkontrast.
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Die
verschiedenen Komponenten können mit
einem Planetenmischer mit Schrauben, die geeignete Größe und Gestalte
für die
Viskosität
der zu erhaltenden Produkte haben, vermischt werden.
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Wenn
die Komponenten A und B vorbereitet sind, werden sie manuell vermischt
oder in eine Patrone eingelegt und dann mit einem statischen Mischer
vermischt. Die Streifen mit verschiedenen Dicken werden durch eine
hydraulische Presse erhalten und mit bekannten Techniken geformt.
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Die
Prozentansätze
sollten als Gewichts-Prozentansätze
verstanden werden. Der Platinkatalysator wird als 1% Lösung im
Silikonpolymer verwendet.
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Beispiel 1
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
1 Pa·s
(1.000 cP), 12%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP), 9%, micronisierten
Quarz 15%, Aluminiumsilikat 17,3%, Natriumsilikatpulver 46%, Platinkatalysator
0,7%, zu einer Gesamtmenge von 100% der Komponente A.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
1 Pa·s
(1.000 cP) 12%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 8,3%, micronisierten
Quarz 26,7%, Aluminiumsilikat 5%, Natriumsilikatpulver 45%, Vernetzungsmittel
3%, zu einer Gesamtmenge von 100% der Komponente B.
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Das
vorliegende Beispiel hat einen Vergleichziel und sollte zeigen,
daß trotz
des hohen Gehaltes an Füllstoffen
die Produktstreifen eine geringere Abschirmungsauswirkung als die
Aluminiumstreifen mit derselben Dicken haben, Tabelle 1, ((1) und (2)).
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Beispiel 2
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 9%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 13,5%, Polydimethylsiloxan
100 Pa·s
(100.000 cP) 4,6%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 9%, silanisierte
pyrogene Kieselerde 4%, micronisierten Quarz 13%, Natriumsilikatpulver
35%, Aluminiumsilikat 11,2%, Platinkatalysator 0,7%.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 4,2%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 8,6%, Polydimethylsiloxan
20 Pa·s
(20.000 cP) 7%, Vernetzungsmittel 9%, silanisierte pyrogene Kieselerde
3%, micronisierten Quarz 19%, Natriumsilikatpulver 44,2%, micronisiertes
Silber 5%.
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Die
Einführung
von zu geringen Mengen von hochdichtem Metallpulver (2,5% in Bezug
auf das ausgehärtetem
Produkt) erlaubt keine hinreichende Abschirmung, siehe Tabelle 1
((3)). Eine Konzentrationserhöhung würde zu einer
ungewünschten Kostenerhöhung.
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Beispiel 3
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 9%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 13,5%, Polydimethylsiloxan
100 Pa·s
(100.000 cP) 4,6%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 9%, silanisierte
pyrogene Kieselerde 4%, micronisierten Quarz 13%, Natriumsilikatpulver
35%, Aluminiumsilikat 11,2%, Platinkatalysator 0,7%.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 4%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 8,2%, Polydimethylsiloxan
20 Pa·s
(20.000 cP) 6,4%, Vernetzungsmittel 8,5%, silanisierte pyrogene
Kieselerde 2,85%, micronisierten Quarz 18%, Natriumsilikatpulver
42,05%, Wismutoxychlorid 10%.
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Durch
die Einführung
von Verbindungen mit einem hohen Atomengewicht wird ein wenig hinreichender
Röntgenkontrast
erhalten, siehe Tabelle 1 ((4)).
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Beispiel 4
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 9%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 11,5%, Polydimethylsiloxan
100 Pa·s
(100.000 cP) 4,2%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 9%, silanisierte
pyrogene Kieselerde 4%, Natriumsilikatpulver 32%, Aluminiumsilikat
9,5%, Wismutsubcarbonat 20%, Platinkatalysator 0,8%.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 4,2%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 8,8%, Polydimethylsiloxan
20 Pa·s
(20.000 cP) 8%, Vernetzungsmittel 9%, silanisierte pyrogene Kieselerde
3%, Natriumsilikatpulver 47%, Wismutsubcarbonat 20%.
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Das
Röntgenkontrastniveau
ist besser als bei Aluminium, siehe Tabelle 1 ((5)).
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Beispiel 5
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 9%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 11,5%, Polydimethylsiloxan
100 Pa·s
(100.000 cP) 4,2%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 9%, silanisierte
pyrogene Kieselerde 4%,.
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Natriumsilikatpulver
32%, Aluminiumsilikat 9,5%, Wismuttrioxid 20%, Platinkatalysator
0,8%.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 4,2%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 8,8%, Polydimethylsiloxan
20 Pa·s
(20.000 cP) 8%, Vernetzungsmittel 9%, silanisierte pyrogene Kieselerde
3%, Natriumsilikatpulver 47%, Wismuttrioxid 20%.
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Das
Röntgenkontrastniveau
ist besser als bei Aluminium, siehe Tabelle 1 ((6)).
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Beispiel 6
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
1 Pa·s
(1.000 cP) 12,2%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 7,8%, micronisierten
Quarz 6,4%, Aluminiumsilikat 17,3%, Natriumsilikatpulver 46,8%,
Bariumsulfat 10%, Platinkatalysator 0,5%.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
1 Pa·s
(1.000 cP) 11,5%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 8,3%, micronisierten
Quarz 16,3%, Aluminiumsilikat 5,4%, Natriumsilikatpulver 45,5%,
Bariumsulfat 10%, Vernetzungsmittel 3%.
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Die
Tabelle 2 ((7)) zeigt die Abschirmungsauswirkung.
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Beispiel 7
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 9%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 13,5%, Polydimethylsiloxan
100 Pa·s
(100.000 cP) 4,6%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 9%, silanisierte
pyrogene Kieselerde 4%, micronisierten Quarz 13%, Natriumsilikatpulver
35%, Aluminiumsilikat 11,2%, Platinkatalysator 0,7%.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 4%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 8,2%, Polydimethylsiloxan
20 Pa·s
(20.000 cP) 6,4%, Vernetzungsmittel 8,5%, silanisierte pyrogene
Kieselerde 2,85%, micronisierten Quarz 18%, Natriumsilikatpulver
42,05%, Wolframoxid 10%.
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Eine
Menge von 5% von Röntgenkontrastmittel
reicht nicht aus, eine gute Abschirmung zu geben, siehe Tabelle
2 ((8)). Das Ergebnis ist geringer
als eine entsprechende Konzentration von Wismutoxychlorid.
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Beispiel 8
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 9%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 13,5%, Polydimethylsiloxan
100 Pa·s
(100.000 cP) 4,6%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 9%, silanisierte
pyrogene Kieselerde 4%, micronisierten Quarz 13%, Natriumsilikatpulver
35%, Aluminiumsilikat 11,2%, Platinkatalysator 0,7%.
-
Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 4%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 8,2%, Polydimethylsiloxan
20 Pa·s
(20.000 cP) 6,4%, Vernetzungsmittel 8,5%, silanisierte pyrogene
Kieselerde 2,85%, micronisierten Quarz 18%, Natriumsilikatpulver
42,05%, Wolfram 10%.
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Die
Ersetzung des Wolframoxids vom Beispiel 7 durch Wolfram führt zu keinen Änderungen, siehe
Tabelle 2 ((9)).
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Beispiel 9
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Die
Komponente A umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 8%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 15%, Polydimethylsiloxan
100 Pa·s
(100.000 cP) 4,2%, Polydimethylsiloxan 20 Pa·s (20.000 cP) 8,3%, silanisierte
pyrogene Kieselerde 4%, Natriumsilikatpulver 10,3%, Aluminiumsilikat
9,5%, Zirkonoxid 40%, Platinkatalysator 0,7%.
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Die
Komponente B umfasst die folgenden Stoffe:
Polydimethylsiloxan
0,2 Pa·s
(200 cP) 4,4%, Polydimethylsiloxan 2 Pa·s (2.000 cP) 9,3%, Polydimethylsiloxan
20 Pa·s
(20.000 cP) 7%, Vernetzungsmittel 9,3%, silanisierte pyrogene Kieselerde
3%, Natriumsilikatpulver 27%, Zirkonoxid 40%.
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Das
Röntgenkontrastniveau
ist sehr gut, siehe Tabelle 2 ((10)),
was zeigt, daß zu
geringe Konzentrationen eine geringe Auswirkung haben.
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Beispiel 10
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Die
Streifen mit verschiedenen Dicken vom Beispiel 9 wurden zu Röntgenstrahlen
auf Weichgeweben, Knochengeweben und Zähnen ausgesetzt, wobei dadurch
ein hinreichender Kontrast erhalten wird, um deren Erkennung zu
erlauben. Bei einem besonderen Test kann man ein kleines Dreieck
mit einer Dicke von 0,2 mm an den Schneidezähnen und an den Zahnfleischgeweben.
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Beispiel 11
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Die
Zusammensetzung vom Beispiel 9 wurde Zugversuchen gemäß ASTM D412-98
mit einer Zuggeschwindigkeit von 100 mm/Minute, Belastungsverformungsversuchen
und elastischen Rückgewinnungsversuchen
gemäß dem Standard
ISO 4823 (2000) ausgesetzt, im Vergleich zu einem herkömmlichen
Abdruckmaterial auf Polyether-Basis mit einer Shore A-Härte von
57. Das Material vom Beispiel 9 hat eine Shore A-Härte von
62.
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Die
graphische Darstellung (2) zeigt das unterschiedliche Verhalten
unter elastischem Zug der zwei Materialien (Polyether S57 Shore
A und Material vom Beispiel 9, 62 Shore A):
Das Silikon vom
Beispiel 9 hat eine mit Polyether vergleichbare Zugfestigkeit, aber
eine viel geringere Bruchdehnung, was einer geringeren Tendenz zum Fliessen
und daher irreversiblen Verformungen entspricht. Wenn dieses Verhalten
von einer elastischen Rückgewinnung
von 98,6% und einer Belastungsverformung von 2,5 gegenüber 96,9%
und 5,6% von Polyether begleitet ist, kann sich folgern, daß das erfindungsgemäße Material
sicher eine höhere
Unverformbarkeit unter den Belastungen, die sich beim Abdruckausziehen
erzeugen, und daher eine höhere Genauigkeit
bei der Transferbestimmung und bei deren Positionierung aufweist.
Die graphische Darstellung 2 zeigt die Dehnung (mm) abhängig von
der Belastung (N).
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Beispiel 12
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Erläuterung
der graphischen Darstellung (1). Die graphische Darstellung 1 zeigt
die Frequenz (Rad/Sekunde) abhängig
von der Viskosität
(Pa·s): Das
Silikon vom Beispiel 9 wird mit einem herkömmlichen Silikon durch ein
Frequenzschaltungstest, das durch einen Rheometer mit kontrollierter
Belastung Rheometrics SR2000 durchgeführt wird, verglichen. Neben
den verschiedenen im Beispiel 11 gezeigten Eigenschaften können die
Formulierungen auch die rheologischen Eigenschaften optimieren,
um deren Extrusion aus den Patronen zu vereinfachen und die Viskosität beim Abdrucknehmen
zu optimieren.
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Beispiel 13
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Die
Zusammensetzung B vom Beispiel 9 wurde einem Gammastrahlungsfestigkeitstest
unterzogen. Die Proben wurden einer Bestrahlung mit Gammastrahlen
von 5, 10 und 20 kGray ausgesetzt. Es wurde gefunden, daß eine Dose
von 1,5 bis 4,5 kGray die Mehrheit der krankheitserregenden Bakterien
außer
den Sporen tötet.
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Die
graphische Darstellung (3) zeigt die Auswirkung der Strahlungen
auf der Viskosität
der Komponente B. Die graphische Darstellung 3 zeigt die Frequenz
(Rad/Sekunde) abhängig
von der Viskosität
(Pa·s)
einer nicht-bestrahlten Probe und einer mit 5 kGray, 10 kGray und
20 kGray bestrahlten Probe. Die Viskositätskurven wurden durch einen
Rheometer mit kontrollierter Belastung Rheometrics SR2000 erhalten.
Die Bestrahlungsdose sollte die Degradationseffekte auf dem Produkt
in Kauf nehmen.
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Beispiel 14
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Eine
Zusammensetzung wie im Beispiel 9 wurde einem Temperaturfestigkeitstest
bei 121°C
für 30
Minuten unterzogen. Die Gesamtbetriebszeit und die Stabilisationszeit
vor und nach der Sterilisationsbehandlung wurden bei 35°C mit einem
Grabender Scherscheibenviskosimeter gemäß den Anleitungen des Standards
ISO 4823 überprüft.
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Die
Werte der Gesamtsbetriebszeit und der Stabilisationszeit, 1 Minute
24 Sekunden und 2 Minuten 30 Sekunden vor der Behandlung sind ungeändert.