ES2247506T5 - Material aseptico y radioopaco de toma de impresion para usar en implantodoncia. - Google Patents
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Abstract
Material radioopaco y aséptico para toma de impresión para usar en implantodoncia que comprende un primer componente A y un segundo componente B, donde: <br /><br />- el componente A comprende un catalizador de hidrosililación; <br /><br />- el componente B comprende un agente reticulante; <br /><br />- y ambos componentes (A y B) además comprenden polímeros diorganopolisiloxanos que tienen la siguiente fórmula (I): CH2=CH-(-SiR1R2O)m-SiR1R2CH=CH2 (I) donde: <br /><br />- R1 y R2 representan un radical de hidrocarburo monovalente sustituido o no substituido;<br /><br />- el valor entero "m" es tal que la viscosidad del polímero a 23ºC está comprendida entre 0, 05 Pa.s (50 cP) y 1.000 Pa.s (1.000.000 cP); caracterizado por el hecho que los componentes A y/o B además comprenden una carga insoluble radioopacificante.
Description
Material aséptico y radioopaco de toma de
impresión para usar en implantodoncia.
La presente invención se refiere a un material
aséptico y radioopaco para toma de impresión. Asimismo, la presente
invención se refiere al uso de dicho material en implantodoncia.
Se sabe que el objetivo de la cirugía de
implantación es el de introducir un implante interóseo en una
posición y ángulo convenientes para que sea usado como pilar de una
prótesis dental.
También se sabe que en implantodoncia el término
"toma de impresión" se refiere a la detección de la posición
tridimensional del implante (parte de sujeción).
Existen varias técnicas de implantación, las
cuales se pueden resumir en cinco posibles opciones, tres de las
cuales se refieren a prótesis dentales fijas y las otras dos a
prótesis dentales extraíbles.
Las técnicas que se refieren a las prótesis
fijas pueden reemplazar prótesis dentales parciales o totales y
pueden ser tanto roscadas como cementadas.
Se sabe que en el mercado hay varios implantes,
los cuales se pueden clasificar de distinta manera. Las distinciones
más lógicas se refieren a la interfaz implante/pilar, a la forma del
implante y a la superficie de contacto entre el hueso y el
implante.
Además, también se conocen varias técnicas de
implantación, entre las cuales se elige una técnica específica de
acuerdo con la situación.
Las principales técnicas para la toma de
impresión en implantología básicamente difieren según la forma en
la cual el transfer se fija dentro de la impresión. En el
procedimiento indirecto el transfer de copia se introduce dentro de
la impresión después de la toma de impresión y su elemento análogo
se fija al mismo, mientras que en la técnica directa el transfer
llega a ser una parte integrante de la impresión.
Por el contrario, una técnica bastante
importante exige tomar la impresión inmediatamente después de la
introducción del implante. Comúnmente dicha técnica se la conoce
como "carga inmediata".
Como se sabe, la técnica de carga inmediata
tiene el objetivo de darle al paciente una solución protésica dental
inmediata por medio de una prótesis provisoria fijada sobre los
implantes.
Los análisis llevados a cabo con grupos de
ensayo han mostrado que es posible cargar implantes inmediatamente
después de introducir el implante por medio de prótesis dentales que
conectan los implantes rígidamente entre sí. El porcentaje de éxito
es superior al 85%.
La carga inmediata se puede usar en los
siguientes casos:
- mandíbulas complicadamente desdentadas con
sobreprótesis sobre implantes;
- prótesis dental fija en una mandíbula
totalmente desdentada;
- prótesis dental fija en maxilar sin
dientes;
- coronas y puentes simples.
\vskip1.000000\baselineskip
La carga inmediata de implantes exige, aparte de
la biocompatibilidad que es necesaria para cualquier técnica de
implantación, la posibilidad de obtener una alta estabilidad de
dichos implantes.
Los sitios de implantación se preparan siguiendo
las instrucciones indicadas por los fabricantes de los
implantes.
Se sabe que antes de injertar el implante se
llevan a cabo incisiones profundas de la encía hasta llegar al
hueso.
Se debe quitar la mucosa del periostio y por
medio de especiales instrumentos rotativos se prepara el sitio de
implantación. A continuación, después de haber marcado la posición
del implante, se realiza un orificio piloto y, utilizando fresas
con diámetros cada vez mayores, se define la sede donde será
injertado el implante. Una vez preparado el sitio de implantación,
se procede a enroscar el implante en ese lugar. Finalmente, se
rocía el área con una solución salina de manera de tal forma que se
retiren los detritos y fragmentos de hueso que pudieran haber
quedado, después de lo cual se suturan los labios de los tejidos
blandos.
En implantología una posible causa de errores
protésicos es la utilización de una errónea técnica para la toma de
impresión así como el uso de materiales inadecuados para este
propósito.
Por consiguiente, existe la necesidad de
utilizar materiales adecuados para la toma de impresión que tengan
propiedades específicas para ser utilizados en implantología.
Un material específico para toma de impresión
para usar en implantología, por ende, debería asegurar un
emplazamiento preciso e invariable del transfer y, por eso, de su
elemento análogo en el modelo de yeso, tal como para impedir errores
debidos a rotaciones o desalineaciones.
Las propiedades de un material para toma de
impresión que mejor garantice esas características son:
- contracción dimensional, recuperación de
deformación y rigidez.
\vskip1.000000\baselineskip
Aparte de ser rígido el material debería ser
elástico y, en todo caso, no deformable.
Puesto que las mayores tensiones se producen
durante el retiro de la impresión, todas las deformaciones deberían
estar dentro del tamaño original y el material no debería ceder o
debilitarse sino sufrir una rotura de manera que la mayor parte de
la impresión mantenga su integridad.
La extensión pequeña además significa baja
elasticidad y por lo tanto rigidez. El material, sin embargo,
debería ser suficientemente elástico como para ser fácilmente
retirable de la boca del paciente.
Además, puesto que en implantología se usan
cubetas de impresión -también perforadas-, es necesario usar un
material para la toma de impresión que tenga un manifiesto
comportamiento reológico (de dilución por corte) no newtoniano,
porque el uso de cubetas de impresión perforadas en la técnica
directa exige que el material para toma de impresión tenga una
fluidez tal como para reproducir los detalles y, al mismo tiempo,
que no tenga una fluidez demasiado alta, contrariamente se podría
salir de la abertura usada para dejar salir los transfers.
Por lo tanto, existe la necesidad de materiales
adecuados para la toma de impresión que tengan características
específicas tales como para usarse en implantología.
Entre los errores contemplados en los
historiales posquirúrgicos, uno que puede conducir al fracaso del
implante es la presencia de posibles residuos del material para toma
de impresión, que podrían quedar atrapados en los tejidos blandos
dentro de la herida.
Las consecuencias del mismo son una posible
inflamación e infección del sitio perimplantar.
En efecto, en el caso de inflamación gingival se
puede ver una mayor incidencia de infecciones de sitios
perimplantares con respecto a los sitios pericoronales. Bajo esas
circunstancias la inflamación es más grave y el proceso
inflamatorio llega a ser más profundo con un desarrollo más rápido
alrededor de implantes con respecto a los dientes naturales.
Los residuos de material para toma de impresión
dan como resultado complicaciones quirúrgicas precisas, que se
pueden clasificar como complicaciones de
post-implantación o complicaciones biológicas.
En la presencia de infecciones activas (como en
el caso de sangrado o tumefacción) es necesario realizar una
operación quirúrgica para limpiar el sitio.
Por lo tanto, permanece la necesidad de
materiales adecuados para la toma de impresión que tengan
propiedades específicas tales como para usarse en implantología.
De este modo, la detección de posibles residuos
o fragmentos de material para toma de impresión atrapados en los
tejidos blandos dentro de la herida se puede obtener con una
radiografía del arco dental o con una radiografía intraoral.
Las radiografías generalmente se realizan
inmediatamente después de injertar el implante o, en caso de carga
inmediata, aproximadamente diez días después de la operación.
Por lo tanto, existe de nuevo la necesidad de
materiales adecuados para la toma de impresión para usarse en
implantología con el fin de evitar precozmente posibles
complicaciones posquirúrgicas.
La formación de fragmentos puede tener lugar
sobre todo en el caso de impresiones en implantes parciales que
incluyan socavaciones y espacios interdentales angostos.
El documento
EP-A-0.579.132 revela una
composición de silicona que incluye un polímero silicónico curable,
un reticulador, un catalizador de platino, un estabilizador de amina
y opcionalmente materiales de carga, por ejemplo óxidos
metálicos.
\newpage
El documento US 5.106.301 describe un
procedimiento para inspeccionar la endodoncia usando un material
gomoso y elástico, que se ajusta a temperatura ambiente, típicamente
un material de impresión de silicona y un 20 a 75% en peso de una
sustancia radioopaca.
El documento US 6.313.190 desvela materiales de
silicona de dos componentes de reticulado de adición. Estos
materiales contienen organopolisiloxanos con dos grupos de vinilo en
la molécula que tienen una viscosidad entre 21 a 99 mPa\cdots.
Sin embargo, en la práctica, en base al estado
de avance de la técnica no hay un material para toma de impresión
para implantología que pueda evitar posibles complicaciones
posquirúrgicas identificando residuos o fragmentos de material para
toma de impresión dejados en los tejidos blandos dentro de la
herida. Un objetivo de la presente invención es realizar un material
radioopaco para toma de impresión.
Otro objetivo de la presente invención es
realizar un material estéril y aséptico para la toma de impresión
sin agentes patógenos (gérmenes, microorganismos, virus y otras
formas que sean peligrosas para el organismo), que no genere o
desarrolle agentes patógenos.
Un objetivo adicional de la presente invención
es el de realizar un material para toma de impresión que sea
biocompatible con los tejidos.
Un objetivo adicional de la presente invención
es el de realizar un material para toma de impresión con propiedades
mecánicas y reológicas que sean específicas para usar (como material
para toma de impresión) en implantodoncia.
Estos y otros objetivos que serán evidentes a
partir de la siguiente descripción detallada se han logrado por la
parte solicitante, que ha realizado un material para toma de
impresión que tiene propiedades específicas tales como para permitir
su uso en implantodoncia.
Un primer objeto de la presente invención es un
material radioopaco y estéril para la toma de impresión para
implantología, cuyas características se enumeran en la
reivindicación anexa.
Otro objeto de la presente invención es un
procedimiento para preparar un material radioopaco y estéril para la
toma de impresión para implantología, cuyas características se
enumeran en la reivindicación anexa.
Se enumeran realizaciones no limitantes
preferidas adicionales de la presente invención las reivindicaciones
anexas dependientes.
El material radioopaco y estéril para tomar
impresiones según la presente invención incluye una silicona de
adición o una mezcla de siliconas de adición en proporciones
variables entre sí de acuerdo con las propiedades que se le quieren
otorgar al material para toma de impresión.
Las siliconas de adición son biocompatibles con
los tejidos.
En efecto, es de público conocimiento (K. J.
Anusavice et al. Phillips' Science of Dental Materials X
edition, 1996, página 147, W. B. Saunders Company) que los
poliéteres generan la citotoxicidad celular más alta y el menor
número de células vitales después de varias exposiciones.
Contrariamente a lo que se podría esperar debido a su contenido de
óxido de plomo, los polisulfuros tienen la citotoxicidad más baja
pero, debido a sus propiedades organolépticas, no son adecuados
para este uso. No obstante las siliconas sean biológicamente
inertes, debería admitirse que las siliconas de condensación no son
totalmente neutras hacia los tejidos celulares puesto que contienen
compuestos de estaño.
Las siliconas de adición generalmente son
bicomponentes, los componentes individuales, es decir la base (B) y
el catalizador (A), se mantienen por separado. El componente B y el
componente A y otros componentes descritos abajo, de estar
presentes, se mezclan entre sí apenas antes del uso de acuerdo con
las doctrinas conocidas por cualquier persona experta en la
técnica, según las propiedades que se le quieran dar al
material.
Por ejemplo, su proporción de mezclado puede ser
de 1:10 a 10:1, preferentemente 1:1. Como alternativa, puede ser
5:1, 2:1, 4:1 o 10:1 o viceversa.
La operación de mezclado se puede llevar a cabo
manualmente tomando el material de un tubo o de un cartucho provisto
de un mezclador estático, o alternativamente por medio de un
mezclador/extrusor automático.
Los componentes A y B se componen de
diorganopolisiloxanos que tienen grupos terminales triorganosiloxi
en los cuales uno de los tres grupos radicales es un grupo
vinilo.
Los polímeros de este tipo tienen la siguiente
fórmula (I);
donde
R^{1} y R^{2} representan un radical de
hidrocarburo monovalente sustituido o no sustituido.
R^{1} y R^{2} pueden comprender enlaces
dobles.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos de grupos de R^{1} y R^{2} son el
radical metilo, etilo, fenilo, vinilo o 3,3,3- trifluoropropilo.
El radical preferido es metilo, que puede estar
presente con otros radicales.
El valor del número entero m es tal que la
viscosidad del polímero a 23ºC está entre 0,05 Pa.s (50 cP) y 1.000
Pa.s (1.000.000 cP). Las viscosidades preferidas son de 200 a
100.000 cP.
Pueden estar presentes aceites de silicona con
diferentes viscosidades sin grupos vinilo como plastificantes.
El componente A comprende adicionalmente un
catalizador de hidrosililación.
Dicho catalizador puede ser ácido cloroplatínico
o un complejo siloxánico de Pt.
Como alternativa dicho catalizador puede ser un
metal como Rh o Pd.
El contenido de platino metálico está
comprendido entre 5 y 500 ppm, preferentemente cerca de 100 ppm.
El componente (B) comprende adicionalmente un
agente reticulador. Dicho agente reticulador es un
organopolisiloxano que contiene al menos tres átomos de silicio Si
enlazados a un átomo de hidrógeno por molécula. La viscosidad del
agente reticulador está entre 0,005 Pa.s (5 cP) y 1 Pa.s (1.000 cP);
preferentemente está entre 0,015 Pa.s (15 cP) y 0,3 Pa.s (300
cP).
El contenido de SiH en el componente B está
entre 0,2 y 10 milimoles/gr.; preferentemente está entre 1,5 y 3
milimoles/gr.
El contenido total de SiH en el componente B
debería ser tal como para asegurar la reacción completa de todos
los vinilos presentes en los componentes A y B y, además, el agente
reticulador podría estar también presente en ligero exceso.
Preferentemente, el componente A y el componente B pueden comprender
polisiloxanos lineales o cíclicos que contienen una alta
concentración de vinilos. La presencia de dichos polisiloxanos
lineales o cíclicos que contienen una concentración alta de vinilos
tiene la función de ajustar la reactividad del platino presente en
el componente A.
Otras sustancias que puede haber tanto en A como
en B son pigmentos y colorantes, sustancias aromáticas, agentes
tensoactivos, agentes tales como copolímeros
polisiloxano-poliéter o alquilfenol etoxilato.
Otro componente importante es el material de
carga, que puede ser elegido entre: cargas de extensión que
confieren propiedades de rellenado, deslizamiento y aspecto; y
cargas de refuerzo con función de refuerzo.
Mientras las primeras, es decir las cargas de
extensión, son cargas minerales con superficie BET por debajo de 50
m^{2}/g tal como por ejemplo cuarzo, carbonato de calcio, tierra
de infusorios, óxido de hierro, silicatos de aluminio y alúmina,
las segundas, es decir las cargas de refuerzo, se componen de sílice
pirogénica o de sílice precipitada con una superficie BET bastante
alta y generalmente silanizada.
Todos los componentes citados anteriormente
deberían combinarse conjuntamente de manera específica tal como
para realizar un material para toma de impresión, que comprenda una
silicona bicomponente a reticularse por adición, que tenga las
necesarias propiedades reológicas, mecánicas, de biocompatibilidad y
esterilidad como para que se lo pueda usar en implantología
válidamente.
Dado el gran número de situaciones clínicas, las
propiedades de reología y de fluidez no se pueden obtener a partir
de un material, sino que todos los problemas y las varias técnicas
se pueden resolver con una combinación de materiales con diferentes
viscosidades.
Además, el material para toma de impresión según
la presente invención también debería ser radioopaco.
Ventajosamente, con el fin de obtener dicha
densidad de radioopacidad alta se utilizan cargas insolubles de alta
densidad.
En la práctica, la insolubilidad y por lo tanto
la biocompatibilidad de dichas cargas deberían ser tales como para
impedir su transporte dentro de los tejidos.
La patente de los Estados Unidos 4.584.326 y la
patente de los Estados Unidos 4.579.879 usan como sustancias
radioopacas plastificantes basados en diyodobenzoatos y
tetrayodobenzoatos. Dichos productos son inadmisibles debido a la
manera simple en que pueden liberarse por el material para toma de
impresión y después transportarse dentro del organismo.
\global\parskip0.900000\baselineskip
Una característica muy importante a considerarse
en la elección de la sustancia radioopaca es la compatibilidad con
siliconas de adición y la compatibilidad con los tejidos
celulares.
La concentración de dichas cargas insolubles
debería ser tal como para permitir una buena protección en las
condiciones de exposición que normalmente se pueden obtener en una
práctica dental, con espesores bajos y con un contraste suficiente
con respecto a tejidos blandos, tejidos óseos y dentina.
La concentración es del 10% al 70% en peso, con
respecto al peso total del material para toma de impresión.
Una concentración por debajo del 10% no da un
buen efecto protector.
Alternativamente, una concentración superior al
70% otorga valores de viscosidad no deseados que son al mismo tiempo
tales como para hacer al material para toma de impresión inadecuado
para usar en implantodoncia.
De manera ventajosa, la concentración de dichas
cargas insolubles es del 20% al 60% en peso.
Entre las cargas insolubles se pueden usar
metales finamente divididos, tales como cinc, tungsteno, plata,
iterbio, itrio, gadolinio, circonio, estroncio, tantalio, niobio,
molibdeno, lantano, polvos obtenidos a partir de aleaciones de
dichos metales; sus óxidos tales como óxido de itrio, óxido de
bismuto, óxido de iterbio, óxido de tungsteno, óxido de niobio,
óxido de tantalio, óxido de molibdeno, óxido de circonio; sus
sulfatos, tales como sulfato de bario y sulfato de estroncio; sus
carbonatos tales como oxicarbonato de bismuto, carbonato de
estroncio; otros compuestos, tales como oxicloruro de bismuto,
tungstato de calcio, carburo de tungsteno, carburo de tungsteno,
carburo de molibdeno, carburo de niobio, carburo de tantalio y
carburo de circonio.
Dichas cargas insolubles se eligen entre
sustancias blancas que son fáciles de hallar, tales como por
ejemplo: sulfato de bario, óxido de circonio, carbonato de bismuto,
óxido de bismuto, oxicloruro de bismuto y óxido de tungsteno.
Las propiedades ventajosas del material para
toma de impresión según la presente invención son: equilibrio entre
elasticidad y rigidez, fluidez y viscosidad adecuadas para el uso,
biocompatibilidad, un color que contrasta con el entorno de la
cavidad bucal (tal como para simplificar su identificación visual) y
radioopacidad.
Otra característica importante en el caso de uso
con heridas abiertas es la esterilidad del material usado y de los
accesorios que permiten su aplicación.
La esterilización de los materiales se puede
llevar a cabo por calentamiento o mediante radiaciones.
Una esterilización llevada a cabo hirviendo a
100ºC durante 30 minutos permite eliminar microbios patógenos y
bacterias excepto algunas endosporas.
Una esterilización llevada a cabo autoclavando a
121ºC por 15 minutos permite eliminar también las endosporas.
Una esterilización llevada a cabo en condiciones
de sequedad a 160ºC durante dos horas, o a 170ºC durante una hora
podría dar lugar a problemas en los embalajes hechos de plástico que
se usan generalmente.
Un sistema que permite la esterilización dentro
de los embalajes terminados es la esterilización con rayos gama con
una dosis de rayos entre 1,5 y 4,5 kGray, que mata la mayor parte de
las bacterias patógenas. Las dosis entre 10 y 45 KGray desactivan
esporas y virus pero pueden dañar el material para la toma de
impresión. La dosis de radiación, por lo tanto, debería ser tal como
para reducir la carga bacteriana, penetrando dentro de todo el
material, sin provocar daños físicos al producto y/o sin alterar sus
propiedades organolépticas.
Otras técnicas, si bien no tan ampliamente
difundidas, usan haces electrónicos, que tienen una baja potencia de
penetración, y rayos X.
Por lo tanto, el material para toma de impresión
puede ser sometido a un procedimiento de esterilización.
Ventajosamente, el material según la presente
invención permite identificar posibles fragmentos, incorporados
involuntariamente dentro de tejidos blandos, examinando radiografías
realizadas después de la implantación para verificar su exactitud.
Dichos fragmentos no tienen un espesor definido y pueden también ser
muy finos. Eso es porque la búsqueda de un radioopacificador se ha
concentrado sobre aquellos materiales que son más eficientes con
bajos espesores. Se han tomado en consideración espesores de hasta
50 \mum.
Una realización de la presente invención se
refiere a un procedimiento para preparar el material que comprende
una etapa en la cual la carga insoluble radioopacificadora se agrega
a un componente A y/o B y dichos componentes se mezclan después
entre sí apenas antes de usar según las doctrinas conocidas por el
experto experimentado en la técnica. Se conocen las variables de
procedimiento por los técnicos, quienes pueden aplicarlas según las
propiedades del material sin alterar las actuaciones requeridas.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Los siguientes ejemplos son meramente
indicativos y no son limitantes.
De acuerdo a la norma ISO 4049 la comparación de
radioopacidad se debe llevar a cabo con tiras de aluminio que
tienen un espesor de 0,20-0,11-0,06
mm. Se ha preferido un aparato digital Planmeca modelo Prostyle
Intra para radiografías intraorales, equipado con un tubo RX Toshiba
modelo D071/SB, a un aparato radiográfico tradicional. Las
condiciones de exposición fueron de 66 KV, 8 mA y 0,03 seg. a una
distancia de 200 mm. Debajo del sensor se ha ubicado una lámina de
vidrio. Las imágenes así obtenidas han sido procesadas con un
ordenador que usa Adobe Photoshop.
El color más claro que tiene un mayor contraste
con respecto al fondo corresponde a una
radio-opacidad más alta.
Los diversos componentes se pueden mezclar con
un mezclador planetario equipado con impulsores que tienen tamaño y
forma adecuados a las viscosidades de los productos a obtenerse.
Una vez se han preparado los componentes A y B,
se mezclan manualmente o se sitúan en un cartucho y después se
mezclan con un mezclador estático. Las tiras que tienen diferentes
espesores se obtienen por medio de una prensa hidráulica y moldes
con espesores conocidos.
Los porcentajes se consideran como porcentajes
en peso. El catalizador de platino se usa en una solución de
polímero silicónico al 1%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 12%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%, cuarzo micronizado 15%,
silicato de aluminio 17,3%, polvo de vidrio sódico 46%, catalizador
de platino 0,7%, para un total del 100% del componente A.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 12%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 8,3%, cuarzo micronizado
26,7%, silicato de aluminio 5%, polvo de vidrio sódico 45%, agente
reticulador 3%, para un total de 100% del componente B.
\vskip1.000000\baselineskip
El presente ejemplo tiene un objetivo
comparativo y se desea para mostrar que a pesar del alto contenido
de cargas, las tiras de producto endurecido tienen un efecto de
protección menor que las tiras de aluminio con el mismo espesor,
Tabla 1 (Figura (1) y Figura (2)).
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, polvo de
vidrio sódico 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4,2%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,6%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000) 7%, agente reticulador 9%, sílice pirogénica
silanizada 3%, cuarzo micronizado 19%, polvo de vidrio sódico 44,2%,
plata micronizada 5%.
\vskip1.000000\baselineskip
La introducción de cantidades demasiado bajas de
polvos metálicos con alta densidad (2,5% sobre el producto
vulcanizado) no brinda una suficiente propiedad de protección, Tabla
1 (Figura (3)). El aumento de concentración podría conducir a un
indeseado aumento de los costos.
\vskip1.000000\baselineskip
\global\parskip0.950000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, polvo de
vidrio sódico 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,2%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000) 6,4%, agente reticulador 8,5%, sílice pirogénica
silanizada 2,85%, cuarzo micronizado 18%, polvo de vidrio sódico
42,05%, oxicloruro de bismuto 10%.
\vskip1.000000\baselineskip
La introducción de compuestos con alto peso
atómico en pequeñas concentraciones permite obtener una
radioopacidad apenas suficiente, Tabla 1 (Figura (4)).
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 11,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000) 4,2%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000) 9%, sílice
pirogénica silanizada 4%, polvo de vidrio sódico 32%, silicato de
aluminio 9,5%, subcarbonato de bismuto 20%, catalizador de platino
0,8%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4,2%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,8%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000) 8%, agente reticulador 9%, sílice pirogénica
silanizada 3%, polvo de vidrio sódico 47%, subcarbonato de bismuto
20%. El nivel de radioopacidad es mejor que el del aluminio, Tabla 1
(Figura (5)).
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 11,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,2%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, polvo de vidrio sódico 32%,
silicato de aluminio 9,5%, trióxido de bismuto 20%, catalizador de
platino 0,8%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4,2%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,8%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000) 8%, agente reticulador 9%, sílice pirogénica
silanizada 3%, polvo de vidrio sódico 47%, trióxido de bismuto
20%.
\vskip1.000000\baselineskip
El nivel de radioopacidad es mejor que el del
aluminio, Tabla 1 (Figura (6)).
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 12,2%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 7,8%, cuarzo micronizado
6,4%, silicato de aluminio 17,3%, polvo de vidrio sódico 45,8%,
sulfato de bario 10%, catalizador de platino 0,5%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 11,5%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 8,3%, cuarzo micronizado
16,3%, silicato de aluminio 5,4%, polvo de vidrio sódico 45,5%,
sulfato de bario 10%, agente reticulador 3%.
La Tabla 2 (Figura (7)) muestra el efecto de
protección.
\global\parskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, polvo de
vidrio sódico 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,2%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000) 6,4%, agente reticulador 8,5%, sílice pirogénica
silanizada 2,85%, cuarzo micronizado 18%, polvo de vidrio sódico
42,05%, óxido de tungsteno 10%.
\vskip1.000000\baselineskip
Un nivel del 5% de radioopacificador no es
suficiente para conferir una buena protección, Tabla 2 (Figura (8)).
El resultado es menor que una concentración correspondiente de
oxicloruro de bismuto.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000) 9%,
sílice pirógenica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, polvo de
vidrio sódico 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,2%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 6,4%, agente reticulador 8,5%, sílice pirogénica
silanizada 2,85%, cuarzo micronizado 18%, polvo de vidrio sódico
42,05%, tungsteno 10%.
\vskip1.000000\baselineskip
Reemplazando el óxido de tungsteno del ejemplo 7
por tungsteno no se produce ningún cambio, Tabla 2 (Figura (9)).
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 8%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 15%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,2%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000) 8,3%,
sílice pirogénica silanizada 4%, polvo de vidrio sódico 10,3%,
silicato de aluminio 9,5%, óxido de circonio 40%, catalizador de
platino 0,7%.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4,4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 9,3%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000) 7%, agente reticulador 9,3%, sílice pirogénica
silanizada 3%, polvo de vidrio sódico 27%, óxido de circonio
40%.
\vskip1.000000\baselineskip
El nivel de radioopacidad es muy bueno, Tabla 2
(Figura (10)), lo que demuestra que concentraciones demasiado bajas
tienen un escaso efecto.
\vskip1.000000\baselineskip
Las tiras que tienen diferentes espesores del
ejemplo 9 han sido irradiadas por rayos X sobre tejidos blandos,
tejidos óseos y dientes, obteniendo así un suficiente contraste como
para permitir su identificación. En una prueba especial un pequeño
triángulo con un espesor de 0,2 mm se podría distinguir sobre los
dientes incisivos y tejidos gingivales.
\vskip1.000000\baselineskip
La composición del ejemplo 9 fue sometida a un
ensayo de tracción de acuerdo con ASTM D412-98 a una
velocidad de tracción de 100 mm/min, a una prueba de deformación a
la compresión y a una prueba de recuperación elástica según la
norma ISO 4823 (2000) en comparación con un material comercial para
toma de impresión a base de poliéter con una dureza de 57 Shore A.
El material del ejemplo 9 tiene una dureza de 62 Shore A.
El gráfico (2) muestra el diferente
comportamiento a la tracción elástico de los dos materiales
(poliéter S57 Shore A y material del ejemplo 9, 62 Shore A).
La silicona del ejemplo 9 tiene una resistencia
a la tracción que se puede comparar al poliéter, pero una extensión
muy inferior antes de su rotura. Esto significa una menor tendencia
a ceder y por lo tanto a deformaciones irreversibles.
Si dicho comportamiento se acompaña de una
recuperación elástica de 98,6% y una deformación a la compresión de
2,5% versus, respectivamente, un 96,9% y 5,6% del poliéter, se puede
deducir que el material según la patente indudablemente tiene una
mayor indeformabilidad a las tensiones que se generan cuando se toma
la impresión y así la precisión más alta en detectar el transfer y
en mantenerlo en su posición. El gráfico 2 muestra la extensión (en
mm) en función de la carga (en N).
\vskip1.000000\baselineskip
Explicación del gráfico (1). El gráfico 1
muestra la frecuencia (rad/segundos) en función de la viscosidad
(Pa.s): la silicona del ejemplo 9 se compara con una silicona
comercial con una prueba a la frecuencia de barrido llevada a cabo
con un reómetro de tensión controlada Rheometrics SR2000. Aparte de
las varias características mostradas en el ejemplo 11, las
formulaciones también deberían optimizar las características
reológicas tal como para simplificar su extrusión desde el cartucho
y optimizar la viscosidad durante la toma de impresión.
\vskip1.000000\baselineskip
La composición B del ejemplo 9 se ha sometido a
una prueba de resistencia a la radiación gama. Las muestras han
sido expuestas a una irradiación con radiaciones gama de 5, 10 y 20
kGray. Está documentado que una dosis de 1,5 a 4,5 kGray mata la
mayor parte de las bacterias patógenas excepto las esporas. El
gráfico (3) muestra el efecto de las radiaciones sobre la
viscosidad del componente B. El gráfico 3 muestra la frecuencia
(rad/segundos) como una función de la viscosidad (Pa.s) de una
muestra no irradiada, una muestra irradiada a 5 kGray, 10 kGray y
20 kGray. Las curvas de viscosidad se han obtenido con un reómetro
de tensión controlada Rheometrics SR2000. La dosis de irradiación
debería tener en consideración los efectos de degradación sobre el
producto.
\vskip1.000000\baselineskip
Una composición como la del ejemplo 9 ha sido
sometida a una prueba de resistencia a la esterilización por
temperatura a 121ºC durante 30 minutos. El tiempo de trabajo total y
el tiempo de endurecimiento antes y después del tratamiento de
esterilización han sido controlados a 35ºC con un cicloviscógrafo
Brabender siguiendo las indicaciones dadas en la norma ISO 4823.
Los valores de tiempo de trabajo total y tiempo
de endurecimiento, respectivamente de un minuto y veinticuatro
segundos y de dos minutos y treinta segundos antes del tratamiento
estuvieron inalterados.
Claims (14)
1. Material radioopaco y aséptico para toma de
impresión para usar en implantodoncia que comprende un primer
componente A y un segundo componente B, en el que:
el componente A comprende un catalizador de
hidrosililación;
el componente B comprende un agente
reticulador;
y ambos componentes (A y B) además comprenden
polímeros diorganopolisiloxanos que tienen la siguiente fórmula
(I):
en la
que:
R^{1} y R^{2} son un radical de hidrocarburo
monovalente sustituido o no substituido;
el número entero m es tal que la viscosidad del
polímero a 23ºC está comprendida entre 0,05 Pa.s (50 cP) y 1.000
Pa.s (1.000.000 cP);
caracterizado porque los componentes A
y/o B comprenden adicionalmente una carga insoluble
radioopacificadora.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Material según la reivindicación 1, en el
cual la carga insoluble radioopacificadora se elige a partir del
grupo que incluye:
- metales finamente divididos: cinc, tungsteno,
plata, iterbio, itrio, gadolinio, circonio, estroncio, tantalio,
niobio, molibdeno y lantano;
- aleaciones de dichos metales finamente
divididos: cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio,
circonio, estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano;
- óxidos de dichos metales finamente divididos:
cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio, circonio,
estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano; preferentemente
óxido de itrio, óxido de bismuto, óxido de iterbio, óxido de
tungsteno, óxido de niobio, óxido de tantalio, óxido de molibdeno,
óxido de circonio;
- sulfatos de dichos metales finamente
divididos: cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio,
circonio, estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano;
preferentemente sulfato de bario y sulfato de estroncio;
- carbonatos de dichos metales finamente
divididos: cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio,
circonio, estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano;
preferentemente oxicarbonato de bismuto, carbonato de estroncio;
y
- otros componentes como por ejemplo oxicloruro
de bismuto, tungstato de calcio, carburo de tungsteno, carburo de
wolframio, carburo de molibdeno, carburo de niobio, carburo de
tantalio y carburo de circonio.
\vskip1.000000\baselineskip
3. Material según las reivindicaciones
1-2, en el cual la cantidad de dicha carga
radioopacificadora está comprendida entre el 10 y el 70% en peso,
con respecto al peso total del material para toma de impresión;
preferentemente del 20 al 60%.
4. Material según la reivindicación 1, en el
cual dicho catalizador de hidrosililación está seleccionado entre:
ácido cloroplatínico, o un complejo siloxánico de platino (Pt) o un
metal, tal como Ah o Pd.
5. Material según la reivindicación 1, en el
cual dicho agente reticulador es un organopolisiloxano que contiene
al menos tres átomos de silicio enlazados a un átomo de hidrógeno
por molécula, donde la viscosidad del agente reticulador está
comprendida entre 0,005 Pa.s (5 cP) y 1 Pa.s (1.000 cP);
preferentemente entre 0,015 Pa.s (15 cP) y 0,3 Pa.s (300 cP).
6. Material según la reivindicación 1, en el
cual los grupos R^{1} y R^{2} se eligen entre un radical de
metilo, etilo, fenilo, vinilo o
3,3,3-trifluoropropilo; preferentemente dicho
radical es metilo.
7. Material según la reivindicación 1, en el
cual el número entero m es tal que la viscosidad del polímero a 23ºC
está entre 0,2 Pa.s (200 cP) y 100 Pa.s (100.000 cP).
8. Material según la reivindicación 1, en el
cual dicho material comprende adicionalmente aceites de silicona
como plastificantes.
9. Material según la reivindicación 1, en el
cual dicho material comprende adicionalmente una carga elegida
entre: cargas de extensión con propiedades de rellenado,
deslizamiento y aspecto; y cargas de refuerzo con funciones de
refuerzo.
10. Material según la reivindicación 9, en el
cual las cargas de extensión se eligen entre: carbonato de calcio,
tierras de infusorios, óxido de hierro, silicatos de aluminio y
alúmina con una superficie BET debajo de 50 m^{2}/g.
11. Material según la reivindicación 9, en el
cual las cargas de refuerzo se eligen entre: sílice pirógenica o
sílice precipitada.
12. Procedimiento para preparar el material
según al menos una de las reivindicaciones de 1 a 11, que comprende
una etapa en la cual la carga insoluble radioopacificadora se agrega
a componentes A y/o B; después dichos componentes se mezclan entre
sí poco antes de su uso.
13. Procedimiento según la reivindicación 12,
que comprende adicionalmente una etapa de esterilización, en la que
dicha esterilización de los materiales se lleva a cabo mediante
calentamiento o con radiaciones, tales como rayos gama, haces de
electrones, rayos X.
14. Uso de polímeros que tienen la fórmula (I) y
de cargas radioopacificadoras insolubles según al menos una de las
reivindicaciones 1 a 11 para preparar un material radioopaco y
estéril para toma de impresión para usar en implantodoncia.
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|---|---|---|---|
| EP03425317A EP1477151B2 (en) | 2003-05-16 | 2003-05-16 | Radiopaque and aseptic material for impression-taking for use in implantodontics |
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|---|---|
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| EP (1) | EP1477151B2 (es) |
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