ES2247506T3 - Material aseptico y radioopaco para toma de impresion para usar en implantodoncia. - Google Patents
Material aseptico y radioopaco para toma de impresion para usar en implantodoncia.Info
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Abstract
Material radioopaco y aséptico para toma de impresión para usar en implantodoncia que comprende un primer componente A y un segundo componente B, donde: - el componente A comprende un catalizador de hidrosililación; - el componente B comprende un agente reticulante; - y ambos componentes (A y B) además comprenden polímeros diorganopolisiloxanos que tienen la siguiente fórmula (I): CH2=CH-(-SiR1R2O)m-SiR1R2CH=CH2 (I) donde: - R1 y R2 representan un radical de hidrocarburo monovalente sustituido o no substituido; - el valor entero "m" es tal que la viscosidad del polímero a 23ºC está comprendida entre 0, 05 Pa.s (50 cP) y 1.000 Pa.s (1.000.000 cP); caracterizado por el hecho que los componentes A y/o B además comprenden una carga insoluble radioopacificante.
Description
Material aséptico y radioopaco para toma de
impresión para usar en implantodoncia.
La presente invención se refiere a un material
aséptico y radioopaco para toma de impresión. Asimismo, la presente
invención se refiere al uso de dicho material en implantodoncia.
Se sabe que el objetivo de la cirugía de
implantación es el de introducir un implante interóseo en una
posición y ángulo conveniente para que sea usado como pilar de una
prótesis dental.
También se sabe que en implantodoncia el término
"toma de impresión" se refiere a la detección de la posición
tridimensional del implante (parte de sujeción).
Existen varias técnicas de implantación, las
cuales se pueden resumir en cinco posibles opciones, tres de las
cuales se refieren a prótesis dentales fijas y las otras dos a
prótesis dentales extraíbles.
Las técnicas que se refieren a las prótesis fijas
pueden reemplazar prótesis dentales parciales o totales y pueden ser
tanto cementadas como roscadas.
Se sabe que en el mercado hay varios implantes,
los cuales se pueden clasificar de distinta manera. Las distinciones
más lógicas se refieren a la interfaz implante/pilar, a la forma del
implante y a la superficie de contacto entre el hueso y el
implante.
Además, también se conocen varias técnicas de
implantación, entre las cuales, en base a la situación, se elige una
técnica específica.
Las principales técnicas para la toma de
impresión en implantología básicamente difieren según la forma en la
cual el transfer se fija dentro de la impresión. En el método
indirecto el copying tranfer se introduce dentro de la impresión
después de la toma de impresión y su elemento análogo se fija al
mismo, mientras que en la técnica directa el transfer se vuelve una
parte integrante de la impresión.
Por el contrario, una técnica bastante importante
exige tomar la impresión inmediatamente después de la introducción
del implante. Comúnmente dicha técnica se la conoce como "carga
inmediata".
Como se sabe, la técnica de carga inmediata tiene
el objetivo de darle al paciente una solución protésica dental
inmediata por medio de una prótesis provisoria fijada sobre los
implantes.
A partir de análisis llevadas a cabo con grupos
de ensayo se ha demostrado que es posible cargar implantes
inmediatamente después de introducir el implante por medio de
prótesis dentales que conectan los implantes rígidamente entre sí.
El porcentaje de éxito es superior al 85%.
La carga inmediata se puede usar en los
siguientes casos:
- mandíbulas complicadamente desdentadas con
sobreprótesis sobre implantes;
- prótesis dental fija en una mandíbula
totalmente desdentada;
- prótesis dental fija en maxilar sin
dientes;
- coronas y puentes simples.
La carga inmediata de implantes exige, aparte de
la biocompatibilidad necesaria para cualquier técnica de
implantación, la posibilidad de obtener una alta estabilidad de
dichos implantes.
Los sitios de implantación se preparan siguiendo
las instrucciones dadas por los fabricantes de los implantes.
Se sabe que antes de injertar el implante se
llevan a cabo incisiones profundas de la encía hasta llegar al
hueso.
Se debe quitar la mucosa del periostio y por
medio de especiales instrumentos rotativos se prepara el sitio de
implantación. A continuación, después de haber marcado la posición
del implante, se realiza un orificio piloto y, utilizando fresas con
diámetros cada vez mayores, se define la sede donde será injertado
el implante. Una vez preparado el sitio de implantación, se procede
a enroscar el implante en ese lugar. Finalmente, se rocía el área
con una solución salina de manera de retirar los detritos y
fragmentos de hueso que pudieran haber quedado, después de lo cual
se suturan los labios de los tejidos blandos.
En implantología una posible causa de errores
protésicos es la utilización de una errónea técnica para la toma de
impresión así como el uso de materiales inadecuados para el caso en
cuestión.
Por consiguiente, existe la necesidad de utilizar
adecuados materiales para la toma de impresión que tengan
propiedades específicas para ser utilizados en implantología.
Un material específico para toma de impresión
para usar en implantología, por ende, debería asegurar un
emplazamiento preciso e invariable del transfer y, por eso, de su
elemento análogo en el modelo de yeso, de manera de impedir errores
debidos a rotaciones o desalineaciones.
Las características de un material para toma de
impresión que mejor garantiza esas propiedades son:
- contracción dimensional, recuperación de
deformación y rigidez.
Aparte de ser rígido el material debería ser
elástico y, de todos modos, no deformable.
Puesto que las mayores solicitaciones se producen
durante el retiro de la impresión, todas las deformaciones deberían
estar dentro del tamaño original y el material no debería ceder o
debilitarse sino sufrir una rotura de manera que la mayor parte de
la impresión se mantenga intacta.
La pequeña extensión además significa baja
elasticidad y, por ende, rigidez. El material, sin embargo, debería
ser suficientemente elástico como para poderlo quitar con facilidad
de la cavidad bucal del paciente.
Asimismo, puesto que en implantología también se
usan cubetas de impresión (también perforadas), para la toma de
impresión es necesario usar un material que tenga un manifiesto
comportamiento reológico no newtoniano (shear thinning, en
castellano dilución por corte), porque el uso de cubetas de
impresión perforadas en la técnica directa exige que el material de
toma de impresión tenga una fluidez tal como para reproducir los
detalles y, al mismo tiempo, que no tenga una fluidez demasiado
alta, contrariamente se podría salir de la abertura usada para dejar
salir los
transfers.
transfers.
Por lo tanto, para la toma de impresión existe la
necesidad de utilizar materiales adecuados que tengan
características específicas que permitan su utilización en
implantología.
Entre los errores contemplados en los historiales
posquirúrgicos, uno que puede conducir al fracaso del implante es la
presencia de posibles residuos del material para toma de impresión,
que podrían quedar atrapados en los tejidos blandos dentro de la
herida.
Sus consecuencias son una posible inflamación e
infección del sitio perimplantar.
En efecto, en el caso de inflamación gingival se
puede ver una mayor incidencia de infecciones de sitios
perimplantares con respecto a los sitios pericoronales. Bajo esas
circunstancias la inflamación es más grave y el proceso inflamatorio
se profundiza más desarrollándose con mayor rapidez alrededor de
implantes con respecto a los dientes naturales.
Los residuos de material para toma de impresión
conducen a complicaciones quirúrgicas precisas, que se pueden
clasificar como complicaciones de posimplantación o complicaciones
biológicas.
Ante la presencia de infecciones activas (como en
el caso de sangrado o tumefacción), es necesario realizar una
operación quirúrgica para limpiar el sitio.
Por consiguiente, para la toma de impresión
nuevamente es necesario utilizar materiales adecuados que tengan
características específicas que permitan ser usados en
implantología.
De este modo, la detección de posibles residuos o
fragmentos de material para toma de impresión atrapados en los
tejidos blandos dentro de la herida se puede obtener con una
radiografía panorámica (ortopantomografía) o una radiografía
intraoral.
Las radiografías generalmente se realizan
inmediatamente después de injertar el implante o, en caso de carga
inmediata, aproximadamente diez días después de la operación.
Nuevamente, por lo tanto, para prevenir
prematuramente posibles complicaciones posquirúrgicas se tiene la
necesidad de utilizar, en implantología, materiales adecuados para
la toma de impresión.
La formación de fragmentos puede tener lugar
principalmente en el caso de impresiones en implantes parciales que
incluyan socavaciones y espacios interdentales angostos.
El documento
EP-A-0.579.132 publica una
composición de silicona que incluye un polímero silicónico curable,
un reticulante, un catalizador de platino, un estabilizador de amina
y opcionalmente materiales de relleno, por ejemplo óxidos
metálicos.
Sin embargo, en la práctica, en base al estado de
avance de la técnica no hay un material para toma de impresión para
implantología que pueda prevenir posibles complicaciones
posquirúrgicas identificando residuos o fragmentos de material para
toma de impresión que quedaron en los tejidos blandos dentro de la
herida.
El objetivo de la presente invención es el de
realizar un material para toma de impresión que sea radioopaco.
Otro objetivo de la presente invención es el de
realizar un material estéril y aséptico para la toma de impresión
sin agentes patógenos (gérmenes, microorganismos, virus y otras
formas peligrosas para el organismo), que no genere o desarrolle
agentes patógenos.
Otro objetivo de la presente invención es el de
realizar un material para toma de impresión que sea biocompatible
con los tejidos.
Un objetivo adicional de la presente invención es
el de realizar un material para toma de impresión con propiedades
mecánicas y reológicas que sean específicas para usar (como material
para toma de impresión) en implantodoncia.
Esos y otros objetivos, que se pondrán de
manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, los ha
logrado la parte solicitante, que ha realizado un material para toma
de impresión que posee características específicas que lo hace
adecuado para ser usado en implantodoncia.
Un primer objetivo de la presente invención es un
material estéril y radioopaco para la toma de impresión para
implantología, cuyas características están listadas en la
reivindicación anexa.
Otro objetivo de la presente invención es un
proceso para preparar un material estéril y radioopaco para la toma
de impresión para implantología, cuyas características están
listadas en la reivindicación anexa.
Otro objetivo de la presente invención es el uso
de un material estéril y radioopaco para la toma de impresión para
implantología, cuyas características están listadas en la
reivindicación anexa.
Otras ejecuciones preferidas pero no limitativas
de la presente invención están dadas en las reivindicaciones
dependientes.
El material estéril y radioopaco para tomar
impresiones según la presente invención incluye una silicona de
adición o una mezcla de siliconas de adición en proporciones
variables entre sí de acuerdo a las propiedades que se le quieren
otorgar al material para toma de impresión.
Las siliconas de adición son biocompatibles con
los tejidos.
En efecto, es de público conocimiento (K. J.
Anusavice et al. Phillips' Science of Dental Materials X edition,
1996, página 147, W. B. Saunders Company) que los poliéteres
generan la citotoxicidad celular más alta y el menor número de
células vitales después de varias exposiciones.
Contrariamente a lo que se podría esperar debido
a su contenido de óxido de plomo, los polisulfuros tienen la
citotoxicidad más baja pero, debido a sus propiedades
organolépticas, no son adecuados para este uso. No obstante las
siliconas sean biológicamente inertes, cabe admitir que las
siliconas de condensación no son totalmente neutras hacia los
tejidos celulares puesto que contienen compuestos de estaño.
Las siliconas de adición generalmente son
bicomponentes, los componentes individuales, es decir la base (B) y
el catalizador (A), son mantenidos separados. El componente B y el
componente A y otros componentes descritos abajo, de estar
presentes, se mezclan entre sí apenas antes del uso en base a las
doctrinas conocidas por cualquier persona avezada en la materia, en
función de las propiedades que se le quieren dar al material.
Por ejemplo, su proporción de mezclado puede ser
de 1:10 a 10:1, preferentemente 1:1. Como alternativa, puede ser
5:1, 2:1, 4:1 o 10:1 o viceversa.
La operación de mezclado se puede llevar a cabo
manualmente tomando el material de un tubo o de un cartucho provisto
de un mezclador estático, o alternativamente por medio de un
mezclador/extrusor automático.
Los componentes A y B se componen de
diorganopolisiloxanos que tienen grupos terminales triorganosiloxi
en los cuales uno de los tres grupos radicales es un grupo
vinilo.
Los polímeros de este tipo preferiblemente tienen
la siguiente fórmula (I);
(I)CH_{2}=CH-(-SiR^{1}R^{2}O)_{m}-SiR^{1}R^{2}CH=CH_{2}
donde R^{1} y R^{2} representan
un radical de hidrocarburo monovalente sustituido o no
sustituido.
R^{1} y R^{2} pueden comprender enlaces
dobles.
Ejemplos de grupos de R^{1} y R^{2} son el
radical metilo, etilo, fenilo, vinilo o
3,3,3-trifluoropropilo.
El radical preferido es metilo, el que puede
estar presente con otros radicales.
El valor entero "m" es tal que la viscosidad
del polímero a 23ºC está comprendida entre 0,05 Pa.s (50 cP) y 1.000
Pa.s (1.000.000 cP). Las viscosidades preferidas son de 200 a
100.000 cP.
Como plastificantes puede haber aceite de
silicona con diferentes viscosidades sin grupos vinílicos.
El componente A además comprende un catalizador
de hidrosililación.
Dicho catalizador puede ser ácido cloroplatínico
o un complejo siloxánico de platino (Pt).
Como alternativa dicho catalizador puede ser un
metal como rodio o paladio (Rh o Pd).
El contenido de platino metálico está comprendido
entre 5 y 500 ppm, preferentemente cerca de 100 ppm.
El componente B además comprende un agente
reticulante.
Dicho agente reticulante es un organopolisiloxano
que contiene al menos tres átomos de silicio (Si) enlazados a un
átomo de hidrógeno por molécula. La viscosidad del agente
reticulante está comprendida entre 0,005 Pa.s (5 cP) y 1 Pa.s (1.000
cP); preferentemente entre 0,015 Pa.s (15 cP) y 0,3 Pa.s (300
cP).
El contenido de SiH en el componente B está
comprendido entre 0,2 y 10 milimoles/gr.; preferentemente está
comprendido entre 1,5 y 3 milimoles/gr.
El contenido total de SiH debería ser tal de
asegurar una completa reacción de todos los vinilos presentes en los
componentes A y B y, además, el agente reticulante podría estar
presente ligeramente en exceso.
Preferentemente, el componente A y B pueden
comprender polisiloxanos cíclicos o lineales que contienen una alta
concentración de vinilos. La presencia de dichos polisiloxanos
cíclicos o lineales que contienen una alta concentración de vinilos
tiene la función de ajustar la reactividad del platino presente en
el componente A.
Otras sustancias que puede haber tanto en el
componente A como en el B son pigmentos y colorantes, substancias
aromáticas, agentes tensoactivos, agentes tales como copolímeros
polisiloxano-poliéter o alquil fenol etoxilato.
Otro componente importante es el material de
relleno, que puede ser elegido entre: extending fillers (cargas no
de refuerzo) que confieren propiedades de llenado, deslizamiento y
aspecto; y reinforcing fillers (cargas de refuerzo) con función de
refuerzo.
Mientras los primeros, es decir los extending
fillers, son materiales de relleno minerales con superficie BET
debajo de 50 m^{2}/g tal como por ejemplo cuarzo, carbonato de
calcio, harina fósil, óxido de hierro, silicatos de aluminio y
alúmina, los segundos, es decir los reinforcing fillers, se componen
de sílice pirogénica, o sílice precipitada con una superficie BET
bastante alta y generalmente silanizados.
Todos los componentes citados arriba deberían ser
combinados entre sí de manera específica de manera de realizar un
material para toma de impresión, que comprenda una silicona
bicomponente a reticular por adición, que tenga las necesarias
propiedades reológicas, mecánicas, de biocompatibilidad y
esterilidad como para que se lo pueda usar en implantología de
manera eficaz.
Dado el gran número de situaciones clínicas, las
propiedades reológicas y de fluidez no se pueden obtener a partir de
un material, sino que todos los problemas y las varias técnicas se
pueden resolver con una combinación de materiales con diferentes
viscosidades.
Asimismo, el material para toma de impresión
según la presente invención también debería ser radioopaco.
De manera ventajosa, para obtener dicha densidad
de alta radioopacidad se utilizan cargas insolubles de alta
densidad.
En la práctica, la insolubilidad y, por ende, la
biocompatibilidad de dichas cargas deberían ser tales de impedir su
transporte dentro de los tejidos.
La patente de invención estadounidense n.
4.584.326 y la patente de invención estadounidense n. 4.579.879 usan
como substancias radioopacas ciertas sustancias plastificantes a
base de diyodobenzoatos y tetrayodobenzoatos. Dichos productos son
inadmisibles simplemente porque el material de toma de impresión los
puede liberar y, por ende, pueden ser transportados dentro del
organismo.
\newpage
Una característica muy importante a considerar en
la elección de la sustancia radioopaca es su compatibilidad con
siliconas de adición y su compatibilidad con los tejidos
celulares.
La concentración de dichas cargas insolubles
debería ser tal de permitir un buen apantallamiento en normales
condiciones de exposición que se pueden tener en un consultorio
odontológico, con bajos espesores y un suficiente contraste con
respecto a tejidos blandos, tejidos óseos y dentina.
La concentración es del 10% al 70% en peso, con
respecto al peso total del material para toma de impresión.
Una concentración por debajo del 10% no da un
buen efecto de apantallamiento.
Alternativamente, una concentración superior al
70% otorga valores de viscosidad no deseados, y, al mismo tiempo,
son tales de hacer el material para toma de impresión sea inadecuado
para usarlo en implantodoncia.
De manera ventajosa, la concentración de dichas
cargas insolubles es del 20% al 60% en peso.
Entre las cargas insolubles se pueden usar
metales finamente divididos, tales como cinc, tungsteno, plata,
iterbio, itrio, gadolinio, circonio, estroncio, tantalio, niobio,
molibdeno, lantano, polvos obtenidos a partir de dichos metales; sus
óxidos, tales como óxido de itrio, óxido de bismuto, óxido de
iterbio, óxido de tungsteno, óxido de niobio, óxido de tantalio,
óxido de molibdeno, óxido de circonio; sus sulfatos, tales como
sulfato de bario y sulfato de estroncio; sus carbonatos, tales como
oxicarbonato de bismuto, carbonato de estroncio; otros compuestos,
tales como oxiclorurlo de bismuto, tungstato de calcio, carburo de
tungsteno, carburo de tungsteno, carburo de molibdeno, carburo de
niobio, carburo de tantalio y carburo de circonio.
Dichas cargas insolubles se eligen entre
sustancias blancas que son fáciles de hallar, tales como por
ejemplo: sulfato de bario, óxido de circonio, carbonato de bismuto,
óxido de bismuto, oxicloruro de bismuto y óxido de tungsteno.
Las propiedades ventajosas del material para toma
de impresión según la presente invención son: equilibrio entre
elasticidad y rigidez, fluidez y viscosidad adecuadas para el uso,
biocompatibilidad, un color que contrasta con el entorno de la
cavidad bucal (de manera de simplificar su identificación visual) y
radioopacidad.
Otra característica importante en el caso de uso
con heridas abiertas es la esterilidad del material usado y de los
accesorios que permiten su aplicación.
La esterilización de los materiales se puede
llevar a cabo por calentamiento o mediante radiación.
Una esterilización llevada a cabo hirviendo a
100ºC durante 30 minutos permite eliminar microbios patógenos y
bacterias excepto algunas endosporas.
Una esterilización llevada a cabo mediante
autoclave a 121ºC por 15 minutos permite eliminar también las
endosporas.
Una esterilización llevada a cabo en condiciones
de sequedad a 160ºC durante dos horas, o a 170ºC por una hora podría
dar lugar a problemas en los embalajes de plástico que se suelen
emplear.
Un sistema que permite la esterilización dentro
de los embalajes terminados es la esterilización con rayos gama con
una dosis de rayos comprendida entre 1,5 y 4,5 kGray, que mata la
mayor parte de las bacterias patógenas. Las dosis entre 10 y 45
KGray desactivan esporas y virus pero pueden dañar el material para
la toma de impresión. La dosis de radiación, por lo tanto, debería
ser tal de reducir la carga bacteriana, penetrando dentro de todo el
material, sin provocar daños físicos al producto y/o alterando sus
propiedades organolépticas.
Otras técnicas, si bien no tan ampliamente
difundidas, usan haces electrónicos, que tienen una baja potencia de
penetración, y rayos X.
Por lo tanto, el material para toma de impresión
puede ser sometido a un proceso de esterilización.
De manera ventajosa, el material según la
presente invención permite identificar posibles fragmentos,
incorporados involuntariamente dentro de tejidos blandos, examinando
radiografías realizadas después de la implantación para verificar
que se haya realizado correctamente. Dichos fragmentos no tienen un
espesor definido e incluso pueden ser muy finos. Por eso la búsqueda
de un radioopacificante se ha concentrado sobre aquellos materiales
que son más eficientes con bajos espesores. Se han tomado en
consideración espesores de hasta 50 \mum.
Una ejecución de la presente invención se refiere
a un proceso para preparar el material que incluye una etapa en la
cual la carga insoluble radioopacificante se agrega a un componente
A y/o B y luego dichos componentes se mezclan entre sí apenas antes
del uso según las doctrinas conocidas a los expertos del sector. Las
variables de proceso son conocidas por los técnicos, quienes pueden
aplicarlas según las propiedades del material sin modificar las
prestaciones requeridas.
Los ejemplos que se dan a continuación tienen
carácter ejemplificador e ilustrativo y, por ende, no son
restrictivos.
De acuerdo a la norma ISO 4049 la comparación de
radioopacidad se debe llevar a cabo con tiras de aluminio que tienen
un espesor de 0,20 - 0,11 - 0,06 mm. Se ha preferido usar un aparato
digital Planmeca modelo Prostyle Intra para radiografías
intraorales, equipado con un tubo RX Toshiba modelo D071/SB, en
lugar de un aparato radiográfico tradicional. Las condiciones de
exposición fueron de 66 KV, 8 mA y 0,03 seg. a una distancia de 200
mm. Debajo del sensor se ha ubicado una lámina de vidrio. Las
imágenes obtenidas de esta manera han sido procesadas con un
ordenador con el software Adobe Photoshop incorporado.
El color más claro que tiene un mayor contraste
con respecto al fondo corresponde a una radiopacidad más alta.
Los varios componentes se pueden mezclar con un
mezclador planetario provisto de impulsores que tienen tamaño y
forma adecuados a las viscosidades de los productos a obtener.
Una vez preparados los componentes A y B, los
mismos se mezclan manualmente o e ponen en un cartucho y luego se
mezclan con un mezclador estático. Las tiras que tienen diferentes
espesores se obtienen por medio de una prensa hidráulica y moldes
con espesores conocidos.
Los porcentajes se refieren como porcentajes en
peso. El catalizador de platino se usa en una solución de polímero
silicónico al 1%.
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 12%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%, cuarzo micronizado 15%,
silicato de aluminio 17,3%, vidrio sódico en polvo 46%, catalizador
de platino 0,7%, por un total del 100% del componente A.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 12%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 8,3%, cuarzo micronizado
26,7%, silicato de aluminio 5%, vidrio sódico en polvo 45%, agente
reticulante 3%, por un total de 100% del componente B.
El objetivo del presente ejemplo es comparativo y
tiene la función de mostrar que no obstante el alto contenido de
cargas, las tiras de producto endurecido tienen un menor efecto de
apantallamiento que las tiras de aluminio con el mismo espesor,
Tabla 1 (Figura (1) y Figura (2)).
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, vidrio
sódico en polvo 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4.2%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,6%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 7%, agente reticulante 9%, sílice pirogénica
silanizada 3%, cuarzo micronizado 19%, vidrio sódico en polvo 44,2%,
plata micronizada 5%.
La introducción de cantidades muy bajas de polvos
metálicos con alta densidad (2,5% sobre el producto vulcanizado) no
brinda una suficiente propiedad de apantallamiento, Tabla 1 (Figura
(3)). El aumento de concentración podría conducir a un indeseado
aumento de los costos.
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, vidrio
sódico en polvo 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
\newpage
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,2%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 6,4%, agente reticulante 8,5%, sílice pirogénica
silanizada 2,85%, cuarzo micronizado 18%, vidrio sódico en polvo
42,05%, oxicloruro de bismuto 10%.
La introducción de compuestos con alto peso
atómico en pequeñas concentraciones permite obtener una radiopacidad
apenas suficiente, Tabla 1 (Figura (4)).
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 11,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,2%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, vidrio sódico en polvo 32%,
silicato de aluminio 9,5%, subcarbonato de bismuto 20%, catalizador
de platino 0,8%.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4,2%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,8%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 8%, agente reticulante 9%, sílice pirogénica
silanizada 3%, vidrio sódico en polvo 47%, subcarbonato de bismuto
20%.
El nivel de radioopacidad es mejor que el del
aluminio, Tabla 1 (Figura (5)).
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 11,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,2%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, vidrio sódico en polvo 32%,
silicato de aluminio 9,5%, trióxido de bismuto 20%, catalizador de
platino 0,8%.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4,2%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,8%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 8%, agente reticulante 9%, sílice pirogénica
silanizada 3%, vidrio sódico en polvo 47%, trióxido de bismuto
20%.
El nivel de radioopacidad es mejor que el del
aluminio, Tabla 1 (Figura (6)).
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 12,2%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 7,8%, cuarzo micronizado
6,4%, silicato de aluminio 17,3%, vidrio sódico en polvo 45,8%,
sulfato de bario 10%, catalizador de platino 0,5%.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 1 Pa.s (1.000 cP) 11,5%,
polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 8,3%, cuarzo micronizado
16,3%, silicato de aluminio 5,4%, vidrio sódico en polvo 45,5%,
sulfato de bario 10%, agente reticulante 3%.
La Tabla 2 (Figura (7)) muestra el efecto de
apantallamiento.
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%,
sílice pirogénica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, vidrio
sódico en polvo 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,2%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 6,4%, agente reticulante 8,5%, sílice pirogénica
silanizada 2,85%, cuarzo micronizado 18%, vidrio sódico en polvo
42,05%, óxido de tungsteno 10%.
Un nivel del 5% de radioopacificante no es
suficiente para conferir un buen apantallamiento, Tabla 2 (Figura
(8)). El resultado es menor que una correspondiente concentración de
oxicloruro de bismuto.
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 9%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 13,5%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,6%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP) 9%,
sílice pirógenica silanizada 4%, cuarzo micronizado 13%, vidrio
sódico en polvo 35%, silicato de aluminio 11,2%, catalizador de
platino 0,7%.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 8,2%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 6,4%, agente reticulante 8,5%, sílice pirogénica
silanizada 2,85%, cuarzo micronizado 18%, vidrio sódico en polvo
42,05%, tungsteno 10%.
Reemplazando el óxido de tungsteno del ejemplo 7
por tungsteno no se produce ningún cambio, Tabla 2 (Figura (9)).
El componente A incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 8%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 15%, polidimetilsiloxano 100
Pa.s (100.000 cP) 4,2%, polidimetilsiloxano 20 Pa.s (20.000 cP)
8,3%, sílice pirogénica silanizada 4%, vidrio sódico en polvo 10,3%,
silicato de aluminio 9,5%, óxido de circonio 40%, catalizador de
platino 0,7%.
El componente B incluye lo siguiente:
polidimetilsiloxano 0,2 Pa.s (200 cP) 4,4%,
polidimetilsiloxano 2 Pa.s (2.000 cP) 9,3%, polidimetilsiloxano 20
Pa.s (20.000 cP) 7%, agente reticulante 9,3%, sílice pirogénica
silanizada 3%, vidrio sódico en polvo 27%, óxido de circonio
40%.
El nivel de radioopacidad es muy bueno, Tabla 2
(Figura (10)), lo que demuestra que muy bajas concentraciones tienen
un escaso efecto.
Las tiras con diferentes espesores del ejemplo 9
han sido impactadas por rayos X sobre tejidos blandos, tejidos óseos
y dientes, obteniendo así un suficiente contraste como para permitir
su identificación. En una prueba especial un pequeño triángulo con
un espesor de 0,2 mm se podía distinguir sobre los dientes incisivos
y tejidos gingivales.
La composición del ejemplo 9 fue sometida a un
ensayo de tracción de acuerdo a ASTM D412-98 a una
velocidad de tracción de 100 mm/min, a una prueba de deformación a
la compresión y a una prueba de recuperación elástica según la norma
ISO 4823 (2000) en comparación con un material comercial para toma
de impresión a base de poliéter con una dureza de 57 Shore A. El
material del ejemplo 9 tiene una dureza de 62 Shore A.
El gráfico (2) muestra el diferente
comportamiento elástico a la tracción de los dos materiales
(poliéter S57 Shore A y material del ejemplo 9, 62 Shore A).
La silicona del ejemplo 9 tiene una resistencia a
la tracción que se puede comparar al poliéter, pero una extensión
muy inferior, antes de su rotura. Esto significa una menor tendencia
a la flexión y, por ende, a deformaciones irreversibles.
Si a dicho comportamiento se une una recuperación
elástica de 98,6% y una deformación a la compresión de 2,5% versus,
respectivamente, un 96,9% y 5,6% del poliéter, se puede deducir que
el material según la presente invención indudablemente tiene una
mayor indeformabilidad a las solicitaciones que se generan cuando se
toma la impresión y, por ende, brinda la máxima precisión en la
detección del transfer y en mantenerlo en su posición. El gráfico 2
muestra la extensión (en mm) en función de la carga (en N).
Explicación del gráfico (1). El gráfico 1 muestra
la frecuencia (rad/segundos) en función de la viscosidad (Pa.s): la
silicona del ejemplo 9 se compara con una silicona comercial con una
prueba a la frecuencia de barrido llevada a cabo con un reómetro de
solicitación controlada Rheometrics SR2000. Aparte de las varias
características mostradas en el ejemplo 11, las formulaciones
también deberían optimizar las características reológicas de manera
de simplificar su extrusión desde el cartucho y optimizar la
viscosidad durante la toma de impresión.
La composición B del ejemplo 9 ha sido sometida a
una prueba de resistencia a la radiación gama. Las muestras han sido
expuestas a una irradiación con radiaciones gama de 5, 10 y 20
kGray. Está documentado que una dosis de 1,5 a 4,5 kGray mata la
mayor parte de las bacterias patógenas excepto las esporas. El
gráfico (3) muestra el efecto de las radiaciones sobre la viscosidad
del componente B. El gráfico 3 muestra la frecuencia (rad/segundos)
en función de la viscosidad (Pa.s) de una muestra no irradiada, una
muestra irradiada a 5 kGray, 10 kGray y 20 kGray. Las curvas de
viscosidad se han obtenido con un reómetro de solicitación
controlada Rheometrics SR2000. La dosis de irradiación debería tener
en consideración los efectos de degradación sobre el producto.
Una composición como la del ejemplo 9 ha sido
sometida a una prueba de resistencia a la esterilización por
temperatura a 121ºC durante 30 minutos. El tiempo de trabajo total y
el tiempo de endurecimiento antes y después del tratamiento de
esterilización han sido controlados a 35ºC con un cicloviscógrafo
Brabender siguiendo las indicaciones dadas en la norma ISO 4823.
Los valores de tiempo de trabajo total y tiempo
de endurecimiento, respectivamente de un minuto y veinticuatro
segundos y de dos minutos y treinta segundos antes del tratamiento
no sufrieron ninguna modificación.
Claims (15)
1. Material radioopaco y aséptico para toma de
impresión para usar en implantodoncia que comprende un primer
componente A y un segundo componente B, donde:
- el componente A comprende un catalizador de
hidrosililación;
- el componente B comprende un agente
reticulante;
- y ambos componentes (A y B) además comprenden
polímeros diorganopolisiloxanos que tienen la siguiente fórmula
(I):
(I)CH_{2}=CH-(-SiR^{1}R^{2}O)_{m}-SiR^{1}R^{2}CH=CH_{2}
donde:
- R^{1} y R^{2} representan un radical de
hidrocarburo monovalente sustituido o no substituido;
- el valor entero "m" es tal que la
viscosidad del polímero a 23ºC está comprendida entre 0,05 Pa.s (50
cP) y 1.000 Pa.s (1.000.000 cP);
caracterizado por el hecho
que los componentes A y/o B además comprenden una carga insoluble
radioopacificante.
2. Material según la reivindicación 1, en el cual
la carga insoluble radioopacificante es elegida a partir del grupo
que incluye:
- metales finamente divididos: cinc, tungsteno,
plata, iterbio, itrio, gadolinio, circonio, estroncio, tantalio,
niobio, molibdeno y lantano;
- aleaciones de dichos metales finamente
divididos: cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio,
circonio, estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano;
- óxidos de dichos metales finamente divididos:
cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio, circonio,
estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano; preferentemente
óxido de itrio, óxido de bismuto, óxido de iterbio, óxido de
tungsteno, óxido de niobio, óxido de tantalio, óxido de molibdeno,
óxido de circonio;
- sulfatos de dichos metales finamente divididos:
cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio, circonio,
estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano; preferentemente
sulfato de bario y sulfato de estroncio;
- carbonatos de dichos metales finamente
divididos: cinc, tungsteno, plata, iterbio, itrio, gadolinio,
circonio, estroncio, tantalio, niobio, molibdeno y lantano;
preferentemente oxicarbonato de bismuto, carbonato de estroncio;
- otros componentes como por ejemplo oxicloruro
de bismuto, tungstato de calcio, carburo de tungsteno, carburo de
wolframio, carburo de molibdeno, carburo de niobio, carburo de
tantalio y carburo de circonio.
3. Material según las reivindicaciones 1 y 2, en
el cual la cantidad de dicha carga radioopacificante está
comprendida entre el 10 y el 70% en peso, con respecto al peso total
del material para toma de impresión; preferentemente entre el 20 y
el 60%.
4. Material según la reivindicación 1, en el cual
dicho catalizador de hidrosililación es seleccionado entre: ácido
cloroplatínico, o un complejo siloxánico de platino (Pt) o un metal,
tal como rodio o paladio (Rh o Pd).
5. Material según la reivindicación 1, en el cual
dicho agente reticulante es un organopolisiloxano que contiene al
menos tres átomos de silicona enlazados a un átomo de hidrógeno por
molécula, donde la viscosidad del agente reticulante está
comprendida entre 0,005 Pa.s (5 cP) y 1 Pa.s (1.000 cP);
preferentemente entre 0,015 Pa.s (15 cP) y 0,3 Pa.s (300 cP).
6. Material según la reivindicación 1, en el cual
los grupos R^{1} y R^{2} se eligen entre un radical de metilo,
etilo, fenilo, vinilo o 3,3,3-trifluoropropilo;
preferentemente dicho radical es metilo.
7. Material según la reivindicación 1, en el cual
el número entero "m" es tal que la viscosidad del polímero a
23ºC está comprendida entre 0,2 Pa.s (200 cP) y 100 Pa.s (100.000
cP).
8. Material según la reivindicación 1, en el cual
dicho material además comprende aceites de silicona como
plastificantes.
9. Material según la reivindicación 1, en el cual
dicho material además comprende un material de relleno elegido
entre: extending fillers (cargas no de refuerzo) con propiedades de
rellenado, deslizamiento y aspecto; y reinforcing fillers (cargas de
refuerzo) con funciones de refuerzo.
10. Material según la reivindicación 9, en el
cual los extending fillers se eligen entre: carbonato de calcio,
harina fósil, óxido de hierro, silicatos de aluminio y alúmina con
una superficie BET debajo de 50 m^{2}/g.
11. Material según la reivindicación 9, en el
cual los reinforcing fillers se eligen entre: sílice pirógenica y
sílice precipitada.
12. Proceso para preparar el material según al
menos una de las reivindicaciones de 1 a 11, que comprende una etapa
en la cual la carga insoluble radioopacificante se agrega a
componentes A y/o B; luego dichos componentes se mezclan entre sí
apenas antes del uso.
13. Proceso según la reivindicación 12, que
además comprende una etapa de esterilización, en la cual dicha
esterilización de los materiales se lleva a cabo mediante
calentamiento o a través de radiaciones, tales como por ejemplo
rayos gama, haces electrónicos, rayos X.
14. Uso de polímeros que tienen la fórmula (I) y
de cargas insolubles radioopacificante según por lo menos una de las
reivindicaciones de 1 a 11 para preparar un material radioopaco y
estéril para toma de impresión a usar en implantodoncia.
15. Uso del material radioopaco y estéril para
toma de impresión según al menos una de las reivindicaciones de 1 a
11 a usar en implantodoncia.
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