DE60225370T2

DE60225370T2 - Verfahren zur Verarbeitung von gespeicherten Daten in einer aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung zur Unterstützung einer Ärztlichen Diagnose

Info

Publication number: DE60225370T2
Application number: DE60225370T
Authority: DE
Inventors: Laurence Graindorge
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 2001-03-29
Filing date: 2002-03-22
Publication date: 2009-04-09
Anticipated expiration: 2022-03-23
Also published as: FR2822980B1; DE60225370D1; FR2822980A1; US20020169487A1; EP1252912A1; US7020515B2; EP1252912B1; ATE387935T1

Description

Die Erfindung betrifft die „aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen" sowie durch die Direktive 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Europäischen Ministerrats definiert, genauer die Herzschrittmacher, Defibrillator, Kardiovertervorrichtung und/oder Multisitvorrichtungen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Sie betrifft noch präziser die Verarbeitung von Daten, welche in dem Arbeitsspeicher (RAM) der Vorrichtung gespeichert werden sowie Histogramme, Kurven, Elektrogramme etc. In einem Implantat gespeicherte Daten werden in der Folge als „Implantatdaten" bezeichnet.
Diese Implantatdaten können mit Hilfe eines Programmierers durch Telemetrietechniken gelesen werden, welche selbst gut bekannt sind. Der Programmierer überträgt seine Daten einem Computer, welcher sie in Gestalt einer Liste und/oder in graphischer Gestalt auf einem Anzeigebildschirm verarbeiten und darstellen wird, um dem Praktizierenden zu helfen, die Historie der klinischen Daten des Patienten und der Funktion des Schrittmachers auf einem Zeitraum von mehreren Tagen oder mehreren Wochen zu analysieren. Die Interpretation dieser Daten wird ihm ermöglichen, seine Diagnose zu erstellen.
Das US-A 5 724 985 (Snell et al.) beschreibt eine Vorrichtung, welche mit einer Schnittstelle versehen ist, welche es ermöglicht, auf einem selben Bildschirm die von dem Implantat gesammelten Daten in graphischer Gestalt oder in numerischen Datenserien anzuzeigen und zwischen mehreren Bildschirmen durch die Wahl von Registerkarten zu navigieren. Auftauchende Fenster („pop-up") ermöglichen verschiedene Anzeigeparameter der Daten zu wählen.
Man kennt verschiedene Hilfstechniken für die Diagnose, welche es ermöglichen, Synthesedaten ausgehend von Rohdaten, welche in dem Implantat gelesen werden, aufzubereiten, z. B. das Programm AIDA (Hilfe zur automatischen Interpretation und Diagnostik) von ELA Medical, ein Programm dessen Funktion in dem Artikel von Limousin & Kollegen, Value of automatic Processing and Riliability of Stored Data in an implanted Pacemaker: Initial Results in 59 Patients., PACE; 20 [Pt. 1]: 2893–2898 (1997).
Man beachte, dass die Erfindung nicht die Art und Weise betrifft, in welcher diese Synthesedaten aufbereitet werden, welche an sich bekannt ist, noch die Diagnose im engeren Sinne, welche von dem Praktizierenden mit Hilfe der durch das Programm aufbereiteten Synthesedaten gestellt wird.
Diese Synthesedaten werden, in der Praxis, dem Praktizierenden in Gestalt von Bildschirmseitenserien präsentiert, wie z. B. in der 1 dargestellt.
Eine erste Serie 10 von Bildschirmen umfasst ein Anzeigebildschirm 11 von verschiedenen Statistiken genauso wie die zeitliche Entwicklung der Herzfrequenz, d. h. eine graphische Darstellung der Rohdaten, welche in dem Implantat gespeichert werden. Ein Bildschirm 12 ermöglicht es, eine bestimmte Anzahl von Mitteilungen und Hilfsgraphiken zur Diagnose anzuzeigen, d. h. Synthesedaten, welche z. B. an Hand eines Programms sowie dem Programm AIDA, welches weiter oben erwähnt wurde, aufbereitet werden.
Eine zweite Serie 20 von Bildschirmen ermöglicht es, Informationen in Bezug auf genauere Aspekte anzuzeigen, wie z. B. ein Bildschirm 21 für die Zeiträume von aurikulärem Herzflimmern, ein Bildschirm 22 für die atrio-ventrikulären Intervalle und ein Bildschirm 23 für die Zeiträume von ventrikulärem Herzflimmern.
Schließlich liefert eine dritte Serie 30 von Bildschirmen detailliertere Informationen über genauere Aspekte wie den aurikulären Zusammenhang, die aurikulären Intervalle, den ventrikulären Zusammenhang oder die ventrikulären Intervalle (Bildschirme 31–34).
Diese Organisation der angezeigten Daten ist sicherlich sehr vollständig, da sie dem Praktizierenden ermöglicht, auf eine sehr große Anzahl von Informationen zuzugreifen und folglich eine genaue Analyse zu erlauben, aber sie weist die Unannehmlichkeit auf, dass der Praktizierende verpflichtet wird, mehrere Bildschirme zu betrachten, welche spezialisiert und komplex sind, wobei eine große Anzahl von Wechseln zwischen verschiedenen Bildschirmen, welche alle komplex sind, benötigt wird. Die Unannehmlichkeit wird außerdem für die Praktizierenden verschlimmert, welche keine sehr ausgeprägte Handhabung des Programms haben, insbesondere jene, welche mit mehreren verschiedenen Programmen arbeiten müssen (es existieren in der Tat genauso viele Programme wie Schrittmacherhersteller) oder auch die Kardiologen, welche weniger spezialisiert in der Datenanalyse eines Implantats als die Elektrophysiologen sind, aber welche interessiert daran sein können, die Kenntnis von bestimmten gespeicherten Daten zu haben, um ihnen in der klinischen Diagnose des Patienten zu helfen, um z. B. zu versuchen, verschiedene Kennzeichen einer bestimmten Pathologie zu finden.
Eines der Ziele der Erfindung ist es, ein Signalverarbeitungsvorgang des Implantats vorzuschlagen, welcher ermöglicht, diese in einer ausgewählteren Weise zu organisieren und anzuzeigen, um das Betrachten durch den Praktizierenden zu vereinfachen ohne insofern Zugeständnisse in Bezug auf die Detailliertheit der anzeigbaren Daten zu machen.
Im Wesentlichen besteht dieser Vorrang darin, auf einem gleichen zusammenfassenden Bildschirm die aussagekräftigsten Daten in Gestalt einer Vielzahl von Feldern anzuordnen und dem Praktizierenden zu ermöglichen, wenn er ein gegebenes Feld wählt und auswählt, auf dem selben Bildschirm (z. B. in Überlagerung) spezifische Daten in Bezug auf dieses Feld – und mit diesem einzigen Feld erscheinen zu sehen.
Präziser ist das Verfahren der Erfindung ein Signalverarbeitungsverfahren des Implantats, welches durch die Arbeitsschritte gekennzeichnet wird, welche in Anspruch 1 dargelegt werden. Die Unteransprüche beanspruchen vorteilhafte Ausführungsformen dieses Verfahrens.
Die Erfindung hat ebenfalls einen Programmierer zum Gegenstand, um mit der aktiven medizinischen Vorrichtung zusammenzuwirken, wobei er in seinem Speicher Rohdaten des Implantats aufbewahrt. Dieser Programmierer umfasst die Elemente, welche in Anspruch 5 dargelegt werden.
Es folgen nun Ausführungsbeispiele des Verfahrens der Erfindung in Bezug auf die beigefügten Zeichnungen.
1, welche weiter oben beschrieben wird, stellt die Bildschirmreihen dar, welche durch die Verfahren des Stands der Technik erzeugt wurden.
2 erläutert einen zusammenfassenden Bildschirm, welcher durch das Verfahren der Erfindung, vor dem Anzeigen der spezifischen Daten, erzeugt wird.
3 erläutert den Bildschirm der 3, mit Anzeigen der spezifischen Daten in Folge einer Auswahl eines Anzeigefeldes.
4 erläutert ein anderes Beispiel eines zusammenfassenden Bildschirms, mit Anzeige der spezifischen Daten im Bezug auf eines der Felder.
5 entspricht der 4 für die Anzeige der spezifischen Daten in Bezug auf ein anderes Feld.
In 2 wird ein zusammenfassender Bildschirm 40 erläutert, welcher durch das Verfahren der Erfindung erzeugt wird, welcher Synthesedaten zusammenfasst, welche, z. B. durch Einsatz eines Programms sowie das vorzitierte Programm AIDA von ELA Médical, aufbereitet wurden.
Dieses Programm erzeugt eine bestimmte Anzahl von Hilfsmitteilungen zur Diagnose sowie „Über-Detektion von ventrikulärem Far-Field ", „häufiger Übergang in Wenckebach", „Funktionsstörung des Datenerfassungsalgorithmus", etc. Allgemeiner können die Analysemitteilungen Diagnostiken über die Existenz von Rhythmusstörungen, über die Programmierung des Apparates, über die Effizienz oder die Funktion des Algorithmus des Apparates, etc. umfassen.
Der Text dieser Mitteilungen wird in den jeweiligen bestimmten Anzeigefeldern 41, 42, 43, 44 ..., angezeigt, eventuell mit kurzen ergänzenden Angaben, z. B. des Parameters, welcher von der Mitteilung betroffen ist, der aktuelle Wert dieses Parameters und der vorgeschlagene Wert für eine Wiederprogrammierung desselben Parameters, um die Anomalie, welche von der Mitteilung angegeben wird zu beseitigen (das Erstellen dieser verschiedenen Hilfsangaben zur Diagnostik ist an sich bekannt und ist nicht Teil der Erfindung).
Jedes der Felder 41, 42, ... umfasst ein individuelles Auswahlmittel durch den Praktizierenden, mit Hilfe des letzteren, z. B. mittels eines entsprechenden Kästchens 51, 52, 53, 54, welches der Praktizierende anklicken oder ankreuzen kann, indem er dem Cursor der Maus, gemäß einer wohl bekannten graphischen Kontrolltechnik, dort platzieren kann. Es ist auch möglich, eine Auswahl durch einen Berührungsbildschirm, durch Leuchtstift, durch Stimmerkennung oder jedes andere geeignete Mittel vorzusehen.
Man wird außerdem bemerken, dass die Auswahl eines Feldes nicht notwendigerweise getroffen wird, indem auf ein bestimmtes Kästchen dieses Feldes geklickt oder gezeigt wird, sondern auch indem auf irgendeinen Bereich des Feldes geklickt oder gezeigt wird.
3 stellt die Transformation der Anzeige dar, wenn der Praktizierende z. B. das Anzeigefeld 41 auswählt, indem er auf das dazugehörende Kästchen 51 zeigt. Diese Betätigung hat als Folge, auf dem Bildschirm einen Block 60 erscheinen zu lassen, welcher eine bestimmte Anzahl von spezifischen Daten umfasst. Der Block 60, dessen Dimensionen geringer sind als jene der Bildschirmseite 40, wird in Überlagerung mit dieser dargestellt; er kann eventuell nicht aussagekräftige Informationen verbergen, d. h. andere Informationen wie jene des Anzeigefeldes 41, welches in dem Beispiel beschrieben wird.
Die Auswahl durch den Praktizierenden eines dieser Anzeigefelder, d. h. einer der Hilfsmitteilungen zur Diagnose, wird also zur Folge haben, dass auf einem einzigen Bildschirm gleichzeitig das ausgewählte Feld, welches sichtbar bleibt, und eine Anzahl von spezifischen Daten des Implantats, welche in einem Rahmen reduzierter Größe angeordnet sind, dargestellt werden.
Die spezifischen Daten, welche in dem Block 60 dargestellt werden, sind die Daten des Implantats, welche zum Erstellen der Rubrik des entsprechenden Anzeigefeldes beigetragen haben.
In dem dargestellten Beispiel handelt es sich beispielsweise um Daten des Implantats, deren Analyse durch das Programm eine Mitteilung erzeugt hat „Über-Detektion von ventrikulärem Far-Field". Der Praktizierende kann dann einfach, indem er das der Mitteilung entsprechende Feld auswählt „Über-Detektion von ventrikulärem Far-Field", die zutreffenden Daten des Implantats erscheinen lassen – und nur diese – und so seine Diagnose durch eine genauere Studie dieser Daten verfeinern.
Außerdem kann die Darstellung der spezifischen Daten dem Arzt ermöglichen, die Richtigkeit der Diagnosen, welche durch das Computerprogramm erstellt werden, zu überprüfen. Man wird feststellen, dass der Block aus spezifischen Daten ohne Wechsel der Bildschirmseite angezeigt wird, im Unterschied des Standes der Technik, wo, wie in 1 dargestellt, es für den Praktizierenden notwendig war, in einer Hierarchie von Bildschirmen zu navigieren, um die zutreffenden Daten zu finden, welche darüber hinaus auf mehrere Bildschirme verteilt sein konnten.
Außerdem, in dem Fall, in welchem die Mitteilungen, welche in den verschiedenen Feldern 41, 42, ..., welche Symptomen entsprechen, die oft untereinander verbunden sind, angezeigt werden, kann es für den Praktizierenden interessant sein, schnell von einem spezifischen Datenblock zum anderen zu wechseln, was sehr schnell und ganz einfach bewerkstelligt werden kann, indem auf das entsprechende Kästchen 51, 52 ... gezeigt wird, wobei der zusammenfassende Bildschirm 40 immer im Hintergrund angezeigt bleibt (hier noch im Unterschied zum Stand der Technik, welcher durch Ersetzen der Bildschirme verfuhr und nicht durch selektive Überlagerung von zutreffenden Informationen).
Die angezeigten spezifischen Daten in dem Block 60 können sich in verschiedenen Gestalten darstellen. In 3 hat man somit eine Markerkette 61 dargestellt, welche in Gestalt eines Chronogramms gezeigt wird, und eine zeitdatierte Serie von Ereignissen, welche in Gestalt eines Dropdownmenüs 62 gezeigt werden. Andere Arten von spezifischen Daten können selbstverständlich angezeigt werden, und zwar in verschiedenen Formen wie Kurven, Histogramme, etc.
Außerdem variieren das Wesen und die Darstellung der spezifischen Daten gemäß des ausgewählten Anzeigefeldes, da in dem Block 60 nur die spezifischen Daten angezeigt werden, welche zur Erstellung der entsprechenden Rubrik beigetragen haben.
Die 4 und 5 stellen eine andere Ausführungsform des Verfahrens der Erfindung dar. In diesem anderen Beispiel stellt sich der zusammenfassende Bildschirm 40 einfach in Gestalt einer Reihe von wörtlichen Mitteilungen dar. Beispielsweise im Fall einer aurikulären Arythmie, die Mitteillungen: „Es gab 4 Rückfallzeiträume", „Die Markerketten bestätigen die Anwesenheit von aurikulären Arythmien", etc.
Jede dieser Mitteilung entspricht einem Feld 41, 42, ... 46 auf dem Bildschirm.
Der Praktizierende kann eines dieser Felder wählen, z. B. indem er den Cursor an einer bestimmten oder beliebigen Stelle des Feldes platziert oder mittels einer Verschiebungstaste seiner Tastatur oder durch Stimmsteuerung, durch den Umweg eines Berührungsbildschirms, etc.
Die Auswahl eines Feldes löst das Erscheinen eines Blocks spezifischer Daten 60 in Überlagerung über anderen Feldern des Bildschirms aus, um die Mitteilung des ausgewählten Feldes sichtbar zu lassen.
So bewirkt, in 4, die Auswahl des Feldes 42 das Erscheinen eines Fensters 60, welches teilweise die Felder 43, 44 und 45 bedeckt, wohingegen in 5 die Auswahl des Feldes 45 ein Fenster 60 zur Erscheinung bringt, welches die Felder 41, 42 und 43 bedeckt.
Im Fall der 4 entspricht die die Auswahl des Feldes 42 der Hilfsmitteilung zur Diagnose „Die Markerketten bestätigen die Anwesenheit von aurikulären Arythmien", erzeugt die Anzeige eines Blocks spezifischer Daten 60, welche das Chronogramm 61 der Markerkette, das zeitdatierte 62 von Arythmien, welche detektiert wurden, und ihren Erscheinungszeitpunkt und ihre Dauer, genauso wie eine Graphik 63, welche die Entwicklung der Herzintervalle zeigt, umfasst.
In 5 erzeugt die Auswahl des Feldes 45, welche der Hilfsmitteilung zur Diagnose „Die erste aurikuläre Arythmie ereignete sich zwischen dem 29.12. und dem 31.12." Erzeugt die Anzeige eines Blocks 60, welcher eine Reihe von Chronogrammen 64 einschließt, welche die Entwicklung des aurikulären Rhythmus widerspiegeln, eine Tabelle 65, welche die statistischen Ergebnisse in dem Beobachtungszeitraum darstellen (z. B. wie dargestellt die aurikuläre Frequenz, die Periodendauer, die Rückfallzeiträume, die Verteilung der Pulse und die Extrasystolenrate), genauso wie einen Pfeil 66, welcher auf dem Chronogramm zum Zeitpunkt des Auftretens der ersten Arythmie zeigt, welche in der Mitteilung des Feldes 45 erwähnt wird (Mitteilung, welche im Inneren des Blocks 60 übrigens wieder aufgenommen werden kann, wie dargestellt).
Es ist möglich, dass die Überlagerung das ausgewählte Feld überdeckt. Vorzugsweise kann das Fenster 60 durch einen Mausklick oder durch eine Taste (z. B. die „Escape"-Taste) versteckt oder geschlossen werden, um die Gesamtheit der Bildschirmseite 40 zu visualisieren, in der Weise, um die Auswahl eines anderen Feldes zu vereinfachen, ohne den Bildschirm 40 zu wechseln. Die Präsentations- und Auswahltechniken der Datenfelder sind den Fachleuten wohl bekannt, indem klassische Auswertsysteme zur Verwaltung von Fenstern benutzt werden.

Claims

Ein Verfahren zur Bearbeitung von Rohdaten eines Implantats, welche in dem Speicher einer aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtung insbesondere eines Herzschrittmachers, Defibrillators, eines Kardioverters und/oder Multisitvorrichtung gespeichert ist, wobei das Verfahren durch die Arbeitsschritte gekennzeichnet ist, welche bestehen aus: a) dem Lesen der Rohdaten des Implantats in dem Speicher der Vorrichtung, b) dem Erstellen von zusammengefassten Daten, ausgehend von diesen Rohdaten, c) dem Verzeichnen der so erstellten zusammengefassten Daten gemäß einer Vielzahl von Rubriken mit, jeder Rubrik zugeordnet, einem Hilfsmitteilungstext zur Diagnose und einer Reihe von spezifischen Daten des Implantats, welche zum Erstellen dieser Rubriken beitragen, d) dem Anzeigen der Rubriken auf einem Bildschirm in Gestalt einer Vielzahl von verschiedenen Anzeigefeldern (41, 42, 43, 44), welche auf einer selben zusammenfassenden Seite (40) angeordnet sind, wobei jedes Feld den Hilfsmitteilungstext zur entsprechenden Diagnose mit einschließt, e) dem Bereitstellen eines individuellen Auswahlmittels für jedes der Felder für den Benutzer, f) wenn ein Feld der zusammenfassenden Seite auf Wahl des Benutzers ausgewählt ist, dem Anzeigen zugleich des ausgewählten Feldes (41), das sichtbar bleibt, und der spezifischen Daten des Implantats (60) auf der zusammenfassenden Seite (40), welche zum Erstellen der Rubrik, welche dem gewählten Feld (41) entspricht, beitragen.
Das Verfahren des Anspruchs 1, in welchem die spezifischen Daten des Implantats Markerketten (61), Frequenz- oder Amplitudenhistogramme, Kurven und/oder chronologische datierte Listen (62) der Ereignisse mit einschließen.
Das Verfahren des Anspruchs 1, in welchem die Anzeige der spezifischen Daten des Implantats des Schritts f) ein Anzeigeschritt in Überlagerung auf die nicht ausgewählten Rubrikfelder ist, wobei die zusammenfassende Seite (40) im Hintergrund angezeigt bleibt.
Das Verfahren von Anspruch 1, in welchem die Auswahl des Schritts e) eine Auswahl durch Anklickfeld oder durch ein Ankreuzfeld (51, 52, 53, 54), welches sich im Inneren des Anzeigefelds (41, 42, 43, 44) befindet, ist.
Eine Programmiervorrichtung, welche geeignet ist, mit einer aktiven programmierbaren medizinischen Vorrichtung, welche in ihrem Speicher Rohdaten des Implantats aufbewahrt, zusammenzuwirken, wobei die Programmiervorrichtung einschließt: – eine graphische Anzeigevorrichtung, – eine Anklickvorrichtung, – eine Telemetriesystem, um die Rohdaten des Implantats zu lesen und Mittel, um, ausgehend von diesen Rohdaten, verzeichnete zusammenfassende Daten gemäß einer Vielzahl von Rubriken mit, zu jeder Rubrik zugeordnet, einem Hilfsmitteilungstext zur Diagnose und einer Reihe von spezifischen Daten des Implantats, welche zum Erstellen dieser Rubrik beitragen, zu erstellen, wobei die Pro grammiervorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass sie unter anderem mit einschließt: – eine graphische Schnittstelle, dazu geeignet, eine Bildschirmseite anzuzeigen, welche die Rubriken in der Form einer Vielzahl von einzelnen Anzeigefeldern (41, 42, 43, 44) einschließt, welche auf derselben zusammenfassenden Seite (40) angeordnet sind, wobei jedes Feld die entsprechenden Hilfstextmitteilungen zur Diagnose mit einschließt, wobei jedes dieser Felder unter anderem einen aktiven Bereich mit einschließt und jeder dieser aktiven Bereiche geeignet ist, um auf eine Auswahl des aktiven Bereichs durch die Anklickvorrichtung zu antworten, indem zugleich das ausgewählte Feld (41), welches sichtbar bleibt und die spezifischen Daten des Implantats, welche dem auf der Bildschirmfläche ausgewählten Feld entsprechen, anzuzeigen, wobei alle spezifischen Daten des Implantats in Überlagerung mit der Vielzahl der Felder dargestellt wird.
Die Programmiervorrichtung aus Anspruch 5, in welcher alle spezifischen Daten des Implantats überlagert zu den Feldern der nicht ausgewählten Rubriken dargestellt werden, wobei die zusammenfassende Seite (40) im Hintergrund angezeigt bleibt.
Die Programmiervorrichtung aus Anspruch 5, in welcher alle spezifischen Daten des Implantats Daten, die unter wortgetreuen Daten ausgewählt wurden, eine datierte chronologische Liste der Ereignisse, ein Histogramm der Herzfrequenzen und ein Histogramm der Stimulations- und Depolarisationsamplituden, eine Markerkette und ein Elektrogramm mit einschließen.