DE60213313T2

DE60213313T2 - Verfahren zur Verwaltung von klinischen Protokolldaten zur Verwendung in aktiven implantierbaren medizinischen Geräten

Info

Publication number: DE60213313T2
Application number: DE60213313T
Authority: DE
Inventors: Marcel Limousin; Remi Nitzsche
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 2001-04-23
Filing date: 2002-04-23
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2022-04-24
Also published as: DE60213313D1; US7027870B2; FR2823883A1; EP1252913A1; ATE333920T1; FR2823883B1; US20020169488A1; EP1252913B1

Description

Die Erfindung betrifft die „aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie sie in der Richtlinie 90/385/EG vom 20. Juni 1990 des Rats der Europäischen Gemeinschaften definiert sind. Diese Definition umfasst die Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Kardioverter und/oder Multisite-Vorrichtungen, aber auch die neurologischen Vorrichtungen, die Pumpen zur Diffusion von medizinischen Substanzen, die Cochlear-Implantate, die implantierten biologischen Sensoren, usw., sowie die Vorrichtungen zur Messung des pH-Wertes oder auch zur Messung der Impedanz im Körper.
Diese Vorrichtungen, in der Folge einfach „Implantate" genannt, weisen einen Datenspeicher auf, der mit Hilfe eines externen Programmierers durch Telemetrietechniken ausgelesen werden kann, die für sich wohl bekannt sind. Der Programmierer ist mit einem Mikrocomputer verbunden, der dem Praktiker zur Verfügung steht, aufweisend einen Anzeigebildschirm, eine Tastatur zur Eingabe von Befehlen und der Erfassung von Daten sowie verschiedene Mittel zur Speicherung und zur Verarbeitung von Daten.
Diese Vorrichtungen, insbesondere diejenigen, die vor kurzem entwickelt wurden, können Gegenstand von Prozeduren sein, die „klinische Versuche" oder „klinische Protokolle" genannt werden, nach denen aus der Population von Patienten, die ein gegebenes Implantatmodell tragen, bestimmte Patienten ausgewählt werden, um den Gegenstand einer spezifischeren Nachverfolgung zu bilden, die meistens komplementäre Untersuchungen mit sich bringt, deren Resultate aufgenommen und für eine statistische Studie über die ausgewählte Patientenpopulation zusammengestellt werden.
Die Erfindung schlägt ein Verfahren zur Verwaltung von Daten solcher klinischen Protokolle vor, das insbesondere ein geordneteres und erschöpfenderes Nachverfolgen ermöglicht, und eines, das durch Immaterialisierung der empfangenen Informationen das Zurückgreifen auf Nachverfolgungsfragebögen aus Papier oder Zetteln vermeidet, die vom Praktiker mit der Hand ausgefüllt werden, wenn er einen der vom klinischen Protokoll betroffenen Patienten untersucht.
Die Erfindung wird auch entsprechend auf die Verwaltung von Daten eines „Registers" oder einer „Erhebung" angewendet, d.h. auf ein Verfahren, das (im Unterschied zu einem klinischen Protokoll) die Gesamtheit der Patienten einbezieht, die Träger eines gegebenen Implantatmodells sind. Die betroffenen Daten sind Daten, die insbesondere am Ende epidemiologischer Studien einfach bei Abfragungen des Implantats erhoben werden, sei es eine Routineabfrage oder sei es in der Folge einer Entwicklung der Pathologie des Patienten, aber ohne besondere Untersuchung oder zwingenderes Nachverfolgungsschema (im Unterschied zu klinischen Protokollen).
Dazu schlägt die Erfindung ein Verfahren zur Verwaltung von Daten eines klinischen Protokolls oder Registerdaten vor, umfassend die im Anspruch 1 genannten Schritte.
Die Unteransprüche zielen auf verschiedene subsidiäre und vorteilhafte Ausführungsformen.
Andere Vorteile und Eigenschaften der Erfindung werden offensichtlicher werden bei der Lektüre der unten stehenden Beschreibung verschiedener Aspekte der Durchführung der Erfindung.
Die Erfindung geht von der Feststellung aus, dass es immer noch schwierig ist für einen Praktiker (Forscher oder Arzt), korrekt an einem klinischen Protokoll oder an einem „Register" teilzunehmen. Da jede Nachverfolgung eines Patienten, der mit einem Implantat ausgestattet wurde, mit dem Abfragen durch eine Programmiereinrichtung beginnt, schlägt die Erfindung im Wesentlichen vor, diese Programmiereinrichtung bei der Erfassung von Fragebögen eines klinischen Protokolls oder eines Registers zu integrieren.
Genauer wird die Verwaltung des Fragebogens eines klinischen Protokolls oder eines Registers am Ende einer Untersuchung durchgeführt, nachdem der Praktiker die klassischen Nachverfolgungsoperationen durchgeführt hat.
So erinnert z.B. in dem Moment, in dem der Praktiker das Nachverfolgungsprogramm verlässt, die Programmiereinheit ihn daran, dass das Implantat an einem klinischen Protokoll oder einer Erhebung teilnimmt.
Dazu frägt die Programmiereinheit vorher eine spezifische Information des Implantats ab, die es ermöglicht, diese Teilnahme zu erkennen.
Im Fall eines klinischen Protokolls ist es so möglich, im Speicher des Schrittmachers einen Speicherbereich zu reservieren, in den vorher der Name des Protokollcodes geschrieben wurde, nachdem der Patient sein Einverständnis unterschrieben hat, an der Studie teilzunehmen. Im Falle eines Registers genügt es für die Programmiereinheit, die Identifikationsnummer des Modells zu kontrollieren, durch Befragung des Implantats, um festzustellen, ob dieses von einem Register betroffen ist oder nicht.
Ein zusätzliches Kriterium, um zu entscheiden, ob es angezeigt ist, dem Arzt einen Fragebogen zu präsentieren oder nicht, kann vom Datum der Implantierung der Vorrichtung und/oder dem Zeitraum der Nachverfolgung abgeleitet werden, berechnet ausgehend vom aktuellen Datum in Abhängigkeit vom Datum der letzten Untersuchung, die im Implantat gespeichert ist.
Die Programmiereinrichtung bestimmt so, ob das Implantat an einem klinischen Protokoll oder einem Register teilnimmt oder nicht.
Wenn ja, schlägt die Programmiereinrichtung dem Praktiker einen Fragebogen durch Anzeige auf einem Bildschirm vor.
In Antwort darauf erfasst der Praktiker die geforderten Daten, gegebenenfalls nachdem er zusätzliche Untersuchungen durchgeführt hat (im Fall eines klinischen Protokolls).
Die Antworten auf dem Fragebogen werden durch die Programmiereinrichtung in der Datenbank letzterer zur selben Zeit gespeichert wie die Befragungsdateien, d.h., die Dateien enthalten die Parametrisierungsdaten und/oder oder Holter-Daten, die im Speicher des Implantats gelesen werden.
Sobald der so erfasste Fragebogen gespeichert ist, kann die Programmiereinrichtung dem Praktiker vorschlagen, eine komplette Abfrage der Speicher vorzunehmen, wenn das noch nicht getan wurde, und/oder erinnert ihn daran, dass er gewisse andere Untersuchungen im Rahmen des Protokolls durchführen muss (Belastungstest, Echokardiografie, usw.) und/oder ihm den nächsten durchzuführenden Schritt des Protokolls anzeigen (z.B. „den Patienten in sechs Monaten wiedersehen"), oder das Datum der nächsten durchzuführenden Routineuntersuchung.
Die so durch die Programmiereinheit gesammelten und gespeicherten Daten werden dann regelmäßig über Diskette oder über Fernübertragung in einer gemeinsamen Datenbank zentralisiert zur statistischen Verarbeitung, Speicherung des Registers für die Gesamtheit der untersuchten Vorrichtungen, usw..
Sehr vorteilhafterweise wird der Inhalt des Fragebogens (die Formulierung der Fragen) im Speicher des Implantats aufbewahrt, wodurch das Verfahren der Er findung von der verwendeten Programmiereinheit vollständig unabhängig gemacht wird, sei sie dediziert ist oder nicht, aktualisiert oder nicht.
Diese Vorgehensweise gemäß der Erfindung weist eine gewisse Anzahl unbestreitbarer Vorteile auf:

– sie ermöglicht es, einen Fragebogen zu haben, der gleichzeitig komplett und geordnet ist;
– sie ermöglicht es, sich von den Schritten der Umschrift auf Papier zu entledigen, wodurch also die Risiken eines Fehlers beseitigt werden und der Rückgriff auf eine doppelte Erfassung handgeschriebener Formulare (Erfassung + Verifizierung), wie heute, vermieden wird;
– sie vermeidet jedes Risiko, dass der Arzt sich nicht mehr daran erinnert, dass sein Patient an einer klinischen Studie teilnimmt, weil der Fragebogen dem Praktiker systematisch und automatisch am Ende der Untersuchung präsentiert wird, wenn (und nur wenn) das Implantat am klinischen Protokoll teilnimmt;
– der Fragebogen wird, insbesondere wenn er im Implantat gespeichert ist, dem Praktiker sofort zur Verfügung gestellt, auf vollständig immaterielle Weise und ohne dass es notwendig wäre, auf eine Papierakte zurückzugreifen.

Claims

Verfahren zur Verwaltung von Daten eines klinischen Protokolls oder Registerdaten, betreffend die Verwendung von Implantaten vom Typ aktiver implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, insbesondere Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Kardioverter und/oder „Multisite"-Vorrichtungen, ein Verfahren, dass jeweils im Falle der Verwaltung von Daten eines klinischen Protokolls durch die folgenden Schritte gekennzeichnet ist: 1) Vorabinitialisierung der an einem gegebenen Protokoll teilnehmenden Implantate durch Eintragung eines Protokollcodes, der allen an dem gegebenen Protokoll teilnehmenden Implantaten gemein ist, in eine Zone zur Protokollidentifikation, die in dem Speicher des Implantats vorgesehen ist, 2) bei jeder Befragung irgendeines Implantats mittels einer Programmiereinrichtung: a) Suchen einer Zone zur Protokollidentifikation im Speicher des Implantats und Auslesen ihres Inhalts, b) Überprüfung der Anwesenheit eines Protokollcodes in dieser Zone, c) im Falle der Anwesenheit eines Protokollcodes: c1) Erkennung des Protokollcodes durch die Programmiereinrichtung, c2) Präsentation eines dem durch den Code identifizierten Protokoll eigenen Fragebogens durch Anzeige auf einem Bildschirm der Programmiereinrichtung, c3) Erfassung von Antworten auf den Fragebogen mittels der Programmiereinrichtung, c4) Speicherung dieser Antworten in einem Speicher der Programmiereinrichtung; und, im Falle der Verwaltung von Registerdaten, durch die folgenden Schritte, die bei jeder Befragung eines Implantats mittels der Programmiereinrichtung durchgeführt werden: a) Auslesen des Inhalts der Identifikationszone des Implantatmodels aus dem Speicher des Implantats, b) Erkennung des Implantatmodels durch die Programmiereinrichtung, c) Präsentation eines diesem Implantatmodel eigenen Fragebogens durch Anzeige auf einem Bildschirm der Programmiereinrichtung, d) Erfassung von Antworten auf den Fragebogen mittels der Programmiereinrichtung, e) Speicherung dieser Antworten in einem Speicher der Programmiereinrichtung.
Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin mit Schritten: – zum Auslesen von Parameterdaten und/oder Holterdaten durch die Programmiereinrichtung, die in einem Speicher des Implantats enthalten sind, und – Speicherung dieser Daten im Speicher der Programmiereinrichtung zusammen mit den Antworten auf den Fragebogen, wobei diese Schritte im Falle der Verwaltung von Daten eines klinischen Protokolls im Falle der Anwesenheit eines Protokollcodes durchgeführt werden.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem weiterhin periodisch ein Schritt zur: – Sammlung und Zentralisierung für die spätere Verarbeitung der Antworten sowie gegebenenfalls der Parameterdaten und/oder Holterdaten bezüglich einer Mehrzahl Implantate, die in einer Programmierein richtung oder einer Mehrzahl Programmiereinrichtungen gespeichert sind, vorgesehen ist.
Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin mit einem Schritt zur: – Präsentation einer Nachricht zur Erinnerung an zusätzliche vorzunehmende Untersuchungen und/oder einer Informationsnachricht über den nächsten anstehenden Protokollschritt durch Anzeige auf dem Bildschirm der Programmiereinrichtung.
Verfahren nach Anspruch 1, welches ebenfalls im Falle der Verwaltung von Daten eines klinischen Protokolls beim Schritt a) das Auslesen des Implantierungsdatums und/oder des Datums der letzten Abfragung des Implantats aus dem Speicher des Implantats umfasst, wobei die Präsentation des Fragebogens beim Schritt c) durch wenigstens eine dieser Daten konditioniert ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem der Fragebogen im Speicher des Implantats gespeichert ist und aus letzterem ausgelesen wird, um beim Schritt c) präsentiert zu werden.