DE60221388T2

DE60221388T2 - Spitzendichtung spitze befestigung

Info

Publication number: DE60221388T2
Application number: DE60221388T
Authority: DE
Inventors: Terry Ballybrit GUINAN; John Ballybrit CONNOLLY; Patrick J. Ballybrit DUANE; Donagh Ballybrit O'SHAUGHNESSY; Michael Ballybrit BANNON
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2001-06-12
Filing date: 2002-06-12
Publication date: 2008-04-10
Anticipated expiration: 2022-06-13
Also published as: US6893416B2; EP1395325A2; JP2004528940A; WO2002100472A3; EP1395325B1; US20020188312A1; ATE367843T1; DE60221388D1; WO2002100472A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter und noch wichtiger auf die distale Gestaltung eines intravaskulären Katheters.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Nicht-invasive Verfahren wie perkutane transluminale Angioplastie (PTA), perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), Stentzuführung und -Platzierung, Strahlenbehandlung, Abgabe eines Wirkstoffs an einer Läsionsstelle und weitere Verfahren werden bei der Behandlung intravaskulärer Krankheiten verwendet. Diese Therapien sind auf dem Gebiet wohl bekannt und es wird meistens ein Ballonkatheter in Verbindung mit einem Führungsdraht eingesetzt. Zuerst wird ein Führungsdraht in dem Patienten vorgeschoben, bis er die Behandlungsstelle an der Läsion oder Stenose erreicht. Der Ballonkatheter wird dann über dem Führungsdraht vorgeschoben, bis er die Behandlungsstelle erreicht. Der Ballon wird aufgeweitet, um die Läsionsstelle zusammenzudrücken und die zuvor verengte Läsions- oder Stenosestelle zu weiten. Falls der Ballon einen Stent oder einen Wirkstoff enthielt, wird der Wirkstoff oder der Stent an der Stelle abgegeben, wenn der Ballon aufgeweitet wird. Zusätzliche Therapien können gleichermaßen einen Ballonkatheter bei der Behandlung der Läsionsstelle verwenden.
Die US 5,643,209 beschreibt eine Hochdruck-Ballonspitze.
Katheter für den Einsatz bei vaskulären Verfahren müssen flexibel sein, um die gewundene Anatomie des Gefäßsystems im Patienten zu überwinden, müssen aber auch genügend Steifigkeit aufweisen, um das Vorschieben und Führen des Katheters zu unterstützen. Demzufolge sind Katheter mit einem flexibleren distalen Ende und einem steiferen proximalen Abschnitt konstruiert worden. Jedoch besteht immer noch Bedarf an einem Katheter mit einer extrem flexiblen Spitze, welche die Führbarkeit des Katheters nicht verringert. Die vorliegende Erfindung geht auf diesen Bedarf ein, indem sie eine neue Befestigungsart einer flexiblen distalen Spitze bereitstellt, ohne die Führung und Vorschiebbarkeit des Katheters zu verringern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt ein längliches rohr- bzw. schlauchförmiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende bereit;
einen Ballon, der an dem distalen Ende des rohrförmigen Elements positioniert ist, wobei der Ballon ein distales Ende aufweist;
ein Inflations- bzw. Aufblaslumen, das sich zur Bereitstellung eines Aufpumpfluids für den Ballon durch das rohrförmige Element erstreckt;
ein Führungsdraht-Rohrelement, das sich von einer Position proximal bezüglich des Ballons durch den Ballon zu einer Position distal bezüglich des Ballons erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsdraht-Rohrelement einen proximalen Abschnitt aufweist, der aus einem ersten Dreischichtmaterial aufgebaut ist, wobei das erste Dreischichtmaterial eine erste Flexibilität aufweist, und einen distalen Abschnitt, der aus einem zweiten Einschichtmaterial aufgebaut ist, wobei das zweite Einschichtmaterial eine zweite Flexibilität aufweist; und
eine Verbindung bzw. Klebeverbindung, die das distale Ende des Ballons mit dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt des Führungsdraht-Rohrelements verbindet.
Der Katheter kann ein Over-the-Wire-Katheter sein, wobei das Führungsdraht-Rohrelement sich von einem Luer am proximalen Ende des Katheters durch die Länge des Katheters bis zur distalen Spitze des Katheters erstreckt. Alternativ kann der Katheter ein Typ zum Schnellaustausch sein. Bei dieser Konstruktion erstreckt sich das Führungsdraht-Rohrelement von einer Position proximal bezüglich des Ballons durch den Ballon zu einer Position distal bezüglich des Ballons. Das Führungsdraht-Rohrelement weist wenigstens zwei Abschnitte auf. Ein proximaler Abschnitt weist eine erste Flexibilität auf und ein distaler Abschnitt weist eine zweite Flexibilität auf. Der distale Abschnitt ist flexibler als der proximale Abschnitt.
Der Ballon ist in seinem proximalen Abschnitt mit dem proximalen Rohrelement auf herkömmliche Weise entweder verklebt oder heißverklebt bzw. fusionsgeschweißt. Eine Verbindung bzw. Heißklebeverbindung verbindet das distale Ende des Ballons mit dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt des distalen Rohrelements.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die neuen Merkmale der Erfindung sowie die Erfindung selbst werden sowohl bezüglich des Aufbaus als auch bezüglich der Arbeitsweise am besten aus den beigefügten Zeichnungen verständlich, in Verbindung mit der beigefügten Beschreibung, welche lediglich beispielhaft angegeben wird.
1 ist eine Teilseitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters;
2 ist eine Schnittansicht des distalen Abschnitts des erfindungsgemäßen Katheters;
3 ist eine Schnittansicht des Ballonabschnitts des erfindungsgemäßen Katheters;
4 ist eine weitere Teilschnittansicht des Ballonabschnitts des erfindungsgemäßen Katheters; und
5 ist eine Teilschnittansicht des Austauschanschlusses des erfindungsgemäßen Katheters.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist allgemein als Katheter 10 in 1 gezeigt. Er weist einen länglichen Katheterkörper 12 mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16 auf. Ein herkömmlicher Luer bzw. Luer-Verbinder (nicht gezeigt) ist am proximalen Ende 14 angeordnet. Der Ballon 18 ist benachbart zum distalen Abschnitt des Katheterkörpers 12 angeordnet, wobei sich die Spitze 20 distal von dem Ballon 18 erstreckt und das distale Ende 22 des Katheters 10 bildet. Der Ballon 18 kann für Angioplastie, Platzierung eines Stents, Abgabe eines Wirkstoffs oder für andere vaskuläre Verfahren eingesetzt werden, die einen Ballonkatheter erfordern.
Der Katheterkörper 12 begrenzt ein Inflationslumen 24, welches sich von dem Luer erstreckt, wo es während einer Prozedur zum Balloninneren an einer Inflationsquelle angeschlossen ist. Ein zweiter Rohrkörper 26 begrenzt ein Führungsdrahtlumen 28. Wie in 1 gezeigt, erstreckt sich der zweite Rohrkörper 26 durch den länglichen Katheterkörper 12 und Ballon 18, wobei die Spitze das distale Ende 22 des Katheters 10 für einen Over-the-Wire-Katheter bildet. Dies ist zwar nicht gezeigt, jedoch kann der längliche Katheter einen Bereich mittlerer Steifigkeit zwischen dem proximalen Abschnitt des Katheters 10 und dem distalen Abschnitt des Katheters 10 aufweisen. Alternativ kann der Führungsdraht-Rohrkörper 26 kürzer als der längliche Katheterkörper 12 sein, wenn der Katheter zum Schnellaustausch ausgestaltet ist.
2 zeigt einen distalen Abschnitt eines Katheters 30 mit einer Ausgestaltung zum Schnellaustausch. Wie gezeigt, weist der Führungsdraht-Rohrkörper 32 einen Eingangsanschluss 34 proximal bezüglich des Ballons 36 auf und erstreckt sich durch den Ballon 36 und endet am Ausgangsanschluss 38. Der Führungsdraht-Rohrkörper 32 weist einen proximalen Abschnitt 40 auf, welcher vorzugsweise aus dreischichtigem HDPE/Pleaxar Resin/Pebax 6333 aufgebaut ist. Der distale Abschnitt 42 des Führungsdraht-Rohrkörpers 32 ist einschichtig und besteht vorzugsweise aus Pebax 7033. Dieses Material ist flexibler als das Material im proximalen Abschnitt. Es wurden zwar diese Materialien gewählt, jedoch kann auch jedes andere vergleichbare Material verwendet werden, wie z.B. Pebax 6333, 4033 und 5033. Der Führungsdraht-Rohrkörper 26 in Over-the-Wire-Ausgestaltung weist ebenfalls einen proximalen Abschnitt 44 aus HDPE/Pleaxar Resin/Pebax 6333 und einen distalen Abschnitt aus Pebax 7033 auf, welcher die Spitze 22 bildet.
Eine weitere Ausgestaltung zum Schnellaustausch ist in 5 gezeigt. Bei dieser Anordnung weist der proximale Abschnitt des Katheters ein geschärftes Innenrohr 35 auf. Wie in der Figur zu sehen, weist das Innenrohr 35 Spiralschlitze auf, mit 37 bezeichnet und proximal bezüglich des geschärften Abschnitts 39 des Innenrohrs ausgebildet. Die Schlitze können bis zu etwa 10 mm vor dem geschärften Abschnitt verlaufen, jedoch kann jede geeignete Länge verwendet werden, um die bestmögliche Funktion des Katheters zu gewährleisten. Vorzugsweise ändert sich die Steigung der spiralförmigen Ausgestaltung über die Länge der Schlitze, wie beispielsweise von einer proximalen Steigung von 8,5 mm bis etwa 0,8 mm am distalen Abschnitt der Schlitze.
Wie in den 2, 3 und 4 gezeigt, weist der Ballon 36 ein proximales Ende 46 auf, welches mit dem länglichen Rohrkörper 12 verbunden ist und eine Verbindung bildet. Diese Verbindung ist herkömmlich wie eine Fusionsverbindung, Klebverbindung oder eine andere geeignete Verbindung. Das distale Ende 48 des Ballons 36 ist gleichermaßen mit dem Führungsdraht-Rohrkörper 32 verbunden. Die Verbindung befindet sich in dem in 2 mit 50 bezeichneten Bereich, so dass der Ballon 36 sowohl mit dem proximalen Abschnitt 40 als auch dem distalen Abschnitt 42 des Führungsdraht-Rohrkörpers 32 verbunden ist. Die Verbindung wird in den folgenden Schritten gebildet.
Beim bevorzugten Verbindungsverfahren wird ein Dorn durch den Führungsdraht-Rohrkörper eingeführt, wobei der proximale Abschnitt und der distale Abschnitt aneinander anstoßen. Der distale Abschnitt des Ballons wird über die aneinander anstoßenden Abschnitte angeordnet und sodann mittels Wärme oder Klebstoff zusammengefügt. Bei Heißverklebung kann ein Laser oder eine HF-Quelle verwendet werden, wobei der Ballon, der proximale Abschnitt und der distale Abschnitt miteinander verbunden werden.
Es versteht sich, dass die vorliegend beschriebenen speziellen Ausführungsformen lediglich die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung veranschaulichen, wobei keine Beschränkung auf die vorliegend gezeigten Einzelheiten des Aufbaus oder der Konstruktion beabsichtigt ist, außer wie in den anhängenden Ansprüchen beschrieben.

Claims

Katheter, welcher aufweist: ein längliches rohr- bzw. schlauchförmiges Element (12) mit einem proximalen Ende (14) und einem distalen Ende (16); einen Ballon (18), der an dem distalen Ende des rohrförmigen Elements positioniert ist, wobei der Ballon ein distales Ende aufweist; ein Inflations- bzw. Aufblaslumen (24), das sich durch das längliche rohrförmige Element zur Bereitstellung eines Aufpumpfluids für den Ballon durch das rohrförmige Element erstreckt; ein Führungsdraht-Rohrelement (32), das sich von einer Position proximal bezüglich des Ballons durch den Ballon zur einer Position distal bezüglich des Ballons erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsdraht-Rohrelement einen proximalen Abschnitt (40), der aus einem ersten Dreischichtmaterial aufgebaut ist, wobei das erste Dreischichtmaterial eine erste Flexibilität aufweist, und einen distalen Abschnitt, der aus einem zweiten Einschichtmaterial aufgebaut ist, wobei das zweite Einschichtmaterial eine zweite Flexibilität aufweist, und flexibler als das Material in dem proximalen Abschnitt ist aufweist, und dass eine Verbindung (50) bzw. Klebeverbindung, die das distale Ende des Ballons mit dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt des Führungsdraht-Rohrelements (32) verbindet, vorgesehen ist.