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Wenn
eine posteriore oder posterior-laterale Fusion ausgewählter Wirbelsäulenfacettengelenke gewünscht ist,
kann der Chirurg versuchen, die Fusion dieser Gelenke dadurch zu
unterstützen,
daß er eine
gelförmige
Verbindung, die Transplantatmaterial (wie beispielsweise körpereigene
Knochenspäne
für die
Transplantation (Autotransplantat) und Thrombozytenkonzentrat (Platelet-rich
Plasma (PRP)) umfaßt,
an den Dornfortsätzen
entlang neben den Facettengelenken anordnet. Die körpereigenen
Knochenspäne
für die
Transplantation enthalten Matrixmoleküle und lebende Zellen wie beispielsweise
Osteoblasten, und die Thrombozyten in dem PRP enthalten zusätzliche
Wachstumsfaktoren, die die Fusion unterstützen.
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Für die Herstellung
dieses Gels sind Verfahren entwickelt worden. Bei einem konventionellen Verfahren
für die
Herstellung des knochenspan-/thrombozytenhaltigen Gels werden die
Knochenspäne
zum Beispiel in eine kleine Petrischale gelegt, und wird eine volumetrische
Mischung von 10:1 aus PRP und Thrombin (einem Gerinnungsmittel)
auf die Knochenspäne
gesprüht.
Das Fibrinogen im PRP reagiert mit dem Thrombin zu gerinnselbildendem
Fibrin, wodurch ein geronnenes Gel gebildet wird. Dieses konventionelle
Verfahren ist zwar von einigen Chirurgen übernommen worden, weist jedoch trotzdem
einige Nachteile auf. Zum Beispiel weist das Gel, da es in einer
flachen Schale und nicht in einer Spritze hergestellt wird, eine
Form auf, die bei der Facettenfusion nicht bevorzugt wird. Da die
Schale außerdem
in der Regel ziemlich offen ist, befindet sich das Gel an einem
relativ ungeschützten
Ort. Die Sprühtechnik
kann auch zu einem unebenen Gel führen, was die Wahrscheinlichkeit
freier Zwischenräume
erhöht.
Da das Gel letztendlich aus der Schale entnommen werden muß, besteht
außerdem
das Risiko, daß die
Gerinnsel in dem Gel zerstört
werden. Dies ist unerwünscht,
da sich dadurch die Wahrscheinlichkeit erhöht, daß das Gel von der vorgesehenen
Behandlungsstelle migriert.
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Ein
konventionelles Verfahren versucht, dieses Problem dadurch zu vermeiden,
daß das
Gel in einer Spritze hergestellt wird. 13a legt
einen Verteiler A mit fünf
Anschlüssen
offen, der den PRP- und die Thrombin-Präkursor direkt in eine einzelne
Aufnahmespritze R abgibt. Bei diesem Vorgang werden nach dem Zufallsprinzip
zwei Eingangsanschlüsse
Pi gewählt,
die eine das PRP enthaltende Abgabespritze beziehungsweise eine
Thrombin enthaltende Abgabespritze aufnehmen. Mit den nicht gewählten Anschlüssen verbundene
Ventile V sind geschlossen, und die Präkursorflüssigkeiten in den Abgabespritzen
D1 und D2 werden
in die gewählten
Eingangsanschlüsse
abgegeben. Die Präkursorflüssigkeiten
fließen
durch Rohre im Inneren des Verteilers M und durch einen nach dem
Zufallsprinzip ausgewählten Auslaßanschluß Po in die Aufnahmespritze R, wo sie einen
Gelblock aus Knochentransplantatmaterial bilden. Der Verteiler wird
in der Regel durch abnehmbare Schenkel K und L stabilisiert, und
seine Anschlüsse
sind kollinear.
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Ein
Problem bei der Verwendung des konventionellen Verteilers aus 13a besteht darin, daß die Zufälligkeit der Anschlußauswahl
in dem Verteiler mit den fünf
Anschlüssen
zu einer unerwünschten
Gerinnung innerhalb des Verteilers fuhren kann. Bei dem in 13b gezeigten System werden zum Beispiel die beiden
Eingangsanschlüsse
B und C, die jeweils die das PRP enthaltende Spritze D beziehungsweise
die das Thrombin enthaltende Spritze E aufnehmen, nach dem Zufallsprinzip
ausgewählt.
Die Ventile F und G der nicht gewählten Anschlüsse sind geschlossen,
und die Flüssigkeiten
in den Abgabespritzen D und E werden in die Anschlüsse B und
C abgegeben. Wenn diese Präkursorflüssigkeiten durch
das Rohr H fließen,
laufen sie jeweils durch den Rohrabschnitt N, wodurch in dem Rohrabschnitt N
für die
Gerinnung günstige
Bedingungen entstehen. Diese Bedingungen könnten das ungehinderte Fließen von
Präkursorsubstanzen
durch den Verteiler hemmen.
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Da
es außerdem üblich ist,
daß mehrere
Blöcke
aus geronnenem Gel pro chirurgischer Operation hergestellt werden
müssen,
ist es wünschenswert, dass
der Verteiler nicht nur bei der Herstellung des Gels für die erste
Spritze frei von Gerinnseln ist, sondern auch während der Gelherstellung für weitere Spritzen.
Der konventionelle Verteiler ist jedoch auch anfällig für das Gerinnen im Verlauf nachfolgender Operationen.
Es soll zum Beispiel davon ausgegangen werden, daß die Anschlüsse nach
dem Zufallsprinzip so ausgewählt
werden, daß das
oben erwähnte
Problem des unverzüglichen
Gerinnens bei der Herstellung des ersten Gels vermieden wird. Eine solche
Auswahl ist in 13c gezeigt. Die Anschlüsse C und
Z in 13c werden jeweils für die Abgabe der
PRP- und der Thrombinflüssigkeit
aus den Spritzen E beziehungsweise D in den Auslaßanschluß J ausgewählt, um
den ersten Gelblock herzustellen. Bei der Herstellung dieses Gels
werden jedoch die Rohrabschnitte N und O jeweils mit PRP beziehungsweise
Thrombin kontaminiert. Wenn dann für die Herstellung des zweiten
Gelblocks die Anschlüsse
Q und B für
die Abgabe der PRP- beziehungsweise der Thrombinflüssigkeit
an den Auslaßanschluß J ausgewählt werden,
dann wird der mit PRP kontaminierte Rohrabschnitt N und der mit
Thrombin kontaminierte Rohrabschnitt P mit dem Thrombin aus Anschluß B beziehungsweise
dem PRP aus Anschluß Q
kombiniert, was ein unerwünschtes
Gerinnen in den beiden Rohrabschnitten N und O verursacht. Diese
Gerinnsel in dem Verteiler hemmen das Fließen von PRP und Thrombin bei
den nachfolgenden Operationen.
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Darüber hinaus
bleibt, selbst wenn die drei aktiven Anschlüsse gezielt so gewählt werden,
daß der
Auslaßanschluß stets
zwischen den beiden Eingangsanschlüssen liegt (z.B. das System
in 13b gewählt
und für
alle vier Gelherstelloperationen verwendet wird), das Problem bestehen,
daß das
PRP und das Thrombin zwangsläufig
im Rohrabschnitt S des Verteilers aufeinandertreffen, wodurch ein
Gerinnen in dem Verteiler verursacht wird.
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Somit
besteht Bedarf für
einen Verteiler, der sich für
das Herstellen eines Gelblocks aus Knochentransplantatmaterial eignet
und bei dem die Gerinnselbildung im Verteiler auf ein Minimum beschränkt ist.
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Ein
weiteres Problem bei dem in 13 gezeigten
konventionellen Verteiler besteht in seiner Stabilität. Das Anlegen
konventionell üblicher
Kräfte an
den Verteiler bei der Flüssigkeitsabgabe
kann häufig
trotz des Vorhandenseins der stabilisierenden Schenkel K und L zu
einem Kippen des Verteilers führen.
Daher wird ein stabilerer Verteiler benötigt.
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Und
schließlich
sind die Rohre in dem Verteiler, der bei dem Prozeß in 13c verwendet wird, häufig relativ groß. So können ungefähr 0,4 cm3 Rohrleitung zwischen dem Eingangsanschluß Z und dem
Auslaßanschluß J liegen.
Da eine typische Abgabespritze nur etwa 1 cm3 Thrombin
enthält,
kommt möglicherweise
eine beträchtliche
Menge der Thrombinpräkursorsubstanz
nicht bei der Aufnahmespritze R an. In diesem Fall können die
0,4 cm3 Volumenverlust mindestens 40% des
PRP bedeuten. Darüber
hinaus kann der prozentuale Volumenverlust sogar noch höher liegen,
wenn die Thrombinabgabespritze nicht vollständig gefüllt ist oder kein angrenzender Auslaßanschluß gewählt wird.
Auf ähnliche
Weise kann der Volumenverlust an PRP bei einer typischen Spritze,
die etwa 5 cm3 PRP abgibt, bei diesem Verteiler
etwa 8% betragen.
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US-Patent
Nr. 5,935,437 legt eine Vorrichtung zum Filtern von Blutplasma aus
Vollblut offen, die drei Spritzen, die miteinander über Rohre
in einem Verteiler in Flüssigkeitsverbindung
stehen, und eine Membran umfaßt,
die sich in den Rohren befindet und gezielt Thrombozyten aus dem
Blut entfernt. Whitmore beschreibt Poren in den Membranfiltern mit
einer Größe von 0,2
und 0,55 Mikrometer (μm) und
gibt an, daß durch
die Porengröße Thrombozyten,
die in der Regel einen Durchmesser von maximal ungefähr 2-3 μm aufweisen,
ausgeschlossen werden können
oder auch nicht.
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Die
US-Patente Nr. 4,735,616, 4,978,336 und 5,368,563 legen jeweils
eine Vorrichtung offen, die sich für die Herstellung und Applikation
von Fibrinkleber eignet. Jede Vorrichtung weist zwei Spritzen auf,
von denen jede einen Kleberpräkursor
enthält
und auf einer ersten Seite eines Verteilers aufgenommen wird, und
einen Auslaß auf
der gegenüberliegende
Seite des Verteilers, der für
das Aufsprühen des
Klebers oder der Klebervorstufen auf eine Zielstelle ausgelegt ist.
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US-Patent
Nr. 5,116,315 (Capozzi) beschreibt ein Spritzensystem, das ein Paar
Spritzen, die biologische Flüssigkeiten über einen
Verteiler mit zwei Anschlüssen
für das
Anbringen der Spritzen abgeben, und Flansche umfaßt, an denen
entweder eine Sprühbaugruppe 20 oder
eine Nadelbaugruppe 18 angebracht werden kann. Beide Baugruppen
sind nicht dafür
ausgelegt, die von den Spritzen abgegebenen Flüssigkeiten zu speichern, sondern
dafür,
die Flüssigkeiten
durch eine Sprühöffnung auszutragen. Folglich
scheint das von den Verteilerrohrleitungen 50 und 52 definierte
Volumen viel größer zu sein
als das von dem Mischbereich 84 der Sprühbaugruppe definierte Volumen.
Das Volumen des Mischbereichs 84 scheint weniger als 1
cm3 zu betragen.
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US-6,001,259
legt einen Plasmaseparator offen, der eine Filtereinheit mit einem
ersten und einem zweiten Einlaß sowie
einem Auslaß umfaßt. Die Filtereinheit
umfaßt
ein längliches,
rohrförmiges
Gehäuse.
Dementsprechend definieren die Mittelpunkte des ersten und des zweiten
Einlasses und der Auslaß eine
gerade Linie.
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WO
84/00340 legt eine Flüssigkeitstransferbaugruppe
offen, die ein Gehäuse
mit einem Wandmittel umfaßt,
das einen hohlen Innenraum definiert. Die Einrichtung enthält eine
Reihe von Zugangsanschlüssen
in dem Wandmittel. Im Gebrauch verlaufen zumindest einige der Anschlüsse von
dem Wandmittel aus nach oben und zumindest einige der Anschlüsse von
dem Wandmittel aus nach unten.
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US-4,048,995
legt eine Injektionsstelle mit einem Hauptgehäuseteil, einem ersten und einem zweiten
Einlaß sowie
einem Auslaß offen.
Im Gebrauch verlaufen der erste und der zweite Einlaß von dem
Hauptgehäuse
aus nach oben, und der Auslaß verläuft von
dem Hauptgehäuse
aus nach unten.
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Eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht deshalb darin, eine Vorrichtung
zum Mischen und Speichern von biologischen Flüssigkeiten bereitzustellen,
die einen Verteiler umfaßt,
der das Vermischen der Flüssigkeiten
innerhalb des Verteilers auf ein Minimum beschränkt. Außerdem besteht besonders in
dem Fall, dass die Flüssigkeiten
Gelpräkursoren
umfassen, die Notwendigkeit, das Gerinnen innerhalb des Verteilers
auf ein Minimum zu beschränken.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, umfassend eine Flüssigkeitsrückhaltekammer
mit einer Öffnung
und einen Verteiler, umfassend: a) einen Auslaßanschluß, angepaßt zur Befestigung an einer
Flüssigkeitsrückhaltekammer,
wobei der Anschluß mindestens
eine Öffnung
besitzt, b) einen ersten und einen zweiten Eingangsanschluß, wobei
jeder dieser Anschlüsse
angepaßt
ist zur Befestigung an einer Abgabespritze und wobei jeder dieser
Eingangsanschlüsse
eine Öffnung
aufweist, und c) ein erstes und ein zweites Rohr, wobei jedes dieser
Rohre eine sterile Innenfläche
und sowohl Eingangs- als auch Ausgangsabschnitte aufweist, d) eine
durchgängige
Basis mit einer oberen und einer unteren Fläche, wobei jeder Anschluß auf der
durchgängigen
Basis angebracht ist und sich von der oberen Fläche nach oben erstreckt, der
Eingangsabschnitt des ersten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung mit der Öffnung des
ersten Eingangsanschlusses steht, der Eingangsabschnitt des zweiten
Rohrs in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
des zweiten Eingangsanschlusses steht, der Ausgangsabschnitt jedes
Rohres in Flüssigkeitsverbindung
mit der mindestens einen Öffnung
des Auslaßanschlusses
steht, wobei jede Anschlußöffnung einen
Mittelpunkt hat und wobei die drei Mittelpunkte ein Dreieck beschreiben.
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1a ist
eine Querschnittsansicht eines Verteilers von der Seite.
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1b ist
eine Querschnittsansicht des Verteilers aus 1a von
oben.
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2 ist
eine Querschnittsansicht eines Auslaßanschlusses eines Verteilers
von der Seite.
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3 ist
eine Querschnittsansicht eines Eingangsanschlusses eines Verteilers
von der Seite.
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4 ist
eine Draufsicht auf einen Abschnitt der oberen Fläche eines
Verteilers.
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5 ist
eine Querschnittsansicht einer Verteilervorrichtung von der Seite.
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6a ist
eine Draufsicht auf einen Abschnitt der oberen Fläche des
Verteilers der vorliegenden Erfindung.
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6b ist
eine schematische Darstellung der Winkel, die von den Anschlüssen aus 6a gebildet
werden.
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Die 7a und 7b sind
Querschnittsansichten eines Verteilers von der Seite.
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8a ist
eine Perspektivansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Verteilers der
vorliegenden Erfindung.
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8b ist
eine Querschnittsansicht eines Abschnitts von 8a von
der Seite.
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9 ist eine Perspektivansicht eines Verteilers
der vorliegenden Erfindung.
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Die 9b und 9c sind
Querschnitte bevorzugter Anschlüsse.
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10 ist
eine Perspektivansicht eines Verteilers der vorliegenden Erfindung.
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11 ist
eine Querschnittsansicht von 8a von
der Seite.
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12a ist eine Perspektivansicht eines Verteilers
der vorliegenden Erfindung.
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12b ist eine Draufsicht auf 12a.
-
12c ist eine schematische Darstellung der Winkel,
die von den Schenkeln in 12a gebildet
werden.
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Die 13a-c stellen Perspektivansichten eines Verteilers
gemäß dem Stand
der Technik dar, der Abgabe- und Aufnahmespritzen aufnimmt.
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14 ist
eine Perspektivansicht des Rohrabschnitts einer Flüssigkeitsrückhaltekammer,
in dem ein Zwischenwirbelkäfig
(intervertebral cage) angeordnet ist.
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Die 15a-i sind Perspektivansichten verschiedener Bestandteile
der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
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Die 16a und b sind Perspektivansichten einer Flüssigkeitsrückhaltekammer
der vorliegenden Erfindung.
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17 ist
eine Perspektivansicht einer Flüssigkeitsrückhaltekammer,
die einen Kolben umfaßt, und
eines Rohrabschnittes einer Flüssigkeitsrückhaltekammer.
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18a ist eine Perspektivansicht eines Kolbens der
vorliegenden Erfindung.
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18b ist eine Querschnittsansicht einer Abschlußkappe der
vorliegenden Erfindung.
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Die 19a-d sind Perspektivansichten eines zweiteiligen
Verteilerverbindungsstücks.
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19e ist eine Querschnittsansicht des zweiteiligen
Verteilerverbindungsstücks.
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20 ist
eine Perspektivansicht eines Verteilers der vorliegenden Erfindung.
-
21 ist
eine Perspektivansicht eines Verteilers der vorliegenden Erfindung.
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21a ist eine Perspektivansicht eines Abschnitts
des Auslaßanschlusses
in 21.
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22 ist
eine Perspektivansicht eines Verbindungsstücks, das an dem Auslaßanschluß in 21a befestigt werden kann.
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Die 23a und b sind Querschnittsansichten eines Verteilerverbindungsstücks der
vorliegenden Erfindung von der Seite beziehungsweise von oben.
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23c ist eine Perspektivansicht einer Baugruppe
mit zwei Lumen.
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Die 24a und 24b sind
Perspektivansichten einer Transplantatzange.
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Die 25a-j stellen Schritte bei der Verwendung der
vorliegenden Erfindung dar.
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Die 26 und 27 sind
Perspektivansichten der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
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Für die Zwecke
der vorliegenden Erfindung werden die Thrombin- und die PRP-Flüssigkeit
hier insgesamt als "die
Präkursorflüssigkeiten" bezeichnet. Durch
die Bestimmung der „ersten
X% eines Rohrs" wird
die Eintrittsöffnung
des dazugehörigen Eingangsanschlusses
als Ausgangspunkt des Rohrs gewählt. „Anbringen/Befestigen" berücksichtigt
Zwischenverbindungsstücke.
Ein „Volumenverlustanteil" ist das Volumen
eines Verteilerrohrs (vom Eingangsanschluß bis zum Auslaßanschluß) geteilt
durch das Volumen der dazugehörigen
Abgabespritze.
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Für die Zwecke
der vorliegenden Erfindung stellt der „wirksame Durchmesser" eines Rohrs den Durchmesser
des größten Partikels
dar, die das Rohr passieren kann. So hat zum Beispiel ein Rohr mit
einem nominalen Innendurchmesser von 1 mm, in dem sich eine Membran
mit einer Porengröße von 10 μm befindet,
einen wirksamen Durchmesser von 10 μm, weil Partikel, die größer als
10 μm sind,
von der Membran aufgehalten werden.
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Die
Ausführungsformen,
die in den 1 bis 5, 7, 13, 14 und 19 gezeigt und in bezug dazu beschrieben
werden, fallen nicht in den Schutzbereich der beanspruchten Erfindung
und sind als Beispiele in diese Beschreibung aufgenommen worden,
die zum Verständnis
der Erfindung beitragen.
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In 1a ist
ein Verteiler 1 gezeigt, der folgendes umfaßt:
- a) einen Auslaßanschluß 3, angepaßt zur Befestigung
an einer Flüssigkeitsrückhaltekammer,
wobei der Anschluß mindestens
eine Öffnung 4 besitzt,
- b) einen ersten und einen zweiten Eingangsanschluß (9, 11),
wobei jeder dieser Anschlüsse
angepaßt
ist zur Befestigung an einer Abgabespritze und wobei jeder dieser
Eingangsanschlüsse
eine Öffnung
(10, 12) aufweist, und
- c) ein erstes und ein zweites Rohr (21, 23),
wobei jedes dieser Rohre eine sterile Innenfläche (25, 27)
und sowohl Eingangs- (29, 31) als auch Ausgangs-
(39, 39) abschnitte aufweist,
der Eingangsabschnitt
des ersten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
des ersten Eingangsanschlusses steht, der Eingangsabschnitt des
zweiten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
des zweiten Eingangsanschlusses steht,
der Ausgangsabschnitt
jedes Rohres in Flüssigkeitsverbindung
mit der mindestens einen Öffnung
des Auslaßanschlusses
steht.
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Die
Konfiguration des Auslaßanschlusses 3 umfaßt einen
Innenring 5, einen koaxialen Außenring 7 und eine
dazwischen liegende Innenfläche 6.
Die Konfigurationen der Eingangsanschlüsse 9, 11 umfassen
einen Innenring 13, 15, einen koaxialen Außenring 17, 19 und
eine dazwischen liegende Innenfläche 18, 20.
Beim Gebrauch können
die Präkursorabgabespritzen
an den Eingangsanschlüssen
befestigt werden, indem man sie in der von den entsprechenden koaxialen
Ringen gebildeten Vertiefung anordnet.
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Bei
dem in 1a dargestellten Verteiler teilen
sich die Rohre den Ausgangsabschnitt 39, der in die Ausgangsöffnung 4 des
Auslaßanschlusses
mündet.
Dies löst
zwar die Gerinnungsprobleme für
einen beträchtlichen
Teil der Rohre, verhindert jedoch trotzdem nicht das Vermischen
der Präkursorflüssigkeiten in
dem Ausgangsrohrabschnitt 39, so daß weiterhin ein gewisses Risiko
besteht, daß es
in dem Verteiler zu einer Gerinnung kommt. Dementsprechend sind bei
einigen Ausführungsformen
mindestens 30% von mindestens einem der Rohre fest zugeordnet. Vorzugsweise
sind mindestens 30% jedes Rohres auf diese Weise fest zugeordnet.
Wenn die Länge
der gemeinsam genutzten Rohrleitungen eingeschränkt wird, dann besteht ein
relativ kurzer Weg, auf dem sich die Präkursorflüssigkeiten miteinander verbinden
können,
bevor sie den Verteiler verlassen, wodurch sich das Gerinnen innerhalb
des Verteilers einschränken
läßt. Der
fest zugeordnete Anteil jedes Rohrs beträgt vorzugsweise mindestens
40%, besonders bevorzugt mindestens 60%, besonders bevorzugt mindestens
90% und besonders bevorzugt mindestens 95%. In 1a ist
ein erstes Rohr 21 vom Eingangsabschnitt 29 bis
zum Abschnitt 33 „fest zugeordnet", während ein
zweites Rohr 23 vom Eingangsabschnitt 31 bis zum
Abschnitt 35 „fest
zugeordnet" ist.
Somit sind ungefähr
die ersten 75% jedes Rohrs in 1 fest
zugeordnet.
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Somit
kann eine Vorrichtung eine Flüssigkeitsrückhaltekammer
mit einer Öffnung
umfassen und einen Verteiler, der folgendes umfaßt:
- a)
einen Auslaßanschluß, angepaßt zur Befestigung
an einer Flüssigkeitsrückhaltekammer,
wobei der Anschluß mindestens
eine Öffnung
besitzt,
- b) einen ersten und einen zweiten Eingangsanschluß, wobei
jeder dieser Anschlüsse
angepaßt ist
zur Befestigung an einer Abgabespritze und wobei jeder dieser Eingangsanschlüsse eine Öffnung aufweist,
und
- c) ein erstes und ein zweites Rohr, wobei jedes dieser Rohre
eine sterile Innenfläche
und sowohl Eingangs- als auch Ausgangsabschnitte aufweist,
der
Eingangsabschnitt des ersten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung mit der Öffnung des
ersten Eingangsanschlusses steht, der Eingangsabschnitt des zweiten
Rohrs in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
des zweiten Eingangsanschlusses steht,
der Ausgangsabschnitt
jedes Rohres in Flüssigkeitsverbindung
mit der mindestens einen Öffnung
des Auslaßanschlusses
steht,
die mindestens eine Öffnung
des Auslaßanschlusses
des Verteilers in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
in der Flüssigkeitsrückhaltekammer
steht,
wobei das erste und das zweite Rohr ein Rohrleitungsvolumen
definieren und die Flüssigkeitsrückhaltekammer
ein Rückhaltevolumen
definiert,
wobei das Rückhaltevolumen
größer ist
als das Rohrleitungsvolumen,
wobei zumindest die ersten 30%
des ersten Rohrs fest zugeordnet sind.
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Das
Bereitstellen fest zugeordneter Rohrleitungsabschnitte beschränkt zwar
das unerwünschte Vermischen
von flüssigen
Vorstufen innerhalb des Verteilers auf ein Minimum, es besteht aber
weiterhin ein gewisses Risiko, daß es in dem Verteiler zu einer Gerinnung
kommt, insbesondere in dem gemeinsam genutzten Ausgangsrohrabschnitt 39.
Daher wird bei einer weiteren Ausführungsform eines Verteilers
(siehe 2) die gemeinsame Nutzung eines Ausgangsrohrabschnitts
eliminiert, und die jeweiligen Rohre sind vollständig fest zugeordnet. Beim
Gebrauch fließen
die jeweiligen flüssigen
Vorläufer
in unterschiedliche Öffnungen
in dem Auslaßanschluß 3,
wodurch ein Vermischen der Präkursorflüssigkeiten
in dem Verteiler verhindert wird. Insbesondere umfaßt der Auslaßanschluß 3 eine
erste 45 und eine zweite 47 Öffnung, und der Ausgangsabschnitt 46 des
ersten Rohrs mündet
in die erste Öffnung 45 und der
Ausgangsabschnitt 48 des zweiten Rohrs in die zweite Öffnung 47.
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Somit
kann die Vorrichtung vorzugsweise eine Flüssigkeitsrückhaltekammer mit einer Öffnung umfassen
und einen Verteiler, der folgendes umfaßt:
- a)
einen Auslaßanschluß, angepaßt zur Befestigung
an einer Flüssigkeitsrückhaltekammer,
wobei der Anschluß mindestens
eine Öffnung
besitzt,
- b) einen ersten und einen zweiten Eingangsanschluß, wobei
jeder dieser Anschlüsse
angepaßt ist
zur Befestigung an einer Abgabespritze und wobei jeder dieser Eingangsanschlüsse eine Öffnung aufweist,
und
- c) ein erstes und ein zweites Rohr, wobei jedes dieser Rohre
eine sterile Innenfläche
und sowohl Eingangs- als auch Ausgangsabschnitte aufweist,
der
Eingangsabschnitt des ersten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung mit der Öffnung des
ersten Eingangsanschlusses steht, der Eingangsabschnitt des zweiten
Rohrs in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
des zweiten Eingangsanschlusses steht,
der Ausgangsabschnitt
jedes Rohres in Flüssigkeitsverbindung
mit der mindestens einen Öffnung
des Auslaßanschlusses
steht,
die mindestens eine Öffnung
des Auslaßanschlusses
des Verteilers in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
in der Flüssigkeitsrückhaltekammer
steht,
wobei das erste und das zweite Rohr ein Rohrleitungsvolumen
definieren und die Flüssigkeitsrückhaltekammer
ein Rückhaltevolumen
definiert,
wobei das Rückhaltevolumen
größer ist
als das Rohrleitungsvolumen,
wobei der Auslaßanschluß eine erste
und eine zweite Öffnung
aufweist, die voneinander getrennt sind, und die erste Öffnung in
Flüssigkeitsverbindung
mit dem Ausgangsabschnitt des ersten Rohres und die zweite Öffnung in
Flüssigkeitsverbindung
mit dem Ausgangsabschnitt des zweiten Rohres steht.
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Der
Rohrleitungsdurchmesser und die Länge können so gewählt werden, daß das Volumen
mindestens eines Verteilerrohres weniger als 0,3 cm3 und
vorzugsweise weniger als 0,1 cm3 beträgt. Zum Zwecke
der Erläuterung
beginnt das zweite Verteilerrohr 23 an der Eingangsöffnung 12 und
endet an der Ausgangsöffnung 4.
Bei einigen Ausführungsformen der
Vorrichtung, die eine Thrombinabgabespritze mit einem Volumen von
1 cm3 verwendet, weist die Rohrleitung,
in der sich das Thrombin befindet, ein Volumen von etwa 0,05 cm3 auf. Somit liegt der Volumenverlustanteil
bei dieser Ausführungsform
bei ungefähr
5%, und der Verteiler wandelt auf effiziente Weise Thrombin in Gel
um. Bei einigen Ausführungsformen
der Vorrichtung, die eine PRP-Abgabespritze mit einem Volumen von
10 cm3 verwendet, weist die Rohrleitung,
in der sich das PRP befindet, ein Volumen von etwa 0,5 cm3 auf. Somit liegt der Volumenverlustanteil
wieder bei ungefähr
5%, und der Verteiler wandelt auf effiziente Weise PRP in Gel um.
Der mit jedem Rohr verbundene Volumenverlustanteil beträgt vorzugsweise
weniger als 35%, besonders bevorzugt weniger als 20% und ganz besonders
bevorzugt weniger als 10%.
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Im
allgemeinen sollte der wirksame Durchmesser des Rohrabschnittes
der vorliegenden Erfindung so groß sein, daß nukleierte menschliche Zellen hindurchpassen.
Bei Anwendungen mit PRP wird davon ausgegangen, dass der wirksame
Mindestdurchmesser mindestens etwa 10 μm beträgt. Bei bestimmten Anwendungen,
wie denen, bei denen Knochenmarksaspirat verwendet wird, sind die
Zellen darin jedoch ein wenig größer, und
daher sollte der wirksame Durchmesser der Rohrleitung mindestens
100 μm,
besonders bevorzugt mindestens 250 μm und ganz besonders bevorzugt
mindestens 500 μm
betragen.
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Bei
einigen Ausführungsformen
von Verteilern weist das erste Rohr einen wirksamen Durchmesser
von ungefähr
1,143 mm und das zweite Rohr einen wirksamen Durchmesser von ungefähr 0,635 mm
auf.
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Bei
einigen Ausführungsformen
von Verteilern beträgt
der wirksame Durchmesser mindestens eines Rohrs 10 μm. Es wird
davon ausgegangen, daß sich
diese Größe für das Durchlassen
von Flüssigkeiten
wie PRP eignet. Bei anderen Ausführungsformen,
die für
das Mischen anderer Flüssigkeiten gedacht
sind, verwendet man jedoch möglicherweise bevorzugt
Rohrleitungen mit einem größeren wirksamen
Durchmesser. Bei Anwendungen, die zum Beispiel für das Mischen von Knochenmarkaspirat
(oder Suspensionen davon) gedacht sind, weist mindestens ein Verteilerrohr
einen wirksamen Durchmesser von mindestens 40 μm auf.
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Bei
einigen Ausführungsformen
von Verteilern kann es wünschenswert
sein, die Durchmesser des ersten und des zweiten Rohrs so einzurichten, daß jedes
Rohr in einem erwünschten
vorgegebenen Verhältnis
Flüssigkeiten
abgibt. Im Fall von PRP und Thrombin zum Beispiel, in dem ein volumetrisches Mischungsverhältnis von
10:1 erwünscht
ist, weist das Rohr, das das PRP abgibt, vorzugsweise einen größeren Durchmesser
auf als das Rohr, das das Thrombin abgibt. Wenn die Durchmesser
so eingeschränkt
werden, kann eine gleichzeitige Betätigung der Abgabespritzenkolben
die erwünschten
Fließgeschwindigkeiten
der entsprechenden Flüssigkeiten von
10:1 in die Flüssigkeitsrückhaltekammer
erzeugen, wodurch das für
das Mischen erwünschte
Verhältnis
von 10:1 bereitgestellt wird. Bei einigen Ausführungsformen von Verteilern
besitzt das erste Rohr (vorzugsweise für das Abgeben von PRP) einen Durchmesser,
der mindestens 20% größer (und
besonders bevorzugt mindestens 50% größer) ist als der Durchmesser
des zweiten Rohrs (das vorzugsweise Thrombin enthält). In
einigen Fällen
wird dies auf praktische Weise dadurch bereitgestellt, daß man das
zweite Rohr sehr klein auslegt. Bei einer Ausführungsform besitzt das zweite
Rohr zum Beispiel einen Innendurchmesser von weniger als 1 mm und besonders
bevorzugt weniger als etwa 0,8 mm.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
eines Verteilers (siehe 3) weist mindestens ein Eingangsanschluß 9 ein
Luer-Lock-Ansatzstück 16 auf, bei
dem der Innenring 13 mindestens einen Flansch 18 besitzt,
der sich von seiner Außenwand 14 erstreckt.
Bei dem Luer-Lock-Ansatzstück handelt
es sich um ein standardmäßiges Ansatzstück, das
für das
Verbinden der mit einem Gewinde versehenen Innenwand einer Spritze
mit einem Anschluß verwendet
wird, wodurch sich der Verteiler der vorliegenden Erfindung problemlos
für die
Verwendung in biomedizinischen Einsatzgebieten anpassen lässt.
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Da
sich die Konfigurationen der Eingangs- und Auslaßanschlüsse in 1 im
wesentlichen gleichen, könnte
die Gefahr bestehen, daß der
Benutzer die Flüssigkeitsrückhaltekammer
versehentlich an den Eingangsanschluß 9 ansteckt und die
Präkursorflüssigkeiten
durch den gemeinsam genutzten Rohrabschnitt 21 fließen. Daher
muß der
Auslaßanschluß visuell
eindeutig identifizierbar sein. Somit kann die Vorrichtung vorzugsweise
eine Flüssigkeitsrückhaltekammer
mit einer Öffnung
umfassen und einen Verteiler, der folgendes umfaßt:
- a)
einen Auslaßanschluß, angepaßt zur Befestigung
an einer Flüssigkeitsrückhaltekammer,
wobei der Anschluß mindestens
eine Öffnung
besitzt,
- b) einen ersten und einen zweiten Eingangsanschluß, wobei
jeder dieser Anschlüsse
angepaßt ist
zur Befestigung an einer Abgabespritze und wobei jeder dieser Eingangsanschlüsse eine Öffnung aufweist,
und
- c) ein erstes und ein zweites Rohr, wobei jedes dieser Rohre
eine sterile Innenfläche
und sowohl Eingangs- als auch Ausgangsabschnitte aufweist,
der
Eingangsabschnitt des ersten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung mit der Öffnung des
ersten Eingangsanschlusses steht, der Eingangsabschnitt des zweiten
Rohrs in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
des zweiten Eingangsanschlusses steht,
der Ausgangsabschnitt
jedes Rohres in Flüssigkeitsverbindung
mit der mindestens einen Öffnung
des Auslaßanschlusses
steht,
die mindestens eine Öffnung
des Auslaßanschlusses
des Verteilers in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
in der Flüssigkeitsrückhaltekammer
steht,
wobei das erste und das zweite Rohr ein Rohrleitungsvolumen
definieren und die Flüssigkeitsrückhaltekammer
ein Rückhaltevolumen
definiert,
wobei das Rückhaltevolumen
größer ist
als das Rohrleitungsvolumen,
wobei sich mindestens ein Anschluß visuell
von den anderen Anschlüssen
unterscheidet.
-
Bei
einer Ausführungsform
eines Verteilers (siehe 4) ist der Auslaßanschluß eindeutig
erkennbar. Insbesondere unterscheidet sich der Durchmesser Do des
Auslaßanschlusses
von dem Durchmesser Di mindestens eines Eingangsanschlusses. Wenn
die Abgabe- und Aufnahmeanschlüsse
unterschiedliche Durchmesser aufweisen, ist es für den Benutzer einfacher, den
Anschluß zu
identifizieren, der als Auslaßanschluß vorgesehen
ist, und wird die Wahrscheinlichkeit einer falschen Wahl durch den Benutzer
auf ein Minimum beschränkt.
-
Bei
einigen Ausführungsformen
sind die Abgabespritzen D1 und D2 relativ klein (1 und 10 cm3) und
besitzen einen kleinen Zylinder (9,3 und 16 mm), während die
Flüssigkeitsrückhaltekammer
R relativ groß ist
(15-30 cm3) und einen relativ großen Zylinder (20
mm) aufweist. Um diese Größenunterschiede
berücksichtigen
zu können,
ist daher bei einer weiteren Ausführungsform der Durchmesser
Do des Auslaßanschlusses
größer als
der Durchmesser Di jedes Eingangsanschlusses. Diese Ausführungsform
bietet nicht nur den soeben oben beschriebenen Unterscheidungsvorteil,
sondern ebenso eine erwünschte Übereinstimmung
der Abmessungen mit bevorzugten Flüssigkeitsrückhaltekammern und Abgabespritzen.
Das Verhältnis
des Durchmessers Do des Auslaßanschlusses
zum Durchmesser Di des Eingangsanschlusses beträgt vorzugsweise mindestens
2:1. Das Verhältnis
beträgt
besonders bevorzugt mindestens 3:1.
-
Bei
einer weiteren Ausführungsform
eines Verteilers sind die Eingangsanschlüsse mit Luer-Lock-Ansatzstücken versehen,
während
der Auslaßanschluß kein Luer-Lock-Ansatzstück aufweist. Dies
sorgt ebenfalls für
einen Unterschied.
-
Bei
einigen Ausführungsformen
ist das Befestigen der Flüssigkeitsrückhaltekammer
an dem Aufnahmeanschluß durch
eine umgekehrte Luer-Verbindung gekennzeichnet. Das heißt, bei
einigen Ausführungsformen
ist der Auslaßanschluß des Verteilers
durch ein inneres Luer-Ansatzstück gekennzeichnet,
und die Flüssigkeitsrückhaltekammer weist
ein äußeres Luer-Ansatzstück auf.
Diese Ausführungsform
bietet zumindest einen Vorteil, indem sie weiter zwischen dem Auslaßanschluß und den Eingangsanschlüssen unterscheidet,
wodurch die Wahrscheinlichkeit der Wahl falscher Anschlüsse verringert
wird.
-
In 4 sind
auch die beiden Eingangsanschlüsse
unterschiedlich markiert. Insbesondere ist der Eingangsanschluß 9 mit
einem ersten Satz Buchstaben 201 (in diesem Fall „ROT") markiert, während der
Eingangsanschluß 11 mit
einem zweiten Satz Buchstaben 203 (in diesem Fall „GRÜN") markiert ist. Eine
Unterscheidung kann durch beliebige konventionelle Mittel, wie beispielsweise
Farbcodierung mit unterschiedlichen Farben oder eindeutige Buchstaben,
erfolgen. Daher stellt bei dieser Konfiguration von 4 der
größere Durchmesser
des Aufnahmeanschlusses sicher, daß dieser Anschluß richtig
als solcher identifiziert wird, und die unterschiedliche Markierung
der Abgabeanschlüsse
gewährleistet, daß diese
bei nachfolgenden Operationen jeweils ordnungsgemäß für das Abgeben
der gewünschten flüssigen Vorstufe
verwendet werden.
-
Wenn
mehrere Gelblöcke
erzeugt werden sollen, dann ist es wünschenswert sicherzustellen, daß die Thrombin
enthaltende Spritze jedesmal in den gleichen Eingangsanschluß eingeführt wird,
damit eine durch die mehrmalige Verwendung verursachte Koagulation
verhindert wird. Da herkömmliche
Prozesse in der Regel PRP und Thrombin in einem Volumenverhältnis von
etwa 10:1 verwenden, ist bei einigen Ausführungsformen der Abgabespritzenzylinder,
der die Thrombinvorstufe enthält,
in der Regel dünner
als die Abgabespritze, die das PRP enthält.
-
Daher
weist bei einigen Ausführungsformen ein
Eingangsanschluß eine
Konfiguration auf, die so ausgelegt ist, daß sie nur schmale Spritzen
aufnimmt, und der andere Eingangsanschluß weist keine solche Einschränkung auf.
Dies läßt sich
erreichen, indem man den Eingangsanschluß für die Thrombinspritze mit einem
Außenring 19 versieht, wodurch
wie in 4 eine schmale Vertiefung 20 zwischen
den koaxialen Ringen definiert wird. Der Durchmesser dieses Außenrings 19 wird
so gewählt, daß die schmale
Vertiefung zwar die Außenwand
der dünneren,
Thrombin enthaltenden Spritze aufnehmen kann, für die PRP enthaltende Spritze
jedoch als Anschlag dient. Bei einer Ausführungsform weist außerdem jeder
Eingangsanschluß 9 und 11 Außenringe
mit unterschiedlichen Durchmessern 205 und 207 auf,
die jeweils eine Befestigungsmöglichkeit
für die Öffnungen
der 10cm3- und der 1cm3-Spritzen
bieten, wodurch sichergestellt wird, daß der Eingangsanschluß 11 nur
für die
Abgabe von Thrombin und der Eingangsanschluß 9 nur für die Abgabe
von PRP verwendet wird.
-
Bei
einigen Ausführungsformen
kann der Verteiler, wenn die PRP-Abgaberohrleitungen von den Thrombinabgaberohrleitungen
im wesentlichen isoliert sind, mehr als drei Anschlüsse besitzen,
ohne daß dies
die Wahrscheinlichkeit einer Gerinnung in dem Verteiler wesentlich
erhöht.
Bei einer solchen Ausführungsform
weist der Verteiler fünf
Anschlüsse auf:
einen Aufnahmeanschluß und
vier Abgabeanschlüsse.
Bei dieser Ausführungsform
können
zwei Sätze
Abgabespritzen gleichzeitig benutzt werden, wodurch sich die für das Füllen einer
Aufnahmespritze benötigte
Zeit um die Hälfte
verkürzt.
-
Bei
einer anderen Ausführungsform
werden in dem Verteiler mehr als zwei Flüssigkeiten abgegeben und in
der Flüssigkeitsrückhaltekammer
vermischt. Bei einer Ausführungsform
nehmen zum Beispiel drei Eingangsanschlüsse separat entsprechende Spritzen
auf, die mit PRP, Knochenmarkaspirat beziehungsweise einem Gerinnungsmittel
wie Thrombin gefüllt
sind.
-
In 5 wird
ein bevorzugtes Verfahren zur Verwendung eines Verteilers vorgestellt.
Die Bohrungen 61 und 71 der Abgabespritzen 62 und 72 werden mit
PRP beziehungsweise Thrombin gefüllt
und in die entsprechenden Eingangsanschlüsse 9 und 11 eingeführt. Insbesondere
werden die von den Spritzenöffnungen 63 und 73 gebildeten
ringförmigen
Wände 64 und 74 in
die Vertiefung zwischen dem inneren (13, 15) und
dem koaxialen äußeren (17, 19)
Ring jedes Eingangsanschlusses eingeführt.
-
Auf ähnliche
Weise wird auch eine Flüssigkeitsrückhaltekammer 82 mit
einer leeren Bohrung 81 in den Eingangsanschluß 3 eingeführt. Insbesondere
wird die von der Öffnung 83 gebildete
ringförmige
Wand 84 in die Vertiefung zwischen dem inneren 5 und
dem koaxialen äußeren 7 Ring
des Eingangsanschlusses 3 eingeführt.
-
Als
nächstes
werden die Kolben 65, 75 der Abgabespritzen 62, 72 gleichzeitig
heruntergedrückt und
die Präkursorflüssigkeiten
durch die Öffnungen 63 und 73 über die
Rohre 21, 23 in den Verteiler befördert. Die
Flüssigkeiten
fließen
durch die Rohre, aus den Anschlußöffnungen 45, 47 heraus
und in die Öffnung 83 der
Flüssigkeitsrückhaltekammer 82 hinein
(die wahlweise (nicht gezeigte) Knochenpartikel enthalten kann).
Wenn die Flüssigkeiten
in der Bohrung 81 aufeinandertreffen, beginnen sie zu gelieren und
den gewünschten
Block zu bilden. Wenn die Präkursorflüssigkeiten
in den Abgabespritzen in die Flüssigkeitsrückhaltekammer
abgegeben worden sind, wartet man vorzugsweise etwa 3-5 Minuten,
damit die Präkursormaterialien
in der Aufnahmespritze ausreichend gelieren können. Nach dem Ablauf dieser
Wartezeit wird die Flüssigkeitsrückhaltekammer 82 aus
dem Auslaßanschluß 3 entfernt.
Dieser Prozeß wird
je nach Bedarf ausreichend häufig
wiederholt, um mehrere Gelblöcke
herzustellen.
-
Beim
Gebrauch hat sich herausgestellt, daß der Verteiler, wenn der konventionelle
Verteileraufbau von 13a verwendet wird, leicht instabil
wird und zum Kippen neigt. Außerdem
kann der Benutzer, wenn sich die Abgabespritzen auf gegenüberliegenden
Seiten der Aufnahmespritze befinden, nicht ohne weiteres eine Hand
dazu benutzen, alle Abgabespritzen gleichzeitig zu betätigen. Um
dieses Problem zu beseitigen, sind die Verteileranschlüsse bei
einigen Ausführungsformen
nicht kollinear. Durch den nichtlinearen Aufbau entsteht ein stabileres
System, das auf geeignete Weise einer leicht außermittigen Druckbelastung
ohne Kippen widerstehen kann, und es ermöglicht ebenfalls eine gleichzeitige
manuelle Betätigung
der Abgabespritzenkolben. In den 6a und 6b wird
eine Vorrichtung gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung für
das Vermischen von biomedizinischen Flüssigkeiten bereitgestellt,
die einen Verteiler umfaßt, der
folgendes umfaßt:
- a) einen Auslaßanschluß 3, angepaßt zur Befestigung
an einer Flüssigkeitsrückhaltekammer,
wobei der Anschluß mindestens
eine Öffnung
besitzt,
- b) einen ersten und einen zweiten Eingangsanschluß (9, 11),
wobei jeder dieser Anschlüsse
angepaßt
ist zur Befestigung an einer Abgabespritze und wobei jeder dieser
Eingangsanschlüsse
eine Öffnung
aufweist, und
- c) ein erstes und ein zweites Rohr, wobei jedes dieser Rohre
eine sterile Innenfläche
und sowohl Eingangs- als auch Ausgangsabschnitte aufweist,
der
Eingangsabschnitt des ersten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung mit der Öffnung des
ersten Eingangsanschlusses steht, der Eingangsabschnitt des zweiten
Rohrs in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung
des zweiten Eingangsanschlusses steht,
der Ausgangsabschnitt
jedes Rohres in Flüssigkeitsverbindung
mit der mindestens einen Öffnung
des Auslaßanschlusses
steht,
wobei jede Öffnung
einen Mittelpunkt 2, 12, 14 aufweist,
wobei
die drei Mittelpunkte 2, 12 und 14 ein
Dreieck beschreiben.
-
Es
wird nun auf 6b verwiesen, in der das Dreieck
vorzugsweise drei Winkel α, β und χ definiert, wobei
es sich bei dem Winkel α um
den Winkel handelt, der an dem Auslaßanschluß 3 gebildet wird.
Der Winkel α beträgt vorzugsweise
zwischen 5 und 90 Grad, besonders bevorzugt zwischen etwa 5 und
45 Grad und ganz besonders bevorzugt zwischen etwa 10 und 30 Grad.
-
Der
Verteiler in 1 löst zwar einige Probleme im
Zusammenhang mit der Gerinnung auf effektive Weise, ist jedoch nicht
sehr widerstandsfähig und
neigt beim Gebrauch zum Verdrehen. Deshalb umfasst die Vorrichtung
bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform des weiteren eine
Basis, die alle Anschlüsse
durchgängig
verbindet. Diese Basis verleiht dem System Steifigkeit und verhindert
ein Verdrehen. Bei einigen Ausführungsformen,
wie beispielsweise in 7a, weist die durchgängige Basis 90 eine
obere Fläche 92 auf,
wobei jeder Anschluß von
der oberen Fläche 92 der
Basis aus verläuft.
-
Deshalb
umfaßt
der Verteiler bei einigen Ausführungsformen
des weiteren:
- d) eine durchgängige Basis
mit einer oberen und einer unteren Fläche, wobei jeder Anschluß auf der
Basis angebracht ist.
-
Bei
einigen Ausführungsformen
(wie beispielsweise in 7a) umfaßt die durchgängige Basis
des weiteren eine untere Fläche 94,
und bei den Rohren 21 und 23 handelt es sich um
zwischen der oberen und der unteren Fläche der Basis ausgebildete
Leitungen. Dieser Aufbau schützt
die Rohre vor einer versehentlichen Punktion. Bei einer weiteren
bevorzugten Ausführungsform
(wie beispielsweise in 7b) umfaßt die Basis 90 des
weiteren eine untere Fläche 94,
und sind die Rohre 21 und 23 auf der unteren Fläche der
Basis ausgebildet. Die integrierte Basis ist vorzugsweise im wesentlichen
kreisförmig.
-
Bei
bevorzugten Ausführungsformen,
wie beispielsweise in 7a, ist die Höhe H der
Basis kleiner als das Doppelte der geringsten Breite B der Basis
(d.h. H/B<2). Durch
das derartige Einschränken
der Höhe
und der geringsten Breite der Basis des Verteilers erhöht sich
die Stabilität
der Vorrichtung. Besonders bevorzugt ist H/B<1 und ganz besonders bevorzugt H/B<0,5.
-
Deshalb
umfaßt
der Verteiler bei einigen Ausführungsformen
des weiteren:
- d) eine durchgängige Basis
mit einer oberen und einer unteren Fläche, wobei jeder Anschluß auf der
Basis angebracht ist,
wobei die Basis eine Höhe und eine
Breite aufweist und die Höhe
der Basis weniger als das Doppelte der Breite der Basis beträgt.
-
Beim
Gebrauch wurde ebenfalls festgestellt, dass bei Verwendung des Verteileraufbaus
aus 5 die Griffe der Flüssigkeitsrückhaltekammer 82 (Griffe
nicht mit gezeigt) manchmal mit den Abgabespritzen zusammenstoßen, wenn
sie von dem Verteiler abgezogen werden. Wie dies in den 8a und 8b gezeigt
wird, verläuft
der Außenring
des Auslaßanschlusses 3 bei
bevorzugten Ausführungsformen
dementsprechend von der oberen Fläche 92 der Basis aus
in einem Versatzwinkel δ,
der von einer Linie wegführt,
die die Verlängerung
eines Eingangsanschlusses definiert. Bei diesem Aufbau ist das Risiko
eines versehentlichen Zusammenstoßes mit anderen Abgabespritzen
minimal. Der Versatzwinkel δ beträgt vorzugsweise
zwischen 30 und 60 Grad. Wenn die Eingangsanschlüsse vertikal angeordnet sind,
bietet der Bereich von 30-60 Grad der Flüssigkeitsrückhaltekammer ausreichend Abstand
von den eingesteckten Abgabespritzen und beschränkt gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit
eines unvollständigen
Vermischens innerhalb der Flüssigkeitsrückhaltekammer
auf ein Minimum.
-
Deshalb
umfaßt
der Verteiler bei einigen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung des weiteren:
- d)
eine durchgängige
Basis mit einer oberen und einer unteren Fläche, wobei jeder Anschluß auf der
Basis angebracht ist,
wobei der Auslaßanschluß von der oberen Fläche der
Basis aus in einem Versatzwinkel δ verläuft, der
von den Eingangsanschlüssen
wegführt.
-
Durch
die aufragenden Anschlüsse
der Vorrichtung kann diese auch leichter von einer fahrigen Hand
umgeworfen werden. Daher ist bei einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wie in 9a-c gezeigt,
mindestens ein Anschluß 3 zumindest
zum Teil zwischen der oberen 92 und der unteren Fläche der
Basis ausgebildet. Das Merkmal des versteckten Anschlusses bei dieser
Ausführungsform
verringert die Wahrscheinlichkeit, daß die Vorrichtung versehentlich
umgekippt wird.
-
Deshalb
umfaßt
der Verteiler bei einigen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung des weiteren:
- d)
eine durchgängige
Basis mit einer oberen 92 und einer unteren Fläche, wobei
jeder Anschluß auf
der Basis angebracht ist,
wobei mindestens ein Anschluß einen
Innenring 871 und einen Außenring 873 sowie
eine Innenfläche 875 dazwischen
umfaßt
und die Innenfläche 875 des
mindestens einen Anschlusses unterhalb der oberen Fläche der
Basis liegt. Der Außenring 873 erhebt
sich vorzugsweise wie in 9b nicht über die
obere Fläche
der Basis.
-
Bei
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann sich wie in 9c gezeigt der
Außenring 873 von
der oberen Fläche 92 der
Basis aus erstrecken, ist die Innenfläche 875 unter die obere
Fläche 92 der
Basis abgesenkt, und erstreckt sich der Innenring 871 von
der Innenfläche 875 aus.
-
Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung berührt
wie in 10 gezeigt zumindest ein Abschnitt
eines Rohrs 21 die obere Fläche 92 der Basis,
wodurch das Rohr von oben sichtbar wird. Wenn dieses freiliegende
Rohr transparent ist, kann der Benutzer das Fließen der Präkursorflüssigkeiten in dem Rohr visuell überwachen.
-
Deshalb
umfaßt
der Verteiler bei einigen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung des weiteren:
- d)
eine durchgängige
Basis mit einer oberen und einer unteren Fläche, wobei jeder Anschluß auf der
Basis angebracht ist,
wobei zumindest ein Abschnitt mindestens
eines Rohrs auf der oberen Fläche
der Basis ausgebildet ist.
-
Wie
in 11 gezeigt ist, ist bei einer bevorzugten Ausführungsform
der Basis mit einer oberen und einer unteren Fläche sowohl die obere Fläche 92 als
auch die untere Fläche 94 von
den Anschlußöffnungen
weg gekrümmt.
Der Aufbau ist vorteilhaft, da er dem Benutzer zusätzliche
Stabilität
bietet und ein Verteilen der Abgabespritzen und der Flüssigkeitsrückhaltekammer
ermöglicht.
-
Deshalb
umfaßt
der Verteiler bei einigen Ausführungsformen
des weiteren:
- d) eine durchgängige Basis
mit einer oberen und einer unteren Fläche, wobei jeder Anschluß auf der
Basis angebracht ist,
wobei die obere Fläche konvex ist.
-
Der
Verteiler in 12a stellt eine obere Fläche 92 der
Basis dar, die einen mittleren Abschnitt 96 umfaßt, der
eben ist und sich innerhalb eines ersten Dreiecks befindet, das
von den Mittelpunkten der Anschlüsse
beschrieben wird. Dieser Aufbau verbessert die Stabilität der Vorrichtung.
Die Basis dieser Vorrichtung umfaßt auch drei Schenkel 97, 98 und 99, die
sich von dem mittleren Abschnitt 96 in im wesentlichen
der gleichen Richtung erstrecken wie das erste Dreieck, das von
den Mittelpunkten 2, 12 und 14 gebildet
wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform bildet
jeder Schenkel außerdem
ein Ende 101, 102 und 103, wobei die
drei Enden 101-103 ein Dreieck Te beschreiben,
bei dem die von dem Dreieck Te definierte Ebene zu dem ebenen Abschnitt 96 der
oberen Fläche
der Basis parallel ist.
-
Deshalb
umfaßt
der Verteiler bei einigen Ausführungsformen
des weiteren:
- d) eine durchgängige Basis
mit einer oberen und einer unteren Fläche, wobei jeder Anschluß auf der
Basis angebracht ist,
wobei die obere Fläche folgendes umfaßt: i) einen mittleren
Abschnitt, auf dem sich alle Anschlüsse befinden, und ii) drei
Schenkel, die von dem mittleren Abschnitt aufragen.
-
Bei
manchen Ausführungsformen
(siehe 20) weist der Verteiler 309 zwei
Sockel 550 auf, die für
das Aufnehmen der Flüssigkeitsrückhaltekammer
gedacht sind, damit sie leichter mit Transplantatmaterial wie Knochenpartikeln
gefüllt
werden können.
Er weist des weiteren zwei Eingangsanschlüsse 555 auf, die mit
Luer-Lock-Verbindungen ausgestattet sind, deren Form standardmäßigen Abgabespritzen
entspricht. Und schließlich
weist er einen Aufnahmeanschluß 560 auf,
der so geformt ist, daß ein gewähltes Verteilerverbindungsstück daran
angebracht werden kann.
-
Zusätzlich zu
der oben angegebenen Verwendung kann das Gel auch im Zusammenhang
mit orthopädischen
Hilfsmitteln wie prothetischen Vorrichtungen und Fusionsimplantaten
verwendet werden. Zu Fusionsimplantaten gehören Zwischenwirbelkäfige, intervertebrale
Geflechtvorrichtungen, Marknägel,
Schrauben und Fixierplatten. Die Vorrichtung kann vor der Gelierung
in die Flüssigkeitsrückhaltekammer
eingeführt
werden. Wenn die Präkursorflüssigkeiten
in die Flüssigkeitsrückhaltekammer fließen, treten
sie auch in die freien Zwischenräume des
Käfigs
ein und bilden auch dort ein Gel, wodurch ein mit Gel gefüllter Käfig entsteht,
der an der Stelle einer Bandscheibe angeordnet werden kann. In 14 ist
daher eine Vorrichtung gezeigt, die folgendes umfaßt:
- a) eine Flüssigkeitsrückhaltekammer,
die eine Öffnung
umfaßt
und eine sterile Innenfläche
aufweist, und
- b) eine sterile orthopädische
Vorrichtung, die in dem hohlen Rohr angeordnet ist.
-
Die
Vorrichtung kann optional eine Porosität aufweisen, die im vorhinein
mit Knochenpartikeln wie Allotransplantat, Autotransplantat oder
demineralisierter Knochenmatrix (Demineralized Bone Matrix = DBM)
angefüllt
werden kann.
-
Bei
einigen Ausführungsformen
(siehe 15) umfaßt das Transplantatabgabesystem
eine Anzahl von Bestandteilen, die der Herstellung und der Abgabe
des Knochentransplantats dienen. Hierzu gehören: a) Flüssigkeitsrückhaltekammer 301,
b) Abschlußkappen 302,
c) Verteilerverbindungsstück 303,
d) Sockel 304, e) Kolben 305, f) Trichterdeckel 306,
g) Trichter 307 und h) Stopfen 308.
-
Vorzugsweise
ist zumindest ein Abschnitt jedes Bestandteils in der Vorrichtung
steril, und zwar insbesondere die oben erläuterten Teile. Besonders bevorzugt
ist der gesamte Bestandteil steril. Dies läßt sich dadurch erzielen, daß der Bestandteil
entweder in der Produktionsstätte
sterilisiert oder für
eine Endsterilisation gesorgt wird.
-
Die
Flüssigkeitsrückhaltekammer 301 in 16 nimmt die von dem Verteiler abgegebenen Präkursorflüssigkeiten
auf, und sie enthält
das von den vermischten Präkursorflüssigkeiten
gebildete Gel. Sie weist vorzugsweise einen Rohrabschnitt 401 auf,
der einen oberen und einen unteren Endabschnitt 403 und 405 umfaßt, die
jeweils eine obere beziehungsweise eine untere Öffnung 407 und 409 bilden.
Sie kann außerdem
das Knochenmaterial (Allotransplantat, Autotransplantat oder DBM)
in dem Transplantat enthalten. Die Außenwand 411 der Kammer
kann transparent sein und Volumeneinteilungen 413 aufweisen,
die eine genaue Visualisierung des Inhalts ermöglichen. Der Rohrabschnitt
ist vorzugsweise zylinderförmig.
Bei einigen Ausführungsformen
beträgt
das Volumen des Rohrabschnittes zwischen 10 und 20 cm3 und
besonders bevorzugt etwa 15 cm3. Der Rohrabschnitt
kann ebenso Rippen 415 aufweisen, die an dem unteren Endabschnitt
der Außenwand
angeordnet sind, damit sich die Kammer einfacher mit der Hand halten
läßt. Zu dem
Rippenaufbau gehören
mehrere aufeinanderfolgende Rippen, die sich immer stärker von
der Kammerwand abheben, je näher
sie an dem unteren Ende der Kammer liegen. Alternativ dazu kann
der obere Endabschnitt der Außenwand
wie in 17 gezeigt ein Paar Ringe 421 bilden.
-
Für die Zwecke
der vorliegenden Erfindung weist eine „Flüssigkeitsrückhaltekammer" eine solche Form
auf, daß sie
die Präkursorflüssigkeiten speichern
kann, während
sich diese vermischen und gelieren, und sie ermöglicht vorzugsweise ein einfaches
Entnehmen des Gels daraus in im wesentlichen unversehrter Form.
Sie hat vorzugsweise einen Innendurchmesser von mindestens 10 mm
(besonders bevorzugt mindestens 15 mm), damit sich das Gel leicht
entnehmen läßt. Bei
einigen Ausführungsformen
beträgt
der Innendurchmesser zwischen 10 mm und 20 mm. Sie besitzt außerdem vorzugsweise
ein Volumen von mindestens 1 cm3, besonders
bevorzugt mindestens 3 cm3, besonders bevorzugt
mindestens 5 cm3 und ganz besonders bevorzugt
mindestens 10 cm3, so daß sie große Mengen der vermischten Flüssigkeiten
speichern kann.
-
Bei
einigen Ausführungsformen
wird der Verteiler der vorliegenden Erfindung durch Spritzgießen einer
oberen und einer unteren Verteilerhälfte hergestellt, die jeweils
freiliegende Halbrohrformen aufweisen, und durch nachfolgendes Verschweißen der Hälften, wodurch
die Rohrleitungen in dem Verteiler gebildet werden. Bei einer weiteren
Ausführungsform werden
die obere und die untere Verteilerhälfte spritzgegossen, dann werden
an den entsprechenden Öffnungen
separate verteilerinterne Rohrleitungen angebracht und danach die
Hälften
aneinander befestigt. Bei der zweiten Ausführungsform dienen die Verteilerhälften als
Schutzgehäuse
für die
Rohrleitungen.
-
Die
Flüssigkeitsrückhaltekammer
der vorliegenden Erfindung kann wahlweise zusätzliche biokompatible, implantierbare
Transplantatmaterialien enthalten. Zu besonders geeigneten Transplantatmaterialien
gehören
beispielsweise isolierte, mineralisierte Spongiosastücke, Pulver
oder Granulate aus mineralisiertem Knochen, demineralisierte Spongiosastücke, Pulver
oder Granulate aus demineralisiertem Knochen, mit Guanidin-HCl extrahierte,
demineralisierte Knochenmatrix, gesinterte Knochenrinde oder Spongiosa,
von Interpore unter dem Markennamen Interpore 500 beziehungsweise
Interpore 200 vertriebenes korallines Hydroxylapatit und
Keramikgranulate, wie beispielsweise das in dem von Zimmer vertriebenen
Knochentransplantatersatz Collagraft enthaltene, oder Faserschwämme. Zu
weiteren geeigneten Transplantatmaterialien gehören u.a. Keramikmaterialien,
die Calciumphosphat umfassen, wie beispielsweise Hydroxylapatit
oder Tricalciumphosphat, sowie demineralisierte Knochenmatrix oder
mineralisierte Knochenmatrix. Weitere geeignete Transplantatmaterialien
sind u.a. Biopolymere wie beispielsweise Polymilchsäure, Polyglycolsäure, Polygalactinsäure, Polycaprolacton,
Polyethylenoxid, Polypropylenoxid, Polysulfon, Polyethylen und Polypropylen.
Weitere geeignete Transplantatmaterialien sind Hyaluronsäure, die
gegebenenfalls unter Quervernetzung gereinigt wird, Bioglas, Gelatine
und Collagen.
-
Bei
einigen Ausführungsformen
kann die Transplantatkammer des weiteren einen Trichter 417 umfassen,
der sich am oberen Ende der Kammer befindet. Der Trichter erleichtert
das Abgeben des Transplantatmaterials in den Rohrabschnitt 401.
Der Trichter stellt auch ein zusätzliches
Mischvolumen zur Verfügung,
wodurch sichergestellt wird, daß das Transplantatmaterial
vollständig
vermischt wird. Das Volumen des Trichters kann zwischen 30 und 60
cm3 (vorzugsweise ungefähr 45 cm3)
betragen. Der Trichter ist vorzugsweise transparent. Der Trichter
ist zwar vorzugsweise mit dem Rohrabschnitt durchgängig ausgebildet,
kann aber auch abnehmbar sein.
-
Daher
kann eine Transplantatabgabekammer folgendes umfassen:
- a) einen Rohrabschnitt 401, der ein oberes und ein
unteres Ende 403 und 405 umfaßt, die eine obere beziehungsweise
eine untere Öffnung 407 und 409 bilden,
wobei der Rohrabschnitt eine sterile Innenwand 427 aufweist,
und
- b) einen Trichterabschnitt 417 mit:
- i) einem unteren Ende 429, das an dem oberen Ende 403 des
Rohrabschnittes angebracht ist und einen ersten Durchmesser aufweist,
und
- ii) einem oberen Ende 431 mit einem zweiten Durchmesser,
wobei der erste Durchmesser kleiner ist als der zweite Durchmesser.
-
Das
untere Ende 405 der Kammer kann so geformt sein, daß es mit
dem oberen Ende des Verteilerverbindungsstücks verriegelt werden kann.
Das untere Ende der Kammer kann zum Beispiel an seiner Außenwand 411 ein
Außengewinde 419 aufweisen,
das mit einem an einem Verteilerverbindungsstück ausgebildeten Innengewinde
verriegelt werden kann. Alternativ dazu kann das Gewinde durch entsprechende
Verriegelungszungen ersetzt werden.
-
Der
Trichterabschnitt ist vorzugsweise wie in 16 gezeigt
in den Rohrabschnitt integriert. Das obere Ende des Rohrabschnittes
umfaßt
vorzugsweise mehrere Rippen 415, wobei sich die Höhe der Rippen
vorzugsweise vom oberen zum unteren Ende des Rohrabschnittes hin
vergrößert.
-
Bei
Ausführungsformen,
bei denen die Kammer im vorhinein mit Transplantatmaterialien wie Knochenpartikeln
gefüllt
wird, ist an dem oberen und dem unteren Ende (wie in 17B gezeigt) eine abziehbare Folie 423 angebracht,
die die Sterilität
der Knochenpartikel darin gewährleistet.
-
Wenn
die Kammer mit Transplantatmaterialien wie Knochenpartikeln gefüllt worden
ist, ist es häufig
sinnvoll, die Kammer zu schütteln,
um vor dem Einleiten von Flüssigkeit
eine homogene, gleichmäßige Verteilung
der Knochenpartikel zu gewährleisten.
Die Kammer umfaßt
des weiteren vorzugsweise einen Deckel 306 mit einem Durchmesser,
der dem zweiten Durchmesser des Trichters entspricht. Der Deckel
umfaßt
vorzugsweise eine Lippe, die sich von dem Umfang des Deckels aus
erstreckt. Der Trichterdeckel 306 in 18 hilft
dabei, die Knochenpartikel beim Schütteln in der Kammer zu halten.
Der Deckel kann wahlweise eine Lippe 425 besitzen, durch
die er straff auf das obere Ende des Trichters aufgesteckt und daran
befestigt werden kann.
-
Der
Kolben 305 in 17 hält die Transplantatmaterialien,
wie beispielsweise Knochenpartikel, an Ort und Stelle, während sich
die Kammer mit den Präkursorflüssigkeiten
füllt,
so daß die
Partikel nicht aus der Kammer herausfließen. Der Kolben kann auch dazu
verwendet werden, den Gelblock aus der Kammer zu schieben, wenn
die Mischung aus Präkursor
und Knochen geliert ist. Das untere Ende 433 des Kolbens
kann eine Spitze 434 bilden, deren Radius 436 so
bemessen ist, daß sie
mit der Innenwand 427 der Kammer für eine Umfangsabdichtung sorgt. Die
Spitze kann eine Porosität
aufweisen, die so gewählt
ist, daß Luft
durch sie hindurchgelassen wird, was für einen Druckausgleich sorgt
und das Einfließen
der Präkursorflüssigkeiten
in die Kammer vereinfacht. Die Spitze weist vorzugsweise mindestens eine
radial verlaufende Quernut 435 auf, die dem Ausbilden eines
quer verlaufenden Kanals 438 zwischen der Nut und der Innenwand
der Kammer dient. Durch diesen Kanal kann Flüssigkeit um die Spitze herum
die Innenwand hochfließen,
wodurch dem Benutzer eine praktische visuelle Anzeige zur Verfügung steht,
daß genügend Flüssigkeit
in die Kammer geflossen ist. Bei einigen Ausführungsformen ist die Nut spiralförmig. Zur
einfacheren Handhabung kann das obere Ende 437 des Kolbens
einen Ring 439 bilden. Der Kolben besitzt vorzugsweise
einen integrierten Aufbau.
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Daher
kann eine Transplantatabgabekammer mit einer Innenwand folgendes
umfassen:
- a) einen Rohrabschnitt 401,
der ein oberes und ein unteres Ende 403 und 405 umfaßt, die
eine obere beziehungsweise eine untere Öffnung 407 und 409 bilden,
wobei das Rohr eine sterile Innenwand 427 aufweist, und
- b) einen Kolben, der folgendes umfaßt: i) einen Stab 432 mit
einem unteren Ende 433 und ii) eine Spitze 434,
die am unteren Ende des Stabes angebracht und deren Radius so bemessen
ist, daß sie
mit der Innenwand 427 der Kammer für eine Umfangsabdichtung sorgt,
wobei
die Spitze mindestens eine radial verlaufende Quernut 435 aufweist,
die zwischen der Nut und der Innenwand der Kammer eine quer verlaufende
Pore bildet. Die Nut ist vorzugsweise spiralförmig.
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Bei
einigen Ausführungsformen
umfaßt
die Spitze, wie in 18 gezeigt, i)
eine obere Scheibe 460, die eine obere Ebene 461 bildet,
einen vertieften Abschnitt 463 und ii) eine untere Scheibe 465,
die eine untere Ebene 466 bildet. Die obere und die untere Öffnung bilden
die Endpunkte der oben erläuterten,
quer verlaufenden Porennut. Da sich diese speziellen Öffnungen
in unterschiedlichen radialen Positionen an der Innenwand des Rohrs befinden,
ist eine vollständige
radiale Abdichtung durch die Spitzenradien gewährleistet. Alternativ dazu
können
die Ebenen durch quer verlaufende Durchgangslöcher ersetzt werden.
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Wenn
der Kolben aus 18a verwendet wird, bildet der
vertiefte Abschnitt 463 zwischen dem oberen und dem unteren
Radius der Spitze ein Totvolumen. Dieses Totvolumen ist ein nützliches
Merkmal, da es als Vertiefung für überschüssige Präkursorflüssigkeit
dient, die aus dem vorgesehenen Reaktionsbereich herausgeflossen
ist. Durch das derartige Auffangen überschüssiger Flüssigkeiten verringert das Totvolumen
die Wahrscheinlichkeit, daß die Präkursorflüssigkeiten
die Flüssigkeitsrückhaltekammer
insgesamt verlassen.
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Die
Abschlußkappen 302 in 15 können einfach
dazu verwendet werden, die Transplantatmaterialien, wie beispielsweise
Knochenpartikel, in der Kammer zu halten, wenn diese geschüttelt wird.
Sie sind so geformt, daß sie
mindestens eine Öffnung
der Kammer verschließen
können.
Bei einigen Ausführungsformen
weist die Abschlußkappe
einen Vorsprung 441 auf, der so geformt ist, daß er von
der Innenwand 427 des Kammerrohrs 301 aufgenommen wird.
Bei anderen Ausführungsformen
weist die Abschlußkappe
eine Vertiefung 443 auf, die so geformt ist, daß sie die
Außenwand 428 des
Rohrs aufnimmt. Bei einigen Ausführungsformen
weist die Abschlußkappe
wie in 15 eine solche Form auf, daß sie sowohl
von der Innenwand des Kammerrohrs aufgenommen werden als auch die
Außenwand
des Rohres aufnehmen kann, was ein Verschließen beider Enden des Rohres
ermöglicht.
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Daher
kann eine Transplantatabgabekammer folgendes umfassen:
- a) einen Rohrabschnitt 401, der ein oberes und ein
unteres Ende 403 und 405 umfaßt, die eine obere beziehungsweise
eine untere Öffnung 407 und 409 bilden,
wobei das Rohr eine sterile Innenwand aufweist, und
- b) eine Abschlußkappe,
die so geformt ist, daß sie mindestens
eine Öffnung
der Kammer verschließt,
wobei
die Abschlußkappe
an einem Ende des Rohrabschnittes angebracht ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
umfaßt
die Kappe 302 einen Zylinderabschnitt 350 mit einem
ersten und einem zweiten Ende 352, 354, der so
geformt ist, daß er
in den Rohrabschnitt der Flüssigkeitsrückhaltekammer
paßt,
und einen scheibenförmigen
Abschnitt 360, der an dem ersten Ende 352 des
Zylinders angebracht ist und eine Vertiefung 362 aufweist,
die so geformt ist, daß sie
die Außenwand der
Flüssigkeitsrückhaltekammer
aufnehmen kann. Der Zylinderabschnitt der Abschlußkappe ist
vorzugsweise mit einem Gewinde versehen, und das untere Ende der
Innenwand des Rohrabschnittes der Aufnahmekammer weist ein (nicht
gezeigtes) entsprechendes Gewinde auf, so daß die Abschlußkappe auf
die Aufnahmekammer geschraubt werden kann.
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Der
Verteiler 309 in 20 kann
zusätzlich Sockelabschnitte 550 aufweisen,
die so geformt sind, daß sie
das untere Ende der Transplantatkammer aufnehmen können, während diese
mit Transplantatmateralien wie beispielsweise Knochenpartikeln gefüllt wird.
Bei einer Ausführungsform
umfaßt
der Sockelabschnitt in der oberen Fläche 92 der Basis eine Vertiefung 562,
die so geformt ist, daß sie
das untere Ende des Rohrabschnittes der Kammer und die daran befestigte
Kappe aufnehmen kann. Alternativ dazu kann der Sockelabschnitt wie
in 15 als autonomer Bestandteil bereitgestellt
werden.
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Daher
kann ein Verteiler, der einem Transplantatabgaberohr Flüssigkeit
zuführt,
folgendes umfassen:
- a) einen Auslaßanschluß mit mindestens
einer Öffnung,
- b) einen ersten und einen zweiten Eingangsanschluß, von denen
jeder mindestens eine Öffnung aufweist,
- c) ein erstes und ein zweites Rohr, wobei jedes dieser Rohre
eine sterile Innenfläche
und sowohl ein erstes als auch ein zweites Ende aufweist,
das
erste Ende des ersten Rohrs in Flüssigkeitsverbindung mit der Öffnung des
ersten Eingangsanschlusses steht, das erste Ende des zweiten Rohrs
in Flüssigkeitsverbindung
mit der Öffnung des
zweiten Eingangsanschlusses steht,
das zweite Ende jedes Rohres
in Flüssigkeitsverbindung
mit mindestens einer Öffnung
des Auslaßanschlusses
steht,
- d) eine Basis mit einer oberen Fläche, wobei der Auslaßanschluß auf der
oberen Fläche
der Basis angebracht ist, und
- e) einen Transplantatsockel, der auf die obere Fläche der
Basis aufgeformt ist und an einer Flüssigkeitsrückhaltekammer befestigt werden
kann.
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Das
Verteilerverbindungsstück 303 in 19a umfaßt
einen Anschlußabschnitt 501,
der so geformt ist, daß er
in dem Verteiler aufgenommen werden kann, und einen Ringabschnitt 503,
der so geformt ist, daß er
die Außenwand
der Flüssigkeitsrückhaltekammer
aufnehmen kann. Dieses Verbindungsstück dient dazu, die Transplantatmaterialien, wie
beispielsweise Knochenpartikel, beim Schütteln zurückzuhalten und beim Einleiten
der Flüssigkeiten eine
Flüssigkeitsverbindung
zwischen der Kammer und dem Auslaßanschluß des Verteilers herzustellen.
Das Verbindungsstück
weist ein Ventilmittel auf, das verhindert, daß beim Schütteln etwas durch es hindurchfließt, und,
wenn Flüssigkeiten
eingeleitet werden, diese durch es hindurchfließen läßt. Bei einer Ausführungsform
weist sowohl der Anschlußabschnitt
als auch der Ringabschnitt eine Öffnung
auf, die so bemessen ist, daß die
Präkursorflüssigkeiten hindurchfließen können. Beim
Schütteln
sind diese Öffnungen
so ausgerichtet, daß sie
nicht auf einer Linie liegen, was ein Fließen von einem Ende des Verbindungsstücks zum
anderen verhindert. Beim Einleiten von Flüssigkeit sind die Öffnungen
aufeinander ausgerichtet und lassen die Flüssigkeit durchfließen.
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Der
Ringabschnitt 503 des Verteilerverbindungsstücks ist
in den 19b (von unten) und 19c (von oben) allein gezeigt und der Anschlußabschnitt 501 in 19d. Das in den 19b-19d dargestellte Verteilerverbindungsstück besitzt
eine Mischkammer, aber kein Ventil, während das in 19e dargestellte Verteilerverbindungsstück ein Ventil,
aber keine Mischkammer aufweist.
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Das
obere Ende 505 des Anschlußabschnittes 501 in 19e ist so geformt, daß es drehbar in dem unteren
Ende 507 des Ringabschnittes aufgenommen werden kann. Der
Anschlußabschnitt 501 dreht
sich radial in Bezug zu dem unteren Ende des Ringabschnittes 507 und öffnet beziehungsweise schließt das Ventil,
das von der Öffnung 509 und
den Flüssigkeitsdurchlässen 511 gebildet
wird. Somit kann das Ventil praktischerweise geschlossen werden,
wenn geschüttelt
werden soll, und offen sein, wenn der Anschlußabschnitt mit dem Verteiler
verriegelt ist. Die Flüssigkeit
fließt
von den Abgabespritzen in den Anschlußeintrittsabschnitt 513 und
tritt aus den Öffnungen 509 aus.
Die obere Fläche
des Anschlußabschnittes 515 liegt
vorzugsweise an der unteren Fläche 517 des
Ringabschnittes 503 an, so daß die Öffnungen 509 in dem
Anschlußabschnitt
an den Öffnungen 511 im
Ringabschnitt 503 anliegen. Bei diesen Ausführungsformen
kann die obere Fläche 519 des
Ringabschnittes 503 Hauben 521 bilden, die die
aus den Öffnungen 511 fließende Flüssigkeit
in eine seitliche Richtung leiten.
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Bei
einigen Ausführungsformen
(19b-d) kann jedoch ein Zwischenraum zwischen den
entsprechenden Anschluß-
und Ringöffnungen
vorhanden sein, damit ein Mischbereich für die Flüssigkeiten zur Verfügung steht.
Wenn eine Mischkammer vorhanden ist, kann die obere Fläche des
Anschlußabschnittes 515 Hauben
bilden, die die aus den Öffnungen 509 fließende Flüssigkeit
in eine seitliche Richtung leiten. Hierdurch wird besser vermischt.
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Daher
kann ein Verbindungsstück
für das Verbinden
einer Flüssigkeitsrückhaltekammer
und eines Flüssigkeitsabgabeverteilers
folgendes umfassen:
- a) einen Ringabschnitt 503 mit:
- i) einem unteren Endabschnitt 507 mit einer Außenfläche 531,
die so geformt ist, daß sie
an einem Auslaßanschluß des Verteilers
befestigt werden kann, und einer Innenfläche 517 und
- ii) einem oberen Endabschnitt 535 mit einer Außenfläche 537,
die so geformt ist, daß sie
an der Flüssigkeitsrückhaltekammer
befestigt werden kann, und einer Innenfläche 539,
wobei
die Innenfläche 517 des
unteren Endabschnittes 507 und die Innenfläche 539 des oberen
Endabschnittes 535 ein Abschnitt mit einer Dicke T definieren,
durch die mindestens ein quer verlaufendes Loch 511 hindurchgeht,
und
- b) einen Anschlußabschnitt 501 mit:
- i) einem unteren Endabschnitt 545, der steril ist und
mindestens ein Rohr 547 mit einem oberen Ende 549 und
einem unteren Ende 551 aufweist, wobei das untere Ende 551 so
geformt ist, daß es an
einem Auslaßanschluß 553 in
dem Verteiler 555 befestigt werden und für die Flüssigkeitsverbindung
mit einer Auslaßöffnung 557 sorgen kann,
und
- ii) einem oberen Endabschnitt 505, der so geformt ist,
daß er
in dem unteren Ende 507 des Ringabschnittes 503 aufgenommen
werden kann, und eine obere Fläche 561 mit
einer Öffnung 509 umfaßt, die
mit dem oberen Ende 549 des Rohres 547 an dem
unteren Endabschnitt 545 in Flüssigkeitsverbindung steht,
wobei
der obere Endabschnitt 505 des Anschlußabschnittes 501 in
dem unteren Endabschnitt 507 des Ringabschnittes 503 aufgenommen
wird.
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Bei
einer Ausführungsform
bildet die obere Fläche 561 des
oberen Endabschnittes 559 des Anschlußabschnittes 501 mindestens
eine Haube 563 um ihre mindestens eine Öffnung. Bei einer anderen Ausführungsform
liegt die obere Fläche 561 des
oberen Endabschnittes 559 des Anschlußabschnittes 501 an
der Innenfläche 533 des
unteren Endabschnittes 507 des Ringabschnittes 503 an.
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Das
Verbindungsstück
umfaßt
des weiteren vorzugsweise ein Ventilmittel, das für die Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem quer verlaufenden Loch 511 des Ringabschnittes 503 und
der Öffnung 563 des
Anschlußabschnittes 501 sorgt.
Durch dieses Ventilmittel kann (wenn es geschlossen ist) Transplantatmaterial,
wie beispielsweise Knochenpartikel, beim Vermischen in der Aufnahmekammer gehalten
werden, und Präkursorflüssigkeiten
können (wenn
es geöffnet
ist) in die Aufnahmekammer hineinfließen. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform ist
der obere Endabschnitt 559 des Anschlußabschnittes 501 so
geformt, daß er
in dem unteren Endabschnitt 507 des Ringabschnittes 503 von
einem Nut-Feder-Mechanismus
(Feder 760, Nut 761) zwischen zwei Positionen
radial gedreht werden kann. Diese gewählte Form ermöglicht vorzugsweise
ein radiales Drehen des oberen Endabschnittes in eine erste Position,
in der die quer verlaufenden Löcher 511 des
Ringabschnittes 503 und die Öffnung 563 des Anschlußabschnittes 501 in
Flüssigkeitsverbindung
stehen, und in eine zweite Position, in der die quer verlaufenden
Löcher 511 des
Ringabschnittes 503 und die Öffnung 509 des Anschlußabschnittes 501 voneinander
getrennt sind. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
befindet sich ein herkömmliches
Ventil zwischen dem quer verlaufenden Loch 511 des Ringabschnittes 503 und
der Öffnung 563 des
Anschlußabschnittes 501.
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Bei
einigen Ausführungsformen
kann das Verteilerverbindungsstück
eine obere Fläche
mit einer Öffnung
umfassen, die für
die Flüssigkeitsverbindung
zwischen einer Flüssigkeitsrückhaltekammer und
einem Flüssigkeitsabgabeverteiler
sorgt, wobei um die Öffnung
herum eine Haube ausgebildet ist. Die Haube erstreckt sich vorzugsweise
in einem Winkel von weniger als 90 Grad von der oberen Fläche und
erzeugt eine Öffnung,
die, wie in 19 gezeigt, der oberen
Fläche
des Verteilerverbindungsstücks zugewandt
ist.
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Das
in 20 gezeigte System erzeugt zwar ein geeignetes
Transplantat, weist jedoch einige Nachteile auf. Der Ausgangsanschluß 560 des
Verteilers 309 muß zum
Beispiel so konfiguriert sein, daß er nicht nur die Gegenfläche 525 des
Ringabschnittes des Verteilerverbindungsstücks aufnimmt, sondern auch
die Gegenfläche 569 des
Anschlußabschnittes
des Verbindungsstücks.
Da die Gegenfläche
des Anschlußabschnittes
zwei voneinander unabhängige
Rohre 565 und 567 aufweist, muß der Ausgangsanschluß 650 des
Verteilers mit zwei Vertiefungen 573, 575 konfiguriert
werden, die die Rohre 565, 567 aufnehmen. Wie
in 20 gezeigt ist, macht dies einen komplizierten
Anschlußaufbau
bei dem Verteiler erforderlich. Außerdem kann es bei diesem Aufbau
schwierig sein, Leistungsvorgaben einzuhalten, wenn die Bestandteile
spritzgegossen werden.
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Daher
weist der Ausgangsabschnitt des Verteilers bei einer Ausführungsform,
wie in 21 gezeigt, einen Aufbau mit
zwei Lumen auf. Insbesondere umfaßt der Rohrabschnitt 601 mit
zwei Lumen Ausgangsöffnungen 603, 605 mit
einer gemeinsamen Fläche 604 und
einem einzigen Außenrohr 602. Der
Rohrabschnitt 601 mit zwei Lumen bietet den Vorteil, daß er die
getrennte Abgabe der Flüssigkeiten
in den Verteiler beibehält,
aber lediglich eine einzige Vertiefung 609 in dem Ausgangsanschluß 611 des
Verteilers benötigt,
wenn er an einer Flüssigkeitsrückhaltekammer
befestigt werden soll. Auf ähnliche Weise
braucht der Anschlußabschnitt 617 (siehe 22)
bei dem entsprechenden Verteilerverbindungsstück 615 nur eine einzige Öffnung 619 zu
haben, um das Rohr mit zwei Lumen aufnehmen zu können. Somit muß für zwei Flüssigkeitsverbindungen
nur eine einzige physische Verbindung geschaffen werden.
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Daher
liegen die Ausgangsabschnitte jedes Verteilerrohrs bei bevorzugten
Ausführungsformen als
einzelner Rohrabschnitt mit zwei Lumen vor.
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Bei
einigen Ausführungsformen
liegt das Anschlußrohr
vorzugsweise außermittig,
wodurch der bei dem Aufbau mit zwei Kappen beschriebene Ventilmechanismus
verwendet werden kann.
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Selbst
bei dem Rohraufbau mit zwei Lumen kann der zweiteilige Aufbau des
Verteilerverbindungsstücks
jedoch potentiell für
Funktionsfehler sorgen. Daher wird ein einstückiges Verteilerverbindungsstück 701 bereitgestellt
(siehe 23a). Dieses einstückige Verteilerverbindungsstück umfaßt ein unteres
Ende 703, das so geformt ist, daß es an dem Ausgangsanschluß des Verteilers
befestigt werden kann, und ein oberes Ende 705, das so
geformt ist, daß es
an der Flüssigkeitsrückhaltekammer
befestigt werden kann. Dieses einstückige Verteilerverbindungsstück umfaßt vorzugsweise
ein unteres Ende 703, das so geformt ist, daß es in
dem Ausgangsanschluß des
Verteilers aufgenommen werden kann, und ein oberes Ende 705,
das so geformt ist, daß es
die Transplantatkammer aufnehmen kann. An dem unteren Ende 703 des
Verbindungsstücks 701 ist
eine Vertiefung 707 ausgebildet, die den Ausgangsanschluß des Verteilers
aufnimmt. Die obere Fläche 709 des
Verbindungsstücks
in 23b umfaßt
mindestens einen Schlitz 711, der die Klappen 714 und 716 erzeugt.
Die obere Fläche 709 des
Verbindungsstücks
umfaßt
vorzugsweise mindestens zwei Schlitze 711 und 713,
deren Schnittpunkt 715 vier Klappen erzeugt. Wenn das untere
Ende 703 dieses Verteilerverbindungsstücks an einem Verteilerausgangsanschluß mit zwei
Lumen befestigt wird, ragt das obere Ende 602 des Rohres 601 mit
zwei Lumen durch die auf der oberen Fläche gebildeten Schlitze 711 hindurch,
was für
eine Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem Verteiler und der Transplantatkammer sorgt. Dieser
Aufbau ist vorteilhaft, da er für
die benötigte
Flüssigkeitsverbindung
sorgt und die mit einem zweiteiligen Aufbau verbundenen Probleme
beseitigt.
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Daher
kann ein Verbindungsstück
für das Verbinden
einer Flüssigkeitsrückhaltekammer
und eines Flüssigkeitsabgabeverteilers
folgendes umfassen:
- a) ein oberes Ende 705,
das so geformt ist, daß es an
der Transplantatabgabekammer befestigt werden kann (wobei die obere
Fläche
vorzugsweise einen Außenring 721 aufweist,
der so geformt ist, daß er
die Flüssigkeitsrückhaltekammer
aufnehmen kann), und das steril ist und eine Innenfläche 709 umfaßt, die
eine durchbrechbare Haut umfaßt,
durch die ein Rohr hindurchgeschoben werden kann (und die vorzugsweise
mindestens einen Schlitz 711 umfaßt, der die Klappen 714 und 716 erzeugt),
und
- b) ein unteres Ende 703, wobei die untere Fläche steril
und so geformt ist, daß sie
an einem Ausgangsanschluß eines
Verteilers befestigt werden kann (und vorzugsweise eine Vertiefung
aufweist, die so geformt ist, daß sie ein Rohr aufnehmen kann),
und die durchbrechbare Haut freilegt.
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Die
durchbrechbare Haut umfaßt
vorzugsweise mindestens zwei sich schneidende Schlitze, die vier
Klappen erzeugen. Bei einigen Ausführungsformen (siehe 23b) wird ein Ring 620 (vorzugsweise
mit einer sich verjüngenden
Außenfläche) über das
Ende des Rohrs mit zwei Lumen gesteckt, der für die Steifigkeit und die Abstützung sorgt,
die für
das Durchbrechen der Innenfläche 709 des
Verteilerverbindungsstücks
nötig ist.
Er sorgt mit der Innenfläche 709 des
Verteilerverbindungsstücks
auch für
eine Flüssigkeitsabdichtung.
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Die
Transplantatzange 801 in 24a besitzt
halbzylindrische Enden 807 und 815, die so geformt
sind, daß sie
die von der Kammer hergestellten zylinderförmigen Gelblöcke auf
geeignete Weise ergreifen und anordnen können. Die Endabschnitte 807 und 815 sind
vorzugsweise so geformt, daß sie der
Form des in der Kammer hergestellten gelierten Transplantats entsprechen.
Das Stück
LAS mit der gebogenen Form ist, wie in 24b gezeigt, relativ lang, um der zylinderförmigen Geometrie
des Gelblocks Rechnung zu tragen.
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Daher
kann die für
die Handhabung von geliertem Transplantat geeignete Transplantatzange 801 folgendes
umfassen:
- a) eine erste Sprosse 803 mit
i) einem unteren Ende 805, das eine erste gebogene Form 807 mit einer
sterilen Innenfläche 821 bildet,
und ii) einem oberen Ende 809 und
- b) eine zweite Sprosse 811 mit i) einem unteren Ende 813,
das eine zweite gebogene Form 815 mit einer sterilen Innenfläche 823 bildet,
und ii) einem oberen Ende 817,
wobei die oberen Enden 809, 817 miteinander verbunden
sind,
wobei jedes gebogene Stück eine Länge LAS und einen
Durchmesser D aufweist
und die Länge LAS jeder
gebogenen Form mindestens doppelt (und vorzugsweise dreimal) so
groß ist
wie ihr Durchmesser D.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann aus beliebigen konventionellen
biologisch verträglichen
Materialien, zu denen Kunststoffe wie Polymere und Metalle gehören, hergestellt
werden. Bei einigen Ausführungsformen
ist die Vorrichtung jedoch als Einwegartikel ausgelegt, und daher
wird ein preiswerter Kunststoff wie Polycarbonat verwendet. Die
Bestandteile der vorliegenden Erfindung sind vorzugsweise steril.
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BEISPIEL I
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In
einigen Fällen
kann sich der Chirurg für
die Verwendung von Autotransplantat (d.h. Knochen vom Patienten)
als Quelle für
Matrixzellen und Knochenwachstumsfaktor entscheiden, die die Wachstumsfaktoren
in den Thrombozyten in dem PRP-Präkursor ergänzen und den Knochenwachstumsprozeß beschleunigen.
Daher wird die Transplantatkammer 412 mit einem daran angebrachten
Trichter 307 bei einer bevorzugten Ausführungsform (siehe 25) auf einem Sockel 304 angeordnet
(Schritt 1), und der Zylinder der Kammer wird über den Trichter 307 mit Transplantatmaterialien
wie beispielsweise Knochenpartikeln gefüllt (Schritt 2). Das Knochentransplantat
kann bei Bedarf wahlweise gestampft werden. Als nächstes wird
der Deckel 306 auf dem Trichter 307 angeordnet
(Schritt 3), und die Kammerspritze wird umgedreht und geschüttelt, damit
sich die Knochenpartikel gleichmäßig verteilen
(Schritt 4). Die Spritze wird dann wieder in den Sockel eingeführt (Schritt
5), der Deckel entfernt und das Knochentransplantat in die Spritze
gestampft (Schritt 6). Hier wird dann der Trichter entfernt (Schritt
7) und die Spritze aus dem Sockel entnommen (Schritt 8). Als nächstes wird
die Abschlußkappe,
die die erste Öffnung
der Spritze abdeckt, durch ein Verteilerverbindungsstück 303 ersetzt
(Schritt 8) und die Spritze in den Aufnahmeanschluß des Verteilerverbindungsstücks gesteckt
(Schritt 9).
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Wenn
sich alle drei Spritzen in ihrem jeweiligen Anschluß befinden,
werden die Kolben der Abgabespritzen gleichzeitig nach unten gedrückt (Schritt 10),
wodurch die Präkursorflüssigkeiten
durch den Verteiler in die Aufnahmespritze gedrückt werden, in der sie sich
miteinander vermischen und ein geronnenes Fibringel bilden. Nach
einem angemessenen Zeitraum, der ein ausreichendes Gelieren der
flüssigen
Vorstufen gewährleistet,
wird ein Kolben von hinten in die Aufnahmespritze eingeführt (Schritt
11) und die Aufnahmespritze von dem Verteiler abgenommen (Schritte
12-13).
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Als
nächstes
wird das Verteilerverbindungsstück
abgenommen und der Kolben nach unten gedrückt, um die geronnene Mischung
aus Gel und Knochentransplantat aus der Aufnahmespritze herauszudrücken (Schritte
14-15).
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BEISPIEL II
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In
einigen Fällen
kann sich der Chirurg dafür entscheiden,
zusätzlich
zum Autotransplantat von dem Patienten Allotransplantat (d.h. Knochen
von einem anderen Menschen) als Quelle für Knochen, Matrix und Wachstumsfaktoren
zu verwenden. Bei diesem Beispiel wird die Spritze im vorhinein
mit Knochentransplantat (Allotransplantat) gefüllt und besitzt daher zunächst Abschlußkappen.
Die vorgefüllte Spritze
wird auf dem Sockel angeordnet, und die obere Abschlußkappe wird
durch einen Trichter ersetzt. Dann werden die restlichen Schritte
ab Schritt 3 in Beispiel I ausgeführt.
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BEISPIEL III
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In
einigen Fällen
kann sich der Chirurg dafür entscheiden,
einfach Allotransplantat (Knochen von einem anderen Menschen) zu
verwenden. Bei dieser Ausführungsform
wird die Spritze im vorhinein mit Knochentransplantat (Allotransplantat)
gefüllt
und besitzt daher zunächst
zwei Abschlußkappen.
Eine Abschlußkappe
wird durch ein Verteilerverbindungsstück ersetzt, und dann wird die
vorgefüllte
Spritze in einen Sockel gesteckt. Wenn die zweite Abschlußkappe entfernt
worden ist und die Abgabespritzen auch in den Verteiler gesteckt
worden sind, werden die restlichen Schritte von Beispiel I ausgeführt.
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BEISPIEL IV
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Bei
einem bevorzugten Anwendungsverfahren für die vorliegende Erfindung
wird folgendermaßen
vorgegangen:
- 1. Außenverpackung öffnen und
sterile Innenverpackung auf einen sterilen Arbeitsbereich legen.
- 2. Innenverpackung öffnen.
- 3. Verteiler entnehmen und auf sterilen Arbeitsbereich legen.
- 4. Transplantatkammer entnehmen und Deckel von ihr abnehmen,
jedoch nicht die Abschlußkappe
von der Kammer entfernen.
- 5. Kappenende der Transplantatkammer in einen der Kammersockel
im Verteiler stecken.
- 6. Transplantatkammer mit der gewünschten Menge an Knochentransplantatmaterial(ien)
füllen.
Der zylinderförmige
Abschnitt der Transplantatkammer hat eine Größe von ungefähr 15 cm3. Bei Bedarf kann der Deckel wieder auf
der Transplantatkammer angeordnet werden, damit der Inhalt durch
manuelles Schütteln
der Transplantatkammer vermischt werden kann.
- 7. Wenn die Kammer mit abgenommenem Deckel im Sockel steckt,
Kolbenspitze durch Einschieben in den oberen Teil der Transplantatkammer
auf der Säule
aus Transplantatmaterial anordnen. Bei Bedarf kann mit Hilfe des
Kolbens das Material in der Kammer komprimiert werden, damit so
viel Luft wie möglich
entfernt wird.
- 8. Entnehmen der Transplantatkammer aus dem Sockel und Einführen in
den Anschluß in
der Mitte des Verteilers durch Ausrichten des Pfeils an der Abschlußkappe mit
dem Pfeil an dem Verteiler und Drehen im Uhrzeigersinn.
- 9. Zum Füllen
der Transplantatkammer mit Flüssigkeit(en)
die Ausgangsflüssigkeit(en)
enthaltende(n) Spritze(n) an der (den) Luer-Lock-Verbindung(en)
am Verteiler befestigen und Kolben herunterdrücken. Füllen, bis Flüssigkeit
an der Spitze des Kolbens in der Transplantatkammer sichtbar ist.
- 10. Transplantatkammer durch Drehen der Abschlußkappe im
Verteiler entgegen dem Uhrzeigersinn vom Verteiler abnehmen. Zum
Abgeben des Transplantatmaterials Abschlußkappe abnehmen.
- 11. Mit Hilfe des Kolbens vorsichtig den Inhalt der Transplantatkammer
in die gewünschte
Transplantatstelle herausschieben.
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BEISPIEL V
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Bei
einigen Ausführungsformen
können
die in der Flüssigkeitsrückhaltekammer
enthaltenen vermischten Flüssigkeiten
direkt in den Körper
injiziert werden. In einem solchen Fall kann eine Öffnung in der
Flüssigkeitsrückhaltekammer
mit einer Nadel versehen werden, und ein Kolben kann dazu verwendet
werden, die vermischten Flüssigkeiten
aus der Flüssigkeitsrückhaltekammer
durch die Nadel in den Patienten zu drücken.
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BEISPIEL VI
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Bei
einigen konventionellen Wirbelsäulenoperationen
werden zwei Zwischenwirbelkäfige
verwendet. Deshalb kann die Vorrichtung bei einigen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung zwei Flüssigkeitsrückhaltekammern und der Verteiler
zwei Auslaßanschlüsse umfassen.
Diese Vorrichtung ermöglicht
das gleichzeitige Dosieren für
die beiden Käfige,
die bei der Operation verwendet werden sollen, wodurch Zeit gespart
wird. Bei einer Ausführungsform
verläuft
ein erstes Rohr in dem Verteiler von einem einzelnen Eingangsanschluß aus und
verzweigt sich in zwei Abschnitte, die für die Abgabe der Präkursorflüssigkeiten
an jeden Auslaßanschluß sorgen,
wodurch jeder Auslaßanschluß mit einem
einzigen Eingangsanschluß versorgt
wird.
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BEISPIEL VII
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Die
Vorteile der vorliegenden Erfindung sind zwar unter dem Gesichtspunkt
erläutert
worden, daß der
Verteiler für
das Abgeben von zwei Flüssigkeiten in
eine Flüssigkeitsrückhaltekammer
verwendet wird, er kann aber auch auf umgekehrte Weise verwendet werden.
Das heißt,
bei einigen Ausführungsformen kann
der Verteiler dazu verwendet werden, Flüssigkeiten aus der Flüssigkeitsrückhaltekammer
in die beiden an den Eingangsanschlüssen befestigten Abgabespritzen
zu ziehen. Bei einer Ausführungsform kann
eine in der Flüssigkeitsrückhaltekammer
enthaltene Flüssigkeit
durch einen Auslaßanschluß in dem
Verteiler in den Verteiler, durch die Rohrleitungen und in die Abgabespritzen
fließen.
Bei einigen Ausführungsformen
kann dies dadurch erzielt werden, daß die heruntergedrückten Kolben,
die sich in den Abgabespritzen befinden, die an den Eingangsanschlüssen des
Verteilers befestigt sind, herausgezogen werden. Bei einigen Ausführungsformen
enthalten die Abgabespritzen daher zunächst zwei Flüssigkeiten,
die Kolben in diesen Spritzen werden heruntergedrückt, wodurch
die Flüssigkeiten
durch den Verteiler in die Flüssigkeitsrückhaltekammer
fließen und
vermischt werden. Dann werden die heruntergedrückten Kolben angehoben, wobei
das entstehende Vakuum dazu führt,
daß die
vermischten Flüssigkeiten
in die Abgabespritzen zurückfließen. Bei
einigen Ausführungsformen
werden die Abgabespritzen dann mit Nadeln versehen, und die vermischten
Flüssigkeiten
können
dann durch die Nadel in einen Patienten oder eine andere Stelle
injiziert werden.
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Die
vorliegende Erfindung ist nicht nur bei Operationen im Fall von
Wirbelsäulenversteifung
verwendbar, sondern auch bei anderen Operationen, bei denen ein
beliebiges gewünschtes
Material abgegeben werden muß,
das die Reparation von Knochen, Knorpel oder Sehnen fördert, einschließlich Transplantatmaterialien
dafür.
Hierzu gehören
typischerweise Wirbelsäulenoperationen
wie die posteriore Lendenwirbelfusion, die interkorporelle Fusion
und das Auffüllen
mit Beckenkammknochen, orthopädische
Anwendungen wie Gelenksrevisionen, Oberarmknochenfrakturen, Hand-
und Fußgelenksarthrodesen,
Vorbeschichtungen für
poröse
Beschichtungen, orale und maxillofaziale Anwendungen wie Rekonstruktionen,
die Anwendung bei Trepanationen und Eingriffen in der Unfallchirurgie
wie der allgemeinen Fusionsaugmentation und der Auffüllung von Knochendefekten.
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Die
Vorteile der vorliegenden Erfindung sind zwar unter dem Gesichtspunkt
ihrer Anwendung bei einem PRP-Thrombin-System für die Herstellung eines Gels
erläutert
worden, die Vorrichtung und der Verteiler der vorliegenden Erfindung
können
jedoch auch für
das Vermischen und Rückhalten
anderer biologischer Flüssigkeiten
verwendet werden. Zu solchen Flüssigkeiten
gehören
Knochenmarkaspirat, autologes Blut und andere auf Plasma beruhende Substanzen.
Zu den Flüssigkeiten
können
peripheres Blut, NaCl, Salzlösung
und geeignete Pufferlösungen
gehören.
Die Flüssigkeiten
können
mit oder ohne zusätzliche
Therapeutika verwendet werden. Es können auch andere Gerinnungsmittel
als Thrombin verwendet werden.
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Die
Vorteile der vorliegenden Erfindung sind zwar unter dem Gesichtspunkt
ihrer Anwendung bei Knochentransplantaten erläutert worden, die Vorrichtung
und der Verteiler der vorliegenden Erfindung können jedoch gleichermaßen auch
für das
Vermischen und Rückhalten
anderer biologischer Flüssigkeiten
verwendet werden, die bei anderen Transplantationsanwendungen verwendet
werden sollen, wie beispielsweise Knorpel- und Sehnentransplantaten.