-
HINTERGRUND
-
1. Technisches
Gebiet
-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf einen Ausfransungsprüfer für Nähfäden. Insbesondere
bezieht sich die Offenbarung auf eine Prüfvorrichtung und auf damit
verbundene Verfahren zum Ermitteln einer Oberflächenbeständigkeit bezüglich eines
Ausfransungswiderstandes oder einer Durchreißleistung eines Nähfadens,
wenn er gegen sich selbst oder gegen ein festes Oberflächenmaterial
reibt.
-
2. Hintergrund
des Standes der Technik
-
Nähfäden werden
in chirurgischen Prozeduren häufig
zum Halten geschnittener Gewebeoberflächen in einer einander gegenüberliegenden
Position über
eine zum Heilen ausreichende Zeitdauer hinweg verwendet. Nicht absorbierbare
Nähfäden, beispielsweise
aus nicht bioabsorbierbaren Materialien wie beispielsweise Polyolefin,
Nylon, Baumwolle und ähnlichem
hergestellte Nähfäden werden üblicherweise
nach einer Zeitdauer entfernt oder können als Langzeitimplantate
verbleiben. Absorbierbare Nähfäden, beispielsweise
solche, die aus bioabsorbierbaren Materialien wie beispielsweise
Polymere aus Laktiden und Glycoliden, Collagen und ähnlichem hergestellt
sind, werden nach und nach abgebaut und vom Körper absorbiert und erfordern
keine nachfolgende Entfernung.
-
Ein
Nähfaden,
der einen guten Grad an Flexibilität und Biegsamkeit aufweist,
kann ohne unnötig hohen
Druck eng an Körpergewebe
anliegen. Gute Flexibilität
und Biegsamkeit erhöhen
den Grad, zu dem ein Nähfaden
gebunden, geknotet und sicher in einer gewünschten Position platziert
werden kann. Unterschiedliche Ansätze wurden durchgeführt, um die
physischen Charakteristika von Darmnähfäden zu modifizieren und zu
optimieren. Zum Beispiel wurden unterschiedliche Nähfadenbeschichtungen
und Verrohrungsflüssigkeiten
(engl. tubing fluid) entwickelt, um eine Flexibilität und Biegsamkeit
zu erreichen oder zu verbessern und ebenso um die Handhabungscharakteristika
der Fäden,
beispielsweise den Anfransungswiderstand oder die Abnutzungsleistung,
zu verbessern.
-
Zusätzlich zu
den Forschungsbemühungen bezüglich des
Nähfadenmaterials,
der Beschichtung und der Verrohrungsflüssigkeiten wurden unterschiedliche
Prüftechniken
dem Evaluieren solcher Handhabungscharakteristika von Nähfäden angepasst.
-
Ein
Beispiel eines Ausfransungswiderstandstests ist im US Patent Nr.
5,584,858 beschrieben. Solch ein Ausfransungsprüfer verwendet einen statischen
Nähfaden,
welcher um Rollen herum aufgewickelt ist, und einen dynamischen
Nähfaden,
welcher zweimal an einer Stelle um den statischen Nähfaden herum
gewickelt ist, wobei ein Gewicht an einem Ende des dynamischen Nähfadens
angebracht ist, wobei der dynamische Nähfaden einem Reibungszyklus
gegen den statischen Nähfaden
ausgesetzt wird, bis die Nähfäden brechen,
wodurch die Prüfung
stoppt.
-
Ein
weiteres Beispiel eines Ausfransungswiderstandstests ist in der
US 2002/173740 beschrieben. Solch ein Ausfransungsprüfer umfasst:
erste und zweite Rollen, die drehbar in einer voneinander beabstandeten
Beziehung zueinander angepasst sind, ein Spannungsgewicht und einen
sich hin und her bewegenden Antrieb zum Bereitstellen einer hin und
her gehenden Bewegung eines Nähfadens,
der um die ersten und zweiten Rollen herum gewickelt ist.
-
ZUSAMMENFASSUNG
-
Die
vorliegende Offenbarung ist auf eine Nähfadenprüfvorrichtung zum Bestimmen
der Ausfransungswiderstandscharakteristika chirurgischer Nähfäden gerichtet.
Während
sie tatsächliche
chirurgische Vorgänge
simuliert, bei denen der Chirurg wiederholt den Nähfaden knotet,
ist die Nähfadenprüfvorrichtung
dazu ausgerichtet, einen wiederholten Reibevorgang an einem umwickelten
Abschnitt des Nähfadens
bereitzustellen, während
sie die Anzahl solcher Reibungszyklen solange zählt, bis der Nähfaden versagt.
Da der Nähfaden
auch in Kontakt mit menschlichem Gewebe und synthetischem Material
kommt wenn er als kurzzeitig oder langzeitig implantierbare Vorrichtung
dient, kann die Nähfadenprüfvorrichtung
dieser Erfindung auch dazu angepasst werden, diese Bedingungen durch
wiederholte Reibevorgänge
zwischen dem Nähfaden
und einem festen Oberflächenmaterial
zu simulieren.
-
Die
Nähfadenprüfvorrichtung
umfasst erste, zweite und dritte Rollen mit jeweils ersten, zweiten und
dritten Nähfadenkontaktoberflächen, ein
Spannungselement und ein sich hin und her bewegendes Antriebselement.
Im Betrieb wird ein Nähfaden,
der ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, mit seinem ersten
Ende an dem sich hin und her bewegenden Antriebselement befestigt,
erstreckt sich von der ersten Rolle zu der dritten Rolle zu der
zweiten Rolle und wird dem Spannungselement an seinem zweiten Ende
ausgesetzt. Die erste, zweite und dritte Nähfadenkontaktoberfläche definieren
eine gemeinsame Ebene, wobei die dritte Rolle um sich selbst gedreht
werden kann, um die gewünschte
Anzahl von Nähfadenumschlingungen
auszubilden.
-
In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
die Anordnung der ersten und zweiten Rollen einstellbar, da sie
zum Verändern
des Auftreffwinkels, den der Nähfaden
erzeugt, entlang der X-Achse bewegt werden können. Die dritte Rolle kann
auch einstellbar sein, da sie zum Verändern des Auftreffwinkels,
den der Nähfaden
erzeugt, entlang der Y-Achse bewegt
werden kann.
-
Die
Nähfadenprüfvorrichtung
kann weiterhin eine vierte Rolle mit einer vierten Nähfadenkontaktoberfläche in der
Ebene, die durch die erste, zweite und dritte Nähfadenkontaktoberfläche definiert
sind, umfassen. Der Nähfaden
erstreckt sich zu der vierten Rolle, nachdem er die zweite Rolle
passiert hat und bevor er dem Spannungselement ausgesetzt wird.
-
In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel können eine
oder mehrere der Nähfadenkontaktoberflächen durch
ein anderes Material ausgetauscht werden. In diesem Ausführungsbeispiel
verbleibt/verbleiben die Nähfadenkontaktoberfläche/flächen stationär, wenn
der Nähfaden
darüber
hinweg geht, um ein Mittel zum Prüfen des Ausfransungswiderstandes eines
Nähfadens,
wenn er gegen ein festes Material gerieben wird, bereit zu stellen.
In diesem Ausführungsbeispiel
ist es nicht notwendig, den Nähfaden um
sich selbst herumzuwickeln.
-
In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
das sich hin und her bewegende Antriebselement ein sich drehendes
Rad, das zum Bereitstellen einer hin und her gehenden linearen Bewegung
des zu prüfenden
Nähfadens
mit einem Motor verbunden ist. Die Nähfadenprüfvorrichtung kann weiterhin
einen Umdrehungszähler
zum Zählen
und Anzeigen der Anzahl von Zyklen zu dem Zeitpunkt, an dem der Nähfaden versagt,
umfassen. Weiterhin detektiert ein automatisches Stoppmittel wenn
der Nähfaden
versagt, und stoppt entsprechend das sich hin und her bewegende
Antriebselement.
-
In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
das erste Ende eines Greiferarms mit dem sich hin und her bewegenden
Antriebselement verbunden und ein Nähfadengreifer ist an dem zweiten
Ende des Greiferarmes angebracht. Der Nähfaden, der geprüft werden
soll, wird durch den Nähfadengreifer
an seiner Position gehalten. Der Nähfadengreifer kann sich entlang
einer Verschiebeschiene (engl. slide) zur Beschränkung der Bewegung des Nähfadengreifers
auf der X-Achse bewegen.
-
KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
-
Bevorzugte
Ausführungsbeispiele
der Offenbarung werden hierin unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
beschrieben werden, wobei:
-
1 eine
vordere Draufsicht auf eine Nähfadenprüfvorrichtung
gemäß der Erfindung
ist,
-
2 eine
perspektivische Ansicht ist, welche die dritte Rolle und die dritte
Nähfadenkontaktoberfläche zeigt,
-
3 ein
schematisches Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels des Steuersystems
ist, das mit der Nähfadenprüfvorrichtung
verbunden ist, und
-
4 ein
Flussdiagramm ist, das die Hauptschritte des Prüfverfahrens der Erfindung illustriert.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
-
Nun
im Detail auf die Zeichnungen Bezug nehmend illustriert 1 eine
Nähfadenprüfvorrichtung,
auf die im Allgemeinen durch das Referenzzeichen 50 Bezug
genommen wird, zum Messen und Evaluieren der Ausfransungswiderstandseigenschaften
eines chirurgischen Nähfadens 52,
der daran wie es nachfolgend beschrieben werden wird installiert ist.
-
Die
Nähfadenvorrichtung 50 umfasst
einen Rahmen 54, ein sich hin und her bewegendes Antriebselement 56,
erste, zweite, dritte und vierte Rollen 58, 60, 62 und 64,
welche an dem Rahmen 54 montiert sind, und ein Spannungselement 66 zum Aufbringen
einer angemessenen Spannung auf den Nähfaden 52 während des
Prüfens
des Ausfransungswiderstands. Die ersten, zweiten, dritten und vierten
Rollen 58, 60, 62 und 64 umfassen
jeweils erste, zweite, dritte und vierte Nähfadenkontaktoberflächen 68, 70, 72 und 74 zum
Kontaktieren des Nähfadens 52 und
jede Rolle umfasst eine geeignete Lagerung (nicht gezeigt) um eine
freie Umdrehung der Rollen in jeder Richtung bereit zu stellen.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
können
die ersten und zweiten Rollen 58 und 60 in einer
ersten Schiene 78 entlang der X-Achse 76 bewegt
werden, und die dritte Rolle kann in einer zweiten Schiene 82 entlang
der Y-Achse 80 bewegt werden. Eine Befestigungsvorrichtung 58,
beispielsweise ein Bolzen, kann durch die ersten und zweiten Rollen 58 und 60 und
in die erste Schiene 78 herein gehen. Das Lösen und
Befestigen dieses Bolzens ermöglicht
es den ersten und zweiten Rollen 58 und 60 entlang
der X-Achse 76 an ihren gewünschten Ort bewegt zu werden,
wie es durch die Doppelpfeile A und B angezeigt ist.
-
Nun
Bezug nehmend auf die 2 wird die dritte Rolle 62 von
einer Plattform 86 abgehängt, um es der Rolle 62 zu
ermöglichen,
sich bezüglich
der Ebene, die durch die ersten, zweiten, dritten und vierten Nähfadenkontaktoberflächen 68, 70, 72 und 74 definiert
ist, zu drehen. Diese Drehbewegung wird durch die Pfeile L und M
repräsentiert.
Eine Verriegelungsvorrichtung 88 zum Verriegeln der Rolle 62 an der
Position ist neben der dritten Rolle 62 vorhanden, nachdem
sie gedreht wurde, um die Rolle 62 davor zu bewahren, sich
auszuwickeln, wenn der durch sie hindurch gehende Nähfaden 62 der
Hin- und Herbewegung unterworfen wird. Eine Befestigungsvorrichtung 84 kann
durch beide Seiten der Plattform 86 hindurchgehen, was
es ermöglicht,
die Position der dritten Rolle auf der Y-Achse 80 einzustellen,
wie es durch die Doppelpfeile C und D angedeutet ist. Dies ermöglicht es
den Abstand zwischen jeder Rolle, und die Winkel, die der Nähfaden erzeugt,
vom Benutzer der Nähfadenprüfvorrichtung
zu variieren. Andere Typen von Befestigungsvorrichtungen und Schienen, die
es ermöglichen
die Rollen einstellbar zu machen, können durch den Fachmann erdacht
werden, ohne wesentlich von dem Konzept und den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung abzuweichen.
-
Nun
Bezug nehmend auf die 1 umfasst das sich hin und her
bewegende Antriebselement 56 bevorzugt einen Motor 90,
der an dem Rahmen 84 positioniert ist, ein Drehrad 92,
einen Greifarm 94 mit einem ersten Ende 96 und
einem zweiten Ende 98. Der Greif arm 94 ist an
seinem ersten Ende 96 mit dem Drehrad 92 verbunden
und an seinem zweiten Ende 98 an einem Nähfadengreifer 100 zum
Halten des ersten Endes 102 des Nähfadens 52. Bevorzugt ist
der Nähfadengreifer 100 relativ
zum Greifarm 94 frei drehbar, um die Zeigerichtung des
Nähfadens 52 im
Wesentlichen in Richtung der ersten Rolle 58 aufrechtzuerhalten.
Das zweite Ende 98 des Greiferarms ist auf einer Schiene 106 positioniert,
um die Bewegung des Nähfadengreifers 100 auf
die X-Achse 76 zu beschränken, wie es durch den Doppelpfeil E
angedeutet ist. Andere Typen von sich hin und her bewegenden Antriebselementen
zum Bewegen des Nähfadens
relativ zu sich selbst, umfassend herkömmliche Antriebsmechanismen
und Nähfadengreifmechanismen,
können
vom Fachmann erdacht werden, ohne wesentlich vom Konzept und Prinzipien
der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
-
Die
Nähfadenprüfvorrichtung 50 umfasst weiterhin
einen Netzschalter 108, einen Startknopf 110 und
einen Stoppknopf 112 zum Starten und Stoppen der Hin- und
Herbewegung des sich hin und her bewegenden Antriebselements 56,
einen Umdrehungsgeschwindigkeitseinstellungsknopf 114 zum Voreinstellen
der Drehgeschwindigkeit des Drehrades 92, und eine Umdrehungsgeschwindigkeitsanzeige 116 zum
Anzeigen einer solchen Drehgeschwindigkeit, und einen Umdrehungszähler 118 zum
Zählen
der tatsächlichen
Umdrehungen des Drehrades 92 in Echtzeit. Die Nähfadenprüfvorrichtung 50 umfasst
auch einen Ausfalldetektor 120, der detaillierter nachfolgend
beschrieben ist.
-
Bezug
nehmend auf die 1 und 2 wird die
Installation des Nähfadens 52 zum
Nähfadenprüfen gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
beschrieben. Ein Nähfaden 52,
der getestet werden soll, wird in eine angemessene Länge geschnitten.
Ein erstes Ende des Nähfadens 106 wird dann
an dem Nähfadengreifer 100 der
Nähfadenprüfvorrichtung 50 montiert.
Der Nähfaden 52 wird
dann um die erste Rolle 58 herum angeordnet und vertikal aufwärts geführt, wobei
er zum Beispiel eine 80° Umschlingung
um die Rolle herum durchführt.
Dann wird der Nähfaden 52 über die
dritte Rolle 62 geführt,
wobei er ungefähr
eine 30° Umschlingung
um die Rolle herum durchführt.
Der Nähfaden 52 wird
dann zu der zweiten Rolle 60 geführt und horizontal darüber geführt, wodurch
er ungefähr
eine 80° Umschlingung um
die zweite Rolle herum durchführt.
Dann wird der Nähfaden 52 über die
vierte Rolle 64 geführt
und vertikal nach unten gebracht, wobei er ungefähr eine 270° Umschlingung um die vierte
Rolle herum durchführt.
Jeder dieser Winkel, die von dem Nähfaden 52 erzeugt
werden, werden vom Verwender der Nähfadenprüfvorrichtung 50 bestimmt
und können
durch ein Repositionieren der ersten, zweiten und/oder dritten Rollen 58, 60 und 62 durch
die Mittel, die oben beschrieben wurden, stark variiert werden.
Ein Spannungselement 66 wird an dem zweiten Ende des Nähfadens 104 unter
Verwendung eines angemessenen, aus diesem hergestellten Schleifenabschnitts aufgehängt, um
für den
Test eine angemessene Spannung auf den Nähfaden 52 aufzubringen.
Als nächstes
wird die dritte Rolle 62 gedreht, um die gewünschte Anzahl
von Nähfadenumschlingungen
zu bilden und die Rolle 62 wird dann an ihrer Position befestigt.
Das Spannungselement 66 ist für herkömmliche Nähfaden der Größe 5/0 bevorzugt
ein fünfzig
(50) Gramm Gewicht. Das tatsächliche
Gewicht des Spannungselements, die Anzahl der Umschlingungen des
Nähfadens
und die Winkel, die mit dem Nähfaden
ausgebildet werden, wenn er um die ersten, zweiten, dritten und
vierten Rollen herumgewickelt wird, können sich abhängig von
dem Nähfadenmaterial,
der Größe des Nähfadens
und/oder der übernommenen
Prüfprozedur
unterscheiden.
-
Die
Schritte 1 bis 4 in 4 fassen
die Hauptschritte des Installationsprozesses, der oben beschrieben
wurden, zusammen.
-
Bezüglich der 1 und 5 ist
die Durchführung
der Testprozedur beschrieben.
-
Nach
dem Installieren des Nähfadens 52 an der
oben beschriebenen Nähfadenprüfvorrichtung 50 wird
der Netzschalter 108 in die Ein-Position gebracht, die
angemessene Umdrehungsgeschwindigkeit wird unter Verwendung des
Umdrehungsgeschwindigkeitseinstellungsknopfes 114 eingestellt und
der Umdrehungszähler 118 wird
auf Null zurückgestellt.
Der Bereich der Umdrehungsgeschwindigkeit liegt bevorzugt zwischen
10 und 15, kann aber entsprechend je nach Prüfprozedur eingestellt werden.
-
Durch
das Drücken
des Startknopfes 110 startet die Nähfadenprüfvorrichtung ihren Testbetrieb.
Eine geeignete Steuerung 122 steuert den Betrieb des Motors 90 mittels
der Energiezufuhr 124 und andere Komponenten der Prüfvorrichtung.
Der Umdrehungszähler 118 ist
mit dem Motor 90 verbunden und zählt die Umdrehungen des Motors
in Echtzeit. Wie in 1 gezeigt, stellt die Drehung
des Motors 90 eine hin und her gehende Bewegung des ersten
Endes 102 des Nähfadens
bereit. Diese hin und her gehende Bewegung bringt den umwickelten
Abschnitt 126 des Nähfadens
und das Spannungselement 66 dazu, sich deutlich auf und
ab zu bewegen, so wie es durch die Doppelpfeile F und G angezeigt ist.
Um die sich hin und her bewegende Bewegung des Nähfadens 52 zu erleichtern,
werden die ersten, zweiten, dritten und vierten Rollen 58, 60, 62 und 64 in
der Vorwärts-
und Rückwärtsrichtungen
einer untergeordneten Drehbewegung ausgesetzt, wie es durch die
Pfeile H, I, J und K angezeigt ist. Daher bringt die Drehung des
Motors 90 den Nähfaden 52 dazu,
sich an dem umwickelten Abschnitt 126 gegen sich selbst
zu reiben, während
durch das Spannungselement 66 eine geeignete Spannung auf
den Nähfaden
aufgebracht wird.
-
Durch
den wiederholten Reibevorgang wird der umwickelte Abschnitt 126 des
Nähfadens
brüchig und
versagt. Der Ausfalldetektor 120 ist vorgesehen um ein
solches Versagen des Nähfadens 52 zu
detektieren und sendet das korrespondierende Signal an die Steuerung 122,
um den Betrieb des Motors 90 zu stoppen. Zur Detektion
eines solchen Versagens des Nähfadens 52 können unterschiedliche
Detektions- und Sensierungsmittel (nicht gezeigt) verwendet werden.
Zum Beispiel kann ein Spannungsdetektor eines bekannten Typus neben
dem Nähfadengreifer angeordnet
sein, um eine Veränderung
in der an dem Nähfaden
auftretenden Spannung zu detektieren wenn er bricht, nachgibt oder
den Punkt erreicht, an dem die Spannung einen vorbestimmten Betrag
aufgrund des Fortschreitens eines Ausfransens in dem Nähfaden überschreitet.
Eine weitere Technik ist es einen Sensor bereitzustellen, der detektieren
kann, wenn eine Rolle gestoppt ist, also wenn ein Versagen aufgetreten
ist, und automatisch den Motor so ansteuert, dass er stoppt. Alternativ
kann ein Drehmomentdetektor mit dem Motor verbunden sein um eine Veränderung
des Drehmoments zu detektieren, wenn das oben genannte Auftreten
stattfindet. Es wird auch erwogen, Kamerabefestigungen und/oder tatsächliche
Kameras hinzuzufügen,
um die Prüfung aufzunehmen.
Dieses Merkmal ermöglicht
es einem Benutzer, die Ausfälle
besser zu quantifizieren.
-
Konsequenterweise
zeigt der Umdrehungszähler 118 beim
Stoppen des Motors 90 die Anzahl der tatsächlichen
Umdrehung des Motors 90 oder des Drehrades 92 (also
die Anzahl der Reibzyklen) zu dem Zeitpunkt an, zu dem der Nähfaden 52 versagt.
-
Dieser
Prozess kann auch durchgeführt
werden um ein Prüfen
an festen Oberflächen
durchzuführen.
Um eine Prüfung
an festen Oberflächen durchzuführen, wird
eine oder werden mehrere der Nähfadenkontaktoberflächen durch
einen gewünschten
Typus eines festen Oberflächenmaterials 128 ersetzt,
wie in 3 gezeigt. In diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung
ist das feste Oberflächenmaterial
nicht drehbar und Nähfadenumwicklungen
sind nicht notwendig (also wird die dritte Rolle nicht gedreht).
Der Nähfaden
wird dem festen Oberflächenmaterial
ausgesetzt wenn er sich vorwärts
und rückwärts bewegt
und entsprechend gegen das Material reibt, bis er endgültig versagt
oder bis der Benutzer den Test stoppt. Es wird auch erwogen, durch
diese Erfindung gleichzeitig sowohl eine typische Prüfung (Nähfaden an
Nähfaden)
und eine Prüfung
an einer festen Oberfläche
durch Ersetzen einer oder mehrer der Nähfadenkontaktoberflächen mit
einem festen Oberflächenmaterial
und durch Drehen der dritten Rolle, um die gewünschte Anzahl der Nähfadenumschlingungen
zu erzeugen, durchzuführen.
-
Zusätzlich zu
dem Nähfadeninstallationsprozess
fassen die Schritte 5 bis 8 in 4 die
Hauptschritte des Prüfprozesses,
der oben beschrieben ist, zusammen.
-
Während die
obige Beschreibung viele Spezifika umfasst, sollten diese Spezifika
nicht als Beschränkungen
des Umfangs der Offenbarung ausgelegt werden, sondern lediglich
als Beispiele deren bevorzugter Ausführungsbeispiele. Zum Beispiel
ist in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
eine vierte Rolle in einer Position im Wesentlichen horizontal zu den
ersten und zweiten Rollen, wie sie in 1 gezeigt
sind, angedacht. Die vierte Rolle kann jedoch in jeglicher Beziehung
zu der ersten und zweiten Rolle angeordnet sein oder die vierte
Rolle kann in der Nähfadenprüfvorrichtung
vollständig
fortgelassen werden.