DE602004013300T2 - Formulierung auf Basis von Gelatine-glyzin und Carotenoiden - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft kosmetische und pharmazeutische Mittel und Zusammensetzungen, welche zur Behandlung von Erscheinungen und Symptomen nützlich sind, welche im Allgemeinen das Altern der Haut, der Augen und anderer Gewebe verursachen oder begleiten. Die Erfindung betrifft insbesondere die Verwendung von Carotinoiden oder Gelatine-Glycin oder von verschiedenen Gemischen davon zur Verbesserung der Hydratation, der Elastizität und des Lipidgehalts der Haut und zum Schutz von Haut- und Augengeweben vor gefährlichen Strahlungen und Retinopathie.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Gelatine-Glycin ist ein bekanntes Produkt, das, zum Beispiel, unter dem Markennamen Quick Moist® verkauft wird, umfassend ein Gemisch von Gelatine und Glycin in einem Verhältnis von 2:1 bis 3:1 Gew.-Anteilen.
  • Der Hauthydratationseffekt von oral verabreichtem Gelatine-Glycin wird im Stand der Technik, zum Beispiel, in EP-A-197898 (P. Morganti) beschrieben. Auch die Wirkung von Gelatine-Glycin bei der gleichzeitigen topischen und oralen Verabreichung zur Erhöhung der Lipide an der Hautoberfläche, zur Verringerung von freien Radikalen im Blut und zur Verringerung von Lipidperoxiden ist in der Literatur beschrieben: P. Morganti et al.: Cosmetic & Toiletries Magazine, Band 115, Nr. 9, September 2000.
  • Andere Arbeiten des gleichen Verfassers haben kürzlich gezeigt, dass als Antioxidantien wirkende Carotinoide, welche als Nahrungsergänzungsmittel oder in einer topischen Formulierung verabreicht werden, eine signifikante Lichtschutzwirkung erzeugen, die durch Verringerung von freien Radikalen im Blut und von Lipidperoxiden gekennzeichnet ist und durch eine Hauthydratation und eine Verbesserung der Hautlipide begleitet wird. Vgl. P. Morganti et al.: International Journal of Cosmetic Science, Band 24, Seiten 331–339, 2002.
  • Obwohl die im Stande der Technik beschriebenen Ergebnisse sich schon als vielversprechend erweisen, zeigen sie, dass die Erhöhung der Wirkung von Gelatine-Glycin durch Erhöhen der Behandlungszeit und der Mengen zu einem konstanten Zustand neigt, bei dem keine weitere signifikante Verbesserung beobachtet werden kann. Es ist, zum Beispiel, von Morganti et al. in Journal of Applied Cosmetology, Band 7, 1989, Seiten 103–109 beschrieben, dass das Erhöhen der oralen Verabreichung von Gelatine-Glycin von 4 auf 6 oder auch 8 Pillen pro Tag keine signifikante Erhöhung der Hauthydratation oder Verminderung der oberflächlichen Gesichtsfalten bewirkt. Auf die gleiche Weise wird gemäß Cosmetics & Toiletries, Band 103, April 1988, Seiten 77–80 beobachtet, dass sich die Werte der Hauthydratation, welche nach einer Behandlung von 60 Tagen mit Gelatine-Glycin aufgezeichnet wurden, nicht signifikant von denen unterscheiden, welche nach 30-tägiger Behandlung erhalten wurden.
  • Aus diesem Grund bleibt der Bedarf für stärker wirksame Wirkstoffe, welche eine erhöhte Wirksamkeit aufweisen und auch fähig sind, eine ansteigende Wirkung über längere Zeiträume zu bewirken.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die Erfindung basiert auf den unerwarteten Feststellungen, dass als Antioxidantien wirkende Carotinoide und oxygenierte Carotinoide in der Lage sind, die früher beschriebene anti-aging Wirkung und die Lichtschutzwirkung von Gelatine-Glycin stark zu verbessern, wenn sie gleichzeitig, entweder in einem Gemisch oder unabhängig, verabreicht werden.
  • Aus diesem Grund ist eine erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Gemische von Gelatine-Glycin und Carotinoiden oder oxygenierten Carotinoiden, vorzugsweise Lutein, darzustellen, wobei das Verhältnis zwischen Gelatine und Glycin etwa 2:1, bezogen auf das Gewicht, beträgt und das Verhältnis zwischen Gelatine/Glycin und Carotinoiden oder oxygenierten Carotinoiden 6:1 bis 10:1, bezogen auf das Gewicht, beträgt.
  • Eine zweite Aufgabe der Erfindung sind kosmetische und therapeutische Zusammensetzungen oder Nahrungsergänzungsmittel, umfassend diese Gemische als Wirkstoff mit wahlweisen Antioxidantien oder Additiven und einem kosmetisch oder therapeutisch verträglichen Exzipienten.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist ein Kit aus Teilen für die getrennte Verabreichung von zwei Wirkstoffen, wobei der eine Wirkstoff Gelatine-Glycin umfasst und der andere Wirkstoff Carotinoide oder oxygenierte Carotinoide, vorzugsweise Lutein, umfasst.
  • Noch weitere Aufgaben der Erfindung sind Verfahren zur Herstellung der Gemische, der Zusammensetzungen und der Kits, und die kosmetische oder therapeutische Verwendung davon zum Erhöhen der Hauthydratation, der Hautelastizität, der Lipide an der Hautoberfläche oder zum Verringern von Lipidperoxiden oder zum Lichtschutz und zum Erhöhen des Sehvermögens.
  • Die experimentellen Ergebnisse, die in den Beispielen angegeben sind, zeigen die verbesserte Wirkung bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gelatine/Glycin und Lutein gegenüber der Wirkung, die durch jede der zwei Substanzen, allein verabreicht, erzeugt wird.
  • Beschreibung der Zeichnungen
  • Die 1 veranschaulicht die Erhöhung der Lipide an der Hautoberfläche (in Prozent) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die durch xerotische und empfindliche Haut beeinträchtigt sind, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln als auch topisch, mit:
    • Gruppe I
      Figure 00030001
      (Gel-Gly-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe II
      Figure 00030002
      (Lutein-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe III
      Figure 00030003
      (Gel-Gly-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe IV
      Figure 00030004
      (Lutein-Gabe plus Lutein topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 2 veranschaulicht die Erhöhung der Lipide an der Hautoberfläche (in Prozent) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln als auch topisch, mit:
    • Gruppe V
      Figure 00030005
      (Gel-Gly-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe VI
      Figure 00030006
      (Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VII
      Figure 00030007
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VIII
      Figure 00030008
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Lutein topisch) behandelt wurden.
  • Die 3 veranschaulicht die Erhöhung der Lipide an der Hautoberfläche (in Prozent) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln als auch topisch, mit:
    • Gruppe IX
      Figure 00040001
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus topisch);
    • Gruppe X
      Figure 00040002
      (Placebo-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe XI
      Figure 00040003
      (Placebo-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe XII
      Figure 00040004
      (Placebo-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 4 veranschaulicht die Erhöhung der Hauthydratation (in Prozent) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln als auch topisch, mit:
    • Gruppe I
      Figure 00040005
      (Gel-Gly-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe II
      Figure 00040006
      (Lutein-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe III
      Figure 00040007
      (Gel-Gly-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe IV
      Figure 00040008
      (Lutein-Gabe plus Lutein topisch)
  • behandelt wurden.
  • Die 5 veranschaulicht die Erhöhung der Hauthydratation (in Prozent) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln als auch topisch, mit:
    • Gruppe V
      Figure 00040009
      (Gel-Gly-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe VI
      Figure 00040010
      (Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VII
      Figure 00040011
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VIII
      Figure 00040012
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Lutein topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 6 veranschaulicht die Erhöhung der Hauthydratation (in Prozent) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln als auch topisch, mit:
    • Gruppe IX
      Figure 00040013
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus topisch);
    • Gruppe X
      Figure 00040014
      (Placebo-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe XI
      Figure 00040015
      (Placebo-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe XII
      Figure 00040016
      (Placebo-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 7 veranschaulicht die Verringerung von Lipidperoxiden der Haut, welche durch UVB-Licht (MDA/100 mg LIPID) verursacht wurden, gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe I
      Figure 00050001
      (Gel-Gly-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe II
      Figure 00050002
      (Lutein-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe III
      Figure 00050003
      (Gel-Gly-Gabe plus topisch);
    • Gruppe IV
      Figure 00050004
      (Lutein-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 8 veranschaulicht die Verringerung von Lipidperoxiden der Haut, welche durch UVB-Licht (MDA/100 mg LIPID) verursacht wurden, gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe V
      Figure 00050005
      (Gel-Gly-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe VI
      Figure 00050006
      (Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VII
      Figure 00050007
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VIII
      Figure 00050008
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Lutein topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 9 veranschaulicht die Verringerung von Lipidperoxiden der Haut, welche durch UVB-Licht (MDA/100 mg LIPID) verursacht wurden, gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe IX
      Figure 00050009
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus topisch);
    • Gruppe X
      Figure 00050010
      (Placebo-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe XI
      Figure 00050011
      (Placebo-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe XII
      Figure 00050012
      (Placebo-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 10 veranschaulicht die Erhöhung der Hautelastizität mit Werten der Unterarmbeugeseite (in Prozent der Penetration) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe I
      Figure 00050013
      (Gel-Gly-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe II
      Figure 00050014
      (Lutein-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe III
      Figure 00060001
      (Gel-Gly-Gabe plus topisch);
    • Gruppe IV
      Figure 00060002
      (Lutein-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 11 veranschaulicht die Hautelastizität mit Werten der Unterarmbeugeseite (in Prozent der Penetration) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe V
      Figure 00060003
      (Gel-Gly-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe VI
      Figure 00060004
      (Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VII
      Figure 00060005
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VIII
      Figure 00060006
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Lutein topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 12 veranschaulicht die Hautelastizität mit Werten der Unterarmbeugeseite (in Prozent der Penetration) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag sowohl mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe IX
      Figure 00060007
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus topisch);
    • Gruppe X
      Figure 00060008
      (Placebo-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe XI
      Figure 00060009
      (Placebo-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe XII
      Figure 00060010
      (Placebo-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 13 veranschaulicht die Lichtschutzwirkung an Hautflächen des vorderen Unterarms (SPF) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe I
      Figure 00060011
      (Gel-Gly-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe II
      Figure 00060012
      (Lutein-Gabe plus Placebo topisch);
    • Gruppe III
      Figure 00060013
      (Gel-Gly-Gabe plus topisch);
    • Gruppe IV
      Figure 00060014
      (Lutein-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 14 veranschaulicht die Lichtschutzwirkung an Hautflächen des Unterarms (SPF) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag, mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe V
      Figure 00070001
      (Gel-Gly-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe VI
      Figure 00070002
      (Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VII
      Figure 00070003
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe VIII
      Figure 00070004
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus Lutein topisch)
    behandelt wurden.
  • Die 15 veranschaulicht die Lichtschutzwirkung an Hautflächen des Unterarms (SPF) gegen die Zeit (Wochen) bei gesunden Frauen, die zweimal am Tag mit Nahrungsergänzungsmitteln oder topisch, mit:
    • Gruppe IX
      Figure 00070005
      (Gel-Gly- und Lutein-Gabe plus topisch);
    • Gruppe X
      Figure 00070006
      (Placebo-Gabe plus Lutein topisch);
    • Gruppe XI
      Figure 00070007
      (Placebo-Gabe plus Gel-Gly topisch);
    • Gruppe XII
      Figure 00070008
      (Placebo-Gabe plus topisch)
    behandelt wurden.
  • Ausführliche Beschreibung der Erfindung
  • Die oxidative Belastung durch kontinuierliches Aussetzen gegenüber Sonnenstrahlen und atmosphärisch aggressiven Stoffen stellt eine Gefahr für die Unversehrtheit der Haut und anderen Geweben dar, was zu deren frühzeitiger Alterung führt. Das Altern der Haut wird normalerweise durch verschiedene Symptome, wie die Verringerung von Hautlipiden, der Elastizität und der Hydratation oder der Erhöhung von Hautlipidperoxiden verursacht oder begleitet. Die vorliegende Erfindung stellt hauptsächlich Mittel zur Verhinderung des Alters bereit.
  • Gelatine/Glycin ist eine bekannte durch P. Morganti et al. in EP-A-0 197 898 oder in Cosmetics & Toiletries Magazine, Band 115, N. 9, Seiten 47–56, September 2000, offenbarte Substanz.
  • Wenn Gelatine und Glycin zusammengemischt und bei tiefer Temperatur verschmolzen werden, zeigt die erhaltene Vereinigung einzigartige Eigenschaften, die verschieden von denen sind, die von einem einfachen Gemisch der beiden Rohmaterialien erwartet werden können. Aus diesem Grund wird Gelatine/Glycin hier als eine einzigartige aktive Substanz betrachtet.
  • Gelatine kann durch äquivalente Polypeptide, wie Derivate von Rinder- oder Fischkollagen, oder durch Polyglucoside, wie Hyaluronsäure oder Chitin oder Cellulose oder Derivate davon, ersetzt werden.
  • Auch das Glycin kann durch andere Aminosäuren mit niederem Molekulargewicht, wie Alanin oder Valin oder Arginin, ersetzt werden.
  • Das Verhältnis von Gelatine zu Glycin beträgt normalerweise etwa 2:1, auf das Gewicht bezogen, mit Mengen von 1 bis 200 mg für Gelatine und 0,5 bis 100 mg Glycin pro Dosierungseinheit, die beste Menge beträgt etwa 24 mg Gelatine und etwa 12 mg Glycin.
  • Carotinoide und oxygenierte Carotinoide sind starke Antioxidantien und sie schließen, zum Beispiel, Beta-Carotin, Canthaxanthin, Zeaxanthin, Lycopin, Lutein, Crocetin und Capsanthin ein. Für Antioxidantien wird im Stand der Technik beschrieben, dass sie eine Schutzwirkung gegen oxidative Beanspruchung und Lipidperoxidation aufweisen. Vgl. P. Morganti et. al.: International Journal of Cosmetic Science, Band 24, Seiten 331–339, 2002. Die erfindungsgemäß bevorzugten Carotinoide sind oxygenierte Carotinoide und das unter diesen am stärksten bevorzugte ist Lutein, d. h. β,e-Carotin-3,3'-diol.
  • Das Verhältnis von Gelatine/Glycin zu Carotinoid liegt in Bereichen von etwa 6:1 bis 10:1, auf das Gewicht bezogen, vorzugsweise bei etwa 7:1. Die Menge für eine Dosierungseinheit hängt von der Verabreichungsweise ab, wobei sie von 5 bis 500 ppm, vorzugsweise von 30 bis 50 ppm, für die topische Anwendungseinheit oder von 1 bis 80 mg, vorzugsweise von 3 bis 5 mg, für die systemische Verabreichungseinheit, zum Beispiel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels, reicht. Wenn Lutein verwendet wird, sind die besten Mengen für die Verabreichung etwa 5 mg Lutein gleichzeitig mit etwa 36 mg Gelatine/Glycin.
  • Da Carotinoide oxidationsempfindlich sind, kann ihre Stabilität durch die Verwendung von geeigneten Mengen von Antioxidantien, wie Vitamin C, Vitamin E, Liponsäure, oder jeder anderen natürlichen, als Antioxidans wirkenden, Substanz signifikant verbessert werden. Das bevorzugte Antioxidans ist Vitamin E, das von 10 bis 20 Gew.-%, bezogen auf die Menge von Carotinoid, verwendet werden kann.
  • Die erfindungsgemäßen Wirkstoffe können, allein oder zusammen, zu Zusammensetzungen formuliert werden, wobei entweder eine systemische oder eine lokale Wirkung erhalten wird. Die systemische Wirkung wird vorzugsweise durch die orale Verabreichungsweise erhalten, obwohl eine parenterale Verabreichung auch verwendet werden kann. Für die orale Verabreichung werden die Wirkstoffe vorzugsweise in Nahrungs- oder Ernährungsergänzungsmittel formuliert.
  • Die Zusammensetzung kann, zum Beispiel, Gelatine/Glycin oder Carotinoide oder Gemische davon, zusammen mit Extrakten, Ölen, wie Sojaöl oder anderen, Exzipienten, Vitaminen, Mineralien, Stabilisatoren, Geschmacksmitteln und jedem anderen Additiv zur Ernährung umfassen. Alternativ können weiche oder harte Gelatinekapseln, Kügelchen, Partikel, Tabletten, Granulate verwendet werden. Wenn Gelatine/Glycin und Carotinoid, zum Beispiel Lutein, gleichzeitig in einer einzelnen Dosierungsform verabreicht werden, wird das Carotinoid und jede andere zusätzliche Substanz direkt innerhalb der weichen Gelatinekapseln, Kügelchen, Partikel oder Tabletten formuliert oder in die harten Gelatinekapseln abgegeben.
  • Für die lokale Wirkung werden die Wirkstoffe zu topischen Zusammensetzungen, auch zum Zusammenfügen, wie einem Gel, einer Creme, einer Paste, einer Lotion, einem Öl usw., formuliert. Jeder bekannte Exzipient kann für die lokale Anwendung verwendet werden.
  • Alternativ können die Wirkstoffe in unabhängigen Zusammensetzungen zur gleichzeitigen oder nachfolgenden Verwendung durch gleiche oder verschiedene Verabreichungswege enthalten sein. In diesem Fall werden Gelatine/Glycin und die Carotinoide in einen Kit aus Teilen formuliert, enthaltend zwei oder mehr Zusammensetzungen, welche für eine unabhängige Verabreichung geeignet sind, aber zur Erzeugung einer gemeinsamen Wirkung, vorzugsweise einer synergistischen Wechselwirkung, bestimmt sind. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst eine Zusammensetzung als einzigen Wirkstoff Gelatine/Glycin und die andere Lutein, oder die eine Zusammensetzung umfasst eine Kombination von Gelatine/Glycin und Lutein, während die andere Gelatine/Glycin allein oder Lutein allein umfasst, oder nach wie vor die eine umfasst, die Kombination der beiden Wirkstoffe und die andere umfasst die gleiche Kombination, die aber für eine andere Verabreichungsweise bestimmt ist. Natürlich ist Lutein nur ein Beispiel für verwendbare oxygenierte Carotinoide.
  • Normalerweise besteht der Kit aus einer oralen Zusammensetzung, z. B. einem Nahrungsergänzungsmittel, und einer topischen Zusammensetzung, z. B. einer Creme. Wenn eine Zusammensetzung die Kombination der zwei Wirkstoffe umfasst, kann sie in dem Kit durch zwei Zusammensetzungen ersetzt werden, welche jeweils einen einzigen Wirkstoff für die gleiche Verabreichungsweise umfassen.
  • Die erfindungsgemäße Kombination oder jeder aktive Bestandteil der Kombination wird entweder topisch oder oral, oder topisch und oral verabreicht. Wenn sie oral verabreicht wird, wird das Gemisch oder jeder einzelne Bestandteil vorzugsweise einmal oder zweimal am Tag in Form einer Kapsel verabreicht, während die topische Anwendung auf sauberer Haut zweimal am Tag in Form einer Creme, eines Gels oder einer Paste angewendet wird. Die Behandlung kann mit fortschreitend ansteigender Wirkung über mehr als drei Monate durchgeführt werden.
  • Die beobachteten Wirkungen sind die verbesserte Hauthydratation (2 und 3), die verbesserte Hautelastizität (5 und 6) und ein verbesserter Gehalt an Lipiden auf der Oberfläche (8 und 9), verglichen mit den Werten, welche bei der Verwendung jedes einzelnen Wirkstoffs, der allein genommen wurde, erhalten werden (1, 4 und 7). Außerdem weist die Kombination eine hohe Lichtschutzwirkung auf, welche geeignet ist, den SPF-Faktor jeder Sonnenschutzcreme zu erhöhen (14 und 15) und sie erzeugt auch eine verminderte Menge von Lipidperoxiden, welche durch UVB-Licht (80 mj/cm2/2 min) hervorgerufen werden, verglichen mit den entsprechenden Wirkungen, welche durch jeden einzelnen Wirkstoff erzeugt werden (7 und 13). Das Sehvermögen wird durch die erfindungsgemäßen Kombinationen der Wirkstoffe ebenfalls erhöht. Unerwünschte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
  • Experimenteller Teil
  • Alle Wirkungsarten wurden gemäß Methoden, die beim Stand der Technik bekannt waren, geprüft. Die Hauthydratation und die Lipide an der Oberfläche wurden auf der Gesichts- und Nackenhaut unter Verwendung des 3C-Systems (A. Cardillo et al. J. Appl. Cosmetol., Band 12, Seite 11, 1994; G. Fabrizi et al. in "Medicina Estetica, Metodologie Diagnostiche, Preventive e Correttive", Ausgabe Salus International Rom, Italien, Seiten 701–716, 1998) gemessen. Die Peroxide der Haut wurden nach der MDA-Methode mit Thiobarbitursäure an weiblicher Haut der Unterarmbeugeseite gemessen, welche vorher eine Woche lang bestrahlt (80 mj/cm2) wurde (M. Ohkido et al., Curr. Prob. Dermatol., Band 10, Seiten 269–278, 1980).
  • Die Hautelastizität wurde am rechten Unterarm unter Verwendung von Dermaflex® A und Vergleichen des relativen elastischen Retraktionsindex (RER) der behandelten Haut mit dem RER der unbehandelten Haut (rechter Unterarm gegen linken Unterarm) an fünf vorher bestimmten Flächen ausgewertet, welche mit einem geeigneten Markierungsschreiber markiert wurden (M. Gniadecka et al. – Suction Chamber Method For Measurement of Skin Mechanical Properties: The Dermaflex – in "Non-invasive methods and the skin (J. Serup und G. B. E. Jemec, Ausgabe CRC Press, Boca Raton, U.S.A., Seite 329–340 (1994)).
  • Die Lichtschutzwirkung wurde an fünf anderen angrenzenden Flächen des gleichen rechten Unterarms geprüft, welcher mit UV (80 mJ/cm2) vorbehandelt wurde. Der Farbton der Hautfarbe wurde geprüft und 24 Stunden nach der Bestrahlung unter Verwendung des Cromameters CR-300 gemessen. Der Grundfarbton der Hautfarbe jeder Versuchsperson wurde zu Beginn der Versuche gemessen und in dem Kolorimeterspeicher gespeichert. Alle Messungen wurden bei der kontrollierten relativen Feuchtigkeit (CRH) von 50% und der Temperatur von 22°C durchgeführt und stellen das durchschnittliche Ergebnis von drei Messungen an der gleichen Hautfläche dar, welche zur Prüfung des Grundfarbtons der Hautfarbe verwendet wurde.
  • Hautlipide wurden gemäß dem 3C-System ausgewertet, das von P. Morganti et al. in Intern. J. of Appl. Cosmetol. 24: 336 (2002) "Role of topical and nutritional supplement and oxidative stress" beschrieben ist.
  • Kurz gesagt, wurden Hautlipide, welche durch eine besonders überzogene Plastikfolie absorbiert sind, (1 cm2) photometrisch gemessen (und als μg/cm2 ausgedrückt). Die Bestimmungen basieren auf der photometrischen Messung der Lichttransmission durch einen Hautoberflächenabdruck, der durch Anwenden der überzogenen Plastikfolie auf die bestimmte Hautfläche erhalten wurde. Das ermöglicht das Anhaften von Hautlipiden auf einer 1 cm2 Fläche. Die erhaltenen Ergebnisse sind in den 2 und 3 angegeben.
  • Beispiele: Für jede der fünf biologischen Wirkungen, welche in der vorliegenden experimentellen Arbeit untersucht wurden, wurden 120 freiwillige Frauen, im Alter von 25 bis 45 Jahren und zu dem Photo-Typ III und IV gehörend, in 12 Gruppen (Gruppe I bis XII) von 10 Personen aufgeteilt. Jede Person erhielt, doppelblind, drei Tuben, enthaltend 100 g topisches Produkt, welche entweder als a oder b oder c oder d gekennzeichnet waren, und 3 Fläschchen, enthaltend 60 Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel, welche entweder mit A oder B oder C oder D gekennzeichnet waren. Die Testgruppen und die Art der Behandlung jeder Gruppe sind nachstehend in Tabelle I angegeben.
  • Den Gruppen I bis IV (40 Personen) wurden entweder Gel-Gly allein oder Lutein allein gemäß den verschiedenen Verabreichungsplänen verabreicht.
  • Den Gruppen V bis VIII (40 Personen) wurde die erfindungsgemäße Kombination verabreicht, somit sowohl Gel-Gly als auch Lutein gemäß den verschiedenen Verabreichungsplänen.
  • Den Gruppen IX bis XII (40 Personen) wurden entweder die erfindungsgemäße Kombination (Gruppe IX) oder Gel-Gly plus Placebo oder Lutein plus Placebo oder Placebo allein verabreicht. Tabelle I
    Gruppe oral topisch Dosierungshäufigkeit durchgeführte Tests
    Gruppe I Gel-Gly Placebo Prüfung der Haut (Gesicht und/oder Unterarm) zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe II Lutein 5 mg Placebo Prüfung der Haut (Gesicht und/oder Unterarm) zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe III Gel-Gly Gel-Gly zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe IV Lutein 5 mg Lutein 50 ppm zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe V Gel-Gly Lutein 50 ppm zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe VI Lutein 5 mg Gel-Gly zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe VII Gel-Gly + Lutein 5 mg Gel-Gly zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe VIII Gel-Gly + Lutein 5 mg Lutein 50 ppm zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe IX Gel-Gly + Lutein 5 mg Gel-Gly + Lutein 50 ppm zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe X 50 ppm zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe XI zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
    Gruppe XII Placebo Placebo zweimal täglich (oral und topisch) a. Hautlipide b. Peroxidgehalt der Haut c. Hauthydratation d. Hautelastizität e. Lichtschutzwirkung
  • Die Tests wurden unter den folgenden Bedingungen durchgeführt. Das topische Produkt wurde durch leichtes Massieren zweimal am Tag (morgens und abends) auf das Gesicht, den Nacken und die Haut des rechten Arms, welche vorher mit Keraidroschiuma® gereinigt wurden, angewendet. Der linke Arm wurde unbehandelt gelassen und als Vergleich betrachtet. Jede Versuchsperson erhielt genügend topisches Produkt und genügend Nahrungsergänzungsmittel, um die Behandlung drei Monate lang durchzuführen.
  • Das Nahrungsergänzungsmittel wurde zweimal am Tag während der Hauptmahlzeiten oral verabreicht. Jede Versuchsperson wurde auf mediterrane Diät mit einer kontrollierten Aufnahme von Carotinoiden aus Früchten und Gemüse gesetzt.
  • Alle Personen wurden mit klinischen Methoden der Kontrolle der Serumcarotinoidspiegel während der zwei Wochen vor dem Beginn der Behandlung, während der drei Monate dauernden Behandlung (alle 15 Tage) und einen Monat nach dem Ende der Behandlung (letzte Woche des Monats) unterworfen.
  • Alle Versuchspersonen nahmen freiwillig an dem Projekt teil und das experimentelle Projekt wurde durch die Ethikkommission bewilligt.
  • Die Ergebnisse der experimentellen Arbeit sind in den 1 bis 15 veranschaulicht.
  • In 1 ist die Gruppe I gegen die Gruppe II nicht signifikant; die Gruppen I und II sind gegen die Gruppen III und IV sehr signifikant (p < 0,005); die Gruppe III ist gegen die Gruppe IV nicht signifikant.
  • In 2 sind alle p-Werte für jede Woche als Grundlinie (p < 0,05) signifikant, aber nicht signifikant zur Gruppe.
  • In 3 ist die Gruppe IX sehr signifikant gegen die Gruppen X, XI, XII (p < 0,005); die Gruppe XI ist signifikant gegen die Gruppen X und XII (p < 0,05) und sehr signifikant gegen die Gruppe XII (p < 0,005).
  • In 4 ist die Gruppe I sehr signifikant gegen die Gruppen II und IV (p < 0,005); die Gruppe I ist von der 6. Woche an signifikant gegen die Gruppe III (p < 0,05).
  • In 5 sind alle p-Werte sehr signifikant für jede Woche als Grundlinie (< 0,005); die Gruppe V ist gegen die Gruppe VI nicht signifikant; Gruppe VI gegen Gruppen VII und VIII (p < 0,05); die Gruppe VII ist gegen die Gruppe VIII nicht signifikant; Gruppe V gegen Gruppen VI, VII und VIII (p < 0,05).
  • In 6 ist die Gruppe IX sehr signifikant gegen X, XI, XII (p < 0,005); die Gruppen X und XII sind sehr signifikant gegen die Gruppe XI (p < 0,005).
  • In 7 ist die Gruppe I gegen III und IV sehr signifikant für alle Wochen (p < 0,005); die Gruppe I ist gegen II nicht signifikant; die Gruppe II ist signifikant gegen III (p < 0,05).
  • In 8 ist die Gruppe V gegen VI signifikant (p < 0,05) und sehr signifikant gegen die Gruppe VIII (p < 0,005); die Gruppe V ist gegen VII nicht signifikant.
  • In 9 ist die Gruppe IX gegen die Gruppen X, XI und XII sehr signifikant für alle Wochen (p < 0,005); die Gruppen X und XI sind gegen XII sehr signifikant (p < 0,005); die Gruppe X ist gegen XI nicht signifikant.
  • In 10 ist die Gruppe I nicht signifikant gegen II; die Gruppe III ist gegen IV nicht signifikant; die Gruppen I und II sind gegen III, IV von der 6. Woche an signifikant (p < 0,05).
  • In 11 ist die Gruppe V gegen VI von der 8. an Woche signifikant (p < 0,05); die Gruppe VI ist gegen VII, VIII von der 8. Woche an (p < 0,05) signifikant.
  • In 12 ist die Gruppe IX gegen X, XI und XII sehr signifikant (p < 0,005) für alle Wochen; die Gruppe X ist gegen XII sehr signifikant (p < 0,005) für alle Wochen; die Gruppe X ist gegen XI nicht signifikant.
  • In 13 ist die Gruppe I gegen III nicht signifikant; die Gruppe I ist gegen II, IV sehr signifikant (p < 0,005); die Gruppen V und VI sind gegen VII sehr signifikant (p < 0,005); die Gruppen V und VI sind gegen VIII nicht signifikant.
  • In 14 sind alle p-Werte von Gruppe IX sehr signifikant (p < 0,005) für jede Woche gegen alle anderen Gruppen; die Gruppe X ist gegen XII signifikant (p < 0,05); die Gruppe X ist gegen XI nicht signifikant.
  • In 15 ist die Gruppe IX gegen die Gruppen X, XI und XII sehr signifikant.

Claims (19)

  1. Gemisch von Gelatine-Glycin und Carotinoiden oder oxygenierten Carotinoiden, wobei das Verhältnis zwischen Gelatine und Glycin etwa 2:1, bezogen auf das Gewicht, beträgt und das Verhältnis zwischen Gelatine/Glycin und Carotinoiden oder oxygenierten Carotinoiden 6:1 bis 10:1, bezogen auf das Gewicht, beträgt.
  2. Gemisch nach Anspruch 1, wobei das oxygenierte Carotinoid Lutein ist.
  3. Gemisch nach Anspruch 1 oder 2 zur Verwendung bei einer therapeutischen Behandlung.
  4. Kosmetische oder therapeutische Zusammensetzung umfassend das Gemisch nach den Ansprüchen 1 oder 2 als Wirkstoff, einen kosmetisch oder therapeutisch verträglichen Exzipienten und gegebenenfalls Antioxidantien.
  5. Kosmetische oder therapeutische Zusammensetzung nach Anspruch 4 zur oralen oder topischen Verabreichung.
  6. Kosmetische oder therapeutische Zusammensetzung nach den Ansprüchen 4 oder 5 zum Erhöhen der Hauthydratation, der Hautelastizität und der Lipide an der Hautoberfläche.
  7. Kosmetische oder therapeutische Zusammensetzung nach den Ansprüchen 4 oder 5 zur Verwendung als Lichtschutzzusammensetzung und/oder zum Verringern von Lipidperoxiden und/oder zum Erhöhen des Sehvermögens.
  8. Kit aus Teilen für die getrennte Verabreichung von zwei Wirkstoffen, wobei der eine Wirkstoff Gelatine-Glycin umfasst und der andere Wirkstoff Carotinoide oder oxygenierte Carotinoide umfasst.
  9. Kit aus Teilen nach Anspruch 8, wobei der eine Wirkstoff eine Kombination von Gelatine-Glycin plus einem Carotinoid oder oxygenierten Carotinoid umfasst und der andere Wirkstoff Carotinoid oder oxygeniertes Carotinoid allein, Gelatine-Glycin allein oder ein Gemisch davon umfasst, mit der Maßgabe, dass der eine und der andere Wirkstoff nicht in der gleichen Verabreichungsform vorliegen.
  10. Kit aus Teilen nach den Ansprüchen 8 oder 9, wobei das oxygenierte Carotinoid Lutein ist.
  11. Kit aus Teilen nach einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei die Wirkstoffe unabhängig voneinander jeweils in einer topischen Zusammensetzung oder in einer oralen Zusammensetzung vorliegen oder alternativ der eine in einer oralen und der andere in einer topischen Zusammensetzung vorliegt.
  12. Kit aus Teilen nach Anspruch 9, wobei die Kombination Gelatine-Glycin plus ein Carotinoid oder oxygeniertes Carotinoid in einer einzelnen Zusammensetzung oder in zwei getrennten Zusammensetzungen für die gleiche Verabreichungsweise vorliegt.
  13. Kit aus Teilen nach einem der Ansprüche 8 bis 12 zum Erhöhen der Hauthydratation, der Hautelastizität und der Lipide an der Hautoberfläche.
  14. Kit aus Teilen nach einem der Ansprüche 8 bis 12 zur Verwendung beim Lichtschutz und/oder zum Verringern von Lipidperoxiden und/oder zum Erhöhen des Sehvermögens.
  15. Nahrungsergänzungsmittel, umfassend das Gemisch nach den Ansprüchen 1 oder 2.
  16. Verfahren zur Herstellung des Gemischs nach den Ansprüchen 1 oder 2, umfassend das Mischen von geeigneten Mengen an Gelatine-Glycin und gegebenenfalls Antioxidantien und Zusatzstoffen.
  17. Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung nach den Ansprüchen 4 bis 7 oder eines Nahrungsergänzungsmittels nach Anspruch 15, umfassend das Formulieren geeigneter Mengen an Gelatine-Glycin, Carotinoiden und/oder oxygenierten Carotinoiden mit einem kosmetisch oder pharmazeutisch verträglichen Exzipienten und gegebenenfalls Antioxidantien und Zusatzstoffen.
  18. Verfahren zur Herstellung des Kits nach den Ansprüchen 8 bis 14, umfassend das Zusammenpacken von Zusammensetzungen, die unabhängig voneinander den einen Wirkstoff und den anderen Wirkstoff umfassen.
  19. Kosmetische Verwendung des Gemischs nach den Ansprüchen 1 oder 2 zum Erhöhen der Hauthydratation, der Hautelastizität, von Lipiden an der Hautoberfläche oder zum Verringern von Lipidperoxiden oder zum Lichtschutz oder zum Erhöhen des Sehvermögens.
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