DE60128204T2 - Pharmazeutische zusammensetzungen rutin und lespedeza capitata extrakt enthaltend zur behandlung von ödemen - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die therapeutische Anwendung von aus Pflanzen gewonnenen Wirkstoffen.
- LINARD A. ET AL.: "[Flavonoids from Lespedeza capitata Michx.], SUR LES FLAVONOIDES DU LESPEDEZA CAPITATA MICHAUX", PLANTES MEDICINALES ET PHYTOTHERAPY, (1978) 12/2 (144-147), CODEN: PLMPA, XP001007604 offenbart einen aus Lespedeza capitata gewonnenen alkoholischen Extrakt, der als hypoazotämisches Mittel brauchbar ist.
- WAGNER, H. ET AL.: "Flavonoids in Lespedeza capitata" PHYTOCHEMISTRY (1972), 11(4), 1518, XP001007949 bezieht sich auf die Pflanze Lespedeza capitata, die u.a. Lespecapitosid und Quercetin-3-rhamnoglucosid (Rutin) enthält.
- US-A-4 460 578 bezieht sich auf Flavonoidextrakte aus Lespedeza capitata, die hypoazotämische und hypocholesterinämische Eigenschaften zeigen.
- "Rote Liste" 1994, BUNDESVERBAND DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE, FRANKFURT/MAIN, XP00217205 offenbart das Arzneimittel Lespenephryl®-Tropfen, das einen ethanolischen Extrakt aus Lespedeza capitata und Wasser (1:5) umfasst.
- WO 97/28814 A offenbart kosmetische und pharmazeutische Zusammensetzungen, die Extrakte aus u.a. der Pflanze Lespedeza capitata enthalten.
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine ödemhemmende Zusammensetzung, insbesondere zur pharmazeutischen Verwendung, die Rutin und/oder ein wasserlösliches Derivat davon und einen Extrakt aus Lespedeza capitata enthält, der mit einem wässrig-alkoholischen Lösungsmittel gewonnen wurde.
- Lespedeza capitata ist ein Busch aus der der Familie der Leguminosae-Papilionaceae. Die Gattung Lespedeza umfasst 152 Arten, von denen nur wenige Typen bedeutende pharmakologische Eigenschaften besitzen. Lespedeza capitata (Buschklee) ist in den Vereinigten Staaten und in Asien weit verbreitet, und es wurde einmal ein Versuch unternommen, diesen in Italien als Tierfutter einzuführen.
- Die für medizinische Zwecke verwendeten Teile der Pflanze sind die Blätter und jungen Stängel, die bedeutende Mengen an Flavonglucosiden enthalten.
- Im Kontext der vorliegenden Erfindung hat es sich als entscheidend erwiesen, ein wässrig-alkoholisches Lösungsmittel zur Gewinnung des Lespedeza-capitata-Extrakts zu verwenden. Dieses Lösungsmittel kann z.B. ein Ethanol/Wasser-Gemisch sein, wobei das Verhältnis von Ethanol zu Wasser zwischen 10:1 und 1:5 und vorzugsweise 2:1 beträgt.
- Die Verwendung solcher Lösungsmittel ermöglicht die Gewinnung eines Extrakts mit einem günstigen chromatographischen Profil hinsichtlich sowohl dem Gesamtprozentanteil an Flavonoiden als auch der Qualität ihrer Zusammensetzung.
- Die Gesamtkonzentration an Flavonoiden in dem Extrakt sollte vorzugsweise wenigstens 1% betragen, mit einer Konzentration an Lespecapitosid von wenigstens 0,05%, und der Extrakt sollte idealerweise eine Flavonoidgesamtkonzentration von wenigstens 12% und eine Konzentration an Lespecapitosid von wenigstens 1% aufweisen.
- Rutin ist ein Bioflavonoid, das erstmals in der Weinraute oder Bitterwurz (Ruta graveolens) entdeckt wurde, jedoch häufiger aus einer anderen Pflanzenart extrahiert wird, Sophora japonica (Japanischer Pagodenbaum), die dieses in Prozentanteilen von etwa 15-20% enthält. Es wurde bereits medizinisch wegen seines Vitamin-P-Gehalts in Produkten mit einer kapillarotropen und venotropen Wirkung eingesetzt. Es ist nachgewiesen worden, dass es eine deutliche antioxidative (antilipoperoxidative) und entzündungshemmende Wirkung auf Gefäßwände hat.
- Sämtliche wasserlöslichen Derivate von Rutin können im Bereich der vorliegenden Erfindung Verwendung finden. Obwohl sie nicht gänzlich in gleicher Weise wie Rutin wirken, werden viele von diesen medizinisch für dieselben therapeutischen Zwecke eingesetzt.
- Es können insbesondere Derivate, in die polare Gruppen, zum Beispiel Hydroxyl, eingeführt wurden, oder Rutinsalze verwendet werden. Bevorzugte Beispiele für solche Derivate bestehen aus Rutinsulfat, Hydroxyethylrutosid (Troxerutin), 4(G)-alpha-Glucopyranosylrutin und Mischungen davon.
- Die Zusammensetzung der Erfindung besitzt die Fähigkeit, Veränderungen in der Zusammensetzung des Körpers hinsichtlich der Werte der extrazellulären Masse und des extrazellulären Wassers zu beheben. Dank ihrer ödemhemmenden Eigenschaften kann sie daher bei der Behandlung von Wasserretention infolge verschiedener Ursachen, von PMS-bedingten Unausgewogenheiten, von menopausalen Symptomen und von hydrosalinen Unausgewogenheiten sowohl bei Männern als auch Frauen eingesetzt werden, da sie bestimmte Faktoren, die für diese Zustände verantwortlich sind, verringern kann.
- In Bezug auf eine Person mit einem durchschnittlichen Gewicht von 60 kg erwies sich die Zusammensetzung als wirksam, wenn eine tägliche Dosis verabreicht wurde, die wenigstens 1 mg an Rutin und/oder einem Derivat davon und wenigstens 10 mg wässrig-alkoholischen Extrakt von Lespedeza capitata enthielt.
- Vorausgesetzt, dass wenigstens diese Mindestdosen verabreicht wurden, erwiesen sich sämtliche Verhältnisse zwischen den Mengen der beiden Grundbestandteile als gleich wirksam.
- Die Zusammensetzung der Erfindung könnte auch zusätzliche Pflanzenextrakte mit harntreibenden Eigenschaften, wie insbesondere Sambucus nigra (Schwarzer Holunder) und Orthosiphon stamineus (Javatee oder Katzenbart), sowie Exzipientien, die pharmazeutisch, diätetisch und kosmetisch annehmbar sind, und/oder weitere Wirkstoffe enthalten.
- Gemäß einer Variante der Erfindung könnte(n) ein oder beide Bestandteil(e) in einem Phospholipid-Komplex getragen werden.
- Die Zusammensetzung der Erfindung kann mittels jeder herkömmlichen Methode, oral, topisch oder transdermal zum Beispiel, und vorzugsweise in Dosen von etwa 400 mg/Tag Lespedeza-capitata-Extrakt und 40 mg/Tag Rutin und Derivate davon verabreicht werden, wobei als Bezugbasis eine Person dient, die 70 Kilogramm wiegt.
- TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNG
- Als Ergebnis von Untersuchungen, die auf die Ermittlung jeglicher toxischen Eigenschaften der Zusammensetzung der Erfindung abzielten und durchgeführt wurden, indem diese oral an Ratten verabreicht wurde, wurde ein LD50 dieser Zusammensetzung von über 10g/kg festgestellt.
- KLINISCHE VERSUCHE MIT DER KOMBINATION VON LESPEDEZA UND RUTIN
- Es wurde ein klinischer Versuch durchgeführt, um die Wirksamkeit der Zusammensetzung der Erfindung zu bestimmen.
- Ein solcher Versuch erfolgte doppelblind, unter Verwendung eines Placebos, an 73 Freiwilligen beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 20 und 60 Jahren. 45,2% dieser Freiwilligen waren Frauen mit normalem Blutdruck, die keine oralen Kontrazeptiva verwendeten, 32,8% waren Frauen mit normalem Blutdruck , die orale Kontrazeptiva verwendeten, und 22% waren viel sitzende Männer mit normalem Blutdruck.
- Für 30 aufeinander folgende Tage nahmen die Freiwilligen zwei Tabletten pro Tag mit folgender Zusammensetzung:
– Lespedeza capitata (Trockenextrakt) mit Gehalt von einem 12% Gesamtflavonoiden und 1% Lespecapitosid 200 mg – Rutin 25 mg – Sambucus nigra (Trockenextrakt) 75 mg – Orthosiphon stamineus (Trockenextrakt) 75 mg – Kalium 25 mg – Vitamin B6 1 mg - Zu Beginn, bei der Hälfte und am Ende des Versuchs wurden bei den Freiwilligen die folgenden Parameters gemessen:
- – extrazelluläre Masse,
- – extrazelluläres Wasser,
- – intrazelluläres Wasser,
- – Na/K-Verhältnis,
- – Volumen des in 24 Stunden ausgeschiedenen Urins,
- – Elektrolytkonzentration im Urin.
- Zudem wurden jegliche Fälle von Ödemen, die während des Versuchs auftraten, unter Beobachtung gehalten und ausgewertet.
- Zur Durchführung dieser Messungen wurde eine impedanziometrische Methode mit Hilfe des Akern-Geräts STA/BIA angewendet. Dies ermöglichte die Messung von Körperfett, Magergewebe, Grundumsatz, extrazellulärer Masse und extrazellulärem Wasser ohne Einschränkung durch die Verwendung anthropometrischer Daten (Gewicht und Höhe).
- Die so erhaltenen Daten wurden unter Anwendung statistischer Standardverfahren (Wilcoxon-T-Test mit 95% Wahrscheinlichkeit) verarbeitet.
- Das Ergebnis war, dass die getestete Zusammensetzung Ödeme bei den behandelten Personen wirksam reduzierte, die extrazelluläre Masse um 4,5% und extrazelluläres Wasser um 5,06% reduzierte. In Verbindung mit einer Zunahme von intrazellulärem Wasser um 1,02% und einer Abnahme des Na/K-Verhältnisses um 4,3% zeigten diese Daten, dass die Behandlung zu einer erheblichen Verbesserung führte, wobei Faktoren, die eine Wasserretention begünstigten und somit jegliche Ödemneigung, verringert wurden. Zudem zeigte eine Messung des über 24 Stunden produzierten Gesamtvolumens an Urin, die für eine kleinere Gruppe von Personen (20) durchgeführt wurde, welche sich durch einen höheren Wert an extrazellulärem Wasser auszeichneten, einen Anstieg um 7,9%, was darauf schließen lässt, dass die Zusammensetzung auch eine harntreibende Wirkung hatte.
- Natürlich können unter Beibehaltung des Prinzips der Erfindung Ausführungsformen und Einzelheiten der Herstellung stark von denen abweichen, die rein als nicht einschränkendes Beispiel beschrieben wurden, ohne dadurch den Umfang der Erfindung zu verlassen. Solche Ausführungsformen könnten insbesondere die Anwendung der Zusammensetzung der Erfindung auf andere Gebiete beinhalten: in der Ernährungslehre, bei Nahrungsmitteln und Kosmetika zum Beispiel.
Claims (10)
- Verwendung einer Zusammensetzung, die Rutin und/oder ein wasserlösliches Derivat davon, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Rutinsulfat, Hydroxyethylrutosid (Troxerutin), 4(G)-alpha-Glucopyranosylrutin und Mischungen davon, und einen mittels eines wässrig-alkoholischen Lösungsmittels erhältlichen Extrakt aus Lespedeza capitata enthält, für die Herstellung eines Medikaments zur ödemhemmenden Anwendung.
- Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Lespedeza-capitata-Extrakt wenigstens 1% Gesamtflavonoide und wenigstens 0,05% Lespecapitosid enthält.
- Verwendung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Lespedeza-capitata-Extrakt wenigstens 12% Gesamtflavonoide und wenigstens 1% Lespecapitosid enthält.
- Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Extrakt unter Verwendung eines Ethanol/Wasser-Gemisches als Lösungsmittel erhältlich ist.
- Verwendung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis von Ethanol zu Wasser in diesem Gemisch zwischen 10:1 und 1:5 beträgt und vorzugsweise 2:1 ist.
- Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung außerdem einen zusätzlichen Pflanzenextrakt mit harntreibenden Eigenschaften, wie insbesondere Sambucus nigra und Orthosiphon stamineus, enthält.
- Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Bestandteil der Zusammensetzung in einem Phospholipid-Komplex getragen wird.
- Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung wenigstens 1 mg an Rutin und/oder einem Derivat davon, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Rutinsulfat, Hydroxyethylrutosid (Troxerutin), 4(G)-alpha-Glucopyranosylrutin und Mischungen davon, und wenigsten 10 mg Lespedeza-capitata-Extrakt enthält.
- Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung außerdem Exzipientien, die pharmazeutisch, diätetisch und kosmetisch annehmbar sind, und/oder weitere Wirkstoffe einschließt.
- Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung in einer Form zur oralen, topischen oder transdermalen Verabreichung vorliegt.
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