ES2287090T3 - Composicion farmaceutica que comprende rutina y extracto de lespedeza capitata para tratar edema. - Google Patents
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Abstract
Uso de una composición que incluye rutina y/o un derivado soluble en agua de la misma seleccionado entre el grupo que consiste en sulfato de rutina, hidroxi-etil-rutósido (troxerrutina), 4(G)-alfa-glucopiranosil-rutina y sus mezclas, y un extracto de Lespedeza Capitata que puede ser obtenido usando un disolvente de alcohol acuoso, para la elaboración de un medicamento para una aplicación anti-edema.
Description
Composición farmacéutica que comprende rutina y
extracto de Lespedeza Capitata para tratar edema.
La presente invención se refiere en términos
generales a la aplicación terapéutica de agentes activos derivados
de plantas.
LINARD A. ET AL.: "[Flavonoids from
Lespedeza Capitata Michx.]. SUR LES FLAVONOIDES DU LESPEDEZA
CAPITATA MICHAUX". PLANTES MEDICINALES ET PHYTOTHERAPIE, (1978)
12/2 (144-147). CODEN: PLMPA, XP001007604 describe
un extracto derivado de Lespedeza Capitata que es útil como agente
hipoazo-
témico.
témico.
WAGNER, H. ET AL.: "Flavonoids in
Lespedeza Capitata" PHYTOCHEMISTRY (1972), 11(4),
1518,
XP001007949 se refiere a la planta Lespedeza Capitata, que comprende entre otras Lespecapitoside y quercetin-3-rhamnoglucósido (rutina).
XP001007949 se refiere a la planta Lespedeza Capitata, que comprende entre otras Lespecapitoside y quercetin-3-rhamnoglucósido (rutina).
El documento
US-A-4.460.578 se refiere a
extractos flavonoides de Lespedeza Capitata que demuestran
propiedades hipoazotémicas e hipocolesterinémicas.
"Rote Liste" 1994, BUNDESVERBAND DER
PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE, FRANKFURT/MAIN, XP00217205 divulga el
fármaco Lespenephryl® Tropfen, que comprende un extracto etanólico
de Lespedeza Capitata y agua (1:5).
El documento WO 97/28814 A divulga composiciones
cosméticas y farmacéuticas que comprenden extractos, entre otros, de
la planta Lespedeza Capitata.
La presente invención se refiere a una
composición anti-edema, en particular para un uso
farmacéutico, que incluye rutina y/o un derivado soluble en agua de
la misma y un extracto de Lespedeza Capitata obtenido con un
disolvente de alcohol acuoso.
La Lespedeza Capitata es un arbusto de la
familia Leguminosae-Papilionaceae. El género
Lespedeza incluye 152 especies, de las que solamente unos pocos
tipos tienen propiedades farmacológicas significativas. La Lespedeza
Capitata (arbusto de trébol) es común en los Estados Unidos y en
Asia y se hizo en una ocasión un intento de establecerlo en Italia
para forraje para animales. Las partes de la planta usadas para
fines medicinales son las hojas y los tallos jóvenes que contienen
cantidades significativas de glucósidos de flavona.
En el contexto de la presente invención, se
demostró que era crucial usar un disolvente de alcohol acuoso para
obtener el extracto Lespedeza Capitata. Este disolvente puede ser,
por ejemplo, una mezcla de etanol/agua, en la que la relación de
etanol a agua era entre 10:1 y 1:5 y preferentemente, 2:1.
El uso de tales disolventes hace posible obtener
un extracto que tiene un perfil cromatográfico favorable, con
respecto tanto al porcentaje total de flavonoides como a la calidad
de su composición.
La concentración total de flavonoides en el
extracto debe ser preferentemente al menos 15, con una concentración
de Lespecapitoside de al menos 0,05%, y debe tener de forma ideal
una concentración total de al menos 12% de flavonoides y una
concentración de Lespecapitoside de al menos 1%.
La rutina es un bioflavonoide que se encontró
primero en Rue o Bitterwort (Ruta Graveolens) pero es más comúnmente
extraída de otra especie de plantas, Sophora Japonica (Árbol
Japonés Pagoda), que la contiene en porcentajes de aproximadamente
15-20%. Ya ha sido usada en medicina por su
contenido de vitamina P en productos que tienen un efecto
capilarotrópico y venotrópico. Se ha mostrado que tiene una clara
acción antioxidante (anti-lipoperoxidante) y
anti-inflamatoria sobre las paredes vasculares.
Todos los derivados solubles en agua de rutina
pueden ser usados dentro del alcance de la presente invención.
Muchos de éstos, aunque no funcionan de la misma manera que la
rutina, son usados en medicina para los mismos fines
terapéuticos.
En particular, pueden ser usados derivados en
los que han sido introducidos grupos polares, por ejemplo hidroxilo,
o sales de rutina. Los ejemplos preferidos de estos derivados
consisten en sulfato de rutina,
hidroxi-etil-rutósido
(troxerrutina),
4(G)-alfa-glucopiranosil-rutina
y sus mezclas.
La composición de la invención tiene la
capacidad de reparar alteraciones en la composición corporal con
respecto a los valores de masa extracelular y agua extracelular.
Gracias a sus propiedades anti-edema, por lo tanto,
puede ser usada en el tratamiento de retención de agua debida a
diversas causas, de desequilibrios relacionados con la PMS, de
síntomas menopáusicos y de desequilibrios hidrosalinos tanto en
hombres como en mujeres, ya que es capaz de reducir ciertos
factores responsables de estos estados.
Con referencia a un individuo de un peso medio
de 60 kg, la composición se encontró que era eficaz cuando se
proporcionaba una dosis diaria que contenía al menos 1 mg de rutina
y/o un derivado de la misma y al menos 10 mg de extracto acuoso de
alcohol de Lespedeza Capitata.
Siempre que se proporcionaran al menos estas
dosis mínimas, se encontró que todas las relaciones entre las
cantidades de los dos componentes básicos eran igualmente
eficaces.
La composición de la invención podría incluir
también extractos de plantas adicionales con propiedades diuréticas,
como Sambucus Nigra (Saúco Europeo) y Ortosiphon Stamineus (té de
java o bigote de gato) en particular, así como excipientes que son
aceptables en farmacia, dietética y cosmética y/u otros ingredientes
activos.
De acuerdo con una variante de la invención, uno
o los dos componentes podrían ser portados en un complejo
fosfolipídico.
La composición de la invención puede ser
administrada mediante cualquier método convencional, por vía oral,
tópica o transdérmica por ejemplo, y preferentemente en dosis de
aproximadamente 400 mg/día de extracto de Lespedeza Capitata y 40
mg/día de rutina y sus derivados, tomando como referencia una
persona de 70 kilogramos de peso.
Como resultado de pruebas dirigidas a determinar
cualesquier propiedades tóxicas de la composición de la invención,
llevadas a cabo administrándola por vía oral a ratas, dicha
composición se encontró que tenia una LD50 por encima de 10
g/kg.
Se llevó a cabo un ensayo clínico para
determinar la eficacia de la composición de la invención.
Tal ensayo era doblemente ciego, mediante el uso
de un placebo, sobre 73 voluntarios de ambos sexos y con una edad
entre 20 y 60 años. Un 45,2% de estos voluntarios eran mujeres con
presiones sanguíneas normales que no usaban anticonceptivos orales,
un 32,8% eran mujeres con presiones sanguíneas normales que usaban
anticonceptivos orales y un 22% eran hombre sedentarios con una
presión sanguínea normal.
Durante 30 días consecutivos, los voluntarios
tomaron 2 comprimidos por día que tenían cada uno la siguiente
composición:
| - | Lespedeza Capitata (extracto seco) que contiene 12% de flavonoides totales | |
| y 1% de Lespecapitoside | 200 mg | |
| - | Rutina | 25 mg |
| - | Sambucus Nigra (extracto seco) | 75 mg |
| - | Ortosiphon Stamineus (extracto seco) | 75 mg |
| - | Potasio | 25 mg |
| - | Vitamina B6 | 1 mg |
Los siguientes parámetros se midieron en los
voluntarios al comienzo, a la mitad y al final del ensayo:
- masa extracelular,
- agua extracelular,
- agua intracelular,
- relación de Na/K,
- volumen de orina excretado en 24 horas,
- concentración de electrolitos en orina.
Además, cualesquier casos de edema que se
produjeran durante el ensayo fueron mantenidos bajo observación y
evaluados.
Se uso un método impedentiométrico para llevar a
cabo estas mediciones, con la ayuda de un instrumento STA/BIA
Akern. Esto hizo posible medir la grasa corporal, el tejido magro,
el metabolismo basal y la masa y agua extracelulares, sin que
hubiera limitaciones por el uso de datos antropométricos (peso y
altura).
Los datos así obtenidos fueron tratados usando
métodos estándar de estadística (prueba Wilcoxon T con 95% de
probabilidad).
La conclusión fue que la composición en el
ensayo era eficaz para reducir el edema en los sujetos tratados,
reduciendo la masa extracelular en un 4,5% y el agua extracelular en
un 5,06%. Acompañados de un aumento del agua intracelular de 1,02%
y una reducción de la relación Na/K de 4,3%, estos datos indicaban
que el tratamiento condujo a una mejora significativa, reduciendo
factores que favorecían la retención de agua y, por tanto,
cualquier tendencia hacia un edema. Además, la medición del volumen
total de orina producida mediante 24 horas, llevada a cabo para un
grupo más pequeño de sujetos (20) caracterizado por un valor
superior de agua extracelular, mostró un aumento de 7,9%,
sugiriendo que la composición tenía también un efecto diurético.
Naturalmente, permaneciendo inalterado el
principio de la invención, las realizaciones y los detalles de
elaboración pueden variar ampliamente desde los descritos meramente
a modo de ejemplo no limitativo, sin salir por ello del alcance de
la invención. En particular, tales realizaciones podrían incluir la
aplicación de la composición de la invención a otros campos: en
dietética, alimentación y cosmética, por ejemplo.
Claims (10)
1. Uso de una composición que incluye rutina y/o
un derivado soluble en agua de la misma seleccionado entre el grupo
que consiste en sulfato de rutina,
hidroxi-etil-rutósido
(troxerrutina),
4(G)-alfa-glucopiranosil-rutina
y sus mezclas, y un extracto de Lespedeza Capitata que puede ser
obtenido usando un disolvente de alcohol acuoso, para la elaboración
de un medicamento para una aplicación
anti-edema.
2. Un uso de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado porque dicho extracto de Lespedeza Capitata
contiene al menos 1% de flavonoides totales y al menos 0,05% de
Lespecapitoside.
3. Un uso de acuerdo con la reivindicación 2,
caracterizado porque dicho extracto de Lespedeza Capitata
contiene al menos 12% de flavonoides totales y al menos 1% de
Lespecapitoside.
4. Un uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho
extracto puede ser obtenido mediante el uso de una mezcla
etanol/agua como disolvente.
5. Un uso de acuerdo con la reivindicación 4,
caracterizado porque la relación de etanol a agua en esta
mezcla es entre 10:1 y 1:5 y es preferentemente 2:1.
6. Un uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha
composición contiene también un extracto adicional de planta con
propiedades diuréticas, tal como Sambucus Nigra y Ortosiphon
Stamineus en particular.
7. Un uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos un
componente de dicha composición es portado en un complejo
fosfolipídico.
8. Un uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha
composición contiene al menos 1 mg de rutina y/o un derivado de la
misma seleccionado entre el grupo que consiste en sulfato de rutina,
hidroxi-etil-rutósido
(troxerrutina),
4(G)-alfa-glucopiranosil-rutina
y sus mezclas, y al menos 10 mg de extracto de Lespedeza
Capitata.
9. Un uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha
composición incluye también excipientes que son aceptables en
farmacia, dietética y cosmética y/u otros ingredientes activos.
10. Un uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicha composición está en una
forma para una administración oral, tópica o transdérmica.
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP01830043A EP1226827B1 (en) | 2001-01-25 | 2001-01-25 | Pharmaceutical composition comprising rutin and lespedeza capitata extract for treating oedema |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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-
2001
- 2001-01-25 AT AT01830043T patent/ATE361086T1/de not_active IP Right Cessation
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Also Published As
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