DE60122357T2

DE60122357T2 - Endhülse mit beschichtung für ein stentanbringungssystem

Info

Publication number: DE60122357T2
Application number: DE60122357T
Authority: DE
Inventors: Lixiao Maple Grove WANG; Dachuan Hillsborough YANG; The Thomas Trinh Coon Rapids TRAN; Fernando St. Paul DICAPRIO; A. Brett Lino Lakes WILLIAMS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-10-26
Filing date: 2001-06-07
Publication date: 2006-12-14
Anticipated expiration: 2021-06-08
Also published as: DE60122357D1; US6443980B1; EP1328211A1; ATE336208T1; AU2001265428A1; EP1328211B1; WO2002034165A1

Description

Das Patent bezieht sich auf ein Anbringungssystem, in dem ein Katheter auf seinem fernen Endteil einen Stent trägt, der vor und während der perkutanen Zuführung auf seinem Platz um den Katheter herum mittels einer oder vorzugsweise zweier Endhülsen gehalten wird, die mit einem gleitenden Material beschichtet worden sind. Das gleitende Material wurde dem Hülsenmaterial im Anschluss an die Extrusion des Hülsenmaterials hinzugefügt. Das gleitende Material erhöht die Leichtigkeit, mit der der Stent angewendet werden kann und vereinfacht die Einführung des Katheters in die Gefäße des Patienten.
Der Stent kann selbst-expandierend sein, zum Beispiel ein Stent mit einem Nitinol-Formgedächtnis, oder er kann mittels eines dehnbaren Teils des Katheters, zum Beispiel eines Ballons, erweiterbar sein.
Stents und Stentanbringungssysteme werden bei einer Anzahl von medizinischen Maßnahmen und Umständen eingesetzt, und so sind ihre Struktur und Funktion weithin bekannt. Ein Stent ist üblicherweise eine zylindrische Prothese, die mittels eines Katheters in einen Hohlraum eines Körpergefäßes in einer Konfiguration eingeführt wird, die für gewöhnlich einen reduzierten Durchmesser aufweist und dann zum Durchmesser des Gefäßes expandiert. In seiner expandierten Konfiguration stützt und verstärkt der Stent die Gefäßwände, solange er das Gefäß in einem offenen, hindernisfreien Zustand hält.
Beide Stents, der selbst-expandierende Stent und der aufblasbare Stent, sind weithin bekannt und in einer Vielfalt von Erscheinungsbildern und Strukturen erhältlich. Selbst-expandierende Stents müssen unter einer kontrollierten Hülle oder kontrollierten Hülse(n) gehalten werden, um ihre Konfiguration mit reduziertem Durchmesser während der Beförderung des Stents an seinen Einsatzort beizubehalten. Aufblasbare Stents werden um den Implantationskatheter herum bis zu ihrem reduzierten Durchmesser zusammengequetscht, dann an ihren Einsatzort manövriert und bis zum Gefäßdurchmesser durch die flüssigkeitsbedingte Erweiterung eines zwischen dem Stent und dem Transportkatheter positionierten Ballons vergrößert. Die vorliegende Erfindung befasst sich insbesondere mit dem Transport und der Anwendung aufblasbarer Stents, obwohl sie generell auf selbst-expandierende Stents anwendbar ist, wenn diese mit Ballonkathetern verwendet werden.
Für das Vorschieben eines aufblasbaren Stents durch ein Körpergefäß bis zum Einsatzort gibt es eine Anzahl wichtiger Überlegungen. Der Stent muss in der Lage sein, seine axiale Position auf dem Transportkatheter sicher beizubehalten, ohne sich in die Nähe oder in die Ferne zu verlagern, und noch wichtiger, ohne vom Katheter getrennt zu werden. Der Stent, insbesondere irgendwelche möglicherweise scharfen oder rauen Kanten seiner fernen und nahen Enden, müssen geschützt werden, um eine Zerlegung der Kanten zu vermeiden und einen Abrieb zu verhindern und/oder eine Verletzung der Gefäßwände zu reduzieren.
Es sind Transport- und Einsatzsysteme für aufblasbare Stents bekannt, die einengende Hilfsmittel anwenden, welche den Stent während der Implantation überlagern. US Patent No. 4,950,227 an Savin et al. bezieht sich auf ein Anbringungssystem für aufblasbare Stents, in dem eine Hülse den fernen oder nahen Rand (oder beide Ränder) während der Implantation überlappt. Während des Aufblasens des Stents am Einsatzort sind die Ränder frei von einer (oder mehreren) schützenden Hülse(n). US Patent 5,403,341 an Solar bezieht sich auf eine Baugruppe für den Transport und den Einsatz eines Stents, die festhaltende Hüllen benutzt, die um die gegenüberliegenden Enden des komprimierten Stents herum positioniert sind. Die festhaltenden Hüllen von Solar sind darauf eingerichtet, unter Druck aufzureißen, wenn der Stent expandiert, und dadurch den Stent von der Bindung an die Hüllen zu befreien. US Patent No. 5,108,416 an Ryan et al. beschreibt ein Stenteinführungssystem, das ein oder zwei flexible Endkappen und eine ringförmige Hülse verwendet, die den Ballon umschließt, um den Stent während der Einführung an den Einsatzort zu positionieren. Der Inhalt all dieser Patente wird hier durch die Angabe der Quellen berücksichtigt.
EP-A-0 688 545 offenbart einen Apparat für die Stentanbringung, der eine Hülle besitzt, die den Katheter überzieht und den Stent in seinem komprimierten Zustand hält. Die Hülle ist auf ihrer innenseitigen wie auf ihrer außenseitigen Oberfläche mit einem hydrophilen Polymer beschichtet.
EP-A-0 916 318 offenbart ein Rohr mit einer glatten Beschichtung, zum Beispiel Silikon und hydrophile Überzüge, polymere Netzwerke aus einem polymeren Vinyl und einem nicht vernetzten Hydrogel, beispielsweise Polyethylenoxid (PEO), Neopentylglykol Diacrylat (NPG), Copolymere aus Poly(ethylen-Maleinsäureanhydrid).
WO 01/34219A wurde nach dem wirksamen Datum der Patentanmeldung veröffentlicht und wird, was die Frage der Neuheit betrifft, gemäß Art. 54 (3) und (4) EPC als im Stand der Technik enthalten angesehen. Dieses Dokument offenbart eine Hülse, die einen Stent festhält und eine gleitende Beschichtung aufweist, die hydrophil sein kann.
Die technische Aufgabenstellung der Erfindung besteht darin, ein System für die Stentanbringung bereitzustellen, das eine Hülse umfasst, die den Stent festhält und verbesserte Eigenschaften bei der Freisetzung des Stents besitzt.
Zusätzlich vermeidet die vorliegende Erfindung die Anwendung von Manschetten, Ringen oder anderen Geräten zur Befestigung der Hülsen am Katheter dadurch, dass sie ein Ende einer Hülse direkt mit dem Katheter verbindet.
Diese und andere Probleme werden gemäß Anspruch 1 gelöst.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stentanbringungssystem, das einen Katheter für den Transport eines Stents aufweist, wobei der Katheter mit mindestens einer, vorzugsweise mit zwei Hülsen für die Befestigung des Stents ausgestattet ist. Die Hülsen für die Befestigung des Stents sind weiter dadurch gekennzeichnet, dass sie eine innenseitige und eine außenseitige Oberfläche besitzen und eine gleitende Beschichtung auf zumindest einem Teil von zumindest einer der innenseitigen und/oder außenseitigen Oberflächen verwendet wird.
Der gleitende Überzug kann hydrophil oder hydrophob sein. In Übereinstimmung mit der Erfindung ist die außenseitige Oberfläche mit einem hydrophilen Material und die innenseitige Oberfläche mit einem hydrophoben Material beschichtet.
In noch detaillierterer Form dargestellt, besteht der gleitende Überzug in speziellen Ausführungsformen der Erfindung entweder in einem hydrophoben oder in einem hydrophilen Gel-ähnlichen Material, einschließlich der Hydrogele, und hydrophoben feuchtigkeitsheilbaren Silikone, die mit einem Silikonöl oder einem Weichmacher vermischt werden. Hydrophile Silikonmaterialien sind hier ebenfalls von Nutzen.
Diese Gel-ähnlichen Materialien sind viskose Materialien mit hohem Molekulargewicht, die eine nur geringe Tendenz besitzen, von der Oberfläche, auf die sie aufgetragen wurden, abzuwandern oder sich von ihr fortzubewegen. Das Auftragen derartiger Materialien auf das Hülsenmaterial gleich nach der Extrusion verbessert außerdem das Haften der Materialien an der(n) Hülsenoberfläche(n).
In anderen Ausführungsformen wird ein flüssiges und/oder trockenes Gleitmittel auf das Hülsenmaterial aufgetragen, nachdem es extrudiert worden ist.
In noch einer anderen Ausführungsform ist der gleitende Überzug ein Polyalkylenoxid, insbesondere ein Polyethylenglykol.
Kurze Beschreibung der verschiedenen Ansichten in den Zeichnungen
Eine detaillierte Darstellung der Erfindung wird nachstehend beschrieben unter spezieller Bezugnahme auf die Zeichnungen, in denen:
1 eine schematische Schnittdarstellung einer Ausführungsform des erfinderischen Stentanbringungssystems ist, wobei die Hülsen mit einem gleitenden Gel auf ihren innenseitigen und außenseitigen Oberflächen beschichtet sind.
2 eine ähnliche Darstellung ist, die die in 1 gezeigte Ausführungsform des Stentanbringungssystems veranschaulicht, wenn der Ballon zu seinem aufgeblähten Zustand aufgeblasen worden ist.
3 eine ähnliche Darstellung ist, die eine Ausführungsform des Stentanbringungssystems zeigt, wobei die Hülsen nur auf ihren innenseitigen Oberflächen mit einem gleitenden Gel beschichtet sind;
4 eine ähnliche Darstellung ist, die eine Ausführungsform des Stentanbringungssystems zeigt, wobei nur ein Teil der innenseitigen Oberfläche der Hülsen mit einem gleitenden Gel beschichtet ist;
5 eine ähnliche Darstellung ist, die eine Ausführungsform des Stentanbringungssystems zeigt, wobei die Hülsen aus verschiedenen polymeren Mischungen extrudiert sind, die sodann miteinander verklebt worden sind;
6 eine ähnliche Darstellung ist, die eine Ausführungsform einer Hülse für die Stentanbringung zeigt, die eine zusammenhängende Tri-Layer Konstruktion aufweist;
7 eine ähnliche Darstellung ist, die eine Ausführungsform einer Hülse für die Stentanbringung zeigt, die nur zum Teil eine Tri-Layer Konstruktion aufweist; und
8 eine Ausführungsform des Stentanbringungssystems erläutert, wobei die äußere Oberfläche der Hülsen mit einem gleitenden Überzugsmaterial beschichtet ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Obwohl diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, werden spezielle bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung in den Zeichnungen dargestellt und hier im Detail beschrieben. Die vorliegende Offenbarung ist ein erläuterndes Beispiel der Prinzipien der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die besonderen erläuterten Ausführungsformen beschränken.
1 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei ein Katheter, generell mit 10 bezeichnet, einen erweiterbaren Teil oder einen Ballon 12 besitzt. Der erweiterbare Teil kann, wie dargestellt, ein inhärenter Teil des Katheters oder alternativ ein separater Ballon sein, der am Katheter in jeder beliebigen Art und Weise, die in Fachkreisen bekannt ist, befestigt wird. Wie dargestellt, ist der Stent 14 um den Ballon 12 herum angeordnet. Stent 14 kann jede beliebige Art von Stent sein, der für die Implantation durch einen Implantationskatheter geeignet ist, wobei solche Stents selbst-expandierend oder aufblasbar sein können.
Ein Paar Hülsen 16, 18 ist am Katheter 10 befestigt. Jede der Hülsen umfasst einen ersten Teil 16a, 18a. Wie dargestellt, überlagern die ersten Hülsenteile 16a, 18a die Enden des Ballons 12 ebenso wie die Enden von Stent 14, wenn sich der Ballon 12 in einem nicht aufgeblasenen Zustand befindet. Die Hülsen 16 und 18 umfassen auch die jeweiligen zweiten Enden 16b und 18b. Ungeachtet des Zustands von Ballon 12, nicht aufgeblasen oder aufgeblasen, sind die zweiten Hülsenteile 16b, 18b am Katheter 10 unbeweglich befestigt. Die zweiten Hülsenteile können am Katheter unter Verwendung jeder bekannten Befestigungsmethode angebracht sein. Derartige Befestigungsmethoden können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Verkleben oder Verschweißen der Hülsen mit der Katheteroberfläche, Verwendung eines Bindemittels zwischen dem Katheter und der Hülsenoberfläche oder Anwendung einer mechanischen Befestigungsvorrichtung, wie zum Beispiel eines Halterings oder einer Haltemanschette, wie sie in Fachkreisen weithin bekannt ist. Vorzugsweise besitzt jede der Hülsen eine Dicke innerhalb des Bereichs von 0.0025 bis 0.0152 cm (0.0010 bis 0.0060 inches).
In der in 1 dargestellten Ausführungsform ist der gleitende Überzug 30 auf beiden Oberflächen, der inneren und der äußeren Oberfläche, der Hülsen 16, 18 verteilt. In anderen Ausführungsformen kann der gleitende Überzug entweder über der inneren Oberfläche oder der äußeren Oberfläche der Hülsen 16, 18 fortlaufend verteilt werden, jedoch wird er nicht über beide Oberflächen verteilt.
In einigen besonderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird der gleitende Überzug 30 vorzugsweise auf den innenseitigen und/oder den außenseitigen Oberflächen der Hülsen 16 und 18 aufgetragen, nachdem das Hülsenmaterial extrudiert worden ist. Dies geschieht vor dem Aufbau des Stentanbringungssystems.
Ein gleitender Überzug auf den außenseitigen Oberflächen kann eine verbesserte Steuerbarkeit und Beweglichkeit des Katheters in einem Körpergefäß liefern, während ein gleitender Überzug auf der inneren Oberfläche den Einsatz des Stents erleichtert. Der gleitende Überzug 30 erleichtert den Rückzug der Hülsen und unterstützt so den Einsatz von Stent 14, indem er es den Enden des Ballons 12 und des Stents 14 ermöglicht, noch leichter von den Hülsen zu gleiten, wenn der Ballon 12 aufgeblasen wird, wie es in 2 dargestellt wird. Sobald die Enden von Stent 14 nicht länger von den Hülsen 16 und 18 belegt werden, wird es dem Stent ermöglicht, völlig zu expandieren.
3 veranschaulicht eine Ausführungsform der Erfindung, in der nur die inneren Oberflächen der Hülsen 16, 18 beschichtet sind.
Da verschiedene Arten gleitender Überzüge verschiedenartige Merkmale aufweisen können, können manche gleitenden Überzüge die Befestigung der Hülsen am Katheter beeinträchtigen. In solch einem Fall kann es wünschenswert oder nötig sein, nur besondere Teile der Hülsen zu beschichten. Noch spezieller erläutert heißt das, dass es wünschenswert oder nötig sein kann, das Beschichten der zweiten Hülsenteile zu vermeiden, wie in 4 dargestellt, um eine einwandfreie Befestigung der zweiten Hülsenteile 16b und 18b am Katheter 10 zu gewährleisten. Die Vorteile, die durch den gleitenden Überzug 30 gegeben sind, bleiben jedoch im Fall einer Beschichtung nur der innenseitigen Oberfläche der ersten Hülsenteile 16a und 16b im Wesentlichen erhalten, weil dabei garantiert ist, dass die Enden des Stents und des Ballons ohne weiteres unter den Hülsen zurückgezogen werden können, wenn der Ballon aufgeblasen wird.
Aufgrund verschiedenartiger Herstellungsbeschränkungen, die der Produktion dehnbarer polymerer Hülsen der beschriebenen und hier vorzugsweise benutzten Art innewohnen, ist es oft wünschenswerter, das polymere Material zu extrudieren und als Rohr zu formen, das zur Herstellung einer Hülse benutzt werden soll, dann den Teil des Rohres abzutrennen, der auf den Enden des Stents und des Ballons aufliegen soll und dann diese Abschnitte getrennt zu beschichten, wie zum Beispiel 16a und 18a. Nachdem die passenden Teile beschichtet sind, können sie wärmegehärtet und dann verklebt, verschweißt oder in anderer Weise an den unbeschichteten Abschnitten 16b und 18b befestigt werden, die mit dem Katheter verbunden werden. Die in 5 dargestellte Ausführungsform zeigt solch ein Stent-anbringungssystem mit Hülsen, die derart verklebt sind. Erste Hülsenabschnitte 16a und 18a besitzen einen gleitenden Überzug 30, der auf ihren innenseitigen Oberflächen aufgetragen ist. Sie werden dann mit den zweiten Hülsenabschnitten 16b und 18b mittels der Schweißnaht 32 verbunden. Die Schweißnaht 32 kann eine überlappende Schweißnaht, eine Stoßnaht, ein Bindemittel oder jedes beliebige andere Mittel zur Verbindung sein, das in Fachkreisen bekannt sein kann.
Da Stent haltende Hülsen aus Materialien zusammengesetzt sein können, die für das Auftragen einer wirksamen Schicht eines gleitenden Materials ungeeignet sind, kann eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Tri-Layer Konstruktion besitzen, so wie sie in den 6 und 7 dargestellt wird. Da, wo die Hülsen eine Tri-Layer Konstruktion besitzen, können die Hülsen von einer inneren Schicht 40 umfasst werden, die aus einem inhärenten gleitenden Polymer besteht.
Um zwei mögliche Ausführungsformen der Hülsen zu zeigen, welche die oben beschriebene Tri-Layer Konstruktion aufweisen können, werden die Hülsen in den 6 und 7 in einem vergrößerten Maßstab dargestellt. Weiterhin zeigt jede der jeweiligen 6 und 7 nur eine einzelne Hülse 18, die Hülse 16 ist ein linksseitiges Spiegelbild der dargestellten Hülse 18. In der in 6 dargestellten Ausführungsform kann sich die innere Schicht 40 durch die gesamte Länge einer Hülse 18 erstrecken, oder sie kann, in einer alternativen, in 7 dargestellten Ausführungsform, auf nur einen Teil der Hülse beschränkt sein, zum Beispiel auf die ersten Hülsenteile 16a und 18a. Gegenüber der inneren Schicht 40 befindet sich die äußere Schicht 44. Die äußere Schicht 44 ist aus jedem beliebigen polymeren Material zusammengesetzt, das in jeder der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die hier schon beschrieben wurden, verwendet werden kann, und das vorzugsweise dehnbare und wärmeschrumpfende Eigenschaften besitzt. Die gleitende innere Schicht 40 und die äußere polymere Schicht 44 sind durch eine dazwischenliegende Schicht 42 miteinander verbunden. Die dazwischenliegende oder dritte Schicht ist aus einem Material zusammengesetzt, das dadurch gekennzeichnet ist, dass es imstande ist, sich mit einer Oberfläche mit dem inneren gleitenden polymeren Material, und sich mit der anderen Oberfläche mit dem polymeren Material der äußeren Hülse zu verbinden. Vorzugsweise ist die dazwischenliegende Schicht aus PLEXAR^® 380, thermoplastischen Polymeren einschließlich Polypropylen, Polyurethan oder anderen ähnlichen Materialien zusammengesetzt.
In der in 7 dargestellten Ausführungsform kann es wünschenswerter sein, den ersten Hülsenteil 18a mit dem zweiten Hülsenteil 18b mit einer Schweißnaht oder einer anderen Befestigungsmethode, wie sie oben in Bezug auf 5 beschrieben wurde, zu verbinden.
In noch einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, nur die äußeren Oberflächen der Hülsen zu beschichten, obwohl, wie oben erwähnt, beide Oberflächen, die inneren und die äußeren Oberflächen, beschichtet werden können, oder auch die innere Oberfläche allein beschichtet werden kann. Wie in 8 dargestellt wird, ist nur die äußere Oberfläche der Hülsen 16 und 18 mit dem gleitenden Überzug 30 beschichtet, um die Gleitfähigkeit zu verbessern.
Die Hülsen 16 und 18 werden vorzugsweise beschichtet, ohne dass der Stent oder die Ballonstrukturen selbst beschichtet werden. Der Überzug kann entweder durch Eintauchen oder durch Aufpinseln aufgetragen werden. Wie in 1 dargestellt, hat das Eintauchen allerdings üblicherweise die Beschichtung beider Oberflächen, der inneren und der äußeren Oberflächen der Hülsen 16 und 18 zur Folge. Das Beschichten erfordert üblicherweise Zeit zum Trocknen oder Aushärten, wobei die Zeitspanne durch das Hinzufügen einer Wärmequelle verkürzt werden kann. Bestimmte Arten von Überzügen können Feuchtigkeit benötigen, um sich zu vernetzen oder um auszuhärten.
Zu Illustrationszwecken wird der gleitende Überzug 30 in den verschiedenen Zeichnungen in einer stark vergrößerten Dicke dargestellt. Die Dicke des Überzugs kann von ungefähr 0.2 bis zu ungefähr 20 μm variieren, insbesondere bei der Beschichtung der äußeren Oberfläche der Hülsen 16, 18. Allerdings ist es für die vorliegende Erfindung wünschenswert, dass der gleitende Überzug 30 weniger als 2,54 μm (0.0001 inches) dick ist, insbesondere in dem Fall, in dem nur die inneren Oberflächen der Hülsen 16, 18 beschichtet werden. Der gleitende Überzug kann von jedem der hydrophoben oder hydrophilen Gleitmittel umfasst werden.
In einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, ist der gleitende Überzug 30 ein Gel-ähnliches Material. Einige besonders nützliche Materialien dieser Kategorie enthalten solche Materialien, die als „Hydrogele" bezeichnet werden. Diese Polymere sind von Natur aus hydrophil und haben üblicherweise die Fähigkeit, sich in einer wasserhaltigen Umgebung aufzulösen oder aufzuquellen. Diese Polymere sind in der Lage, Gleitfähigkeit zu zeigen, wenn sie sich in einem feuchten Zustand befinden, und wenn sie hydratisiert sind, in humoralen Flüssigkeiten, wie Speichel, verdauungsfördernden Flüssigkeiten, Blut ebenso wie Salzlösung und Wasser, niedrige Reibungskräfte aufzuweisen.
Solche Hydrogelverbindungen schließen Polyethylenoxide ein, die wünschenswerterweise mit der Substratoberfläche durch völlig durchdringendes Netzwerk, IPN, mit Polymeren oder Copolymeren von Poly(meth)acrylat; mit Copolymeren von Maleinsäureanhydrid; mit Polymeren und Copolymeren von (Meth)acrylamid; mit Copolymeren von (Meth)acrylsäure; mit Poly(vinylpyrrolidon) und Gemischen oder Interpolymeren mit Polyurethanen; und Polysacchariden verbunden sind.
Andere polymere Materialien, die Hydrogele umfassen können, enthalten Polyglykole, Alkoxypolyglykole, Copolymere von Methylvinylether und Maleinsäure, Poly(N-Alkylacrylamid), Poly(acrylsäure), Poly(vinylalkohol), Poly(ethylenimin), Polyamide, Methylzellulose, Carboxymethylcellulose, Polyvinylsulfonsäure, Heparin, Dextran, modifiziertes Dextran und Chondroitinsulfat.
In einer speziellen Ausführungsform kann ein Hydrogel aus Polyethylenoxid in einem völlig durchdringenden querverbundenen Acrylpolymernetzwerk dadurch festgehalten werden, das eine Mischung aus einer Acrylmonomerlegierung polymerisiert wird, die ein Monomer umfasst, das mehrfache (Meth)acrylatgruppen und Polyethylenoxide besitzt, wodurch ein gleitender Überzug geliefert wird.
Beispiele für andere Arten von vernetzbaren hydrophilen und hier verwendbaren Gleitmitteln umfassen veresterte Polymere, Salze, Amide, Anhydride, Haloide, Ether, Acetale, Formale, Alkylole, quaternäre Polymere, Diazos, Hydrazide, Sulfonate, Nitrate und Ionenkomplexe.
Beispiele für hydrophobe Beschichtungen, die für die vorliegende Erfindung verwendbar sind, umfassen das Auftragen einer dünnen Schicht von Silikon, von funktionalisiertem Silikon, oder von Silanen, die hydrolisieren werden, um eine vernetzte Silikonstruktur, oder eine Mischung davon, zu bilden.
Silikon oder Silikongemische können ebenfalls ein Gel-ähnliches Material bilden, was von den verwendeten Arten abhängt. Verwendet man zum Beispiel ein Gemisch von hydrolysierbarem Siloxan, wie beispielsweise ein aminobeendetes Siloxan und ein nicht vernetzbares Silikonöl, so kann das zu einem Gel-ähnlichen Überzug führen. Das vernetzbare Siloxan kann sich auf der Oberfläche der Hülsen vernetzen und das nicht-aushärtende Silikon kann dann als Gleitmittel wirken. Das nicht-aushärtende Silikon plastifiziert das vernetzte Siloxan und kann die vernetzte Struktur veranlassen, anzuschwellen, was zu einer Gel-ähnlichen Beschaffenheit führt, wobei das nicht-aushärtende Silikon Gleitfähigkeit liefert.
Ein Beispiel für ein derartiges Gemisch aus einem vernetzbaren Siloxan und einem nicht-aushärtenden Silikonöl ist das Gemisch von Dow Corning, DC-360, aus einem nicht-aushärtenden Polydimethylsiloxan (PDMS) und Silastic^® MDX4-4159, einem aminobeendeten Polydimethylsiloxan, das auch bei Dow Corning in Midland, MI erhältlich ist und in US 4,904,433 und US 3,574,673 beschrieben ist. Ein anderes brauchbares Siloxan dieser Art ist Silastic^® MDX4-4210. Dieses Gemisch kann in einem Lösungsmittel aufgelöst werden und dann auf das zu beschichtende lösungsmittelfreie Material aufgetragen werden. Zum Beispiel können 2% des Silikongemischs in 98% Heptan aufgelöst werden. Die Anwendung von Wärme führt zur schnellen Verdunstung des Lösungsmittels, und die umgebende Feuchtigkeit hat eine Struktur zur Folge, die durch -Si-O-Si-Verbindungen vernetzt ist. Auch Sesamöl kann als Weichmacher verwendet werden
Endgruppen, die durch Feuchtigkeit aktiviert werden und die eine dauerhafte, durch -Si-O-Si-Verbindungen vernetzte Struktur bilden, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, C₁ bis C₁₂ Alkoxygruppen, insbesondere die unteren C₁ bis C₄ Alkoxy-Gruppen, zum Beispiel Methoxy oder Ethoxy, C₂ bis C₄ Acryloxy, bis zu ungefähr C₆ (Poly)alkoxyalkoxy, Phenoxy, Amin, Oxim, Halogen-Gruppen, einschließlich Chlor, Fluor und Brom und so weiter. In besonderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden hydrolisierbare Gruppen einschließlich der Alkoxy-, Alkoxyalkoxy- und der Acryloxygruppen verwendet.
Andere Beispiele für feuchtigkeitsvernetzte Silane oder Siloxane umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, 1-Methoxy-3-(Trimethylsiloxy)Butadien; Methyltrimethoxysilan; Triphenylsilanol; 1, 2, 3, 4-Tetramethyl-1, 3-Diethoxydisiloxan; Triethylacetoxysilan: und so weiter. Für den Einsatz im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist es vorzuziehen, hoch viskose Gel-ähnliche Überzüge zu benutzen, da die Verwendung solcher Materialien die Tendenz glatter Beschichtungen verringert, über die verschiedenen Oberflächen des Stents gezogen zu werden, zu wandern oder zu „weichen".
Das Weichen ist unerwünscht, weil es dazu führen kann, dass das Gleitmittel in die Gefäßwand des Patienten eingebracht wird, wenn der Stent in einen Körperhohlraum eingesetzt wird, was eventuell zu Entzündung und erneuter Verengung führt. Das Weichen kann auch zu vermehrter Schwierigkeit bei der Befestigung des Stents auf dem Ballon vor der Implantation des Stents in das Gefäß führen. Der betroffene Stent verursacht erhöhten Quetschdruck, was zu Quetschprozessen führt, die dafür anfällig sein können, den Stent noch leichter zu veranlassen, den Ballon zu zerreißen. Deswegen besitzt das vorliegende Stentanbringungssystem reduzierte Parameter für das Quetschen des Stents auf den Ballon, was ein Quetschverfahren liefert, das sehr viel ballonfreundlicher ist.
In der vorliegenden Erfindung sind auch trockene Gleitmittel von Nutzen und können allein oder in Kombination mit einem flüssigen Gleitmittel eingesetzt werden.
Beispiele für hier nützliche trockene Gleitmittel schließen diejenigen Gleitmittel ein, die als stabile Gleitmittel in lamellarer Form bezeichnet werden, beispielsweise Graphit und modifizierte Wolfram Schwefelkohlenstoffe, wie zum Beispiel solche, die unter dem Markennamen DICRONITE^® verkauft werden, und bei Dicronite Dry Lube erhältlich sind.
Ein anderes Trockengleitmittel, das unter Verwendung von Aufdampftechniken aufgetragen werden kann, wird unter dem Markennamen PARYLENE^® verkauft. Diese Materialien sind Kohlenwasserstoffe mit hohem Molekulargewicht, erhältlich bei Advanced Coating in Rancho Cucamonga, CA. Materialien aus PARYLENE^® werden als Di-Para-Xylylen (dimers)-Materialien bezeichnet und sind in mehreren Formen erhältlich, einschließlich der folgenden:
Beispiele für andere hydrophile Überzüge, die hier besonders nützlich sind, enthalten Polyalkylenoxide (Polyalkylenglykole) und Alkoxypolyalkylenglykole einschließlich der Polyethylenglykole mit hohem Molekulargewicht, die unter dem Markennamen CARBOWAX^® verkauft werden und von Union Carbide in Danbury, CT vertrieben werden. Polyethylenglykole sind ungiftige, wasserlösliche Polymere, die als biologisch abbaubar angesehen werden. Polyethylenoxid/Polypropylenoxid Block Copolymere und Methoxypolyethylenoxide sind hier ebenfalls dienlich.
Es gibt viele Beispiele für andere hydrophile Überzüge, die in der vorliegenden Erfindung verwendbar sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kunststoffe, zum Beispiel Homopolymere und Copolymere von (Meth)acrylsäure einschließlich Poly(acrylsäure), Homopolymere und Copolymere von Maleinsäure, zum Beispiel Copolymere von Methylvinylether und Maleinsäure, Homopolymere und Copolymere von Maleinsäureanhydrid, zum Beispiel Copolymere von Methylvinylether-Maleinsäureanhydrid, solche wie Gantrez^® AN 169, erhältlich bei G.A.F. Corp., und Poly(ethylen-Maleinsäureanhydrid), vertrieben durch Aldrich Chemical Co., Pyrrolidone, zum Beispiel Homopolymere von Poly(vinylpyrrolidon), Copolymere von Vinylpyrrolidon, Acrylamide einschließlich Poly(N-Alkylacrylamide), Poly(vinylalkoho-le), Poly(carbonsäuren), Poly(ethylenimine), Polyamide (zum Beispiel wasserlösliche Nylons), Polyvinylsulfonsäure, Polyurethane, und so weiter.
Copolymere mit Vinylgruppen, Acrylsäure, Methacrylsäure, Fumarsäure, Maleinsäure, Maleinsäureanhydrid, Dienverbindungen, oder andere polymerisierbare ethylenisch ungesättigte Verbindungen sind eine andere besondere Gruppe von Polymeren, die hier Verwendung finden. Die Säuren können nach Wahl neutralisiert werden.
Von Natur aus vorkommende hydrophile Verbindungen finden hier ebenfalls Verwendung und beinhalten Methylzellulose, Carboxymethylzellulose, Hydroxyethylzellulose, Hydroxypropylzellulose, Polyvinylsulfonsäure, Heparin, Dextran, modifiziertes Dextran, Chondroitinsulfat, Lecitin, und so weiter.
Diese hydrophilen Polymere enthalten üblicherweise eine hydrophile Gruppe, beispielsweise -OH, – CONH₂, -COOH, -NH₂, -COO-, SO₃, -NR₃+, wobei R ein Alkyl oder Wasserstoff ist, und so weiter.
Derivate jedes dieser hydrophilen Polymere können verwendet werden, unter der Voraussetzung, dass eine ausreichende Basisstruktur der Polymere darüber hinaus dafür sorgt, dass Wasserempfindlichkeit, Löslichkeit oder Dispersionsvermögen beibehalten werden, um es dem Polymer zu ermöglichen, unter Einfluss von Feuchtigkeit genug Wasser aufzunehmen, damit es anschwellen oder sich teilweise auflösen kann, um auf solche Weise Gleitfähigkeit zu liefern und die Reibungskräfte zwischen der Oberfläche, auf der es aufgetragen ist, und einer anderen Oberfläche, beispielsweise Gewebe, Metall oder polymere Oberflächen, zu verringern. Wasserunlösliche Derivate können benutzt werden, so weit sie den Freiraum in der Molekülkette besitzen und wasserhaltig werden können. Beispiele beinhalten veresterte Polymere, Salze, Amide, Anhydride, Haloide, Ether, Hydrolysate, Acetale, Formale, Alkylole, quaternäre Polymere, Diazos, Hydrazide, Sulfonate, Nitrate und Ionenkomplexe, die durch Kondensation, Beimengung, Substitution, Oxidation, oder Reduktionsreaktionen der oben genannten wasserlöslichen Polymere gewonnen werden. Ebenfalls werden Polymere verwendet, die mit Substanzen vernetzt sind, die mehr als eine reaktive Funktionsgruppe besitzen, beispielsweise Diazonium, Azid, Isocyanat, Säurechlorid, Säureanhydrid, Aminocarbonat, Amino, Carboxyl, Epoxy, Hydroxyl und Aldehydgruppen.
Die hydrophilen Polymere der vorliegenden Erfindung können in jeder beliebigen Kombination verwendet werden, um die sich ergebende Mischung noch gezielter auf den Anwendungsfall hin zu konfektionieren. Einige der hydrophilen Polymere der vorliegenden Erfindung zeigen weniger Flexibilität als andere.
Die vorliegende Erfindung erwägt außerdem die Anwendung von Gleitzusätzen oder Antiblockiermitteln auf die hydrophilen Überzüge der äußeren Oberfläche der Hülsen.
Die Überzugmischungen der vorliegenden Erfindung können aus einem Lösungsmittel oder einer cosolventen Mischung heraus aufgetragen werden, unter Verwendung jeder der konventionellen Beschichtungstechniken, beispielsweise Eintauchen, Sprühen, Pinselauftrag und so weiter.
Obwohl diese hydrophilen Überzüge im Zusammenhang mit einer Ausführungsform behandelt worden sind, die mehr auf das Beschichten der äußeren Oberfläche der Hülse ausgerichtet ist, können sie ebenfalls dazu verwendet werden, die innere Oberfläche der Hülsen oder beide Oberflächen zu beschichten.
Brauchbare Lösungsmittel umfassen Alkohole, fetthaltige Kohlenwasserstoffe, aromatische Kohlenwasserstoffe, chlorierte Lösungsmittel, Ester, Glykole, Glykolether, Ketone und so weiter. Spezielle Beispiele beinhalten Ethanol, Methanol, Isopropanol, Stearylalkohol, Ethylenglykol, Propylenglykol, Glyzerin, Wasser und so weiter. Nicht polare Lösungsmittel umfassen fetthaltige Kohlenwasserstoffe, beispielsweise Heptan und Hexan; aromatische Kohlenwasserstoffe, zum Beispiel Toluen und Cylen; chlorierte Kohlenwasserstoffe, beispielsweise Perchlorethylen, Methylenchlorid, Chloroform, Tetrachlorkohlenstoff 1,1,1-Trichlorethan; anorganischen Spiritus und so weiter.
Im Falle hydrophiler Überzüge sind die vorzuziehenden Lösungsmittel polarer und umfassen vorzugsweise die Alkohole, zum Beispiel Isopropylalkohol oder Isopropanol und Wasser und Mischungen davon.

Claims

Ein Stentanbringungssystem, das einen Katheter (10) für den Transport eines Stents aufweist, der mit mindestens einer Hülse (16, 18) für die Befestigung des Stents ausgestattet ist, wobei die mindestens eine Hülse für die Befestigung des Stents eine innenseitige und eine außenseitige Oberfläche besitzt, dadurch gekennzeichnet, dass die innenseitige Oberfläche zumindest teilweise mit einem hydrophoben Material beschichtet ist und die außenseitige Oberfläche zumindest teilweise mit einem hydrophilen gleitenden Überzug beschichtet ist.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 1, wobei der genannte gleitende Überzug aus Hydrogelen, Homopolymeren und Copolymeren von Polyalkylenoxiden, Homopolymeren und Copolymeren von mindestens einer polymerisierbaren ethylenisch ungesättigten Verbindung, und Mischungen davon ausgewählt wird.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 2, wobei das genannte Hydrogel ein Hydrogel aus Polyethylenoxid ist, das in einem durchdringenden querverbundenen Acrylpolymernetzwerk dadurch gehalten wird, das eine Mischung aus einer Acrylmonomerzusammensetzung polymerisiert wird, die ein Monomer umfasst, das mehrfache (Meth)acrylatgruppen und Polyethylenoxide besitzt, wodurch ein Hydrogel-Überzug geliefert wird.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 2, wobei der genannte gleitende Überzug zumindest eine Polycarbonsäure aufweist, die aus der Maleinsäure, Fumarsäure und (Meth)acrylsäure ausgewählt wird.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 2, wobei der genannte gleitende Überzug zumindest ein Copolymer des Maleinsäureanhydrids aufweist.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 5, wobei das genannte Copolymer des Maleinsäureanhydrids aus Copolymeren von Poly(ethylen-Maleinsäureanhydrid) und aus Copolymeren von Maleinsäureanhydrid-Methylvinylether ausgewählt wird.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 1, wobei der genannte gleitende Überzug aus Hydrogelen ausgewählt wird, wobei die Zusammensetzung des Hydrogels Copolymere von Maleinsäureanhydrid-Methylvinylether, Polymere und Copolymere von Methacrylamid, Homopolymere und Copolymere von Poly(vinylpyrrolidon), Poly(vinylpyrrolidon) und Gemische oder Interpolymere mit Polyurethanen, Poly(N-Alkylacrylamide), Poly(vinylalkohole), Poly(ethylenimine), Polyamide, Polyvinylsulfonsäuren, Polyurethane, Polysaccharide; Homopolymere oder Copolymere von mindestens einer polymerisierbaren ethylenisch ungesättigten Verbindung; und Mischungen davon umfassen.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 7, wobei der genannte gleitende Überzug mindestens eine Poly(Carbonsäure) aufweist.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 8, wobei die genannte Poly(carbonsäure) aus Maleinsäure, Fumarsäure, und (Meth)acrylsäure ausgewählt wird.
Das Stentanbringungssystem nach Anspruch 8, wobei der genannte gleitende Überzug zumindest ein Homopolymer oder Copolymer des Maleinsäureanhydrids aufweist.