DE112018004198T5

DE112018004198T5 - Perkutane anwendung mit transdermalen kollabierbaren flanschen

Info

Publication number: DE112018004198T5
Application number: DE112018004198.0T
Authority: DE
Inventors: Barry Gellmann; Kurt Dasse; Allen Kantrowitz
Original assignee: Cardiac Assist Holdings
Current assignee: Cardiac Assist Holdings
Priority date: 2017-08-16
Filing date: 2018-08-16
Publication date: 2020-07-09
Also published as: US20200254232A1; WO2019035890A1

Abstract

Eine perkutane Zugangsvorrichtung (PAD) ist mit einer reduzierten Wahrscheinlichkeit einer Ablösung versehen, die einen reduzierten Implantationsschnitt erfordert, um die Heilungsrate zu erhöhen und die damit verbundene Infektion zu reduzieren. Das PAD hat einen transdermalen Anker in Form von geflanschten Flügeln, die nach der Implantation des Geräts in einen Patienten entfaltet werden. Es wird ein Einbringungswerkzeug zur Verfügung gestellt, um das PAD in das Subjekt einzuführen und die Flansche zu betätigen. Das Einbringungswerkzeug schützt die Oberfläche des PAD mit einer zylindrischen Außenwand während des Einführens. Das Einbringungswerkzeug hat einen Stabilisierungsgriff, der mit einem Schlüssel zum Einführen in den Körper oder Kanal des PADs verschlossen wird. Der Stabilisierungsschlüssel stabilisiert das PAD und verhindert, dass sich das PAD dreht, wenn der äußere Zylinder gedreht wird, um einen Zwischenscheibenring zur Betätigung der Flansche nach außen zu drehen.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der provisorischen Patentanmeldung der Vereinigten Staaten mit der Seriennummer 62/546,168, die am 16. August 2017 eingereicht wurde und durch Verweis in diese Anmeldung aufgenommen wird.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Vorrichtungen für den perkutanen Zugang (PAD) und insbesondere auf Vorrichtungen mit transdermal einsetzbaren Ankerflanschen zur Verbesserung der Stabilität der Vorrichtung bei begrenztem Einschnitt, um Infektionen an der Stelle des perkutanen Zugangs zu verhindern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein häufiges Problem bei der Implantation eines perkutanen Zugangsgerätes (PAD) ist die Regeneration der Haut an der Peripherie des Gerätes, um eine immunologischen Schutz gegen Infektionen zu bilden. Das Wachstum und die Aufrechterhaltung neuer Zellen wird typischerweise durch erhebliche mechanischen Kräfte, die auf die Grenzschicht der Zellen ausgeübt werden, verhindert. Um die Regeneration der Haut über die Außenseite eines PAD zu erleichtern, werden die Zellen der Testpersonen oft geerntet und vor der Implantation mehrere Tage lang in Kultur auf den PAD-Oberflächen gezüchtet, damit eine Grenzflächenzellschicht die PAD-Oberflächen vor der Implantation besiedeln kann. Leider hat die Zellkultivierung nur eine begrenzte Akzeptanz gefunden, da vor der Implantation ein chirurgischer Eingriff zur Zellgewinnung erforderlich ist. Darüber hinaus ist die Aufrechterhaltung der Integrität von Gewebekulturen ebenfalls eine komplexe und zeitaufwändige Aufgabe.
Als Alternative zur Zellkultivierung auf einem perkutanen Zugangsgerät wurde versucht eine vakuumunterstützte Wundbehandlung über ein perkutanes Zugangsgerät durchzuführen. Während auf DACRON® basierende Zufallsfilznetze verwendet wurden, um das Zellwachstum in der Nähe einer Wunde zu fördern, haben solche Filze unkontrollierte Porengrößen, die Taschen für eine Bakterienwachstum beherbergen.
Das U.S. Patent 7,704,225 nach Kantrowitz löst viele dieser oben genannten Probleme, indem es zelllenkende Konturen, poröse, biologisch abbaubare Polymere und die Anwendung von Vakuum zur Förderung des Zellwachstums an der Oberfläche des Halses eines PADs vorsieht. Die Erleichterung der schnellen zellulären Besiedlung eines PAD-Halses ermöglicht es dem Patienten, als seine eigene Zellkulturanlage zu fungieren, und bietet als solche eine schnellere Stabilisierung des PAD und eine geringere Inzidenz von Trennung und Infektion.
Ein vorhandenes perkutanes Zugangsgerät (PAD), das dem Stand der Technik entspricht, ist in 1 im Allgemeinen mit Bezugszeichen 10 dargestellt. In der Vorrichtung 10 ist ein zentrales medizinisches Gerät 12 eingeführt, das als Kanüle dargestellt ist, die im Zusammenhang mit der Bereitstellung einer Flüssigkeitskommunikation zwischen einem medizinischen Gerät 12 mit einer Vene V. dargestellt ist. Das medizinische Gerät 12 umfasst zur Veranschaulichung einen Katheter, eine Kanüle, einen Stift oder einen Draht oder ein anderes perkutanes Gerät mit spezifischen Varianten hievor, einschließlich eines Steinman-Stifts und eines Kirschner Drahts. Die Vorrichtung 10 wird perkutan durch die Hautlinie (SL) und die Epidermis, Dermis und subkutane Schichten, die als E, D bzw. S bezeichnet werden, eingesetzt. Das Gerät 10 kann sich seitlich verschieben (dargestellt als bidirektionaler Pfeil 14), da es keine Struktur zur Stabilisierung des Geräts 10 gegenüber dem Patienten gibt. Jede seitliche Bewegung des Geräts 10 relativ zum Patienten kann Gewebe reißen, das sich um das Gerät 10 herum gebildet hat, um den Zugangspunkt gegen Infektionen und Fremdkörper abzudichten. Darüber hinaus werden die Heilungszeiten verlängert, da Bewegungen des Patienten es nicht zulassen, dass der Einschnitt um die Einführungsvorrichtung so schnell abdichtet wie eine vollständig stationäre Vorrichtung. 2 zeigt ein vorhandenes perkutanes Gerät 20 nach dem Stand der Technik mit einer transdermalen Basisstruktur 22, die zur Stabilisierung des Geräts 20 bei einem Patienten dient. Die transdermale Basisstruktur 22 erfordert jedoch einen größeren Einschnitt (Inzision) im Patienten für die Einführung des Gerätes 20 im Vergleich zum Gerät 10 von 1, wie durch die gestrichelte Linie 24 angezeigt. Ein größerer Einschnitt erhöht die Heilungszeit sowie die Wahrscheinlichkeit einer Infektion.
Daher besteht ein Bedarf an Vorrichtungen und Verfahren zur Stabilisierung von perkutanen Geräten, um die Wahrscheinlichkeit einer Infektion im Zusammenhang mit perkutanen Zugangsvorrichtungen zu verhindern oder zu verringern und gleichzeitig den erforderlichen Implantationsschnitt zu minimieren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine perkutane Zugangsvorrichtung (PAD) ist mit einem Kanal versehen, der für die Einführung eines medizinischen Geräts konfiguriert ist, sowie mit einem gelenkigen Stabilisierungsanker, der von einer Vielzahl von schwenkbaren Flanschen gebildet wird, die über einen Flanschdrehzapfen mit einem Zwischenring verbunden sind. Eine Reihe von vorderen Kanten der Vielzahl von schwenkbaren Flanschen sind abgeschrägt oder haben eine geschärfte Kante, die geeignet ist, Hautgewebe auseinander zu drücken, wenn die Vielzahl von schwenkbaren Flanschen nach außen aufbläht.
Für die oben beschriebene Vorrichtung für den perkutanen Zugang (PAD) wird ein Einbringungswerkzeug (oder Entfaltungswerkzeug, engl. deployment tool) bereitgestellt. Das Einbringungswerkzeug hat eine zylindrische Außenwand, die so dimensioniert ist, dass diese über eine Hülse passt, die den Kanal des PADs bildet, einen Stabilisierungsgriff, der mit einem Schlüssel zum Einführen in den Kanal verschlossen ist, und eine Finger- oder Greifposition des Werkzeuges, die zum Drehen des um das PAD herum angeordneten Außenzylinders verwendet wird. Ein Satz vorstehender Eingriffe oder Zähne, die sich von einer unteren Kante oder dem Umfang des äußeren Zylinders aus erstrecken, sind so konfiguriert, dass diese in einen komplementären Satz von Nuten im Zwischenring des PAD eingreifen, um die Drehung und den radialen Vorschub der Flansche zu ermöglichen, wenn der Finger oder die Greifposition des Werkzeugs gedreht wird. Der Stabilisierungsgriff verhindert die Drehung des PADs während der Entfaltung (bzw. des Einbringens) der Flansche.
Figurenliste
Die vorliegende Erfindung wird in Bezug auf die folgenden Zeichnungen, die bestimmte Aspekte der vorliegenden Erfindung zeigen sollen, detaillierter beschrieben, wobei dies nicht als Einschränkung des Gebrauchs der vorliegenden Erfindung verstanden werden soll.

1 ist eine Querschnittsansicht eines perkutanen Zugangsgerätes nach dem Stand der Technik, wobei die relativen Dimensionen einiger Aspekte zur visuellen Verdeutlichung übertrieben dargestellt sind;
2 ist eine Querschnittsansicht eines perkutanen Zugangsgerätes nach dem Stand der Technik wobei die relativen Dimensionen einiger Aspekte zur visuellen Verdeutlichung übertrieben dargestellt sind und eine stabilisierende transdermale Basisstruktur darstellen;
3A ist eine perspektivische Ansicht einer perkutanen Zugangsvorrichtung mit spreizbaren Flanschen in geschlossener Position gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung;
3B ist eine Unteransicht der perkutanen Zugangsvorrichtung von 3A mit den spreizbaren (bzw. aufweitbar oder aufklappbaren, engl. expandable) Flanschen in geschlossener Position gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung;
4A ist eine perspektivische Ansicht der perkutanen Zugangsvorrichtung von 3A mit den spreizbaren Flanschen in offener und entfalteter Position gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung;
4B ist eine Unteransicht der perkutanen Zugangsvorrichtung von 3A mit den spreizbaren Flanschen in offener und ausgeklappter Position gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung;
4C ist eine Schnittdarstellung der perkutanen Zugangsvorrichtung von 3A mit den spreizbaren Flanschen in offener und ausgeklappter Position entsprechend den Verkörperungen der Erfindung;
5 ist eine perspektivische Ansicht eines einzelnen entfaltbaren Flansches mit einer Öffnung entsprechend der Verkörperung der Erfindung;
6 ist eine perspektivische Ansicht einer perkutanen Zugangsvorrichtung mit spreizbaren Flanschen, die in einem Subjekt eingebracht und entsprechend den Verkörperungen der Erfindung vernäht wird;
7 ist eine erweiterte perspektivische Ansicht eines Einbringungswerkzeugs mit einer Verkörperung der perkutanen Zugangsvorrichtung mit den spreizbaren Flanschen gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung;
8A ist eine Querschnittsansicht der perkutanen Zugangsvorrichtung mit flexiblen Flanschen in offener und entfalteter Position in einem Subjekt gemäß bevorzugter Ausführungsformenn der Erfindung;
8B ist eine Draufsicht auf die perkutane Zugangsvorrichtung von 8A mit den flexiblen Flanschen, die in Übereinstimmung Ausführungsformen der Erfindung in einem radialen Muster eingebracht werden;
9 ist eine Querschnittsansicht einer perkutanen Zugangsvorrichtung mit einer schrägen zylindrischen Hülse mit flexiblen Flanschen in offener und entfalteter Position in einem Subjekt gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung;
10 ist eine Teilansicht einer perkutanen Zugangsvorrichtung mit flexiblen Flanschen mit Widerhaken in offener und entfalteter Position in einem Subjekt gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung; und
11A und 11B sind partielle Draufsichten der perkutanen Zugangsvorrichtung von 10 mit flexiblen Flanschen mit Widerhaken, die teilweise in Schritten zurückgezogen sind, um die Widerhaken im subkutanen Gewebe des Subjektes in einer offenen und entfalteten Position im Subjekt gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung nach außen zu strecken.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die folgende Beschreibung der erfinderischen Ausführungsform(en) hat lediglich beispielhaften Charakter und soll in keiner Weise den Umfang der Erfindung, ihre Anwendung oder Verwendungen, die natürlich variieren können, einschränken. Die Erfindung wird in Bezug auf die hierin enthaltenen nicht einschränkenden Definitionen und Terminologie beschrieben. Diese Definitionen und Terminologie sollen nicht als Beschränkung des Umfangs oder der Gebrauchsmöglichkeiten der Erfindung fungieren, sondern dienen lediglich der Veranschaulichung und Beschreibung. Die erfinderischen Vorrichtungen werden hier im Allgemeinen in Bezug auf einen Katheter offenbart, aber dies soll keine Einschränkung der Erfindung darstellen. Jedes Rohr, Instrument, jeder Draht, jedes Material oder jede Baugruppe, die die Haut eines Subjekts durchdringt, kann in ähnlicher Weise für die Verwendung mit der erfinderischen Vorrichtung verwendet werden oder in diese integriert werden.
Die Erfindung ist nützlich als perkutane Zugangsvorrichtung mit einer reduzierten Wahrscheinlichkeit der Ablösung, die einen reduzierten Implantationsschnitt erfordert, um die Heilungsrate zu erhöhen und die damit verbundene Infektion zu reduzieren. Ausführungsformen der erfinderischen perkutanen Vorrichtung haben einen transdermalen Anker in Form von geflanschten Flügeln, die nach der Implantation der Vorrichtung in einen Patienten entfaltet werden.
Ausführungsformen des erfinderischen perkutanen Zugangsgerätes sind zur Verwendung mit einem perkutanen Instrument bestimmt. Jedes Gerät, das die Haut durchqueren soll, ist mit der erfinderischen Vorrichtung bedienbar. Das Gerät wird optional mit einem perkutanen Zugangsgerät, z.B. einem PICC, einer Kanüle oder einem anderen Katheter, oder einem Stift, z.B. einem Steinman-Stift, Kirschnerdrähten und anderen Geräten oder Vorrichtungen, die die Haut durchdringen, verwendet. Es ist bevorzugt, dass das Gerät in ähnlicher Weise mit einer Blase oder einem anderen Katheterisierungsinstrument betrieben werden kann. Es ist bevorzugt, dass die Katheterisierungsinstrumente einen oder mehrere Katheter umfassen können, die mit aufwändigeren medizinischen Implantaten verbunden sind, wie z.B. Herzunterstützungsvorrichtungen, Peritonealdialysesysteme, Hämodialysesysteme, Lungenunterstützungsvorrichtungen, Leberunterstützungsvorrichtungen, osseointegrierte Amputationsprothesen, neurale ZNS-Implantatvorrichtungen, periphere neurale Implantatvorrichtungen oder Katheter, die für andere medizinische Verfahren entwickelt wurden.
Die erfinderischen Vorrichtungen vermindern oder verhindern das Eindringen oder Komplikationen aufgrund der Anwesenheit eines Wirkstoffs. Wie hier verwendet, ist ein „Erreger“ illustrativ: ein infektiöser Erreger wie Bakterien, Viren, Pilze, andere Organismen oder Fremdmaterial. Beispiele für Fremdmaterial sind: Verband, Erde, Wasser, Speichel, Urin oder andere Flüssigkeiten, Kot, Chemikalien oder andere in der Kunst bekannte Stoffe. Beispiele für Infektionserreger, die am Eindringen oder an Komplikationen gehindert werden, sind P. aeruginosa, E. cloacae, E. faecalis, C. albicans, K. pneumonia, E. coli, S. aureus oder andere Infektionserreger.
Eine erfinderische Vorrichtung wird optional auf der Epidermis eines Subjektes verwendet. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Subjekt“ auf ein menschliches oder nichtmenschliches Tier, wahlweise auf ein Säugetier, einschließlich eines Menschen, das kein Primat ist, wie z.B. Kühe, Schweine, Pferde, Ziegen, Schafe, Katzen, Hunde, Vogelarten und Nagetiere; und auf einen nichtmenschlichen Primaten wie Affen, Schimpansen und Affen; und auf einen Menschen, der ebenfalls ausdrücklich als „menschliches Subjekt“ bezeichnet wird.
In der hier verwendeten Form ist eine „Einführungsstelle“ definiert als eine absichtliche Unterbrechung der Haut oder eines anderen Gewebes zur Platzierung eines medizinischen Geräts.
Eine erfinderische Vorrichtung umfasst eine oder mehrere Hülsen. Eine Hülse ist wahlweise eine Innen- oder eine Außenhülse. Wie hier verwendet, sind die Begriffe „innen“ und „außen“ relative Begriffe im Sinne einer umfassenden relativen Dimension und sollten nicht kontextuell in Bezug auf die Positionierung relativ zur Epidermis ausgelegt werden. Eine Innenhülse besteht wahlweise aus einem porösen Material oder Gerüst, das wahlweise von Flüssigkeiten oder Gasen durchdrungen wird. Ein Gerüst ist ein optionales Gewebegerüst, das die Anheftung von Zellen, z.B. Fibroblasten, an die Oberfläche einer Innenhülle ermöglicht oder fördert. Eine Innenhülse wird optional behandelt. Eine Behandlung der Innenhülle umfasst beispielhaft Verbindungen oder Oberflächenstrukturen, die die Anheftung von Fibroblasten oder anderem zellulären Material fördern. Optional ist die Innenhülle aus einem gewebten Material gefertigt. Ein gewebtes Material ist optional von Zellen, Flüssigkeiten, Gas oder anderen Materialien durchdringbar.
Es ist bevorzugt, dass eine Innenhülse optional die einzige im Gerät vorhandene Hülse ist. Eine Innenhülse ist optional ein poröses Gerüst, das sich für die Bewegung von Flüssigkeit oder Gas durch die Hülse weg von der Umgebung eignet. Zu den Materialien, die als Innenhülle verwendet werden können, gehören z.B.: Kollagen, PEBAX, Nylon, Polypropylen, Polyurethan, Polyethylen (HDPE, UHWPE, LDPE oder eine Mischung der oben genannten Polyethylene), PET, NiTi, MYLAR, Nickel-Titan-Legierung, andere Polymere wie andere thermoplastische Polymere, Gewebe, Silikone wie Silikonkautschuk, Latex, Glas oder andere in der Kunst bekannte Materialien. Es ist bevorzugt, dass polymere Materialien mit einem Gradienten der Vernetzungsdichte durch das Material gewisse Vorteile hinsichtlich der Förderung von Vakuum oder hydrodynamischem Zug und Infiltration von Fibroblasten bieten. Beispielsweise hemmt ein Polymer mit einer größeren Steifigkeit proximal zur Mittelachse der Vorrichtung relativ zur distalen Oberfläche den durch Druckdifferenz induzierten Kollaps. Bei einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung wird eine Innenhülse aus chemisch inertem Material hergestellt. In einigen Ausführungsformen der Erfindung steht das poröse Gerüst in direktem Kontakt mit der Haut des Subjekts oder durchquert die Haut des Subjekts. Bei einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung ist eine Innenhülle so strukturiert oder gewebt, dass sie Befestigungspunkte für Fibroblasten bietet. Eine Textur ist optional eine Nanotextur. Illustrative Nanotexturen haben Porengrößen, die einheitlich weniger als 500 Nanometer betragen, um einen Ankerpunkt für eine Fibroblasten-Pseudopod-Extension zu bieten, während sie gleichzeitig Dimensionen haben, die eine bakterielle Besiedlung erschweren. Eine nanotexturierte Oberfläche, wie sie hier verwendet wird, weist Einkerbungen von 50 bis 500 Nanometer mittlerer Größe auf. Bei einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung haben die Einkerbungen eine mittlere Dimension zwischen 100 und 300 Nanometern.
In einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung hat eine Textur die Form eines Gerüstes. Ein Gerüst wird illustrativ aus Gold gebildet. Ein Goldgerüst wird optional durch die Herstellung einer Hülse aus einer Gold/SilberLegierung gebildet, die in eine Säure, z.B. eine Mineralsäure, getaucht wird, die das Silber selektiv auflöst und eine Goldstruktur mit entsprechender Porosität hinterlässt. Alternativ dazu wird ein Gerüst aus einem säureätzbaren, biokompatiblen Nanokristall wie Silber oder Siliciumdioxid in einer Polymerschmelze wie Polycarbonat dispergiert und daraus entweder direkt ein Hals gebildet oder das nanokristalldotierte Polymer auf ein Halssubstrat aufgetragen. Indem man das nanokristalldotierte Polymer je nach Löslichkeit des Nanokristalls einer Säure- oder Basenlösung aussetzt, werden im Polymer Hohlräume gebildet, die das ursprüngliche nanokristalline Dotierungsmittel reflektieren. So wird beispielsweise Silber leicht in 6 N Salzsäure gelöst, während Kieselsäure in konzentrierter Flusssäure gelöst wird. Die Auflösung in Gegenwart von Ultraschall erlaubt den Prozess zu erleichtern. Eine Nanokristallbelastung von 1 bis 10 Gewichtsprozent, je nach den spezifischen Nanokristall-Dimensionen, ist ausreichend, um die gewünschte Gleichmäßigkeit und Dichte der Poren zu erreichen. Andere poröse Oberflächen und Herstellungsverfahren sind in dem U.S. Patent Nr. 7.704.225 und den darin zitierten Referenzen dargestellt, die hier jeweils in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme aufgenommen werden.
Es ist bevorzugt, dass eine Innenhülse optional mit einer ersten Verbindung beschichtet oder imprägniert wird. Eine Beschichtung oder Imprägnierung sorgt optional für eine Schmierung, um das Einführen des Geräts in die Haut zu erleichtern. Eine Verbindung, die optional: antibakteriell ist, wie in der WO 2008/060380 beschrieben, deren Inhalt hier durch Verweis aufgenommen wird; der Zelladhäsion widersteht oder sie fördert; die Antikoagulantien oder Prokoagulantien sind; oder andere wünschenswerte Verbindungen.
Eine Verbindung enthält optional Faktoren, die das Fibroblastenwachstum selektiv fördern und/oder die Anheftung von Bakterien oder anderen Verunreinigungen verringern. Eine Verbindung fördert optional das Wachstum von Zellen wie Fibroblasten. Eine Beschichtung enthält optional den Compound Fibroblast Growth Factor (FBF). Optional wird FBF in einer Beschichtung zusammen mit Insulin und/oder Dexamethason verwendet. Die Anwesenheit von Dexamethason und/oder Insulin fördert das mehrschichtige Wachstum von Fibroblasten auf der Oberfläche oder in den Poren einer Hülse.
Zu den Beschichtungssubstanzen gehören z.B. Zellwachstumsgerüstmatrizen, wie sie in den U.S. Patenten Nr. 5.874.500, 6.056.970 und 6.656.496 beschrieben sind, sowie Norman et al. Tissue Eng. 3/2005, 11(3-4) S. 375-386, die hier jeweils durch Verweis aufgenommen werden. Eine beispielhafte Beschichtung ist ein Gewebegerüst, Poly-p-Xylylen, Parylen und chemisch modifizierte Versionen solcher Beschichtungen, um die Stabilisierung nach der Einbringung zu verbessern. Zu den chemischen Modifikationen gehören beispielsweise die Bindung von Fibronektin und anderen Molekülen, die in den Heilungsprozess involviert sind. Während Gewebegerüste und Polymere leicht durch Streichen, Tauchbeschichtung und Sprühen aufgetragen werden können, wird zudem geschätzt, dass Polymerbeschichtungen auch leicht durch Gasphasenabscheidung wie chemische Gasphasenabscheidung (CVD) aufgetragen werden können. Eine Beschichtung ist optional porös, um den Kapillarzug zu verbessern. In einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung ist eine Beschichtung biologisch abbaubar. Eine Beschichtung hat optional Poren mit einer durchschnittlichen Größe zwischen 10 und 500 Mikrometer, optional mit einer durchschnittlichen Größe zwischen 30 und 50 Mikrometern.
Eine erfinderische Vorrichtung umfasst optional eine Außenhülse. Eine äußere Hülse dient dazu, eine innere Hülse zu isolieren oder einen Vakuum-Zugdruck an einer inneren Hülse bereitzustellen. Die äußere Hülse bedeckt wahlweise in Umfangs- und Längsrichtung eine innere Hülse. Diese Konfiguration schirmt die Innenhülle beim Einführen optional vor epidermalen Bakterien oder anderen Erregern ab.
Eine Außenhülse ist wahlweise an einem oder beiden Enden verjüngt. Die Verjüngung an einem distalen Ende (das Ende, das dem inneren Ende des Katheters während der Verwendung am nächsten liegt) ermöglicht eine bessere Einführung der Apparatur in die Haut eines Subjektes. Eine Verjüngung kann am distalen Ende der Außenhülse eine glatte Interaktion mit dem Katheter bilden, oder es ist optional eine Kante an oder nahe der Stelle der Interaktion der Vorrichtung mit dem Katheter vorhanden.
Eine Außenhülse kann optional aus jedem Material hergestellt werden, das für die Verwendung mit einer perkutanen Apparatur geeignet ist. Zu beispielhaften Materialien, die für eine Außenhülle verwendet werden können, gehören solche Materialien, die ein Gedächtnis haben oder selbst-ausdehnend sind. Zu den Materialien, die für die Verwendung als Außenhülle geeignet sind, gehören z.B.: PEBAX, Nylons, Polyurethane, Polyethylene (HDPE, UHWPE, LDPE oder eine beliebige Mischung der oben genannten Polyethylene), PET, NiTi, MYLAR, Nickel-Titan-Legierung, andere Polymere wie andere thermoplastische Polymere, Gewebe, Silikone wie Silikonkautschuk, Latex, Glas oder andere in der Technik bekannte Materialien. Eine Außenhülle enthält wahlweise ein Gerüst oder wird aus einem Gerüst gebildet. Ein Außenhüllengerüst wird wahlweise aus dem gleichen oder einem anderen Material als ein Innenhüllengerüst hergestellt. Gerüste, die für eine Innenhülse eingesetzt werden können, sind für eine Außenhülse ähnlich einsetzbar.
Es ist bevorzugt, dass eine Außenhülle optional mit einer zweiten Verbindung beschichtet oder imprägniert wird. Eine zweite Verbindung ist optional die gleiche wie eine erste Verbindung. Eine Beschichtung oder Imprägnierung sorgt optional für eine Schmierung, um das Einführen des Geräts in die Haut zu erleichtern. Eine Verbindung ist wahlweise: eine antibakterielle Beschichtung oder ein imprägniertes Material, wie sie in der WO 2008/060380 beschrieben sind, deren Inhalt hier durch Verweis aufgenommen wird, um der Zelladhäsion zu widerstehen oder sie zu fördern; Antikoagulantien oder Prokoagulantien; oder eine andere erwünschte Verbindung.
In einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung ist eine Außenhülle texturiert. Eine Textur wird optional aus einem Gewebegerüst gebildet. Eine Textur auf einer äußeren oder inneren Hülse hat wahlweise Porengrößen, Rippen, Vertiefungen, Einkerbungen oder eine andere Textur, die gleichförmig oder ungleichförmig ist. Eine Textur hat optional eine Tiefe von weniger als 500 Nanometern, um einen Ankerpunkt für eine Fibroblasten-Pseudopod-Erweiterung zu bieten, während sie gleichzeitig Abmessungen hat, die eine bakterielle Besiedlung erschweren. Eine nanotexturierte Oberfläche, wie sie hier verwendet wird, hat eine gleichmäßige Verteilung von Einkerbungen in der mittleren Dimension von 50 bis 500 Nanometern. Bei einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung haben die Einkerbungen eine mittlere Dimension zwischen 100 und 300 Nanometern.
In einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung umschließt eine äußere Hülle eine innere Hülle. Die Außenhülse und die Innenhülse werden optional aus einem einheitlichen Materialstück geformt. Die Außenhülse ist optional um eine Innenhülse herum ausgerichtet und optional um eine Innenhülse gleitend positionierbar. Bei einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung schützt eine Außenhülse eine Innenhülse beim Einführen der erfinderischen Vorrichtung und wird relativ zur Innenhülse in der Position zur Veranschaulichung einer Marke oder eines anderen Bereichs, der wahlweise über der Epidermis positioniert ist, eingestellt. Bei einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung verbleibt die innere Hülle die Haut überbrückend, während die äußere Hülle über der Epidermis positioniert ist oder in eine oder mehrere gewünschte Tiefen oder Ebenen eindringt.
Eine erfinderische Vorrichtung wird wahlweise als separate Baugruppe oder als einheitliches Teil hergestellt, so dass sie vor dem Platzieren über die Haut mit einem Katheter verbunden werden kann. Eine erfinderische Vorrichtung ist optional mit einem Schlitz zur Aufnahme eines Katheters oder eines anderen Geräts ausgestattet. Eine Vorrichtung kann optional auf einen Katheter geschoben werden, bevor der Katheter durch die Haut eingeführt wird. Optional dient ein Katheter als Führung für ein erfinderisches Instrument, so dass das Gerät nach der Katheterisierung an die gleiche Einführungsstelle auf einen Katheter geschoben wird. Durch das Einrasten der Apparatur wird verhindert, dass Wirkstoffe in die Einführungsstelle gelangen, oder es werden bereits in oder unter der Einführungsstelle befindliche Wirkstoffe entfernt.
Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden sein zu wollen, fördert eine Oberfläche einer erfinderischen Vorrichtung, die zum Einführen der Vorrichtung in Kontakt mit der geschädigten Haut steht, die Einlagerung von Fibroblasten, unabhängig davon, ob die Oberfläche texturiert, beschichtet oder eine Kombination davon ist, so dass gleichzeitig orthologische Veränderungen in der Fibroblase von der zirkulatorischen Form zu dendritischen und/oder stellaren Formen durch eine Tiefe von mehr als einer Fibroblastenschicht gleichzeitig und vorzugsweise mehr als fünf Schichten von Fibroblasten, die gleichzeitig an der Vorrichtung verankert sind, und noch bevorzugter mehr als zehn solcher Fibroblastenschichten gefördert werden. Orthologische Veränderungen der Fibroblasten gleichzeitig in mehr als einer Schicht solcher Zellen dienen der schnellen Stabilisierung der perkutanen erfinderischen Vorrichtung. In Verbindung mit dem Vakuumdruck, der während des Prozesses gezogen wird, werden die Infektionsrisiken minimiert und eine erfinderische Vorrichtung wird gegen das Herausziehen oder andere Bewegungen der Vorrichtung relativ zu den umgebenden Hautschichten stabilisiert.
Eine erfinderische Vorrichtung wird optional an eine Vakuumquelle angeschlossen. Eine Vakuumquelle kann eine beliebige Quelle sein, die zur Erzeugung von Unterdruck in oder um das Gerät herum betrieben werden kann. Eine Vakuumquelle ist wahlweise ein passives Vakuum, wie z.B. ein Vakuumschlauch oder eine Flasche, oder eine aktive Vakuumquelle, z.B. eine mechanische Pumpe, eine Spritze oder eine andere Vakuumquelle. Eine Vakuumquelle wendet wahlweise einen kontinuierlichen oder intermittierenden Unterdruck an. Die Größe des Unterdrucks ist wahlweise einstellbar, konstant oder variabel. In einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung wird ein intermittierendes Vakuum verwendet. Alternativ ist ein hydrodynamisches Zugmittel vorgesehen, das Flüssigkeit aus dem umgebenden Gewebe durch die Hülse über die Leitung zieht. Eine hydrodynamische Ziehquelle umfasst beispielhaft ein superabsorbierendes Polymer wie Natriumpolyacrylat, Polyacrylamid-Copolymer, Ethylen-Maleinsäureanhydrid-Copolymer vernetzte Carboxymethylcellulose, Polyvinylalkohol-Copolymere, vernetztes Polyethylenoxid und ein stärkegepfropftes Copolymer aus Polyacrylnitril; Polycarbonat oder Polycarbonat/ABS-Blend; Zusammensetzungen mit hohem osmotischem Druck, wie wasserlösliche Salze; und Kapillarströmungsziehmittel wie trockenes Siliciumdioxid oder andere trockene hydrophile Pulver wie Cellulosematerial.
In einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung sind mehrere Gerätedurchmesser funktionsfähig. Eine erfinderische Vorrichtung hat optional einen Innen- und einen Außendurchmesser. Der Innendurchmesser des Geräts ist optional mit dem Durchmesser des perkutanen Instruments verbunden. Eine größere perkutane Apparatur erfordert im Allgemeinen einen größeren Innendurchmesser des Geräts. Alternativ dazu wird ein Gerät mit einem einzigen Innendurchmesser mit abnehmbaren und austauschbaren Dichtungen hergestellt, die es ermöglichen, eine große Auswahl an Katheterdurchmessern oder -formen mit dem Gerät zu verwenden.
In einigen Ausführungsformen gemäß der Erfindung ist das Gerät wiederverwendbar. Ausführungsformen der erfinderischen Vorrichtung sind wahlweise autoklavierbar oder anderweitig sterilisierbar.
Bezugnehmend auf die Zeichnungen, 3A und 3B zeigen eine Ausführungsform der perkutanen Zugangsvorrichtung gemäß der Erfindung 30 mit einem gelenkigen transdermalen Stabilisierungsanker, der aus Flanschen 38 in einer geschlossenen, nicht entfalteten Position gebildet wird. Eine zylindrische Hülse 32 bildet einen Kanal 50 zum Einführen eines medizinischen Geräts. Zu den medizinischen Geräten gehören beispielsweise ein Katheter, eine Kanüle, ein Stift, ein Draht oder ein anderes perkutanes Gerät mit spezifischen Varianten davon, einschließlich eines Steinman-Stifts und eines Kirschnerdrahts. Anschluss 34 bietet einen Befestigungspunkt für ein Rohr 78 (siehe 7) für elektrische oder pneumatische Verbindungen. Das Gerät 30 wird bei der Implantation perkutan durch die Epidermis, Dermis und subkutane Hautschichten eines Patienten eingesetzt. Die gelenkigen transdermalen Stabilisierungsanker der Flansche 38 sind jeweils mit der Unterseite eines Zwischenrings 36 mit einem Flanschdrehzapfen 48 verbunden, wobei sich der Zwischenring 36 am distalen Ende der Hülse 32 befindet. Der Zwischenring 36 kann sich relativ zur Hülse 32 frei drehen und wird durch eine untere Basis 33, die fest mit der Hülse 32 verbunden ist, gehalten. In einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung wird die untere Basis 33 mit der Hülse 32 durch Ultraschall verbunden. In einer spezifischen Ausführungsform gemäß der Erfindung wird die Hülse 32 mit einer schraubenähnlichen Verbindung an der unteren Basis 33 befestigt, um die Entfernung der Hülse 32 nach der Implantation zum Ersatz (falls erforderlich) oder zur Montage in zwei Teilen während des Implantationsvorgangs zu ermöglichen. Die Hülse 32 kann je nach Anwendung verschiedene Formen annehmen. Benachbarte Scheitelpunkte der Flansche 38 werden durch radial geformte Flanschverbinder 40 mit Drehzapfen 42 verbunden, wobei jeder der Flanschverbinder 40 einen Schlitz 46 hat, in dem sich die Führungsstifte 44 von den Flanschen 38 bewegen. Wie in den 3A und 3B dargestellt, werden die Flansche 38, die den Anker bilden, nicht entfaltet, um den für die Implantation der Vorrichtung 30 in ein Subjekt erforderlichen Einschnitt zu minimieren.
Nach der Implantation der Vorrichtung 30 durch die Epidermis, Dermis und subkutane Schichten werden die gelenkigen transdermalen stabilisierenden Ankerflansche 38 nach außen entfaltet, wie in den 4A-4C und 6 dargestellt. In der spezifischen erfinderischen Ausführung, die gezeigt wird, erfolgt die Drehung des Zwischenrings 36 im Uhrzeigersinn relativ zur Hülse 32, wodurch die Flansche 38 nach außen geöffnet oder aufgeweitet werden. Es ist jedoch möglich, dass bei einer anderen Ausführungsform eine Drehung des Zwischenrings gegen den Uhrzeigersinn die Flansche nach außen betätigen kann. Die Drehung des Zwischenrings 36 bewirkt, dass die Flansche 38 um die aus dem Zwischenring 36 herausragenden Flanschdrehzapfen 48 schwenken, da sich ein Vorsprung auf der Oberseite (nicht sichtbar) der Flansche 38 entlang der in der unteren Basis 33 eingebetteten spiralförmigen Bahnen 41 bewegt, um die Flansche 38 zu führen.
Während des Einbringens entfalten sich die Flansche 38 und die Flanschverbindungen 40 nach außen und sezieren Gewebe unterhalb der Hautlinie, welches die Dermis und die subkutanen Schichten über der Faszie (F) einschließen kann. Die vorderen Kanten der Flansche 38 und die Flanschverbinder 40, die abgeschrägt oder mit einer geschärften Kante versehen sein können, drücken das Hautgewebe auseinander. Es ist bevorzugt, dass die Anzahl der Flanschflügel oder Flanschpedale 38 variieren kann, wobei zwei oder mehr gegenüberliegende Sätze von Flanschen die stabilste Unterstützung bieten, um einer versehentlichen seitlichen Verschiebung der perkutanen Zugangsvorrichtungen entgegenzuwirken.
6 zeigt eine entfaltete Ausführungsform eines perkutanen Zugangsgerätes (PAD) gemäß der Erfindung 30 unter der Hautlinie (SL) eines Subjektes. Die Platzierung des PAD 30 kann von außen nach innen oder von innen nach außen erfolgen, wobei das Gerät unter der Haut weg vom endgültigen Einsatzort platziert und zum endgültigen Standort getunnelt wird. Bei einer bestimmten Ausführungsform der Erfindung wird empfohlen, ein Einschnittloch in der Haut zu schaffen, das 65 % des Durchmessers des PAD 30 beträgt.
Um das Einwachsen von Gewebe in die entfalteten Flansche 38 zu fördern und das PAD 30 zu stabilisieren und zu sichern, wird durch die Öffnungen 39 in den Flanschen 38 Gewebekontakt hergestellt, wie in 5 am besten zu sehen ist. In noch anderen Ausführungsformen gemäß der Erfindung erstreckt sich ein Netzmaterial (aus Gründen der visuellen Klarheit nicht dargestellt) über mindestens einen Teil der Öffnung 39, während in anderen Ausführungsformen die gesamte Öffnung 39 derart abgedeckt ist. Das Netzmaterial bietet sowohl zusätzliche mechanische Stabilisierungsfläche, als auch zusätzliche Adhäsionsfläche für Fibroblasten. Die Dicke der Flansche 38 sollte minimiert werden, damit eine Annäherung an das Gewebe erreicht werden kann.
Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden sein zu wollen, fördert der Einschluss von Durchgangslöchern in einem Flansch die Gewebe-zu-Gewebe-Heilung, welches nicht von der Anhaftung des Gewebes am Flansch abhängt um eine Stabilisierung zu erhalten. Darüber hinaus wird angenommen, dass Durchgangslöcher auch den Lymphabfluss proximal der Einstichwunde fördern. Es wird geschätzt, dass die Annäherung von Gewebe an Gewebe durch den Einsatz von Vakuum, das über die erfinderische Vorrichtung angelegt wird und dadurch die Wundflächen zusammenzieht, weiter verbessert wird.
In einer speziellen Anwendung, wie in 6 gezeigt, können temporäre Nähte 80 aus Monofilamenten, die später entfernt werden oder sich auflösen, zur Sicherung des PAD 30 während des Einwachsens und der Heilung des Gewebes verwandt werden. Wie gezeigt, können die Fäden 80 durch die Öffnungen 39 der Flansche 38 gezogen werden. Die Marker 82 auf der Oberseite des PAD 30 können zur Identifizierung der unter der Haut entfalteten Positionen der Öffnungen 39 verwendet werden. In bestimmten Ausführungsformen gemäß der Erfindung können beispielsweise auch alternative Verankerungsvorrichtungen wie Klammern oder Kompressionsklemmen zur Gewinnung von Gewebe-zu-Gewebe-Kontakt genutzt werden.
Mit dem Einsatz der gelenkigen Ankerflansche 38 wird die Möglichkeit einer versehentlichen seitlichen Dislokation der perkutanen Zugangsvorrichtung 30 weitgehend ausgeschlossen. Die Hülse 32 und der Gelenkanker 38 können aus Materialien wie oben in Bezug auf die Innenhülse beschrieben gebildet werden und sind durch eine poröse Matrix (in 7 als 76 dargestellt) neben einer perforierten Außenfläche (in 7 als 77 dargestellt) gekennzeichnet. Im Betrieb erfährt die poröse Matrix starke Vakuum- oder hydrodynamische Kräfte, die durch eine Vakuum- oder hydrodynamische Zugquelle erzeugt werden, die in 6 durch 84 gekennzeichnet ist. Die Matrix hat eine ausreichende Steifigkeit, um ein Kollabieren unter dem Zugdruck als operative Anforderung zu verhindern und dadurch das Vakuum oder die Hydrodynamik durch die Matrix aufrechtzuerhalten. Eine hochvernetzte polymere Substanz, Kollagen, poröse keramische oder metallische Stoffe eignen sich besonders gut zur Bildung einer Matrix. Eine Matrix fördert bevorzugt Unterdruck, denn solche großen Poren sind so dimensioniert, dass sowohl Bakterien als auch Fibroblasten leicht in diese Poren eindringen können. Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden sein zu wollen, wird angenommen, dass schädliche Stoffe innerhalb der Matrix aktiv in den Kanal 50 gezogen werden oder, falls sie sich biologisch vermehren können, durch die von der Quelle 84 darauf ausgeübten Kräfte daran gehindert werden. Die Oberfläche der Flansche 38 kann eine optionale Nanotextur aufweisen, wie oben beschrieben, um die Anhaftung von Fibroblasten-Pseudopod-Extensionen zu fördern, sind jedoch klein genug, um eine bakterielle Besiedlung zu verhindern. Es ist bevorzugt, dass die Oberfläche der Flansche 38 begrenzten Zug aus der Quelle 84 erfährt. Es ist bevorzugt, dass die Anwendung von Zugkräften über die Quelle 84 neben der Hemmung von Wirkstoffen und der Förderung der Infiltration von Fibroblasten auch die Funktion auf Gewebeebene erfüllt, das Körpergewebe T, das die Vorrichtung 30 umgibt, in einer festen Position in Kontakt mit der Vorrichtung 30 anzuheften, so dass eine stabile Schnittstelle dazwischen gebildet wird. Die resultierende Grenzfläche ist für den Granulationsprozess im Vergleich zu herkömmlichen Nähten oder Klebeverbänden überlegen. Es ist bevorzugt, dass die Matrix integral ist oder alternativ als zusammenhängende separate Schicht gebildet wird, wie oben in Bezug auf Hülse 32 beschrieben. Eine Substanz zum Beschichten überzieht optional die Außenfläche der Hülse 32, wobei die Substanz zum Beschichten beispielsweise ein zelluläres Eindringgerüst enthalten, wie weiter unten näher erläutert wird. Die Substanz zum Beschichten hat eine gewebekontaktierende Oberfläche, die optional nanotexturiert ist. Die Hülse und die Flansche können ferner eine Verbindung zum Beschichten enthalten, die auf die Hülse und die Flansche aufgetragen werden kann, wenn die Masse ein Wachstumsfaktor, extrazelluläre Matrixfaktoren, Fibroblastenrezeptoren, Fibronektin, Laminektin, RGD-Faktor, Dexamethason oder Kombinationen davon ist.
7 ist eine erweiterte perspektivische Ansicht eines Systems 60 mit einem Einbringungswerkzeug 61 mit einer Ausführungsform der perkutanen Zugangsvorrichtung 30' mit den spreizbaren Flanschen 38. Das Einbringungswerkzeug 61 kann zum Einführen des PAD 30' in das Objekt und zum Drehen des Zwischenrings 72 zur Betätigung der Flansche 38 verwendet werden. Das Einbringungswerkzeug 61 schützt die Oberfläche des PAD 30' mit einer zylindrischen Außenwand 66 während des Einführens. In einer speziellen Ausführung der Erfindung ist die zylindrische Außenwand 66 aus dünnwandigem Edelstahl gefertigt, die geringfügig über das PAD 30' passt. Das Einbringungswerkzeug 61 hat einen Stabilisierungsgriff 62, der mit dem Schlüssel 68 zum Einführen in den Körper oder Kanal 50 des PAD 30' verschlossen wird. Der Stabilisierungsschlüssel 68 stabilisiert den PAD 30' und verhindert, dass sich das PAD 30' dreht, wenn der äußere Zylinder 66 gedreht wird, um den Zwischenscheibenring 72 zu drehen und die Flansche 38 nach außen zu betätigen. Der Finger oder die Greifposition des Werkzeuges 64 wird zum Drehen des äußeren Zylinders 66, der um das PAD 30' platziert ist, verwendet. Der Zylinderkörper 66 hat eine Reihe von vorstehenden Eingriffen oder Zähnen 70, die von der unteren Kante oder dem Umfang des Zylinders 66 ausgehen. Die Eingriffe oder die Zähne 70 greifen in komplementäre Nuten 74 im Zwischenscheibenring 72 ein, um die Drehung und den radialen Vorschub der Flansche 38 zu ermöglichen. Sowohl der Schlüssel 68 als auch die zylindrische Wand 66 des Einbringungswerkzeug 61 werden entfernt, sobald das PAD 30' im Subjekt befestigt ist.
8A ist eine Schnittdarstellung des perkutanen Zugangsgerätes 90 mit flexiblen Flanschen 96 in offener und entfalteter Position in der Haut eines Subjektes. Ein oder mehrere flexible Flansche 96 ragen von einer entsprechenden Leitung (oder Kanal, engl. conduit) 94 in der Hülse 92 radial nach außen und in das subkutane Gewebe S des Subjektes hinein. In einer speziellen Ausführungsform der Erfindung werden, sobald die perkutane Zugangsvorrichtung 90 in das Subjekt eingeführt ist, der eine oder die mehreren flexible Flansche 96 in die Leitungen 94 eines Teils des PAD 90 eingeführt, der außerhalb der Epidermis E bleibt, und die flexiblen Flansche 96 werden jeweils radial von dem PAD 90 weggeschoben und in das subkutane Gewebe S des Subjekts entfaltet. 8B ist eine Draufsicht auf die perkutane Zugangsvorrichtung 90 mit den flexiblen Flanschen, die 96 in einem radialen Muster im subkutanen Gewebe S des Subjektes eingesetzt werden.
9 ist eine Schnittdarstellung einer perkutanen Zugangsvorrichtung 90' mit einer schrägen zylindrischen Hülse 92' mit flexiblen Flanschen 96 in offener und entfalteter Position im subkutanen Gewebe S eines Subjektes. In dieser Ausführung der Erfindung bleiben die flexiblen Flanschelemente 96 parallel zur Ebene der Dermis, während die Mittelachse des Hauptlumens oder Kanals 50' des PAD 90' schräg zur Ebene der Dermis verläuft.
10 ist eine Teilansicht eines perkutanen Zugangsgerätes 100 mit flexiblen Flanschen 102 mit Widerhaken 104 in einer entfalteten Position im subkutanen Gewebe S eines Subjektes. Die Widerhaken 104 sind beim Einsetzen in das PAD 100 zunächst bündig mit den flexiblen Flanschen 102. Wie in den 11A und 11B dargestellt, werden die flexiblen Flansche 102 teilweise zurückgezogen, um die Widerhaken 104 im subkutanen Gewebe des Patienten nach außen zu strecken und so eine zusätzliche Gewebeverankerung zu schaffen. 11A und 11B illustrieren die Ausdehnung der Widerhaken 104 als zweistufige Retraktion, wobei es ebenso bevorzugt ist, dass eine kontinuierliche Retraktion des flexiblen Flansches 102 durchgeführt wird, um die Widerhaken 104 vollständig im subkutanen Gewebe des Subjektes zu entfalten.
Ausführungsformen des erfinderischen flexiblen Flansches (96, 102) können aus nicht biologisch abbaubaren Materialien hergestellt werden, die bekanntermaßen eine Ummantelung mit Fibroblasten und Kollagenablagerungen ermöglichen. Die Hülse und die flexiblen Flansche können eine Verbindung zum Beschichten aufweisen, die ein Wachstumsfaktor, extrazelluläre Matrixfaktoren, Fibroblastenrezeptoren, Fibronektin, Laminektin, RGD-Faktor, Dexamethason oder Kombinationen davon ist.
Jedes der flexiblen Flanschelemente (96, 102) kann ein zentrales Lumen haben, das eine Versteifung aus einer Formgedächtnislegierung 106 (in dargestellt) aufnehmen kann, die während der Implantation dazu dient, das Flanschelement in das subkutane Gewebe zu lenken. Optional kann der Formgedächtnis-Legierungssteifen 106 nach dem Einsatz der Implantation zurückgezogen werden. Es ist bevorzugt, dass das zentrale Lumen des Flanschelements (96, 102) dazu dienen kann, das Vakuum von einer Zugquelle 84, wie in 6 gezeigt, weiter in das flexible Flanschelement (96, 102) zu leiten, um die Produktion von Fibroblasten-Kollagen und die Integration von Fasern mit dem flexiblen Flanschelement zu unterstützen.
In einer bestimmten Ausführungsform gemäß der Erfindung kann die Spitze des Flanschelements 96 eine Verlängerung 97 aufweisen, wie in 8B gezeigt, die biologisch abbaubar oder abnehmbar ist und dazu dient, das Flanschelement während der Integration der Fibroblasten mit dem subkutanen Gewebe voll ausgefahren zu halten.
In bestimmten Ausführungsformen gemäß der Erfindung können die Leitungen (oder Kanäle) 94, die die flexiblen Flanschelemente (96, 102) an der Wand des PAD hinunterführen, eine oder mehrere sich nicht schneidende spiralförmige Bahnen sein, die die flexiblen Flanschelemente zu ihren Ausgangsportalen des PAD 90 auf der Ebene des subkutanen Gewebes führen. Es ist bevorzugt, dass die flexiblen Flanschelemente aus dem subkutanen Rand in einem anderen Winkel als neunzig Grad zur Längsachse des Hauptlumens des medizinischen Geräts des PAD austreten können.
Verschiedene Modifikationen der vorliegenden Erfindung, zusätzlich zu den hier gezeigten und beschriebenen, sind offensichtlich für einen Fachmann. Solche Änderungen sollen auch in den Geltungsbereich der beigefügten Ansprüche fallen.
Die in der Beschreibung erwähnten Patente und Veröffentlichungen sind ein Hinweis auf das Fachwissen von Fachmännern, welche auf dem Gebiet der Erfindung tätig sind. Diese Patente und Publikationen werden hiermit durch Verweis in demselben Umfang aufgenommen, als ob jede einzelne Patentanmeldung oder Publikation spezifisch und individuell durch Verweis in vorliegend aufgenommen worden wäre.
Die vorstehende Beschreibung dient der Veranschaulichung bestimmter Ausführungsformen der Erfindung, soll aber keine Einschränkung des Gebrauchs der Erfindung darstellen. Die folgenden Ansprüche, einschließlich aller Äquivalente, sollen den Anwendungsbereich der Erfindung definieren.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 7704225 [0005, 0019]
WO 2008/060380 [0020, 0026]
US 5874500 [0022]
US 6056970 [0022]
US 6656496 [0022]

Claims

Vorrichtung für einen perkutanen Zugang (PAD) umfassend: einen Kanal, welcher für die Einführung eines medizinischen Gerätes eingerichtet ist; und einen gelenkigen Stabilisierungsanker, welcher aus einer Vielzahl schwenkbarer Flansche geformt ist, die über einen Flanschdrehzapfen mit einem Zwischenring verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein Satz von vorderen Kanten der Vielzahl von schwenkbaren Flanschen abgeschrägt ist oder eine geschärfte Kante aufweist, welche dafür eingerichtet ist, Hautgewebe auseinander zu drücken, wenn sich die Vielzahl von schwenkbaren Flanschen nach außen aufweitet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von schwenkbaren Flanschen ferner eine Öffnung darin aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 ferner umfassend eine untere Basis mit einer Reihe von spiralförmigen Bahnen, welche auf der unteren Basis eingebettet vorliegen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die untere Basis fest an einer Hülse mit einer Schraubverbindung befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die untere Basis fest an einer Hülse mittels Ultraschall befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das PAD ferner eine Hülse, welche den Kanal bildet, einen Zwischenring, welcher an einem distalen Ende der Hülse, die den Kanal bildet, positioniert ist, und einen Satz von Markierungen für eine Nahtplatzierung umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Vielzahl der schwenkbaren Flansche zur Unterstützung einer Anheftung von Fibroblasten behandelt oder geformt sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 ferner umfassend eine den Kanal umgebende Hülse.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Hülse und die Vielzahl der schwenkbaren Flansche ferner eine Substanz zum Beschichten umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 10 ferner umfassend eine Verbindung zum Beschichten; und wobei die Verbindung mindestens eine der folgenden Verbindungen ist: Wachstumsfaktor, extrazelluläre Matrixfaktoren, Fibroblastenrezeptoren, Fibronektin, Laminektin, RGD-Faktor, Dexamethason oder Kombinationen davon.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei sich die Vielzahl der schwenkbaren Flansche nach außen aufweitet, wenn der Zwischenring gedreht wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei sich der Zwischenring relativ zu einer Hülse dreht und an der Hülse durch eine untere, fest mit der Hülse verbundene Basis gehalten wird.
Einbringungswerkzeug für die Vorrichtung für einen perkutanen Zugang (PAD) eines der Ansprüche 1 bis 13, das Folgendes umfasst: eine zylindrische Außenwand, derart dimensioniert dass diese die Hülse passt; einen Stabilisierungsgriff, der mit einem Schlüssel zum Einführen in den Kanal verschlossen ist, einen Finger oder eine Greifposition des Werkzeuges zum Drehen des äußeren Zylinders, welcher um das PAD positioniert ist; und einen Satz vorstehender Eingriffe oder Zähne, die sich von einer unteren Kante oder dem Umfang des äußeren Zylinders aus erstrecken und in einen komplementären Satz von Nuten in dem Zwischenring eingreifen, um eine Drehung und radiale Vorwärtsbewegung der Flansche zu ermöglichen, wenn der Finger oder die Greifposition des Werkzeuges gedreht wird, und wobei der Stabilisierungsgriff eine Drehung des PAD verhindert.
Einbringungswerkzeug nach Anspruch 14, wobei die zylindrische Außenwand aus rostfreiem Stahl gefertigt ist.
Vorrichtung für einen perkutanen Zugang (PAD), umfassend: ein Kanal, welcher für die Einführung eines medizinischen Geräts eingerichtet ist, eine oder mehrere Leitungen in dem Kanal, die sich von einem oberen Teil des PAD zu einem unteren Teil des PAD erstrecken, und einen oder mehrere Flansche, welche zum Einführen in die eine oder mehrere Leitung(en) geeignet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der sich ein oder mehrere Flansche in einem radialen Muster entfalten.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17, wobei der eine oder die mehreren Flansche ferner eine Reihe von Widerhaken an einer Außenfläche der Flansche aufweisen, wobei die Widerhaken dafür eingerichtet sind, dass diese sich nach außen in das Gewebe des Patienten ausdehnen, wenn der flexible Flansch nach dem Einführen teilweise zurückgezogen wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17, wobei der eine oder die mehreren Flansche aus nicht biologisch abbaubaren Materialien hergestellt sind, die eine Ummantelung mit Fibroblasten- und Kollagenablagerungen ermöglichen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17, wobei der eine oder die mehreren Flansche derart flexibel sind, dass diese sich während der Entfaltung verformen und in ihre ursprüngliche Form zurückkehren.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17, wobei die Hülse und der eine oder die mehreren Flansche ferner eine Verbindung zur Beschichtung umfassen und die Verbindung einer oder mehrere der folgenden Verbindungen ist: ein Wachstumsfaktor, extrazellulärer Matrixfaktoren, Fibroblastenrezeptoren, Fibronektin, Laminektin, RGD-Faktor, Dexamethason oder Kombinationen davon.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei der eine oder die mehreren Flansche ferner ein zentrales Lumen umfassen, welches für eine Versteifung mit einer Formgedächtnislegierung geeignet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei das zentrale Lumen ein Vakuum von einer Zugquelle in das flexible Flanschelement leitet, um eine Produktion von Fibroblasten-Kollagen und eine Integration von Fasern mit dem flexiblen Flanschelement zu unterstützen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17, wobei der eine oder die mehreren Flansche Durchgangslöcher aufweisen, welche eine Heilung von Gewebe zu Gewebe ermöglichen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 oder 17 ferner umfassend eine Hülse, welche den Kanal umgibt.